Genta 40 Mg 1 Ampul

Baş dönmesi, işitme kaybı gibi semptomlar görülebilir. Hemodiyaliz düşünülebilir.

Gensif ampul pseudomonas aeruginosa, proteus türleri ( indol pozitif ve negatif ) echerichia coli, klebsiella-enterobacter-serratia türleri, citrobacter türleri ile staphylococcus türleri ( kaogülaz pozitif ve negatif ) gibi mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde etkilidir. Ayrıca bakteriyel neonatal sepsisi, bakteriyel septisemi, merkezi sinir sistemi ( menenjit ), idrar yolları, solunum yolu, peritonit dahil sindirim kanalı, deri, kemik ve yumuşak dokunun   ( yanık dahil ) bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Gentamisin sülfat, actinomycetes ailesinden olan micromonospora purpureadan türetilir. Duyarlı bakterilerde protein sentezini inhibe eden bakterisid etkili bir aminoglikoziddir. Çok sayıda gram-negatif ve gram-pozitif bakterilere etkilidir. Gram-negatif türler arasında escherichia, serratia, shigella ve bazı proteus türlerine ilave olarak kanamisin ve diğer ilk aminoglikozidlerden farklı olarak pseudomonas aeruginosa vardır. Gram,pozitif türlerden ise staphylococcus aureus gentamisine çok duyarlıdır. Bir çok streptokok türleri ile streptococcus pneumonia özellikle bacteroid ve clostridium gibi D grubu anaerob bakteriler ise gentamisine dirençlidir.

Gentamisin sülfat oral yoldan emilmez. Intramüsküler ve intravenöz uygulamadan 30-60 dakika sonra en yüksek serum konsantrasyonlarına erişilir. Etkin konsantrasyonları serumda 6-8 saat devam eder. Glomerül filtrasyonu ile dışarı atıldığından idrarda yüksek yoğunlukta     ( 100 µg/ml’den fazla ) bulunur.

AMPUL

Her bir ampul (2 mL); Gentamisin baz 80.0 mg, Nipajin M 3.6 mg, Nipasol M 0.4 mg, Sodyum metabisülfit 6.4 mg, EDTA disodyum 0.2 mg, enjeksiyonluk su km. 2.0 mL içerir.

Gensif’in diğer ototoksik, nörotoksik ve/veya nefrotoksik ajanlarla bir arada veya birbiri arkasına verilişi, yan ve istenmeyen etkilerin görülme olasılığını artırabilir. Bu nedenle diğer aminoglikozidler veya amfoterisin B, basitrasin, sisplatin, sefalotin, vankomisin, metoksifran veya güçlü diüretikler ( etakrinik asid, bumetanid veya mannitol ) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda Gensif’in kullanılması sakıncalıdır. Ayrıca geçmişte aminoglikozid grubunda diğer bir antibiyotik, yine aşırı duyarlılık veya şiddetli toksit reaksiyonlara neden olmuşsa, Gensif’in kullanımı sakıncalıdır. Çünkü bu gruptaki ilaçlara karşı çapraz duyarlılık oluşumu söz konusu olabilir.Ayrıca preparatın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Gensif ampul, adale yada damar içine uygulanır. Gensif’i başka ilaçlarla aynı zamanda uygulamak gerekirse fiziksel olarak hiçbir ilaçla karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, Gensif’in kullanımı esas olarak böbrek işlevleri normal yada bozuk hastalarda olmak üzere iki türlüdür.   a) Böbrek işlevi normal hastalarda:   Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar Günde 5 mg/kg 3 yada 4 eşit dozda. Hastanın klinik durumunda iyileşme görüldüğü anda doz, derhal günde 3 mg/kg’a indirilmelidir.   Orta şiddette enfeksiyonlar Günde 2-3 mg/kg iki yada üç eşit dozda verilir.   Ağır enfeksiyonlar Günde 3 mg/kg üç doza bölünerek 8 saatlik aralarla verilir. Ağır yanık vak’alarında gentamisin serum konsantrasyonu düşük olabileceğinden dozun ayarlanabilmesi için antibiyotiğin serum konsantrasyonunun tayini yararlıdır.   Çocuklar Günde 6-7.5 mg/kg ( 8 saatte bir 2.0-2.5 mg/kg )   Bebekler ve yeni doğanlar Günde 7.5 mg/kg ( 8 saatte bir 2.5 mg/kg )   1 haftalık veya daha küçük bebekler ve prematüreler Günde 5 mg/kg ( 12 saatte bir 2.5 mg/kg )   Genel tedavi süresi tüm hastalar için 7-10 gündür.   Intravenöz uygulama Gensif Ampul ancak intramüsküler uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda ( vücut yanıkları, ağır şok v.b. ) intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz infuzyon için bir seferlik doz, 50-200 ml’lik steril çözeltisinde seyreltilerek, ½ – 2 saatlik bir sürede verilir. Çocuklar ve bebeklere verilecek infüzyon çözeltisinin hacmi daha düşük olmalıdır.   b) Böbrek işlevi bozuk hastalarda : Böyle hastalarda, gentamisin atılımı azalacağından kanda daha fazla ilaç birikir. Bu gibi durumlarda serumdaki gentamisin düzey, sık sık kontrol edilmeli, doz araları uzatılmalıdır. Doz araları serum kreatinin düzeyi ( mg/100ml ) 8 ile çarpılarak bulunabilir. Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 16 saatte bir 60 mg ( 1 mg / kg ) gentamisin verilebilir ( 2×8 =16 ).   Ağır enfeksiyonlarda, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda daha düşük dozda fakat daha sık gentamisin verilmesi gerekebilir. Böyle hallerde 8 saatte bir uygulanacak dozun tespiti için, böbrek fonksiyonları normal hastalarda önerilen bir defalık doz, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastanın serum kreatinin düzeyine bölünerek hastaya verilecek bir defalık doz hesaplanabilir.   Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 60 mg’lık ( 1 mg / kg ) bir başlangıç dozundan sonra, 8 saatte bir 30 mg gentamisin verilmesi uygundur.

Piyasada ayrıca her biri 40 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat içeren 1 ml’lik 1 ve 50 ampullük kutularda GENSIF 40 mg Ampuller ve her biri 20 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat içeren 2 ml’lik 1 ve 50 ampullük kutularda GENSIF 20 mg Ampuller mevcuttur.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her biri 80 mg gentamisine eşdeğer gentamisin  sülfat içeren 2 ml’lik 1 ve 50  ampullük kutular halindedir.

Gensif tedavisi gören hastalar ilacın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek toksik etkilerden dolayı sıkı klinik gözetim altında bulundurulmalıdır. Serum konsantrasyonları izlendiğinde, en yüksek değerin 12 µg / ml’yi normal değerlerin de 2 µg/ml’yi aşmamasına dikkat edilmelidir. Gentamisinle diğer aminoglikozid grubu antibiyotikler arasında çapraz rezistans olduğu gösterilmiştir.   Akut toksisite olasılığı prematüre bebek ve yeni doğanlarda daha yüksektir. Üriner yol enfeksiyonları gentamisine göre toksisitesi daha az olan antibiyotiklerle tedavi edilebildiği sürece, bu tip enfeksiyonların, komplike olmayan başlangıç arazlarının tedavisinde gentamisin önerilmez.   Gentamisin, pseudomonas enfeksiyonlarında karbenisilin veya tikarsilin ile kombine halde kullanıldığında sinerjistik etki gösterebilir. Antibiyotik sinerjizmasına ait testlerin yapılması gereklidir. Yine de gentamisin, invivo olarak, yukarıdaki penisilin türevleri tarafından inaktive edildiği rapor edildiğinde dozların uygun bir şekilde ayarlanması ve ilaçların ara bırakılarak kullanılması gerekmektedir.   Gensif anestezikler, süksinilkolin gibi depolarize etmeden nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar ( tübokürarin, gallamin, metokürin iyodür, panküroniyum ) veya dekametonyum gibi ilaçlarla bir arada veya birbiri arkasına verildiğinde, yada sitrat ile antikoagülasyonu sağlanmış kanın büyük miktarda transfüzyonunun yapıldığı hastalarda, nöromüsküler blokaj ve müsküler paraliz riskinin göze alınması gerekir. Blokaj meydana geldiğinde, kalsiyum tuzları veya neostigmin kullanılarak olay tersine çevrilebilir.   Preparat antioksidan olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Bu nedenle sülfitlere duyarlı olan hastalarda özellikle astımlılarda alerjik tipte reaksiyonlar meydana gelebilir.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı ( Hamilelik kategorisi D ) Plasentaya ve anne sütüne geçer. Fetüste ototoksisiteye neden olabilir. Bu nedenle risk – yarar faktörü değerlendirilmelidir. Tıbbi zaruret olmadıkça hamilelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç ve makine kullanımına etkisi bilinmemektedir.  

Nefrotoksisite : İdrarda protein ve hücresel yapıların veya protein kökenli olmayan azot, serum kreatinin artışı yada oligüri ile kendini gösterir.   Nörotoksisite : 8. sinirin hem işitme, hem de vestibüler sistemle ilgili dallarında yan etkiler görülür. Sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, kulak uğuldaması, işitme kaybı görülebilir ve bunlar irreversibl olabilir. Bu etkilere daha çok böbrek fonksiyonları bozuk olan yada yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli tedavi gören hastalarda rastlanır.    Duygusuzluk, ciltte karıncalanma, kas seğirmesi ve konvülsiyonlar da gözlenir. Diğer bildirilen yan etkiler, solunum depresyonu, uyuşukluk, şuur bulanıklığı, görme bozuklukları, iştah azalması, ağırlık kaybı, hipotansiyon, hipertansiyon, kaşıntı, ürtiker, yaygın doku lezyonu, laringeal ödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, ağız iltihabı, purpura, psödotümör serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozis, saç dökülmesi, eklem ağrısı, geçici karaciğer büyümesi ve dalak büyümesidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Herhangi bir doz aşımı ya da toksik reaksiyonda, hemodiyaliz gentamisini kandan uzaklaştırmada yardımcı olabilir. Peritonal diyaliz ile gentamisinin kandan uzaklaştırma oranı hemodiyalize göre oldukça azdır. Yeni doğan bebeklerde kan değiştirme de göz önünde tutulmalıdır.

GENTA 40 mg Ampul yukarıda sözü edilen duyarlı bakterilerin neden olduğu ağır enfeksiyonlarda, diğer antibiyotiklere dirençli ve özellikle gram negatif bakterilerin neden olduğu septisemi, bakteriyemi; idrar yolları enfeksiyonları; alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları; deri, kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları; enfekte yanık; gastrointestinal sistem enfeksiyonları; menenjit; kulak enfeksiyonları; yeni doğmuşların sepsislerinde ve Pseudomonas aeruginosa’nın oluşturduğu hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda karbenisilin ile birlikte kullanılır.

Gentamisin, bir aktinomiset olan Micromonospora purpurea’dan elde edilen, duyarlı bakterilerin normal protein sentezini inhibe ederek etkisini gösteren bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiğidir. Gentamisin E.coli, indol pozitif ve negatif Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter-Serratia grubu türleri, Citrobacter türleri ve penisilin ve metisiline dirençli Staphylococcus türleri de dahil geniş etki spektrumuna sahiptir. Ayrıca Shigella ve Salmonella türlerine karşı da in vitro olarak etkilidir.   Gentamisin diğer aminoglikozit antibiyotiklere dirençli bakterilere karşı da etkili olabilmektedir. Gentamisine karşı bakteriyel direnç genellikle güç gelişmektedir.   Gentamisin barsaktan az, adaleden ise süratle emilir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben  30-60 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır ve kan düzeyleri 6-8 saat ölçülebilir seviyede kalır. İki saat süre ile intravenöz infüzyon şeklinde verildiği zamanki serum konsantrasyonları da intramüsküler uygulama sonucu elde edilenlerle aynıdır. Böbrek fonksiyonu normal hastalarda gentamisinin doruk plazma konsantrasyonu intramüsküler olarak uygulanan tek dozunun genellikle 4 katıdır. Her ne kadar yaş, vücut alanı, fizyolojik farklılıklar gibi değişkenlerden dolayı bazı farklılaşmalar olabilirse de genellikle aynı doz verilen bireylerde tekrarlanan tayinler aynı sonuçları vermektedir. Böbrek fonksiyonu normal hastalara her 8 saatte bir 1 mg/kg dozda 7-10 gün süre ile gentamisin verilirse ilaç kanda birikmez.   Tüm aminoglikozit antibiyotikler gibi gentamisin de özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda daha yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılırsa kan ve dokularda birikebilir. Gentamisin böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda, böbrek fonksiyonu normal olanlara oranla çok daha yavaş atılır. Yetmezlik ne kadar ileri derecede ise klerens o kadar yavaş olur.   Ağır yanmaya maruz kalan hastalarda yarılanma ömrü belirgin derecede azalabilir ve meydana gelmesi beklenenden daha düşük kan konsantrasyonlarına ulaşabilir.   Gentamisin kan proteinlerine düşük oranda bağlanır ve değişmeden idrarla yüksek oranda atılır. Genellikle ilk dozun %70’i veya daha fazlası 24 saat içinde idrara geçer. İlaç esas olarak glomerüler filtrasyon ile atılır. Uygulamaya devam edildiğinde kullanılan dozun hemen hemen tümü idrara geçer ve idrarda serum düzeyinin 100 katı gibi çok yüksek yoğunluklara erişir. Gentamisinin renal klerensi endojen kreatininkinin aynıdır. Probenesid gentamisinin böbrek tübüler transportunu etkilemez.   Endojen kreatinin klerens oranı ve serum kreatinin seviyesinin gentamisinin kandaki yarı ömrü ile yakın ilgisi vardır. Bu testlerin sonuçları böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasında yol gösterici olabilir.   Parenteral yolla  kullanımında vücuttaki sıvı ve dokulara yüksek oranda geçer. Yalnız meninksler iltihaplı olduğu zaman beyin-omurilik sıvısına yüksek oranda geçebilir. Gentamisin hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotikler ile kombine kullanıldığı zaman D grubu streptokok suşları üzerinde sinerjik bir etki göstermektedir. Bundan dolayı penisilin G ile kombine edildiğinde Streptococcus faecalis, S.faecium, S. durans suşları üzerinde sinerjik bakterisid bir etki gösterir. Ayrıca ampisilin, karbenisilin, nafsilin veya oksasilin ile kombine edildiği zaman da aynı etkileri gösterir. Pseudomonas aeruginosa’nın birçok suşuna karşı gentamisin ve karbenisilin kombinasyonu etkilidir. Sefalosporinlerle kombine edildiğinde de birçok gram negatif mikroorganizmaya karşı sinerjik etki gösterir.

Gentamisin barsaktan az, adaleden ise süratle emilir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben  30-60 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır ve kan düzeyleri 6-8 saat ölçülebilir seviyede kalır. İki saat süre ile intravenöz infüzyon şeklinde verildiği zamanki serum konsantrasyonları da intramüsküler uygulama sonucu elde edilenlerle aynıdır. Böbrek fonksiyonu normal hastalarda gentamisinin doruk plazma konsantrasyonu intramüsküler olarak uygulanan tek dozunun genellikle 4 katıdır. Her ne kadar yaş, vücut alanı, fizyolojik farklılıklar gibi değişkenlerden dolayı bazı farklılaşmalar olabilirse de genellikle aynı doz verilen bireylerde tekrarlanan tayinler aynı sonuçları vermektedir. Böbrek fonksiyonu normal hastalara her 8 saatte bir 1 mg/kg dozda 7-10 gün süre ile gentamisin verilirse ilaç kanda birikmez.   Tüm aminoglikozit antibiyotikler gibi gentamisin de özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda daha yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılırsa kan ve dokularda birikebilir. Gentamisin böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda, böbrek fonksiyonu normal olanlara oranla çok daha yavaş atılır. Yetmezlik ne kadar ileri derecede ise klerens o kadar yavaş olur.   Ağır yanmaya maruz kalan hastalarda yarılanma ömrü belirgin derecede azalabilir ve meydana gelmesi beklenenden daha düşük kan konsantrasyonlarına ulaşabilir.   Gentamisin kan proteinlerine düşük oranda bağlanır ve değişmeden idrarla yüksek oranda atılır. Genellikle ilk dozun %70’i veya daha fazlası 24 saat içinde idrara geçer. İlaç esas olarak glomerüler filtrasyon ile atılır. Uygulamaya devam edildiğinde kullanılan dozun hemen hemen tümü idrara geçer ve idrarda serum düzeyinin 100 katı gibi çok yüksek yoğunluklara erişir. Gentamisinin renal klerensi endojen kreatininkinin aynıdır. Probenesid gentamisinin böbrek tübüler transportunu etkilemez.   Endojen kreatinin klerens oranı ve serum kreatinin seviyesinin gentamisinin kandaki yarı ömrü ile yakın ilgisi vardır. Bu testlerin sonuçları böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasında yol gösterici olabilir.   Parenteral yolla  kullanımında vücuttaki sıvı ve dokulara yüksek oranda geçer. Yalnız meninksler iltihaplı olduğu zaman beyin-omurilik sıvısına yüksek oranda geçebilir.

GENTA 40 MG AMPUL

Beher ampul (1 ml); 40 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, 1.8 mg Nipagin M, 0.2 mg Nipazol M, 3.2 mg sodyum metabisülfit, 0.1 mg sodyum edetat ve enjeksiyonluk su k.m. 1 ml.

Aminoglikozitler arasında çapraz duyarlık olduğu saptanmıştır. Ototoksisite ve nefrotoksisite artabileceğinden, diğer aminoglikozit antibiyotikleri, kapreomisin, sisplatin, merkaptomisin, genel anestezikler ve furosemid, etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır. Solunum depresyonuna yol açabileceğinden nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

GENTA 40 mg Ampul, gentamisine aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklere aşırı duyarlığı bilinen veya ciddi toksik reaksiyon göstermiş kişilerde de bu grup antibiyotikler arasında bilinen çapraz duyarlıktan dolayı kullanılmamalıdır.

Gentamisin ile tedavi süresi 7-10 gündür. Ancak ağır, komplike ve diğer antibiyotiklere cevap vermeyen vak’alarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir: Böbrek fonksiyonu normal büyüklerde: Günlük doz 3 mg/kg’dır. Ağır vak’alarda günde 5 mg/kg uygulanabilir. Bu doz klinik durumda iyileşme görülünce hemen günde 3 mg/kg’a indirilmelidir. Hesaplanan günlük miktar 3 eşit parçaya bölünerek 8 saat ara ile ya da 2 doz halinde 12 saat ara ile uygulanmalıdır. GENTA 40 mg Ampul, yanık ve şok gibi intramüsküler uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda ve çok ağır enfeksiyonlarda 100 ila 200 ml %5 dekstroz veya izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde seyreltilerek 1 mg/ml (% 0.1) geçmemek üzere İV infüzyon şeklinde 1-2 saatte uygulanabilir. Bu şekilde hazırlanmış çözeltiye başka bir ilaç karıştırılmamalıdır. İdrar yolu enfeksiyonlarında: Alkali ortamda gentamisinin etkinliği arttığından alkalileştirilmelidir. Gonore: Bir defada intramüsküler olarak 240 mg önerilmektedir. Barsak enfeksiyonlarında: Kalın barsak ameliyatlarından 48 saat önce başlamak üzere her 4 saatte bir 50 mg kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu bozuk büyüklerde: Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda gentamisinin atılımı azaldığından ilacın serum toksik düzeylere erişmemesi için enjeksiyon araları uzatılmalıdır. Bu gibi hastalarda normal kişilerde olduğu gibi günlük miktar hesaplanır ve bunun 1/3’ü bir defada enjekte edilir. Bundan sonra kreatin klerensi, serum kreatinin ya da üre azotu miktarına göre enjeksiyon araları saptanır. Buna göre hazırlanmış bir çizelge aşağıda gösterilmiştir:     Kreatinin klerens hızı  (ml/dakika) Serum kreatinin (% mg) Serum üre azotu (% mg) Enjeksiyon arası            70 <          < 1.4          < 18      8 saat          35 – 70        1.4 – 1.9         18 – 29    12 saat          24 – 34        2.0 – 2.8         30 – 39    18 saat          16 – 23        2.9 – 3.7         40 – 49    24 saat          10 – 15        3.8 – 5.3         50 – 74    36 saat            5 – 9        5.4 – 7.2         75 – 100    48 saat             Enjeksiyon araları aşağıdaki formüle göre de saptanabilir: Serum kreatinin (% mg) X 8 saat = saat cinsinden enjeksiyon arası Hemodiyaliz yapılan hastalarda diyalizden sonra kreatinin klerensi dakikada 5 ml’den az ise 80 mg; yüksek ise 2 mg/kg GENTA Ampul uygulanmalıdır. Çocuklarda: Günlük miktar 5-7 mg/kg’dır. Hesaplanan günlük miktar eşit parçalara bölünerek, vak’aya göre 8 ya da 12 saat ara ile intramüsküler uygulanır. Buna göre yeni doğanlarda 12 saatte bir 2.5 mg/kg, bebeklerde 8 saatte bir 2.5 mg/kg önerilmektedir. Uygulama sırasında gentamisinin yarılanma ömrü göz önünde tutulmalıdır. Yarılanma ömrü; Prematüre bebeklerde (1.5 kg’ın altında): 11.5 saat Prematüre bebeklerde (1.5 – 2 kg): 8 saat Prematüre bebeklerde (2 kg’ın üstünde): 5 saat Bebeklerde (1 hafta – 6 ay): 3 – 3.5 saat

GENTA 20 mg Ampul, 1 ml x 1 ampul GENTA 80 mg Ampul, 2 ml x 1 ampul GENTA 120mg IM/IV Ampul, 2ml x 1ampul GENTA 160mg IM/IV Ampul, 2ml x 1ampul GENTA Steril Göz/Kulak Damlası, 5 ml

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

40 mg 1 ml, 1 ampullük ambalajlarda.

Özellikle tedaviye başlarken bilinen veya şüphe edilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların ve başlangıçta böbrek fonksiyonları normal fakat tedavi esnasında böbrek yetmezliği belirtileri gösterenlerin böbrek ve sekizinci kafa çifti siniri fonksiyonları yakından gözlenmelidir. İdrarda yoğunluk azalması, protein atılımı artması ve hücre veya silindir mevcudiyeti araştırılmalıdır. Periyodik olarak kan üre azotu, serum kreatinin veya kreatin klerensi saptanmalıdır. Mümkün oldukça, özellikle muayene edilebilecek yaştaki yüksek riskli hastaların seri odiyogramlarının alınması önerilmektedir. Ototoksik (sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması ve uğultusu veya işitme kaybı) veya nefrotoksik belirtiler doz ayarlamasını ya da ilacın kesilmesini gerektirir. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, bazı ender durumlarda böbrek veya sekizinci kafa çifti fonksiyon değişiklikleri tedavi tamamlandıktan hemen sonra belirgin hale gelebilir.   Mümkün oldukça aminoglikozitlerin kan konsantrasyonları, yeterli seviyelere ulaştıklarından emin olmak ve potansiyel toksik seviyelere ulaşmalarını önlemek için izlenmelidir. Gentamisin doruk konsantrasyonları gözlenirken, dozaj 12 µm/ml üzerinde devam eden seviyeler önlenecek şekilde ayarlanmalıdır. Gentamisinin iki doruk arasındaki konsantrasyonları gözlenirken de, dozaj 2 µm/ml üzerindeki seviyeler önlenecek şekilde ayarlanmalıdır, çünkü bu konsantrasyonların aşırılığı böbrek ve sekizinci kafa çifti toksisiteleri riskini artırabilir. Aşırı doz veya toksik reaksiyonlar meydana geldiğinde özellikle böbrek fonksiyonları bozuk veya bozulmuş ise, hemodiyaliz kanın gentamisinden arındırılmasında yardımcı olabilir.   Gentamisinin peritoneal diyaliz ile atılması hemodiyalize nazaran belirgin derecede az bir oranda olmaktadır. Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, vankomisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin ve viomisin gibi diğer potansiyel açıdan ototoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların bir arada ve/veya hemen sonra sistemik ya da lokal kullanımları önlenmelidir. Hastalarda toksisite riskini artırabilen diğer faktörler ileri yaş ve dehidratasyondur.   Etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin gentamisin ile birarada kullanımı, bu diüretiklerin kendi başlarına ototoksisiteye neden olabilmelerinden ötürü önlenmelidir. Ayrıca, diüretikler intravenöz olarak tatbik edildikleri zaman kan ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını yükselterek aminoglikozit toksisitesini artırabilirler.   Bu ilaçlar Myasthenia gravis veya parkinson gibi nöromüsküler bozukluğu olan hastalarda, nöromüsküler eklemler üzerinde potansiyel kürar benzeri etkileri nedeni ile kas zaafiyetini şiddetlendirebileceklerinden dikkatle kullanılmalıdır. Aminoglikozitler arasında çapraz hassasiyet olduğu saptanmıştır. Hastalar tedavi süresince iyi hidrate edilmelidirler.   Gentamisin diğer antibiyotikler ile kullanılacağı zaman aralarında geçimsizlik olduğu için aynı enjektörde karıştırılmamalı ve mümkünse ayrı ayrı yerlere uygulanmalıdır. Gentamisinin hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmasının sakıncalı olduğu ve süte geçebileceği unutulmamalıdır.

İlaç her ne kadar önerilen doz ve aralarla uygulandığında yan etki pek meydana gelmezse de, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda ve yüksek doz ve/veya uzun süre kullanımında ortaya çıkabilen nefrotoksik ve ototoksik yan etkiler en ciddi olanlardır. Nefrotoksik yan etkiler idrarda silindirlerin, hücrelerin veya proteinlerin mevcudiyeti ile saptanabileceği gibi BUN, NPN, serum kreatinin yükselmesi ya da oligüri ile de kendini gösterebilir.   Ototoksik yan etkiler ise sekizinci kafa çiftinin hem vestibüler hem de işitme dallarında oluşur. Bunlar sersemlik, baş dönmesi, kulak uğultusu ve çınlaması ile işitme kaybıdır. İşitme kaybı genellikle önce yüksek seslerin keskinliğinin azalması ile kendini gösterir.   Muhtemelen gentamisine bağlı olan diğer yan etkiler: Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görüntü bozuklukları, iştah azalması, kilo kaybı ve hipotansiyon ile hipertansiyon; kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, genel yanma hissi, mide ifrazı artışı ve stomatit; purpura, pseudotümörserebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozia, alopesi, eklem ağrısı, geçicihepatomegali ve splenomegalidir.   Gentamisine bağlanabilecek laboratuvar bozuklukları: Serum transaminaz (SGOT, SGPT), serum LDH ve bilirubin seviyelerinde artma; serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyumunda azalma, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eosinofili, retikulosit sayısında artma veya azalma ve trombositopenidir.   Aminoglikozitler ile tedavi gören hastalar, kullanımlarına bağlı potansiyel toksisiteden dolayı yakın klinik gözetim altında tutulmalıdırlar. GENTA 40 mg Ampul de tüm diğer aminoglikozitler gibi potansiyel açıdan nefrotoksiktir. Nefrotoksisite riski, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar ile yüksek doz alanlar veya uzun süre kullananlarda çok daha fazladır.   GENTA 40 mg Ampul ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilen hem vestibüler hem de işitme ile ilgili ototoksisite, esasen önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile yüksek doz ve/veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanan böbrek fonksiyonu normal hastalarda görülür. Ototoksisite dışındaki diğer nörotoksik belirtiler ise uyuşukluk, ciltte uyuşma hissi, kas seğirmesi ve konvülsiyondur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.