Gentamed 40 Mg 1 Ampul

Herhangi bir doz aşımı ya da toksik reaksiyonda, gentamisini kandan uzaklaştırmak için  hemodiyaliz uygulanabilir. Peritonal diyaliz ile gentamisinin kandan uzaklaştırma oranı hemodiyalize göre oldukça azdır. Yeni doğan bebeklerde kan değiştirme de göz önünde tutulmalıdır.

GENMİSİN Enjektabl Ampul   Aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının yol açtığı ağır enfeksiyonlarda kullanılır: Pseudomonas aeruginosa, indol pozitif ve indol negatif Proteus türleri, Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia- grubu türler, Citrobacter türleri, ve Staphylococcus türleri (koagülaz-pozitif ve koagülaz-negatif).   Gentamisinin endike olduğu bu ağır enfeksiyonlar şunlardır: bakteriyel neonatal sepsis, bakteriyel septisemi; santral sinir sistemi (menenjit ve diğer) enfeksiyonları; idrar yolları, solunum yolları, gastrointestinal kanal (peritonit dahil), deri, kemik ve yumuşak doku (yanıklar dahil) enfeksiyonları.   Gentamisin dahil aminoglikozidler, enfeksiyona neden olan organizmalar bu antibiyotiğe duyarlı olmadıkça veya daha az toksisite potansiyeline sahip diğer antibiyotiklere duyarlı olmadıkça komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında kullanılmaz.   Gentamisin Gram-negatif enfeksiyonlarında başlangıç tedavi olarak düşünülebilir ve duyarlık test sonuçları alınmadan bu tedaviye başlanılabilir.   Tedaviye devam kararı ise duyarlık test sonuçlarına, enfeksiyonun şiddetine göre verilmelidir.   Gentamisin enterokok ve streptokok enfeksiyonlar için bir penisilin ile, psödomonal enfeksiyonlar için karbenisilin ile birlikte kullanılabilir. Ağır stafilakok enfeksiyonlarında ise penisilinler ve diğer daha az toksik potansiyeli olan ilaçlar kontrendike olduğunda kullanılmalıdır.   Yenidoğanlarda duyarlı bakteriyel sepsis veya stafilokokal pnömoni durumunda gentamisin penisilin tipi bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.    

Gentamisin, başta Pseudomonas enfeksiyonları olmak üzere birçok Gram-negatif enfeksiyonun tedavisinde kullanılan geniş spekturumlu bir aminoglikozid antibiyotiğidir ve duyarlı bakterilerin protein sentezini inhibe ederek etkisini gösterir.   Aşağıdaki bakteriler gentamisinin etki spektrumuna dahildir:   Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol pozitif ve indol negatif Proteus suşları, Enterobacter-Serratia-Klebsiella grubu türleri; Citrobacter türleri; penisilin ve metisiline dirençli Staphylococcus türleri. Gentamisinin Shigella ve Salmonella grubuna etkili olduğu in vitro olarak gösterilmiştir. Penisilin G ile kombine edildiğinde Streptococus faecalis,            S. faecium ve S. durans suşları üzerinde de etki sağlanır. Sefalosporinlerle kombinasyonda diğer Gram-negatif organizmalar için de sinerji elde edildiği gösterilmiştir. Aminoglikozidler içinde gentamisine direnç gelişimi genellikle yavaştır.

Gentamisin yüksek dozlarda ve uzun süre kullanımlarda ciddi advers etkilere sahip olduğundan klasik dozlama ile (günde üçe bölünerek toplam 3 mg/kg gentamisin uygulaması) kan seviyesinin 12 µg/mL’nin üzerine çıkılmamasına özen gösterilmektedir.   Klinikte serum seviye ölçümleri yapmanın mümkün olmadığı durumlar için dolaylı seviye kontrolleri geliştirilmiştir: böbrek fonksiyonu normal kişilerde İM yolla uygulamalarda µg/mL cinsinden elde edilen gentamisin doruk serum seviyeleri genellikle mg/kg olarak uygulanan gentamisin miktarının yaklaşık 4 mislidir (örneğin yetişkinlerde 1 mg/kg gentamisin İM enjeksiyonundan sonra 4 µg/mL’lik doruk serum seviyeleri beklenebilir).   Aminoglikozidlerin etki mekanizmaları hakkında edinilen ilave bilgiler (post antibiyotik etki, bakteri hücresini öldürme kinetiği, adaptif direnç gibi) sonucu; potansiyel advers etki riskini azaltmak amacıyla yüksek dozların seyrek aralıklarla (günde tek doz) verilmesi şeklindeki alternatif dozlama yaygınlaşmıştır: Böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 50 kg’ın üzerindeki hastalara İM yolla uygulanan 160 mg gentamisin sülfat ile 12 µg/mL’lik potansiyel olarak toksik sayılan düzeylerden düşük (~ 9 µg/mL) serum doruk konsantrasyonları elde edilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal kişilerde gentamisinin yarı ömrü 2 saatten biraz uzundur. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gentamisinin atılımı  yavaşlar.   Gentamisin uygulandıktan sonra ekstraselüler sıvılara difüze olur; beyin-omurilik sıvısına ancak meninksler iltihaplı olduğunda geçebilir. Değişmeden idrarla yüksek oranda atılır ve idrarda çok yüksek konsantrasyonlara ulaşılır. Ağır yanık olgularında dolaşımdan daha hızlı uzaklaştığından, uygulanan doza göre beklenenden daha düşük kan seviyelerine ulaşılabilir.

Enjeksiyon için Solüsyon İçeren Ampul

Beher ampul (2 mL); 160 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, 6.4 mg sodyum metabisülfit, 1.6 mg metilparaben, 0.2 mg propilparaben, 0.2 mg EDTA disodyum ve enjeksiyonluk su y.m. 2 mL içerir.

Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin, vankomisin ve viomisin gibi diğer potansiyel nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların gentamisinle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bazı potent diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) kendileri de ototoksisiteye yol açabildiğinden, gentamisin ile birlikte kullanılmamalıdırlar.   Geçimsizlik riski nedeniyle gentamisin uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Aminoglikozidler ile bazı ß-laktamlar karıştırıldıklarında in vitro aktivite kaybı olduğu bildirilmiş olduğundan; ß-laktamlarla gentamisinin ayrı olarak enjekte edilmesi önerilmektedir.    

GENMİSİN Enjektabl Ampul, gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlığı bilinen kimselerde kullanılmamalıdır.

İM veya İV yolla uygulanabilir. Her iki uygulama için önerilen doz aynıdır.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde klasik dozlama için bazı detay bilgiler aşağıda verilmiştir:   Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkin hastalarda:   Klasik dozlamada güvenli kan seviyeleri içinde uzun süre kalma amaçlanır. Bunun için sistemik enfeksiyonlarda günde toplam 3 mg/kg doz 3 eşit parçaya bölünerek 8 saat arayla veya 2 eşit parçaya bölünerek 12 saat arayla uygulanır. Hayati tehdit oluşturan ağır enfeksiyonlarda günde toplam 5 mg/kg gentamisin sülfat 3 veya 4 eşit doza bölünerek kullanılır. 5 mg/kg’lık günlük doz daha sonra klinik iyileşme başlayınca 3 mg/kg’a düşürülür. 50 kg’dan daha ağır kişilerde sistemik enfeksiyonların tedavisi için; günde 3 kez   80 mg/2 mL’lik ampul veya günde 2 kez 120 mg/2 mL’lik ampul kullanılabilir.   Profilaksi için veya streptokokal endokardit tedavisinde biraz daha düşük dozlar önerilir.   Tedavi süresi 7 – 10 gündür. Ciddi veya komplike enfeksiyonlar daha uzun süreli bir  tedaviyi gerektirebilir.   Yaygın kullanılan kombinasyonlarda gentamisin dozu: Tedavi için günde iki defa penisilin veya vankomisin ile birlikte 60 – 80 mg gentamisin; yüksek enfeksiyon riski olan operasyonların öncesinde profilaktik olarak penisilin veya vankomisin ile birlikte 120 mg gentamisin kullanımı önerilmektedir.    İV Uygulama: Bakteriyel septisemi veya şok gibi hayatı tehdit eden özel durumlarda gentamisinin İV yolla uygulanması faydalı olabilir. Konjestif kalp yetmezliği, hematolojik rahatsızlıkları olan bazı kişilerde, veya ağır yanıklarda, veya kas kitlesi azalmış hastalarda bu yol tercih edilebilir. Bu durumda belirlenen gentamisin dozu 50 – 200 mL % 5 dekstroz veya izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilerek 1 mg/mL (% 0.1) konsantrasyonu geçmemek üzere İV infüzyon şeklinde ½ – 2 saatte uygulanabilir (çocuklar için infüzyon solüsyonunun hacmi daha az olmalıdır). Bu şekilde hazırlanmış çözeltiye başka ilaçlar karıştırılmamalıdır. Bazı özel durumlarda GENMİSİN Ampuller damar içine veya İV tübe 2 – 3 dakikada yavaş enjeksiyonla uygulanabilir.   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalarda:   Böbrek fonksiyonu bozuk olan kimselerde gentamisinin atılımı azaldığından serumda toksik seviyelere ulaşmaması için kişiye özel olarak dozun ayarlanması gerekir. Doz ayarlama için kullanılan metot önerilen doz için uygulama aralıklarını uzatmaktır. Uygun doz aralığını hesaplamak için hastanın serum kreatinin seviyesi (mg/100 mL cinsinden) 8 ile çarpılabilir [örn. serum kreatinin seviyesi 2.0 mg/100 mL olan 60 kg ağırlığındaki bir hastaya 2 x 8 = 16 saat ara ile 60 mg (1 mg/kg) gentamisin verilebilir].    Ciddi sistemik enfeksiyonları ve renal yetmezliği olan hastalarda antibiyotiği daha sık fakat daha düşük dozlarda vermek tercih edilebilir: Mutat başlangıç dozundan sonra, 8 saatlik aralarla verilebilecek uygun doz miktarını kabaca tayin etmek için bir yol böbrek fonksiyonu normal kişiler için önerilen dozu serum kreatinin seviyesine bölmektir [mesela 60 kg ağırlığındaki 2.0 mg/100 mL serum kreatinin seviyesi olan bir hastaya 60 mg’lık bir başlangıç dozu (1 mg/kg) verildikten sonra her 8 saatte bir 60/2 = 30 mg gentamisin verilebilir.   Hemodiyalize giren yetişkin hastalarda kandan uzaklaşan gentamisin miktarı kullanılan diyaliz metodu dahil çeşitli faktörlere bağlı olarak değişir. 6 saatlik bir hemodiyaliz gentamisin serum seviyelerini % 50 oranında azaltabilir. Daha kısa hemodiyalizlerde serumdan uzaklaştırılan gentamisin miktarı daha az olacaktır. Her bir diyaliz periyodunun sonunda önerilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 1 – 1.7 mg/kg’dır. Çocuklarda  2 mg/kg’lık bir doz uygulanabilir.   Alternatif Dozlama: Klasik dozlama ile güvenli limitlerde de olsa günde iki üç doz ile ilacın uzun süreli serum seviyeleri yerine; daha seyrek olarak daha yüksek dozların kullanımı için teorik avantajların görülmesi sonucu alternatif dozlama (daha yüksek günde tek doz uygulaması) yaygın olarak denenmiş; ve bu yöntemin en az klasik uygulama kadar etkili ve emniyetli olduğu kanıtlanmıştır.   Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda günde 1 defa kullanılır.   İdrar yolları enfeksiyonları: Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda 7-10 gün süre ile günde 1 defa GENMİSİN Enjektabl Ampul 160 mg kullanılabilir. Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan yetişkinlerde bu günlük tek doz kilo başına 3 mg üzerinden hesaplanabilir.   Gonore: Bir defada İM olarak 240 mg önerilir.   Çocuklarda doz: Çocuklarda ve bebeklerde gentamisin dozu genellikle yetişkinlerdekinden biraz daha yüksektir: Günlük toplam doz 5 – 7 mg/kg’dır. Hesaplanan günlük doz eşit parçalara bölünerek enfeksiyonun şiddetine göre 8 – 12 saat arayla İM yolla uygulanır.  Yenidoğanlarda (prematüre bebekler ve 2 haftalığa kadar olan bebekler) 12 saatte bir 3 mg/kg; daha büyük yenidoğanlar ve bebeklerde 8 saatte bir 2 mg/kg gentamisin kullanımı önerilir.

GENMİSİN Pediatrik Enjektabl Ampul 20 mg, 1 mL x 1 ampul GENMİSİN Enjektabl Ampul 40 mg, 1 mL x 1 ampul GENMİSİN Enjektabl Ampul 80 mg, 2 mL x 1 ampul GENMİSİN Enjektabl Ampul 120 mg, 2 mL x 1 ampul

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no.:05.02.2004 – 203/83

30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

160 mg 2 mL, 1 ampullük ambalajlarda

Diğer aminoglikozid antibiyotikleri gibi, uzun süreli olarak belirli kan seviyelerinin (12 µg/mL) üzerine çıkıldığında gentamisin ciddi advers reaksiyonlar (nefrotoksisite ve nörotoksisite) gösterebilir. Bu risk böbrek fonksiyon yetersizliği olan kişilerde daha fazladır. Gentamisinin nörotoksik etkileri kulak çınlaması ve duyma bozukluğu gibi ototoksik belirtilerle ortaya çıkar.   Aminoglikozidlerin neden olduğu ototoksisite genellikle irreversibldir. Gentamisin ile tedaviye başlandığında, özellikle de böbrek fonksiyonunun azaldığı bilinen veya şüphelenilen hastalarda renal fonksiyon ve 8. kranial sinir fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Böbrek fonksiyonları başlangıçta normal olup da,  tedavi sırasında azalan kişilerde dikkatli olunmalıdır.İdrarda dansite azalması, protein itrahında artış ve hücre veya silindir mevcudiyeti izlenmelidir. Kanda üre azotu, serum kreatinin veya kreatinin klerens tayinleri aralıklı olarak kontrol edilmelidir. Özellikle yüksek risk grubundaki hastalarda mümkün ise seri odiogramlar alınması tavsiye edilmektedir. Baş dönmesi, kulak uğultusu ve çınlaması ve işitme kaybı gibi ototoksite belirtileri veya nefrotoksisite işaretleri görüldüğünde dozun yeniden ayarlanması veya ilacın kesilmesi gerekir. Doz aşımı veya toksik reaksiyonların gelişmesi durumunda (ve özellikle böbrek fonksiyonları yetersiz ise veya yetersizlik başlıyor ise) hemodiyaliz kandan gentamisinin uzaklaştırılmasına yardımcı olabilir.   Yüksek doz (40 mg/kg) gentamisin uygulandığında deney hayvanlarında nöromüsküler blok ve solunum felci oluşabileceğinden, bir tedbir olarak anestezik etkili bileşikler uygulanan kişilere veya süksünilkolin, tubokürarin veya dekametonyum gibi nöromüsküler blok yapan ilaçlar alan kişilere, veya sitratlı kan transfüzyonu uygulananlara aminoglikozid uygulamalarında dikkatli olunmalıdır. Eğer blok oluşur ise kalsiyum tuzları ile düzeltilebilir.   Keza, nöromüsküler kavşakta potansiyel kürar benzeri etkileri nedeniyle aminoglikozidler adale güçsüzlüğü arttırabileceğinden myastenia gravis gibi nöromüsküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipomagnezemi, hipokalsemi ve hipokalemili hastalarda gentamisin terapisi sırasında veya sonrasında paresteziler, tetani, mental konfüzyon tanımlanmıştır. Bu durumlarda uygun düzeltici elektrolit tedavisi uygulanması gerekir. Tedavi sırasında hastalar iyi hidrate edilmelidir.   Araç ve makine kullanımına etkisi: Araç ve makine kullanımında gerekli olan dikkat yoğunlaştırma üzerinde gentamisinin herhangi bir etkisi yoktur.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Hamilelik kategorisi C’dir.   Gentamisin plasentadan geçer. Hamileler ve emziren annelerde emniyeti kanıtlanmamış olduğundan mutlak zorunluluk dışında hamilelerde ve keza emziren annelerde kullanılmamalıdır.

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. KARTAL İSTANBUL

Nefrotoksisite: Bu yan etkilere genellikle uzun süre önerilenin üzerinde gentamisin dozlarıyla tedavi edilen veya anamnezinde böbrek bozukluğu olan hastalarda rastlanır.   Nörotoksisite: 8. kafa çiftinin vestibüler ve işitmeyle ilgili bölümlerinde ciddi yan etkilere, özellikle böbrek bozukluğu olan (bilhassa diyaliz gerektiren) hastalarda ve yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli tedavi görenlerde rastlanır.   Gentamisin ile bildirilen diğer yan etkiler; solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, hipotansiyon ve hipertansiyon; deride döküntü, kaşıntı, ürtiker, yaygın yanma hissi, larenks ödemi, anafilaktik reaksiyon, ateş ve baş ağrısı; bulantı, kusma, tükrük ifrazatında artış, ve stomatit; purpura, serebral psödotümör, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibroz, alopesi, eklem ağrısı, geçici hepatomegali ve splenomegalidir.   Gentamisin tedavisine bağlı laboratuvar bulgularında olası değişiklikler şunlardır:   Serum transaminaz (SGOT, SGPT), LDA ve bilirubin değerlerinde artış, serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyum değerlerinde azalma, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, retikülosit sayısında azalma veya artış, trombositopeni.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı doz ya da toksik belirtilerin ortaya çıkması halinde, gentamisin hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılabilir. Peritoneal diyaliz, hemodiyalize kıyasla daha az etkilidir.

Gentamed ampul; Pseudomonas aeruginosa, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), E.coli, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter türleri ve Staphyococcus türlerinin (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif) neden olduğu aşağıdaki durumlarda kullanılır. Bakteriyal neonatal sepsis,                          Bakteriyal septisemi, S.S.Sisteminin ciddi enfeksiyonları   (menenjit),    Üriner ve üro-genital enfeksiyonlar   (akut piyelonefrit, endometrit), Gastro-intestinal ve pelvik   enfeksiyonlar (gastroenteritler, akut kolesistit ve kolanjitler, peritonit) Solunum sistemi enfeksiyonları Kemik enfeksiyonları,                                  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (yanıklar, ülserler) Gentamed ampul, ayrıca, cerrahi enfeksiyon profilaksisi amacıyla da kullanılır.  

Gentamisin, aminoglikozidler grubundan olup, micromonospora purpurea’dan elde edilen bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir. Gentamisin, aktif transport ile bakteri hücre membranından geçer ve hücre içinde bakteriyal ribozomların 30S alt üniteleri üzerindeki bir ya da daha fazla spesifik protein reseptörlerine bağlanarak protein sentezi ile etkileşir ve bakteriyal sitoplazmik membranda bozunmaya neden olur.  Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococcus türlerine (penisilin ve metisilin’e rezistans türleri de dahil) karşı etkilidir.İn vitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı da etkilidir.Buna karşılık, Streptococcus pneumoniae, streptokok’ların pek çok türü özellikle grup D ve anaerobik organizmalar (Bacteroides ve Clostridium türleri) gentamisine karşı dirençlidirler.   İn vitro çalışmalar gentamisin ile hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotiklerin kombine kullanımının grup D streptokokların bazı suşlarına etkili olduğunu göstermiştir. Gentamisin, Penisilin G kombinasyonunun Streptococcus faecalis ve onun varyeteleri (S.faecalis var. Liquifaciens, S.faecalis var.zymogenes) S.faecium ve S.durans’a karşı sinerjik bakterisid etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Ayrıca gentamisin’in, ampisilin, karbenisilin, nafsilin veya oksasilin ile kombinasyonları da sinerjik bakterisid etkiye sahiptir.  Gentamisin ile karbenisilin’in kombinasyonu sonucu Pseudomonas aeruginosa’nın pek çok suşuna karşı da sinerjik etki oluşmaktadır. 

Gentamed ampulün İ.M. tatbikinden sonra, doruk serum düzeylerine 30 – 60 dakikada erişilmekte ve ölçülebilir düzeyler 6 – 8 saat devam etmektedir. İki saatlik İ.V. enfüzyon yoluyla verilmesi sonucu, serum düzeyleri İ.M. yolla verilişine benzemektedir.   Böbrek fonksiyonları normal hastalarda, doruk plazma düzeyleri (mcg / ml) tek bir İ.M. dozun (mg/kg) yaklaşık 4 katı kadar olmaktadır. Örneğin, 1 mg/kg  İ.M. dozu takiben serum düzeyi yaklaşık 4 mcg/ml şeklinde oluşmaktadır.   Gentamisin, normal böbrek fonksiyonlu hastalarda 8 saatte bir 1 mg/kg dozunda 7-10 gün süresince verildiğinde serumda birikmez. Ancak böbrek bozukluğu durumlarında, özellikle uzun süreli ve/veya yüksek doz uygulamalarında diğer aminoglikozidler gibi serum ve dokularda birikir. Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için, ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir.   Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (%0-30).   Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun olmakla birlikte, plazma eliminasyon yarı-ömrü 2-3 saat civarındadır.   Gentamisin, diğer aminoglikozidler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az %70’i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml’’i aşabilir.

Ampul

Beher ampulde steril ve apirojen olarak; Gentamisin (sülfat tuzu olarak) ………40.0 mg Metilparaben …………………………… 1.8 mg Propilparaben ……………………………0.2 mg Sodyum metabisülfit …………………. 3.2 mg Disodyum EDTA……………………………….0.1 mg Enjeksiyonluk su …..k.m………………… 1.0 ml bulunur.

Sefalosporinlerin nefrotoksik potansiyeli gentamisin ile birlikte kullanıldığında artabilir. Böyle bir kombinasyon sırasında renal fonksiyonun yakından izlenmesi yerinde olur.   Furosemid ve piretanid, gentamisin ototoksisitesini artırabilir. Etakrinik asid ise kendisi ototoksik potansiyele sahiptir. Gentamisin ile birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır. Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici kullanılan hastalarda aminoglikozidlerin kullanımı ile nöromüsküler blokaj ve solunum felci nadiren oluşabilmektedir.

Gentamed ampul, gentamisine aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.   Ayrıca, diğer aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ile toksik reaksiyonlar gösterdiği bilinen hastalarda, çapraz-duyarlığa bağlı kontrendikasyon göz önüne alınmalıdır.  

Gentamed ampul mutad olarak İ.M. yolla, gerektiğinde İ.V. yolla zerkedilir. İ.V. yolla verilmesi gerektiğinde 2-3 dakikalık sürede uygulanır. Dozun doğru olarak hesaplanabilmesi için tedaviye başlamadan önce hastanın vücut ağırlığı tespit edilmelidir.   Normal renal fonksiyonlu hastalarda dozaj:   Yetişkinler: Ciddi enfeksiyonlarda doz, 8 saatlik aralarla ve eşit olarak verilen günlük  3 mg/kg’dır. Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj günde 3-4 kez uygulanmak üzere günlük 5 mg/kg’a kadar çıkarılabilir. Ancak bu doz klinik iyileşme belirtileri ortaya çıkar çıkmaz en kısa zamanda 3 mg/kg’a indirilir. Ağır yanıklarda, değişen farmakokinetik parametreler sonucu aminoglikozidlerin serum düzeyleri düşük kalabilir. Bu hastalarda dozun doğru verilebilmesi için serum düzeylerinin ölçümü tavsiye edilir.   Tablo 1: Renal fonksiyonu normal hastalarda doz şeması   Hastanın                        Ciddi enfeksiyonlarda                                          Yaşamı tehdit eden ağırlığı (kg)                       mutad doz                                                       enfeksiyonlarda doz                                          3 mg / kg / gün                                                      5 mg / kg / gün                         mg/doz                                ml/doz                            mg/doz                              ml/doz 40                    40                               1.0                              66                               1.6 45                    45                               1.1                              75                               1.9 50                    50                               1.25                            83                               2.1 55                    55                               1.4                              91                               2.25 60                    60                               1.5                              100                             2.5 65                    65                               1.6                              108                             2.7 70                    70                               1.75                            116                             2.9 75                    75                               1.9                              125                             3.1 80                    80                               2.0                              133                             3.3 85                    85                               2.1                              141                             3.5 90                    90                               2.25                            150                             3.7 95                    95                               2.4                              158                             4.0 100                  100                             2.5                              166                              4.2   Çocuklar: 6-7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.0 – 2.5 mg / kg)   Bebekler ve yeni doğanlar: 7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.5 mg / kg)   Prematüreler, 1 haftalığa kadar olan yeni doğanlar: 5 mg/kg/gün (12 saatte bir 2.5 mg/kg)   Tedavi süresi 7 – 10 gün kadardır. Komplikasyonlu ağır enfeksiyonlarda uzun süreli bir tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda, renal, işitme ve denge fonksiyonları izlenmelidir. 10 günü aşan tedavilerde toksik etkiler daha belirginleşir.   İ.V. uygulama: Özellikle bakteriyel septisemi ve şoklarda faydalı olabilir. Keza, konjestif kalp yetmezliği, hematolojik hastalıklar, ciddi yanıkları olanlar ile bunların kas kütlesi kaybıyla birlikte görülen durumlarında İ.V. yol tercih edilebilir.   Gentamed ampul, 50 – 200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisine veya aynı hacimde %5 dekstroz çözeltisine katılarak 1.5 – 2 saatlik süre içerisinde verilir. Bebek ve çocuklarda çözelti hacmi daha az olmalıdır.   Düşük renal fonksiyonlu hastalarda dozaj: Renal fonksiyon bozukluklarında gentamisin dozu mutlaka ayarlanmalıdır. Mümkün olan hallerde serum düzeyleri tespit edilmelidir.   Gentamisin yarı ömrü ile serum kreatinin düzeyi arasında yakın bir ilişki olması nedeniyle, kreatinin düzeyi dozlar arasındaki intervalleri belirlemede yol göstericidir. Dozlar arasındaki interval, serum kreatinin düzeyinin 8 ile çarpılması sonucu bulunabilir. Örneğin 60 kg ağırlığında bir hastanın kreatinin düzeyi 2.0 mg / 100 ml ise 60 mg (1 mg / kg) lık doz 16 saatte bir (2×8) verilebilir.   Ciddi sistemik enfeksiyonlarda, renal fonksiyon bozukluğu olması halinde dozlar düşük ancak daha sık verilebilir.   Tablo 2: Renal fonksiyonu bozuk hastalarda doz şeması   Serum                             Kreatinin Kreatinin                        Klirensi hızı                                            Tablo 1’de verilen (% mg)                     (ml / dak. / 1.73 m²)                         normal dozun yüzdesi   ≤1.0                            > 100                                               100 1.1 – 1.3                     70 – 100                                             80 1.4 – 1.6                     55 – 70                                               65 1.7 – 1.9                     45 – 55                                               55 2.0 – 2.2                     40 – 45                                               50 2.3 – 2.5                     35 – 40

Gentamed 20 mg ampul, 2 ml.lik ampullerde 1 adet olarak, Gentamed 80 mg ampul, 2 ml.lik ampullerde 1 adet olarak takdim edilmiştir.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

27.12.2002 – 201/66

25ºC’ın altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde  saklayınız.

Gentamed 40 mg ampul,  40 mg/1ml gentamisin içeren 1 ml.lik ampullerde 1 adet olarak bulunur.

Gentamisin, diğer aminoglikozidler gibi nefrotoksik potansiyeli olan bir ilaçtır.   Aminoglikozidler, renal kortekste proksimal tubulus hücrelerinde birikerek, akut tübüler nekroza benzeyen bir klinik tablo oluştururlar. Kan üre azotu ve serum kreatinin düzeyi yükselir. İdrarda silindirler ve proteinüri ortaya çıkar. Nefrotoksik etkiler daha çok, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda ve özellikle yüksek dozların uzun süre uygulanması sonucu ortaya çıkabilir ve reversibl karakterdedir.   Aminoglikozidler, iç kulağın endolenfinde birikerek işitme ve denge hücrelerine etki etmek suretiyle ototoksik etki oluşturabilirler. İşitmedeki azalma başlangıçta yüksek frekanslı seslerde ortaya çıkar. Bunun yanında kulak çınlaması ve kulakta dolgunluk, bulantı, kusma, baş dönmesi ortaya çıkabilir. Ototoksik etkiler bazen irreversibl olabilir.   Renal ve sekizinci kranial sinir fonksiyonları, tedavinin başlangıcında özellikle renal fonksiyonları azalan hastalarda yakından takip edilmelidir. Ayrıca başlangıçta renal fonksiyonları normal olanlarda da daha sonraları renal disfonksiyon belirtileri gelişebilir. İdrarda, yoğunluk ölçülmeli, protein, hücre ya da silindir varlığı tetkik edilmelidir. Periyodik olarak, kan üre azotu, serum kreatinin ya da kreatinin klirensi ölçülmelidir.   Nefrotoksisite ve ototoksisite ile ilgili erken belirtilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.   Öte yandan, bebek ve yaşlılar ile renal yetmezliği olan hastalar, uzun süreli yüksek doz uygulamaları sırasında mutlaka yakın gözetim altında tutulmalı, periyodik olarak işitme testleri ve renal fonksiyon testleri yapılmalıdır.   Potansiyel toksik etkilerden kaçınmak için gentamisin serum düzeylerinin saptanması uygun bir yöntemdir. Bu mümkün olduğunda ilacın dozu, serumda 12 mcg/ml düzeyini uzun süreli olarak geçmeyecek şekilde ayarlanmalıdır.   Nefrotoksisite ve ototoksisite riskini arttıran bir diğer faktör ise, gentamisinin diğer nefrotoksik ve/veya ototoksik ilaçlarla birlikte kullanılmasıdır. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).   Gentamisin diğer aminoglikozidler gibi, yüksek dozlarda çizgili kaslarda kürar benzeri zayıf nöromüsküler blok yapabilir. Bu durum hızlı İ.V. zerklerde kas felci şeklinde ortaya çıkabilir. Hipokalemi ve myastenia gravis gibi durumlarda hastalar nörotoksisiteye daha duyarlıdırlar. Özellikle myastenia gravisli hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.   Gentamisin tedavisi sırasında hastaların iyi hidrate edilmeleri gerekir.   Gentamisin tedavisi sırasında, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması durumunda uygun bir tedavi yapılmalıdır.   Gentamed ampulün formülünde koruyucu madde olarak sodyum metabisülfit bulunur. Sülfit, duyarlı bazı hastalarda alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlığı astım hastalarında daha fazla ortaya çıkabilmektedir.   Hamilelerde Kullanımı (kategori C): Gentamisin’in hamilelerde güvenli kullanımı henüz saptanmamıştır.  

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Gentamisin, nefrotoksik ve ototoksik potansiyeli olan bir ilaçtır (Bkz. Uyarılar / Önlemler).   Nefrotoksisitenin erken belirtileri, idrarda silindirler ve proteinüri ile ayrıca kan üre azotu (BUN), serum kreatinini ve oligüride artış şeklinde ortaya çıkar. Bu belirtiler daha sık olarak renal yetmezlik geçmişi olan hastalarda ve uzun süre tedavi olan ya da önerilen dozlardan yüksek doz kullanan hastalarda görülür.   Nörotoksisitenin erken belirtileri ise; baş dönmesi, tinnitus, işitme kaybı ve kulakta dolgunluk şeklinde görülür.   Bunların dışında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:   Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, görme bozuklukları, kilo kaybı, kızarıklık ve ürtiker gibi cilt reaksiyonları, baş ağrısı, bulantı ve kusma, tükürük salgısında artma.   Gentamisine karşı lokal tolerans genellikle iyidir. Enjeksiyon yerinde ağrı oluşması ile ilgili nadir olgular vardır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.