Gyrex 100 Mg 30 Film Tablet

PVC/Alu folyo blister ambalaj içerisinde 100 film tablet

"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLANGE 1000 mg film tablet

85 g'a kadar olan metformin dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttan uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyaliz uygulamaktır.

Bir film tablet 1000 mg Metformin hidroklorür içerir.

–

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlacın güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksititesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı klinik çalışmalardan elde edilen preklinik hayvan çalışmalannm verileri, insanlara yönelik belirgin bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Ağızdan alınır.

–

GLANGE 1000 mg film tablet

24 ay

232/37

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipromelloz, povidon, magnezyum sterat, makrogol 6000 ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Glucobay, karbonhidrat (polisakkaritler, oligosakkaritler veya disakkaritler) içeren içecek ve/veya yiyecekler ile birlikte aşırı dozda alındığında, meteorizm, gaz ve diyareye neden olabilir. Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda Glucobay alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.   Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkaritler, oligosakkaritler ve disakkaritler) içeren yiyecek ve içecekler verilmemelidir.

Diabetes Mellitus’un diyetle birlikte tedavisinde endikedir.   Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.    Tokluk kan şekeri değerinin başlangıçta 7.8 ve 11.1 mmol/l (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/l (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.

Glucobay’ın aktif maddesi olan akarboz bir alfa – glukozidaz inhibitörüdür. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır. Akarboz, etkisini ince barsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (alfa-glukozidazları) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce barsaklardan glukoz alımının akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır. Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.

Oral uygulanan akarbozun emilimi düşüktür. İlk pik 1.1 ± 0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 µg/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ± 1.6 saat sonra 49.5 ± 26.9 µg/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 µg/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır.    Dağılım: Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg’dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).   Biyoyararlanım: Biyoyararlanımı % 1-2’dir. İnhibitör maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özellik olup, terapötik etki ile ilişkisi bulunmamaktadır.   Atılım: İnhibitör maddenin plazma eliminasyon yarı ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.  İdrarda atılan inhibitör maddenin oranı verilen dozun % 1.7’si bulunmuştur. Aktivitenin % 51’i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.

Tablet

Bir tablet Glucobay 50, 50 mg akarboz içerir.

Glucobay ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.    Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.    Eğer Glucobay, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.    Eğer akut hipoglisemi gelişirse, Glucobay tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.   Bazı vakalarda akarboz, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımını etkiler.   Akarbozun etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının akarboz ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur

Akarboz ve/ veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz. Çocuklarda ve adölesanlardaki etkisi ve toleransı ile ilgili yeterli bilgi olmadığından, akarboz, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Sindirim ve absorbsiyon bozukluğu ile birlikte görülen kronik barsak bozukluklarında kullanılmaz. Barsakta gaz oluşumunun arttığı durumlarda (örn. Roemheld’s sendromu, büyük herniler, barsak tıkanıkları ve barsak ülserleri) kullanılmaz. Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerens < 25 ml / dak.) kullanılmamalıdır.

Etkinlik ve tolerans her bireye göre değiştiğinden doz, hekim tarafından ayarlanmalıdır.   Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse, doz aşağıdaki gibidir:   Glucobay 50: 3×1 tablet /gün Glucobay 100: 3x ½ tablet / gün dozuyla başlanır;   Glucobay 50: 3×2 tablet / gün Glucobay 100: 3×1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.   Nadiren günlük akarboz dozunun 3×200 mg’a kadar yükseltilmesi gerekebilir.   Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Eğer sıkı diyet uygulamasına rağmen rahatsızlık şikayetleri gelişirse, doz daha fazla arttırılmamalıdır ve eğer gerekirse bir miktar azaltılmalıdır.  Ortalama doz 300 mg akarboz/gün’dür (Glucobay 50: 3×2 tablet / gün veya Glucobay 100: 3×1 tablet / gün).   Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için pozoloji ve kullanım şekli:   Önerilen doz: 3×100 mg Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3×100 mg/gün’e arttırılmalıdır.   Glucobay 50:1×1 tablet /gün Glucobay 100: 1×1/2 tablet /gün dozuyla başlanır;   Glucobay 50:3×2 tablet /gün Glucobay 100: 3×1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.   Kullanım şekli ve süresi : Glucobay tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.   Yaşlılar (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer bozukluğu: Daha önceden bozulmuş hepatik fonksiyona sahip hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Renal bozukluk: Kontrendikasyonlar Bölümü’ne bakınız. Kullanma süresi için bir kısıtlama yoktur.

Glucobay 100: 100 mg akarboz içeren 30, 60 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye, İstanbul

28.09.1993-166/15

30°C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.

Glucobay 50: 50 mg akarboz içeren 30, 60 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 – 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen olgularda Glucobay tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B’dir. Hamilelerde kullanımı ve anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi olmadığından, akarboz gebelik sırasında kullanılmamalıdır ve prensip olarak emziren annelere verilmesi önerilmemektedir.

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

Çok sık olarak gaz ve barsak seslerinde artış, sıklıkla diyare ve karın ağrısı ve nadiren kusma görülür. Bu gastrointestinal belirtiler ciddi olabilir ve barsak tıkanması ve benzeri semptomlar ile karıştırılabilir.   Önerilen diabetik diyete uyulmuyorsa intestinal yan etkiler şiddetlenebilir. Diabetik diyete bağlı kalındığı halde rahatsızlık semptomları ortaya çıkarsa, doktora danışılmalıdır ve doz geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır. Önerilen günlük 150- 300 mg / gün dozunda akarboz alan hastalarda nadiren, genellikle klinik belirti vermeyen, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma görülür (normal sınırın üst limitinin 3 katı artış). Akarboz tedavisi sırasında görülen normal olmayan değerler geçici olabilir ("Uyarılar / Önlemler" bölümüne bakınız). Çok ender olarak kızarıklık, eritem, ekzantem ve ürtiker gibi aşırı hassasiyete bağlı cilt reaksiyonları görülmüştür.  Çok ender olarak ödem görülmüştür. Çok ender olarak sarılık ve/veya hepatit ve ilişkili karaciğer hasarı bildirilmiştir. Japonya’da, akarboz ile kesin ilişkilendirilmeyen, ölümle sonuçlanan, izole fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı dozda alındığında hasta erken görülmüşse kusturulur ve midesi yıkanır, daha sonra genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır.

 İrritabl bağırsak sendromuna bağlı olarak oluşan, fonksiyonel tipte; karın ağrıları ve kramplar, spazm,şişkinlik, ishal ve/veya kabızlık periyotları Fonksiyonel sindirim bozuklukları  Gastrointestinal polimorf semptomlar

Trimebutin, sindirim sisteminin fonksiyonel motilite hastalıklarında düzenleyici ve normalleştirici etki gösterir. Hipokinetik sindirim kaslarını stimüle ederek peristaltizmi artırır, hiperkinetik kaslarda ise spazmolitik etkisi vardır. Trimebutin, sindirim düz kaslarında spontan faz III migratör motor kompleksleri başlatarak normal peristaltik dalgaların dönüşünü kolaylaştırır. Trimebutin’in sindirim sistemi motilitesi üzerindeki bu düzenleyici etkisi kolinerjik sistem üzerinde modülatör olarak rol oynayan periferik enkefalinerjik reseptörler aracılığı ile gerçekleşir. Ayrıca doğrudan Ca2+ ve K+ iyon kanallarını etkilemesi de mümkündür.

Absorpsiyon : Trimebutin oral yolla alındıktan sonra çabuk absorbe olur ve 1-2 saatte plazmada doruk düzeylere erişir. Yoğun ilk geçiş etkisi nedeniyle değişmemiş molekülün biyoyararlılığı % 4-6 kadardır. Besinler biyoyararlanımı etkilemez. Oral yolla alınan farmasötik formların biyoyararlanımı eşittir.   Dağılım : Trimebutin dağılım hacmi büyük olup yaklaşık 88 litre kadardır. Oto-radyografi kullanılarak yapılan araştırmalarda ilacın gastrointestinal sistemde yoğunlaştığı görülmüştür. Proteine bağlanması düşük olup % 5’in altındadır.   Metabolizma : Trimebutin karaciğerde metabolize olur. Başlıca aktif metaboliti monodesmetiltrimebutin olup verilen dozun % 25’i metabolite dönüşür. Eliminasyon yarı ömrü 4 saattir.   Atılım : Trimebutin’in büyük bölümü metabolitler şeklinde idrarla elimine edilir. Verilen bir dozun ortalama % 70’i 24 saat içinde idrarla elimine olur. Trimebutin vücutta birikmez.

TABLET

Her tablet ; 100 mg Trimebutin maleat içerir.

Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Trimebutin’e ya da preparat içindeki bileşenlerden herhangi birine, asetil salisilik asit veya öteki COX inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.

GİSMOTAL 200 mg Fort Tablet, 20 ve 40 tabletlik blister ambalajlarda

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

GİSMOTAL 100 mg Tablet, 40 tabletlik blister ambalajlarda

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı :   Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi B.   Deneysel araştırmalarda Trimebutin’in teratojen etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. GİSMOTAL gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalı, daha sonraki aylarda ise beklenen faydaları potansiyel risklerine üstünse kullanılmalıdır.   Emzirme döneminde kullanımı :   Trimebutin’in emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı araştırılmamıştır. GİSMOTAL emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Araç ve makine kullanımına etkisi : Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.  

Seyrek olarak deri erüpsiyonu, ağız kuruluğu, baş ağrısı, bulantı, asteni, baş dönmesi görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Bebeklerin ve çocukların ishallerinde vücuttan kaybolan su ve elektrolitlerin yerine koyulmasını sağlar. Bu nedenle ishalde hayat kurtarıcıdır.

–

–

Toz karışım

1 Poşette; Glukoz susuz:                                13,5 g  Sodyum klorür:                               2,6 g Trisodyum sitrat di hidrat:                2,9 g Potasyum klorür:                            1,5 g

–

Ağır ve devamlı ishal ve ağır metabolik asidoz ve dehidratasyon ( fontanel, göz altı, karın çökük, çabuk ve derinden nefes alma, tissu – turgor ileri derecede bozulmuş, dalgınlık, huzursuzluk veya komataz hal ile emme refleksi çok zayıf veya yok ve vücut kilo kaybı vücut ağırlığının % 10’ un üstünde ) halinde önce intravenöz elektrolitik serum ile durum düzeltildikten sonra idame tedavisi olarak Kansuk Ge Oral Rehidratasyon Tozu verilmelidir. Ağır dehidratasyon ve asidoz acil tedaviyi gerektirdiğinden rehidratasyon tozu ile asit / baz dengesinin derhal düzeltilmesinin imkanı yoktur. İdame halinde ise vücut ağırlığı kg. başına 24 saatte 180 ml elektrolit verilebilir.   Durdurulamayan kusma, ilcus, barsak perporasyonu ve böbrek yetmezliğinde ağızdan bir şey verilemeyeceğinden oral elektrolitte verilmemelidir. İlacın bileşiminde bulunan potasyum tuzları ağız yolu ile alındığında çok önemsiz bir toksisite gösterir. Bunun nedeni potasyumun idrar ile derhal atılmasıdır.   Potasyum bazı tuzlar ile birlikte ( örneğin potasyum korür olarak ) fazla miktarda ağız yolu ile alındığında genellikle kusmaya neden olur. Herhangi bir nedenden ötürü meydana gelen potasyum fazlalığında, ateşli kramplarda, akut dehidratasyonda, tedavi edilmemiş addison hastalığında, kas yorgunluğunda veya idrar azlığı, kanda azot artığı fazlalığı ile ortaya çıkan muhtelif böbrek yetmezliği durumlarında potasyum tuzları kontrendikedir. Sodyum klorürün genel olarak toksik etkisi yok kabul edilmesine rağmen, bazen ciddi öldürücü veya zehirleyici etkiler yapabilir. Beslenme bölgesinde lokal tahrişler yapar ve üreme sisteminin de düzenini bozabilir. Sodyum tuzlarının aşırı dozda kullanılması mide bulantısı, ishal ve kusma yapabilir.   Sodyumun tutulması beyinde, akciğerlerde ve vücut yüzeyinde su tutulmasına neden olur. Doz ağızdan günde 3 – 6 g dır. Sodyum sitrat vücutta doymuş bikarbonata okside olur. Sodyum bikarbonata dönüşmüş haliyle idrardan atılır. Bu yüzden idrarın asitliği fazla olduğunda veya asidosiste kanın bikarbonat birikimini düzenlemek için kullanılır.Sodyum sitrat bazı durumlarda idrar söktürücü, terletici ve ekspektoran olarak da kullanılır.

Hazırlanışı : Bir litre (5 büyük su bardağı) kaynatılıp soğutulmuş içme suyu içine 1 poşet konup, iyice karıştırılarak eritildikten sonra içilir.   Dikkat! İlaç kaynatılıp soğutulmuş suda eritilmelidir.   Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,   KULLANIM MİKTARI ( DOZU ) : İshalli çocuk bir günde en az kilosunun sayısında çay bardağı dolusu karışımı içmelidir.( 5 kilo ise 5 bardak) İshal başlar başlamaz bu karışımın verilmesi tedavide önem taşır. İshalli bebeklere ve çocuklara içebildiği kadar bu karışımdan verilmelidir. Kolay içemeyen çocuklara 5 – 10 dakika ara ile kaşık kaşık verilebilir. Karışım ayran veya meyve suları ile karıştırılarak verilebilir. Bu karışımın verildiği sırada ishalli bebek / çocuk uygun beslenmeye devam edilmelidir. Anne sütü alan bebeklerin sütü kesilmemelidir.

–

Işıktan uzakta, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Karışım hazırlandıktan sonra serin bir yerde veya buzdolabında ağzı kapalı olarak saklanmalıdır.   Herhangi bir nedenden dolayı artan karışım 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.   Poşetler güneş görmeyen ve rutubetsiz yerde saklanmalı ve yırtılmamasına özen göstermelidir.

Bir kutuda iki poşet ihtiva eder.

24 saat bu karışımdan verilmesine rağmen, hala vücuttan su kaybı belirtileri ( ağızda kuruluk, bıngıldak ve gözlerde çökme, cilt esnekliği ve idrar miktarında azalma ) bulunuyorsa veya ateş, kusma devam ediyorsa, hemen hekime başvurmalıdır.

Tansiyon düşüklüğü, nabız atışlarında düzensizlik, sol karıncığın çalışmasında düzensizlik, potasyum eksikliğinin elektrokardiyografik olarak ortaya çıkması.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORA DANIŞINIZ.

Klinik çalışmalarda ketiapin doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. Tahminen 20 grama kadar ketiapin dozları alan hastalar olmuş; ancak bunların hiçbiri ölmemiş ve hepsi, herhangi bir sekel kalmaksızın iyileşmiştir.   Pazarlama sonrası deneyimlerde, tek başına ölüme veya komaya veya QT uzamasına yol açan ketiapin doz aşımı çok ender bildirilmiştir.   Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir.   Ketiapinin spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda birkaç farklı ilaç birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınması gereken önlemlerdendir. Hasta iyileşinceye kadar yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir

Gyrex®, Şizofreni tedavisinde, İdame tedavisi gören, stabil şizofreni hastalarında nükslerin önlenmesinde, Bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde, Bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde,  Bipolar bozukluğun idame tedavisinde endikedir.

Etki mekanizması   Ketiapin, çok sayıda nörotransmiter reseptörüyle etkileşime giren, atipik bir antipsikotiktir. Beyindeki serotonin (5HT2) reseptörlerindeki afinitesi, dopamin D1 ve D2 reseptörlerindekinden daha fazladır. Ketiapin, ayrıca histaminerjik ve adrenerjik alfa-1 reseptör afinitesi yüksek, adrenerjik alfa-2 reseptör afinitesi düşük olan bir ilaçtır ama kolinerjik muskarinik reseptör veya benzodiazepin reseptörü afinitesi hemen hemen hiç yoktur. Ketiapin, koşullandırılmış sakınma gibi antipsikotik etki testlerinde aktiftir. Farmakodinamik etki Hayvanlar üzerinde yapılarak antipsikotiklerin ekstrapiramidal semptomlara yol açma eğiliminin tahmin edilmesini sağlayan çalışmaların sonuçları ketiapinin; dopamin D2 reseptörlerini etkili bir şekilde bloke eden dozlarda, yalnızca hafif bir katalepsiye neden olduğunu, motor fonksiyonda rolü olan A9 nigrostriatal nöronlardan çok, mezolimbik A10 dopaminerjik nöronlarda deşarja yol açtığını ve nöroleptiklere karşı duyarlı hale getirilmiş maymunlardaki distoniye yol açma eğiliminin minimal düzeyde olduğunu göstermiştir. Klinik etkinlik Şizofreni hastalarında yapılan ve aralarında günde 75-750 mg arasında değişen ketiapin dozlarının verildiği çalışmanın da yer aldığı üç plasebo kontrollü klinik çalışma sonuçları, ekstrapiramidal semptom sıklığı veya birlikte antikolinerjik kullanımına duyulan ihtiyaç bakımından ketiapin ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermektedir.   Ketiapinin bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani tedavisinde günlük 800 mg’a kadar dozlarının değerlendirildiği ikisi monoterapi, diğer ikisi ise lityum veya valproat semisodyuma ilave tedavi olarak yürütülen plasebo kontrollü dört klinik çalışma sonuçları, ketiapin ve plasebo arasında ekstrapiramidal semptom insidansı ve eşzamanlı antikolinerjik kullanım açısından hiçbir fark olmadığını göstermektedir.   Ketiapin, prolaktin düzeyinin sürekli yüksek kalmasına neden olmaz. Çoğul sabit dozların kullanıldığı bir çalışma tamamlandığında, önerilen dozlarda ketiapin kullanmış olan hastalarla, plasebo verilmiş olan hastalardaki prolaktin düzeyleri arasında fark görülmemiştir.   Klinik çalışmalarda ketiapinin hem pozitif hem de negatif semptomlar üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. Klorpromazinle karşılaştırıldığı bir çalışma ve haloperidol ile karşılaştırıldığı iki çalışma sonuçları ketiapinin kısa dönemde bu antipsikotikler kadar etkili olduğunu göstermiştir.     Klinik çalışmalar, bipolar bozukluğu olan manik hastalarda ketiapinin monoterapi veya ilave tedavi olarak mani belirtilerinin iyileştirilmesinde etkili olduğunu göstermektedir. Ketiapin tedavisine yanıt veren hastaların son hafta içerisinde kullandığı ortanca ketiapin dozu yaklaşık olarak günlük 600 mg’dır ve tedaviye yanıt veren hastaların %85’inin kullandığı günlük dozlar yaklaşık olarak günlük 400 ile 800 mg arasında değişmiştir.   Orta-ileri derecede şiddetli; hızlı döngülü ve hızlı döngüsüz bipolar I ve bipolar II bozukluğu  olan hastalarda yapılan, plasebo-kontrollü iki çalışmada günde bir defa, yatarken alınan 300 ve 600 mg ketiapinin, bipolar depresyonun tedavisinde etkili olduğu gösterilmiş; ancak yüksek dozun ilave fayda sağlamadığı görülmüştür. Ketiapinin antidepresan etkisi, sekizinci gün (birinci haftanın sonunda) ortaya çıkarak çalışma boyunca (sekizinci haftanın sonuna kadar) devam etmiştir. Ketiapin tedavisi sırasında mani atakları, plaseboya kıyasla daha az gelişmiştir. Ketiapin kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı bu iki çalışmada, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur. Antikolinerjik ilaç kullanımı, tedavi gruplarında birbirine yakın olmuştur.

Ketiapin, oral kullanım sonrası iyi emilen ve geniş kapsamlı olarak metabolize edilen bir ilaçtır. İnsan plazmasındaki başlıca metabolitleri, önemli bir farmakolojik aktiviteye sahip değildir.   Yemeklerle birlikte  alınması, ketiapin biyoyararlanım oranını anlamlı şekilde etkilemez. Ketiapinin eliminasyon yarı-ömrü, yaklaşık 7 saattir. Ketiapin, plazma proteinlerine yaklaşık %83 oranında bağlanır.   Klinik çalışmalar günde 2 defa verilen ketiapinin şizofreni ve mani ataklarında etkili olduğunu göstermiştir. Ketiapinin 5HT2 ve D2 reseptörlerine dozdan sonraki onikinci saate kadar bağlı kaldığını gösteren PET (Pozitron Emisyon Tomografisi) çalışması bunu desteklemektedir.   Ketiapin farmakokinetiği lineerdir ve erkeklerle kadınlarda fark göstermez.   Yaşlılarda ortalama ketiapin klerensi, yaşları 18 ila 65 arasında olan yetişkinlere göre yaklaşık %30 ile 50 arasında azalmıştır. İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1,73 m2) ve karaciğer yetmezliği (stabil alkolik siroz) olan hastalarda ortalama ketiapin plazma klerensi %25 azalmıştır; ama bireysel klerens değerleri normal insanlardaki sınırlar içerisindedir.   Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edilir ve radyoaktif olarak işaretlenmiş ketiapin verilmesinden sonra idrara değişmemiş olarak çıkan miktar, dozun %5’inden daha azdır. Radyoaktivitenin %73 kadarı idrarla, %21 kadarı dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır.   Ketiapinin sitokrom P450 mediyatörlüğündeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzimin CYP3A4 olduğu in vitro çalışmalarda gösterilmiştir.   Ketokonazol tedavisi öncesinde ve sırasında kullanılmış olan ketiapin farmakokinetiğini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerle yapılan çok dozlu çalışma sonucunda, ketokonazol ile birlikte kullanımın ketiapinin Cmax ve AUC değerlerinin sırasıyla %235 ve %522 artmasına ve oral klerensin %84 oranında azalmasına neden olduğu görülmüştür.     Ketiapinin ortalama yarı-ömrü 2,6 saatten 6,8 saate uzamış, ortalama tmax değerinde ise değişiklik görülmemiştir.   Ketiapinin ve birçok metabolitinin insan sitokrom P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktivitelerinin zayıf inhibitörü olduğu bulunmuştur. Ancak bu inhibitör etki yalnızca, insanlardaki günlük etkili doz sınırları olan 300-450 mg’ın 10-50 katı daha yüksek dozlarda kendini göstermektedir. Bu in vitro sonuçlara göre ketiapinin diğer ilaçlarla birlikte verilmesinin, sitokrom P450 sistemi aracılığı ile metabolize edilen diğer ilaçların metabolizmasını klinikte önem taşıyacak derecede inhibe etmesi olası değildir.

Film tablet

Her bir film tablet, etkin madde olarak 100 mg ketiapin baza eşdeğer 115,3 mg ketiapin fumarat ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat, titanyum dioksit, sarı demir oksit içerir.

Ketiapin, öncelikle merkezi sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan Gyrex®, yine merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.   Ketiapin ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.   Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile ketiapinin birlikte kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden olmamıştır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir.   Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra ketiapinin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık ketiapinin tiyoridozin ile birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur.   Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile tedavi sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapinin farmakokinetiğini tayin etmek için yapılan çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile birlikte kullanımın, ketiapin klerensini önemli ölçüde artırdığı görülmüştür. Klerensdeki bu artış AUC ile ölçülen sistemik ketiapin etkisinin, ketiapinin tek başına kullanılmasına kıyasla ortalama %13 azalmasına sebep olmuştur. Bazı hastalarda bu azalma daha büyük olmuştur. Bu etkileşim sonucu ketiapin plazma konsantrasyonları azalabileceğinden ketiapin dozunun klinik cevaba göre yükseltilmesi düşünülmelidir. Önerilen günlük en yüksek ketiapin dozunun şizofreni tedavisinde 750 mg, bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde ise 800 mg olduğu göz önüne alınmalıdır. Tedaviye yüksek dozda devam edilmesi yalnızca, her hastada fayda-risk değerlendirmesinin dikkatle yapılmasından sonra düşünülmelidir. Ketiapinin başka bir mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoin ile birlikte kullanılması da ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur. Ketiapin ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin (barbitüratlar, rifampisin v.s.) kullanıldığı hastalardaki psikoz semptomlarının kontrol altında tutulabilmesi için daha yüksek ketiapin dozlarına gerek duyulabilir. Birlikte verilen karbamazepin veya diğer enzim indüktörlerinin durdurulması, bunların yerine sodyum valproat gibi karaciğerde enzim indüksiyonuna neden olmayan ilaçların kullanılmaya başlanması, ketiapin dozunun azaltılmasını gerektirebilir.   CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediyatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. P450 enzim inhibitörü olduğu bilinen simetidin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Ancak ketiapinin azol sınıfı antifungal ilaçlar veya makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” ve “Farmakokinetik özellikleri” bölümlerine bakınız).

Gyrex®, bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Gyrex®, aç veya tok karnına alınabilir.   Erişkinler   Şizofreni tedavisinde   Gyrex®, günde 2 defa alınmalıdır.   Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir.   Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir.   Şizofrenideki idame tedavisinde doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.   Bipolar bozukluklara eşlik eden mani ataklarının tedavisinde monoterapi olarak veya duygu durum dengeleyicilerle birlikte kullanım   Gyrex®, günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.   Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz, genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.   Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde   Gyrex®, günde 1 defa yatarken alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplam dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. Daha yüksek günlük doz (600 mg) kullanıldığında ilave fayda elde edilmemiştir.   Bipolar bozukluğun idame tedavisinde duygudurum dengeleyicilerle birlikte kullanım   Gyrex®, toplam günlük doz 400-800 mg’a ulaşılacak şekilde günde 2 defa alınmalıdır.   İdame fazında hastalar genellikle stabilizasyon fazı esnasında stabilize oldukları dozun aynısını almaya devam etmişlerdir.   Yaşlılar   Diğer antipsikotikler gibi Gyrex® de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ile başlanmalıdır. Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde günlük 25 ile 50 mg’lik artışlarla etkili doza yükseltilmelidir.   Çocuklar ve adolesan çağındakiler   Gyrex®’in çocuklardaki ve adolesan çağındakilerdeki ilaç emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği   Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral klerens yaklaşık %25 azalır. Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur.

Gyrex® 25 mg Film Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda. Gyrex® 200 mg Film Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda. Gyrex® 300 mg Film Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda.

BERKSAM İLAÇ TİCARET A.Ş. 34382 Şişli – İstanbul

31.08.2007 – 212/52

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Gyrex® 100 mg Film Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda.

Kardiyovasküler hastalıklar   Gyrex®, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlar ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşullarda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Gyrex®, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir.   QT uzaması: Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Konvülsiyonlar   Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından ketiapin ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir.   Ekstrapiramidal semptomlar   Şizofreni ve mani hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ekstrapiramidal semptomların insidansı bakımından plaseboyla, önerilen terapötik doz sınırları içerisinde kullanılan ketiapin arasında fark bulunmamıştır.   Bipolar depresyon hastalarında yapılan, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda ketiapin kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur (“YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER” bölümüne bakınız).   Tardif diskinezi   Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Gyrex® ile de uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potansiyeli vardır. Eğer tardif diskinezi belirti veya semptomları oluşursa doz azaltılması veya Gyrex® kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.   Nöroleptik habis sendrom   Gyrex® ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendrom eşlik edebildiği bilinmektedir (“YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER” bölümüne bakınız).   Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karşısında Gyrex® verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır.   Akut geri çekilme reaksiyonları   Bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut çekilme semptomları, yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaç tedavilerinin birdenbire durdurulmasından sonra nadiren bildirilmiştir. Tedavi bu şekilde durdurulduğunda, psikoz semptomları da tekrarlayabilir; ayrıca akatizi, distoni ve diskinezi gibi istem-dışı hareket bozuklukları da bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin, doz yavaş yavaş azaltılarak sona erdirilmesi önerilir. Etkileşmeler   “İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne de bakınız.   Gyrex®’in karbamazepin gibi, karaciğer enzim indükleyici ilaçlarla birlikte kullanılması, ketiapine sistemik maruz kalımı önemli ölçüde azaltabilir. Bu nedende Gyrex®’in böyle bir enzim indüktörü ile birlikte kullanılması durumunda, klinik cevaba dayanılarak daha yüksek Gyrex® dozlarına ihtiyaç duyulabileceği düşünülmelidir.   Azol sınıfı antifungal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapinin plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir  (“Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız). Böyle bir durumda daha düşük Gyrex® dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olmayan hastaları özellikle düşünmek gerekir. Risk-fayda oranı her hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.   Hiperglisemi    Ketiapin kullanan hastalarda çok ender olarak hiperglisemi geliştiği veya önceden mevcut diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus gelişme risk faktörleri olan hastaların klinikte gereken şekilde  izlenmesi önerilir.   Diğer atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında (onaylı olmayan endikasyon) plaseboya kıyasla ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Ölüm sebebi çeşitli olmasına rağmen, ölümlerin çoğu kardiyovasküler (kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon (pnömoni gibi) kaynaklıdır.   GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI   Gebelerde kullanımı   Gebelik kategorisi, C’dir. Gyrex®’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle Gyrex®, gebelik sırasında yalnızca, beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha üstün olduğu takdirde kullanılmalıdır.   Emzirenlerde kullanımı   Ketiapinin insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmemektedir. Bebeğini emziren annelere, Gyrex® kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir.   ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ   Gyrex®, somnolansa neden olabileceğinden hastalar, tehlikeli makinaların ve motorlu araçların kullanılması konusunda uyarılmalıdır.

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. 34091 Edirnekapı – İstanbul

Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.   Diğer antipsikotiklerin kullanımında olduğu gibi ketiapin kullanımına da senkop, nöroleptik habis sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir.   Ketiapin tedavisine eşlik eden olası advers ilaç reaksiyonlarının insidansı, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:   Sıklık Sistem Organ Sınıfı Olay Çok sık (> %10) Sinir  sistemi   Sindirim sistemi Baş dönmesi (1, 6) Somnolans (2) Ağız kuruluğu Sık (³ %1 ile < %10) Kan ve lenf sistemi Kalp Sindirim sistemi Lökopeni (3) Taşikardi (1,6) Ağız kuruluğu Kabızlık Dispepsi   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları Hafif asteni Periferik ödem Kilo artışı (4)   Tetkik sonuçları   Sinir sistemi Solunum, toraks ve mediastinal Vasküler Serum transaminaz (ALT, AST) düzeylerinde yükselme (5) Senkop (1,6) Rinit   Ortostatik hipotansiyon (1, 6) Seyrek (³ %0,1 ile < %1) Kan ve lenf sistemi Bağışıklık sistemi Tetkik sonuçları       Sinir sistemi Eozinofili Aşırı duyarlılık Gamma-GT artışı (5) Aç karnına ölçülen serum trigliserid düzeylerinin yükselmesi Total kolesterolün yükselmesi Konvülziyon (1) Nadir (%0,01 ile < %0,1) Genel bozukluklar veuygulama bölgesi durumlarıÜreme sistemi ve meme Nöroleptik habis sendrom (1) Priapizm Çok nadir (< %0,01) Kan ve lenf sistemi Metabolizma ve beslenmebozuklukları Nötropeni (3) Hiperglisemi (1, 7)Diabetes Mellitus   1. “UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız.   2. Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.   3. Ketiapin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, düzelmeksizin devam eden ciddi nötropeni veya agranülositoz vakaları görülmemiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ketiapin tedavisinin kesilmesini takiben lökopeni ve/veya nötropeninin ortadan kalktığı görülmüştür. Lökosit sayısının tedaviye başlamadan önce düşük olması ve hastanın anamnezinde, ilaca bağlı olarak lökopeni ve/veya nötropeni geliştiğini bildiren bilgiler bulunması; lökopeni ve/veya nötropeni açısından olası risk faktörlerindendir.   4. Öncelikle tedavinin erken haftalarında gelişir.   5. Ketiapin kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma glutamil transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselme ketiapin tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir.   6. Alfa-1 adrenerjik blokör aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de  ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.   7. Hiperglisemi veya önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi çok ender bildirilmiştir.   Şizofreni ve mani hastalarında yapılan, plasebo kontrollü çalışmalarda ketiapin ile görülen ekstrapiramidal semptomların insidansı, plaseboyla görülenden farklı değildir (şizofrenide ketiapin %10,9, plasebo %11,3; bipolar manide ketiapin %15,7, plasebo %15,2) (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).   Bipolar depresyon hastalarında yapılan, kısa süreli iki çalışmada ketiapine ve plaseboya eşlik eden kombine insidans rakamları, sırasıyla %11,8 ve %5,5 olmuştur (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız). Bu çalışmalarda karşılaşılan akatizi, ekstrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem-dışı kas kasılmaları, psikomotor aktivite ve rijidite gibi advers olayların ayrı ayrı insidansları genellikle düşük olmuş ve tedavi gruplarının  ikisinde de %4’ü aşmamıştır.   Ketiapin tedavisine, özellikle total T4 ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu düzeylerinde, dozla ilişkili küçük azalmalar eşlik etmiştir. Total ve serbest T4 düzeylerindeki azalma, tedavinin ilk 2-4 haftasında en üst düzeye ulaşır ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaz. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. Total T3 ve revers T3 düzeylerindeki küçük azalmalar yalnızca daha yüksek dozlarda görülmüştür. TBG (Tiroksin Bağlayıcı Globulin) seviyesi değişmemiş ve karşılığında TSH (Tiroid Stimüle Edici Hormon) seviyesinde de genellikle artış görülmemiştir. Ketiapinin hipotiroidizme sebep olabileceğini gösteren herhangi bir klinik ilişki yoktur.   Ketiapin tedavisi sırasında çok nadir olarak hiperglisemi veya daha önceden mevcut olan diyabetin alevlenmesi görülmüştür.   Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin kullanan hastalarda da daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında artış görülebilir.   Diğer antipsikotikler gibi ketiapin de QTc aralığını uzatabilir ama klinik çalışmalar sırasında bu durum sürekli olarak görülmemiştir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).   Akut çekilme reaksiyonları rapor edilmiştir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.