Kanfleks %0,9 İzotoni̇k Sodyum Klorür Solüsyonu 50 Ml İnfüzyon Torbasi Setli̇

Doz aşımı kendini bulantı ve kusma ile belli edebilir. Tedavisi semptomatik olmalıdır.

Postmenopozal birinci yılını doldurmuş kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT).   Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi   65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Östradiol: Etkin madde, sentetik 17b-östradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan östradiol’ü ile aynıdır. Menopozal kadınlardaki östrojen üretimi kaybını yerine koyar ve menopozal semptomları ortadan kaldırır. Östrojenler, menopoz veya overlerin çıkarılmasını takiben kemik kayıplarını önler.   Noretisteron asetat: Östrojenlerin endometriyumun büyümesini uyarması nedeniyle, tek başına kullanılan östrojenler, endometriyal hiperplazi ve kanser riskini artırır. Progestagenin eklenmesi, non-histerektomize kadınlardaki östrojenlerle uyarılmış endometriyal hiperplazi riskini azaltır, ancak yok etmez.   Menopozal semptomların iyileşmesi, tedavinin ilk birkaç haftasında elde edilmektedir.   Kliogest, siklik veya ardışık HRT ile ilişkili düzenli çekilme kanamalarının önlenmesi amacıyla verilen kesintisiz kombine bir HRT’dir. 10-12 aylık tedavi sonrası kadınların % 94’ünde amenore (kanama veya lekelenme olmaması) gözlenmektedir. Kanama veya lekelenme tedavinin ilk 3 ayında kadınların % 30’unda, 10-12 aylık tedavi sonrasında ise % 6’sında görülmüştür.   Menopoz sırasındaki östrojen eksikliği, kemik döngüsünün artışı ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir. Östrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Koruyucu etkinin tedavi devam ettiği sürece etkili olduğu görülmektedir. HRT’nin kesilmesini takiben, kemik kütlesi tedavi edilmeyen kadınlardakine benzer oranda kaybedilir.

Mikronize formdaki 17b-östradiol’ün oral uygulanması sonrası, gastrointestinal sistemde hızlı bir emilim meydana gelir. Karaciğerde ve diğer enterik organlarda yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve 1 Kliogest Tablet alımı sonrası 6 saat içinde yaklaşık 44 pg/ml’lik (161 pmol/ml) (aralık 30-53 pg/ml (aralık 110-194 pmol/L)) bir pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. 17b-östradiol’ün yarılanma ömrü yaklaşık 18 saattir. Dolaşımda SHBG’lere (%37) ve albumine (%61) bağlanarak sirküle olurken, oysa sadece yaklaşık %1-2’si serbest haldedir. 17b-östradiol esas olarak karaciğer ile  barsakta ve aynı zamanda diğer hedef organlarda metabolize olur ve metabolize olması sonucunda östron, katekol-östrojenler ve çeşitli östrojen sülfatları ve glukuronidleri de kapsayan daha az aktif ya da inaktif metabolitleri meydana gelir. Östrojenler hidrolize ve reabsorbe oldukları yerden (enterohepatik dolaşım), safrayla ve esas olarak biyolojik inaktif form şeklinde idrar ile atılırlar.   Noretisteron asetat oral olarak uygulandıktan sonra hızla emilir ve noretisteron’a (NET) dönüşür. Karaciğerde ve diğer enterik organlarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve 1 mg alındıktan sonra 1 saat içinde  yaklaşık 9 ng/ml’lik (30 nmol/L) (aralık 6-11 ng/ml (aralık 20-37 nmol/L)) bir pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. NET’in sonlanma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. NET, SHBG’ye (% 36) ve albumine (% 61) bağlanır. En önemli metabolitleri, temel olarak sülfat veya glukronid konjugatları olarak idrarla atılan 5a-dihidro-NET ve tetrahidro-NET izomerleridir.   Yaşlılardaki farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kliogest Film Tablet Kesintisiz hormon replasman tedavisi (HRT) için östrojen ve progestagen. Farmasötik şekli: Film kaplı tablet.

Her bir film tablet;   Östradiol 2 mg (östradiol hemihidrat) ve   Noretisteron asetat  1 mg içerir.

Östrojenlerin ve progestagenlerin metabolizması, özellikle sitokrom P 450 enzimleri gibi ilaç metabolize eden enzimlerle etkileştiği bilinen antikonkonvülzanlar (ör. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (ör. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir. Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenler ve progestagenlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojenlerin ve progestagenlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkinliğin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir. Hepatik mikrozomal ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesini durduran ilaçlar ör. ketakanazol, Kliogest’in sirküle olan aktif bileşiklerinin seviyelerini artırabilir.

Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri Bilinen veya şüphelenilen östrojene-bağımlı tipte tümörler (ör. endometriyal kanser) Tanısı konmamış genital kanama Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi Geçmişteki idiyopatik veya mevcut olan venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) Aktif veya yakın zamandaki arteryal tromboembolik hastalıklar (ör. anjina, miyokard infarktüsü) Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi Bileşiminde bulunan etkin maddeler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Porfiri Hamilelik

Kliogest, uterusu yerinde olan kadınlar için tasarlanmış kesintisiz kombine hormon replasman tedavisi ürünüdür. Her gün bir tablet, kesintisiz ve oral olarak tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.   Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   HRT almayan ve amenoreli kadınlarda veya diğer kesintisiz kombine HRT ürününden transfer olan kadınlara Kliogest tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Ancak, siklik HRT ürününden Kliogest’e geçecek kadınlarda kanama epizodu bittikten sonra tedaviye başlanması önerilmektedir, ör. siklik hormon replasman tedavisi ile yeni tedavi siklusunun başlatılmasının planlandığı gün.   Bir dozun unutulması kırılma kanaması ve lekelenme ihtimalini artırabilir.     Takvimli Ambalajın Kullanımı   1.    Hatırlatıcı günü işaretleme:   İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.       2.    İlk tabletin alınması:   Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.       3.    Her gün:   Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi hergün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız.     Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına konmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Takvimli ve çevirimli kutu içerisinde 28 tablet içerir

Postmenopozal semptomların tedavisinde, sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar için HRT başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, sıklığı her kadının yapısına göre ayarlanacak periyodik kontrollerle, en azından senelik olarak, risk ve faydaların dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır ve sadece faydaların risklerden daha fazla olduğu durumlarda HRT’ye devam edilmelidir.   Tıbbi muayene/takip   HRT başlangıcı veya gözden geçirilmesi öncesi, tam bir kişisel ve ailesel öykü alınmalıdır. Fizik (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullanım tedbirleri ile kontrendikasyonların rehberliğinde yapılmalıdır. Tedavi sırasındaki sıklığı ve yöntemi her kadına göre uyarlanmış periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kadınlara, göğüslerinde oluşan hangi değişiklikleri doktor veya hemşirelerine bildirmesi gerektiği öğütlenmelidir. Mamografi dahil incelemeler, kabul gören güncel tarama pratiğine uygun yapılmalı ve bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmelidir.   Takip edilmesi gerekli durumlar   Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında, daha önce oluştuğunda, ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şiddetlendiğinde, hasta yakından takip edilmelidir. Bu durumların Kliogest tedavisi sırasında yeniden oluşabileceği veya şiddetlenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır, özellikle:   Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis Tromboembolik bozukluk hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı Östrojene bağlı tümörler için risk faktörleri, ör. meme kanseri için 1. derece kalıtım Hipertansiyon Karaciğer bozuklukları (ör. karaciğer adenomu) Vasküler tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus Kolelithiyazis Migren veya (şiddetli) başağrısı Sistemik lupus eritematozis Endometriyal hiperplazi hikayesi Epilepsi Astım Otosklerozis   Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler   Bir kontrendikasyonun varlığında ve aşağıdaki durumlarda tedavi durdurulmalıdır:   Sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma Kan basıncında anlamlı artış Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması Hamilelik   Endometriyal hiperplazi   Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına uzun süre uygulandığında artmaktadır. (Bakınız Yan Etkiler) Histerektomize olmayan kadınlarda, her siklusta en az 12 gün boyunca bir progestagen ilavesi  bu riski büyük oranda azaltır.   Tedavinin ilk aylarında lekelenme veya kırılma kanamaları oluşabilir. Eğer lekelenme ve kırılma kanamaları tedavi sırasında bir süre sonra oluşursa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi ekarte etmek için, endometriyal biyopsi de dahil olmak üzere araştırılmalıdır.   Meme kanseri   Randomize plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) ve Milyon Kadın Çalışmasını (MWS) içeren epidemiyolojik çalışmalar, östrojen östrojen-progestagen kombinasyonlarını veya tibolonu HRT için birkaç yıl alan kadınlarda artmış meme kanseri riski bildirmiştir. (Bakınız Yan Etkiler)   Bütün HRT için, artmış risk ilacın alınmaya başlamasını takip eden birkaç yıl içinde ortaya çıkmakta ve ilaç alındığı süre ile artmaktadır, ancak tedavinin sonlandırılmasını takip eden birkaç yıl (en fazla beş yıl) içinde başlangıç değerlerine dönmektedir.   Milyon Kadın Çalışması’nda (MWS), konjuge equin östrojen (CEE) veya östradiol (E2) ile meme kanseri rölatif riski, siklik veya sürekli progestagen eklenmesiyle, progestagenin tipinden bağımsız olarak artmıştır. Farklı kullanım şekilleri arasında risk açısından bir farklılık gösterecek hiçbir kanıt yoktur.   WHI çalışmasında kullanılan kesintisiz kombine konjuge equin östrojen ve medroksiprogesteron asetat (CEE+MPA) ürünü, plaseboya oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olan meme kanseri ile ilişkilendirilmiştir.   HRT, özellikle östrojen-progestagen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak tespit edilmesini ters yönde etkileyebilen, mamografik görüntülerin yoğunluğunu artırmaktadır.   Venöz tromboembolizm    HRT, daha yüksek venöz tromboembolizm (VTE) gelişme riski ile ilişkilidir, ör. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm. Epidemiyolojik çalışmalar ve bir randomize kontrollü çalışma, kullanmayanlara oranla kullananlarda 2-3 kat yüksek risk bulmuştur. Kullanmayanlarda  5 yıllık periyot için VTE vaka sayısı 50-59 yaş arasında her 1000 kadında yaklaşık 3 iken, 60-69 yaş arasında her 1000 kadında 8 olduğu tahmin edilir. 5 yıl HRT kullanan sağlıklı kadınlarda, 5 yıllık yıllık periyot süresince ek VTE vakalarının sayısı 50-59 yaş grubunda her 1000 kadın için 2 ila 6 (en iyi tahmin =4), 60-69 yaş grubunda her 1000 kadın için 5 ila 15 (en iyi tahmin=9) olarak tahmin edilmektedir. Bu tip olayların oluşumu, sonraki yıllara oranla, HRT’nin ilk yılında muhtemelen daha sıktır.   VTE için bilinen risk faktörleri genel olarak,  kişisel veya ailesel geçmiş öyküsü, ciddi obesite (Vücut kütle indeksi > 30 kg/m2) ve sistemik lupus eritematozis (SLE)’dir. Variköz venlerin VTE’deki muhtemel rolleri hakkında görüş birliği yoktur.   VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artmış VTE riskine sahiptirler. HRT bu riski artırabilir. Kişisel veya güçlü ailesel tromboemboli hikayesi veya tekrarlayan kendiliğinden düşükler, trombofilik bozukluğun ekarte edilmesi amacıyla araştırılmalıdır. Trombofilik faktörlerin tam bir değerlendirilmesi yapılana kadar veya antikoagülan tedavi başlayana dek, bu hastalarda HRT kullanımı kontrendike olarak görülmelidir. Halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan kadınlarda HRT kullanımı için risk-yararların dikkatle gözden geçirilmesi gerekir.   VTE riski, uzun süreli hareketsizlik, önemli travma veya cerrahi durumunda geçici olarak yükselebilir. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahiyi takiben venöz tromboemboliyi önlemek amacıyla profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun süreli hareketsizlik ihtimalinin olduğu isteğe bağlı cerrahi, özellikle abdominal veya alt ekstremitelerin ortopedik cerrahisi öncesinde, mümkünse 4-6 hafta önceden HRT’nin bırakılması gündeme gelmelidir. Kadın tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır. Eğer tedaviye başlandıktan sonra, VTE gelişirse ilaç bırakılmalıdır. Hastalara, tromboemboli için potansiyel bir semptomun ( ör. bir bacağın ağrılı şişliği, ani göğüs ağrısı, dispne) farkına vardıklarında acilen doktorları ile temasa geçmeleri söylenmelidir.   Koroner arter hastalığı (KAH)   Randomize kontrollü çalışmalarda, kesintisiz kombine konjuge östrojenler ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ile kardiyovasküler fayda sağlanacağına dair kanıt yoktur. İki büyük klinik çalışma (WHI ve HERS, Kalp ve Östrojen/progestin Replasman çalışması), kullanımın ilk yılında artmış muhtemel bir kardiyovasküler morbidite riski olduğunu ve sonrasında genel hiçbir faydanın olmadığını göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler mortalite ve morbiditeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veriler mevcuttur. Bu nedenle, bu bulguların diğer HRT ürünlerine uygulanabilirliği şüphelidir.   İnme   Bir randomize klinik çalışma (WHI-çalışması), ikincil sonuç olarak, kesintisiz kombine konjuge östrojenler ve MPA ile tedavi edilen sağlıklı kadınlarda artmış iskemik inme riski bulmuştur. HRT kullanmayan 50-59 yaş grubundaki kadınlarda 5 yılın üzerindeki periyotta oluşacak inme vakalarının sayısının her 1000 kadında yaklaşık 3 ve 60-69 yaş grubunda 1000 kadında 11 olacağı tahmin edilmektedir. 5 yıl boyunca konjuge östrojenler ve MPA kullanan kadınlarda ek vakaların sayısının 50-59 yaş grubunda her 1000 kadın için 0 ila 3 arasında (en iyi tahmin=1), 60-69 yaş grubunda her 1000 kadın için 1 ila 9 arasında (en iyi tahmin=4) olacağı tahmin edilmektedir. Artmış riskin diğer HRT ürünlerine uygulanabilirliği bilinmemektedir.      Over kanseri   Histerektomize kadınlarda sadece östrojen içeren HRT ürünlerinin uzun-süreli (en az 5-10 yıl) kullanımının over kanseri riskinde artış ile ilişkili olduğu bazı epidemiyolojik çalışmalarda bildirilmiştir. Kombine HRT preparatlarının uzun süre kullanımının over kanseri riskinde herhangi bir artışa sebep olup olmadığı belirsizdir.   Diğer koşullar   Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Kliogest’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.   Öncesinde hipertrigliseridemisi olan kadınlar, bu koşulda östrojen tedavisi ile plazma trigliseritlerindeki büyük artışların, pankreatite yol açtığını bildiren nadir vakaların bulunması nedeniyle, bu koşulda östrojen replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.   Östrojenler tiroid bağlayıcı globulini (TBG) artırarak, proteine bağlı iyot (PBI), T4 seviyeleri (direkt veya radyo-immunolojik tayin ile) veya T3 seviyeleri (radyo-immunolojik tayin ile) ile ölçülen, dolaşımdaki toplam tiroid hormonu artışına sebep olur. T3 geri-alımı azalarak, TBG artışı olarak yansır. Serbest T4 ve serbest T3 derişimleri değişmez. Diğer bağlayıcı proteinlerin serum seviyeleri artabilir, ör. kortikoid bağlayıcı globulin (KBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidler ve seks steroidlerinin artışına sebep olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon derişimleri değişmez. Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen/renin substratı, alfa-I-antitripsin, seruloplazmin).   Kognitif fonksiyonlardaki iyileşme için kesin bir kanıt yoktur. WHI çalışmasında, 65 yaş sonrası kesintisiz-kombine CEE ve MPA kullanımına başlayan kadınlarda, muhtemel demans riskinin artışına dair bazı kanıtlar vardır. Bu sonuçların daha genç post-menopozal kadınlara veya diğer HRT preparatlarına uygulanabilirliği bilinmemektedir.    Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Klinik deneyim:   Kliogest ile klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers (ters) olaylar, hastaların yaklaşık % 10 ila % 30’unda bildirilen vajinal kanamalar ve meme ağrısı/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda oluşur. Meme ağrısı genellikle birkaç aylık tedaviden sonra kaybolur. Randomize klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında Kliogest ile veya benzer HRT ürünleri ile tedavi edilen hastalarda yüksek sıklıkta rastlanan ve genel olarak değerlendirildiğinde tedavi ile ilişkili olduğuna karar verilen bütün advers (ters) olaylar aşağıda belirtilmiştir.   Çok sık >1/10 Meme ağrısı veya meme hassasiyeti, vajinal kanama   Sık  >1/100; <1/10 Genital kandidiyazis veya vajinitis, sıvı retansiyonu, depresyon veya depresyonda kötüleşme, başağrısı, migren veya migrende kötüleşme, bulantı, karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında  rahatsızlık, sırt ağrısı, bacak krampları, meme ödemi veya meme büyümesi, rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması veya rahim fibroidleri, kilo artışı.   Sık olmayan <1/100; >1/1,000 Aşırı duyarlılık, sinirlilik, yüzeyel tromboflebit, şişkinlik veya gaz, saç dökülmesi, kıllanma veya akne, döküntü veya ürtiker.   Nadir <1/1,000; >1/10,000 Pulmoner embolizm, derin tromboflebit.   Çok sayıdaki epidemiyolojik çalışmalardan ve bir randomize plasebo-kontrollü çalışmadan, Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) elde edilen kanıtlara göre, halen kullanmakta olan veya yakın zamanda HRT kullanmış olanlarda, genel meme kanseri riski HRT kullanım süresi ile artar.   Östrojen artı progestagen  kombine HRT için, birkaç epidemiyolojik çalışma, tek başına östrojenlere göre daha yüksek bir risk bildirmiştir.   HRT kullanan kadınlardaki ek meme kanseri vakalarının sayısı, kullanmaya başladığındaki yaştan bağımsız olarak HRT’ye başlayan kadınlardakine genel olarak benzerdir (45-65 yaşları arasında) (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   Endometriyal kanser   Uterusu mevcut olan kadınlardaki endometriyal hiperplazi riski ve endometriyal kanser artan karşılanmamış östrojen kullanımı süresi ile birlikte artmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT kullanmayan kadınlar için en iyi risk tahmini, 50 ve 65 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 5’inde endometriyal kanser teşhis edilmesi beklenmektedir. Tedavinin süresi ve östrojen dozuna bağlı olarak, yalnızca östrojen kullananlar arasındaki endometriyal kanser riskinde bildirilen artış, kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2 ila 12 kat daha büyüktür. Sadece östrojen tedavisine bir progestagen eklenmesi; bu artmış riski büyük ölçüde azaltır.   Pazara çıkış sonrası deneyim:   Yukarıda belirtilen advers (ters) ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıdaki yan etkiler spontane olarak bildirilmiş ve genel olarak Kliogest tedavisiyle muhtemel ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Bu spontan advers ilaç reaksiyonlarının bildirilme oranı çok nadirdir (<1/10,000 hasta yılı):   ·         İyi ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipleri de kapsayan): Endometriyal kanser ·         Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk, anksiyete, libido da azalma, libido da artış ·         Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, inme ·         Göz bozuklukları: Görme bozukluğu ·         Vasküler bozukluklar: Hipertansiyonda  artış ·         Kardiyak bozukluklar: Miyokard infarktüsü ·         Gastrointestinal bozukluklar: Dispepsi, kusma ·         Hepatobiliyer bozukluklar: Safra kesesi hastalığı, kolelithiyazis, kolelithiyaziste kötüleşme, kolelithiyazisin yeniden oluşması. ·         Deri ve deri altı doku bozuklukları: Sebore, döküntü, anjiyonörotik ödem ·         Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Endometriyal hiperplazi, vulvovajinal kaşıntı ·         Araştırmalar: Kilo artışı, kan basıncı artışı   Aşağıdaki advers (ters) reaksiyonlar diğer östrojen/progestagen tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir:   ·         Deri ve derialtı bozuklukları: Kloazma, eritema multiforme, eritema nodosum, vasküler purpura ·         Olası demans (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KOLESTOR’un doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımının oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

KOLESTOR, primer hiperkolesterolemi, heterozigot familyal ve non-familyal hiperkolesterolemi ve kombine (miks) hiperlipidemili (Fredrikson Tip IIa ve IIb) hastalarda yükselen total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL- kolesterolün yükseltilmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir. KOLESTOR yüksek serum trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson Tip IV) hastalarda ve tek başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson Tip III) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir. KOLESTOR, ayrıca diyete ve diğer non-farmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda total kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde endikedir.

Atorvastatin 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın (HMG-KoA), kolesterolü de içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemi, hiperkolesteroleminin non-familyal tipleri ve karma dislipidemisi olan hastalarda atorvastatin total-K, düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve apoB’yi düşürür. Atorvastatin ayrıca çok düşük dansiteli lipoprotein kolesterol VLDL-K ve trigliseridi düşürür ve yüksek dansiteli lipoprotein kolesterol (HDL-K)’da değişken artışlar meydana getirir. Karaciğerdeki trigliseridler ve kolesterol, çok düşük dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve periferik dokulara dağıtım için plazmaya salınır. Düşük dansiteli lipoprotein (LDL),VLDL’den oluşur ve primer olarak yüksek afiniteli LDL reseptörü üzerinden katabolize olur. VLDL, orta dansiteli lipoproteinler (IDL) ve kalıntıları içeren kolesterol ile zenginleştirilmiş trigliseridden zengin lipoproteinler de, LDL gibi aterosklerozu arttırabilir. Artmış plazma trigliseridleri, sıklıkla, düşük HDL kolesterol seviyeleri ve küçük LDL partikülleri ile beraber üçlü bir ortamda bulunur, bu duruma koroner kalp hastalığı için non-lipid metabolik risk faktörleri eşlik eder. Total plazma trigliseridlerinin tek başlarına koroner kalp hastalığı için bir risk faktörü oluşturduğu gösterilmemiştir. Ek olarak yükselen HDL veya azalan trigliseridlerin koroner ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki bağımsız etkileri açığa kavuşturulmamıştır. Atorvastatin HMG-KoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır. Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır. Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda total kolesterol, LDL kolesterol, VLDL kolesterol, apo B, trigliseridler ve non-HDL kolesterolü düşürür, HDL kolesterolü artırır. Atorvastatin, disbetalipoproteinemili hastalarda IDL kolesterolü düşürür. Atorvastatin ve bazı metabolitleri insanda farmakolojik olarak aktiftir. Atorvastatinin en önemli etki merkezi, kolesterol sentezinin ve LDL klirensinin yapıldığı esas merkez olan karaciğerdir. LDL-K redüksiyonu ilaç dozu ile sistemik ilaç konsantrasyonundan daha fazla ilişkilidir. Terapötik cevap göz önüne alınarak ilaç dozu kişiye göre ayarlanmalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Emilim: Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur; maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saat arasında görülür. Emilimin derecesi ve plazma atorvastatin konsantrasyonları, atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında % 95 – % 99 biyoyararlılığa sahiptir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 12’dir ve HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı yaklaşık % 30’dur. Düşük sistemik yararlılık gastrointestinal mukozadaki presistemik klerense ve/veya hepatik ilk-geçiş metabolizmasına bağlanır. Yemekler ilaç emiliminin hızını yaklaşık % 25 ve miktarını % 9 oranında azaltsa da Cmax ve AUC değerlerine bakılarak değerlendirme yapıldığında, atorvastatinin yemekler ile beraber veya ayrı verilmesi durumunda LDL-K azalmasının benzer olduğu görülür. Plazma atorvstatin konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre daha düşük olur (Cmax ve AUC için yaklaşık % 30). Ancak LDL-K azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır. Dağılım: Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 litredir. Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 oranında bağlanır. Alyuvar/plazma oranı yaklaşık 0.25’dir ve bu oran alyuvarlara penetrasyonunun zayıf olduğunu gösterir. Metabolizma: Atorvastatin büyük oranda sitokrom P450 3A4 enzimi ile orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak HMG-KoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir. HMG-KoA redüktaz için dolaşan inhibitör aktivitenin yaklaşık % 70’inden aktif metabolitleri sorumlu tutulmaktadır. Atorvastatin ile büyük oranda sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bir bileşik olan terfenadinin beraber uygulanması, terfenadinin plazma konsantrasyonlarını klinik açıdan önemli olarak etkilemez. Bu sebeple atorvastatinin diğer sitokrom P450 3A4 substratlarının farmakokinetiğini önemli olarak değiştirmesi beklenmez. Atılım: Atorvastatin ve metabolitleri, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takip ederek öncelikle safrada elimine edilir. Bununla birlikte, ilaç anlamlı enterohepatik resirkülasyona uğruyor görünmemektedir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarıömrü insanlarda yaklaşık 14 saattir. HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulanan atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az kısmı idrarda saptanmıştır. Özel Popülasyonlar Yaşlılar: Atorvastatinin plazma konsantrasyonları sağlıklı yaşlılarda (65 yaş ve üstü) genç yetişkinlere göre daha yüksektir (Cmax için yaklaşık % 40 ve AUC için yaklaşık % 30). LDL-K düşüşü, eşit dozda KOLESTOR verilen daha genç hasta populasyonlarında görülen oranlarla benzer olmuştur. Çocuklar: Pediatrik popülasyonda farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Cinsiyet: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10 düşüktür). Fakat kadınlar ve erkekler arasında lipid düşürücü etkileri yönünden klinik olarak anlamlı hiçbir fark olmamıştır. Böbrek Yetmezliği: Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya lipid etkilerine tesiri yoktur. Bu sebeple böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Hemodiyaliz: Böbrek hastalığının son safhasındaki hastalarda çalışma yapılmamıştır. İlaç yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin atorvastatin klerensini önemli ölçüde artırması beklenmemektedir. Karaciğer Yetmezliği: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda belirgin olarak (yaklaşık Cmax’ta 16 kat ve AUC’de 11 kat) artmıştır. (Childs-Pugh B). (Bkz. Kontrendikasyonları)

Film Tablet

Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) içerir.

Bu gruptaki ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasinin(nikotinik asit) birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. (Bkz Uyarılar/ Önlemler: İskelet Kasına Etkileri) Antasit: Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir Antipirin: Atorvastatin, antipirin farmakokinetiğini etkilemez. Bu sebeple aynı sitokrom isoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim beklenmez Kolestipol: Kolestipol atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen LDL-K azalması, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur. Simetidin: Simetidin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim görülmemiştir. Digoksin: Çoklu dozda atorvastatin ve digoksin birlikte uygulandığında, kararlı durumdaki plazma digoksin konsantrasyonları yaklaşık % 20 arttığı gözlenmiştir. Bu nedenle Digoksin kullanan hastalar düzenli olarak izlenmelidir.Lip 80 mg / 2.ruhsat basvurusu için hazırlana Eritromisin: Sağlıklı bireylerde, atorvastatinin plazma konsantrasyonları; atorvastatin ile bilinen bir Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisinin birlikte uygulanması sonucu yaklaşık % 40 artmıştır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler – İskelet Kasına Etkileri) Oral kontraseptifler: Noretindron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil östradiole ait AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık % 30 ve % 20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullanan bir kadın için oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır. Varfarin: Atorvastatin kronik varfarin tedavisi gören hastalara verildiğinde, protrombin zamanı üzerine klinik olarak belirgin bir etkide bulunmadığı gözlenmiştir. Greyfurt suyu: atorvastatinin serum konsantrasyonunu arttırmaktadır. Bu yüzden fazla miktarda greyfurt suyu ile atorvastatin kullanılması önerilmez. Atorvastatinin Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri ile beraber kullanımı (St. John’s Wort (Sarı Kantaron herbası), efavirenz, rifampisin gibi), atorvastatinin plazma konsantrasyonunda azalmaya sebep olabilir.

KOLESTOR; bu ilacın herhangi bir komponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamile, emziren ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

Hastalara KOLESTOR almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyet verilmeli ve KOLESTOR ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir. Primer Hiperkolesterolemi(Heterozigot Familyal ve Non-Familyal) ve Kombine (Miks) Hiperlipidemi(Fredrickson Tip IIa ve IIb) KOLESTOR’un tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. LDL-K’da yüksek derecede ( % 45’den fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10 – 80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde verilebilir. Atorvastatinin başlangıç ve idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi (bkz NCEP kılavuzu) hasta karakteristiklerine göre ayarlanmalıdır. Doz ayarlanması 2-4 haftalık ya da daha uzun periyodlarda yapılmalıdır. Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.                                      Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu Tanımlanmış Aterosklerotik Bozukluka Diğer risk Faktörlerib (iki veya daha fazla)   LDL-K mg/dL LDL-K mg/dL     Başlangıç seviyesi Minimum Hedef Hayır Hayır ≥ 190 < 160   Hayır Evet ≥ 160 < 130   Evet Evet / Hayır ≥ 130c < 100   a: Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir) b: Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır: yaş (erkek ≥ 45, kadın ≥ 55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K < 40 mg/dL. Eğer HDL-K ≥ 60 mg/dL ise bir risk faktörü çıkarınız c: LDL-K seviyeleri 100-129 mg/dL olan koroner kalp hastalığı olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.   İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski > % 20 ise LDL-K tedavi hedefi  < 100mg/dl olmalıdır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2 – 4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi LDL_K’yı düşürmek olduğu için, NCEP tedaviye başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K değerlerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi Homozigot familyal hiperkolesteremili hastalarda KOLESTOR dozajı günde 10 ila 80 mg şeklindedir. Bu tip hastalarda veya bu tip tedavilerin uygulanamadığı durumlarda, KOLESTOR diğer lipit düşürücü tedavilere yardımcı olarak kullanılabilir (örneğin LDL aferezi). Eşlik Eden tedavi Atorvastatin adiktif etki sağlamak için reçine bağlayan bir safra asidi ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve fibratların kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır (Bknz. UYARILAR, İskelet kası ve ÖNLEMLER, Diğer ilaç-ilaç etkileşimleri için İlaç Etkileşimleri). Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj Böbrek hastalığının, atorvastatinin ne plazma konsantrasyonuna ne de LDL-K redüksiyonuna tesiri vardır. Bu nedenle doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik hastalarda kullanımı Çocuklarda günde 80 mg’ a kadar olan dozların kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Geriyatrik hastalarda kullanımı 70 yaş ve üstündeki yetişkinlerde günde 80 mg’a kadar atorvastatin ile yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.

KOLESTOR 10 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda, KOLESTOR 20 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda ve KOLESTOR 40 mg Film Tablet 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. Çocukların göremeyeceği ,erişemeyceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her film tablette 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içeren, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

Atorvastatinin fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) ile kullanımı miyopati riskini artırır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Karaciğere Etkileri Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal (ULN) üst limitinin üç katından daha fazla) rapor edilmiştir. Atorvastatin alan hastaların % 0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için % 0.2, % 0.2, % 0.6, % 2.3 olmuştur. Atorvastatin dozu azaltıldığında veya ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere döner, hastaların çoğu daha düşük dozlarda atorvastatin tedavisine sekelsiz devam edebilir. Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzimlerindeki değişiklikler ilk 3 ay içerisinde görülür. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST’de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. (Bkz. Yan Etkiler). Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İskelet Kasına Etkileri Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri (normal üst limitin (ULN) 10 katından fazla) ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Bu durumda periodik kreatin fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir. (Bkz.İlaç Etkileşimleri). Atorvastatin kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. Yan Etkiler). Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut, miyopatiyi düşündürecek ciddi durumları olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir. Endokrin Etkileri HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezine karışır ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini körleştiriyor olabilirler. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol düzeyini azaltmadığını veya adrenal rezervini zayıflatmadığını göstermiştir. HMGKoA redüktaz inhibitörlerinin erkek fertilitesi üzerindeki etkileri yeterli sayıda hasta üzerinde çalışılmamıştır. Eğer varsa, premenopozal kadınlarda pitüiter-gonadal eksen üzerindeki etkiler bilinmemektedir. Eğer HMG-KoA redüktaz inhibitörü ketokonazol, spironalakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların seviyelerini veya aktivitesini düşürebilecek ilaçlarlabirlikte kullanılırsa uyarılar dikkate alınmalıdır. Hasta İçin Uyarılar: Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda hastaların durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir. Pediatrik kullanım: 10-17 yaş arasında heterozigot familyal hiperkolesteremili hastalarda güvenlik ve etkinlik; 6 ay süreli kontrollü bir klinik deneyde değerlendirilmiştir. KOLESTOR ile tedavi edilen hastalarda genellikle plasebo verilen hastalarınkine benzer bir advers deneyim profili görülmüştür. En sık görülen advers deneyimler, nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, enfeksiyonlardır. Bu hasta popülasyonunda 20 mg üzeri dozlar çalışılmamıştır. Bu sınırlı kontrollü çalışmada, erkeklerde büyüme veya seksüel gelişme ile kızlarda menstrual siklus uzunluğu üzerine hiçbir kaydedilebilir etki olmamıştır. Ergen kızlara KOLESTOR tedavisi uygulanırken uygun bir kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR VE ÖNLEMLER, Hamilelik). KOLESTOR, ergenlik öncesi veya 10 yaşından küçük hastaları kapsayan kontrollü klinik deneylerde incelenmemiştir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi X. Atorvastatin gebelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Gebelik planlandığı takdirde ilacın kesilmesinden itibaren bir ay süreyle kontrasepsiyona devam edilmesi gerekir. Araç ve Makina Kullanma Üzerine Etkileri Atorvastatin alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların % 2’sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır. Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar: Atorvastatinin plasebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda > % 2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir; Tüm vücut: Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni. Sindirim sistemi: Konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz. Solunum Sistemi: Sinuzit, farenjit. Deri: Döküntü İskelet kas sistemi: Artralji, miyalji. Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda > % 2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır: Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem. Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda < % 2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır: Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem. Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özefajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, şelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık. Solunum sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması. Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama / uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, tortikolis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni. İskelet kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit. Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri. Ürogenital sistem: İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması. Özel duyular: Ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik. Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon. Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi. Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi. Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sodyum Klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Böyle durumlarda asidozu önlemek için fizyolojik serumun hacminin yarısı kadar 1/6 molar sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılarak verilmesi tavsiye edilir. Sodyum klorür enjeksiyonu sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip, gerekiyorsa uygun terapotik girişimlerde bulunulmalıdır.   DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Solüsyon berrak değilse ve partikül içeriyorsa veya torba zedelenmiş ise kullanılmamalıdır. Bir kısmı kullanılmış olan solüsyonun geri kalanı kullanılmaz.

Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür kaynağı olarak ve hidratasyon için kullanılır. Sodyum Korür; sodyum eksikliğinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Sodyum Klorür, sodyum kaybında kullanılırken tuz kısıtlamasına gidilmelidir. % 0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi ekstrasellüler sıvıda yer değiştirebilir ve sıvı kayıplarında ve metabolizmaya ait alkaloid tedavisinde kullanılır. % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi kan transfüzyonlarında ve hemodializ esnasında başlıca kullanılan solüsyondur. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi kanda azalan sodyum ve klorür’ün düzenlenmesini serbest sıvılardaki sodyum düzeyini ayarlayarak elektrolit dengesini sağlar.

%0,9 sodyum klorür sudaki solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanımına uygun, steril, stabil ve apirojen bir solüsyondur. Koruyucu ve stabilizatör madde içermez. Osmolaritesi 308 mOsm/L’dir.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Sodyum Klorür vücuttaki su dağılımını kontrol  eder, sıvı ve elektrolit dengesini, osmotik basıncı ayarlar. Klorür, ekstrasellüler sıvının  başlıca  anyonudur ve sodyumun fizyolojik düzenini sağladığı gibi vücudun asit-baz dengesinin değişmesi,  serumdaki klorür konsantrasyonu ile kendini gösterir. Klorür iyonu, bu etkisini  bikarbonat iyonu ile bağlantılı olarak gösterir.

Solüsyonla birlikte alınan sodyum’un hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum konvervasyonu ve emilim mekanizmaları son derece etkili olup, kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Parenteral Solüsyon

Her 1000 ml Sodyum klorür……………………………9.0 g Enjeksiyonluk su ………………………1000 ml k.m.   ELEKTROLİT YOĞUNLUKLARI:   Sodyum………………………….154 mEq/L Klorür…………………………….154 mEq/L Total Osmolarite………………..308  mOsmL

Sodyum klorür sudaki solüsyonu koruyucu ve stabilizan madde içermez, pH’ı 5.5 civarındadır.(4.5-7.0) osmolaritesi 308 mOsm/L’dir. Bütün ilaçlar tek tek olmak üzere, eğer pH ve çözücü açısından sorun yoksa (propilen glikol) sodyum klorür solüsyonlarına katılabilir.

Sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimler, uzatılmış sodyum klorür tedavilerinde periyodik yapılan klinik tespitler doğrultusunda, durumları dikkat gerektiren hastalarda klinik olarak incelenmelidir. Sodyum Klorür özellikle ödemli kalp yetmezliği, diğer ödemli vakalar ve sodyum birikmesi durumlarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, sirozlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi alan hastalarda; yaşlılık ve ameliyat sonrası kullanımı özel dikkat gerektirir.   Sodyum klorürün IV uygulaması, serum elektrolitlerinin seyreltmesiyle oluşan akışkan, çözünen aşırı yüklemesine, aşırı hidrasyona, tıkanıklık durumlarına ve akciğer ödemine yol açabilir. Seyreltme durumlarının riski bunun sonucu oluşan tıkanıklık hallerini ile dolaşım ve solunum yolu ödemlerinin riski doğru orantılıdır. Aşırı sodyum klorür IV uygulamaları hipokalemiye yol açabileceği konusu dikkate alınmalıdır.   Sodyum Klorür; Sodyum ve Klorür uygulamalarının zararlı olduğu hastalarda kontrendikedir.   Hiparnatremi varsa çabucak düzeltilmeli, %0.9 Sodyum Klorür solüsyonunun yavaş infüzyonu ile düzeltilmelidir.

%0.9 sodyum klorür solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanıma uygun steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. İçinde koruyucu bakteriostatik ve stabilizan (buffer) madde içermez.   TAVSİYE EDİLEN (MUTAD) DOZ: Doz hekim tarafından hastanın durumuna göre ayarlanır.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKTİRDE Ortalama doz 24 saatte 1 litre veya daha fazladır. İnfüzyon hızı büyüklerde genel olarak 400 ml/saattir. Dozaj hastanın asit-baz dengesi sıvı ve elktrolit dengesi, klinik durumu , ağırlığı ve yaşa göre bireysel olarak tespit edilir.

Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş. Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72

5.12.95 176/34

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ve 3000 ml’lik PVC torbalarda.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi uygulanan hastalarda, şartlar gerektirdiği taktirde, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit yoğunlukları, asit-baz dengesindeki değişiklikler, periyodik laboratuar testleri ile yakından izlenmelidir. Önemli değişimler elektrolit desteği veya uygun diğer tedavileri gerektirebilir. Nazogastrik sonda ile sıvı çekilmesi, kusma diyare ve gastroentestinal fistul direnajı gibi elektrolit kaybıyla sonuçlanan durumlarda da ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Konjestif kalp yetmezlikli ve diğer ödem ( böbrek yetmezliği ) ve sodyum birikimiyle seyreden hastalarda sodyum klorür olağan üstü dikkatle kullanılmalıdır. Postoperatif ve geriatrik hastalara da özel önem verilmelidir. Sodyum klorürün intravenöz kullanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solut yüklemesi ile sonuçlanabilir.Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür hipokalemi ile neticelenebilir. İrrigasyon solüsyonlarının sistemik dolaşıma absorbsiyonları serum elektrolitlerinin seyrelmesi, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklemesine neden olabilir. Solüsyonların büyük miktarda absorbsiyonu kardiyopulmoner veya renal işlevleri değiştirebileceğinden, ciddi kardiyopulmoner ve renal bozukluklarda ürolojik irrigasyon solüsyonlarının kullanımında dikkat gerekir.   Sodyum Klorür, dikkatli uygulanmalıdır. Kan birikimi sonucu oluşan kalp hastalarına, sodyum atılmaması sonucu oluşan hastalıklara, ciddi renal yetmezlik, karaciğer sirozu olan veya kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalara, yaşlılık ve bunama görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Sodyum Klorür Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş.  Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72 

Solüsyonun özelliğinden (örneğin kontamine olmasından) veya uygulama tekniğinden bağlı olarak ateşlenme, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ve buradan yayılan damar trombozu, flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı olarak belirtiler oluşabilir.  Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Sodyum Klorür İntravenöz uygulanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solüt yüklemesi ile sonuçlanabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanımı hipokalemi ile sonuçlanabilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Sodyum Klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Böyle durumlarda asidozu önlemek için fizyolojik serumun hacminin yarısı kadar 1/6 molar sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılarak verilmesi tavsiye edilir. Sodyum klorür enjeksiyonu sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip, gerekiyorsa uygun terapotik girişimlerde bulunulmalıdır.   DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Solüsyon berrak değilse ve partikül içeriyorsa veya torba zedelenmiş ise kullanılmamalıdır. Bir kısmı kullanılmış olan solüsyonun geri kalanı kullanılmaz.

Sodyum Klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Böyle durumlarda asidozu önlemek için fizyolojik serumun hacminin yarısı kadar 1/6 molar sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılarak verilmesi tavsiye edilir. Sodyum klorür enjeksiyonu sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip, gerekiyorsa uygun terapotik girişimlerde bulunulmalıdır.   DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Solüsyon berrak değilse ve partikül içeriyorsa veya torba zedelenmiş ise kullanılmamalıdır. Bir kısmı kullanılmış olan solüsyonun geri kalanı kullanılmaz.

Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür kaynağı olarak ve hidratasyon için kullanılır. Sodyum Korür; sodyum eksikliğinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.   Sodyum Klorür, sodyum kaybında kullanılırken tuz kısıtlamasına gidilmelidir. % 0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi ekstrasellüler sıvıda yer değiştirebilir ve sıvı kayıplarında ve metabolizmaya ait alkaloid tedavisinde kullanılır. % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi kan transfüzyonlarında ve hemodializ esnasında başlıca kullanılan solüsyondur. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi kanda azalan sodyum ve klorür’ün düzenlenmesini serbest sıvılardaki sodyum düzeyini ayarlayarak elektrolit dengesini sağlar.

Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür kaynağı olarak ve hidratasyon için kullanılır. Sodyum Korür; sodyum eksikliğinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.   Sodyum Klorür, sodyum kaybında kullanılırken tuz kısıtlamasına gidilmelidir. % 0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi ekstrasellüler sıvıda yer değiştirebilir ve sıvı kayıplarında ve metabolizmaya ait alkaloid tedavisinde kullanılır. % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi kan transfüzyonlarında ve hemodializ esnasında başlıca kullanılan solüsyondur. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi kanda azalan sodyum ve klorür’ün düzenlenmesini serbest sıvılardaki sodyum düzeyini ayarlayarak elektrolit dengesini sağlar.

%0,9 sodyum klorür sudaki solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanımına uygun, steril, stabil ve apirojen bir solüsyondur. Koruyucu ve stabilizatör madde içermez. Osmolaritesi 308 mOsm/L’dir.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Sodyum Klorür vücuttaki su dağılımını kontrol  eder, sıvı ve elektrolit dengesini, osmotik basıncı ayarlar. Klorür, ekstrasellüler sıvının  başlıca  anyonudur ve sodyumun fizyolojik düzenini sağladığı gibi vücudun asit-baz dengesinin değişmesi,  serumdaki klorür konsantrasyonu ile kendini gösterir. Klorür iyonu, bu etkisini  bikarbonat iyonu ile bağlantılı olarak gösterir.

%0,9 sodyum klorür sudaki solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanımına uygun, steril, stabil ve apirojen bir solüsyondur. Koruyucu ve stabilizatör madde içermez. Osmolaritesi 308 mOsm/L’dir.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Sodyum Klorür vücuttaki su dağılımını kontrol  eder, sıvı ve elektrolit dengesini, osmotik basıncı ayarlar. Klorür, ekstrasellüler sıvının  başlıca  anyonudur ve sodyumun fizyolojik düzenini sağladığı gibi vücudun asit-baz dengesinin değişmesi,  serumdaki klorür konsantrasyonu ile kendini gösterir. Klorür iyonu, bu etkisini  bikarbonat iyonu ile bağlantılı olarak gösterir.

Solüsyonla birlikte alınan sodyum’un hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum konvervasyonu ve emilim mekanizmaları son derece etkili olup, kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Solüsyonla birlikte alınan sodyum’un hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum konvervasyonu ve emilim mekanizmaları son derece etkili olup, kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Parenteral Solüsyon

Parenteral Solüsyon

Her 1000 ml Sodyum klorür……………………………9.0 g Enjeksiyonluk su …………………………1000 ml k.m.   ELEKTROLİT YOĞUNLUKLARI:   Sodyum………………154 mEq/L Klorür………………154 mEq/L Total Osmolarite………………..308  mOsmL

Her 1000 ml Sodyum klorür……………………………9.0 g Enjeksiyonluk su …………………………1000 ml k.m.   ELEKTROLİT YOĞUNLUKLARI:   Sodyum………………154 mEq/L Klorür………………154 mEq/L Total Osmolarite………………..308  mOsmL

Sodyum klorür sudaki solüsyonu koruyucu ve stabilizan madde içermez, pH’ı 5.5 civarındadır.(4.5-7.0) osmolaritesi 308 mOsm/L’dir. Bütün ilaçlar tek tek olmak üzere, eğer pH ve çözücü açısından sorun yoksa (propilen glikol) sodyum klorür solüsyonlarına katılabilir.

Sodyum klorür sudaki solüsyonu koruyucu ve stabilizan madde içermez, pH’ı 5.5 civarındadır.(4.5-7.0) osmolaritesi 308 mOsm/L’dir. Bütün ilaçlar tek tek olmak üzere, eğer pH ve çözücü açısından sorun yoksa (propilen glikol) sodyum klorür solüsyonlarına katılabilir.

Sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimler, uzatılmış sodyum klorür tedavilerinde periyodik yapılan klinik tespitler doğrultusunda, durumları dikkat gerektiren hastalarda klinik olarak incelenmelidir. Sodyum Klorür özellikle ödemli kalp yetmezliği, diğer ödemli vakalar ve sodyum birikmesi durumlarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, sirozlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi alan hastalarda; yaşlılık ve ameliyat sonrası kullanımı özel dikkat gerektirir.   Sodyum klorürün IV uygulaması, serum elektrolitlerinin seyreltmesiyle oluşan akışkan, çözünen aşırı yüklemesine, aşırı hidrasyona, tıkanıklık durumlarına ve akciğer ödemine yol açabilir. Seyreltme durumlarının riski bunun sonucu oluşan tıkanıklık hallerini ile dolaşım ve solunum yolu ödemlerinin riski doğru orantılıdır. Aşırı sodyum klorür IV uygulamaları hipokalemiye yol açabileceği konusu dikkate alınmalıdır.   Sodyum Klorür; Sodyum ve Klorür uygulamalarının zararlı olduğu hastalarda kontrendikedir.   Hiparnatremi varsa çabucak düzeltilmeli, %0.9 Sodyum Klorür solüsyonunun yavaş infüzyonu ile düzeltilmelidir.

Sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimler, uzatılmış sodyum klorür tedavilerinde periyodik yapılan klinik tespitler doğrultusunda, durumları dikkat gerektiren hastalarda klinik olarak incelenmelidir. Sodyum Klorür özellikle ödemli kalp yetmezliği, diğer ödemli vakalar ve sodyum birikmesi durumlarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, sirozlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi alan hastalarda; yaşlılık ve ameliyat sonrası kullanımı özel dikkat gerektirir.   Sodyum klorürün IV uygulaması, serum elektrolitlerinin seyreltmesiyle oluşan akışkan, çözünen aşırı yüklemesine, aşırı hidrasyona, tıkanıklık durumlarına ve akciğer ödemine yol açabilir. Seyreltme durumlarının riski bunun sonucu oluşan tıkanıklık hallerini ile dolaşım ve solunum yolu ödemlerinin riski doğru orantılıdır. Aşırı sodyum klorür IV uygulamaları hipokalemiye yol açabileceği konusu dikkate alınmalıdır.   Sodyum Klorür; Sodyum ve Klorür uygulamalarının zararlı olduğu hastalarda kontrendikedir.   Hiparnatremi varsa çabucak düzeltilmeli, %0.9 Sodyum Klorür solüsyonunun yavaş infüzyonu ile düzeltilmelidir.

%0.9 sodyum klorür solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanıma uygun steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. İçinde koruyucu bakteriostatik ve stabilizan (buffer) madde içermez.   TAVSİYE EDİLEN (MUTAD) DOZ: Doz hekim tarafından hastanın durumuna göre ayarlanır.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKTİRDE Ortalama doz 24 saatte 1 litre veya daha fazladır. İnfüzyon hızı büyüklerde genel olarak 400 ml/saattir. Dozaj hastanın asit-baz dengesi sıvı ve elktrolit dengesi, klinik durumu , ağırlığı ve yaşa göre bireysel olarak tespit edilir.

%0.9 sodyum klorür solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanıma uygun steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. İçinde koruyucu bakteriostatik ve stabilizan (buffer) madde içermez.   TAVSİYE EDİLEN (MUTAD) DOZ: Doz hekim tarafından hastanın durumuna göre ayarlanır.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKTİRDE Ortalama doz 24 saatte 1 litre veya daha fazladır. İnfüzyon hızı büyüklerde genel olarak 400 ml/saattir. Dozaj hastanın asit-baz dengesi sıvı ve elktrolit dengesi, klinik durumu , ağırlığı ve yaşa göre bireysel olarak tespit edilir.

Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş. Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş. Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72

5.12.95 176/34

5.12.95 176/34

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ve 3000 ml’lik PVC torbalarda.

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ve 3000 ml’lik PVC torbalarda.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi uygulanan hastalarda, şartlar gerektirdiği taktirde, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit yoğunlukları, asit-baz dengesindeki değişiklikler, periyodik laboratuar testleri ile yakından izlenmelidir. Önemli değişimler elektrolit desteği veya uygun diğer tedavileri gerektirebilir. Nazogastrik sonda ile sıvı çekilmesi, kusma diyare ve gastroentestinal fistul direnajı gibi elektrolit kaybıyla sonuçlanan durumlarda da ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Konjestif kalp yetmezlikli ve diğer ödem ( böbrek yetmezliği ) ve sodyum birikimiyle seyreden hastalarda sodyum klorür olağan üstü dikkatle kullanılmalıdır. Postoperatif ve geriatrik hastalara da özel önem verilmelidir. Sodyum klorürün intravenöz kullanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solut yüklemesi ile sonuçlanabilir.Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür hipokalemi ile neticelenebilir. İrrigasyon solüsyonlarının sistemik dolaşıma absorbsiyonları serum elektrolitlerinin seyrelmesi, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklemesine neden olabilir. Solüsyonların büyük miktarda absorbsiyonu kardiyopulmoner veya renal işlevleri değiştirebileceğinden, ciddi kardiyopulmoner ve renal bozukluklarda ürolojik irrigasyon solüsyonlarının kullanımında dikkat gerekir.   Sodyum Klorür, dikkatli uygulanmalıdır. Kan birikimi sonucu oluşan kalp hastalarına, sodyum atılmaması sonucu oluşan hastalıklara, ciddi renal yetmezlik, karaciğer sirozu olan veya kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalara, yaşlılık ve bunama görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Sodyum Klorür Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi uygulanan hastalarda, şartlar gerektirdiği taktirde, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit yoğunlukları, asit-baz dengesindeki değişiklikler, periyodik laboratuar testleri ile yakından izlenmelidir. Önemli değişimler elektrolit desteği veya uygun diğer tedavileri gerektirebilir. Nazogastrik sonda ile sıvı çekilmesi, kusma diyare ve gastroentestinal fistul direnajı gibi elektrolit kaybıyla sonuçlanan durumlarda da ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Konjestif kalp yetmezlikli ve diğer ödem ( böbrek yetmezliği ) ve sodyum birikimiyle seyreden hastalarda sodyum klorür olağan üstü dikkatle kullanılmalıdır. Postoperatif ve geriatrik hastalara da özel önem verilmelidir. Sodyum klorürün intravenöz kullanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solut yüklemesi ile sonuçlanabilir.Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür hipokalemi ile neticelenebilir. İrrigasyon solüsyonlarının sistemik dolaşıma absorbsiyonları serum elektrolitlerinin seyrelmesi, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklemesine neden olabilir. Solüsyonların büyük miktarda absorbsiyonu kardiyopulmoner veya renal işlevleri değiştirebileceğinden, ciddi kardiyopulmoner ve renal bozukluklarda ürolojik irrigasyon solüsyonlarının kullanımında dikkat gerekir.   Sodyum Klorür, dikkatli uygulanmalıdır. Kan birikimi sonucu oluşan kalp hastalarına, sodyum atılmaması sonucu oluşan hastalıklara, ciddi renal yetmezlik, karaciğer sirozu olan veya kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalara, yaşlılık ve bunama görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Sodyum Klorür Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş. Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72

KANSUK LABORATUARI SAN. VE TİC. A.Ş. Beşyol mah. Eski Londra Asfaltı no:4 34620 Sefaköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0212 580 37 72

Solüsyonun özelliğinden (öreğin kontamine olmasından) veya uygulama tekniğinden bağlı olarak ateşlenme, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ve buradan yayılan damar trombozu, flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı olarak belirtiler oluşabilir.   Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Sodyum Klorür İntravenöz uygulanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solüt yüklemesi ile sonuçlanabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanımı hipokalemi ile sonuçlanabilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Solüsyonun özelliğinden (öreğin kontamine olmasından) veya uygulama tekniğinden bağlı olarak ateşlenme, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ve buradan yayılan damar trombozu, flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı olarak belirtiler oluşabilir.   Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Sodyum Klorür İntravenöz uygulanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solüt yüklemesi ile sonuçlanabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanımı hipokalemi ile sonuçlanabilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”