Janumet 50/1000 Mg 56 Film Kapli Tablet

Lidokain hidroklorürden dolayı ortaya çıkan akut tehlikeler genellikle ilacın terapötik amaçla kullanımı sırasında yüksek plazma düzeyi oluşması sonucudur. Aşırı doz alınması durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve konvülziyonlar veya solunum depresyonu belirtileri ve arrest gelişirse derhal pozitif hava basıncı sağlayabilecek bir maske yardımı ile akciğerdeki solunum kanatlarının çalışması sağlanmalıdır. Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup olmadığı değerlendirilir. Doz aşımı halinde, yeterli solunum dayanakları sağlanmasına rağmen, konvülziyonlar devam ederse ve dolaşım durumu elverirse, çok kısa süreli barbituratlar (tiopental, tiamilal) veya benzodiazepam (örn: diazepam) düşük doz intravenöz yolla verilir. Antikonvülzanların intravenöz yolla verilmesi halinde solunum baskıladıkları unutulmamalıdır. Eğer derhal tedaviye girişilmemişse, konvülziyonlar ve kardiyovasküler depresyonlar, hipoksi, asidoz, bradikardi, aritmi ve kalp durması ile sonuçlanabilir. Dolaşım depresyonu ortaya çıkarsa vazopressörler uygulanabilir.

Ventriküler aritmilerde (Ekstrasistoller ve taşikardiler) Enfarktüsde Kalp ameliyatları esnasında ve akut miyokard enfarktüsünde meydana gelen miyokard tahrişlerine bağlı oluşabilecek aritmilerde Kalp kateterizasyonu ve angiyokardiyografi gibi diyagnostik müdahalelerde

Lidokain’in terapötik konsantrasyonu, otomatisiteyi azaltarak ve membran uyarılabilirliğinde ve eksilabilitede değişim yapmayarak veya azalmaya neden olarak ve faz-4 diyastolik depolarizasyonunu azaltarak antiaritmik etki gösterir. Lidokain, ventrikül kaslarının efektif refraktör periyodunun (ERP) aksiyon potansiyel süresine olan oranınını artırırken, pürkinje liflerinin ve ventrikül kaslarının aksiyon potansiyel süresini ve ERP’sini azaltır. Atrial ERP değişmezken, atrioventriküler nodun ERP’si artabilir, azalabilir ya da değişmeyebilir. Lidokain, ventriküler fibrilasyon eşiğini yükseltir, otonomik tonusu çok az etkiler veya etkilemez. Lidokain; diastol boyunca ventrikül elektriksel uyarım eşiğini artırır. Terapötik dozlarda Lidokain, miyokardial kontraktilitede; sistolik arterial kan basıncı veya mutlak refraktör zamanında değişiklik yapmamaktadır. Lidokain, uyarıların başlatılması ve iletilmesi için gerekli olan iyonik akımı inhibe ederek, nöral membranları stabilize eder ve bu suretle lokal anestezik etkisini gerçekleştirir.

Lidokain’in etkisi i.v. bolus uygulamasından hemen sonra görülür ve 10 ila 20 dakika sürer. Antiaritmik etkinin devamı izin sürekli olarak Lidokain’in (1-4 mg/dak oranında) infüzyonu zorunludur. Lidokain, i.m. olarak uygulanımından sonraki 5-15 dakika içinde terapötik serum konsantrasyonuna ulaşır ve bu etki 2 saat boyunca sürer. Terapötik serum konsantrasyonu 1,5-6 mcg/ml’dir. Genellikle serum düzeyi 6-10 mcg/ml’den yüksek ise toksiktir. Lidokain’in proteine bağlanma oranı ilaç konsantrasyonuna bağlı olarak yaklaşık %50 civarındadır. Lidokain kan-beyin ve plasenta engeline pasif difüzyon ile geçmektedir. Lidokain, karaciğerde glisin ksilidin (GX) ve monoetilglisin ksilidin (MEGX)’e metabolize olur. Her iki metabolit de antiaritmik ve konvulsan özellik gösterir. Lidokain %62-81 oranında hepatik eliminasyona uğrar. Eliminasyon yarı ömrü 1,5-2 saattir. 24 saatten daha uzun süren infüzyonu takiben yarı ömrü 3 saatten fazla olabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yarılanma ömrü 2-3 kat uzamaktadır.

İNTRA-VENÖZ AMPÜLLER

1 ml’de : Lidokain HCl                 100 mg Enjeksiyonluk su            k.m. 1 ml içerir.

Anestezi sırasında süksinilkolin nöromusküler bloke edici etkisi süksinilkolin uygulanmasından önce i.v. lidokain verilmesiyle birlikte artar ancak bu etki likodainin klinik dozunun üstünde kullanılması durumunda önemli boyutlara ulaşır. Lidokain fenitoin prokainamid, propranolol veya kinidin gibi antiaritmetik ajanlarla birlikte uygulandığında kardiyak etkilerde additif veya antagonistik etkileşme olabilir ve toksik etkiler artabilir. Fenitoin lidokainin hepatik metabolizmasını stimüle edebilir, ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Simetidin ve propranolol lidokainin serum konsantrasyonunu ve toksisitesini artırırlar. Bu ilaçlar ayrıca hepatik kan akımını ve ilacın hepatik ekstraksiyonunu azaltarak lidokainin sistemik kleransini de azaltırlar. Lidokainin bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında hasta lidokain toksisitesine karşı ve ilacın serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. İlacın dozunun azaltılması gerekli olabilir. Betablokerler (propronatol, metoprolol, nadolol gibi), nörolojik ve kardiyak yan etkilerin artmasına neden olacak şekilde lidokainin plazma düzeylerini artırırlar (lidokainin hepatik metabolizması azalır). Lidokain dozunun ayarlanması: Betabloker tedavisi sırasında ve sonrasında klinik takip yapılmalı, EKG ve lidokainin plazma düzeyleri izlenmelidir. Sulfopirid ile birlikte kullanımında ventrikul ritmi bozukluğu riski yüksektir. Özellikle elektrofizyolojik etkilerin eklenmesiyle torsades de pointes ortaya çıkbilmektedir. Likodain i.m. enjeksiyonu serum CK(CPK) konsantrasyonlarında artışa neden olabileceğinden, ilacın i.m. yoldan alan hastalarda akut miyokard enfarktüsünün teşhisinde CK değerlendirilmeleri kullanıldığında izoenzim ayrılması gereklidir.

Lidokain, amid türevi anesteziklere karşı hassasiyeti olan hastalarda Stokes-Adams sendromunda Ciddi derecede sinoatriyal, atriyoventriküler ve intraventriküler kalp bloğu olan hastalarda Porfiria’da Kontrol altına alınamayan epilepside Kardiyojenik şokta Sulfopirid kullananlarda kontrendikedir.

Lidokain HCI ventriküler aritmilerin tedavisinde i.m. veya i.v. olarak uygulanır. Ventriküler aritmilerde: Lidokain, ventriküler aritmilerde genellikle i.v. yükleme dozu şeklinde kullanılır. Yetişkinlerde: i.v. yükleme dozu 25-50 mg/dak olacak şekilde 50-100 mg’dir. Enjeksiyon 2 dakika yapılır. Alternatif olarak 1-1,5 mg/kg olarak da verilebilir. Yükleme dozuyla istenen cevap alınmazsa, 25-50 mg veya 0,5-0,75 mg/kg’lik ikinci bir doz 5-10 dakika içerisinde uygulanabilir. 1 saat içinde 200-300 mg’den daha yüksek bir doz uygulanmamalıdır. Konjestif kalp yetmezliği veya kardiyojenik şoku olan hastalarda daha düşük bir yükleme dozu uygulanmalıdır. Oral antiaritmik tedavisinin mümkün olmadığı durumlarda normal kalp ritmini sağlamak için lidokainin idame infüzyonu gerekli olabilir. İnfüzyon 1-4 mg/dak (20-50 µg/kg/min) olacak şekilde 24 saatte 3-6 g verilir. Bu solüsyonu hazırlamak için 500 ml %5 dekstroz solüsyonuna 1-2 adet Jetmonal® %10’luk eklenir. Bu solüsyon mililitrede 1-2 mg (1 ampul ya da 2 ampul Jetmonal® %10) lidokain içerir. 1 ampul ile hazırlanan solüsyonda, 1-4 ml/dak’dan 1-4 mg lidokain/dak’lık idame infüzyonu sağlanmış olur. Bu infüzyon 24 saat stabilitesini korur. Konjestif kalp yetmezliği ve karaciğer hastalığı olanlarda infüzyon hızı düşürülmelidir. Böyle hastalarda dozajın düşürülmesinde plazma lidokain konsantrasyonları dikkate alınmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir ancak dikkatli olunmalıdır. İnfüzyon tedavisi hastanın kardiyak ritmi düzenli hale gelince veya toksisitenin ilk belirtileri görülünce bitirilmelidir. İnfüzyon tedavisini 24 saatten uzun sürdürmek genelde gereksizdir. İdame tedavisi şartsa, oral bir antiaritmik ajan bunun için uygundur. Lidokain HCI’nın i.m. dozu 70 kg’lık bir yetişkin için 300 mg veya yaklaşık 4,3 mg/kg’dir. İntramusküler enjeksiyon için %10’luk solüsyon kullanılmalıdır. Eğer gerekliyse ilk enjeksiyondan 60-90 dakika sonra ikinci bir doz uygulanabilir. İdame tedavisi gerekli olduğu takdirde lidokainin i.v. infüzyonu veya oral uygulaması tercih edilir. Pediatrik dozajı belirleyecek yeter sayıda kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır.

Jetmonal® %2 Ampul; 5 ml x 5 ampul içeren karton kutuda Jetmonal® %2 Ampul; 10 ml x 10 ampul içeren karton kutuda Jetmonal® Simpleks Ampul %2; 2 ml x 10 ampul içeren karton kutuda

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan uzakta saklayınız.

Jetmonal® %10 Ampul; 5 ml x 3 ampul

Lidokain’in i.v. uygulanması sırasında düzenli EKG izlenmesi gereklidir. Uygulama sırasında kardiyovasküler solunum sistemine ait ciddi advers etkilerin oluşma riskine karşı acil müdahale ve hayat kurtarıcı ilaç ve araçlar bulundurulmalıdır. Ciddi reaksiyonlar, uyku basması ve parestezi oluştuğu takdirde, lidokain kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Lidokain, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, ciddi solunum depresyonu, hipovolemi ve şok gelişmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain, atriyal fibrilasyonu ve flutter’i olan hastalarda uygulandığında ventrikül hızını artırabilir. Ventrikül hassasiyeti kontrol altına almak için yüksek dozlarda antiaritmik ajanlara gereksinim gösteren hastalarda hipokalemi, hipoksi ve asit-baz dengesinde düzensizlikler potansiyelize edici faktörler olarak elimine edilmelidirler. Çocuklarda ventriküler aritmilerin tedavisinde lidokain kullanımının güvenilirliği ve etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla desteklenmediğinden, kullanımı uygun değildir. Sinüs bradikardisi ve tam olmayan kalp bloğu olan hastalarda ektopik ventriküler vuruşların tedavisi için Lidokain verilmesi gerektiğinde, önce kalp ritmi atropin, isoproterenol veya pacemaker ile hızlandırılmalıdır. Aksi halde ağır aritmiler ve tam blok belirebilir. Pediatrik ve geriatrik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyon, ajitasyon, öfori gibi santral, tinnitus gibi otik, bulanık ve çift görme gibi oküler yan etkileri olduğundan, araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde kullanım Hamilelik kategorisi: B Hamile kadınlarda yapılan yeterli ve kontrollü klinik çalışma bulunmadığından dolayı, hamilelik sırasında sadece doktor tarafından ihtiyaç duyulduğunda yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilir. Lidokain’in çok az miktarda da olsa anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emziren annelere uygulanmasında gerekli dikkat gösterilmelidir.

Santral Sinir Sistemi: Kısa süreli ve doza bağımlı olarak gelişen uyuşukluk, baş dönmesi, disorientasyon, konfüzyon, psikoz, sinirlilik ajitasyon öfori, kuruntu, titreme, tinnitus, bulanık ve çift görme gibi görme bozuklukları, bulantı, kusma, parestezi sıcak ve soğuk hissi, duyularda bozulma, yutma güçlüğü, dispne, hızlı konuşma, kas titremeleri ve seğirmeler, nöbetler, solunum depresyonu ve koma görülebilir. Kardiyovasküler Sistem: Kan konsantrasyonu yüksek ve miyokardiyal defekti olan hastalarda hipotansiyon, aritmi, kalp bloğu, kardiyovasküler kollaps ve bradikardi yapabilir.anestezi almış hastalarda santral sinir sistemi toksisitesi ve nöbetler görülmeyebilir, bu hastalarda toksisitein ilk belirtisi kardiyovasküler depresyondur. Solunum Sistemi: Dispne ve apne görülebilir. Alerjik Reaksiyonlar ve Deri Reaksiyonları Cilt lezyonları, ürtiker, ödem, anaflaktik reaksiyonlar görülebilir. Lidokain uzun süreli i.v. infüzyonda lokal tromboflebit oluşabilir. Tüm enjeksiyon bölgesinde ağrı sık olarak bildirilmiştir. ‘’BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ’’

Kutuda 56 film kaplı tablet içeren PVDC blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

JANUMET 50/1000 mg film kaplı tablet

Her bir film kaplı tablet 50 mg sitagliptin (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

JANUMET 50/1000 mg film kaplı tablet

24 ay

132/74

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.