Genta 160 Mg 1 Ampul

30 ve 90 efervesan tablet içeren, strip ambalajda ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

GLİPİOM'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLİPİOM 15/1000 mg efervesan tablet

Ağız yolu ile alınır.

–

24 ay.

237/81

Sitrik asit anhidr (toz), malik asit, potasyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E420), sukraloz (E955), polietilenglikol (PEG 6000), beta karoten %1 CWS, böğürtlen aroması, portakal aroması ve hidroklorik asit içermektedir.

Herhangi bir doz aşımı ya da toksik reaksiyonda, hemodiyaliz gentamisini kandan uzaklaştırmada yardımcı olabilir. Peritoneal diyaliz ile gentamisinin kandan uzaklaştırma oranı hemodiyalize göre oldukça azdır. Yeni doğan bebeklerde kan değiştirme de göz önünde tutulmalıdır.

GENTA 160 mg Ampul, yukarıda sözü edilen duyarlı bakterilerin neden olduğu ağır enfeksiyonlarda, diğer antibiyotiklere dirençli ve özellikle gram-negatif bakterilerin neden olduğu kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları; menenjit; kulak enfeksiyonları; septisemi, bakteriyemi; idrar yolları enfeksiyonları; alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları; deri, enfekte yanık; gastrointestinal sistem enfeksiyonları; yeni doğmuşların sepsislerinde kullanılır. Ayrıca pseudomonas aeruginosa’nın oluşturduğu hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda karbenisilin ile birlikte uygulanır.

Gentamisin, bir aktinomiset olan Micromonospora purpurea’dan elde edilen, duyarlı bakterilerin normal protein sentezini inhibe ederek etkisini gösteren bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiğidir.Gentamisin E.coli, indol pozitif ve negatif Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter-Serratia grubu türleri, Citrobacter türleri ve penisilin ve metisiline dirençli Staphylococcus türleri de dahil geniş etki spektrumuna sahiptir. Ayrıca Shigella ve Salmonella türlerine karşı da in vitro olarak etkilidir.   Gentamisin diğer aminoglikozit antibiyotiklere dirençli bakterilere karşı da etkili olabilmektedir. Gentamisine karşı bakteriyel direnç genellikle güç gelişmektedir.   Gentamisin hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotikler ile kombine kullanıldığı zaman D grubu streptokok suşları üzerinde sinerjik bir etki göstermektedir. Bundan dolayı penisilin G ile kombine edildiğinde Streptococcus faecalis, S.faecium ve S. durans suşları üzerinde sinerjik bakterisid bir etki gösterir. Ayrıca ampisilin veya karbenisilin ile kombine edildiği zaman da bakterisid etkisi artar. Pseudomonas aeruginosa’nın birçok suşuna karşı gentamisin ve karbenisilin kombinasyonu etkilidir. Sefalosporinlerle kombine edildiğinde de birçok gram-negatif mikroorganizmaya karşı sinerjik etki gösterir.

Gentamisinin İM yolla verilmesinden sonra kısa sürede (30-60 dakika) doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Böbrek fonksiyonu normal hastalarda gentamisinin doruk plazma konsantrasyonu sayısal olarak (mcg/ml cinsinden) yaklaşık olarak uygulanan İM doz değerinin (mg/kg) 4 katına tekabül etmektedir (yani 1 mg/kg’lık doz için 4 mcg/ml gibi).   Böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 50 kg’ın üzerindeki hastalara İM yolla uygulanan 160 mg gentamisin sülfat ile 12 mcg/ml’lik potansiyel olarak toksik sayılan düzeylerden düşük (? 9 mcg/ml) serum pik konsantrasyonları elde edilmiştir. Renal fonksiyonu normal kişilerde gentamisinin yarı ömrü 2 saatten biraz fazladır. Renal fonksiyonda yetersizlik durumunda bu süre uzamaktadır.   Gentamisinin serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. Her 8 saatte 1 mg/kg verilmesi veya her 12 saatte bir 1.5 mg/kg verilmesi, normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastaların serumunda birikime neden olmamaktadır. Keza 160 mg gentamisin ile 10 günlük tedaviyi takiben de gentamisin birikimi gözlenmemiştir.   Uygulamayı takiben gentamisin vücuttaki sıvı ve dokulara yüksek oranda geçer. Sadece meninksler iltihaplı olduğunda beyin-omurilik sıvısına yüksek oranda geçebilir.   Antibiyotiklerle tedavide in vitro MIC konsantrasyonu üzerindeki yüksek kan seviyeleri etkinlik için önemli bir faktör olarak kabul edilmekte olduğundan klasik gentamisin tedavisinde önerilen doz günde 2 ya da 3’e bölünerek uygulanmaktadır. Ancak doza bağlı olarak elde edilen etki ve toksik etkilerin incelenmesi amacıyla yapılan birçok çalışmada, daha seyrek olarak yüksek dozlarda uygulanan gentamisinin klasik gentamisin tedavisine göre daha etkili olduğu ve daha az toksisite gösterdiği (alternatif tedavi) görülmüştür. Diğer antibiyotiklerden farklı olarak gentamisin başta olmak üzere aminoglikozit antibiyotikler gram-negatif organizmalarla önemli ölçüde bir post-antibiyotik etki (PAE) göstermektedir.   Yani yüksek dozda verilen ilacın organizmanın hücre membranına bağlanmasından sonra tek yönlü ve irreversibl olarak hücre içine geçişinin ilk yüksek bakterisidal etkiyi sağlamakta olduğu ve daha sonra da bakterisidal etkinin ilacın kan konsantrasyonundan bağımsız olduğu ve bu etkinin bir süre daha devam ettiği (PAE) gösterilmiştir. Keza ß-laktam antibiyotiklerden çok farklı olarak ilk dozdan 3-4 saat sonra ortamda devam eden aminoglikozit mevcudiyeti halinde adaptif bir direnç gelişmesi olduğu (dirençli mutantların seleksiyonu ile sonuçlanmayan) ve ilaçla temas ortadan kalktığında, belli bir süre sonra ilaca duyarlılığın yeniden kazanıldığı gösterilmiştir. Sık uygulanan klasik düşük doz uygulamasının ve MIC değerleri üzerindeki seviyeleri koruma amacının adaptif direnci artırdığı ve bakteriyel potansiyeli minimize ettiği ifade edilmektedir. Diğer taraftan, aminoglikozitlerin günde tek doz uygulamayı takiben, günde çok doz uygulamaya nazaran renal korteks için % 30-50 oranında daha az alındığı (re-uptake) ve günde tek dozluk alternatif uygulamanın, çok dozlu klasik uygulamaya göre daha az nefrotoksik olduğu kabul edilmektedir.   Alternatif tedavide hedef, önce bakterisidal etki için yeterli başlangıç dozunun sağlanması ve ilacın tam renal klerensi için gerekli olan süre sona ermeden dozu tekrarlamaktır. Böyle bir doz rejimi ile şiddetli toksisiteden kaçınma ve adaptif direncin en aza indirilmesi amaçlanmaktadır.

AMPUL

Beher ampul (2 ml); 160 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, 1.6 mg Nipagin M, 0.2 mg Nipazol M, 6.4 mg sodyum metabisülfit, 0.2 mg EDTA disodyum ve enjeksiyonluk su k.m. 2 ml.

Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, vankomisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin ve viomisin gibi diğer potansiyel açıdan ototoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların bir arada ve/veya hemen sonra sistemik ya da lokal kullanımları önlenmelidir.   Etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin gentamisin ile birarada kullanımı, bu diüretiklerin kendi başlarına ototoksisiteye neden olabilmelerinden ötürü önlenmelidir. Ayrıca, diüretikler intravenöz olarak tatbik edildikleri zaman kan ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını yükselterek aminoglikozit toksisitesini artırabilirler.

GENTA 160 mg Ampul, gentamisine aşırı duyarlığı bilinen kişilerde ve ciddi renal yetersizliği olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklere aşırı duyarlığı bilinen veya ciddi toksik reaksiyon göstermiş kişilerde de bu grup antibiyotikler arasında bilinen çapraz duyarlıktan dolayı kullanılmamalıdır. Myasthenia gravis veya parkinson gibi nöromüsküler bozukluğu olan hastalarda, kas zaafiyetini artırabileceğinden kullanılmamalıdır.

GENTA 160 mg Ampul, adaleye (İM) veya damar içine (İV) uygulanabilir. Her iki uygulamada da doz aynıdır. İM yolla uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda İV yolla uygulama tercih edilir (örn. şok durumunda olan, yanıklarda veya kas kitlesi azalmış olan hastalarda). İV olarak yapılan uygulamalar 1-2 saat süre ile bir infüzyon çözeltisi ile yapılmaktadır. Verilecek olan doz 100-200 ml serum fizyolojik veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilir. Çocuklarda infüzyon çözeltisinin hacmi daha az olmalıdır. Her durumda gentamisin konsantrasyonu 1 mg/ml’yi (% 0.1) geçmemelidir. Özel durumlarda GENTA ampuller damar içine doğrudan uygulanabilir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda günde 1 defa 2 ml’lik 160 mg’lık 1 ampul kullanılır. Enjeksiyonlar arasında yaklaşık 24 saat süre bırakılır. Tedavi süresi 7-10 gündür. Bu sürenin aşılması halinde ilacın kan seviyeleri izlenmelidir.   Çocuklar için gentamisin tedavisinde GENTA 20 veya gereğinde GENTA 40 Ampul formları kullanılmalıdır.

GENTA 20 Pediatrik Ampul, 1 ml x 1 ampul   GENTA 40 Ampul, 1 ml x 1 ampul   GENTA 80 Ampul, 2 ml x 1 ampul   GENTA 120 Ampul, 2 ml x 1 ampul   GENTA Steril Göz/Kulak Damlası 5 ml

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

160 mg 2 ml, 1 ampullük ambalajlarda

Özellikle tedaviye başlarken bilinen veya şüphe edilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların ve başlangıçta böbrek fonksiyonları normal fakat tedavi esnasında böbrek yetmezliği belirtileri gösterenlerin böbrek ve sekizinci kafa çifti siniri fonksiyonları yakından gözlenmelidir. İdrarda yoğunluk azalması, protein atılımı artması ve hücre veya silindir mevcudiyeti araştırılmalıdır. Periyodik olarak kan üre azotu, serum kreatinin veya kreatin klerensi saptanmalıdır. Mümkün oldukça, özellikle muayene edilebilecek yaştaki yüksek riskli hastaların seri odiyogramlarının alınması önerilmektedir. Ototoksik (sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması ve uğultusu veya işitme kaybı) veya nefrotoksik belirtiler doz ayarlamasını ya da ilacın kesilmesini gerektirir. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, bazı ender durumlarda böbrek veya sekizinci kafa çifti fonksiyon değişiklikleri tedavi tamamlandıktan hemen sonra belirgin hale gelebilir.   Aminoglikozitler arasında çapraz hassasiyet olduğu saptanmıştır.   Hastalar tedavi süresince iyi hidrate edilmelidirler.    GENTA 160 mg Ampul’ün bileşiminde sodyum metabisülfit bulunmaktadır. Bu bileşen bazı duyarlı kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir.   Geçimsizlik riski nedeniyle gentamisin, başka ilaçlarla birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Aminoglikozitler, beta laktamlarla karıştırıldıklarında invitro aktivasyon kaybı olduğu tesbit edildiğinden beta laktamlarla gentamisinin aynı enjektöre çekilmemesi ve hatta ayrı enjektörlerle uygulandığında mümkünse farklı bölgelere enjekte edilmesi önerilmektedir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Gentamisinin, hamileliğin özellikle ilk 3 ayında kullanılmasının sakıncalı olduğu ve süte geçebileceği unutulmamalıdır.

İlaç her ne kadar önerilen doz ve aralarla uygulandığında yan etki pek meydana gelmezse de, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda ve aşırı yüksek doz ve/veya uzun süre kullanımında ortaya çıkabilen nefrotoksik ve ototoksik yan etkiler en ciddi olanlardır. Nefrotoksik yan etkiler idrarda silindirlerin, hücrelerin veya proteinlerin mevcudiyeti ile saptanabileceği gibi BUN, NPN, serum kreatinin yükselmesi ya da oligüri ile de kendini gösterebilir.   Ototoksik yan etkiler ise sekizinci kafa çiftinin hem vestibüler hem de işitme dallarında oluşur. Bunlar sersemlik, baş dönmesi, kulak uğultusu ve çınlaması ile işitme kaybıdır. İşitme kaybı genellikle önce yüksek seslerin keskinliğinin azalması ile kendini gösterir.   Muhtemelen gentamisine bağlı olan diğer yan etkiler: Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görüntü bozuklukları, iştah azalması, kilo kaybı ve hipotansiyon ile hipertansiyon; kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, genel yanma hissi, mide ifrazı artışı ve stomatit; purpura, pseudotümörserebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozia, alopesi, eklem ağrısı, geçici hepatomegali ve splenomegalidir.   Gentamisine bağlanabilecek laboratuvar bozuklukları: Serum transaminaz (SGOT, SGPT), serum LDH ve bilirubin seviyelerinde artma; serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyumunda azalma, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eosinofili, retikulosit sayısında artma veya azalma ve trombositopenidir.   Aminoglikozitler ile tedavi gören hastalar, kullanımlarına bağlı potansiyel toksisiteden dolayı yakın klinik gözetim altında tutulmalıdırlar. GENTA 160 mg Ampul de tüm diğer aminoglikozitler gibi potansiyel açıdan nefrotoksiktir. Nefrotoksisite riski, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar ile yüksek doz alanlar veya uzun süre kullananlarda çok daha fazladır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ