Gefulvin Forte 500 Mg 30 Tablet

Aşırı doz alındığı zaman veya aşırı dozdan şüphelenildiği zaman hemen bir sağlık merkezine başvurulmalıdır. 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2  atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamol bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç alındıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişimine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Semptom ve belirtileri: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ile 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını 1 ile 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalarda parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. Pseudoefedrin HCI’in aşırı doz belirtileri anksiyete, taşikardi, hafif hipertansiyon olup, ilacın alımından 4-8 saat sonra başlar. Tedavi gerektirmeden kendiliğinden kaybolur. Klorfeniramin maleatın aşırı dozuna bağlı belirtiler birkaç saat içinde başlar. Bu durumda antihistaminikler için uygulanan doz aşımı tedavisine başlanmalıdır.

Geralgine-Hot Granül; soğuk algınlığı, gribal ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonlarında, semptomların giderilmesinde kullanılır. Kırıklık, baş ağrısı, vücut ağrıları, ateş, burun akıntısı, burun tıkanıklığı gibi belirtileri yok ederek rahatlamayı sağlar

Parasetamol analjezik ve antipiretik etki gösteren bir ilaçtır. Analjezik etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır. Ancak, merkezi sinir sistemi (MSS)’nde prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek etkisini gösterdiği düşünülmektedir. Antipiretik özelliği ise hipotalamustaki termo-regülasyon merkezi üzerine etkisi yoluyla ortaya çıkar. Mide irritasyonu ve kanama yapmaz. Aspirin alamayan hastalarda rahatça kullanılır. Klorfeniramin Maleat : Kuvvetli antihistaminik özellikte bir maddedir. Bir histamin H1-reseptör antagonistidir. Kılcal damarlardaki geçirgenliği azaltarak burun akıntısı, gözlerde sulanma, kızarma, burun tıkanıklığı gibi semptomların giderilmesini sağlar.   Psödoefedrin HCI : Oral yoldan uygulandığı zaman nazal konjestiyona etki eder. Sempatomimetik bir maddedir. Solunum yolu mukozasındaki a adrenerjik reseptörleri etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur. Böylece üst solunum yolunda ödemi, hiperemiyi, konjensyonu azaltıcı olarak güçlü etkiye sahiptir.

Parasetamol : Ağız yoluyla alındığında çok çabuk absorbe olur. Etkisi 15-30 dakikada başlar, 1/2-1 saat içinde plazma düzeyi maksimuma ulaşır, 3-4 saat devam eder. Parasetamol vücut dokularında hızlı ve düzenli olarak dağılır. Yiyeceklerle birlikte alındığı zaman biyoyararlanımında azalma olabilir. Böbreklerden %5’i değişmeden, geri kalanı glükuronid ve sülfat konjugatı olarak atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 2-4 saattir. Doğrusal olmayan eliminasyon gösterir. Aşırı dozda yarılanma ömrü uzayabilir. Klorfeniramin maleat : Ağız yoluyla alındıktan 15-30 dakika sonra etkisini göstermeye başlar. 1-2 saat içinde maksimum etkiye ulaşılır. 4-6 saat etkisi sürer. 24 saatte metabolitleri halinde ve değişmemiş halde idrarla ve kalan kısmı feçesle atılır. Psödoefedrin HCI : Ağız yoluyla alındıktan sonra gastro-intestinal kanaldan tamamına yakını emilir. Oral yolla alındığında 1,5 – 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Etkisi doza bağlı olarak 4-8 saat kadar devam eder. Ancak büyük kısmı değişmeden idrarla atılır. Küçük bir bölümü karaciğerde metabolize olur. Yarılanma ömrü birkaç saattir. Eliminasyonu değişebilir, asidik idrarda yarılanma ömrü kısalabilir

Granül

11g’lık bir poşette :  500 mg. parasetamol                                4 mg. Klorfeniramin Maleat                               60 mg. Pseudoefedrin HCI Koruyucu olarak Sodyum benzoat, sitrik asit anhidrit, tatlandırıcı olarak şeker ve sodyum sakarin, boyar madde olarak kinolin sarısı, lezzet düzenleyici olarak limon aroması.

Parasetamolün hepatik toksisitesi, alkol, barbütüratlar ve trisiklik antideprasanlar ile birlikte kullanılırsa artabilir. Yüksek dozda ve uzun süre kullanılırsa antikoagulan ilaçların etkisini arttırabilir. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanımda kumarin, indandion türevleri, fenotiazinler ile etkileşebilir. Antiepileptik ilaçlardan karbamazepin, fenitoin veya primidon kullanan hastalarda parasetamol düzeyi yarıya indirilmelidir. Klorfeniramin maleat gibi antihistaminikler, barbitürat, hipnotik, opioid analjezikler, antipisikotikler, alkol ve antidepresanlar gibi santral sinir sistemini deprese eden ilaçların etkilerini arttırabilir. Psödoefedrin HCI ile birlikte, dekonjestanlar, trisiklik antideprasanlar, MAO inhibitörleri, psikosimultanlar, iştah kesiciler kullanıldığında etkisini arttırabilir. Kan basıncında artmalar gözlenebilir. Guanetidin, α -adrenerjik reseptör blokerleri, β adrenerjik reseptör blokerleri gibi antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.

Geralgine-Hot Granül içindeki etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir. Trisiklik antidepratesif ilaçlarda ve Mono aminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Ayrıca ağır karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı olanlarda ve MAO inhibitörü alan hastalarda, en son ilaç alımından itibaren 2 haftadan az zaman geçmişse kullanılmamalıdır. Hipertansiyonlu hastalarda, şeker hastalarında, hipertroidizm astım, glokom, kalp hastalığı ve prostatik büyüme, amfizem durumlarında, 12 yaşın altındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda; 6 saat ara ile bir Geralgine-Hot Granül poşetinin tamamı bir bardak sıcak suyun içine boşaltılıp karıştırılarak tamamen çözüldükten sonra içilerek kullanılır. Günde 4 poşetten fazlası kullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

–

25°C’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi iç-dış ambalajda mevcuttur. Son kullanma tarihi geçen ürün kullanılmamalıdır.

11 g’lık Geralgine-Hot tek kullanımlık granül içeren 12 poşet karton kutuda.

Anemisi olan, akciğer hastalığı, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-24 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol ile birlikte kullanımı, parasetamolün hepatotoksite riskini artırır. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kronik alkol kullanıcılar tavsiye edilen ya da üstünde parasetamol kullanımından kaçınmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Geralgine-Hot Granül tekrarlayan ateşin tedavisinde 3 günden fazla, ağrıların tedavisinde 7 günden fazla doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Geralgine-Hot Granül’ün içerdiği maddelerin sedatif etkisi nedeniyle uyuşukluk ve uyku hali görülebilir. Birlikte alkol alımı bu etkiyi artıracağı için, tedavi sırasında alkol alınmamalıdır. Geralgine-Hot Granül’ün bu etkisi dikkat gereken aktivitelerde göz önüne alınmalıdır. Depresyon tedavisi için olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Uzun QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı : Gebelik kategorisi C’dir. Hamilelerde ve süt veren annelerde çok gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Araç ve makine Kullanmaya Etkisi : Uyuklama ve uyuşukluk yapabileceğinden vasıta ve makine kullananlar çok dikkatli olmalıdır.

Geralgine-Hot Granül alımı ile birlikte nadiren yan etkiler gelişebilir. Parasetamol bağlı olarak ürtiker, kızarıklık gibi hipersensivite reaksiyonları ve yüksek dozun uzun süre kullanımı ile buna bağlı trambositopenik purpura ve agronülositoz bildirilmiştir. Psödoefedrin HCI’e bağlı olarak pek az durumda, uyku bozukluğu, idrar retansiyonu, halüsinasyon mental konvüzyon gelişebilir. Klorfeniramin maleat alan hastalarda sedasyon, konsantrasyon bozukluğu ağız kuruluğu, baş ağrısı, iştahsızlık, kusma, ishal, aritmi, hipotansiyon, bulanık görme, baş dönmesi görülebilir. Geralgine-Hot Granül’ün içerdiği aktif maddelere bağlı olarak hepatit, hemolotik anemi, üriner retansiyon ile bazı alerjik deri reaksiyonları gelişebilir. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

PVC/PVDC ve alüminyum folyodan yapılmış blister poşetleri içindedir. Kutu içinde her biri 10 kapsül içeren 5 poşet vardır.

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:    psoralenlere aşırı hassasiyette, ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde, ışığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklarda [porfiri (vücutta porfirin adı verilen maddenin aşırı bulunuşu ile belirgin kalıtsal bir hastalık), kseroderma pigmentosum (çocukluk çağında görülen deride oluşan bir tür kalıtsal aşırı duyarlılık reaksiyonu), çok şekilli fotodermatozlar (ışığa bağlı oluşan bir tür deri hastalığı) gibi], lupus eritematosus hastalığında (bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı), albinizm’de (derinin, özellikle saçların doğuştan beyaz oluşu) invaziv melanoma (yayılma gösteren derideki koyu renklerle belirgin kötü huylu tümör) veya pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörlerinde, kanser ilaçları ile veya iyonize ışınla eş zamanlı tedavide 12 yaşın altındaki çocuklarda hamilelik ve emzirme döneminde (hamilelik ve emzirme dönemi’ne bakınız). GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız: Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray ışın tedavisi gibi diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmışsanız mümkünse PUVA tedavisini kullanmayınız. Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi), bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun ışın ekipmanlarına sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir. Tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test yapılmalıdır. Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi) için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC ışın yayımıyla alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır. Yayılan UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm2 radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır. Işık testi, hassas vücut bölgelerine (kalça ve kasık bölgesi) yapılmalıdır. Testten önceki 24 saat sırasında güneş banyosu yapmamalısınız, güneş yanığının olması test sonuçlarını yanlış yorumlanmasına yol açabilir. Eritem (deride oluşan kızarıklık) ortaya çıkarsa ışın dozu arttırılmamalıdır. Gözün üst tabakası UV-A ışınına geçirgen olduğundan, GEROXALEN aldıktan sonraki ilk 8 saat boyunca güneş gözlüğü (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanınız: UV-A’ya maruz kalma esnasında gözlerinizi ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korumalısınız.  GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle, pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan ve tedavi süresince güneş banyosundan kaçınınız. Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yaptırınız.  Kan sayımı, antinükleer antikorlar (çekirdeğe karşı oluşan savunma hücreleri), karaciğer ve böbrek işlevleri tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir. Sara hastalığı olanlar açısından, UVA fluoresan lambalarının titrek ışığı sara nöbetlerini tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır. GEROXALEN kapsüller güneşte bronzlaştırıcı ajan olarak kullanılamaz! Uygun olmayan kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir. Erkek genital bölgesinde pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu riskinde artma bildirildiği için ışınlama esnasında bu bölge tam olarak korunmalıdır. Genital bölgenin korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir. Yağlı merhemler ve alerji ilaçları kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir. Özel dikkat gerektiren vakalar: Genç hastalar Açık renk cilde sahip olanlar Deri tümörü hikayesi olanlar Bu hastalarda PUVA tedavisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır. Basaloma (deri hücrelerinde bir çeşit kötü huylu tümör), spinaloma (omurga hücrelerinin kötü huylu tümörü), Dubreuilh melanozu (nadir görülen bir tür deri hastalığı), enfeksiyon kaynaklı lökodermi (enfeksiyona bağlı olarak deride beyazlaşma oluşturan renk kaybı) (PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri bölgesinin ışından önce mutlaka üzeri kapatılmalıdır.) Herpes simpleks (bir tür virüs) Afaki (göz merceğinin olmayışı), katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi), korioretinit (gözün ağ tabakasının iltihabı), glokom (göz içi basınç yükselmesi) Kalp ve dolaşım bozukluğu olan hastalar (tercihen yatay pozisyonda ışınlanmalıdır). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GEROXALEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması GEROXALEN’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelere verildiğinde anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.   Eğer tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi bildirilmemiştir. GEROXALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GEROXALEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kanser ilaçları veya antralin, kömür katranı, griseofulvin, nalidiksik asit, sulfonamidler, tetrasiklinler, halojenli salisilanilin türevleri, tiazidler, fenotiazinler, sulfonilüreler, metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal, metil oranj, kumarin türevi oral antikoagülanlar gibi diğer ışığa karşı duyarlılık oluşturan maddelerle birlikte tedavi durumunda dikkatli bir şekilde kullanınız.  Fenitoin, GEROXALEN’in parçalanmasını arttırabilir. Retinoid ile birlikte kullanmak mümkündür ve hastalığın yeniden başlama riskini azaltabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi GEROXALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu (bu risk özellikle erkek genital bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz). Bu yan etki uzun dönem PUVA tedavisinden sonra görülür ve ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma deride kızarıklık, deride kabarcıklar, kaşıntı, ikinci derecede yanıklar dahil güneş yanığı benzeri kızarıklıklar ve kabarcıklı deri döküntüleri (sadece aşırı doz UVA ışınıyla gözlenmiştir: bu belirtiler uygulamadan sonraki 48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, ışın dozu asla iki ardışık günde arttırılmamalıdır) saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri dönüşlüdür) Bunlar GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve bu yan etkiler seyrek görülür.   Uzun dönem PUVA tedavisinde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:   hiperkeratoz (derideki bir tabakanın aşırı sertleşmesi), deride erken yaşlanma, deride küçük leke ve benek şeklinde renk değişiklikleri oluşumu, zaman zaman kan sayımında değişiklikler, karaciğer ve böbrek hasarı. cilt kanseri gelişmesi riski artar. Bu risk özellikle erkek hastaların genital bölgesinde yüksektir. Ancak, kadın hastalar için de göz ardı edilmemelidir. Bu belirtiler de GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve uzun dönem tedaviden sonra görülür.   Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    

Uygulama yolu ve metodu: GEROXALEN ağızdan alınır. Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur. Kapsülleri tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce alınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlaç alımından bir saat sonra, ışığın zarar verdiği en düşük dozu saptamak için (kızarıklık meydana getiren en düşük doz) farklı UVA dozlarıyla ışık testi yapılmalıdır. Bu, ilk tedavi dozu olacaktır. Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde yürütülür. İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir. Vücut ağırlığı dozaj 40 kg’a kadar          10 mg 40 – 50 kg               20 mg 50 – 60 kg               30 mg 60 kg’ın üstü           40 mg (en çok 50 mg’a kadar) UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir. Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır. Hasta belirtilerden kurtulunca ve klinik belirtileri azalır azalmaz tedavi aralıklı olarak değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takip eden ay haftada bir kez PUVA tedavisi uygulanır. Bu iki aylık tedavi sonunda hastada hala bir belirti yoksa, bu durumlarda uzun süreli iyileşme beklendiğinden tedavi kesilebilir. Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A ışını mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Alışkanlık: Alışkanlık bildirilmemiştir. Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon (deride renk değişikliği) nedeniyle ışın dozunda herhangi gerekli bir artış yavaş bir şekilde ve kademeli olarak yapılmalıdır. Doz artışlarının miktarı ve süresi ışık testi sonuçlarına göre seçilmelidir. Eğer GEROXALEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım: GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROXALEN kullandıysanız: GEROXALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kısa sürede alınan aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır. Bu durumlarda hasta kusmaya zorlanmalı ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır. GEROXALEN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılır. GEROXALEN, içinde 10 kapsüllük blisterler halinde bulunan, her kapsül 10 mg 8-metoksipsoralen içeren toplam 50 kapsüllük kutularda bulunur.

GEROXALEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız      GEROXALEN’i ambalajdaki son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Özel bir gereksinim yoktur.

GEROXALEN Kapsül

Sitotoksik veya antralin, kömür katranı, griseofulvin, nalidiksik asit, sulfonamidler, tetrasiklinler, halojenli salisilanilin türevleri, tiazidler, fenotiazinler, sulfonilüreler, metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal, metil oranj, kumarin türevi oral antikoagülanlar gibi diğer ışığa karşı duyarlılık oluşturan maddelerle birlikte tedavi durumunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.  Fenitoin, psoralenlerin metabolizmasını arttırabilir. Birlikte retinoid uygulanması mümkündür ve relapse riskini azaltabilir.  

Doz aşımı: Akut aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır. Tedavisi: Kusma zorlanmalıdır ve hasta en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır.

8-metoksipsoralen

Farmakoterapötik grubu: Sistemik antipsöriatikler-psoralenler, ATC kodu: D05B A02.   8-metoksipsoralen (8-MOP) furokumarin sınıfına dahildir, uzun-dalga ultraviyole radyasyonunun etkisiyle (UV-A, dalgaboyu 320 – 400 nm ) fotosensitif bir etkiye sahiptir. İkili köprülerin oluşumu, epidermal DNA sentezine engel olur ve böylece psöriasisin karakteristik hiperproliferatif durumlarını inhibe eder. Kombine PUVA (psoralen + UV-A) terapisinin tam etki mekanizması detaylı olarak bilinmemektedir. Gözlenen reaksiyonlar başlangıçtaki bir inflamatuvar reaksiyon, melanosentezde ve melanosit sayısında artış, epidermis stratum korneumun (boynuzsu tabaka) kalınlaşmasını içermektedir. Tek başına 8-MOP’un hiç bir etkisi yoktur; sadece özel UV-A lambaları veya yoğun güneş ışığı tarafından aktive olur. Görünür ışık ve kısa dalga ultraviyole ışınları (UV-B ve UV-C) aktivasyona yol açmaz. Dolayısıyla 8-MOP uygulaması ancak özel UVA radyasyon kaynaklarının varlığında uygundur.  

Emilim:Etkin maddeyi likit bir şekilde yumuşak jelatin kapsül içinde ihtiva ettiğinden mükemmel bir biyoyararlanım elde edilmektedir. Aktif maddenin kristal preparatlarının aksine, anlamlı şekilde daha düşük dozlar kullanılabilir (kristal formlarla gereken dozajın yarısı kadar miktarda).   Dağılım:Oral olarak uygulanan 8-MOP en yüksek doku ve plazma düzeylerine alımından yaklaşık bir saat sonra ulaşmaktadır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.   Biyotransformasyon:8-MOP karaciğerde hidroksilasyon ve glukuronidasyonla metabolize olur.   Eliminasyon:8-MOP böbrekler yolu ile atılır. Uygulanan dozun % 90’ı uygulamadan 6 – 8 saat sonra idrarda bulunmaktadır.  

Yumuşak kapsül

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C/D.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü: Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince gebe kalmaktan kaçınmalıdır.   Gebelik dönemi: GEROXALEN, gebelik döneminde kontrendikedir.   Laktasyon dönemi: GEROXALEN, laktasyon döneminde kontrendikedir.   Üreme yeteneği: Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 10.09.1987 Son yenileme tarihi: 10.09.2002

Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £  1000) başağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, Gastrointestinal hastalıkları: Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £ 1 000) bulantı, kusma.  Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £ 1000) eritem, deride kabarcıklar, kaşıntı, ikinci derecede yanıklar dahil, güneş yanığı benzeri eritemler ve büllöz deri döküntüleri (sadece aşırı doz UVA radyasyonuyla gözlenmiştir: bu semptomlar uygulamadan sonraki 48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, radyasyon dozu asla iki ardışık günde arttırılmamalıdır) saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri dönüşlüdür) Uzun dönem PUVA terapisinin yan etkileri: Hiperkeratoz, deride erken yaşlanma, maküler pigmente lezyonlar, zaman zaman kan sayımında değişiklikler, karaciğer ve böbrek hasarı, deride skuamoz hücreli karsinoma riskinde artış [Bu risk özellikle erkek genital bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz (bölüm 4.4.’e bakınız)].

Etkin madde: Her kapsül 10 mg 8-Metoksipsoralen (metoksalen) içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit. Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

Herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir. İn-vitro olarak bakterilerde ve memeli hücrelerinde mutajenisite gösterilmiştir; memeli fetüsü üzerine mutajenik bir etki de bildirilmiştir. Topikal ve intraperitoneal uygulamasını takiben, 8-MOP fotokarsinojenik potansiyel göstermiştir, ancak oral uygulamadan sonra önemli ölçüde daha düşük bulunmuştur.

GEROXALEN aşağıdaki vakalarda kullanılmamalıdır psoralenlere aşırı hassasiyet ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği ışığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklar: Porfiri (porphyria cutanea tarda, porphyria variegata, protoporphyria erythropoetica), kseroderma pigmentosum, polimorfik fotodermatozlar. lupus eritematosus albinizm invaziv melanoma veya skuamoz hücreli deri karsinomu sitostatikler ile veya iyonize radyasyonla eş zamanlı tedavi 12 yaşın altındaki çocuklar hamilelik ve laktasyon dönemi (bölüm 4.6.’ya bakınız). Nisbi kontrendikasyonlar (mümkünse bu vakalarda PUVA terapisi kullanılmamalıdır): Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray radyasyon terapisi gibi diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmış olmak.

Oral

Temmuz 2009

GEROXALEN Kapsül

Fotokemoterapi, bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun radyasyon ekipmanlarına sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir.   Hastalar tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test edilmelidir. Fotokemoterapi için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC radyasyon yayımıyla alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır. Yayılan UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm2 radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır.   Foto test, hassas vücut bölgelerine (gluteal ve inguinal bölge) yapılmalıdır. Hastalar testten önceki 24 saat sırasında güneş banyosu yapmamalıdır, güneş yanığının olması test sonuçlarını yanlış yorumlanmasına yol açabilir. Eritem ortaya çıkarsa radyasyon dozu arttırılmamalıdır.   Kornea UV-A radyasyonuna geçirgen olduğundan, GEROXALEN alımından sonraki ilk 8 saat esnasında güneş gözlükleri (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanılmalıdır: UV-A’ya maruz kalma esnasında gözler ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korunmalıdır. GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, hastalar uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle, pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan kaçınmalıdır. Güneş banyosundan tedavi süresince kaçınılmalıdır.   Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yapılmalıdır.   Kan sayımı, antinükleer antikorlar, karaciğer ve böbrek fonksiyonları tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir.   Epilepsi şikayeti olan hastalar açısından, UVA fluoresan lambalarının titrek ışığı epileptik nöbeti tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır. GEROXALEN kapsüller güneşte bronzlaştırıcı ajan olarak kullanılamaz! Uygun olmayan kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir.   Erkek genital bölgesinde skuamoz hücreli karsinom riskinde artma bildirildiği için ışınlama esnasında bu bölge tam olarak korunmalıdır. Genital bölgenin korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir.   Yağlı merhemler ve antihistaminikler kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir.   Özel dikkat gerektiren vakalar: Genç hastalar Cilt tipi I ve II olan hastalar Deri tümörü hikayesi olan hastalar Bu hastalarda PUVA terapisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır. Basaloma, spinaloma, Dubreuilh melanozisi, enfeksiyon kaynaklı lökodermi (PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri bölgesi radyasyondan önce mutlaka üzeri kapatılmalıdır.) Herpes simpleks Afaki, katarakt, eritroretinit, glokom Kardiyak ve dolaşım bozukluğu olan hastalar (bu hastalar tercihen yatay pozisyonda ışınlanmalıdır). Yan etki ve hamilelik oluşursa derhal doktor ile temas kurulmalıdır.

Vücut ağırlığı dozaj   40 kg’a kadar          10 mg 40 – 50 kg              20 mg 50 – 60 kg              30 mg 60 kg’ın üstü           40 mg (en çok 50 mg’a kadar)   UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir. Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.   Hasta semptomlarından kurtulunca ve klinik semptomlar azalır azalmaz tedavi aralıklı olarak değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takibeden ay haftada bir kez PUVA terapisi uygulanır. Bu iki aylık tedavi sonunda hasta hala semptomsuz ise, bu durumlarda uzun süreli remisyon beklendiğinden tedavi kesilebilir.   Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A radyasyonu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.   Uygulama şekli: Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur. Kapsüller tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce alınmalıdır. İlaç alımından bir saat sonra, en düşük fototoksik dozu saptamak için (minimal eritem ortaya çıkaran) farklı UVA dozlarıyla foto test yapılmalıdır. Bu, ilk terapötik doz olacaktır. Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde yürütülür. İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir.   Alışkanlık: Alışkanlık bildirilmemiştir. Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon nedeniyle radyasyon dozunda herhangi bir gerekli artış yavaş bir şekilde ve kademeli olarak yapılmalıdır. Doz artışlarının miktarı ve süresi foto test sonuçlarına göre seçilmelidir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/karaciğer yetmezliği: GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3.’e bakınız). Pediyatrik popülasyon: GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bölüm 4.3.’e bakınız). Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.  

5 yıl.

87/65

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul Tel: 0216-465 38 85 (8 hat), Faks: 0216-465 38 80  

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Cad. No 5 Kavacık, Anadoluhisarı, 34810 İstanbul Tel: 0216-465 38 85 (8 hat) Faks: 0216-465 38 80  

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, kuru yerde, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris vakalarının tedavisinde endikedir.

Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya Tel: +43-1-485 35 05, Faks: +43-1- 485 77 73

Titanyum dioksit.

Poli etilen glikol 400 Propilen glikol Jelatin Gliserin% 85 Anhidrisorb 85/70 kuru madde Titanyum dioksit

Aşırı doz ya da toksik belirtilerin ortaya çıkması halinde, gentamisin hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılabilir. Peritoneal diyaliz, hemodiyalize kıyasla daha az etkilidir.  

Gentamed 80 mg ampul; Pseudomonas aeruginosa, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), E.coli, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter türleri ve Staphyococcus türlerinin (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif) neden olduğu aşağıdaki durumlarda kullanılır. Bakteriyal neonatal sepsis,                          Bakteriyal septisemi, S.S.Sisteminin ciddi enfeksiyonları             Üriner ve üro-genital enfeksiyonlar  (menenjit), (akut piyelonefrit, endometrit), Gastro-intestinal ve pelvik   enfeksiyonlar (gastroenteritler, akut  kolesistit ve kolanjitler, peritonit), Solunum sistemi enfeksiyonları, Kemik enfeksiyonları,                                  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (yanıklar, ülserler) Gentamed 80 mg ampul, ayrıca, cerrahi enfeksiyon profilaksisi amacıyla da kullanılır.  

Gentamisin, aminoglikozidler grubundan olup, micromonospora purpurea’dan elde edilen bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir. Gentamisin, aktif transport ile bakteri hücre membranından geçer ve hücre içinde bakteriyal ribozomların 30S alt üniteleri üzerindeki bir ya da daha fazla spesifik protein reseptörlerine bağlanarak protein sentezi ile etkileşir ve bakteriyal sitoplazmik membranda bozunmaya neden olur.  Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococcus türlerine (penisilin ve metisilin’e rezistans türleri de dahil) karşı etkilidir.İn vitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı da etkilidir.Buna karşılık, Streptococcus pneumoniae, streptokok’ların pek çok türü özellikle grup D ve anaerobik organizmalar (Bacteroides ve Clostridium türleri) gentamisine karşı dirençlidirler.   İn vitro çalışmalar gentamisin ile hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotiklerin kombine kullanımının grup D streptokokların bazı suşlarına etkili olduğunu göstermiştir. Gentamisin, Penisilin G kombinasyonunun Streptococcus faecalis ve onun varyeteleri (S.faecalis var. Liquifaciens, S.faecalis var.zymogenes) S.faecium ve S.durans’a karşı sinerjik bakterisid etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Ayrıca gentamisin’in, ampisilin, karbenisilin, nafsilin veya oksasilin ile kombinasyonları da sinerjik bakterisid etkiye sahiptir.  Gentamisin ile karbenisilin’in kombinasyonu sonucu Pseudomonas aeruginosa’nın pek çok suşuna karşı da sinerjik etki oluşmaktadır. 

Gentamed 80 mg ampulün i.m. tatbikinden sonra, doruk serum düzeylerine 30 – 60 dakikada erişilmekte ve ölçülebilir düzeyler 6 – 8 saat devam etmektedir. İki saatlik i.v. enfüzyon yoluyla verilmesi sonucu, serum düzeyleri i.m. yolla verilişine benzemektedir.   Böbrek fonksiyonları normal hastalarda, doruk plazma düzeyleri (mcg / ml) tek bir i.m. dozun (mg/kg) yaklaşık 4 katı kadar olmaktadır. Örneğin, 1 mg/kg  i.m. dozu takiben serum düzeyi yaklaşık 4 mcg/ml şeklinde oluşmaktadır.   Gentamisin, normal böbrek fonksiyonlu hastalarda 8 saatte bir 1 mg/kg dozunda 7-10 gün süresince verildiğinde serumda birikmez. Ancak böbrek bozukluğu durumlarında, özellikle uzun süreli ve/veya yüksek doz uygulamalarında diğer aminoglikozidler gibi serum ve dokularda birikir. Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için, ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir.   Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (%0-30).   Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun olmakla birlikte, plazma eliminasyon yarı-ömrü 2-3 saat civarındadır.   Gentamisin, diğer aminoglikozidler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az %70’i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml’’i aşabilir.

Ampul

2ml’lik ampulde steril ve apirojen olarak; Gentamisin (sülfat tuzu olarak) ………80.0 mg Metilparaben …………………………… 3.6 mg Propilparaben ……………………………0.4 mg Sodyum metabisülfit …………………. 6.4 mg Enjeksiyonluk su …..k.m………………… 2.0 ml bulunur.

Sefalosporinlerin nefrotoksik potansiyeli gentamisin ile birlikte kullanıldığında artabilir. Böyle bir kombinasyon sırasında renal fonksiyonun yakından izlenmesi yerinde olur.   Furosemid ve piretanid, gentamisin ototoksisitesini artırabilir. Etakrinik asid ise kendisi ototoksik potansiyele sahiptir. Gentamisin ile birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır. Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici kullanılan hastalarda aminoglikozidlerin kullanımı ile nöromüsküler blokaj ve solunum felci nadiren oluşabilmektedir.

Gentamed 80 mg ampul, gentamisine aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.   Ayrıca, diğer aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ile toksik reaksiyonlar gösterdiği bilinen hastalarda, çapraz-duyarlığa bağlı kontrendikasyon gözönüne alınmalıdır.

Gentamed 80  mg ampul mutad olarak İ.M. yolla, gerektiğinde İ.V. yolla zerkedilir. İ.V. yolla verilmesi gerektiğinde 2-3 dakikalık sürede uygulanır. Dozun doğru olarak hesaplanabilmesi için tedaviye başlamadan önce hastanın vücut ağırlığı tespit edilmelidir.   Normal renal fonksiyonlu hastalarda dozaj:   Yetişkinler: Ciddi enfeksiyonlarda doz, 8 saatlik aralarla ve eşit olarak verilen günlük  3 mg/kg’dır. Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj günde 3-4 kez uygulanmak üzere günlük 5 mg/kg’a kadar çıkarılabilir. Ancak bu doz klinik iyileşme belirtileri ortaya çıkar çıkmaz en kısa zamanda 3 mg/kg’a indirilir. Ağır yanıklarda, değişen farmakokinetik parametreler sonucu aminoglikozidlerin serum düzeyleri düşük kalabilir. Bu hastalarda dozun doğru verilebilmesi için serum düzeylerinin ölçümü tavsiye edilir.   Tablo 1: Renal fonksiyonu normal hastalarda doz şeması   Hastanın                        Ciddi enfeksiyonlarda                                      Yaşamı tehdit eden ağırlığı (kg)                       mutad doz                                                     enfeksiyonlarda doz                                          3 mg / kg / gün                                                    5 mg / kg / gün                         mg/doz                                ml/doz                            mg/doz                              ml/doz 40                    40                               1.0                              66                               1.6 45                    45                               1.1                              75                               1.9 50                    50                               1.25                            83                               2.1 55                    55                               1.4                              91                               2.25 60                    60                               1.5                              100                             2.5 65                    65                               1.6                              108                             2.7 70                    70                               1.75                            116                             2.9 75                    75                               1.9                              125                             3.1 80                    80                               2.0                              133                             3.3 85                    85                               2.1                              141                             3.5 90                    90                               2.25                            150                             3.7 95                    95                               2.4                              158                             4.0 100                  100                             2.5                              166                              4.2   Çocuklar: 6-7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.0 – 2.5 mg / kg)   Bebekler ve yeni doğanlar: 7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.5 mg / kg)   Prematüreler, 1 haftalığa kadar olan yeni doğanlar: 5 mg/kg/gün (12 saatte bir 2.5 mg/kg)   Tedavi süresi 7 – 10 gün kadardır. Komplikasyonlu ağır enfeksiyonlarda uzun süreli bir tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda, renal, işitme ve denge fonksiyonları izlenmelidir. 10 günü aşan tedavilerde toksik etkiler daha belirginleşir.   İ.V. uygulama: Özellikle bakteriyel septisemi ve şoklarda faydalı olabilir. Keza, konjestif kalp yetmezliği, hematolojik hastalıklar, ciddi yanıkları olanlar ile bunların kas kütlesi kaybıyla birlikte görülen durumlarında İ.V. yol tercih edilebilir.   Gentamed 80 mg ampul, 50 – 200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisine veya aynı hacimde %5 dekstroz çözeltisine katılarak 1.5 – 2 saatlik süre içerisinde verilir. Bebek ve çocuklarda çözelti hacmi daha az olmalıdır.   Düşük renal fonksiyonlu hastalarda dozaj: Renal fonksiyon bozukluklarında gentamisin dozu mutlaka ayarlanmalıdır. Mümkün olan hallerde serum düzeyleri tespit edilmelidir.   Gentamisin yarı ömrü ile serum kreatinin düzeyi arasında yakın bir ilişki olması nedeniyle, kreatinin düzeyi dozlar arasındaki intervalleri belirlemede yol göstericidir. Dozlar arasındaki interval, serum kreatinin düzeyinin 8 ile çarpılması sonucu bulunabilir. Örneğin 60 kg ağırlığında bir hastanın kreatinin düzeyi 2.0 mg / 100 ml ise 60 mg (1 mg / kg) lık doz 16 saatte bir (2×8) verilebilir.   Ciddi sistemik enfeksiyonlarda, renal fonksiyon bozukluğu olması halinde dozlar düşük ancak daha sık verilebilir.   Tablo 2: Renal fonksiyonu bozuk hastalarda doz şeması   Serum                             Kreatinin Kreatinin                        Klirensi hızı                                            Tablo 1’de verilen (% mg)                     (ml / dak. / 1.73 m²)                         normal dozun yüzdesi   ≤1.0                            > 100                                               100 1.1 – 1.3                     70 – 100                                             80 1.4 – 1.6                     55 – 70                                               65 1.7 – 1.9                     45 – 55                                               55 2.0 – 2.2                     40 – 45                                               50 2.3 – 2.5                     35 – 40  &#

Gentamed 20 mg ampul, 2 ml.lik ampullerde 1 adet olarak, Gentamed 40 mg ampul, 1 ml.lik ampullerde 1 adet olarak takdim edilmiştir.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

18.12.2002-201/48

25ºC’ın altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Gentamed 80 mg ampul,  2 ml.lik ampullerde 1 adet bulunur.

Gentamisin, diğer aminoglikozidler gibi nefrotoksik potansiyeli olan bir ilaçtır.   Aminoglikozidler, renal kortekste proksimal tubulus hücrelerinde birikerek, akut tübüler nekroza benzeyen bir klinik tablo oluştururlar. Kan üre azotu ve serum kreatinin düzeyi yükselir. İdrarda silindirler ve proteinüri ortaya çıkar. Nefrotoksik etkiler daha çok, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda ve özellikle yüksek dozların uzun süre uygulanması sonucu ortaya çıkabilir ve reversibl karakterdedir.   Aminoglikozidler, iç kulağın endolenfinde birikerek işitme ve denge hücrelerine etki etmek suretiyle ototoksik etki oluşturabilirler. İşitmedeki azalma başlangıçta yüksek frekanslı seslerde ortaya çıkar. Bunun yanında kulak çınlaması ve kulakta dolgunluk, bulantı, kusma, baş dönmesi ortaya çıkabilir. Ototoksik etkiler bazen irreversibl olabilir.   Renal ve sekizinci kranial sinir fonksiyonları, tedavinin başlangıcında özellikle renal fonksiyonları azalan hastalarda yakından takip edilmelidir. Ayrıca başlangıçta renal fonksiyonları normal olanlarda da daha sonraları renal disfonksiyon belirtileri gelişebilir. İdrarda, yoğunluk ölçülmeli, protein, hücre ya da silindir varlığı tetkik edilmelidir. Periyodik olarak, kan üre azotu, serum kreatinin ya da kreatinin klirensi ölçülmelidir.   Nefrotoksisite ve ototoksisite ile ilgili erken belirtilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.   Öte yandan, bebek ve yaşlılar ile renal yetmezliği olan hastalar, uzun süreli yüksek doz uygulamaları sırasında mutlaka yakın gözetim altında tutulmalı, periyodik olarak işitme testleri ve renal fonksiyon testleri yapılmalıdır.   Potansiyel toksik etkilerden kaçınmak için gentamisin serum düzeylerinin saptanması uygun bir yöntemdir. Bu mümkün olduğunda ilacın dozu, serumda 12 mcg/ml düzeyini uzun süreli olarak geçmeyecek şekilde ayarlanmalıdır.   Nefrotoksisite ve ototoksisite riskini arttıran bir diğer faktör ise, gentamisinin diğer nefrotoksik ve/veya ototoksik ilaçlarla birlikte kullanılmasıdır. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).   Gentamisin diğer aminoglikozidler gibi, yüksek dozlarda çizgili kaslarda kürar benzeri zayıf nöromüsküler blok yapabilir. Bu durum hızlı İ.V. zerklerde kas felci şeklinde ortaya çıkabilir. Hipokalemi ve myastenia gravis gibi durumlarda hastalar nörotoksisiteye daha duyarlıdırlar. Özellikle myastenia gravisli hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.   Gentamisin tedavisi sırasında hastaların iyi hidrate edilmeleri gerekir.   Gentamisin tedavisi sırasında, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması durumunda uygun bir tedavi yapılmalıdır.   Gentamed ampulün formülünde koruyucu madde olarak sodyum metabisülfit bulunur. Sülfit, duyarlı bazı hastalarda alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlığı astım hastalarında daha fazla ortaya çıkabilmektedir.   Hamilelerde Kullanımı (kategori C): Gentamisin’in hamilelerde güvenli kullanımı henüz saptanmamıştır.  

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Gentamisin, nefrotoksik ve ototoksik potansiyeli olan bir ilaçtır (Bkz. Uyarılar / Önlemler).   Nefrotoksisitenin erken belirtileri, idrarda silindirler ve proteinüri ile ayrıca kan üre azotu (BUN), serum kreatinini ve oligüride artış şeklinde ortaya çıkar. Bu belirtiler daha sık olarak renal yetmezlik geçmişi olan hastalarda ve uzun süre tedavi olan ya da önerilen dozlardan yüksek doz kullanan hastalarda görülür.   Nörotoksisitenin erken belirtileri ise; baş dönmesi, tinnitus, işitme kaybı ve kulakta dolgunluk şeklinde görülür.   Bunların dışında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:   Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, görme bozuklukları, kilo kaybı, kızarıklık ve ürtiker gibi cilt reaksiyonları, baş ağrısı, bulantı ve kusma, tükürük salgısında artma.   Gentamisine karşı lokal tolerans genellikle iyidir. Enjeksiyon yerinde ağrı oluşması ile ilgili nadir olgular vardır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 

Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Yukarıda yazılı duyarlı fungusların neden olduğu Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis T. Barbae, T. Pedis. T. Unguim vb. olarak adlandırılan deri, saç ve tırnakların fungal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.   Dikkat: Lokal antifungal preparatlara cevap verebilecek minor deri (kılsız) enfeksiyonlarında griseofulvin kullanılmamalıdır.

Griseofulvin ince partiküllü bir preparatdır, mitotik iğsi yapıyı parçalayarak fungal hücre bölünmesini inhibe eder. Griseofulvin’in en önemli etkisi kuvvetli fungostatik etkisidir ki yüksek dilüsyonlarda dahi kendini gösterir. Aşağıdaki mantarlar Griseofulvin’e duyarlıdır.                          Microsporum audounii                 Trichophyton mentagrophytes                        Microsporum canis                     Trichophyton rubrum                        Microsporum distortum               Trichophyton schoenleinii                         Microsporum ferrugineum            Trichophyton soudanense                         Microsporum fulvum                   Trichophyton tensurans                        Microsporum gypseum                Trichophyton verrucosum                        Epidermophyton floccosum          Trichophyton violaceum   Griseofulvin bakteriyel enfeksiyonlarda, candidiasis (monoliasis), histoplasmosis, actinomycosis, sporotrichosis, chromoblastamycosis, tinea versicolor, nocardiosis, coccidiodomycosis, crytococcosis’de (torulosis) etkin olmadığından kullanılmamalıdır.

1 g griseolfulvinin oral yolla alımını takiben plazma doruk konsantrasyonuna (1.5-3mg/ml) 2-4 saatte ulaşılır. Yağ bakımından zengin yiyeceklerle birlikte alınması anti-fungal ajanın emilmesini arttırır. Eliminasyon yarı ömrü 9-24 saattir. Griseofulvinin dağılım hacmi 0.7 l/kg’dır ve plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Metabolizasyonu karaciğer yoluyladır. En önemli metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktif olan 6-dimetil griseofulvin’dir. Metobolitler başlıca idrarla atılır, değişmemiş griseofulvin ise feçesle atılıma uğrar. Dozun %1’den daha az oranı idrar ile değişmeden atılır ve bu sebeple böbrek yetersizliği olan durumlarda birikme görülmez. Barsaktan absorbsiyonu  hızlıdır ve birçok endikasyonda günde yalnız bir tablet ile optimal kan düzeyleri sağlanır. Deri, tırnak ve saç mikozlarında, hastanın herhangi bir nedenle ilacını almayı unutması ve ihmal etmesiyle tedavi sık sık başarısızlığa uğrar. Gefulvin Forte 500 mg’lık tablet günde yalnız 1 defa alındığı için, önemli bir avantaj sağlar. Griseofulvin’in serumdaki yarı ömrü yaklaşık 24 saat olduğundan günde 1 defa verilen 500 mg’lık bir tablet Gefulvin, etkili deri antibiyotik yoğunlukları sağlayabilmektedir.

Tablet

Bir tablette: Griseofulvin 500 mg

Kombinasyonu önerilmeyenler:   Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünler: antabus etkisi (sıcak basması, kızarıklık, kusma, taşikardi)   Alkollü içecekler ve alkol içeren tıbbi ürünleri tüketmekten kaçınınız.   Östroprogestajen kontraseptifler (oral konrtasetifler): Oral kontraseptif kullananlar, birlikte Griseofulvin aldıklarında ara kanamaların, amenore’nin olduğu ve kontraseptif etkinin başarısız kaldığı görüldüğünden hanımların başka koruyucu tedbir almaları gerekir. Gefulvin tedavisi kesildikten sonra 1 ay daha kontraseptif tedbir devam ettirilmelidir.   Dikkatle kullanılması gereken kombinasyonlar:   Oral antikoagülanlar: Griseofulvin tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki 8 gün için oral antikoagülan dozajını ayarlayınız.   Siklosporin, takrolimus: Rifampisinden ekstrapolasyon yoluyla; hepatik metabolizmada artışın bir sonucu olarak ilişkili tedavi sırasında immünosüpresanın plazma konsantrasyonlarında azalma ve etkinliğinde azalma. Plazma konsantrasyonlarını izleyerek immünsüpresan dozlarını artırınız. İndükleyici kesildikten sonra dozajı azaltınız.   Metadon: Hepatik metabolizmada artışın bir sonucu olarak muhtemel yoksunluk sendromu gelişimi ile birlikte plazma metadon konsantrasyonlarında azalma. Metadon doz uygulama sıklığını artırınız: günde bir kez yerine günde 2 – 3 kez   Zidovudin: rifampisinden ekstrapolasyon yoluyla; hızlanan hepatik metabolizmanın bir sonucu olarak zidovudinin etkinliğinde muhtemel azalma. Düzenli klinik izleme önerilir.

Griseofulvin’e karşı hassasiyeti olanlarda porfiri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve sistemik lupus eritematozuslu hastalarda kullanılmamalıdır.

Hastaların çoğunda Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis için günde yalnız bir Gefulvin Forte 500 mg tablet yeterlidir. Tinea Pedis, Tinea Unguium gibi bazı vakalarda tedaviye yüksek dozla başlayıp (günde 2 tablet) etki görülmeye başlandığında, günde 1 tablet ile tedaviye devam etmek gerekir. Çok ender olarak günde 2 tabletlik dozun tüm tedavi süresince devam ettirilmesi gerekebilir. Günlük doz bir defada yada bölünmüş dozlar halinde verilebilir .Doz enfeksiyonun şiddetine ve hastaya göre düzenlenmelidir. Ancak vücut ağırlığına göre günde 10 mg/kg dozun altına düşülmemelidir.   Çocuklarda genellikle günde kilogram başına 10 mg bölünmüş dozlar halinde verilir.   TEDAVİ SÜRESİ   Tedavi enfeksiyon nedeni mikroorganizma tümüyle ortadan kalkana kadar sürdürülmelidir. Tedavi süresi, endikatif olarak, Tinea Capitis için 4-6 hafta. Tinea Corporis için 2-4 hafta, Tinea Pedis için 4-8 hafta, Tinea Unguium için, el tırnaklarında uzamaya bağlı olarak en az 4 ay ayak tırnaklarında ise 6 aydır.   HASTANIN GENEL BAKIMI   Enfeksiyonun tam olarak iyileşmesi için Gefulvin Forte 500 mg tatbikinin yanı sıra genel hijyen ve temizlik kaidelerine uyulmalıdır. Enfeksiyonun muhtemel rezervuarları elbiseler ve yatak takımlarıdır. Saçlı derinin tedavisi ile beraber saçlar kesilmelidir.   Başın saçlı derisinin düzenli olarak temiz tutulması ve lokal antifungal preparatların tatbiki fungusların ve sporların temizlenmesi hızlandırır.

–

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.

30 tabletlik ambalajlarda.

Fungal enfeksiyonların profilaksisi için emin ve elverişli olmadığından Gefulvin bu amaçla kullanılmamalıdır. İstenmeyen etkileri artıracağından, tedavi süresince alkol alınmaması tavsiye edilir. Başka antibiyotik ve kemoterapötik maddelerle tedavi sırasında olduğu gibi, uzun tedavi süresince hastaların belli aralarla tıbbi kontrol (karaciğer, böbrek, kan tablosu) altında bulundurulması tavsiye edilir.   Agranülositopeni gibi hallerde tedavi kesilmelidir. Fotosensitivite oluşabileceğinden tedavi süresince hasta güneş ışınlarına fazla maruz kalmamalıdır. Aynı zamanda Barbitürat, fenilbütazon kullanımı Griseofulvin’in etkisini azaltır. Warfarin tipi ilaç alanlarda, antikoagülan etki azalacağından doz ayarlaması yapılmalıdır.   GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM:   Gebelik: Gebelik kategorisi: C Yapılan hayvan çalışmalarında griseofulvinin teratojenik olduğu görülmüştür ve hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Eğer griseofulvin ile tedavi gerekliyse doğumdan sonra başlanmalıdır.   Laktasyon: Griseofulvinin anne sütüne geçtiğine dair kanıt yoktur. Griseofulvin emziren annelerde kullanılmamalıdır ve eğer anne emzirmek istiyorsa griseofulvin ile tedavi ertelenmelidir.   Araç ve makina kullanmaya etkisi:   Nadiren sersemlik ve baş dönmesi yapabileceğinden bu gibi durumlarda araba ve makine kullanılmamalıdır.

Genelde hassasiyete bağlı olarak eritem, ürtiker, ağızda iltihabi reaksiyonlar, bulantı, kusma, diyare, anoreksi, ağız kuruluğu, tad bozukluğu gibi Gİ rahatsızıklar ve baş ağrısı, yorgunluk, uykusuzluk görülebilir. Nadiren angiyonörotik ödem, mental konfüzyon, proteinüri olabilir. Çok nadir olarak bulloz toksiderma (eritema multiforme ve hatta Lyell’s sendromu) gibi alerjik deri reaksiyonları ve ışığa duyarlık reaksiyonları görülebilir. Ara sıra intra-hepatik kolestazis vakaları ve çok nadir olarak hepatit vakaları görülmüştür. Uzun süre yüksek dozda kullanıldığında ender olarak ellerde ve ayaklarda parestezi, lökopeni, nötropeni, hipokromik anemi veya granülositopeni oluşabilir hatta kemik iliği depresyonu gelişebilir. Böyle bir durumda derhal ilaç kullanımı kesilmelidir. Periferal nöropati, sistemik lupus eritematozus ve ilgili reaksiyonların kötüleşme riski görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.