Klavunat 156,2 Mg 100 Ml Suspansiyon

Doz aşımı kendini bulantı ve kusma ile belli edebilir. Tedavisi semptomatik olmalıdır.

Postmenopozal birinci yılını doldurmuş kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT).   Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi   65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Östradiol: Etkin madde, sentetik 17b-östradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan östradiol’ü ile aynıdır. Menopozal kadınlardaki östrojen üretimi kaybını yerine koyar ve menopozal semptomları ortadan kaldırır. Östrojenler, menopoz veya overlerin çıkarılmasını takiben kemik kayıplarını önler.   Noretisteron asetat: Östrojenlerin endometriyumun büyümesini uyarması nedeniyle, tek başına kullanılan östrojenler, endometriyal hiperplazi ve kanser riskini artırır. Progestagenin eklenmesi, non-histerektomize kadınlardaki östrojenlerle uyarılmış endometriyal hiperplazi riskini azaltır, ancak yok etmez.   Menopozal semptomların iyileşmesi, tedavinin ilk birkaç haftasında elde edilmektedir.   Kliogest, siklik veya ardışık HRT ile ilişkili düzenli çekilme kanamalarının önlenmesi amacıyla verilen kesintisiz kombine bir HRT’dir. 10-12 aylık tedavi sonrası kadınların % 94’ünde amenore (kanama veya lekelenme olmaması) gözlenmektedir. Kanama veya lekelenme tedavinin ilk 3 ayında kadınların % 30’unda, 10-12 aylık tedavi sonrasında ise % 6’sında görülmüştür.   Menopoz sırasındaki östrojen eksikliği, kemik döngüsünün artışı ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir. Östrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Koruyucu etkinin tedavi devam ettiği sürece etkili olduğu görülmektedir. HRT’nin kesilmesini takiben, kemik kütlesi tedavi edilmeyen kadınlardakine benzer oranda kaybedilir.

Mikronize formdaki 17b-östradiol’ün oral uygulanması sonrası, gastrointestinal sistemde hızlı bir emilim meydana gelir. Karaciğerde ve diğer enterik organlarda yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve 1 Kliogest Tablet alımı sonrası 6 saat içinde yaklaşık 44 pg/ml’lik (161 pmol/ml) (aralık 30-53 pg/ml (aralık 110-194 pmol/L)) bir pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. 17b-östradiol’ün yarılanma ömrü yaklaşık 18 saattir. Dolaşımda SHBG’lere (%37) ve albumine (%61) bağlanarak sirküle olurken, oysa sadece yaklaşık %1-2’si serbest haldedir. 17b-östradiol esas olarak karaciğer ile  barsakta ve aynı zamanda diğer hedef organlarda metabolize olur ve metabolize olması sonucunda östron, katekol-östrojenler ve çeşitli östrojen sülfatları ve glukuronidleri de kapsayan daha az aktif ya da inaktif metabolitleri meydana gelir. Östrojenler hidrolize ve reabsorbe oldukları yerden (enterohepatik dolaşım), safrayla ve esas olarak biyolojik inaktif form şeklinde idrar ile atılırlar.   Noretisteron asetat oral olarak uygulandıktan sonra hızla emilir ve noretisteron’a (NET) dönüşür. Karaciğerde ve diğer enterik organlarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve 1 mg alındıktan sonra 1 saat içinde  yaklaşık 9 ng/ml’lik (30 nmol/L) (aralık 6-11 ng/ml (aralık 20-37 nmol/L)) bir pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. NET’in sonlanma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. NET, SHBG’ye (% 36) ve albumine (% 61) bağlanır. En önemli metabolitleri, temel olarak sülfat veya glukronid konjugatları olarak idrarla atılan 5a-dihidro-NET ve tetrahidro-NET izomerleridir.   Yaşlılardaki farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kliogest Film Tablet Kesintisiz hormon replasman tedavisi (HRT) için östrojen ve progestagen. Farmasötik şekli: Film kaplı tablet.

Her bir film tablet;   Östradiol 2 mg (östradiol hemihidrat) ve   Noretisteron asetat  1 mg içerir.

Östrojenlerin ve progestagenlerin metabolizması, özellikle sitokrom P 450 enzimleri gibi ilaç metabolize eden enzimlerle etkileştiği bilinen antikonkonvülzanlar (ör. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (ör. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir. Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenler ve progestagenlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojenlerin ve progestagenlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkinliğin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir. Hepatik mikrozomal ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesini durduran ilaçlar ör. ketakanazol, Kliogest’in sirküle olan aktif bileşiklerinin seviyelerini artırabilir.

Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri Bilinen veya şüphelenilen östrojene-bağımlı tipte tümörler (ör. endometriyal kanser) Tanısı konmamış genital kanama Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi Geçmişteki idiyopatik veya mevcut olan venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) Aktif veya yakın zamandaki arteryal tromboembolik hastalıklar (ör. anjina, miyokard infarktüsü) Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi Bileşiminde bulunan etkin maddeler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Porfiri Hamilelik

Kliogest, uterusu yerinde olan kadınlar için tasarlanmış kesintisiz kombine hormon replasman tedavisi ürünüdür. Her gün bir tablet, kesintisiz ve oral olarak tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.   Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   HRT almayan ve amenoreli kadınlarda veya diğer kesintisiz kombine HRT ürününden transfer olan kadınlara Kliogest tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Ancak, siklik HRT ürününden Kliogest’e geçecek kadınlarda kanama epizodu bittikten sonra tedaviye başlanması önerilmektedir, ör. siklik hormon replasman tedavisi ile yeni tedavi siklusunun başlatılmasının planlandığı gün.   Bir dozun unutulması kırılma kanaması ve lekelenme ihtimalini artırabilir.     Takvimli Ambalajın Kullanımı   1.    Hatırlatıcı günü işaretleme:   İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.       2.    İlk tabletin alınması:   Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.       3.    Her gün:   Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi hergün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız.     Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına konmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Takvimli ve çevirimli kutu içerisinde 28 tablet içerir

Postmenopozal semptomların tedavisinde, sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar için HRT başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, sıklığı her kadının yapısına göre ayarlanacak periyodik kontrollerle, en azından senelik olarak, risk ve faydaların dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır ve sadece faydaların risklerden daha fazla olduğu durumlarda HRT’ye devam edilmelidir.   Tıbbi muayene/takip   HRT başlangıcı veya gözden geçirilmesi öncesi, tam bir kişisel ve ailesel öykü alınmalıdır. Fizik (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullanım tedbirleri ile kontrendikasyonların rehberliğinde yapılmalıdır. Tedavi sırasındaki sıklığı ve yöntemi her kadına göre uyarlanmış periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kadınlara, göğüslerinde oluşan hangi değişiklikleri doktor veya hemşirelerine bildirmesi gerektiği öğütlenmelidir. Mamografi dahil incelemeler, kabul gören güncel tarama pratiğine uygun yapılmalı ve bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmelidir.   Takip edilmesi gerekli durumlar   Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında, daha önce oluştuğunda, ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şiddetlendiğinde, hasta yakından takip edilmelidir. Bu durumların Kliogest tedavisi sırasında yeniden oluşabileceği veya şiddetlenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır, özellikle:   Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis Tromboembolik bozukluk hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı Östrojene bağlı tümörler için risk faktörleri, ör. meme kanseri için 1. derece kalıtım Hipertansiyon Karaciğer bozuklukları (ör. karaciğer adenomu) Vasküler tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus Kolelithiyazis Migren veya (şiddetli) başağrısı Sistemik lupus eritematozis Endometriyal hiperplazi hikayesi Epilepsi Astım Otosklerozis   Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler   Bir kontrendikasyonun varlığında ve aşağıdaki durumlarda tedavi durdurulmalıdır:   Sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma Kan basıncında anlamlı artış Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması Hamilelik   Endometriyal hiperplazi   Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına uzun süre uygulandığında artmaktadır. (Bakınız Yan Etkiler) Histerektomize olmayan kadınlarda, her siklusta en az 12 gün boyunca bir progestagen ilavesi  bu riski büyük oranda azaltır.   Tedavinin ilk aylarında lekelenme veya kırılma kanamaları oluşabilir. Eğer lekelenme ve kırılma kanamaları tedavi sırasında bir süre sonra oluşursa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi ekarte etmek için, endometriyal biyopsi de dahil olmak üzere araştırılmalıdır.   Meme kanseri   Randomize plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) ve Milyon Kadın Çalışmasını (MWS) içeren epidemiyolojik çalışmalar, östrojen östrojen-progestagen kombinasyonlarını veya tibolonu HRT için birkaç yıl alan kadınlarda artmış meme kanseri riski bildirmiştir. (Bakınız Yan Etkiler)   Bütün HRT için, artmış risk ilacın alınmaya başlamasını takip eden birkaç yıl içinde ortaya çıkmakta ve ilaç alındığı süre ile artmaktadır, ancak tedavinin sonlandırılmasını takip eden birkaç yıl (en fazla beş yıl) içinde başlangıç değerlerine dönmektedir.   Milyon Kadın Çalışması’nda (MWS), konjuge equin östrojen (CEE) veya östradiol (E2) ile meme kanseri rölatif riski, siklik veya sürekli progestagen eklenmesiyle, progestagenin tipinden bağımsız olarak artmıştır. Farklı kullanım şekilleri arasında risk açısından bir farklılık gösterecek hiçbir kanıt yoktur.   WHI çalışmasında kullanılan kesintisiz kombine konjuge equin östrojen ve medroksiprogesteron asetat (CEE+MPA) ürünü, plaseboya oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olan meme kanseri ile ilişkilendirilmiştir.   HRT, özellikle östrojen-progestagen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak tespit edilmesini ters yönde etkileyebilen, mamografik görüntülerin yoğunluğunu artırmaktadır.   Venöz tromboembolizm    HRT, daha yüksek venöz tromboembolizm (VTE) gelişme riski ile ilişkilidir, ör. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm. Epidemiyolojik çalışmalar ve bir randomize kontrollü çalışma, kullanmayanlara oranla kullananlarda 2-3 kat yüksek risk bulmuştur. Kullanmayanlarda  5 yıllık periyot için VTE vaka sayısı 50-59 yaş arasında her 1000 kadında yaklaşık 3 iken, 60-69 yaş arasında her 1000 kadında 8 olduğu tahmin edilir. 5 yıl HRT kullanan sağlıklı kadınlarda, 5 yıllık yıllık periyot süresince ek VTE vakalarının sayısı 50-59 yaş grubunda her 1000 kadın için 2 ila 6 (en iyi tahmin =4), 60-69 yaş grubunda her 1000 kadın için 5 ila 15 (en iyi tahmin=9) olarak tahmin edilmektedir. Bu tip olayların oluşumu, sonraki yıllara oranla, HRT’nin ilk yılında muhtemelen daha sıktır.   VTE için bilinen risk faktörleri genel olarak,  kişisel veya ailesel geçmiş öyküsü, ciddi obesite (Vücut kütle indeksi > 30 kg/m2) ve sistemik lupus eritematozis (SLE)’dir. Variköz venlerin VTE’deki muhtemel rolleri hakkında görüş birliği yoktur.   VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artmış VTE riskine sahiptirler. HRT bu riski artırabilir. Kişisel veya güçlü ailesel tromboemboli hikayesi veya tekrarlayan kendiliğinden düşükler, trombofilik bozukluğun ekarte edilmesi amacıyla araştırılmalıdır. Trombofilik faktörlerin tam bir değerlendirilmesi yapılana kadar veya antikoagülan tedavi başlayana dek, bu hastalarda HRT kullanımı kontrendike olarak görülmelidir. Halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan kadınlarda HRT kullanımı için risk-yararların dikkatle gözden geçirilmesi gerekir.   VTE riski, uzun süreli hareketsizlik, önemli travma veya cerrahi durumunda geçici olarak yükselebilir. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahiyi takiben venöz tromboemboliyi önlemek amacıyla profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun süreli hareketsizlik ihtimalinin olduğu isteğe bağlı cerrahi, özellikle abdominal veya alt ekstremitelerin ortopedik cerrahisi öncesinde, mümkünse 4-6 hafta önceden HRT’nin bırakılması gündeme gelmelidir. Kadın tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır. Eğer tedaviye başlandıktan sonra, VTE gelişirse ilaç bırakılmalıdır. Hastalara, tromboemboli için potansiyel bir semptomun ( ör. bir bacağın ağrılı şişliği, ani göğüs ağrısı, dispne) farkına vardıklarında acilen doktorları ile temasa geçmeleri söylenmelidir.   Koroner arter hastalığı (KAH)   Randomize kontrollü çalışmalarda, kesintisiz kombine konjuge östrojenler ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ile kardiyovasküler fayda sağlanacağına dair kanıt yoktur. İki büyük klinik çalışma (WHI ve HERS, Kalp ve Östrojen/progestin Replasman çalışması), kullanımın ilk yılında artmış muhtemel bir kardiyovasküler morbidite riski olduğunu ve sonrasında genel hiçbir faydanın olmadığını göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler mortalite ve morbiditeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veriler mevcuttur. Bu nedenle, bu bulguların diğer HRT ürünlerine uygulanabilirliği şüphelidir.   İnme   Bir randomize klinik çalışma (WHI-çalışması), ikincil sonuç olarak, kesintisiz kombine konjuge östrojenler ve MPA ile tedavi edilen sağlıklı kadınlarda artmış iskemik inme riski bulmuştur. HRT kullanmayan 50-59 yaş grubundaki kadınlarda 5 yılın üzerindeki periyotta oluşacak inme vakalarının sayısının her 1000 kadında yaklaşık 3 ve 60-69 yaş grubunda 1000 kadında 11 olacağı tahmin edilmektedir. 5 yıl boyunca konjuge östrojenler ve MPA kullanan kadınlarda ek vakaların sayısının 50-59 yaş grubunda her 1000 kadın için 0 ila 3 arasında (en iyi tahmin=1), 60-69 yaş grubunda her 1000 kadın için 1 ila 9 arasında (en iyi tahmin=4) olacağı tahmin edilmektedir. Artmış riskin diğer HRT ürünlerine uygulanabilirliği bilinmemektedir.      Over kanseri   Histerektomize kadınlarda sadece östrojen içeren HRT ürünlerinin uzun-süreli (en az 5-10 yıl) kullanımının over kanseri riskinde artış ile ilişkili olduğu bazı epidemiyolojik çalışmalarda bildirilmiştir. Kombine HRT preparatlarının uzun süre kullanımının over kanseri riskinde herhangi bir artışa sebep olup olmadığı belirsizdir.   Diğer koşullar   Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Kliogest’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.   Öncesinde hipertrigliseridemisi olan kadınlar, bu koşulda östrojen tedavisi ile plazma trigliseritlerindeki büyük artışların, pankreatite yol açtığını bildiren nadir vakaların bulunması nedeniyle, bu koşulda östrojen replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.   Östrojenler tiroid bağlayıcı globulini (TBG) artırarak, proteine bağlı iyot (PBI), T4 seviyeleri (direkt veya radyo-immunolojik tayin ile) veya T3 seviyeleri (radyo-immunolojik tayin ile) ile ölçülen, dolaşımdaki toplam tiroid hormonu artışına sebep olur. T3 geri-alımı azalarak, TBG artışı olarak yansır. Serbest T4 ve serbest T3 derişimleri değişmez. Diğer bağlayıcı proteinlerin serum seviyeleri artabilir, ör. kortikoid bağlayıcı globulin (KBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidler ve seks steroidlerinin artışına sebep olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon derişimleri değişmez. Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen/renin substratı, alfa-I-antitripsin, seruloplazmin).   Kognitif fonksiyonlardaki iyileşme için kesin bir kanıt yoktur. WHI çalışmasında, 65 yaş sonrası kesintisiz-kombine CEE ve MPA kullanımına başlayan kadınlarda, muhtemel demans riskinin artışına dair bazı kanıtlar vardır. Bu sonuçların daha genç post-menopozal kadınlara veya diğer HRT preparatlarına uygulanabilirliği bilinmemektedir.    Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Klinik deneyim:   Kliogest ile klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers (ters) olaylar, hastaların yaklaşık % 10 ila % 30’unda bildirilen vajinal kanamalar ve meme ağrısı/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda oluşur. Meme ağrısı genellikle birkaç aylık tedaviden sonra kaybolur. Randomize klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında Kliogest ile veya benzer HRT ürünleri ile tedavi edilen hastalarda yüksek sıklıkta rastlanan ve genel olarak değerlendirildiğinde tedavi ile ilişkili olduğuna karar verilen bütün advers (ters) olaylar aşağıda belirtilmiştir.   Çok sık >1/10 Meme ağrısı veya meme hassasiyeti, vajinal kanama   Sık  >1/100; <1/10 Genital kandidiyazis veya vajinitis, sıvı retansiyonu, depresyon veya depresyonda kötüleşme, başağrısı, migren veya migrende kötüleşme, bulantı, karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında  rahatsızlık, sırt ağrısı, bacak krampları, meme ödemi veya meme büyümesi, rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması veya rahim fibroidleri, kilo artışı.   Sık olmayan <1/100; >1/1,000 Aşırı duyarlılık, sinirlilik, yüzeyel tromboflebit, şişkinlik veya gaz, saç dökülmesi, kıllanma veya akne, döküntü veya ürtiker.   Nadir <1/1,000; >1/10,000 Pulmoner embolizm, derin tromboflebit.   Çok sayıdaki epidemiyolojik çalışmalardan ve bir randomize plasebo-kontrollü çalışmadan, Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) elde edilen kanıtlara göre, halen kullanmakta olan veya yakın zamanda HRT kullanmış olanlarda, genel meme kanseri riski HRT kullanım süresi ile artar.   Östrojen artı progestagen  kombine HRT için, birkaç epidemiyolojik çalışma, tek başına östrojenlere göre daha yüksek bir risk bildirmiştir.   HRT kullanan kadınlardaki ek meme kanseri vakalarının sayısı, kullanmaya başladığındaki yaştan bağımsız olarak HRT’ye başlayan kadınlardakine genel olarak benzerdir (45-65 yaşları arasında) (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   Endometriyal kanser   Uterusu mevcut olan kadınlardaki endometriyal hiperplazi riski ve endometriyal kanser artan karşılanmamış östrojen kullanımı süresi ile birlikte artmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT kullanmayan kadınlar için en iyi risk tahmini, 50 ve 65 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 5’inde endometriyal kanser teşhis edilmesi beklenmektedir. Tedavinin süresi ve östrojen dozuna bağlı olarak, yalnızca östrojen kullananlar arasındaki endometriyal kanser riskinde bildirilen artış, kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2 ila 12 kat daha büyüktür. Sadece östrojen tedavisine bir progestagen eklenmesi; bu artmış riski büyük ölçüde azaltır.   Pazara çıkış sonrası deneyim:   Yukarıda belirtilen advers (ters) ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıdaki yan etkiler spontane olarak bildirilmiş ve genel olarak Kliogest tedavisiyle muhtemel ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Bu spontan advers ilaç reaksiyonlarının bildirilme oranı çok nadirdir (<1/10,000 hasta yılı):   ·         İyi ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipleri de kapsayan): Endometriyal kanser ·         Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk, anksiyete, libido da azalma, libido da artış ·         Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, inme ·         Göz bozuklukları: Görme bozukluğu ·         Vasküler bozukluklar: Hipertansiyonda  artış ·         Kardiyak bozukluklar: Miyokard infarktüsü ·         Gastrointestinal bozukluklar: Dispepsi, kusma ·         Hepatobiliyer bozukluklar: Safra kesesi hastalığı, kolelithiyazis, kolelithiyaziste kötüleşme, kolelithiyazisin yeniden oluşması. ·         Deri ve deri altı doku bozuklukları: Sebore, döküntü, anjiyonörotik ödem ·         Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Endometriyal hiperplazi, vulvovajinal kaşıntı ·         Araştırmalar: Kilo artışı, kan basıncı artışı   Aşağıdaki advers (ters) reaksiyonlar diğer östrojen/progestagen tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir:   ·         Deri ve derialtı bozuklukları: Kloazma, eritema multiforme, eritema nodosum, vasküler purpura ·         Olası demans (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Al/PVC blister ambalajlarda 30 film tablet

Santral sinir sistemi üzerindeki primer etkilerinden dolayı ketiapin zihinsel dikkatin gerekli olduğu aktivitelerde karışıklığa neden olabilir. Bu nedenle hastalara, bu konudaki bireysel yatkınlıkları bilininceye kadar, araç ya da makine kullanmamaları önerilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KETYA 25 mg film tablet

25 mg ketiapin (ketiapin fumarat olarak)

Bilinmiyor

KETYA bu ürününün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır

–

KETYA 25 mg film tablet

24 ay

221/68

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz monohidrat, povidon K-30, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II Pink

Doz aşımı durumunda hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlaç yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir. 51 Pediatrik hasta üzerinde yapılan bir araştırma 250 mg / kg’ ın altındaki miktarlarda amoksisilin alan hastalarda önemli bir klinik semptom görülmediği ve mide boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir.

KLAVUNAT® duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolları enfeksiyonları, otitis media, sinusitis, deri ve deri yapıları enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar amoksisilin içerdiğinden KLAVUNAT® a cevap verir.  

KLAVUNAT® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur. Klavulanik asit beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini bir çok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taşıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asid enfeksiyon bölgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı beta-laktamazları da inhibe eder. Amoksisilin / Klavulanik asid beta laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü)   GRAM-POZİTİF AEROBLAR Staphylococcus aureus (metisilin / oksasiline rezistan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul edilir). Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans grubu Streptokoklar Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes   GRAM-NEGATİF AEROBLAR Enterobacter species Escherichia coli (beta-lak) Heaemophilus influenzae Klebsiella species (bilinen) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens Neissseria gonorrhoeae Proteus mirabilis   ANAEROBİK BAKTERİLER Bacteroides species Bacteroides fragilis Fusobacterium species Peptostreptococcus species.  

Amoksisilin ve potasyum klavulanat oral yolla verildiğinde mide-barsak kanalından iyi absorbe olur. Midenin boş veya dolu olmasının absorpsiyona etkisi minimaldir. Klavulanik asid % 25, amoksisilin % 18 oranında serum proteinlerine bağlanır. Amoksisilin beyin ve omurilik dışında birçok doku ve sıvılara yayılır. İlaç kısmen karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin % 10’ u, klavulanik asidin % 50 si bu yolla değişime uğrar. İlacın alınmasından sonra 6 saat içinde amoksisilinin % 50-70’ i, klavulanik asidin % 25-40’ı idrarla çıkar. Amoksisilin yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.

Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru toz

Her 5 ml ( 1büyük ölçek): 125 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 31.25 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çiçek esansı ihtiva eder.  

  Probenesid amoksisilin’ in ranal tubiliden sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT® probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır.Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanılırsa deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol veya hiperürisemiya bağlı olup olmadığı bilinmiyor.KLAVUNAT® disulfiram (Antabuse) ile birlikte alınmamalıdır.   İdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz gösterilmesi için kullanılan Clinitest, Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinstix ve Tes-Tape testleri kullanılmalıdır.Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.  

KLAVUNAT® penisiline karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin / klavulanik asid kullanıp ta kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir.

KLAVUNAT PEDİATRİK – 156.25 mg ORAL SÜSPANSİYON =2-7 yaş arası ( 12-25 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml ) verilir. KLAVUNAT PEDİATRİK–156.25 MG. ORAL SÜSPANSİYON= 9 ay-2 yaş arası (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2.5 ml)verilir. Ağır enfeksiyonlarda doz arttırabilir. 9 aylıktan küçük çocuklarda belirli bir doz şeması tesbitine imkan verecek sayıda klinik çalışma yapılmamıştır. KLAVUNAT® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavulanatın absorpsiyonu yükselir. Bu nedenle KLAVUNAT® ın yemeklerden önce alınması önerilir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir.   KLAVUNAT PEDİATRİK 156.25 mg ORAL SÜSPANSİYON’ u hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırmada tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip tekrar çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında bir hafta süreyle saklanarak kullanılabilir. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Buzluğa koymayınız.  

Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 312.5 mg / 5 ml, (100 ml) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (14 tablet) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml)  

  Sulandırılmamış tozu 25ºC’ nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Higroskopiktir. Şişenin ağzı kapalı tutulmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün korur. Buzluğa koymayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte.

Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeşitli allergenlere karşı hipersansitivitesi olan kimselerde görülmesi olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karşı hipersansitivitesi olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında allerjik reaksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon gerekebilir. Amoksisilin / klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Diyara şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. KLAVUNAT® karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyöz mononukleoz hastalarının çoğunda morbilliform bir eritem görülür. KLAVUNAT® bu hastalarda kullanılmalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudomonas veya Candida) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır.   Gebelik Her ne kadar hayvan denemelerinde amoksisilin klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemişse de insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi B’ dir.   Laktasyon Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.   Araç ve gereç kullanmaya etkisi KLAVUNAT® alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

  Amoksisilin / klavulanat kombinasyonuna iyi tolere edilir. Klinik denemelerde görülen yan etkiler hafif ve geçici olup hastaların % 3’ ten azı ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Görülen başlıca yan etkiler diyare, bulantı, deri döküntüsü ve ürtiker. Kusma ve vajinit’ tir. Daha seyrek olarak karında rahatsızlık hissi, flatulans ve baş ağrısı bildirilmiştir. Allerjik deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir.