Gamunex %10 Iv Enjeksi̇yonluk Solüsyon 25 Ml

Günde 49 g’a varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit edici toksisite gözlenmemiştir. Aşırı doz belirtileri; baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuşukluk, apati ve hafif diyaredir. Bütün hastalar destekleyici bakım ile tamamen iyileşmişlerdir. Gabapentin, plazmadan hemodiyaliz yoluyla tamamen uzaklaştırılabilir. Ancak deneyimler, hemodiyalizin genellikle gerekli olmadığını göstermektedir.

Sekonder jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği ya da etmediği kısmi epilepsili, standart antiepileptiklere dirençli hastaların ek tedavisinde kullanılır. Ağrılı diyabetik nöropati (çoğunlukla şeker hastalarında görülen, duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden oldugu ağrı), postherpetik nöralji (zonanın bir sonucu olarak sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu uzun süreli ağrı) ve spinal kord hasarı (omurilikte yer alan sinirlerin hasarı) sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde kullanılır.

Etkin madde olan gabapentin, suda çözünebilen bir aminometil siklohekzanasetik asittir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Gabapentin, bir nörotransmiter olan GABA’ya (gama-aminobütirik asit) yapısal olarak benzemektedir, ancak etki mekanizması GABA sinapsı ile etkileşen diğer maddelerinkinden farklıdır. Gabapentin ile yapılan çalışmalar , yeni bir peptid bağlanma bölgesinin anti-epileptik etki ile ilişkili olabileceğini göstermiştir. Gabapentin, tedavi edici derişimlerde, beyindeki benzodiazepine, GABAA, GABAB, glutamat, glisin veya N-metil-d-aspartat (NMDA) reseptörleri gibi, bilinen diğer endojen madde veya nörotransmiter reseptörlerine bağlanmamaktadır. Gabapentin, sodyum kanalları ile in vitro etkileşmemektedir, bu açıdan fenitoin ve karbamazepinden farklıdır. Gabapentin, monoamin yapısındaki nörotransmiterlerin in vitro salımında az miktarda bir azalmaya sebep olmaktadır. Gabapentinin beynin değişik bölgelerinde GABA sentezini arttırdığı gösterilmiştir.

Absorpsiyon Gabapentin biyoyararlanımı doza bağlıdır, 300 mg’lık doz alınmasından sonra biyoyararlanım yaklaşık %60, 800 mg’lık doz alınmasından sonra yaklaşık %42 olmaktadır. Bunun sebebi emilimin doza bağlı olmasıdır. Yemeklerle birlikte alınması biyoyararlanımı etkilememektedir. Gabapentinin farmakokinetiği tekrarlanan dozlardan etkilenmemektedir, bu sebeple kararlı durum plazma derişimleri tek doz esas alınarak hesaplanabilir. Önerilen dozlarda, doruk plazma derişimine (4-5.5 µg/ml) 2-3 saat sonra ulaşılmaktadır.   Dağılım Gabapentinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %3’ten küçüktür ve başlangıçtaki dağılım hacmi yaklaşık 58 L/kgdır. Epilepsi hastalarında merkezi sinir sistemindeki gabapentin derişimi, karşılık gelen en düşük kararlı durum plazma derişiminin yaklaşık %20’sidir. Biyotransformasyon Gabapentin insanlarda metabolize olmamaktadır ve karma fonksiyonlu karaciğer oksidaz enzimlerini uyarmamaktadır. Saptanan bir metaboliti yoktur.   Eliminasyon Gabapentin böbrek yoluyla değişmeden atılmaktadır. Eliminasyon yarı ömrü doza bağlıdır ve 5-7 saat arasında değişmektedir. Gabapentinin eliminasyonu en iyi doğrusal farmokokinetik  ile açıklanabilir. Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, eliminasyon hızı kreatinin klirensi ile doğru orantılı olarak azalır. Gabapentin hemodiyaliz yoluyla plazmadan uzaklaştırılabilir.

Sert kapsül.

Her kapsül 100 mg gabapentin içerir. Boyar madde olarak siyah demir oksit (E172) ve titanyum dioksit (E171) ihtiva eder.

Gabapentinin antasidlerle birlikte kullanılması, biyoyararlanımını yaklaşık %20 oranında azaltmaktadır. Gabapentinin, herhangi bir antasid alımından yaklaşık iki saat sonra alınması önerilmektedir.   Gabapentin ile fenobarbital, fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir. Morfinin gabapentinin serum düzeylerini arttırdığı bilinmektedir.   Gabapentinin noretindron- ve/veya etinilestradiol içeren kontraseptifler üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Kontraseptif etkinliği azalttığı bilinen antiepileptik ilaçlarla beraber kullanıldığında, kontrasepsiyon başarısızlığı göz önünde bulundurulmalıdır.   Gabapentin diğer antikonvülsan ilaçlara eklendiğinde Ames N-Multistix SG® dipstick testinde yanlış-pozitif okumalar bildirildiğinden, idrar proteinlerinin tayininde daha özgün olan sülfosalisilik asit yöntemi tavsiye edilmektedir.   Bitkisel ilaç etkileşimleri   Gabapentinin kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile beraber alımı merkezi sinir sistemi depresyonlarını arttırabileceği için birlikte kullanımından sakınılmalıdır.   Gabapentinin çuha çiçeği ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.   Yiyeceklerin gabapentinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.Alkol ile birlikte kullanımı gabapentinin santral sinir sitemi ile ilgili bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanımınlarından kaçınılmalıdır.

Gabapentine (etkin madde) ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Epilepsi   Tek başına tedavide:  Olağan doz aralığı, cevaba bağlı olarak 3 bölünmüş doz şeklinde 900-2400 mg/gün’dür. Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, akşam dozu ile takip eden sabah dozu arasındaki süre 12 saati geçmemelidir.   Yetişkinlerde: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. Doz düzenlemesi yapılarak kısa sürede etkili bir doza ulaşılabilir. 1. gün bir defa 300 mg, 2. gün iki defa 300 mg ve 3. gün üç defa 300 mg’lık gabapentin dozu uygulanarak, aşağıda belirtilen tedavi ile etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir.     Sabah dozu Öğlen dozu Akşam dozu 1.Gün  (300 mg/gün) – – 1 x 300 mg’lık kapsül 2.Gün (600 mg/gün) 1 x 300 mg’lık  kapsül – 1 x 300 mg’lık kapsül 3.Gün (900 mg/gün) 1 x 300 mg’lık  kapsül 1 x 300 mg’lık kapsül 1 x 300 mg’lık  kapsül   Alternatif olarak, 300 mg’lık gabapentin dozunun günde üç kez alınması (günde 900 mg gabapentin) başlangıç dozu olarak önerilmektedir. Daha sonra, 3 doza bölünmüş olarak 1200 mg/gün’e kadar arttırılabilir ve gerekirse, 300 mg/gün’lük artışlarla daha ileri doz ayarlaması yapılabilir. Erişkinlerde ve ergenlerde önerilen maksimum doz günde 2400 mg’dır. Yüksek bir doz kullanılıyorsa ve doz ayarlaması hızlıysa, doz ayarlama döneminde baş dönmesi riski artar. Tedaviyi optimize etmek için gabapentin plazma derişimlerini izlemek gerekli değildir.   Postherpetik nöralji   Postherpetik nöralji  tedavisinde gabapentinin idame dozu klinik etkiye göre ayarlanmalı ve aşağıda verilen talimatlara göre düzenlenmelidir:   Genellikle 1800-2400 mg/gün doz aralığında etki görülmektedir, ancak bazı vakalarda dozu maksimum 3600 mg/gün’e kadar arttırmak gerekebilir.   Yetişkinlerde: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. Doz düzenlemesi yapılarak kısa sürede etkili bir doza ulaşılabilir. 1. gün bir defa 300 mg, 2. gün iki defa 300 mg ve 3. gün üç defa 300 mg’lık gabapentin dozu uygulanarak, aşağıda belirtilen tedavi ile etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir:     Sabah dozu Öğlen dozu Akşam dozu 1.Gün (300 mg/gün) – – 1 x 300 mg’lık kapsül 2.Gün (600 mg/gün) 1 x 300 mg’lık  kapsül – 1 x 300 mg’lık kapsül 3.Gün (900 mg/gün) 1 x 300 mg’lık  kapsül 1 x 300 mg’lık kapsül 1 x 300 mg’lık  kapsül   Gerekirse, üç bölünmüş doz şeklinde günde 300 mg’lık artışlarla maksimum 3600 mg/gün’lük doza kadar ayarlama yapılabilir. Akşam dozu ile takip eden sabah dozu arasındaki süre 12 saati geçmemelidir. Bu endikasyon için gabapentinin 5 aydan uzun süreli kullanımının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.   Nöropatik ağrı:   Yetişkinlerde: Hastalara günlük 3 doza bölünmüş olarak 300-1800 mg gabapentin verilmesi kullanılan en yaygın doz uygulamasıdır.   Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda   Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir.   Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir:   Kreatinin Klirensi(ml/dakika)

GABATEVA® 300 mg Kapsül: 50 kapsüllük blister ambalajlarda GABATEVA® 400 mg Kapsül: 50 kapsüllük blister ambalajlarda

25 ˚C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

20 kapsüllük blister ambalajlarda.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.   Gabapentinin absans nöbetlerinin tedavisinde etkili olmadığı düşünülmektedir ve bazı hastalarda bu nöbetlerin şiddetini arttırabilmektedir. Bu nedenle, absanslar içeren karışık nöbetlerin görüldüğü hastalarda, gabapentin dikkatli kullanılmalıdır.   Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda gabapentin dozu ayarlanmalıdır.   Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.   Gabapentinin çocuklarda (12 yaşın altında) kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu grup ile ilgili klinik deneyim yetersizdir.   Önceden tedaviye dirençli olan bazı hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azaltılabilir. Yeterli etki sağlanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir.   Gabapentinin birdenbire kesilmesi nöbet sayısında artış riskini yükseltebilir ve hatta  status epileptikusu hızlandırabilir.   Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan, ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.   Gebelik ve Laktasyonda kullanım   Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.   Hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğundan, hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır.   Genellikle, monoterapi uygulandığında, mümkün olan en düşük doz seçildiğinde ve hamilelik öncesinde ve hamilelik süresince folat alındığında, embriyo/fötüs açısından zarar riski en düşük düzeyde olmaktadır. Gabapentin, hamilelikte yalnızca sağlayacağı yararın olası riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.   Laktasyonda kullanım   Gabapentin anne sütüne geçmektedir ve ortalama süt/plazma oranı 0.73’tür.Bebek tarafından alınan hesaplanmış ortalama doz 1.2 mg/kg/gün’dür. Anne sütü ile beslenen çocuklar üzerindeki etkisi bilinmemektedir ve etkileme ihtimali bertaraf edilemez. Bu sebeple, emzirme döneminde gabapentin kullanılmamalıdır; ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin ya da ilacın alımının sona erdirilmesine karar verilmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi   Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi üzerinde etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere sebep olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir.   Hastaların, araç ve makine kullanma yeteneklerinin etkilenmediği saptanana kadar, bu faaliyetleri gerçekleştirmemeleri tavsiye edilmektedir.

Antiepileptik ilaçlarla tedavide, özellikle zihinsel güçte ve konsantrasyonda azalma, ataksi gibi istenmeyen etkiler yaygın olarak görülmektedir. Diğer antiepileptiklerle birlikte kullanımda, hastaların yaklaşık %50’sinde istenmeyen etkiler görüldüğü bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler genelde hafif ve orta derecede olarak tanımlanmaktadır ve 2 hafta sonra hafiflemektedir.   Sık görülenler                          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar: (>1/100, <1/10)                      Somnolans (uykuya eğilim), uyuşukluk, kolayca yorulma, baş dönmesi, baş ağrısı,                                                     uykusuzluk, kilo alma, anoreksi,     periferal veya jeneralize ödem, iştah artışı.                                                 Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, nistagmus, tremor, amnezi, konuşma bozuklukları, parestezi, tuviçler, abartılmış, hafifletilmiş refleksler, refleks kaybı , düşünme bozuklukları.                                                 Gastrointestinal bozukluklar: dispepsi, bulantı ve/veya kusma, diyare, ağız kuruluğu, konstipasyon, karın ağrısı, dişlerde anormallik, jinjivit.                                                Psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, depresyon hali, dezoriyantasyon, duygusal kararsızlık.                                                Göz bozuklukları: diplopi ve görme bozuklukları                                                İskelet-kas, bağ doku ve kemik bozuklukları: artralji, miyalji, sırt ağrısı, kırık/çatlaklar.                                                 Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Vazodilatasyon, hipertansiyon                                                Solunum, toraks  ve mediasten bozuklukları:  rinit, farenjit, öksürük                                                Renal ve üriner bozukluklar: inkontinens                                                Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları: impotans   Sık görülmeyenler                 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar:periferal ödem (>1/1000, <1/100)              Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, kan şekeri düzeyinde dalgalanmalar                                                Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı                                                Sinir sistemi bozuklukları: konfüzyon, hipestezi                                                Psikiyatrik bozukluklar: depresyon, psikoz/halüsinasyonlar, düşmanlık duyma                                                Solunum, toraks  ve mediasten bozuklukları:  nefes darlığı   Nadiren görülenler             Alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve eritema mültiforme)   Gabapentin kullanan hastalarda hemorajik pankreatit, hipotansiyon, bradikardi, senkop, artriyal fibrilasyon , elektrokardiyografik anormallikler ve makülopapüler döküntüler bildirilmiştir.   Laboratuar Bulguları   Diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyonda, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artış bildirilmiştir.   Birkaç hastada, nöbetlerin sıklığında muhtemel olarak doza bağlı bir artış görülmüştür. Doza bağlı,  tanımlanamayan bir tipte, tekrarlanan nöbetler de bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

PVC/Alu folyo blister ambalaj içerisinde 100 film tablet

"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLANGE 1000 mg film tablet

85 g'a kadar olan metformin dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttan uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyaliz uygulamaktır.

Bir film tablet 1000 mg Metformin hidroklorür içerir.

–

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlacın güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksititesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı klinik çalışmalardan elde edilen preklinik hayvan çalışmalannm verileri, insanlara yönelik belirgin bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Ağızdan alınır.

–

GLANGE 1000 mg film tablet

24 ay

232/37

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipromelloz, povidon, magnezyum sterat, makrogol 6000 ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

28, 56 ve 112 tablet içeren Al-PVC/PE/PVDC blister

Metformin tek başına kullanıldığında hipoglisemiye neden olmadığından araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. Ancak, metformin diğer antidiyabetik ajanlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında hastalar hipoglisemi oluşma riskine karşı uyarılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salımlı tablet

85 grama kadar olan metformin dozlarında laktik asidoz gelişebilse bile hipoglisemi görülmemiştir. Yüksek aşırı doz veya eşlik eden metformin riskleri laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz, medikal bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini yok etmenin en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Bir uzatılmış salımlı tablet 500.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 526.32 mg metformin hidroklorür DC granül % 95 içerir.

Geçerli değil.

Klinik öncesi veriler, güvenilirlik farmakolojisi ve konvansiyonel çalışmalara dayanarak, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve toksisitenin artması gibi insanlara hiçbir özel zararının dokunmadığını göstermiştir.

Ağızdan alınır.

–

GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salimli tablet

24 ay

234/39

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

GLİFOR SR, insüline bağımlı olmayan (Tip II) diyabette, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır. GLİFOR SR tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

Hidroksipropilmetil selüloz, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat içerir.

Doz aşımının belirtileri baş dönmesi, diplopi, disartri, sedasyon ve hafif diyaredir. Günde 49 g’ a varan gabapentin doz aşımlarında, akut, yaşamı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. Gabapentin hemodiyalizle uzaklaştırılabildiği halde, deneyimler normal olarak diyalizin gerekli olmayacağını göstermektedir. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz endike olabilir.

Nöropatik ağrı Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nöralji ve spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde endikedir.   Epilepsi Sekonder jeneralize konvülziyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülziyonlu erişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülziyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülziyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülziyonlu 3 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır.

Gabapentin, GABA’ya (gama-amino bütirik asit) yapısal olarak benzeyen bir lipofilik analogdur. Kesin etki mekanizması halen bilinmemekle birlikte, gabapentin GABA sinapslarında etki gösteren bazı ilaçlardan farklı etki mekanizmasına sahiptir. Gabapentin, GABAA ve GABAB’de veya beyindeki GABA alım taşıyıcılarında etkin değildir. Gabapentinin, beyinde voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının alfa2delta alt üniteleri ile birlikte bulunan bağlanma bölgelerine yüksek afinitesi vardır. In vitro olarak, gabapentin, GABA sentezleyen glutamik asit dekarboksilaz (GAD) enzimi ile glutamat sentezleyen enzimi modüle eder. Gabapentinin analjezik etkisi, enflamatuvar ve nöropatik ağrı hayvan modelleri üzerinde gösterilmiştir.

Farmakokinetik çalışmalar, 300-4800 mg dozlarında yapılmıştır. En yüksek plazma konsantrasyonu ve eğri altı alanı (EAA) ortalama değerleri, dozla birlikte artış göstermiştir; ancak, bu artış doz artışının hafif altındadır. Her iki parametre için de, 600 mg’a kadar olan dozlarda doğrusallıktan sapma çok hafiftir. Ek olarak, yaşları 1 ay ile 13 yaş arasında değişen çocuklarda yapılan tek doz çalışmalarında gabapentinin farmakokinetik özellikleri araştırılmıştır. 4 yaş üzerindeki çocuklardaki plazma gabapentin konsantrasyonları, genel olarak erişkinlerdekine benzer bulunmuştur. 2-4 yaş arası çocuklarda vücut ağırlığına oranla klerensin erişkinlerdekinden daha yüksek olduğu saptanmıştır. 2 yaş altındaki çocuklarda gabapentin klerensi oldukça değişkendir.   Emilim: Oral yoldan uygulanan 300 mg’lık gabapentinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 60’tır. Tekrarlanan doz uygulamalarında, 300 mg ve 400 mg’lık dozlarda gabapentinin biyoyararlanımı değişmez. Yemeklerle birlikte alınması gabapentinin biyoyararlanımını anlamlı olarak etkilemez. Gabapentin, doz miktarı ya da formülasyondan bağımsız olarak, oral yoldan tek doz halinde uygulandıktan sonra, ortalama Cmaks plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır. Dozların tekrarlanmasıyla, en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (tmaks) tek doza göre yaklaşık 1 saat kısalır.   Dağılım: Gabapentin plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi 57.7 litredir. Epilepsili hastalarda, beyin-omurilik sıvısındaki konsantrasyonu, kararlı durumdaki plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 20’sidir. Gabapentin dozlarının tekrarlanmasıyla, kararlı durum plazma düzeylerine tekrarlanan doz başlangıcından itibaren 1-2 gün içinde ulaşılır ve bu düzey tedavi süresince devam eder. Gabapentin tedavisinin optimizasyonu için, aktif maddenin (gabapentin) plazma konsantrasyonunun izlenmesi gerekli değildir.   Metabolizasyon: Gabapentin insanlarda metabolize edilmez ve karma fonksiyonlu hepatik oksidaz enzimlerini indüklemez.   Atılım: İntravenöz yoldan uygulamanın ardından gabapentinin plazmadan atılımı en iyi doğrusal farmakokinetik özellikler ile açıklanabilir. Gabapentinin atılım yarılanma ömrü (t½) 5-7 saattir. Gabapentinin atılım parametreleri, yani plazma yarılanma süresi ve renal klerensi (Clr), doza bağlı değildir ve tekrarlanan doz uygulamalarında değişmez. Renal klerens, gabapentin için başlıca atılım yoludur. Gabapentin saptanabilir ölçüde metabolize olmadığından, idrarda saptanan ilaç miktarı, gabapentinin biyoyararlanımının göstergesidir. Oral yoldan 200 mg C14 ile işaretlenmiş gabapentin verildikten sonra, radyoaktivitenin yaklaşık % 80’i idrarda ve % 20’si feçeste saptanmıştır. Yaşlı hastalarda, böbrek işlevlerinde yaşa bağlı değişiklikler (kreatinin klerensinin azalması), gabapentinin plazma klerensini azaltır ve yarılanma süresini uzatır. Gabapentinin atılım hızı sabiti, plazma klerensi ve renal klerensi, kreatinin klerensi ile orantılı olarak azalır. Gabapentin, hemodiyaliz ile plazmadan uzaklaştırılabilir. Böbrek işlevleri kısıtlanmış hastalarda veya hemodiyaliz tedavisi uygulananlarda gabapentin dozunun ayarlanması önerilir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

KAPSÜL

Her kapsülde 400 mg gabapentin bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit

Fenitoin, valproik asit, karbamazepin veya fenobarbital ile gabapentin arasındaki farmakokinetik etkileşimler araştırılmıştır. Klinik çalışmalarda standart tedavi olarak bu anti-epileptik ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde, bu ilaçların plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir. Ayrıca bu ilaçlar gabapentinin farmakokinetik özelliklerini anlamlı ölçüde değiştirmemiştir. Naproksen ve gabapentin birlikte uygulandığında; naproksenin gabapentinin emilimini artırdığı, gabapentinin ise naproksenin farmakokinetiğini etkilemediği saptanmıştır. Bu etkileşim, her iki ilacın da terapotik dozlarından daha düşük dozlarda uygulandığında gözlenmiştir ve bu etkileşimin önerilen terapotik dozlardaki önemi bilinmemektedir. Hidrokodon ve gabapentin birlikte uygulandığında; gabapentinin hidrokodonun Cmaks ve EAA değerlerini doza bağımlı olarak düşürdüğü, hidrokodonun ise gabapentinin EAA değerini artırdığı gözlenmiştir. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir. Gabapentin, noretindronun doruk konsantrasyonunu artırabilir. Ancak noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin etkisini bozmaz. Oral kontraseptiflerin etkisini azalttığı bilinen diğer anti-epileptiklerle birlikte gapapentin kullanılması durumunda, kontrasepsiyon başarısızlığı düşünülmelidir. Morfin gabapentinin serum düzeylerini artırabilir. Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da aluminyum içeren ilaçlarla (antasit) birlikte kullanılması, gabapentinin biyoyararlanımını % 24 oranında azaltabilir. Gabapentin, antasit kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, gabapentinin renal atılımı hafifçe azalır. Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir.   Bitkisel ilaçlarla etkileşim: Evening Primrose bitkisi nöbet eşiğini düşürebilir. Kediotu (valerian), St. John bitkisi, kava kava, gotu kola gibi bitkiler ise merkezi sinir sistemi ile ilgili yan etkileri şiddetlendirebilir.   Klinik-kimyasal laboratuvar bulguları ile etkileşim: Basit test çubuklarıyla yapılan semi-kantitatif total idrarda protein incelemesi, yalancı pozitif bulgu verebilir. Bu nedenle, basit test çubuklarıyla alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya tutma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla tasdik edilmesi veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir.

Gabtin®, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Gabtin®, akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir. Gabtin®, absens gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir. Gabtin®, laktoz içerdiğinden, galaktozemili (galaktoz entoleransı olan) hastalarda kullanılmamalıdır. Not: 3 yaşından küçük çocuklarda epilepside ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) Gabapentin kapsülün sistematik araştırmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik araştırmalar 65 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen olay profilinin değişmediğini göstermektedir.

HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. Hastaya özel başlangıç dozu ve idame dozu için, 100 mg’Iık, 300 mg’Iık ve 400 mg’Iık gabapentin kapsül formları mevcuttur. Diyalize giren hastalar gabapentin 100 mg Kapsül kullanabilir. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir.   Epilepsi 12 yaş üzerindeki hastalarda monoterapi ve ek tedavi Gabapentinin etkin dozu günde 900-3600 mg’dır. İdame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir. Başlangıç dozu Gabapentin tedavisine daha düşük dozlarda Gabapentin 100 mg Kapsül veya Gabapentin 300 mg Kapsül ile başlanmalıdır. Doz ilk üç gün içinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 900 mg’lık gabapentin dozuna aşağıda belirtildiği şekilde ulaşılabilir: 1. gün Günde bir defa 300 mg’lık bir kapsül ya da günde üç defa 100 mg’lık bir kapsül (300 mg/gün) 2. gün Günde iki defa 300 mg’lık bir kapsül ya da günde üç defa 100 mg’lık iki kapsül (600 mg/gün) 3. gün Günde üç defa 300 mg’lık bir kapsül ya da günde üç defa 100 mg’lık üç kapsül (900 mg/gün) Alternatif olarak 1’inci günden itibaren günde üç defa 300 mg’Iık bir kapsül (günde 900 mg gabapentin) uygulanabilir. İdame dozu Etkinlik değerlendirilmesi günde 900-1200 mg’lık gabapentin ile yapılabilir. Günde toplam 2400 mg gabapentin dozu aşılmamalı ve günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır.   Erişkinlerde nöropatik ağrı Başlangıç dozu günde 900 mg’dır, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg’lık bir Gabapentin Kapsül ya da günde üç defa 100 mg’lık üç Gabapentin Kapsül). Gerekli olduğu durumlarda doz günde maksimum 3600 mg’a kadar yükseltilebilir. Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, doz Gabapentin 100 mg Kapsül kullanılarak 100 mg’lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.   3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi Tedavinin ilk üç günü içinde doz kademeli olarak yükseltilerek günde 30 mg/kg’lık doza ulaşılır. Doz, birinci gün 10 mg/kg, ikinci gün 20 mg/kg, üçüncü gün 30 mg/kg olarak uygulanır. Gerekli görülürse, doz daha sonra günde 40-50 mg/kg’a yükseltilir.   Böbrek İşlevleri Bozuk Hastalarda Doz Böbrek işlevleri bozuk hastalarda (kreatinin klerensi <80 ml/dakika) ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. —————————————————————————————————   Böbrek fonksiyonu                       Gabapentin Kreatinin klirensi                          toplam günlük doz sınırları* (ml/dakika)                                (mg/gün) ————————————————————————————————— ≥80                                          900-3600 50-79                                        600-1800 30-49                                        300-900 15-29                                        150**-600 <15                                          150**-300 ————————————————————————————————— Hemodiyaliz hastalarında             Daha önce hiç gabapentin kapsül kullanmamış hemodiyalız hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her                                                hemodiyalizden sonra 200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde gabapentin kapsül kullanılmamalıdır. ————————————————————————————————— *    Toplam günlük doz üçe bölünerek üç eşit doz şeklinde uygulanmalıdır. **  Gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır.   Kullanım şekli ve tedavi süresi Gabtin® kapsül, yeterli miktarda bir içecekle birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olarak kullanılırken, iki doz arasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir, Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda, ek bir gabapentin dozunun alınma kararı tedaviyi yapan hekime bırakılmalıdır. Magnezyum veya aluminyum içeren antasitlerle birlikte kullanılması durumunda, gabapentin antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımının azalmasını büyük ölçüde engeller (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. Gabapentin tedavisine son verilmek istenirse, rebound fenomeni (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır. Nöropatik ağrı tedavisinde, etkinlik ve güvenilirlik, 5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştırılmamıştır.

Gabtin® 100 mg kapsül: 20 kapsüllük ambalajlarda. Gabtin® 300 mg kapsül: 50 kapsüllük ambalajlarda.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

50 kapsüllük ambalajlarda.

Klinik çalışmalar, gabapentinin güvenli kullanımı amacıyla klinik laboratuvar parametrelerinin düzenli izlenmesinin gerekli olmadığını ortaya koymuştur. Gabapentinin kan konsantrasyonlarının izlenmesinin önemi ortaya konmamıştır. Gabapentin diğer anti-epileptik ilaçlarla birlikte kullanılırken, gabapentinin veya diğer anti-epileptik ilaçların kan konsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez. Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 16’sında muhtemelen klinik açıdan önemli sayılabilecek derecede kan şekeri düzeyi dalgalanmaları [<3.3 mmol/l ya da >7.8 mmol/l (normal değer: 3.5-5.5 mmol/I)] gözlenmiştir. Bu nedenle, Diabetes Mellitus hastalarında kan şekeri daha sık kontrol edilmeli ve gerekiyorsa antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda kreatinin klerens değerleri göz önüne alınarak gabapentin dozu ayarlanmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin klinik semptomlarının ilk belirtileri (persistan karın ağrısı, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Kronik pankreatitte gabapentin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Bu durumda gabapentin tedavisine devam etme ya da son verme kararını hekim vermelidir.   İlaç Kullanımının Sonlandırılmasına Bağlı Konvulsiyonlar, Status Epileptikus Anti-epileptik ilaçların kullanımı, konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden sonlandırılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda, gabapentin alan hastalarda status epileptikus görülme insidansı % 0.6 olurken, plasebo alan hastalarda % 0.5 olmuştur. Yeterli veri mevcut olmadığı için, gabapentin ile tedavinin, gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında, status epileptikus oranını artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır.   3-12 Yaş Arasındaki Çocuklarda Kullanım 3-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla birlikte merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları, duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.   Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C   Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, gebelik döneminde ancak yararları ve riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte ciddi bir yan etkiye yol açmayacağını söylemek mümkün olmadığından, anne açısından anti-epileptik tedavinin önemi de göz önünde bulundurularak emzirmeye ya da gabapentin tedavisine son verilmelidir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olduğundan, kişisel olarak sedasyon, baş dönmesi ya da merkezi sinir sistemi depresyonunun diğer belirti ve semptomlarına yol açabilir. Bu sebeple, reçetelendiği şekilde kullanıldığı durumlar da dahil gabapentin, kişinin reaksiyonlarını, araç ve karmaşık makineleri kullanma veya bu tarz yerlerde çalışma yeteneğini bozacak kadar azaltabilir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırılırsa veya tedavi değiştirilirse ve alkol gibi merkezi sinir sistemi depresyonuna sebep olan maddelerle birlikte kullanılması durumunda belirgindir.

Gabapentin tedavisi sırasında en sık bildirilen advers etkiler somnolans (uykuya eğilim), uyuşukluk, halsizlik, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, kilo alma, anoreksi, bulantı, kusma  ve ataksidir.   Daha az sıklıkta görülen yan etkiler: Kardiyovasküler sistem; periferik ödem. Merkezi sinir sistemi; uykuya eğilim, halsizlik, sinirlilik, baş dönmesi, amnezi, disartri, düşünce bozuklukları, duygusal değişkenlikler, parestezi, abartılmış veya hafifletilmiş refleksler, refleks kaybı. Dermatolojik; kaşıntı. Gastrointestinal sistem; bulantı, kusma, kilo alma, dispepsi, konstipasyon, ağız kuruluğu, iştah artışı, dişlerde anormallik, jinjivit. Genitoüriner sistem; empotans. Hematolojik; lökopeni Kas iskelet sistemi; tremor, hiperkinezi, miyalji, sırt ağrısı Oküler; nistagmus, diplopi, görmede bulanıklık Solunum sistemi; rinit, bronşit, farenjit, öksürük, solunum yolu enfeksiyonları.   Klinik çalışmalar sırasında, aşağıdaki advers olaylar da seyrek olarak ortaya çıkmıştır; karın ağrısı, gastroeneterit, amenore, disüri, üriner retansiyon, idrar kaçırma, yüz, ekstremite ya da tüm vücutta ödem, gingivit, gastroenterit, özofajit, hepatomegali, anemi, trombositopeni, artralji, kırık, tendinit, vazodilatasyon, taşikardi, hipertansiyon, kalp yetmezliği, alopesi, egzema, hirsutizm, fotofobi, tat bozukluğu, tinnitus. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler) Alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme) çok nadir olarak bildirilmiştir. Ayrıca, 12 yaşından küçük çocuklarda; agresif davranışlar, aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi), viral enfeksiyonlar, bronşit, solunum yolu enfeksiyonları, ateş, uykuya eğilim, halsizlik, baş dönmesi, bulantı, kusma ve kilo artışı görülebilir. Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür. Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir. En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir.   Laboratuvar Bulguları Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 16’sında muhtemelen klinik açıdan önemli sayılabilecek derecede kan şekeri düzeyi dalgalanmaları [<3.3 mmol/l ya da >7.8 mmol/l (normal değer: 3.5-5.5 mmol/I)] gözlenmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Diğer anti-epileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımı durumunda bir hekime danışılmalıdır. Hastanın nefes alışını ve kalp atışlarını dikkatli bir biçimde gözlemek şarttır. Bayılmaya yol açabilen ciddi bir hipoglisemi söz konusu olduğunda hastanın hastaneye yatırılması gerekir. Hastayı kusmaya zorlamak ve aktif kömür kullanımı uygundur. Mide lavajı gerekebilir.

Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (tip II) diyabet olgularında kullanılır.

Sülfonilüre grubuna dahil olan glimepirid, kan şekerini düşürücü etkiye sahip bir oral antidiyabetiktir. Glimepiridin primer etki mekanizması pankreasın beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan glikoz konsantrasyonunu düşürmesidir. Buna ilave olarak glimepirid gibi sulfonilürelerin aktivitelerinde ekstrapankreatik etki de rol oynayabilir. Preklinik ve klinik çalışmalar; glimepirid uygulamasının, periferik dokuların insüline duyarlığını yükselmesine yol açabileceğini desteklemektedir. Yine de, diğer sülfonilüreler de olduğu gibi, uzun dönemli uygulamada glimepiridin kan şekerini düşürme mekanizması kesin olarak saptanamamıştır.   Sağlıklı gönüllülerde 0.5-0.6mg kadar düşük, oral tek doz glimepirid uygulanmasının hafif glikoz düşürücü etki yaptığı görüldü. Glikoz düşürücü etki bütün aktif tedavi gruplarında 24 saat boyunca sağlandı.   Geniş doz aralığı çalışmalarında, glimepiridin 1mg’dan 4mg’a kadar olan dozuna; kan glikoz ve HbA1c’nın doza bağlı cevap verdiği tespit edildi. Glimepiridin günde bir kez veya iki kez uygulanması arasında bir farklılık bulunmadı. İlacın etkinliği yaş, cinsiyet, ırk veya kilodan etkilenmez. Glimepirid tedavisi, insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabetli hastalarda plazma lipoprotein profilini değiştirmeksizin kan glikoz seviyesini kontrolde etkilidir.

Glimepirid, oral alımı takiben gastrointestinal sistemden tamamen (%100) emilir. Sağlıklı gönüllülerde yürütülen tek doz çalışmaları ile insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabeti olan hastalardaki ardışık (çoğul) doz çalışmaları, glimepiridin oral alımdan sonra 1 saat içinde belirgin olarak emildiğini ve 2-3 saatte doruk serum konsantrasyonlarına (Cmax) ulaştığını göstermiştir. Glimepirid yemeklerle birlikte verildiğinde ortalama Tmax (Cmax’a ulaşmak için geçen süre) bir miktar uzar (%12), ve ortalama Cmax %8 ve AUC (eğri altında kalan alan) %9 kadar azalır. Tek ve çoğul doz kullanımında serum konsantrasyonları açısından önemli bir parametre olan ortalama serum yarı ömrü 5-8 saat kadardır. Proteine bağlanma oranı %99’dan fazladır.   Glimepirid, vücutta oksidatif biyotransformasyonla tamamen metabolize olur. Majör iki metaboliti sikloheksil hidroksi metil türevi (M1) ve karboksil türevidir (M2). C14 ile işaretlenmiş glimepirid oral olarak verildiğinde, radyoaktif maddenin %60’ı 7gün içinde idrardan, çoğunluğu M1 metaboliti olmak üzere M2 metaboliti de, geri toplanır. Total radyoaktivitenin %40’ı ise dışkıdan geri toplanır. Glimepirid molekülüne idrar ve dışkıda yapılan analizlerde rastlanmamıştır.

Tablet

Her bir tablet etken madde olarak 3 mg glimepirid ve boyar madde olarak sarı demir oksit (E172) içerir.

Glimepiridin hipoglisemik etkisi bazı grup ilaçlarla birlikte kullanıldığında güçlenir. Bunlar: İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ADE inhibitörleri, allopurinol, anabolik steroidler ve erkek cinsiyet hormonları, kloramfenikol, kumarin türevleri, siklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibratlar, fluoksetin, guanetidin, MAO inhibitörleri, mikonazol, paraaminosalisilik asit, yüksek doz parenteral pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon,probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfinpirazon, sülfonamidler, tetrasiklinler, gibi ilaçlardır. Dolayısıyla bu ilaçların birlikte kullanımına bağlı hipoglisemi meydana gelebilir   Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin (adrenalin) ve diğer sempatomimetik ajanlar, glukagon, uzun süreli laksatif kullanımından sonra, yüksek dozlarda nikotinik asit, östrojenler ve progestojenler , fenotiazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonları gibi ilaçlardan biri alındığında kan şekerini düşürücü etkinin zayıflamasıyla, kan şekeri düzeyleri yükselebilir.   H2 reseptör antagonistleri, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da azalmasına yol açabilir.   Beta-blokerler glikoz toleransını düşürür. Bu durum diabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir. Ayrıca beta-blokerler hipoglisemiye eğilimi bozulmuş karşı düzenlemeye bağlı olarak kan şekerini artırabilirler.   Beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir.   Hem kronik hem de akut alkol alımı, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir.   Glimepirid kullanan hastalarda Kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.

Glimax, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: İnsüline bağımlı (Tip I) diyabet, diyabetik koma, ketoasidoz, ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklukları, glimepiride, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında. Glimax, gebelik ve süt verme döneminde kullanılmamalıdır.

Prensipte, Glimax’ın dozajı arzu edilen kan şekeri düzeyine göre ayarlanmaktadır. Glimepirid dozajı, istenilen metabolik kontrolü sağlamaya yeterli olacak en düşük düzeyde tutulmalıdır.   Glimax tedavisi bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Glimax reçete edilen zamanlarda ve dozlarda alınmalıdır. Örneğin bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile düzeltilmemelidir. Bu gibi hataları (özellikle bir dozu unutmak ya da bir öğünü atlamak) veya bir dozun reçete edilen zamanda alınamadığı durumları ilgilendiren önlemler tartışılmalı ve önceden hekim ile hasta arasında anlaşmaya varılmalıdır. Eğer çok yüksek bir doz ya da fazladan bir doz alınmışsa, hekime derhal haber verilmelidir.   Başlangıç ve idame dozları, kan ve idrar glikozunun düzenli kontrolünün sonuçlarına dayanarak ayarlanır. Kan ve idrar glikoz düzeylerinin izlenmesi ayrıca tedavideki primer veya sekonder yetersizliklerin görülmesini sağlar.   Başlangıç dozu ve doz ayarlaması: Alışılmış başlangıç dozu, günde bir kez 1mg Glimax tablettir (2mg’ı geçmemelidir). Eğer gerekli ise günlük doz artırılabilir. Artış düzenli kan şekeri izlemelerine dayandırılmalı ve kademeli olarak: örneğin bir ila iki hafta gibi aralıklarla ve şu doz basamaklarına göre: 1mg-2mg-3mg-4mg-6mg ve istisnai durumlarda 8mg yapılmalıdır.   İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda doz sınırları: İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda alışılmış doz aralığı günde 1 ila 4mg Glimax’dır. Bazı hastalar 6mg’dan daha yüksek günlük dozlara gereksinim duyabilirler.   Doz dağılımı: Doz dağılımı ve zamanlamasına hastanın o anki yaşam tarzı göz önüne alınarak bir hekim tarafından karar verilmelidir. Normal olarak; günlük tek bir doz Glimax yeterlidir. Bu dozun kuvvetli bir kahvaltıdan hemen önce ya da (hiçbir şey yenmemişse) ilk ana öğünden hemen önce alınması önerilmektedir. Glimax alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.   İkincil doz ayarlaması: Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için Glimax tedavisinde zamanla doz azaltışı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Dozaj ayarlaması da; hastanın ağırlığı değiştiğinde veya hastanın yaşam tarzı değiştiğinde ya da hipoglisemiye ya da hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlılığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır.   Tedavinin süresi: Glimax ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir.   Diğer oral antidiyabetiklerden Glimax’a geçiş: Glimax ile diğer kan şekerini düşürücü ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. Glimax diğer bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1mg’dır. Bu durum bir diğer oral kan şekerini düşürücü ajanın maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır.   Daha önceki kan şekerini düşürücü ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi hipoglisemi riskini artıran etkilerden kaçınmak için gerekli olabilir.   İnsülin ile kombine tedavi: Glimax ve insülin kombinasyon tedavisi, tedavi başarısızlığı olan hastalarda uygulanabilir. Kombinasyon tedavisine başlamak için açlık glikoz seviyesi hastaya bağlı olarak plazma veya serumda 150mg/dl’nin üzerinde olmalıdır. Önerilen Glimax dozu günde bir kez uygulanmak üzere ilk ana öğünle beraber 8mg’dır. Düşük doz insülinle başlandıktan sonra, açlık kan şekerinin düzenli ölçümü doğrultusunda insülin doz ayarlaması (artırılması) haftalık olarak yapılabilir. İdame tedavisi sırasında glikoz ve HbA1c düzeylerine göre periyodik insülin doz ayarlaması gerekebilir.   ·         16 yaşın altındaki hastalarda güvenlik ve etkinliğine ait yeterli klinik veri mevcut değildir. ·         Hepatik/renal yetmezlikli hastalarda kullanımı için “Uyarılar/önlemler” bölümüne bakınız. ·         Glimax tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Glimax 1mg Tablet Glimax 2mg Tablet Glimax 4mg Tablet

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Glimax 3 mg çentikli tablet içeren 30 adetlik kutularda.

Optimal kan şekeri kontrolünü sağlayabilmek için Glimax’ın düzenli kullanımı kadar, doğru beslenme, düzenli ve yeterli fiziksel egzersiz ve eğer gerekli ise kilo kaybı önemlidir. Hipergliseminin klinik belirtileri, idrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması şeklindedir. Hasta tedaviye başlarken, hekim tarafından, Glimax’ın etkileri, riskleri, diyet ve fiziksel egzersizle birlikte uygulandığındaki etkisi hakkında bilgilendirilmelidir.   Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi (Düşük kan şekeri) riski artmış olabilir. Özellikle bu dönemde hastanın dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Hipoglisemi gelişimini destekleyen faktörler: Hastanın iletişim isteksizliği ya da yaşlı hastalarda iletişim yetersizliği, Beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler, Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik, Beslenme değişiklikleri Alkol tüketimi, özellikle de kaçırılan öğünlerle bir arada, Böbrek fonksiyon bozukluğu, Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu, Glimax’ın önerilen doz üzerinde kullanılması Karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlenmesi (tiroid fonksiyonunun belirli bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi), Belirli diğer ilaçlarla birlikte uygulama (“İlaç Etkileşmeleri” bölümüne bakınız). Bu tür faktörler ve hipoglisemik ataklar özellikle dikkatli takip gerektirdiğinden, hekim bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.   Eğer hipoglisemi için bu tip risk faktörleri bulunuyorsa, Glimax dozajını ya da tüm tedaviyi yeniden düzenlemek gerekli olabilir. Tedavi sırasında bir başka hastalık ortaya çıktığında ya da hastanın yaşam şekli değiştiğinde tedavinin yeniden düzenlenmesi gerekebilir.   Vücudun adrenerjik karşı düzenlemesini (“Yan etkiler/Advers etkiler” bölümüne bakınız) yansıtan hipoglisemi semptomları, hipogliseminin dereceli olarak geliştiği kişilerde, yaşlılarda ve otonom nöropatili hastalarda ya da beta-bloker, klonidin, rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda, daha hafif olabilir veya hiç olmayabilir.   Hipoglisemi, karbonhidrat alımı ile (glikoz veya şeker, örneğin kesmeşeker, şekerli meyve suyu veya şekerli çay şeklinde) hemen hemen her zaman istenilen biçimde kontrol edilebilmektedir. Bu amaçla hastalar, her zaman yanlarında minimum 20 gr glikoz taşımalıdır. Komplikasyonlardan kaçınmak için başka insanların yardımına gereksinim duyabilirler. Suni tatlandırıcılar hipoglisemiyi kontrol etmede etkisizdir.   Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alınan başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir. Ağır hipoglisemi, ek olarak acil tedavi, bir hekim tarafından takip ve bazı durumlarda da hastanede tedavi gerektirir.   Farklı hekimler tarafından tedavi gerektiğinde (örneğin, bir kaza sonrasında hastaneye yatış, tatildeyken hastalanma gibi), hasta diyabet durumu ve önceki tedavisi hakkında hekimi bilgilendirmelidir. Travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar gibi durumlarda kan şeker kontrolü bozulabilir ve geçici olarak insüline geçiş gerekebilir.   Glimax tedavisi sırasında, kan ve idrar glikoz düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmeli, ek olarak glikozillenmiş hemoglobin oranı da izlenmelidir.   Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve diyaliz hastalarında kullanılmasına ilişkin klinik deneyim yoktur. Bu yüzden ciddi böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda optimal metabolik kontrol sağlanıncaya kadar insülin kullanılması önerilmektedir.   G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilüre ajanlarıyla tedavisi hemolitik anemiye sebep olabilir. Glimepirid sülfonilüre ajanları sınıfına dahil olduğu için G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanılması ve sülfonilüre içermeyen alternatif ilaçlar kullanılması önerilmektedir.   Glimax, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.    Gebelik döneminde kullanım: Glimepirid gebelik kategorisi (C) olan bir ilaçtır. Fetüse zarar verme riskinden kaçınmak için Glimax gebelik sırasında alınmamalıdır; insüline geçilmesi gerekmektedir. Gebe kalmayı planlayan hastalar hekimlerini bilgilendirmelidir. Böyle hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır. (Bkz. Kontrendikasyonlar)    Süt verme döneminde kullanım: Glimepirid anne sütüne geçtiğinden çocuğa zarar verebilir. Bu nedenle emziren kadınlar Glimax kullanmamalıdır. İnsüline geçiş yapılmalı ya da emzirme kesilmelidir. (Bkz. Kontrendikasyonlar)   Makine ve taşıt kullanımına etkisi: Özellikle tedaviye başlarken veya tedaviyi değiştirdikten sonra ya da Glimax düzenli olarak alınmadığında hipoglisemi veya hiperglisemiye bağlı olarak dikkat ve reaksiyon bozulabilir. Örneğin taşıt veya makine kullanımını etkileyebilir.

Hipoglisemi (Düşük kan şekeri):  Glimax’ın kan şekerini düşürücü etkisinin bir sonucu olarak hipoglisemi ortaya çıkabilir ve de uzun sürebilir.   Hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, depresyon, konuşma bozuklukları, görme bozuklukları, titreme, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, bilinç kaybı, serebral konvülsiyonlar, hafif hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme belirtileri olabilir. Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir. Hipoglisemi düzeltildiğinde, hipoglisemi semptomları hemen her zaman ortadan kalkar.   Gözler: Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu olabilir   Sindirim Sistemi: Bazen bulantı, kusma, epigastriumda baskı ya da doluluk hissi, karın ağrısı ve diyare gibi semptomlar ortaya çıkabilir. Nadir olgularda, karaciğer enzim düzeyleri artabilir, karaciğer fonksiyon bozukluğu (örneğin kolestaz ve sarılık) ve muhtemelen karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan hepatit gelişebilir.   Kan: Kan tablosunda ciddi değişiklikler ortaya çıkabilir. Nadiren, trombositopeni, nadir olgularda lökopeni, hemolitik anemi ya da örneğin eritrositopeni, granülositopeni, agranülositoz ve pansitopeni gelişebilir.   Diğer: Kaşıntı, ürtiker veya döküntü formunda alerjik ya da psödoalerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi reaksiyonlar hafiftir, fakat daha ciddi olabilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilen dispne ve kan basıncında düşme buna eşlik edebilir. Ürtiker görülürse, hekim acilen bilgilendirilmelidir.   Nadir vakalarda alerjik vaskülit ve deride ışığa karşı aşırı duyarlılık, serum sodyum konsantrasyonlarında bir düşme görülebilir.   Ağır hipoglisemi, kan tablosundaki belirli değişiklikler, şiddetli alerjik veya psödoalerjik reaksiyonlar veya karaciğer yetmezliği gibi bazı advers etkiler belirli şartlar altında hayatı tehdit edici hale gelebildiklerinden, ani veya şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkarsa, ilk olarak hastayı takip eden hekime haber verilip, hekimin bilgisi dışında ilaç kullanılmamalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

50 film tablet içeren alüminyum folyo- PVC/PE/PVdC blister ve karton kutu ambalaj.

Gabapentinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi olabilir. Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve uyuşukluk, baş dönmesi ya da diğer ilişkili semptomlara yol açabilir. Bunlar hafif veya orta derecede olsa bile, bu yan etkiler araç ve makine kullanan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

GABASET® 800 mg Film Tablet

Her film tablet 800 mg gabapentin içerir.

Bilinmemektedir.

Ağızdan alınır.

–

GABASET® 800 mg Film Tablet

24 ay

236/82

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mısır nişastası, kopovidon, poloksamer, laktoz monohidrat, kolloidal silikon dioksit, talk [E553(b)], magnezyum stearat (E572), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol

Yüksek doz uygulanması (1g/kg X 1-2 gün) sıvı volümünün ortaya çıkabileceği veya genişletilmiş sıvı volümü olan kişilere önerilmez.

Primer Hümoral İmmün Yetmezlik Sendromları, Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi, Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde, AİDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediatrik HIV enfeksiyonunda), Guillain Barre Sendromunda, Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün Trombositopenik purpura’da (ITP), ITP hastalarında Trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te, Kawasaki Hastalığında, Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati Nöromusküler disabiliti ve zayıflıkta, ve idame tedavilerinde nüksü önlemede endikedir.

Gamunex  %10, bakteri ve onların toksinlerine karşı geniş spektrumlu immünglobülin G (IgG) içeren bir çözeltidir. IgG’lerin, bakterilerin ve onların toksinlerin opsonizasyonu ve nötralizasyonu gösterilmiştir.   Gamunex  %10, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. En az 1000 donörden toplanan materyalden hazırlanmıştır. Gamunex %10, doğal insan plazmasında bulunan IgG alt birimleri ile aynı oranda IgG alt birimlerine sahiptir. Eser miktarda IgA ve IgM İçerir (Ortalama 0.046 mg/mL). Gamunex  %10’ un yeterli dozları, anormal derecede düşük IgG seviyelerini normal seviyeye getirebilir.   Çözelti 35 mEq/L (yaklaşık 0.35 mEq/g protein) tampon kapasitesine sahiptir. Bu nedenle, 1 g/kg vücut ağırlığı (10 mL/kg) doz, 0.35 mEq/kg vücut ağırlığı asit yüklemesine neden olur ve bu da kan tampon sistemi tarafından rahatlıkla nötralize edilebilir. Ozmolalite 258 mOzmol/kg çözücü olup fizyolojik ozmolaliteye yakındır (285-295 mOsmol/kg).   İkame tedavisi dışındaki endikasyonlar için etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır.

Gamunex % 10 içerisindeki immünglobulin  G intravenöz uygulamadan hemen sonra sistemik dolaşıma girer. Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızlı bir şekilde dağılır; yaklaşık 3-5 günde intravasküler ve ekstravasküler bölümler arasında bir dengeye ulaşır.   Gamunex  % 10 içerisindeki immünglobülinin immün sistemi yetersiz hastalarda tayin edilen in vivo yarılanma ömrü yaklaşık 35 gündür ve normal hastalar için rapor edilen IgG yarılanma ömründen 3 hafta fazladır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya, özellikle primer bağışık sistem  yetersizliği olan hastalarda değişir. Immünglobülin G ve İmmünglobülin G kompleksleri mononükleer fagositik sistem hücreleri tarafından yıkılır. İdrar ve feçesle atılır.

GAMUNEX % 10, 25 mL IV Enjeksiyon İçin Solüsyon İçeren Flakon Kaprilat / Kromatografi ile Saflaştırılmış İntravenöz İnsan İmmünglobülini

Her bir flakon; 25 mL enjeksiyonluk su içerisinde 0,015 g/mL glisin ve 2.5 gr insan immünglobulini içermektedir. Bu proteinin %98’i elektroforezde gamma globülin hareketliliği gösterir. Gamma globülinin en az %90’ı monomerdir.

Gamunex %10 içindeki antikorlar kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi canlı virüs aşıları ile etkileşebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı Gamunex %10 verilmesini takiben yaklaşık 6 ay süre ile ertelenmelidir.

Daha önce immünglobülin kullanımı sırasında anaflaktik reaksiyon veya şiddetli sistemik yanıt vermiş olan hastalarda, Gamunex az miktarda IgA içerir. Selektif  IgA yetmezliği olup IgA’ ya  karşı antikoru olduğu bilinen (anti-IgA antikoru) hastalarda Gamunex kontrendikedir.

İntravenöz olarak verilmelidir. Yalnızca berrak ve partikülden arınmış çözeltiler kullanılır. GAMUNEX uygulamadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ambalaj kabına girildiğinde, içerik flakona giriş esnasındaki bakteryel enfeksiyon riskinden dolayı hemen kullanılmalıdır. GAMUNEX ayrı bir hattan verilmeli ve diğer I.V. sıvı ve ilaçlarla karıştırılmamalıdır.   Spesifik endikasyonlar için doz aşağıda belirtilmiştir, fakat genel olarak Gamunex %10’in tek olarak ve 30 dakikalık sürede ve dakikada  0.01 ile 0.02 mL/kg hızında verilmesi önerilmektedir; eğer iyi tolere edilebilir ise , uygulama hızı yavaş bir şekilde dakikada 0.08 mL/kg  maksimum dozuna yükseltilebilir. Araştırmalar göstermiştir ki önerilen hızlardaki Gamunex %10 infüzyonu çok iyi tolere edilmekte ve yan tesir oluşma olasılığı  da çok düşük olmaktadır. Eğer yan tesirler görülür  ise, uygulama hızı düşürülebilir veya semptomlar geçinceye kadar infüzyona ara verilebilir. Daha sonra da hastanın kendini en rahat hissedeceği dozda infüzyona tekrar başlanabilir.   Primer Hümöral İmmün Yetmezlik Primer İmmün yetmezlik sendromları mevcut olan hastalara verilen  profilaktik  Gamunex %10 dozu, yaklaşık ayda bir kez intravenöz olarak infüzyon yapılacak 100-200 mg/kg dozunda Gamunex %10’dur. Oluşan klinik yanıt uygun değilse veya dolaşımda sağlanılan IgG düzeyinin yetersiz olduğu düşünülüyorsa, doz uygulama aralığı kısaltılabilir  veya 400 mg/kg-800 mg/kg dozuna kadar yükseltilebilir. Sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 200-800 mg/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Koruma sağlamak için gerekli asgari IgG düzeyine ait standart bir değer belirlenmemiştir.   İdiopatik Trombositopenik  Purpura Başlama: Akut veya kronik ITP mevcut olup da 5 gün süre ile günde 400 mg/kg dozunda veya bir yada iki gün süre ile günde 1.000 mg/kg dozunda intravenöz immünglobülin (insan), Gamunex %10 verilen hastaların trombosit sayılarında artış gözlenmiştir.İkinci tedavi uygulama şeklinde, eğer birinci uygulama günü sonunda trombosit sayısında yeterli bir artış sağlanacak olur ise, ikinci günkü uygulama dozu verilmeyebilir. Vücut sıvı hacimleri artmış olan, veya sıvı hacimleri artması istenmeyen hastalarda yüksek doz tedavi rejiminin uygulanması önerilmemektedir (1-2 gün x 1,000 mg/kg). Her iki tedavi rejiminde de, trombosit sayısında artış bir iki gün içinde oluşmakta ve değişken bir süre zarfında da yüksek seyretmektedir.Erişkinlerde elde edilen yanıt, genel olarak, çocuklarda elde edilen yanıtlardan daha az olmaktadır. İdame: ITP’li çocuk veya erişkin hastalarda başlama tedavisinden sonra trombosit sayısının 30.000/mm3’nin altına düşmesi, veya hasta şiddetli kanama kliniği gösteriyor ise, tek doz uygulama şeklinde 400 mg/kg Gamunex %10 verilebilir. Eğer yeterli yanıt alınmaz ise, o zaman uygulama düzeyi tek doz halinde 800-1.000 mg/kg’a yükseltilebilir. İdame infüzyonları aralıklı olarak ve klinik endikasyon oluştukça, trombosit sayısının 30,000/mm3’ün üzerine tutunacak şekilde uygulanmalıdır.   Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati GAMUNEX başlangıç olarak 2 gün ile 4 gün olmak kaydıyla toplam 2g/kg (20mL/kg) doz miktarında alınabilir. GAMUNEX bir günlük mentönans infüzyonu üzerinden 1 g/kg (10 mL/kg) olarak ya da her 3 haftada bir olmak koşuluyla, 2 gün içerisinde 0,5 g/kg (5 mL/kg) ‘lik oranlarda alınabilir.   Kemik İliği Tansplantasyonu Gamunex %10, tansplantasyon öncesi -7. ve -2. günlerde başlanarak 500 mg/kg dozunda verilmeli (veya transplantasyon tedavisi başladığı ortamda başlanmalı), ve sonra da haftalık uygulamalarla transplantasyon sonrası 90 güne kadar devam edilmelidir. Gamunex %10, tek başına ve yerinde takılı durumda iken bir Hickman kateteri aracılığı ile verilmeli, sonra da periferik venden verilmesine devam edilmelidir.   Pediatrik HIV Enfeksiyonu HIV-1 ile enfekte olan çocukların 28 günde bir 400 mg/kg Gamunex %10 almaları ile bakteriyel enfeksiyonlarda bir azalma gözlemlenmiştir.   Kronik lenfositik lösemi ve sekonder hipogamaglobülinemi gelişmiş ve nükseden ciddi enfeksiyonlu multiple myelom vakalarında idame tedavisi: 3-4 haftada 1 0,2-0,4 g/kg vücut ağırlığı (2-4 mL/kg)   Kawasaki hastalığı: Asetilsalisilik asit tedavisiyle bağlantılı olarak 1-2 g/kg vücut ağırlığı (10-20 mL/kg) tek doz halinde verilmelidir.

GAMUNEX % 10,  10 mL IV Enjeksiyon için solüsyon içeren flakon. GAMUNEX % 10,  50 mL IV Enjeksiyon için solüsyon içeren flakon. GAMUNEX % 10,  100 mL IV Enjeksiyon için solüsyon içeren flakon. GAMUNEX % 10,  200 mL IV Enjeksiyon için solüsyon içeren flakon.

Kaprilat/Kromatografi ile saflaştırılmış %10 İmmünglobulin İntravenöz (İnsan) Solüsyonu, Gamunex %10’u, 2 ºC ila 8 ºC’de (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

GAMUNEX % 10, 25 mL IV Enjeksiyon için solüsyon içeren flakon

İntravenöz İmmünglobulin (insan) ürünlerinin, böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut renal yetmezliği, osmotik nefroz ve ölümle de ilgili olabilecekleri bildirilmiştir. Akut böbrek yetmezliğine eğilimli hastalarda, önceden her hangi bir derecede böbrek yetmezliği olanlarda, diabetes mellitus, 65 yaşın üstünde, fazla kilolu olma, hacim kaybı, sepsis, paraproteinemi veya bilinen nefrotoksik tıbbi ürünler kullanan hastalarda bu etkiler görülebilir. Özellikle bu gibi hastalarda, IVIG ürünleri uygun olan en düşük konsantrasyonda ve kullanılabilir en düşük infüzyon dozunda uygulanmalıdır. Bu böbrek fonksiyonlarında bozulma ve akut renal yetmezlik raporları ruhsatlı birçok IVIG ürünlerinin kullanımı ile alakalı olsa da, bu ürünlerin çok büyük bir kısmı stabilizör olarak sükroz içeren ürünlerdir. GAMUNEX sükroz içermemekte olup, stabilizör olarak doğal bir amino asit olan glisin ihtiva etmektedir.   Akut böbrek yetmezliği riskini azaltmak için gerekli önemli bilgiler için, UYARILAR/ÖNLEMLER ve KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU kısımlarına bakınız.   İntramüsküler ve subkütan kullanım yolu ile ilgili değerlendirme yapılmış olmadığından Gamunex %10 sadece intravenöz olarak verilmelidir. Gamunex % 10,  bazı ender durumlarda, kan basıncında hızlı bir düşmeye anaflaksi ile seyreden klinik durumlara neden olabilir. (Hastanın immünglobülin preparatlarına karşı hassasiyetin olmadığının bilinmesine karşın bu tablo oluşabilir). Bu reaksiyonların oluşması, infüzyon hızına bağlı olabilir. Kullanım şekli ve dozu  başlığı altında verilen uygulama hızına sıkıca uyulmalı, en azından ilacı kullanacak olan doktor bu konuda yeterli deneyim sahibi olana kadar bu uygulama hızlarına sıkıca uyulmalıdır. Hastanın yaşam fonksiyonları ve gelişebilecek semptomlar tüm infüzyon süresi boyunca yakından ve devamlı olarak izlenilmelidir.Akut anaflaktik reaksiyon gelişmesi olasılığına karşı epinefrin hazır bulundurulmalıdır.   Gamunex %10’in infüzyonunun kendi başına, hastanın almakta olabileceği başka bir ilaç ile  karıştırılmadan ayrı olarak verilmesi önerilmektedir. Gamunex %10 (İnsan) başka bir üreticinin üretmiş olduğu intravenöz immünglobülin preparatı ile karıştırılmamalıdır. Gamunex, izotonik tuzlu su ile uyumluluk göstermemektedir. Sulandırma yapılması gerekiyor ise Gamunex %10 sudaki %5 Dekstroz solüsyonu ile sulandırılmalıdır.Başka ilaç etkileşimleri veya uyumluluğu konusunda değerlendirme yapılmamıştır.   Parenteral ilaç ürünleri, cam kabın ve ilacın elverdiği ölçüde gözle dikkatle incelenip içerisindeki katı maddeler veya renk değişikliği olup olmadığı incelenmelidir.   Gamunex % 10 insan plazmasından yapılmaktadır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve, teorik olarak, Creutzfeldt-Jakob (CJD) ajanı gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B ve parvovirüsler gibi çeşitli viral enfeksiyonların belirti ve semptomları gelişebilir.    Genel Açılan her şişe derhal kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış şişeler atılmalıdır. Bulanık ise kullanmayınız. Donmuş solüsyon kullanılmamalıdır.   Aseptik Menenjit Sendromu: Nadir olarak immünglobulin İntravenöz (insan) tedavisi sonucu Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) oluşumu bildirilmiştir. Sendrom genellikle, İmmünglobulin İntravenöz (insan) tedavisini takip eden birkaç saat ile 2 günlük süre içerisinde başlar. Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyuşukluk, ateş, foto-fobi, ağrılı göz hareketleri, mide bulantısı ve kusma gibi semptom ve belirtilerle tanımlanır. Beyin Omurilik Sıvısı (CSF) çalışmaları, ağırlıklı olarak granülosit serilerinden oluşan birkaç bin hücre/mm3 ve birkaç yüz mg/dL’ye kadar yükselmiş protein seviyesi ile kendini gösteren Pleositoz bakımından, sıklıkla pozitif çıkmaktadır. Böyle semptom ve belirtiler gösteren hastalar, Menenjit’in diğer sebeplerini eleyebilmek için, CSF çalışmalarını da kapsayan, tam bir nörolojik incelemeden geçirilmelidirler. AMS daha sık olarak yüksek doz (2g/kg) intravenöz immünglobulin (insan) tedavisi ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. İmmün globülin intravenöz  (insan) tedavisini bırakmakla AMS birkaç gün içinde herhangi bir sekel bırakmadan gerilemiştir.   Böbrek Yetmezliği: IVIG infüzyonuna başlamadan önce hastanın sıvı volümünün yeterli olduğundan emin olunuz. Akut renal yetmezlik gelişme riski yüksek olarak değerlendirilen hastalarda, renal fonksiyon testlerinin ve ürin atıklarının düzenli olarak denetlenmesi özellikle önemlidir. Kan üre nitrojeni (BUN) / serum kreatin ölçümünü içeren renal fonksiyonlar, ilk Gamunex %10 infüzyonundan önce ve sonrasında uygun aralıklarla değerlendirilmelidir. Renal fonksiyonların bozulması durumunda, ürün kullanımına ara verilmesi düşünülmelidir. Renal bozukluk gelişme riski olduğu düşünülen hastalarda, birim zamanda verilen ilaç miktarını, 8 mg IG/kg/dk (0.08 mL/kg/dk)’den daha az bir oranda olacak şekilde düşürmek mantıklı olacaktır.    Hemoliz İmmünglobulin İntravenöz (İnsan) (IVIG) ürünleri, hemolizinler gibi davranabilecek kan grubu antijenleri içerebilir ve kırmızı kan hücrelerinin immünglobulin ile in vivo kaplanmasını sağlayarak, pozitif direkt antiglobulin reaksiyonuna ve nadiren hemolize sebep olabilirler. Artmış RBC sekestrasyonunu takiben hemolitik anemi gelişebilir. (bkz. YAN ETKİLER) IVIG tedavisi gören hastalar Hemolizin klinik işaret ve semptomları bakımından gözlemlenmelidirler. (bkz. ÖNLEMLER: Laboratuar Testleri)   Transfüzyonla ilgili Akut Akciğer Hasarı (TRALI) IVIG uygulanmış hastalarda, nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla ilgili Akut Akciğer Hasarı (TRALI)) bildirimleri olmuştur. TRALI, tipik olarak transfüzyondan sonra 1 ile 6 saat içerisinde görülmeye başlanan ağır solunum yetmezliği, pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventriküler fonksiyonu ve ateş ile tanımlanmaktadır. TRALI hastalarına uygun solunum desteği kullanarak yapılan oksijen tedavisi ile müdahale edilebilinir.   IVIG kullanılan hastalar, pulmoner yan etkiler için gözlemlenmelidirler. Eğer TRALI’den şüpheleniliyorsa, ürün ve hasta serumu içerisinde var olabilecek anti-nötrofil antijenleri için uygun testler yapılmalıdır. (bkz. ÖNLEMLER: LABORATUVAR TESTLERİ)   Trombotik Olaylar İGİV ile bağlantılı olarak meydana gelen trombotik olaylar bildirilmiştir. (bkz. Yan ETKİLER) Ateroskleroz geçmişi bulunan hastalar, çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olanlar, ilerlemiş yaştakiler, pıhtılaşma bozukluğu olanlar, bilinen veya şüphelenilen hiperviskosite ve/veya uzun süreli hareketsizlik halinde olan hastalar ile bozulmuş kardiyak output’a sahip hastalar risk grubu içerisindedir. IVIG uygulaması düşünülen tüm hastalarda IVIG’in potansiyel fayda ve riskleri, alternatif tedavilerin fayda ve riskleriyle karşılıklı olarak değerlendirilmelidir. Kan akışkanlığının temel değeri, kryoglobulinler, açlık kylomikronemi / önemli derecede yüksek triasilgliseroller (trigliseridler), veya monoklonal gammopati’lileride içeren hiperviskosite riski altındaki hastalarda dikkate alınmalıdır ( bkz. ÖNLEMLER: LABORATUVAR TESTLERİ).   Hiperproteinemi Hiperproteinemi, serum viskosite ve hiponatremi oranı yüksek olarak değerlendirilen hastalara IVIG tedavisi uygulanması sonucu ortaya çıkabilir. Hiponatremi, ozmalite ya da osmolar gap tarafından gösterilen psödohiponatremi olmak gibidir. Gerçek hiponotremi vakasını psödohiponatremi’ dan ayırmak klinik açıdan çok kritiktir. Psödohipnatremili hastalarda serum serbest su miktarını düşürmek amaçlanmıştır ki bu, hacim azalmasına ve ilerki seviyelerde serum viskozitesinde artışa ve tromboembolik duruma eğilim oluşabilir.   Laboratuar Testleri IVIG infüzyonundan sonra hemoliz belirti ve işaretleri görülmesi durumunda, uygun kanıtlayıcı laboratuar testleri yapılmalıdır (bkz. ÖNLEMLER: Genel). Eğer TRALI’den şüpheleniliyorsa, ürün ve hasta serumu içerisinde var olabilecek anti-nötrofil antijenleri için uygun testler yapılmalıdır (bkz. ÖNLEMLER). Artmış potansiyel thrombosiz riskinden dolayı, kan akışkanlığının temel değeri, kryoglobulinler, açlık kylomikronemi / önemli derecede yüksek triasilgliseroller (trigliseridler), veya monoklonal gammopati’lileride içeren hiperviskosite riski altındaki hastalarda dikkate alınmalıdır (bkz. ÖNLEMLER).   Hastalar için Bilgi Hastalar, azalmış idrar çıkışı, ani kilo alımı, sıvı retansiyonu / ödem ve / veya nefes darlığı (böbrek hasarının göstergesi olabilir) gibi semptomları derhal doktorlarına bildirme konusunda uyarılmalıdırlar.     Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:   Gebelik Kategorisi: C Gamunex  %10’un hamilelerde kullanımı kontrollü klinik denemelerle saptanmamıştır. Bu nedenle, hamile kadınlara ve emziren annelere büyük bir titizlikle verilmelidir.Uzun klinik tecrübelere göre, immünglobülinlerin hamileliğin seyrine, fetusa ve yeni doğana zararlı etkileri beklenmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar/zarar oranına göre bu ilaç uygulanmalıdır.   İmmünglobülinler süte geçerler ve yeni doğana koruyucu antikorların geçişine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle, emziren kişilere insan immünglobulini verilmemeli ya da emzirme kesilmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkiler:   Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.

Genel Kişiden kişiye farklılık göstermekle birlikte üşüme, başağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve hafif sırt ağrısı gibi etkiler görülebilir. Nadiren immünglobulinler kan basıncında düşmelere ve izole vakalarda daha önce immünglobülin uygulamalarında aşırı duyarlılık göstermemiş olmalarına rağmen anaflaktik şok geliştirebilirler. Bir kaç bağımsız vakada, özellikle yüksek dozlarda immünglobülin kullanımıyla ciddi başağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyunda katılaşma ve bilinçte bulanıklık gibi geri dönüşlü aseptik menenjit belirtileri görülmüştür. Bir kaç bağımsız vakada böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliğine kadar gidebilen serum kreatinin seviyesinde artış gözlenmiştir. Ek olarak normal insan immünglobülini ile geri dönüşlü hemolitik anemi/hemoliz ve nadir olarak çabuk geçen kütan/deri döküntüsü reaksiyonları geliştiği birkaç izole vaka rapor edilmiştir. Serebral veya kardiyak iskemi belirtileri taşıyan, kilo fazlası olan ve ciddi hipovolemik yaşlı hastalarda trombotik olaylar bildirilmiştir.   Post Marketing Veriler Post marketing IVIG ürünlerinin kullanımı sırasında, aşağıdaki yan etkiler tanımlanmış ve bildirilmiştir.   Çok Nadir Olarak Görülebilecek Yan Etkiler: Geri dönüşümlü aseptik menenjit, Geri dönüşümlü hemolitik anemi   Ender ve Nadir Yan Etkiler: Apne, ARDS, bullous dermatitis, kardiyak arrest, koma, epidermoliz, erytema multiform, bilinç kaybı, lökopeni, pansitopeni, Steven-Johnson sendromu, transfüzyonla ilgili Akut Akciğer Hasarı (TRALI), ve vasküler kollaps.   Diğer Yan Etkiler: Bronkospazm, siyanoz, hepatik disfonksiyon, hipoksemi, pulmoner ödem, ataklar/kasılmalar, trombolizm, titreme, dispne, hipotansiyon, yüksek ateş, kas kasılması, hemoliz, pozitif direkt antiglobulin (Coombs) test, sırt ağrısı, karın ağrısı, anksiyete ve kızarıklık.   Post marketing bu tarz yan etkilerin bildirimi gönüllülük esasına dayalı ve risk altındaki popülasyonun boyutu belirsiz olduğundan, reaksiyonların görülme sıklığını güvenilir bir şekilde hesaplamak veya ürün kullanımı ile bağlantılandırmak her zaman mümkün değildir. Aynı şey bağımsız olarak yayımlanan literatür raporları için de geçerlidir.   Gamunex %10’a bağlı gerçek anaflaktik reaksiyonlar, daha önceden intramüsküler immünglobülin kullanımı sırasında şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiği bilinen hastalarda oluşabilir, fakat bu hastaların bazıları herhangi bir yan etki görülmeden dikkatli infüzyonu iyi tolere edebilirler. Çok nadir olarak, intramüsküler veya intravenöz immünglobülin kullanımı ile ilgili alerjik reaksiyon göstermemiş kişilerde de anaflaktik reaksiyon oluşabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.