Karbasif 200 Mg 24 Tablet

Klodexin Solüsyon % 4   % 4 klorheksidin glukonat içerir.   Yardımcı maddeler:   Emülgin 286, Comperlan KD, İsopropil alkol, Carmoisine   ANTİSEPTİK DEZENFEKTAN   HARİCEN KULLANILIR.  1000 ml   ÖnerilenKullanımYeri: Cerrahi işlemlerde antiseptik ve dezenfektan olarak kullanılır. Ellerve kollarsu ile ıslatılır. 5 ml Klodexin Solüsyon % 4 ile el ve kollar 1 dakika ovalanır. Gerektiğinde tırnaklar  fırçalanır. Ameliyata hemen girilmeyecekse, iyice kurulanır. Girilecekse aynı işlem yeniden 2 dakika daha tekrarlanır. Durulama sonrası steril bir havlu ile kurulanır. Uyarılar/Önlemler: Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz. 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İzinSahibi ve Adresi: ADEKA ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 – SAMSUN İmalatçı İsim ve Adresi: ADEKA İlaç Sanayi ve Tîcaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 – SAMSUN    İzin Tarihi ve Numarası:   1812 2006 ■ 2006 / 71

–

Metotreksat antidotu; sitostatik ilaçların folik asit antagonistliği etkisini ortadan kaldırmak için endikedir. Orta veya yüksek doz metotreksat tedavisi sırasında kurtarma tedavisi olarak, metotreksat serum seviyesinin sürekli yüksek olduğu durumlar ile metotreksat atılımının yavaşlamış olduğu vakalarda.

Folinik asit (5-formil-tetrahidrofolik asit ), insan organizması için temel besin faktörü olan folik asitin aktif formudur. Folik asit, purin sentezi, primidin nükleotid sentezi ve amino asit metabolizması gibi pek çok metabolik işlemde yer almaktadır.   Kalsiyumfolinatın antagonistik aktivitesi: Metotreksat kanser tedavisinde uzun süredir kullanılan bir folik asit antimetabolitidir. Metotreksat dihidrofolat redüktaz enzimini kompetitif olarak inhibe eder ve böylece hücrede indirgenmiş folat oluşmasını engeller. Sonuç olarak, DNA, RNA ve protein sentezini engeller. Kalsiyumfolinat, metotreksatın farmakolojik antagonisti olarak kullanılır. Kalsiyum folinat hücre zarından normal vücut hücrelerine aktif bir şekilde emilir. Metotreksatın neden olduğu hücre içi tetrahidrofolik asit eksikliği bu yolla giderilir. Metotreksat ve kalsiyumfolinat hücre içine aynı transport mekanizması ile girerler, bu nedenle kalsiyumfolinat uygulanması metotreksatın hücresel emilimini engeller ve metotreksatın hücresel atılımını hızlandırır. Bu aktivitenin sonucunda, düşük doz kalsiyumfolinat ile normal sağlıklı hücreler selektif bir şekilde kurtarılır ve metotreksatın hücresel toksisitesinden korunabilirler.

Kalsiyum folinatın en önemli metaboliti karaciğerde ve barsak mukozasında oluşturulan 5-metil-tetrahidrofolik asittir. Aktif metabolitin yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir (iv ve im uygulamadan sonra).   Aktivite başlangıcı, oral uygulamadan sonra 20-30 dk, im uygulama sonrası 10-20 dk ve iv uygulama sonrasında ise 5 dakikadan azdır. Aktivite süresi, uygulama şeklinden bağımsız olarak yaklaşık 3-6 saattir. Atılımı %80-9-0 böbreklerle, % 5-8 ise fekal yolladır.

Enjektabl Çözelti İçeren Ampul

Beher ml’sinde 10 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içermektedir.

Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti ile ( trimetoprim, kotrimoksazol, metotreksat gibi) birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen nötralize olabilir.   Fenobarbital, pirimidon ve fenitoin gibi antiepileptiklerin etkisini azaltabilir.   Kalsiyumfolinat çözeltileri, kimyasal olarak stabil olmadığından hidrojen karbonat içeren enfüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

          ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,           pernisiöz anemi (hematolojik remisyonlar olabilir) ve vitamin B12 eksikliği nedeniyle olan diğer anemiler,

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz enfüzyon olarak uygulanabilir. Enfüzyon çözeltisini hazırlamak için, kalsiyum folinat fizyolojik salin çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile dilüe edilir. Hazırlanan çözeltinin pH’ının 6.5’dan daha düşük olmaması gerektiği unutulmamalıdır. Hazırlanan enfüzyon hemen kullanılmalıdır.   Dozaj Kalsiyumfolinat kurtarma terapisi parenteral ( intramusküler ve intravenöz enjeksiyon veya intravenöz enfüzyon) uygulanabilir. Ancak kural olarak, kalsiyum folinat kurtarması, enteral absorbsiyondan emin olunamadığı malabsorbsiyon sendromu veya diğer gastrointestinal bozuklukları (kusma, diyare, subileus vb) olan hastalarda parenteral uygulama ile yapılmalıdır.   Orta-yüksek doz metotreksat tedavisinden sonra kalsiyum folinat kurtarma tedavisi:   Folinik asitle kurtarma vücut yüzeyine göre 500 mg/m2 dozunu aşan metotreksat dozlarında gereklidir ve vücut yüzeyine göre 100-500 mg/m2 olan metotreksat dozlarında ise düşünülmelidir.   Folik asit antagonistlerine tolerans çeşitli faktörlere bağlı olduğundan, metotreksat dozunun bir fonksiyonu olarak kalsiyum folinat dozu için net bir şema yoktur.   Kalsiyum folinat kullanımının dozaj ve süresi, metotreksat tedavisinin dozaj ve uygulama yoluna ve/veya toksisite semptomlarının ortaya çıkmasına bağlıdır. Genellikle ilk kalsiyum folinat dozu (6-12 mg/m2), metotreksat enfüzyonunun başlamasından 2-4 saat sonra (24 saatten geç olmayacak şekilde) verilir. Aynı doz, 72 saat boyunca her 3-6 saatte bir tekrarlanır. Eğer daha ağır istenmeyen reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedavi yoğunlaştırılmalı ve uzatılmalıdır. Birkaç parenteral dozdan sonra oral uygulamaya geçilebilir. Konvansiyonel metotreksat serum seviyelerinde, kalsiyumfolinat kurtarması, 72 saat içinde her 6 saatte bir 15 mg’dır (ortalama vücut yüzeyi 1.5 m2 ). Eğer metotreksat serum seviyeleri daha yüksekse, kalsiyumfolinat kurtarma tedavisi 5-7 gün uzatılmalıdır. Eğer metotreksat serum seviyeleri maksimum düzeyde ise, kalsiyumfolinat kurtarma tedavisi 7 gün boyunca (30mg, 90mg, 150mg veya 300mg) 3 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Eğer metotreksat serum seviyesi düşerse kalsiyumfolinat dozajı da düşürülebilir veya her 6 saatte bir oral uygulmaya geçilebilir.

Kalsiyumfolinat “EBEWE”   50 mg/ 5ml’lik 5 adet  flakon Kalsiyumfolinat “EBEWE”   100 mg/ 10ml’lik 1 adet  flakon Kalsiyumfolinat “EBEWE”   200 mg/ 20ml’lik 1 adet  flakon

Ampulleri ışıktan koruyarak +2 – +80C’de muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

30 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içeren 3 ml’lik 5 ampul.

Kalsiyumfolinat, antineoplastik terapide özel bilgisi olan doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Kontrol ve güvenirlik ölçümlerinin yapılabilineceği olanakların bulunması zorunludur. Kalsiyumfolinat ia’nın (iki kat konsantre 20 mg/ml) kullanıldığı hayvan deneylerinde doku hasarları görüldüğünden, kalsiyumfolinatı intraarteriyel kullanmayınız. B12 vitamini eksikliği nedeniyle olan makrositik anemilerde (pernisiöz anemi gibi) folik asit ve kalsiyumfolinat kullanımı hematolojik remisyonlara ve aynı zamanda nörolojik bozuklukların ilerlemesine sebep olabilir.   Hamilelik ve emzirme dönemi :   Hamilelik ve emzirme döneminde, kalsiyumfolinat ancak kesin medikal gözlem yapıldıktan sonra reçete edilebilir. Araba ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Nadiren allerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Yüksek dozlardan sonra gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku bozuklukları, depresyon, eksitasyon ve irritasyon görülebilir. Diğer sitostatik ajanlarla kombinasyonda ( florourasil gibi) kombine edilen ilacın yan etkileri artmıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Klamoks® BID ile doz aşımı seyrektir. Doz aşımı oluşur ise gastrointestinal semptomlar ve sıvı elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar sıvı-elektrolit dengesi göz önüne alınarak semptomatik olarak tedavi edilir.

Klamoks® aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların kısa süreli tedavisi için kullanılır.   Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Otitis Media (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Sinüzit (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten S. aureus, E. coli suşlarının ve Klebsiella türlerinin neden olduğu)   İdrar Yolu Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten E. coli suşlarının, Klebsiella türlerinin ve Enterobacter türlerinin neden olduğu)   Yukarıda bahsedilen durumların dışında, Klamoks® içeriğindeki amoksisilin sayesinde ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da etkilidir. Bu özelliği sayesinde beta laktamaz üreten mikroorganizmalar ile ampisiline duyarlı mikroorganizmaların birlikte neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinde de, başka bir antibiyotik eklenmesine gerek kalmadan kullanılır.   S. pneumoniae in vitro olarak ampisiline veya penisilinlere göre amoksisiline karşı daha yüksek oranda duyarlı olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin ve Klamoks®’ a tamamen duyarlıdır.   Bakterilerin direnç geliştirmelerini azaltmak ve antibiyotiklerin etkinliğini sürdürebilmek için, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu düşünülen veya kanıtlanan enfeksiyonların tedavisinde Klamoks® kullanılmalıdır. Antibiyotik seçiminde varsa kültür ve antibiyogram bilgileri kullanılabilir. Bu verilerin eksikliğinde, ampirik tedavi seçiminde bölgesel epidemiyolojik ve duyarlılık bilgilerinden yararlanılabilinir.   Cerrahiyi ilgilendiren süreçlerde, etken organizmaları ve bu organizmaların Klamoks®’ a olan duyarlılığını değerlendiren bakteriyolojik çalışmalar yapılmalıdır.

Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon, yarı sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile beta laktamaz enzim inhibitörü potasyum klavulanat içeren oral kullanıma uygun geniş spektrumlu antibakteriyel kombinasyondur. Amoksisilin ampisilinin bir analoğu olup 6-aminopenisillanik asit yapısından türetilmiştir. Klavulanik asit ise Streptomyces clavuligerus’ un fermantasyonu ile elde edilir. Penisilinlere yapıca benzeyen bir beta laktam olan Klavulanik asid çok geniş spektrumda beta laktamaz enzimi aktif bölgelerine bağlanarak enzimi inaktive eder. Klavulanik asit penisilinler ve sefalosporinlere karşı oluşan ve plazmidlerle taşınan dirençten sorumlu beta laktamaz enzimleri üzerinde de etkilidir.

Klavulanik asit amoksisilinin farmakokinetik özelliklerini değiştirmez.   Emilim   Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden iyi derecede emilir. Amoksisilinin oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak % 90, klavulanik asitin % 75’tir. Emilimi açlık veya tokluktan etkilenmez. Klamoks® yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.   Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. Klamoks® uygulamasından sonra elde edilen amoksisilin düzeyi tek başına amoksisilin uygulanması ile elde edilen serum düzeyi ile eşdeğerdir. Oral amoksisilin dozları artırıldıkça gastrointestinal kanaldan emilen kısmı hafifçe azalmasına rağmen, serum doruk konsantrasyonu ve eğri altındaki alan doğrusal olarak artış gösterir.   Her iki komponentin de plazma proteinlerine bağlanma oranları düşüktür (amoksisilin için ~ % 20, klavulanik asit için ~ % 30) ve yaklaşık %70’i serumda serbest halde kalır.   Dağılım   Amoksisilin ve klavulanik asitin orta kulak sıvısı, peritoneal sıvı, plevral sıvı, idrar, intestinal mukoza, kemik, safra kesesi, akciğer, kadın üreme sistemindeki dokular, safra gibi tüm doku ve sıvılara dağılımı iyidir. Amoksisilin beyin omurilik sıvısına (BOS) düşük oranda geçer, ancak inflamasyon durumunda BOS’a geçişi de artar.   Metabolizma   Uygulanan amoksisilin miktarının yaklaşık % 10’u, klavulanik asitin ise % 50’den daha az miktarı karaciğerde metabolize olur.   Atılım   Başlıca böbrekler aracılığı ile atılır.   Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde oral yolla uygulama sonrasında yarılanma süresi amoksisilin için yaklaşık 1,3 saat, klavulanik asit için yaklaşık 1 saattir.   Amoksisilinin %50-78’i ve klavulanik asitin % 25-40’ı uygulamadan sonraki ilk altı saat içinde idrarla değişmeden atılır.   Mikrobiyoloji   Amoksisilin birçok gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı bakterisidal etkili geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Amoksisilin beta laktamaz tarafından parçalanmaya duyarlıdır, bu nedenle etki spektrumu beta laktamaz enzimini üreten organizmaları kapsamaz.   Yapısal olarak penisilinlere benzeyen ve bir beta laktam olan Klavulanik asit ise, birçok penisilin ve sefalosporini etkisiz hale getiren bakterilerdeki beta laktamaz enzimini etkisiz hale getirir. Özellikle, klinik olarak önemi olan ve aktarılabilen ilaç direncinden sorumlu plazmid aracılı beta laktamazlara karşı yüksek etkinliği vardır.    Amoksisilin/Klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı, hem in vitro ortamda, hem de Endikasyonlar bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.   Gram Pozitif Aeroblar:   Staphylococcus aureus & (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   & Metisilin/oksasiline karşı dirençli olan stafilokokların amoksisilin/klavulanik asit’e de dirençli olduğu düşünülmelidir.   Gram Negatif Aeroblar:   Enterobacter türleri (İn vitro olarak birçok Enterobacter türü dirençli olarak görülse de, bu mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarında klinik olarak Klamoks®’un etkili olduğu gösterilmiştir.)   Escherichia coli (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Klebsiella türleri (bütün suşları beta laktamaz üretmektedir)   Moraxella catarrhalis(beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   İn Vitro Olarak Duyarlı Olduğu Gösterilenler:   Amoksisilin/Klavulanik asit in vitro ortamda, Streptococcus pneumoniae # türlerinde (%90 veya daha fazlası) 2 mcg/mL veya daha düşük, Neisseria gonorrhoeae türlerinde (%90 veya daha fazlası) 0,06 mcg/mL veya daha düşük, stafilokok ve anaerobik bakteri türlerinde (%90 veya daha fazlası) 4 mcg/mL veya daha düşük, listelenen diğer mikroorganizma türlerinde (%90 veya daha fazlası) 8 mcg/mL veya daha düşük MİK değerlerine sahiptir.   # Amoksisilin in vitro olarak S. pneumoniae’ ya karşı ampisilin ve penisilinlere göre daha yüksek oranda etkili olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin’e tamamen duyarlıdır.   Gram Pozitif Aeroblar:   Enterococcus faecalis * x   Staphylococcus epidermidis  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Staphylococcus saprophyticus  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Streptococcus pneumoniae * x   Streptococcus pyogenes * x   Streptococcus viridans * x   Gram Negatif Aeroblar:      Eikenella corrodens  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Neisseria gonorrhoeae*  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Proteus mirabilis*  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Anaerobik Bakteriler:      Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides türleri (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Fusobacterium türleri (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Peptostreptococcus türleri x   * Kontrollü ve uygun klinik çalışmalar bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilinin etkililiğini göstermiştir.   x Bu mikroorganizmalar beta laktamaz üretmedikleri için tek başına amoksisiline duyarlıdır.

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun her 5 mL’sinde;   400 mg amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat 57 mg Klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir (ko-amoksilav 400/57).   Koruyucu olarak: Sodyum benzoat Tatlandırıcı olarak: Pudra şekeri Aroma verici: Ahududu esansı içerir.

Probenesid amoksisilinin böbrekte tübüler sekresyonunu azalttığından, probenesidin Klamoks® ile birlikte kullanılması amoksisilin kan seviyelerinde yükselme ve uzun süreli etki gelişmesine yol açar.   Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi Klamoks® oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarılmalıdırlar.   Amoksisilin / klavulanik asit kullanan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Klamoks®, antikoagülan tedavi gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır.   Laboratuar Testleri Etkileşmeleri   Klamoks®’un oral yoldan kullanılmasını takiben ortaya çıkan yüksek amoksisilin idrar konsantrasyonları idrarda glukoz testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve yalancı pozitif değerlendirmeye neden olabilir. Bu yönden enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına (Aminotransferaz, serum alanin aminotransferaz) dayalı glukoz testleri tercih edilmelidir. Amoksisilin’in hamile kadınlara verilmesi total konjüge estriol, estriolglukuronid, konjuge estron ve estradiol düzeylerinde geçici azalmalara yol açabilmektedir.

Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Diğer beta laktam antibiyotiklerle çapraz reaksiyona dikkat edilmelidir. Önceden amoksisilin/klavulanik asid veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.

Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon için önerilen mutad günlük doz:     Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda:        25/3.6 mg/kg/gün                                                                Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda:                            45/6.4 mg/kg/gün                                                                 Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır.   2 Ay – 2 Yaş Arasındaki Çocuklar   2 yaşın altındaki çocuklarda dozaj vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır: Vücut ağırlığı (kg)   25/3.6 mg/kg/gün   45/6.4 mg/kg/gün       Günde 2 kez   Günde 2 kez 2   0.3 mL   0.6 mL 3   0.5 mL   0.8 mL 4   0.6 mL   1.1 mL 5   0.8 mL   1.4 mL 6   0.9 mL   1.7 mL 7   1.1 mL   2.0 mL 8   1.3 mL   2.3 mL 9   1.4 mL   2.5 mL 10   1.6 mL   2.8 mL 11   1.7 mL   3.1 mL 12   1.9 mL   3.4 mL 13   2.0 mL   3.7 mL 14   2.2 mL   3.9 mL

Klamoks®- BID 1000 mg Film Tablet, 10 tablet Al /Al blister Klamoks®  625 mg Film Kaplı Tablet, 15 tablet Al /Al blister Klamoks®  312.5 mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 mL) Klamoks®  156.25 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 mL) Klamoks®- BID 200/28 mg Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 mL)

25°C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız. 35 – 70 mL süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün süre ile, 100 mL süspansiyon 10 gün süre ile korur. Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

35 mL’lik ambalaj: Sulandırıldığında 35 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik uygulama şırıngası bulunur.   70 mL’lik ambalaj: Sulandırıldığında 70 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek bulunur.   100 mL’lik ambalaj: Sulandırıldığında 100 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek bulunur.

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve ölümcül olabilen alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar genellikle parenteral tedavi sırasında ortaya çıkmaktaysa da, oral yolla penisilin tedavisi sırasında da gelişebilir. Genellikle çeşitli alerjenlere aşırı duyarlı olanlarda veya daha önce penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde bu tür alerjik reaksiyonlar sık görülmektedir. Tedaviye başlamadan önce ayrıntılı hasta hikayesinin alınması uygun olur.   Bu tür ciddi bir anaflaktoid reaksiyonun ortaya çıkması halinde adrenalin, intravenöz steroid verilmesi, oksijen tedavisine başlanması, hava yolunun açık tutulması, hatta entübasyon gerekebilir.   Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir.   Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak klostridium’ların çoğalması mümkündür.   Penisilinler çok düşük toksisiteleri olan antibiyotiklerden olmakla birlikte uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistemlerin fonksiyonlarının kontrolü önerilmektedir. Mononükleozisli vakalarda ampisilin tedavisi deri döküntülerine neden olabilir. Bu nedenle mononükleozis vakalarında ampisilin benzeri ilaçlar (amoksisilin gibi) verilmemelidir.   Tedavi sırasında patojenler ve mantarlarla süperenfeksiyon oluşabilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Böbrek Hastalarında   Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon kreatinin klerensi 30 mL/dak’ nın altında olan hastalarda önerilmez.   Karaciğer Yetmezliğinde   Dozlar dikkatli ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.   Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon aspartam içermediğinden fenilketonüride kullanılabilir.   Gebelikte Kullanımı   Gebelik kategorisi: B’ dir   Yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan optimal dozların 10 katına kadar dozlarda uygulanmasının üreme fonksiyonları ve fötus üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamıştır. Yine de insanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanımı   Klamoks® süt verme döneminde kullanılabilir. Anne sütüne eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak duyarlılık riski dışında, bebek üzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur.   Araç ve Makine Kullanımına Etkileri   Amoksisilin klavulanik asitin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Klinik gözlemlere göre ortaya çıkan yan etkiler hafif ve geçici nitelikte olup en sık görülenler; diyare, bulantı, deri döküntüleri, ürtiker, kusma ve vajinittir. Diyare özellikle yüksek dozlarla yapılan tedavi sırasında ortaya çıkar. Daha seyrek görülen yan etkiler ise karında rahatsızlık hissi, gaz oluşması ve baş ağrısıdır. Ampisilin grubu antibiyotiklerin kullanımına bağlı olarak gelişebilen advers etkiler: Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit, stomatit, mukokütanöz kandidiazis, enterokolit, hemorajik veya psödomembranöz kolit. Oral yolla tedavi sırasında çıkan gastrointestinal yan etkiler Klamoks®’un yemeklerin başlangıcında alınması ile azaltılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, ürtiker, anjioödem, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve nadiren eksfolyatif dermatit. Bu tür reaksiyonlar antihistaminiklerin kullanımıyla kolayca kontrol altına alınabilir, gerekirse kortikosteroidler kullanılabilir. Bu tür reaksiyonların oluşması halinde hekim aksini belirtmedikçe tedavi derhal kesilmelidir. Karaciğer: Ampisilin grubu antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif bir ALT ve/veya AST artışı bildirilmiş olmakla beraber bunun klinik önemi bilinmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, serum transaminaz, bilirubin ve/veya alkalen fosfataz seviyelerinde artış çok seyrek ve genellikle geri dönüşlüdür. Bildirilen ciddi olgularda, hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve eş zamanlı başka bir ilaç tedavisi bulunmaktadır. Böbrek: Nadiren interstisyel nefrit ve hematüri bildirilmiştir. Kan ve lenfatik sistem: Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Genellikle tedavinin kesilmesi ile bu etkiler geri döner. %1’den daha seyrek olmak üzere hafif trombositoz gözlenmiştir. Merkezi sinir sistemi: Geri dönüşlü olarak hiperaktivite, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, sersemlik ve uykusuzluk hali bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ketoral Medikal Şampuan sadece haricen kullanılır. Oral yoldan alınması durumunda sodyum bikorbonatla mide lavajı gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.

Seboreik dermatit, kepeklenme, pitiriyazis versikolor.

Ketoral Medikal Şampuanın aktif maddesi olan Ketokonazol, çeşitli mantar türlerine ve bir maya mantarı olan Pitirosporum ovale’ye karşı etkili sentetik bir maddedir. Pitirosporum ovale; pitiriyazis versikolor oluşumuna sebebiyet verdiği gibi, seboreik egzama ve kepeklerin oluşmasında da önemli rol oynar. Ketoral Medikal Şampuan sahip olduğu özelliklerle bu mantar üzerinde etki göstererek pitiriyazis versikolor ve seboreik egzama ile birlikte görülen kepek ve kaşıntıyı giderir. Deride meydana gelen reaksiyona karşı etki göstererek hızlı bir iyileşme sağlar. Ketoral Medikal Şampuan pH değeri 6 civarında olup, derinin normal pH değerindedir.

Uygulandığı yerden genel dolaşıma geçişi göz ardı edilebilir. Şampuanın tek veya tekrarlayan uygulamalarından sonra plazmada ketokonazol tespit edilememiştir.

Medikal Şampuan

1 mL Ketoral Medikal Şampuan; 20 mg Ketokonazol (Boyar madde: Eritrosin, Koruyucu: Biopure 100) içerir.

—

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

Kepeklenme ve seboreik dermatitte: Saçlar su ile ıslatılır ve Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Saçlar köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Saçlar baş derisi su ile iyice durulanır. Başlangıçta 2-4 hafta süreyle haftada 2’şer kez uygulanır. Profilaksi, 1-2 haftada bir 1 kez uygulama ile sağlanır.     Pitiriyazis versikolor’da: Hasta bölgeler su ile ıslatılıp, Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Hasta bölgeler köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Su ile iyice durulanarak havlu ile güzelce kurulanır. Başlangıçta 5 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır. Özellikle yaz periyotlarından önce olmak üzere nüksleri önlemek için 3 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır.   HARİCEN KULLANILIR.

Ketoral Tablet: 200 mg ketokonazol içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda. Ketoral Vajinal Suppozituar: 400 mg ketokonazol içeren 3 vajinal suppozituarlık ambalajlarda. Ketoral Deri Kremi: %2 ketokonazol içeren 40 gramlık tüplerde.

25°C’nin altında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

60 mL ve 100 mL Ketoral Medikal Şampuan içeren plastik şişelerde.

Ketoral Medikal Şampuanın kortikosteroid içeren ilaçların kullanımından sonra uygulanması deride bazı reaksiyonların oluşmasına (irritasyon gibi) yol açabilir. Bu nedenle kortikosteroid kullanımından sonra Ketoral Medikal Şampuan kullanılana kadar 2 hafta beklenmesi önerilir. Ketoral Medikal Şampuan göze temas ettirilmemelidir. Tesadüfen gözlerle temasa gelirse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Gebelik ve Emzirme:  Gebelik Kategorisi C   Uzun süreli şampuan kullanımından sonra ketokonazol plazmada tespit edilememiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Gebelik döneminde ketokonazol yalnızca, getireceği yarar, fetüsün maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise kullanılabilir.   Ketokonazol, uzun süreli şampuan kullanımından sonra plazmada tespit edilmemişse de, emzirmekte olan annelerde kullanımı sırasında dikkatli olmak gerekir.

Çok nadir olarak lokal irritasyon belirtileri ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

15 ml oral solüsyon içeren bal rengi şeffaf camdan yapılmış şişe ve polietilen rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan oluşan 10 ve 20 flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

KOMFER FOL’ü  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer, Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talaseminiz varsa   Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (hemolitik anemi) varsa Uzun süreli pankreas iltihabınız varsa Karaciğer sirozunuz varsa Pernisiyöz aneminiz (bir tür anemi) varsa KOMFER FOL’ü  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer, Aşırı alkol kullanıyorsanız Karaciğer hastalığınız varsa Enfeksiyonunuz varsa Mide bağırsak sisteminizde iltihaplı (kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi) durumlar varsa Mide ülseriniz varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   KOMFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması  KOMFER FOL’ü yemeklerden 1-2 saat önce  (aç karnına) alınız.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme süresince kullanabilirsiniz.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.   KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.   KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37) mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden  doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce  doktorunuza danışınız.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Alkolle birlikte kullanılması durumunda (alkolizm) demirin emilimini ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat  veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, kahve, bikarbonat, karbonat oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir. Tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir. E vitamini demir eksikliği tedavisinde istenen cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, Şiddetli döküntü Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Sık görülen enfeksiyon belirtileri (ateş veya boğaz ağrısı gibi)  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : İshal Bulantı Mide ağrısı Bunlar KOMFER FOL’ün hafif yan etkileridir.   Dışkının rengini siyaha boyar. Bu beklenen bir durumdur.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır.   KOMFER FOL’ün yemeklerden 1-2 saat önce (aç karnına) alınması tavsiye edilir.   Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.   Flakonların kullanım şekli :   1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız. 2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice çalkalayınız. 3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek  uygulanır.      Yaşlılarda kullanım: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Özel kullanım durumları    Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği için doz ayarlamasına gerek yoktur. Yukarıda belirtilen dozlar   kullanılabilir.   Eğer KOMFER FOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız : KOMFER FOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    KOMFER FOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.   KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz KOMFER FOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır.  

KOMFER FOL, her bir flakonda 40 mg elementel demir’e eşdeğer miktar demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içerir.   Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen  demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü  trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak  genellikle uygundur.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.  25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü kullanmayınız.

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KOMFER FOL Oral Çözelti

Alkolle birlikte kullanılması durumunda (alkolizm) demirin emilimi ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, süt, kahve, bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir.   Tetrasiklinlerle birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir.   E vitamini demir eksikliği tedavisinde hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Birlikte kullanım durumlarında hastanın gözlenmesi tavsiye edilir. Ortotolidin test sonuçlarını yanıltarak pozitif sonuçlar verir. Dışkının rengini  siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Yüksek dozlarla alındığında gastrointestinal sistemde nekrozla birlikte  kanamalara yol açabilir. İleri durumlarda sıvı kaybına ve bakteriyel toksinlere  bağlı olarak şok oluşabilir. Çok ileri safhalarda metabolik asidoz ve karaciğer  hasarı ortaya çıkabilir.   Tedavi: İpeka şurubu ile emezis oluşturulur, hasta kusmazsa sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması için ve asidoz durumlarında i.v. yoldan sodyum bikarbonat uygulanabilir. Antidotu deferroksamindir. Şiddetli  vakalarda yavaş i.v. injeksiyon şeklinde uygulanır. Deferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Her bir flakonda 40 mg elementer demir’e eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat.

ATC kodu                        : BO3A B 09 Farmakoterapötik grubu  : Antianemik   Demir vücutta bütün hücrelerde mevcuttur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferi yapan çok sayıda enzimin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) bir kompenentidir. Ayrıca oksijen transportu  ve utilizasyonunda gerekli olan organik bileşiklerin (hemoglobin, miyoglobin gibi ) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda tüm bu hayati fonksiyonların eksiklikleri ortaya çıkabilmektedir.   Demir preparatlarının uygulanması demir eksikliğinin neden olduğu eritropoietik anormallikleri düzeltmektedir. Demir eritropoezi stimüle etmez ve demir eksikliğinin neden olmadığı hemoglobin bozukluklarını düzeltmez. Demir uygulanımı diğer demir eksikliği belirtilerini de düzeltir. Demir protein süksinilatın çözünürlüğü 6.5 değeri üzerindeki pH da artar ve bu şekilde çözünerek ve duodenal enzimler tarafından parçalanarak serbestlenen  demir emilir. Demir protein süksinilat, asit ortamda çözünmediğinden diğer demir  preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans oldukça iyidir.   Folinik asit, folik asidin aktif şekli olan tetrahidrofolik asidin 5-formil’li derivesidir. Folinik asit kalsiyum folinat şeklinde uygulanır. Vücutta folata çevirilerek  pürin ve pirimidin nukleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.

Genel özellikler    Demir III protein süksinilat, süksinlenmiş süt proteininin (kazein) Fe3+ iyonları ile oluşturduğu bir metaloproteindir. Fosfat tamponu (pH 7.0) ve suda az çözünür, etil alkol ve metilen klorürde pratik olarak çözünmez. Kalsiyum folinat, beyaz veya hafif sarı, amorf veya kristal, kokusuz tozdur. Susuz formda izole olmaz, genel olarak %10-15 su (3-5 molekül hidrasyon) içerir. Suda az çözünür, aseton, alkol ve dimetil sülfoksit (<<1 mg/ml) te pratik olarak çözünmez   Emilim: Demir protein süksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan emilir. Demir eksikliği olmayan kişilerde uygulanan dozun %3-10’u emilir. Demir eksikliği durumlarında bu oran eksikliğin derecesine bağlı olarak %20-30 lara ulaşır. Kalsiyum folinat oral uygulamayı takiben ince bağırsağın tümü boyunca absorbe edilir ve hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir.   Dağılım: Demir protein süksinilat, kanda yüksek oranda hemoglobine bağlanır. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folat, genel olarak bütün vücuda dağılır ancak karaciğer ve serebsospinal sıvıda yoğunlaşır.   Biyotransformasyon: Demir protein süksinilat asit ortamda çözünmez. Bu nedenle demir iyonları midede serbest hale geçemezler. Sudaki çözünürlüğünün pH 6.5’in  üzerinde artması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin protein yapılı kompleksi parçalaması sonucu demir serbest hale geçer. Folinik asit karaciğerde metabolize olur.   Eliminasyon: Demir atılımı için bir fizyolojik sistem yoktur ancak deri, saç, tırnaklar, dışkı, anne sütü, menstrüel kanama ve idrarla düşük miktarlarda bir kayıp olabilir. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folatlar esas olarak idrarla, küçük miktarlarda da dışkı ile atılırlar.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat’ın farmakokinetiği doğrusaldır.  

Oral kullanıma uygun flakon     Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon.

Genel tavsiye        Gebelik kategorisi: A   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar KOMFER FOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.   KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.   Gebelik dönemi Demir protein süksinilat’ın ve kalsiyum folinat pentahidrat’ın insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik döneminde kullanımında bir yan etkisi olmadığı gözlemlenmiştir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.   Laktasyon dönemi Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, KOMFER FOL’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. KOMFER FOL, emzirme döneminde kullanılabilir.   Üreme yeteneği/Fertilite  Üreme yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etki görülmemiştir.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: İshal, bulantı, epigastrik ağrı (dozun azaltılması ile geçer)   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Alerjik belirtiler         

Etkin madde: 1 flakonda (15 ml) 40 mg elementel demire eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat, 0,185 mg  folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat (rezervuarlı kapak içinde toz şeklinde)   Yardımcı madde(ler): Metil parahidroksi benzoat sodyum 45.0 mg, propil parahidroksi benzoat sodyum 15.0 mg, sorbitol 2000.0 mg.

Demir III protein süksinilat antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır.

KOMFER FOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır (kontrendikedir): Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi durumları Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, Kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda Pernisiyöz anemi

Ağızdan alınır.

KOMFER FOL Oral Çözelti

Alkolizm, hepatit, infeksiyon durumları, gastrointestinal sistemdeki enflamasyonlu (kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi) durumlar, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanılmasında dikkatli olunmalıdır.   Dışkıda kan aranması testlerinde yanılmaya neden olabilir.   KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.   KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37) mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.               

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır.   Uygulama şekli: KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır. Yemeklerden 1-2 saat önce (aç karnına) alınması tavsiye edilir.   Flakonların kullanım şekli : 1.  Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve  çekilerek çıkarılır. 2.  Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır. 3.  Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek uygulanır.      Geriyatrik popülasyon: KOMFER FOL, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

24 ay

218/3

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen  demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü  trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak  genellikle uygundur.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sorbitol, propilen glikol, sakarin sodyum, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saf su ve rezervuarlı kapak içinde mannitol.

Metil parahidroksi benzoat sodyum Propil parahidroksi benzoat sodyum  Sodyum hidroksit Sakarin sodyum Propilen glikol Sorbitol Dağ çileği aroması Saf su                   

KARBASİF tablet, antikonvulsif ve ayrıca trigeminus nevraljisinde kullanılan bir preparattır. Yetişkinlerde tedavi aralığında serum düzeyleri, 4-12 µg/ml arasında olup, pik plazma düzeylerine 4-5 saat içinde ulaşılır. Tek doz halinde yarı ömrü 25-65 saat, tekrarlanan dozlarda 12-17 saattir. %76’sı plazma proteinlerine bağlanmış halde bulunan karbamazepin, idrar (%72) ve dışkı (%28) yoluyla atılır.

KARBASİF tablet, antikonvulsif ve ayrıca trigeminus nevraljisinde kullanılan bir preparattır. Yetişkinlerde tedavi aralığında serum düzeyleri, 4-12 µg/ml arasında olup, pik plazma düzeylerine 4-5 saat içinde ulaşılır. Tek doz halinde yarı ömrü 25-65 saat, tekrarlanan dozlarda 12-17 saattir. %76’sı plazma proteinlerine bağlanmış halde bulunan karbamazepin, idrar (%72) ve dışkı (%28) yoluyla atılır.

Tablet

KARBASİF tablet 200 mg 5H -dibenz (b,f) azepin-5-karboksamid (karbamazepin) içerir.

–

09.04.1987 -141/64

25 0C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

KARBASİF Tablet, 24 tabletlik blister ambalajlı kutularda piyasaya sunulmuştur.