Kafesit 20 Mg/Ml Iv Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren 10 Flakon + 3 Ml Cozelti

Klinik çalışmalarda Ketya doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. 20 gr’a kadar ketiapin dozları alan hastalar olmuş; ancak bunların hiçbiri ölmemiş ve hepsi, herhangi bir sekel kalmaksızın iyileşmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, ölüm ya da koma ya da QT uzamasıyla sonuçlanan, tek başına alınan ketiapinin asırı dozuna iliskin olarak çok nadir bildirimde bulunulmuştur. Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir. Ketiapin’in spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda birkaç farklı ilaç birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınması gereken önlemlerdendir. Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.

Şizofreni tedavisinde, Yetişkinlerde, Adolesanlarda (13-17 yaş) Bipolar bozuklukların eşlik ettiği manik atakların tedavisinde, Yetişkinlerde, Çocuklarda ve adölesanlarda (10-17 yaş) ve Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede şiddette depresif atakların akut (8 hafta) tedavisinde, Bipolar bozukluğun idame tedavisinde endikedir. Pediyatrik sizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedavi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi programının bir parçası olarak endikedir.

Ketiapin çok sayıda nörotransmiter reseptörüyle etkileşime giren, atipik bir antipsikotiktir. Beyindeki serotonin (5HT2) reseptörlerindeki afinitesi, dopamin D1 ve D2 reseptörlerindekinden daha fazladır. Ketiapin ayrıca histaminerjik ve adrenerjik alfa-1 reseptör afinitesi yüksek, adrenerjik alfa-2 reseptör afinitesi düşük olan bir ilaçtır ama kolinerjik müskarinik reseptör veya benzodiyazepin reseptörü afinitesi hemen hemen hiç yoktur. Ketiapin, koşullandırılmış sakınma gibi antipsikotik etki testlerinde aktiftir. Ketiapin; dopamin D2 reseptörlerini etkili bir şekilde bloke eden dozlarda, yalnızca hafif bir katalepsiye neden olup, motor fonksiyonda rolü olan A9 nigrostriatal nöronlardan çok, mezolimbik A10 dopaminerjik nöronlarda deşarja yol açar ve nöroleptiklere karşı duyarlı hale getirilmiş maymunlardaki distoniye yol açma eğilimi minimal düzeydedir. Ketya prolaktin düzeyinin sürekli yüksek kalmasına neden olmaz.

Ketiapin, oral kullanım sonrası iyi emilen ve geniş kapsamlı olarak metabolize edilen bir ilaçtır. İnsan plazmasındaki başlıca metabolitleri, önemli bir farmakolojik aktiviteye sahip değildir. Yemeklerle birlikte alınması, ketiapin biyoyararlanım oranını anlamlı şekilde etkilemez. Ketiapin’in eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 7 saattir. Ketiapin, plazma proteinlerine yaklaşık %83 oranında bağlanır. Klinik çalışmalar günde 2 defa verilen Ketya’nın etkili olduğunu göstermiştir. Ketiapin’in 5HT2 ve D2 reseptörlerine dozdan sonraki onikinci saate kadar bağlı kaldığını gösteren PET (Pozitron Emisyon Tomografisi) çalışması bunu desteklemektedir. Ketiapin farmakokinetiği lineerdir ve erkeklerde kadınlarda fark göstermez. Yaşlılarda ortalama ketiapin klerensi yaşları 18 ile 65 yaş arasında olan yetişkinlere göre yaklaşık %30 ile 50 arasında azalmıştır. İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk/1.73 m ) ve karaciğer yetmezliği (stabil alkolik siroz) olan hastalarda ortalama ketiapin plazma klerensi %25 azalmıştır ama bireysel klerens değerleri normal insanlardaki sınırlar içerisindedir. Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerden metabolize edilir ve radyoaktif olarak işaretlenmiş ketiapin verilmesinden sonra idrara değişmemiş olarak çıkan miktar, dozun %5’inden daha azdır. Radyoaktivitenin %73 kadarı idrarla, %21 kadarı dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır. Ketiapin’in sitokrom P450 mediatörlüğündeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzimin CYP3A4 olduğu, in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Ketokonazol tedavisi öncesinde ve sırasında kullanılmış olan ketiapin farmakokinetiğini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerle yapılan çok dozlu çalışma sonucunda, ketokonazol ile birlikte kullanımın ketiapin’in Cmax ve EAA değerlerinin sırasıyla %235 ve %522 artmasına ve oral klerensin %84 oranında azalmasına neden olduğu görülmüştür. Ketiapin ortalama yarı-ömrü 2.6 saatten 6.8 saate uzamış, ortalama tmax değerinde ise değişiklik görülmemiştir. Ketiapin’in ve birçok metabolitinin insan sitokrom P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktivitelerinin zayıf inhibitörü olduğu bulunmuştur. Ancak bu inhibitör etki yalnızca, insanlardaki günlük etkili doz sınırları olan 300-450 mg’ın 10-50 katı daha yüksek dozlarda kendini göstermektedir. Bu in vitro sonuçlara göre ketiapin’in diğer ilaçlarla birlikte verilmesinin, sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen diğer ilaçların metabolizmasını klinikte önem taşıyacak derecede inhibe etmesi olası değildir. Çocuklarda ve adolesanlarda: Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yas) ana bilesenin kararlı durum farmakokinetiği yetiskinlerinkine benzerdi. Bununla birlikte, doz ve kiloya göre ayarlandığında, ana bilesenin AUC ve Cmax’ı çocuklar ve adelosanlarda sırasıyla % 41 ve % 39 olarak yetiskinlerden daha düsüktü.

Tablet

Her bir film tablet etkin madde olarak 200 mg ketiapin baza eşdeğer 230.265 mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler olarak laktoz monohidrat ve titanyum dioksit içerir.

Ketiapin öncelikle Santral Sinir Sisteminde etkili bir ilaç olduğundan, yine Santral Sinir Sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Ketya ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz. Valproat semisodyum ile Ketya’nın birlikte kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden olmamıştır. Valproat semisodyum, 1: 1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir. Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra ketiapin’in farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık Ketya’nın tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur. Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile tedavi sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapin’in farmakokinetiğini tayin etmek için yapılan çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile birlikte kullanımın, ketiapin klerensini önemli ölçüde arttırdığı görülmüştür. Klerensteki bu artış EAA ile ölçülen sistemik ketiapin etkisinin, ketiapin’in tek başına kullanılmasına kıyasla ortalama %13 azalmasına sebep olmuştur. Bazı hastalarda bu azalma daha büyük olmuştur. Bu etkileşim sonucu ketiapin plazma konsantrasyonları azalabileceğinden Ketya dozunun klinik cevaba göre yükseltilmesi düşünülmelidir. Önerilen günlük maksimal Ketya dozunun şizofreni tedavisinde 750 mg, bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde ise 800 mg olduğu göz önüne alınmalıdır. Tedaviye yüksek dozda devam edilmesi yalnızca, her hastada fayda-risk değerlendirmesinin dikkatle yapılmasından sonra düşünülmelidir. Ketya’nın başka bir mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoin ile birlikte kullanılması da ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur. Ketya ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin (barbituratlar, rifampisin, vs.) kullanıldığı hastalardaki psikoz semptomlarını kontrol altında tutabilmesi için daha yüksek Ketya dozlarına gerek duyulabilir. Birlikte verilen karbamazepin veya diğer enzim indüktörlerinin durdurulması, bunların yerine sodyum valproat gibi karaciğerde enzim indüksiyonuna neden olmayan ilaçların kullanılmaya başlanması, Ketya dozunun azaltılmasını gerektirebilir. CYP3A4, ketiapin’in sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. P450 enzim inhibitörü olduğu bilinen simetidin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Ancak Ketya’nın azol sınıfı antifungal ilaçlar veya makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir.

Ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Pozoloji:  KETYA yemek sırasında ya da yemeklerden ayrı olarak, günde iki kez alınmalıdır.    Uygulama sıklığı ve süresi:  Yetiskinlerde:  Tedavinin ilk 4 günündeki toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün) ve 300 mg’dır (4. gün).  Dördüncü günden itibaren, KETYA’nın olağan etkin dozu günde 300 mg’dır.  Her hastadaki klinik yanıta ve hastanın gösterdiği toleransa bağlı olarak, doz günde 150-750 mg aralığında ayarlanabilir.   Günlük 800 mg’dan daha yüksek dozların güvenilirliği klinik çalısmalarda incelenmemistir. Adolesanlarda (13-17 yas) kullanımı KETYA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir. Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg’dır. 5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-800 mg arasında olacak sekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artıslar günde 100 mg’ı geçmeyecek sekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 800 mg’da gösterilmiş olmakla birlikte, 800 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemistir.   Bipolar bozuklukla bağlantılı manik nöbetlerin tedavisi için: KETYA günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 günündeki toplam günlük doz 100 mg (1. gün), 200 mg (2. gün), 300 mg (3. gün) ve 400 mg’dır (4. gün). Daha sonra dozun 800 mg’a çıkartılması sırasında 6. güne kadar günlük doz artırımı 200 mg’ı geçmemelidir. Doz her hastadaki klinik yanıta ve hastanın gösterdiği toleransa göre günlük 200-800 mg’lık bir sınır içinde ayarlanabilir. Etkin doz genellikle günde 400-800 mg arasındadır. Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yas) kullanımı (mono terapi)   KETYA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir. Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg’dır. 5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-600 mg arasında olacak sekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artıslar günde 100 mg’ı geçmeyecek sekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 600 mg’da gösterilmis olmakla birlikte, 600 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemistir.   Bipolar bozukluğa bağlı depresyon atakların akut tedavisi için: KETYA günde bir kez yatmadan önce alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır. Doz ayarlama planı 1-4. günlerde sırasıyla 50, 100, 200 ve 300 mg/gün seklindedir. Daha yüksek dozlarla (600 mg) herhangi ilave bir yarar görülmemistir.   Bipolar bozukluğun idame tedavisinde duygu durum dengeleyicilerle birlikte kullanım: KETYA toplam günlük doz 400 – 800 mg’a ulasılacak sekilde günde 2 defa alınmalıdır. İdame fazında hastalar genellikle stabilizasyon fazı esnasında stabilize oldukları dozun aynısını almaya devam etmişlerdir. Yaşlılar  Diğer antipsikotikler gibi Ketya da yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ile başlanmalıdır. Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde, günlük 25 ile 50 mg’lık artışlarla etkili doza yükseltilmelidir. Klinik çalısmada gösterildiği gibi ketiapinin oral plazma klerensi, 65 yas ve üstü hastalarda %30-50 oranında azalabilmektedir ve bu hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir. Yaşlı hastalardakine benzer sekilde, güçten düsmüs ya da hipotansif reaksiyonlara eğilimi olan hastalarda daha yavas doz titrasyonu ve daha düsük düzeyde terapötik doz uygulanması önerilmektedir. Çocuklar ve Adolesans Çağındakiler  Ketiapinin güvenilirlik ve etkinliği 10 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği  Siddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi=10-30 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda ketiapinin oral plazma klerensi yaklasık %25 azalmasına rağmen, klinik çalısmada ilacın plazma düzeyinin, aynı ketiapin dozunun alınmasından sonra normal ve böbrek yetmezliği olan hastalarda değismediği gösterilmistir. Bu sebeple, bu hastalarda KETYA dozunun ayarlanması gerekmemektedir.   Ketiapin karaciğerde yaygın bir şekilde metabolize olmaktadır ve karaciğeri bozuk hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla oral plazma klerensi %25 daha düşüktür. Bu sebeple, karaciğer rahatsızlığı olduğu bilinen hastalarda özellikle tedavinin başlangıç döneminde ilacın dozunu değiştirmek gerekebilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg arttırılarak etkili doz bulunur.

Ketya 25 mg film tablet 30 tabletlik blister ambalajda. Ketya 100 mg film tablet 30 ve 60 tabletlik blister ambalajda. Ketya 300 mg film tablet 30 ve 60 tabletlik blister ambalajda.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak /İstanbul

09.11.2009 221 /70

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ketya 200 mg film tablet 30 ve 60 tabletlik blister ambalajda.

Atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.  Ketiapinin demans ile ilişkili psikoz görülen yaşlı hastalarda kullanımı onaylanmamıştır.  İntihar Bipolar bozukluk ve şizofrenide intihar girişimi olasılığı söz konusudur; yüksek risk altındaki hastalar ilaç tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Doz aşımını önlemek için Ketya tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanmalı ve hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Kardiyovasküler Hastalıklar: Ketya bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlar ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşullarda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ketya, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir. Klinik çalışmalar sırasında ketiapin kullanılmasına, QTC aralığının devamlı uzun olması eşlik etmemiştir. Ancak diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin de özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere QTC aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir. Epileptik nöbetler: Kontrollü klinik çalışmalarda, ketiapin ya da plasebo verilen hastalarda epileptik nöbet insidansı açısından bir fark saptanmamıştır. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, Ketya eskiden epileptik nöbet geçirmiş olan hastalarda ve nöbet eşiğini güçlü bir şekilde düşürebilecek olan durumlarda (örneğin, Alzheimer hastalığı, 65 yaşından büyük olmak) kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Konvülsiyonlar: Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından Ketya ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir.   Tardif Diskinezi:   Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Ketya’da da uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potansiyeli vardır. Eğer tardif diskinezi belirti veya semptomları oluşursa doz azaltılması veya Ketya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.   Nöroleptik Malign Sendrom:   Ketya ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendrom eşlik edebildiği bilinmektedir (bkz. istenmeyen etkiler). Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karşısında Ketya verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır.   Hipotiroidizm:   Ketiapinle yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının üst ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20’lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun süreli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir. Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 düzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmüştür. Ketiapin alan hastaların yaklaşık %0.4’ü (12/2791) monoterapi çalışmaları sırasında TSH’de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısına tiroid replasman tedavisi uygulanmıştır. Ketiapinin adjuvan tedavi olarak lityum veya divalproatla birlikte uygulandığı mani çalışmalarında, plasebo uygulanan hastaların %7’sine kıyasla (15/203), ketiapin verilen hastaların %12’sinde (24/196) TSH düzeylerinde artış gözlenmiştir. TSH düzeylerinde artış görülen ketiapin alan hastaların 3’ünde aynı zamanda düşük serbest | T4 düzeyleri gözlenmiştir. Çocuk ve adolesan hastalarda şizofrenide 6 hafta, bipolar manide 3 hafta süre ile yapılan çalışmalarda tedavinin herhangi bir anında potansiyel olarak klinik önem taşıyan TSH’ta yükselme insidansı plaseboya göre %2,9 (8/280) vs %0,7 (1/138), total tiroksinde düşüş insidansı ise %2,8 vs %0’dır. Tedavi sonunda 1 hastada spontan T4 düşüklüğü gözlenmiştir.   Disfaji:   Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzere, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda Ketya ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır.   Katarakt:    Uzun süreli ketiapin tedavisi sırasında bazı hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiş ancak nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir.Tedavinin başlangıcında, tedaviden kısa bir süre sonra ve her 6 ayda bir, katarakt oluşumunu tespit etmek üzere göz muayenelerinin yapılması önerilmektedir.   Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus:    Ketiapin tedavisi sırasında çok seyrek vakalarda hiperglisemi veya mevcut diyabette alevlenme bildirilmiştir. Diyabetli hastaların ve diabetes mellitus gelişimi için risk faktörleri bulunan hastaların uygun klinik yöntemlerle izlenmesi önerilmektedir.   Kolesterol ve Trigliserid Düzeylerinde Yükselmeler:   Ketiapin verilen şizofrenik hastaların sırasıyla %11 ve %17’sinde başlangıç düzeyine kıyasla kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış gözlenirken plasebo grubunda hafif düşüşler kaydedilmiştir. Bu değişiklikler, ketiapin tedavisi gören hastalarda gözlenen kilo artışı ile | yalnızca zayıf bir ilişki göstermiştir. 6 hafta süreyle ketiapin uygulanan adolesan (13-17 yaş) şizofreni hastalarının plaseboya göre sırasıyla %12 vs %2, %17 vs %8, %4 vs %2, %15 vs %19’unda total kolesterol >200 mg/dL, trigliserid >150 mg/dL, LDL kolesterol >130mg/dL, HDL kolesterol<40mg/dL parametrelerinde başlangıç seviyesine kıyasla klinik olarak anlamlı farklılık kaydedilmiştir.   3 hafta süreyle ketiapin uygulanan çocuk ve adolesan bipolar mani hastalarının (10-17 yaş), plaseboya göre sırasıyla %10 vs %3, %22 vs %13, %8 vs %5, %10 vs %7’sinde total kolesterol >200 mg/dL, trigliserid >150 mg/dL, LDL kolesterol >130mg/dL, HDL kolesterol<40mg/dL parametrelerinde başlangıç seviyesine kıyasla klinik olarak anlamlı farklılık kaydedilmiştir.   Transaminaz Düzeylerinde Yükselmeler:   Serum transaminazlarında (başta ALT) asemptomatik, geçici ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında, 3 ila 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, ketiapin grubunda yaklaşık %6 iken plasebo grubunda %1 olmuştur.   Akut bipolar mani çalışmalarında 3 ila 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı ketiapin ve plasebo gruplarında yaklaşık %1’di. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere dönmüştür.   Akut İlaç Kesilme Reaksiyonları:   Bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut kesilme semptomları, yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaç tedavilerinin birdenbire durdurulmasından sonra nadiren bildirilmiştir. Tedavi bu şekilde durdurulduğunda, psikoz semptomları da tekrarlayabilir; ayrıca akathizi, distoni ve diskinezi gibi istem-dışı hareket bozuklukları da bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin, doz yavaş yavaş azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.   Etkileşmeler:   Ketya’nın karbamazepin gibi, karaciğer enzim indükleyici ilaçlarla birlikte kullanılması, ketiapin’e sistemik maruz kalımı önemli ölçüde azaltabilir. Bu nedenle Ketya’nın böyle bir enzim indüktörü ile birlikte kullanılması durumunda, klinik cevaba dayanılarak daha yüksek Ketya dozlarına ihtiyaç duyulabileceği düşünülmelidir.   Azol sınıfı antifungal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir. Böyle bir durumda daha düşük Ketya dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olamayan hastaları özellikle düşünmek gerekir. Risk-fayda oranı her hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Kilo Artışı: Ketiapin tedavisi alan çocuklar ve adolesanlar büyüme gelişme açısından beklenen normal kilo artışına ek olarak, kilo alımı açısından değerlendirilmelidir.   Kan Basıncında Artış: Ketiapin tedavisi alan çocuklar ve adolesanlarda tedavi başlangıcında ve periyodik olarak kan basıncı ölçümleri yapılmalıdır.   Hiperprolaktinemi: Ketiapin tedavisi alan çocuk ve adolesanlarda bipolar manide 3 hafta, şizofrenide 6 hafta süreli çalışmalarda prolaktin seviyelerinin klinik olarak anlamlı değişikliklerinin insidansı (erkeklerde >20p,g/L, kadınlarda >26 (ig/L) kadınlarda ketiapin %13.4 vs plasebo %4 ve erkeklerde ketiapin %8.7 vs plasebo %0 olarak gözlenmiştir.   Gebelik ve Laktasyon: Gebelik kategorisi: C.    Ketya’nın gebe kadınlardaki ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle, Ketya, gebelik sırasında yalnızca, beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkca daha üstün olduğu taktirde kullanılmalıdır.   Ketiapin’in insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmemektedir. Bebeğini emziren annelere, Ketya kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir.   Araç ve makine kullanımına etkileri:   Ketya uyuklamaya neden olabileceğinden hastalar, tehlikeli makinelerin ve motorlu araçların kullanılması konusunda uyarılmalıdır.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy/İstanbul Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi:19.07.2010

Uyuklama, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik | hipotansiyon ve dispepsi Ketya kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır. Pediyatrik popülasyon: Genellikle, klinik çalısmalar esnasında çocuklarda ve adolesanlarda gözlenen advers reaksiyonlar birkaç istisnayla yetiskin popülasyonundakiyle benzerdi. Çocuklarda ve adolesanlarda sistolik ve diastolik kan basıncında artıslar meydana gelmistir ama yetiskinlerde olmamıstır.

KAFESİT, prematüre yenidoğanlar içindir. Bu nedenle bu bölüm uygulama dışıdır.

KAFESİT 20 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Her bir mililitre; 10 mg kafein (20 mg kafein sitrata eşdeğer) içerir.

KAFESİT, içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyet gösteren hastalarda kontrendikedir.

Damar içine uygulanır.

–

KAFESİT 20 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

26/04/2012

12 ay

241/95

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

KAFESİT, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

5 mg sitrik asit monohidrat, 8.3 mg sodyum sitrat dihidrat ve k.m. enjeksiyonluk su.