Ketek 400 Mg 10 Film Tablet

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

Hidrokortizon asetat’ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunu ortadan kaldırır.

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetat %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş ise absorpsiyon artabilir.

Supozituvar

Beher supozituvar: 27 mg Polidokanol 5 mg Hidrokortizon asetat içerir.

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastalıklarında, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır. Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal apsorpsiyon oranı düşüktür.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde erişkinlere günde 2-3 supozituvar gerekir. Tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafından tayin edilir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk ile kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğinde hafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.   

Bir kutuda 24 supozituvar vardır.

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İrritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasına ara verilir. Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir. GEBELER, EMZİRENLER İÇİN UYARILAR: Gebelik risk kategorisi C’dir. Hamilelikte, teratojenite yönünden kortikosteroidlerin insanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yararına karşı riski göz önünde bulundurulmalı, hamilelerde gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, yüksek dozda veya uzun süreli tedavilerde yan etki oluşturabilmesi nedeniyle, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak ya tedavi veya emzirme kesilmelidir. Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri, hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir. Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanması gerekmez. Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur, erimesi güçleşir.

Kortikosteroidlere ait sistemik ve lokal yan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır: mide salgısı artması ve peptik ülser reaktivasyonu, su ve tuz tutulması (ödem), potasyum kaybı, hipertansiyonlularda kan basıncı artması, glükoz toleransı azalması, uzun süre kullananlarda Cushing sendromu, osteoporoz, psişik bozukluklar, akne, sürrenal korteks inhibisyonu. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa, iyileşmesini geciktirir. İki kutu kullandıktan sonra tedavi kesilmelidir. Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, irritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, allerjik kontakt dermatit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Klomen ;   Hipotalamus-hipofiz-over aksı normal olan Anovülar, İnfertil kadınlarda Ovülasyonun sağlanması Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi İn-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) işleminde Multipl folikül gelişiminin temini Oligospermik İnfertil erkeklerde (Primer,hipotalamus,hipofiz ve testis yetersizliği olmayan) sperm sayısının artırılması amacıyla kullanılır.

Klomifen sitrat, steroid yapısında olmayan, hem östrojenik, hem de anti-östrojenik özellikleri bulunan, ovülasyon oluşturucu bir moleküldür. Klomen, Hipofizer gonadotropik  hormonların salgılanmasını stimüle eder. Bu etkisini östrojenlerin hipotalamus ve hipofizdeki reseptörlerini bloke ederek yaptığı kabul edilmektedir. Gonadotropik hormonların (FSH,LH) uyarılması over foliküllerinin olgunlaşmasını ve endokrin aktivitesini stimüle eder. Bunu takiben korpus luteum gelişir ve fonksiyonel hale gelir.

Klomen, oral yolla alındıktan sonra tam olarak absorbe olur. Plazma yarılanma  süresi   5 gündür. Karaciğerde metabolize olan Klomifen temel olarak feçes ile atılır.

Tablet

Beher tablet;  50 mg Klomifen sitrat ve boyar madde sarı demir oksit ihtiva eder.

Klomifen , diğer  gonadotropik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Aşağıdaki durumlarda klomifen tedavisi kontrendikedir : Klomifen sitrata aşırı duyarlılığı olanlar, Gebelik : Gebelikte veya gebelikten şüphelenilen durumlarda kullanılmamalı, gebelik oluşursa tedavi kesilmelidir. Kontrol altında olmayan tiroid ve adrenal disfonksiyonları, Hipofiz tümörü gibi, intrakranial lezyonlar, Karaciğer hastalığı veya karaciğer bozukluğu hikayesi olanlar, Sebebi tespit edilmemiş anormal uterus kanamaları, Over kisti veya büyümesi (Polikistik over hariç)

Kadınlarda : İlk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg’dır (1 tablet). Progestin kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun 5.günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda  ovülasyon  sağlanırsa,  doz artırmaya gerek yoktur. Ovülasyon sağlanamamışsa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg’a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg’dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir.   Erkeklerde : Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı   Üsküdar / İSTANBUL

28.12.2007-213/86

25˚ C’nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Beher tablette 50 mg Klomifen Sitrat ihtiva eden 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Görme Semptomları: Klomifen tedavisi sırasında görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları ile ilgili semptomlar oluşabileceğinden hastalar bu yönden uyarılmalı ve bu tarz semptomlar gelişirse tedavi kesilmeli ve tam göz muayenesi yapılmalıdır.   Ovaryen Hipersitümülasyon Sendromu  (OHSS) : Klomifen tedavisi sırasında nadiren görüleceği bildirilmiştir. OHSS’ nin erken bulguları; ciddi karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare gibi semptomlar olup, bazen ciddi over büyümesi, dispne, oligüri, hipovolemi, asit, plevral effüzyon gibi ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Bu nedenle bu tip yakınmaları olan hastalar yakın takip edilmelidir.   Klomifen Tedavisi : Tedaviye başlamadan önce tam pelvik muayene yapılmalı over kisti, endometrial kanser gibi ihtimaller ekarte edilmeli ve her kürden önce muayene tekrarlanmalıdır. Over kisti (Polikistik over hariç) olan hastalarda, overin büyümesine neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. Klomifen tedavisi sırasında gelişebilecek anormal over genişlemesini önlemek için tedaviye, cevabın alınabileceği en düşük dozla başlanmalıdır. Tedavi sırasında over büyümesi oluşursa overler normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Tedavi sırasında oluşan büyüme ve kistler tedavinin kesilmesiyle birkaç gün veya birkaç haftada spontan olarak geriler bu nedenle güçlü bir endikasyon olmadıkça laparoskopi’den kaçınılmalıdır.   Çoğul Gebelik: Klomifen tedavisi sırasında % 90 tek ve % 10 oranında ikiz gebelik oluşabileceği bildirilmiştir. Üçüz veya daha fazla sayıda gebelik oranı % 1’den azdır. Bu durum tedaviye başlanmadan önce hasta ve eşine anlatılmalıdır.   Hamilelikte Kullanımı : Hamilelikte kullanılmamalıdır.

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Tavsiye edilen dozlarda görülebilecek yan etkiler önemsizdir ve tedaviyi nadiren etkiler. Uzun süreli yüksek doz uygulamalarında yan etkilerde artış olabilir. En çok görülen yan etkiler : Vazomotor kızarmalar, karın bölgesinde huzursuzluk, anormal uterin kanamalar, over hipertrofisi, göğüslerde gerginlik ve dolgunluk, görmede bulanıklıktır.   Seyrek olarak da ; Bulantı, kusma, gerginlik,uyku bozukluğu, baş dönmesi, poliüri, ürtiker görülebilir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."  

Opak PVC/PVDC Al blister

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

KARVEZİDE 300/ 12.5 mg film kaplı tablet

Her bir film kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 1.25 mg Hidroklorotiyazid

Geçerli değildir.

Ağızdan alınır.

13.05.2011

KARVEZİDE 300 / 12.5 mg film kaplı tablet

Geçerli değildir.

126/11

30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sanofi Winthrop Industrie – Fransa

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, Hipromelloz, saf su, silikon dioksit, magnezyum stearat, karnauba mumu, titan dioksit (E 171), makrogol 3000, sarı ve kırmızı demir oksit (E 172)

Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda, hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Film Tablet

KLAX, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Ayrıca terfenadin tedavisi görmekte olan kalp hastaları (aritmi, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği vb) ile elektrolit dengesizliği olanlardada kullanılmamalıdır.

22.07.1997 183/89

Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda, gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalı ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Kwellada® Lotion %5, uyuz (scabies) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Permetrin, sentetik olarak elde edilen pestisid bir maddedir. Ektoparazitin sinir hücre membranında zar polarizasyonunu düzenleyen, sodyum akışını durdurarak repolarizasyonda bir gecikme yapar. Böylece, ektoparazitin felç sonucu ölmesini sağlar.

Permetrin hızla inaktif metabolitlerine yıkılır ve idrarla vücuttan atılır. Her ne kadar tek doz %5’lik Permetrin uygulamasından sonra emilime uğrayan miktar tam olarak belirlenememişse de, C-14 ile işaretlenmiş Permetrin ile şiddetli uyuz vakalarında yapılan emilim çalışmaları Permetrin’in % 2’sinden azının emildiğini göstermiştir.

Losyon

Aktif madde olarak %5 Permetrin, koruyucu madde olarak metilparaben ve propil paraben içerir.

–

Permetrin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Kwellada®  losyon kullanılmadan önce derinin temiz, serin ve kuru olmasına dikkat edilmelidir. Eğer sıcak banyo yapılmışsa cilt soğuyana ve kuruyana dek beklenmelidir. Losyon sürüldüğünde hızla emilme özelliği vardır. Kullanılan doz artacağından, losyon cilt üzerinde görünür hale gelene dek sürmeye devam edilmemelidir.   Kwellada®  losyon boyundan aşağı tüm vücuda sürülür. El ve ayak parmak araları, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, kalçalar, el ve ayak tırnaklarının altlarına iyice sürülmesine özen gösterilmelidir. Kadınlarda göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. Küçük çocuklarda (2 ay-2 yaş) yüz, boyun, saçlı deri ve kulaklarda da uyuz görüldüğünden bu bölgeler de tedavi kapsamına alınmalıdır. Kwellada®  losyon uygulamasından sonra eller su ve sabunla yıkanmış ise, ellere tekrar losyon sürülmelidir.   Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda: 30 ml losyon yeterlidir. Ancak bazı erişkinlerde bu dozdan daha fazlası gerekirse de 60 ml’den fazla kullanılmaması gereklidir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: 15 ml losyon yeterlidir. 1-5 yaş arasındaki çocuklarda: 7.5 ml losyon yeterlidir. 2 aylıktan 1 yaşa kadar olan çocuklarda: 3.75 ml losyon yeterlidir.  Baş, boyun, saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda doz arttırılabilir.   İlaç sürüldükten 8-14 saat sonra banyo veya duş ile vücut iyice temizlenir.   Hastaların çoğunda tek doz uygulama uyuz enfestasyonunu tedavi etmek için yeterlidir. Eğer bir iyileşme gözlenmiyor ve yeni lezyonlar oluşuyorsa, ikinci bir uygulama en erken  7. günden sonra yapılabilir.   Uyuz tedavisindeki kişilerle çok yakın ilişkileri bulunan (aynı yatağı paylaşma, cinsel temas gibi) aile bireylerinin de tedavi olması gereklidir.   HARİCEN KULLANILIR.

Kwellada® Shampoo % 1

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

120 ml’lik plastik şişelerde, 7.5 ml ve 3.75 ml seviyeleri belirlenmiş özel ölçeği ile birlikte. Reçete ile satılır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

Kwellada®  Lotion %5 haricen kullanılır. Uygulama sırasında yanlışlıkla göze teması halinde gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır.   Uyuz enfeksiyonu esnasında sıklıkla kaşıntı, ödem ve kızarıklık bulguları vardır. Kwellada®  ile tedavi esnasında bu şikayetlerde geçici bir artış görülebilir. Permetrin ile tedavi edilmiş hastaların % 75’inde kaşıntı semptomu 2 ila 4 hafta daha devam etmesi normaldir.   Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik döneminde açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılabilir.   Süt verme döneminde kullanım: Permetrin’in anne sütünden salgılandığı bilinmemesine rağmen, ilaç kullanımına bu dönemde ara verilmesi uygundur.   Çocuklarda kullanımı: 2 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 2 aylıktan küçük çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği teyit edilmemiştir. Ailede bir uyuz görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.

Nadir olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık görülebilir. Ancak bu belirtiler, çoğunlukla ilaca değil, enfestasyona bağlı olarak ortaya çıkar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Her blister boşluğunda 2 film tablet içeren 10 film tabletlik blister ambalajda

KETEK görme bozuklukları gibi, belli işleri yapma kapasitesini azaltabilecek istenmeyen etkilere neden olabilir. Ayrıca nadir olarak, vagal semptomların öncülük edebileceği geçici bilinç kaybı olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Potansiyel görme güçlükleri ve bilinç kaybı nedeniyle, KETEK ile tedavi sırasında hastalar motorlu taşıt, ağır makine kullanma ya da diğer tehlikeli aktivitelere katılma gibi aktiviteleri minimum düzeyde tutmaya çalışmalıdır. Eğer hastalar KETEK kullanırken görme bozuklukları ya da bilinç kaybı yaşarsa, motorlu taşıt, ağır makine kullanmamalı ya da diğer tehlikeli aktivitelere katılmamalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.4 “özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”).   Hastalara, bu istenmeyen etkilerin ilacın ilk dozundan kısa süre sonra görülebileceği belirtilmelidir. Hastalar bu olayların araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki potansiyel etkileri konusunda uyarılmalıdır.

KETEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer:   ·      Sizde çabuk yorulma, göz kapağı düşüklüğü, çift görme, kas güçsüzlüğü ile seyreden bir sinir kas kavşağı hastalığı olan miyasteni gravis varsa,   ·      KETEK’in içindeki etkin madde olan telitromisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da makrolid grubundan başka bir ilaca karşı alerjiniz varsa,   ·      Geçmişte KETEK kullandığınız bir zamanda sizde karaciğer bozukluğu veya sarılık geliştiyse,   ·      Kanınızdaki kolesterol ve lipid düzeylerini kontrol altında tutmaya yarayan başka ilaçlar kullanıyorsanız,   ·      Sizde veya yakınlarınızda kalp fonksiyonlarını izlemek için yapılan bir tetkik olan elektrokardiyogramda (EKG) uzun QT sendromu olarak adlandırılan bir durum tespit edilmişse,   ·      Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız:   1.    Migren için kullanılan (tablet veya nefes alarak akciğerlere gönderilen buhar şeklindeki formda) ergotamin ve dihidroergotamin 2.    Alerji sorunları için kullanılan, terfenadin ve astemizol 3.    Sindirim sorunları için kullanılan sisaprid 4.    Psikiyatrik sorunlar için kullanılan pimozid   Böbreklerinizle ilgili ciddi rahatsızlığınız varsa ve/veya karaciğerinizle ilgili ciddi rahatsızlığınız varsa, KETEK aldığınız sırada aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanmayınız: 1.    Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ketokonazol 2.    HIV adı verilen bir virüsün neden olduğu ciddi hastalığın tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç   KETEK ‘i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer:   ·       Kalbinizde ciddi rahatsızlıklar varsa (örneğin kalbinizi besleyen koroner damarlarla ilgili hastalık, kalp ritminde ciddi düzensizlikler ve kalp atım sayısında düşüş gibi)   ·       Kanınızda potasyum ve magnezyum gibi elektrolitlerin düzeyinin düşmesi gibi bir durumunuz varsa,   ·       KETEK kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli ve uzun süreli ishal meydana gelirse, derhal doktorunuza haber veriniz. Bu antibiyotiklerle yapılan tedavileri takiben gelişen ciddi bir barsak iltihabının işareti olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirebilir.   ·       Karaciğerinizde bir hastalık varsa,   ·       Eğer bulanık görme, çift görme, odaklama güçlüğü gibi görme duyunuzla ilgili rahatsızlıklar yaşıyorsanız,   ·       Eğer baygınlık (geçici olarak bilinç kaybı) geçiriyorsanız,   ·       Ketek 12 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır,   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   KETEK ‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yiyecek ve içecekler KETEK’in emilimini etkilemez. Tabletler yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Tabletler yeterli miktarda suyla bütün olarak yutulmalıdır.    Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KETEK’in hamilelik sırasında kullanımının emniyetliliği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETEK kullanmamanız gerekir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KETEK’’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında KETEK kullanmamanız gerekir.    Araç ve makine kullanımı   Bazı hastalarda KETEK kullanımı görme bozuklukları gibi, belli işleri yapma kapasitesini azaltabilecek istenmeyen etkilere neden olabilir. Ayrıca nadir olarak, halsizlik ve mide barsak sistemin rahatsızlık hissi gibi belirtilerle beraber, baygınlık (geçici baygınlık bilinç kaybı) olguları bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler ilacın ilk dozundan kısa bir süre sonra görülebilmektedir.   Potansiyel görme güçlükleri ve bilinç kaybı nedeniyle, KETEK ile tedavi sırasında motorlu taşıt, ağır makine kullanma ya da diğer tehlikeli aktivitelere katılma gibi etkinliklerinde bulunmayınız.   Sizde bu gibi belirtiler olduğunda araç ve makine kullanmayınız.     KETEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   KETEK’’in içinde yardımcı madde titanyum dioksit (E 171), sarı ve kırmızı demir oksit (E172) bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu maddeler, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Eğer aşağıda belirtilen herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   KETEK ile tedaviniz sırasında, aşağıdaki ilaçları birlikte kullanmamanız gerekir:   ·         Migren için kullanılan (tablet veya nefes alarak akciğerlere gönderilen buhar şeklindeki formda) ergotamin ve dihidroergotamin ·         Alerji sorunları için kullanılan, terfenadin ve astemizol ·         Sindirim sorunları için kullanılan sisaprid ·         Psikiyatrik sorunlar için kullanılan pimozid ·         Kanda kolesterol ve lipid düzeyini kontrol altında tutmak için kullanılan simvastatin   KETEK ile tedaviniz sırasında doktorunuza aşağıdaki ilaçları kullandığınızı söylemeniz önem taşımaktadır:   ·         Sara hastalığı (Epilepsi) için kullanılan fenitoin, karbamazepin ·         Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin ·         Bazı sinir sistemi rahatsızlıklarında kullanılan fenobarbital ve depresyonda kullanılan sarı kantaron otu ·         Organ naklinde reddi önlemek amacıyla kullanılan, makrolid grubu bir bağışıklık baskılayıcı ilaç olan takrolimus, siklosporin ve sirolimus ·         Kalple ilgili rahatsızlıklarda kullanılan metoprolol ·         Viral bir hastalık olan HIV enfeksiyonlarında kullanılan ritonavir

Tüm ilaçlar gibi, KETEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   KETEK ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olarak değerlendirilmişse de; çok seyrek olarak ciddi karaciğer bozuklukları ve bazı olgularda ölüme neden olan karaciğer yetmezliği rapor edilmiştir.   Aşağıdakilerden biri olursa, KETEK’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız, Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa, Derinizde yaygın kızarıklık ve döküntüler ya da parmaklarınızda şişme olursa, Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal gelişirse (bu durum antibiyotik tedavisinden sonra nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanmasına işaret edebilir), Gözlerinizin beyaz kısmında ve derinizde sararma, idrar renginde koyulaşma, iştah kaybı ve vücutta yaygın kaşıntı ve karın ağrısı olursa (bu durum karaciğer hastalığına işaret edebilir), Çabuk yorulma, göz kapağı düşüklüğü, çift görme, kas güçsüzlüğü ile seyreden bir sinir kas kavşağı hastalığı olan miyastenia gravis’in belirtilerinde kötüleşme olursa, Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Baş dönmesi ve baygınlık yaşarsanız, Çift görme, bulanık görme, odaklama güçlüğü yaşarsanız, Vajinada kaşıntı, yanma ve beyaz renkte akıntı olursa (candida’ya bağlı bir mantar infeksiyonuna işaret edebilir), Aşırı halsizlik hissederseniz, kalp ritminizde bozukluk olursa, tansiyonunuz düşerse Kas krampları yaşarsanız, Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   ­      Geçici ve hafif ishal ­      Bulantı, kusma ­      Karın ağrısı, aşırı gaz çıkarma ­      Baş dönmesi ­      Baş ağrısı ­      Tat alma bozukluğu ­      Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde enzimlerin artışının tespiti  ­      Kabızlık ­      İştah kaybı ­      Ağız içinde iltihap ­      Ağız içinde pamukçuk (candida infeksiyonu) ­      Karaciğer iltihabı ­      Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı ­      Uyuşukluk hali ­      Uykusuzluk ­      Sinirlilik ­      Çevrenin veya kişinin döndüğü şeklindeki baş dönmesi (Vertigo) ­      El ve ayaklarda karıncalanma şeklinde duyu kusurları ­      Ateş basması ­      Kanda beyaz küre hücrelerinden bazılarında artma olması ­      Egzema ­      Koku alma bozukluğu ­      Kas krampları   Bunlar KETEK’in hafif yan etkileridir.     Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bunların sıklığı bilinmemektedir:   Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılıkla ilgili, alerjik şişmelerle seyreden şoka kadar ilerleyebilen reaksiyonlar   Sinir sistemi bozuklukları: Hızlı başlangıçlı, miyastenia gravis alevlenme olguları   Kalple ilgili bozukluklar: QT/QTc aralığı uzaması   Gastrointestinal bozukluklar: Pankreas iltihabı   Karaciğer ve safra yollarıyla ilgili bozukluklar: Şiddetli karaciğer iltihabı ve karaciğer yetmezliği   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:   Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.   KETEK, 12 yaşın üstündeki kişilerde kullanılır.   Boğaz, sinüs enfeksiyonlarının tedavisi için genellikle, 5 gün süreyle kullanılır.   Uzun zamandır var olan, solunum güçlüğüne neden olan akciğerlerdeki enfeksiyonların ve zatürre (pnömoni) tedavisi için, genellikle 7-10 gün süreyle kullanılır.   Kullanılması önerilen olağan günlük doz, günde 2 tablet (400 mg’lık) KETEK’tir. (Günde 800 mg telitromisin)   Ciddi böbrek işlev bozukluğu olanlarda eğer doktor tarafından KETEK kullanılmasına karar verildiyse, bu hastalar günde 2 tablet KETEK (800 mg) ile başlanıp, dönüşümlü olarak günde 1 tablet KETEK (400 mg) ve günde 2 tablet KETEK şeklinde (800 mg) tedavi edilebilir.   Uygulama yolu ve metodu:   KETEK’ ağızdan alınır.   Tabletleri bütün olarak bir bardak sıvı yardımıyla yutunuz.   Tabletleri her gün aynı saatlerde tek seferde yutunuz. Görme duyusu üstündeki potansiyel etkisi ve baygınlık ihtimalini azaltmak için gece yatmadan önce alınması tavsiye edilebilir.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Bu sizin KETEK’ten tam yarar görmenizi sağlar.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım   KETEK’in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.   Yaşlılarda kullanım   KETEK’in yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir talimat bulunmamaktadır, yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmez.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği:   Hafif ya da orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir.   Optimal dozaj formu (600 mg) bulunmadığından, KETEK şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda ya da şiddetli böbrek bozukluğuyla birlikte karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk tercih olarak önerilmemektedir.   Telitromisin tedavisinin gerekli görülmesi durumunda, bu hastalar 800 mg dozla başlanıp, dönüşümlü olarak günde 800 mg ve 400 mg dozla tedavi edilebilir.   Hemodiyaliz hastalarında uygulanacak KETEK (800 mg), diyaliz seansından sonra verilecek şekilde ayarlanmalıdır.   Karaciğer yetmezliği:   KETEK şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunmuyorsa, hafif, orta dereceli ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir; ancak, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, KETEK ihtiyatla kullanılmalıdır.   Eğer KETEK ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz   Kullanmanız gerekenden daha fazla KETEK kullandıysanız:     KETEK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   KETEK’i kullanmayı unutursanız:   Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.     KETEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:   KETEK tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. Enfeksiyonla ilgili belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.   Ayrıca eğer tabletlerinizi almayı çok erken bırakırsanız, ilaca karşı vücudunuzda bir direnç oluşmasına da neden olabilirsiniz.

KETEK ketolidler olarak adlandırılan ve makrolidlerle ilşkili olan yeni bir antibiyotik grubuna dahildir.   KETEK telitromisin etkin maddesini içerir. 1 film tablet içinde 400 mg etkin madde bulunur. 10 film-kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.     KETEK 12 yaş ve üstündeki kişilerde ilacın içerdiği etkin maddeye duyarlı olan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KETEK 12 yaş ve üstündeki ergenlerde boğazdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KETEK 18 yaşın üstündeki erişkinlerde boğazdaki bademciklerde ve çene, alın ve şakak kemikleri içinde bulunan ve buruna açılan içleri hava dolu boşluklarda (sinüs) bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, uzun zamandır var olan, solunum güçlüğüne neden olan akciğerlerdeki enfeksiyonların ve zatürre ( pnömoni) tedavisinde kullanılır.

KETEK ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETEK’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

KETEK® 400 mg film tablet

Etkileşim araştırmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.   KETEK’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri   Telitromisin bir CYP3A4 inhibitörü ve zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür.  Simvastatin, midazolam ve sisaprid ile yapılan in vivo araştırmalar, güçlü bir intestinal CYP3A4 inhibisyonu ve orta dereceli bir hepatik CYP3A4 inhibisyonu göstermiştir.  Farklı CYP3A4 substratlarıyla inhibisyonun derecesini öngörmek zordur.  Bu nedenle, CYP3A4 substratının plazma konsantrasyonları, etkinlik veya advers etkiler yakından izlenemiyorsa, CYP3A4 substratı olan tıbbi ürünlerle tedavi sırasında KETEK kullanılmamalıdır. Alternatif olarak,  KETEK ile tedavi sırasında CYP3A4 substratı ile tedaviye ara verilmelidir.   QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan tıbbi ürünler   KETEK’in sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadinin plazma düzeylerini arttırması beklenir. Bu, QT aralığında uzamaya ve torsade de pointes, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi gibi kardiyak aritmilere yol açabilir.  KETEK ve bu tıbbi ürünlerden herhangi birinin birlikte uygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).   KETEK, QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında ihtiyatlı olmak gerekir (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).   Ergot alkaloit türevleri (örn. ergotamin ve dihidroergotamin)   Eritromisin A ve josamisinden çıkarımla, KETEK ve alkaloit türevlerinin birlikte uygulanması, muhtemelen ekstremite nekrozunun eşlik ettiği şiddetli vazokonstriksiyona (“ergotizm”) yol açabilir. Bu kombinasyon kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).   Statinler   Simvastatin KETEK ile birlikte uygulandığında, simvastatin Cmaks.’da 5.3 kat artış, simvastatin EAA’da 8.9 kat artış, simvastatin asit Cmaks.’da 15 kat artış ve simvastatin asit EAA’da 11 kat artış saptanmıştır. Diğer statinlerle in vivo araştırmalar yapılmamıştır, ancak KETEK lovastatin ve atorvastatin ile benzer bir etkileşim, serivastatin ile daha düşük dereceli bir etkileşim ve pravastatin ve fluvastatin ile çok az ya da hiç etkileşim gösterebilir. KETEK simvastatin, atorvastatin ve lovastatin ile birlikte kullanılmamalıdır.  KETEK tedavisi sırasında bu ajanlarla tedaviye ara verilmesi gerekmektedir. Serivastatin ihtiyatla kullanılmalı ve hastalar miyopati belirti ve semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.   Benzodiazepinler   Midazolam KETEK ile birlikte uygulandığında, midazolamın intravenöz yoldan uygulanmasından sonra midazolamın EAA’ı 2.2 kat ve oral uygulamadan sonra 6.1 kat artmıştır. Midazolamın yarılanma ömrü yaklaşık 2.5 kat artmıştır.  KETEK ile birlikte oral midazolam uygulamasından kaçınılmalıdır. Midazolamın intravenöz dozajı gerekirse ayarlanmalı ve hasta izlenmelidir.  Aynı önlemler, CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer benzodiazepinler (özellikle triazolam ancak daha düşük bir ölçüde alprazolam) için de geçerlidir. CYP3A4 tarafından metabolize edilmeyen benzodiazepinler (temazepam, nitrazepam, lorazepam) için, KETEK ile etkileşim olası değildir.   Siklosporin, takrolimus, sirolimus   CYP3A4 inhibe edici potansiyelinden dolayı, telitromisin bu CYP34A4 substratlarının kan konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle, bu immünosupresif ajanlardan herhangi birini almakta olan hastalarda telitromisin başlandığında, siklosporin, takrolimus veya sirolimus düzeyleri dikkatlice izlenmeli ve gerektiğinde dozları azaltılmalıdır.    Metoprolol   Metoprolol (bir CYP2D6 substratı) KETEK ile birlikte uygulandığında, metropolol Cmaks. ve EAA’ı yaklaşık %38 oranında artmıştır, ancak metoprolol eliminasyon yarılanma ömrü üzerinde herhangi bir etki saptanmamıştır. Metoprolole maruz kalmada artış, metoprolol ile tedavi edilen kalp yetersizliği hastalarında klinik açıdan önemli olabilir. Bu hastalarda, KETEK ile bir CYP2D6 substratı olan metoprololun birlikte uygulanması ihtiyatla düşünülmelidir.   Digoksin   KETEK’in digoksin plazma konsantrasyonlarını arttırdığı gösterilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde plazma taban düzeyleri, Cmaks., EAA ve renal klerens sırasıyla %20, %73, %37 ve %27 oranında artmıştır. EKG parametrelerinde anlamlı herhangi bir değişiklik saptanmamış ve digoksin toksisitesi belirtisi gözlenmemiştir.  Bununla birlikte, KETEK ve digoksin birlikte uygulandığında serum digoksin düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir.   Teofilin   KETEK ile uzatılmış salımlı formülasyon olarak uygulanan teofilin arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşim yoktur.  Bununla birlikte, bulantı ve kusma gibi olası sindirim sistemi yan etkilerinden kaçınmak için, her iki ilacın birlikte uygulanması bir saat arayla yapılmalıdır.   Oral antikoagülanlar   Antikoagülanlar ve telitromisini de içeren antibiyotiklerle eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda antikoagülan aktivitesinde artış bildirilmiştir.  Bu mekanizmalar tam olarak bilinmemektedir. Tek doz uygulamadan sonra KETEK ile varfarin arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim bulunmamakla birlikte, protrombin zamanı/INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) değerlerinin birlikte tedavi sırasında daha sık olarak izlenmesi düşünülmelidir.   Oral kontraseptifler    Sağlıklı bireylerde düşük doz trifazik oral kontraseptiflerle farmakodinamik ya da klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşim yoktur.     Diğer tıbbi ürünlerin KETEK üzerindeki etkileri     Tekrarlanan dozlarda telitromisin ve rifampisinin birlikte uygulanması sırasında, telitromisin Cmaks. ve EAA’ı ortalama olarak sırasıyla %79 ve %86 oranında azalmıştır.  Bu nedenle, CYP3A4 indükleyicilerin (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St John’s wort) telitromisinin subterapötik düzeylerine ve etki kaybına yol açabilir.  Bu indüksiyon CYP3A4 indükleyicilerle tedavi kesildikten sonraki 2 hafta boyunca kademeli olarak azalır. KETEK, CYP3A4 indükleyicilerle tedavi sırasında ve 2 hafta sonrasında kullanılmamalıdır.   İki CYP3A4 inhibitörü, itrakonazol ve ketokonazol ile yapılan etkileşim araştırmaları, telitromisinin maksimum plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 1.22 ve 1.51 kat ve EAA’ın sırasıyla 1.54 ve 2.0 kat arttığını göstermiştir.  Telitromisinin farmakokinetiğindeki bu değişiklikler dozaj ayarlamasını gerektirmemektedir, zira telitromisine maruz kalma iyi tolere edilen bir aralıkta kalmaktadır. Ritonavirin telitromisin üzerindeki etkisi araştırılmamıştır ve telitromisine maruz kalmada daha büyük bir artışa yol açabilir. Bu kombinasyon ihtiyatla kullanılmalıdır.   Ranitidin (KETEK’den 1 saat önce alınan) ve alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasit, telitromisinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı hiçbir etkiye sahip değildir.

Semptomlar: Atriyal aritmi, hipotansiyon, bradikardi olması beklenebilir. Ayrıca bulantı, kusma ve karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış ortaya çıkabilir.   Tedavi: Akut doz aşımı durumunda mide boşaltılmalıdır. Hasta dikkatle gözlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve devam ettirilmelidir. Kan elektrolitleri (özellikle potasyum) kontrol edilmelidir. QT aralığında uzama ve aritmi riskinde artış potansiyelinden dolayı, EKG izlemesi yapılmalıdır.

Telitromisin 400 mg

Farmakoterapötik grup: Makrolidler, linkosamidler ve streptograminler. ATC Kodu: J01FA15   Telitromisin yarı sentetik eritromisin A türevi olup, makrolidlerle ilişkili bir antibakteriyel ajanlar sınıfı olan ketolidlere dahildir.   Etki mekanizması Telitromisin ribozom düzeyinde etki göstererek protein sentezini inhibe etmektedir.   Telitromisinin ribozomun 50S alt birimi için afinitesi, suş eritromisin A’ya duyarlı olduğunda eritromisin A’nın afinitesine kıyasla 10 kat daha yüksektir. Bir MLSB (Makrolid- linkozamid ve streptogramin B) direnç mekanizmasından dolayı, eritromisin A’ya dirençli suşlara karşı, telitromisin, 50S bakteriyel alt birimde eritromisin A’ya kıyasla 20 kattan fazla afinite göstermektedir. Telitromisin, domain V ve II ile etkileşime girdiği 23S ribozomal RNA düzeyinde ribozom translasyonunu engellemektedir. Bunun yanı sıra, telitromisin, 50S ve 30S ribozomal alt birimlerin oluşumunu da bloke edebilmektedir.   MIK değerleri için kesme noktaları Telitromisin için, duyarlı olan organizmaları, orta derecede duyarlı olan organizmalardan ve dirençli organizmalardan ayırmak için önerilen MIK değeri kesme noktaları şöyledir: duyarlı ≤0.5 mg/l, dirençli >2 mg/l.   Antibakteriyal spektrumu Belli türler için geçerli olan direnç sıklığı coğrafi olarak farklılıklar gösterebilir ve zaman içinde değişebilir, bu nedenle özellikle ciddi enfeksiyonlar tedavi edilirken direnç ile ilgili lokal bilgilere ihtiyaç vardır. Ajanın en azından bazı enfeksiyon tiplerine neden olmasının şüpheli bulunması durumunda, gerekirse lokal direnç sıklığı ile ilgili olarak uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Aşağıdaki bilgiler telitromisine duyarlı olması muhtemel olan mikroorganizmalarla ilgili sadece yol göstericidir.     Çoğunlukla duyarlı türler Aerobik Gram-pozitif bakteriler: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (MSSA)* Lancefield grup C ve G (ß hemolitik) streptokoklar Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Viridans grubu streptokoklar Aerobik Gram- negatif bakteriler Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Diğer Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae* Edinilmiş direncin bir sorun olabileceği türler Aerobik Gram-pozitif bakteriler Metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA)† Streptococcus pyogenes* Aerobik Gram- negatif bakteriler Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$   Dirençli organizmalar Aerobic Gram-negatif bakteriler Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas * Klinik etkinlik, onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı izolatlar için kanıtlanmıştır. $ doğal, orta dereceli duyarlılık † MRSA arasında, MLSBc (Temel Makrolid- linkozamid ve streptogramin B fenotipi) dirençli suşların oranı % 80 in üzerindedir, telitromisin MLSBc’ye karşı aktif değildir.   Direnç: Telitromisin in vitro olarak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes’e MLSB direnci oluşturmamaktadır; telitromisinin 3 keto fonksiyonuyla ilişkili bir niteliktir. Spontan mutasyona bağlı olarak telitromisine in vitro direnç gelişimi nadirdir. MRSA’nın çoğunluğu yapısal bir MLSB mekanizmasıyla eritromisin A’ya dirençlidir.   In vitro sonuçlar, telitromisinin eritromisin ermB ya da mefA ile ilişkili direnç mekanizmalarından etkilendiğini, ancak bunun eritromisine kıyasla daha düşük derecede olduğunu göstermiştir. Telitromisine maruz kalma artmış MİK değerleri olan pnömokoksik mutantların seleksiyonuna yol açmamasına karşın, MİK değerleri öngörülen duyarlılık aralığında kalmıştır.   Streptococcus pneumoniae için, telitromisin ile diğer antibakteriyel sınıfları arasında, eritromisin A ve/veya penisiline direnci de içeren çapraz direnç ya da ortak direnç yoktur.   Streptococcus pyogenes için, eritromisin A’ya yüksek düzeyli dirençli suşlar için çapraz direnç ortaya çıkmaktadır.   Ağız içi ve barsak florası üstündeki etkisi ile ilgili çalışma Sağlıklı gönüllülerde yapılan kıyaslamalı bir çalışmada, 10 gün süreyle; günde bir kere 800 mg telitromisin ve günde iki kere 500 mg klaritromisin verilmesi sonucunda ağız ve barsak florasında benzer ve geri dönüşümlü bir azalma olduğu görülmüştür. Ancak klaritromisinin tersine, telitromisin ile yapılan tedavi sonucunda tükürükte hiç dirençli alfa streptokok suşu ortaya çıkmamıştır.

Emilim   Oral uygulamadan sonra, telitromisin oldukça hızla emilmektedir. Günde bir kez telitromisin 800 mg doz uygulamasıyla dozdan sonra 1-3 saat içinde yaklaşık 2 mg/l ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılmaktadır. Mutlak biyoyararlanım, 800 mg tek dozdan sonra yaklaşık %57’dir. Emilim hızı ve kapsamı besin alınımından etkilenmemektedir ve dolayısıyla KETEK tabletler besinlerden bağımsız olarak verilebilir.   Günde bir kez telitromisin 800 mg doz uygulamasıyla 3 ila 4 gün içinde 0.04 – 0.07 mg/l arasında ortalama kararlı durum taban plazma konsantrasyonlarına ulaşılmaktadır. Kararlı durumda eğri altındaki alan (EAA) tek doza kıyasla yaklaşık 1.5 kat artmaktadır.   Günde bir kez 800 mg terapötik doz rejimi sırasında hastalarda kararlı durumda ortalama pik ve taban plazma konsantrasyonları 2.9 ± 1.6 mg/l (aralık 0.02 – 7.6 mg/l) ve 0.2 ± 0.2 mg/l (aralık 0.010 – 1.29 mg/l) olarak bulunmuştur.   Dağılım   İn vitro olarak proteine bağlanma yaklaşık %60 ila %70’dir. Telitromisin bütün vücuda geniş dağılım göstermektedir. Dağılım hacmi 2.9 ± 1.01 l/kg’dır. Telitromisinin dokulara hızlı dağılımı, çoğu hedef dokularda plazmadakine kıyasla anlamlı ölçüde daha yüksek telitromisin konsantrasyonlarına yol açmaktadır.   Maksimum total doku konsantrasyonu, epitel sıvısında 14.9±11.4 mg/l, alveol makrofajlarında 318.1±231 mg/l, bronş mukozasında 3.88±1.87 mg/kg, tonsillerde 3.95±0.53 mg/kg, sinüs dokusunda 6.96±1.58 mg/kg. olarak tespit edilmiştir. Doz verildikten 24 saat sonra total doku konsantrasyonu, epitel sıvısında 0.84±0.65 mg/l, alveol makrofajlarında 162±96 mg/l, bronş mukozasında 0.78±0.39 mg/kg, tonsillerde 0.72±0.29 mg/kg, sinüs dokusunda 1.58±1.68 mg/kg olarak saptanmıştır. Telitromisinin kandaki beyaz küre hücrelerindeki ortalama maksimum konsantrasyonu 83±25 mg/l. olarak tespit edilmiştir.    Biyotransformasyon   Telitromisin esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Oral uygulamadan sonra, dozun üçte ikisi metabolitler olarak ve üçte biri değişmeden atılmaktadır. Plazmada dolaşan ana bileşik telitromisindir. Dolaşan ana metaboliti telitromisin EAA’nın yaklaşık %13’ünü temsil etmektedir ve ana tıbbi ürünle karşılaştırıldığında çok az antimikrobiyel aktiviteye sahiptir. Plazma, idrar ve feçeste tespit edilen diğer metabolitler plazma EAA’nın % 3 ve azını temsil etmektedir.   Telitromisin, CYP450 izoenzimleri ve non-CYP enzimler tarafından metabolize edilmektedir. Telitromisin metabolizmasında yer alan asıl CYP450 enzimi CYP3A4’dür. Telitromisin CYP3A4 ve CYP2D6 için bir inhibitördür, ancak CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2E1 üstündeki etkisi sınırlı veya hiç yoktur.   Eliminasyon   Radyoaktif işaretli telitromisinin oral yoldan uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin %76’sı feçes ve %17’si idrardabulunmuştur. Telitromisinin yaklaşık üçte biri değişmeden atılmıştır; feçeste %20 ve idrarda %12. Telitromisinin orta düzeyde doğrusal-olmayan farmakokinetik özellikler gösterir. Doz arttıkça, böbrek-dışı klirensi azalır.Bir intravenöz doz uygulanmasını takiben toplam klirensi (ortalama±SS) yaklaşık 58±5 l/saat’tir ve bunun yaklaşık % 22 sinden böbrek klirensi sorumludur.Telitromisinin plazmada azalması tri-eksponansiyel bir özellik gösterir; 0.17 saat gibi hızlı bir dağılım yarı-ömrüne sahiptir. Telitromisinin günde bir kez 800 mg dozda uygulandığında temel eliminasyon yarılanma ömrü 2-3 saattir ve daha az önemli olan terminal yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek bozukluğu   Farklı derecelerde böbrek bozukluğu olan 36 hastayı kapsayan bir çoklu doz araştırmasında, şiddetli böbrek bozukluğu olan grupta (Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) 800 mg çoklu dozlarda Cmaks,ss’de sağlıklı gönüllülere kıyasla 1.4 kat artış ve EAA (0-24)ss’de 2 kat artış gözlenmiştir ve KETEK dozajının azaltılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”). Gözlenen verilere dayanarak, 600 mg günlük doz, sağlıklı gönüllülerde gözlenen hedef maruz kalmayla yaklaşık olarak eşdeğerdir. Simülasyon verilerine dayanarak, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda 800 mg ve 400 mg’lık dönüşümlü bir günlük dozaj rejimi, günde bir kez 800 mg alan sağlıklı gönüllülerdeki EAA’a (0-48 saat) yaklaşabilmektedir.   Diyalizin telitromisinin atılımı üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.   Karaciğer bozukluğu   Hafif ila şiddetli karaciğer yetersizliği (Child Pugh Sınıf A, B ve C) olan 12 hastada yapılan bir tek doz araştırmasında (800 mg) ve 13 hastada yapılan bir çoklu doz araştırmasında (800 mg), telitromisinin Cmaks, EAA ve t 1/2’si, yaş ve cinsiyet bakımından eşleştirilmiş sağlıklı gönüllülerde elde edilen değerlerle benzer bulunmuştur. Her iki araştırmada da, karaciğer bozukluğu olan hastalarda daha yüksek renal atılım gözlenmiştir. Karaciğer metabolik kapasitesi azalmış hastalarda sınırlı deneyim bulunduğundan, KETEK karaciğer bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).   Yaşlı hastalar   Altmış beş yaşın üzerindeki hastalarda (medyan 75 yaş), telitromisinin maksimum plazma konsantrasyonu ve EAA’yı sağlıklı genç erişkinlerde ulaşılanlara kıyasla yaklaşık 2 kat artmıştır. Farmakokinetikteki bu değişiklikler dozaj ayarlaması gerektirmemektedir.   Pediyatrik hastalar   Telitromisinin 12 yaş altı pediyatrik hasta popülasyonundaki farmakokinetiği henüz araştırılmamıştır. 13–17 yaş arası pediatrik hastalarda elde edilen sınırlı veriler, bu yaş grubundaki telitromisin konsantrasyonlarının 18–40 yaş arası hastalardaki konsantrasyonlarla benzer olduğunu göstermiştir.   Cinsiyet   Telitromisinin farmakokinetiği erkek ve kadınlar arasında benzerdir.

Film-kaplı tablet Açık turuncu renkte, dikdörtgen, iki yüzü dışbükey şekilde, bir yüzünde H3647 diğer yüzünde 400 yazılı tabletler

Genel Tavsiye: Gebelik kategorisi C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KETEK’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Telitromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3”Klinik öncesi güvenlilik verileri”). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KETEK, açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Telitromisin emziren hayvanların sütüne maternal plazmadakinin yaklaşık 5 katı konsantrasyonlarda geçmektedir. İnsanlar için bununla ilgili veri bulunmamaktadır. Telitromisinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle, memedeki çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. KETEK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği (fertilite) Deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda telitromisinin üreme toksisitesi oluşturduğu gösterilmiş olup, insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Geçerli değildir.

İlk ruhsat tarihi: 31.01.2003

Faz III klinik çalışmalarda KETEK ile tedavi edilen 2461 hastada, muhtemelen veya büyük olasılıkla telitromisin ile ilişkili aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.   Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:   Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın olmayan: Eozinofili   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozukluğu Yaygın olmayan: Vertigo, somnolans, sinirlilik, insomnia, Seyrek: Geçici bilinç kaybı, parestezi Çok seyrek: Parozmi   Görme bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Diplopi   Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Kızarıklık, palpitasyonlar Seyrek: Atriyal aritmi, hipotansiyon, bradikardi   Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ağrı, şişkinlik Yaygın olmayan: Oral Candida enfeksiyonu, stomatit, anoreksi, konstipasyon Çok seyrek: Psödomembranöz kolit   Hepato-biliyer bozukluklar Yaygın: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış Yaygın olmayan:Hepatit Seyrek: Kolestatik sarılık   Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı Seyrek: Egzema Çok seyrek: Eritema multiforme   Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları Çok seyrek: Kas krampları   Üreme sistemi bozuklukları Yaygın: Vajinal Candida enfeksiyonu   Bulanık görme, odaklama zorluğu ve diplopi gibi, KETEK kullanımıyla ilişkili görme bozuklukları (< %1) çoğunlukla hafif ila orta dereceli olmuştur. Bunlar tipik olarak birinci veya ikinci dozdan birkaç saat sonra ortaya çıkmış, sonraki dozlarda tekrar görülmüş, birkaç saat sürmüş ve tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra tamamen geri dönüşlü olmuştur. Bu olaylar oküler anormallik belirtileriyle ilişkili bulunmamıştır. (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 4.7 “Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler”)   Klinik çalışmalarda QTc üzerindeki etki küçüktür (ortalama olarak yaklaşık 1 msec). Karşılaştırmalı çalışmalarda, klaritromisin ile görülenlere benzer etkiler gözlenmiş; olguların sırasıyla %7.6 ve %7.0’ında tedavi sırasında ΔQTc >30 msec olarak bulunmuştur. Klinik programda hiçbir TdP (Torsades de pointes) veya diğer ciddi ventriküler aritmiler ya da ilişkili senkop bildirilmemiş ve risk altında alt grup tanımlanmamıştır.   Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir)   Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar   Sinir sistemi bozuklukları: Hızlı başlangıçlı miyasteni gravis alevlenmesi olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3 “Kontraendikasyonlar” ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ).   Kardiyak bozukluklar: QT/QTc aralığı uzaması   Gastrointestinal bozukluklar: Pankreatit   Hepato-biliyer bozukluklar: Şiddetli hepatit ve karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)

Etkin madde: Telitromisin 400 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Telitromisin ile sıçan, köpek ve maymunlarda yapılan 1, 3 ve 6 ay süreli tekrarlanan doz toksisite araştırmaları, karaciğer enzimlerinde artışlar ve histolojik hasar bulgularıyla karaciğerin toksisite açısından başlıca hedef olduğunu göstermiştir. Bu etkiler tedavi kesildikten sonra gerileme eğilimi göstermiştir. Advers etki gözlenmeyen düzeylerde ilacın serbest fraksiyonuna dayanan plazma etkilenimi beklenen klinik etkilenimin 1.6 ila 13 katı arasında değişmiştir.   Sıçanlara ve köpeklere tekrarlanan dozlarda; 1 ay süreyle 150 mg/kg/gün dozda veya 3-6 süreyle daha yüksek dozda telitromisin uygulandığında, bir çok organı ve dokuyu (örn. karaciğer, böbrek, akciğer, timus, dalak, safta kesesi, mezenterdeki lenf nodülleri, GI kanal) etkileyen fosfolipidozis (hücre içinde fosfolipid birikimi) gözlenmiştir.   Bu uygulama, serbest aktif maddeye sistemik olarak maruz kalma seviyesi olarak; sırasıyla insanlarda 1 aydan sonra beklenen seviyelerin en az 9 katına ve 6 aydan sonra beklenen seviyelerden daha azına karşı gelmektedir.Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümün olduğuna dair kanıtlar bulunmuştur. Bu bulguların insanlar açısından önemi bilinmemektedir.  Bazı makrolidlerle benzer şekilde telitromisin köpeklerde Qtc aralığının uzamasına ve tavşan Purkinje liflerinde in vitro olarak aksiyon potansiyeli süresinin uzamasına neden olmuştur. Etkilerin ortaya çıktığı plazma düzeyleri, serbest ilacın beklenen klinik düzeyinin 8 ile 13 kat üstündedir. Hipokalemi ve kinidin in vitro olarak aditif/supra-aditif etki göstermiştir; sotalol ile de etkinin güçlendiği görülmüştür. İnsandaki önemli metabolitlerinin olmasa da; telitromisinin HERG ve KV1.5 kanalları üstünde inhibitör etkisi vardır.     Üreme toksisitesi çalışmalarında sıçanlarda gamet olgunlaşmasının azaldığı saptanmış ve doğurganlık üstünde advers etkiler görülmüştür. Yüksek dozlarda embriyotoksisite belirgindir, tamamlanmamış kemikleşmede artış ve iskelet anomalileri görülmüştür. Teratojenite potansiyeli açısından sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda sonuca varılamamıştır; yüksek dozlarda fötus gelişimi üstündeki advers etkilere dair kanıtlar çelişkilidir.   Genotoksik potansiyeli ile ilgili yapılan in vivo ve in vitro çalışmalarda telitromisin ve onun insanda temel metabolitleri için yapılan testlerde negatif sonuç alınmıştır. Telitromisin ile hiç karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

KETEK miyasteni gravis hastalarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)   Etkin maddeye, herhangi bir makrolid antibakteriyel ajana ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.   KETEK, geçmişte telitromisin kullanımıyla bağlantılı hepatit ve/veya sarılık öyküsü bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   KETEK ile aşağıdaki maddelerden herhangi birinin birlikte uygulanması kontrendikedir: sisaprid, ergot alkaloit türevleri (örn. ergotamin ve dihidroergotamin), pimozid, astemizol ve terfenadin (Bkz. Bölüm 4.5 “ Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri”).   KETEK simvastatin, atorvastatin ve lovastatin ile birlikte kullanılmamalıdır. KETEK tedavisi süresince bu ajanlarla tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5 “ Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri”).   KETEK, konjenital ya da ailesel uzun QT sendromu öyküsü bulunan hastalarda (eğer EKG ile dışlanmamışsa) ve bilinen edinilmiş QT aralığı uzaması bulunan hastalarda kontrendikedir.   Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, KETEKve proteaz inhibitörleri veya ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

28.08.2009

KETEK® 400 mg film tablet

Tüm makrolidlerde olduğu gibi, QT aralığını uzatma potansiyeli nedeniyle, KETEK, koroner kalp hastalığı, ventriküler aritmi öyküsü, düzeltilmemiş hipokalemi ve/veya hipomagnezemi, bradikardi (< 50 bpm) bulunan hastalarda ya da KETEK ile QT aralığını uzatan ajanların veya proteaz inhibitörleri veya ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında dikkatle kullanılmalıdır.   Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla olduğu gibi, KETEK tedavisi sırasında ya da sonrasında görülen diyare, özellikle de şiddetli, persistan ve/veya kanlıysa, psödomembranöz entrerokolitten kaynaklanıyor olabilir. Eğer psödomembranöz entrerokolitten kuşkulanılıyorsa, tedavi hemen kesilmeli ve hasta destekleyici önlemlerle ve/veya spesifik tedaviyle tedavi edilmelidir.   Telitromisin ile tedavi edilen miyasteni gravis hastalarında, bazen ilk KETEK dozu alındıktan birkaç saat içinde miyasteni gravis alevlenmesi meydana gelmiştir. Bildirimler, ölüm ve hızlı başlangıçlı yaşamı tehdit edici akut solunum yetersizliğini içermiştir. (Bkz. Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”)   Telitromisin ile yürütülen klinik araştırmalarda karaciğer enzimlerinde değişiklikler sık olarak gözlenmiştir.   Pazarlama sonrası deneyimde, ölümle sonuçlanan (genellikle altta yatan ciddi hastalıklar veya birlikte kullanılan ilaçlarla ilişkili bulunan) olguları da içeren şiddetli hepatit ve karaciğer yetersizliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 “istenmeyen etkiler”) Bu hepatik reaksiyonlar tedavi sırasında ya da hemen sonra gözlenmiş ve çoğu olguda telitromisin kesildikten sonra geri dönüşlü olmuştur.   Hastalara, anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığı belirti ve semptomlarının gelişmesi durumunda tedaviyi kesmeleri ve doktora başvurmaları önerilmelidir.   Sınırlı deneyimden dolayı, KETEK karaciğer bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 “Farmakokinetik özellikler”)   KETEK görme bozukluklarına, özellikle de akomodasyon yeteneğinde yavaşlamaya neden olabilir. Görme bozuklukları bulanık görmeyi, odaklanma zorluğunu ve diplopiyi içermiştir. Olayların çoğu hafif ila orta dereceli olmuştur; ancak şiddetli olgular da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.7 “Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler” ve Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”).   Pazarlama sonrası, vagal sendrom ile bağıntılı bazı olguları da içeren geçici bilinç kaybına ilişkin advers olaylar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.7 “Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler” ve Bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”).   Görme bozuklukları ve bilinç kaybının potansiyel etkisini azaltmak için, KETEK’in yatmadan önce alınması düşünülebilir.   KETEK, CYP3A4 indükleyicilerle (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St John’s wort) tedavi sırasında ve 2 hafta sonrasında kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürünlerle birlikte uygulanan tedavinin telitromisinin subterapötik dozlarına yol açma ve dolayısıyla tedavi başarısızlığı riski yaratma olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri”).   KETEK bir CYP3A4 inhibitörüdür ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerle tedavi sırasında yalnızca spesifik koşullar altında kullanılmalıdır   Eritromisin A direnci insidansının yüksek olduğu bölgelerde, telitromisin ve diğer antibiyotiklere duyarlılık gelişiminin dikkate alınması özellikle önemlidir.   Toplumdan kazanılmış pnömonide, pnömokokal bakteriyemi ya da 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri olan sınırlı sayıda hastada etkinlik gösterilmiştir   Penisilin ve/veya eritromisine dirençli S. pneumoniae’nın neden olduğu enfeksiyonların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır, ancak bugüne kadar, klinik etkinlik ve eradikasyon oranları duyarlı S. pneumoniae’nın neden olduğu enfeksiyonların tedavisi ile karşılaştırıldığında benzer bulunmuştur. Kuşkulanılan patojen S. aureus olduğunda ve yerel epidemiyolojiye dayanarak, bir eritromisin direnci olasılığı bulunduğunda ihtiyatlı olmak gerekir .   L. pneumophila telitromisine in vitro olarak yüksek derecede duyarlıdır, ancak legionella kaynaklı pnömoninin tedavisine ilişkin klinik deneylerle sınırlıdır.   Makrolidlerde olduğu gibi, H. influenzae orta derecede duyarlı olarak sınıflandırılmaktadır. H. influenzae’nın neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken bu dikkate alınmalıdır.

Pozoloji:   18 yaş ve üzerindeki hastalarda, endikasyona göre tedavi rejimi aşağıdaki şekilde olacaktır:   ·         Toplumdan kazanılmış pnömoni: 7 ila 10 gün süreyle günde bir kez 800 mg, ·         Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 5 gün süreyle günde bir kez 800 mg, ·         Akut sinüzit: 5 gün süreyle günde bir kez 800 mg, ·         Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsilit/farenjit: 5 gün süreyle günde bir kez 800 mg.   12 – 18 yaş arası hastalarda tedavi rejimi aşağıdaki şekilde olacaktır:   Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsilit/farenjit: 5 gün süreyle günde bir kez 800 mg.   Uygulama sıklığı ve süresi:Önerilen doz, günde bir kez 800 mg, yani günde bir kez iki 400 mg tablettir. Tedavi endikasyona göre 5 ile 10 gün sürdürülmelidir.   Uygulama Şekli: Tabletler yeterli miktarda suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Görme bozuklukları ve bilinç kaybının potansiyel etkisini azaltmak için KETEK’in yatmadan önce alınması düşünülebilir. (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)   Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği:   Hafif ya da orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Optimal dozaj formu (600 mg) bulunmadığından, KETEK, şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda ya da şiddetli böbrek bozukluğuyla birlikte karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk tercih olarak önerilmemektedir. Telitromisin tedavisinin gerekli görülmesi durumunda, bu hastalar 800 mg dozla başlanıp, dönüşümlü olarak günde 800 mg ve 400 mg dozla tedavi edilebilir.   Hemodiyaliz hastalarında doz uygulaması, KETEK 800 mg diyaliz seansından sonra verilecek şekilde ayarlanmalıdır.(Ayrıca Bkz. Bölüm 5.2 “Farmakokinetik özellikler”)   Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunmuyorsa, hafif, orta dereceli ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir; ancak, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, KETEK ihtiyatla kullanılmalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 5.2 “Farmakokinetik özellikler”)   Pediyatrik popülasyon:   Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, KETEK 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için önerilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon:   Yaşlı hastalarda yalnızca yaşa bağlı olarak dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

36 ay

113/52

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Caddesi No 209 Tekfen Tower 4.Levent 34394 Şişli-İSTANBUL Tel:   (212) 339 10 00 Faks: (212) 357 03 46

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. 34394 4. Levent -İstanbul

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

KETEK reçete ederken antibiyotik kullanım ilkeleri ve yerel direnç oranları göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 5.1” Farmakodinamik Özellikler”).   KETEK aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   18 yaş ve üzeri hastalarda:   ·         Hafif veya orta şiddette toplumdan edinilmiş pnömoni (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ·        Makrolid veya β- laktam antibiyotiklere karşı bilinen veya şüphelenilen direnci olan (hastaların geçmiş hikayesi veya ulusal ve/veya bölgesel direnç verilerine göre) ve telitromisinin antibakteriyal spektrumu içindeki suşların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi: (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 5.1” Farmakodinamik Özellikler”) Kronik bronşitin akut alevlenmesi Akut sinüzit 12 yaş ve üstü hastalarda:   ·         Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsillit/farenjitlerde ermTR veya mefA aracılı makrolide dirençli S. pyogenes prevelansının belirgin düzeyde olduğu ülke veya bölgelerde beta-laktam antibiyotiklere alternatif tedavi olarak kullanılabilir: (Bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve Bölüm 5.1” Farmakodinamik Özellikler”)

Aventis Pharma Inc.10236 Marion Park Drive Kansas City, Missouri 64137, ABD

Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum,povidon K25, magnezyum stearat, talk, makrogol 8000, hipromeloz 6 cp, titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172)’dir.

Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz Povidon K25 Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat   Tablet kaplama: Talk Makrogol 8000 Hipromeloz 6 cp Titanyum dioksit E171 Sarı demir oksit E172 Kırmızı demir oksit E172