Klavupen 625 Mg 15 Tablet

Kytril için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir hasta önerilen Kytril dozunun on katını (30 mg) almıştır. Hasta hafif bir baş ağrısı bildirmiş, fakat başka bir sekel gözlenmemiştir. 38.5 mg’a kadar aşırı dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz veya yalnızca hafif bir baş ağrısı ile bildirilmiştir.

Kytril, sitostatik tedaviye (radyoterapi ve kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) serotonin reseptörleri periferik olarak vagal sinir terminallerinde ve santral olarak postrema alanında kemoreseptör triger zonunda bulunurlar. Kemoterapi kaynaklı bulantı sırasında, mukozal enterokromafin hücreleri 5-HT3 reseptörlerini uyaran serotonini serbest bırakırlar.   Kytril potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları Kytril’in diğer 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlerin bağlama yüzlerine affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.   Etkinlik:   Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma İ.v. olarak uygulanan Kytril’in yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.   Radyasyon kaynaklı bulantı ve kusma  Yetişkinlerde oral yolla uygulanan Kytril’in tüm vücuda veya karın bölgesine ışın uygulaması sonucu görülen bulantı ve kusmaları önlemede etkili olduğu gösterilmiştir. Çocuklardaki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. 

Absorbsiyon: Kytril absorpsiyonu hızlı ve tamdır, oral biyoyararlanım ilk geçiş etkisi nedeniyle yaklaşık olarak %60’a düşer. Besinler genellikle oral biyoyararlanımı etkilemez. Dağılım: Kytril yaklaşık ortalama 3 L/kg’lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.   Metabolizma: Biyotransformasyon, N-demetilasyon ve konjugasyonla takip edilen aromatik halka oksidasyonu yoluyladır. Yapılan çalışmalar, granisetron metabolizmasının majör yolunun, sitokrom P-450 3A alt grubu aracılığıyla ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir.   Eliminasyon: Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12’dir. Kalanı metabolit olarak feçesle atılır. Plazma yarı ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde yaklaşık 9 saattir.   Granisetronun farmakokinetiği, tavsiye edilen klinik dozların, oral yolla 2.5, i.v. yolla 4 katına kadar alındığında lineer farmakokinetikten sapma göstermemektedir. Yapılan çalışmalar, 3 mg granisetronun i.m. enjeksiyon sonrası sistemik dağılımının, 5 dakikalık i.v. infüzyondan daha yavaş olduğunu göstermiştir (düşük Cmax ve geç Tmax ile de işaret edildiği gibi). Diğer taraftan, iki farklı yoldan uygulanan granisetron farmakokinetiği gerçekte farklılık göstermez.   Özel gruplarda farmakokinetik   Böbrek yetersizliği: Ağır böbrek yetersizliği olan hastalarından elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.   Karaciğer yetersizliği: Neoplastik karaciğer nedeniyle karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer yetmezliği olmayan hastalara göre yaklaşık yarıya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.   Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.   Çocuklarda: Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığında yetişkinlerdekine benzerdir.

i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul

Bir ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: %0,9 sodyum klorür, 6 mg sitrik asit monohidrat, pH ayarı için (pH = 5.3) yeterli miktarda hidroklorik asit/sodyum hidroksit ve 1 mL’ye tamamlayacak miktarda enjeksiyonluk su.

Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, Kytril’in total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan mikrozomal çalışmalarda, ketakonazol Kytril’in halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron pK/pD’i ile ilişkili olmadığından, bu değişikliklerin klinik olarak öneminin olmadığına inanılmaktadır. Kytril, sıklıkla antiemetik tedavilerde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile birlikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak, Kytril emetojenik kanser kemoterapileri ile hiçbir ilaç etkileşimi göstermemiştir. Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır, ancak Kytril yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır. İlave olarak, Kytril sitokrom P450 enzimlerinin aktivitesini değiştirmez.

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma   Yetişkinler:   Önleme: 1-3 mg (10–40 mcg/kg) Kytril ya 15 mL infüzyon sıvısı içinde, kemoterapi öncesinde yavaş i.v. infüzyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ile 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılmalı ve 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.   Tedavi: 1-3 mg (10–40 mcg/kg) Kytril ya 15 mL infüzyon sıvısı içinde, yavaş i.v. infüzyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ile 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılmalı ve 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Ek Kytril tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.   Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg Kytril infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum Kytril dozu, 9 mg’ı aşmamalıdır.   Çocuklar: 10-40 mcg/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg’a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.   Radyoterapiye Bağlı Bulantı ve Kusma   Yetişkinler:   Önleme: 1-3 mg (10–40 mcg/kg) Kytril ya 15 mL infüzyon sıvısı içinde, radyoterapi öncesinde yavaş i.v. infüzyon olarak (30 saniyede) uygulanmalı ya da 20 ile 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılmalı ve 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.   Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde Kytril kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.   Özel Doz Talimatları   Yaşlılar: Doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetersizliği: Doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer yetersizliği: Doz ayarlaması gerekmez.   Uygulama Yöntemi   Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:  % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.   Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.   Özel uyarılar Granisetron hidroklorür ve deksametazon sodyum fosfat karışımları, 10-60 µg/mL granisetron ve 80-480 µg/mL deksametazon fosfat konsantrasyonlarında, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz i.v. infüzyon sıvılarından birinin içinde geçimlidirler. Karışımın raf ömrü 24 saattir.   Kullanma Talimatı İdeal olanı, Kytril’in intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan (yukarıda belirtilen solüsyonlardan herhangi birinin içinde) sonraki raf ömrü, 2°C – 8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, Kytril infüzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.  

Kytril 1 mg film tablet, 10 adet, blisterde Kytril 2 mg film tablet, 5 adet, blisterde

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0212) 366 90 00 Faks: (0 212) 285 22 00

27.06.2001 – 110/28

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Kutusundan çıkartılan ampuller, doğrudan gelen güneş ışığından korunmalıdır.  Dondurulmamalıdır.  Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2°C – 8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

Kytril 3 mg/3 mL i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul, 1 ve 5 adet

Kytril barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, Kytril uygulamasını takiben izlenmelidir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı   Gebelik kategorisi: B Yapılan deneysel çalışmalarda, üreme performansı, verimlilik veya peri- ve postnatal gelişime karşı hiçbir istenmeyen etki ve teratojenik etki görülmemiştir. Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve Kytril’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kytril hamilelik veya emzirme sırasında, anneye sağlıyacağı faydalar fetusa veya emzikli bebeğe vereceği potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi Yapılan çalışmalarda, Kytril’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

Kytril yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Bu sınıfın diğer ilaçları ile de olduğu gibi, baş ağrısı ve kabızlık bildirilmiştir. Nadir vakalarda deri döküntüleri ve anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer transaminazlarında artışlar karşılaştırılabilir tedaviler alan hastalarla benzer sıklıkta görülmüştür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımı durumunda ilaç kesilir, hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlaç çok yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda hızlı bir şekilde yüksek kan düzeyleri oluşabilir. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir. Gerek amoksisilin gerekse potasyum klavulanat için spesifik antidot bilinmemektedir.  

  KLAVUNAT aşağıdaki gösterilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   Üst solunum yolları enfeksiyonları: (otitis media ve sinüzit dahil). Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   Alt solunum yolları enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   Deri ve deri yapısı enfeksiyonları: Staphylcoccus aureus, Escherichia coli ve Klebsiella spp.’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   İdrar yolları enfeksiyonları:Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar. KLAVUNAT amoksisilin içerdiğinden ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir. Ayrıca bir karma enfeksiyonda bir bakteri ampisiline, beta-laktamaz üreten diğeri KLAVUNAT’ a duyarlı ise böyle bir enfeksiyon tek başına KLAVUNAT ile tedavi edilebilir, ek bir antibiyotiği gerektirmez. İn vitro olarak Streptococcus pneumoniae penisilin ve ampisiline göre amoksisiline daha duyarlı olduğundan, mikrobiyolojik testlerde penisilin ve ampisiline orta derecede duyarlı bulunan S.pneumoniae suşları amoksisilin ve KLAVUNAT’ a tam olarak duyarlıdır.

   KLAVUNAT® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur. Amoksisilin duyarlı bakteriler üzerinde aktif çoğalma fazında bakterisid etki gösterir. Amoksisilin bakteri hücre duvarındaki Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) bağlanarak hücre duvarının bütünlüğü ve sağlamlığı için gerekli olan mukopeptid sentezini inhibe eder ve bu yolla bakterisid etkisini gösterir. Amoksisilin geniş bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Ancak bir kısım bakterilerin ürettiği beta-laktamaz enzimi tarafından yıkılır ve aktivitesini kaybeder ve bu bakteriler etki spekturumu dışında kalır. Klavulanik asit yapısal olarak penisiline benzer bir beta-laktam bileşiğidir. Bu madde beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini, birçok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taşıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asit özelikle klinikte önem taşıyan ve bakteri plasmidleri aracılığı ile üretilen beta-laktamazlara karşı aktiftir. Bunlar penisilin ve sefalosporinlere karşı aktarılabilen (transferabl) rezistans gelişmesinden sorumludur.   Bakteriyoloji   Amoksisilin/Klavulanik asit, beta-laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik infeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü) aktivite gösterir.   İnvitro ve klinik olarak etkili olduğu mikroorganizmalar;   GRAM-POZİTİF AEROBLAR   Staphylococcus aureus Metisilin ve oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul edilmelidir. Enterococcus faecalis1 Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Streptococcus pneumoniae1,2 Streptococcus pyogenes1,2 Viridans grup streptokoklar1,2   GRAM-NEGATİF AEROBLAR   Enterobacter türleri (her ne kadar bu bakterinin çoğu suşları in vitro rezistan bulunmuşsa da amoksisilin/klavulanik asidin bu mikroorganizmanın neden olduğu üriner sistem enfeksiyonlarında etkili olduğu gösterilmiştir. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella türleri(bilinen suşların hepsi beta-laktamaz pozitiftir.) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens (beta laktamaz yapan veya yapmayan) Neisseria gonorrhoeae1 (beta laktamaz yapan veya yapmayan) Proteus mirabilis1 (beta laktamaz yapan veya yapmayan)   ANAEROBİK BAKTERİLER   Bacteroides türleri, Bacteroides fragiliside içerir. (Beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Fusobacterium türleri(beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Peptostreptococcus türleri 2   (1) Bu mikroorganizmaların neden olduğu bazı klinik enfeksiyonların yalnız amoksisilin ile tedavi edilebileceği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiştir. (2) Bu mikroorganizmalar beta-laktamaz üretmediğinden tek başına amoksisiline duyarlıdır.   İnvitro olarak etkili olduğu fakat etkinin klinik önemi bilinmeyen mikroorganizmalar;   Aşağıdaki in vitro veriler bulunmakta ise de bunların klinikte anlamlılığı bilinmiyor. Amoksisilin/Klavulanik asidin MİC90 değerleri Streptococcus pneumoniae için ≤ 0.5 µg / ml, Neisseria gonorrhoeae için ≤ 0.06 µg/ml, stafilokok ve anerobik bakteriler için ≤ 4 µg/ml, ve diğerleri için ≤ 8 µg/ml’dir. Bununla beraber tek başına ampisiline cevap verdiği gösterilmiş olanlar dışında bu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilin / klavulanik asidin güvence ve etkinliği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiş değildir.

Absorpsiyon KLAVUNAT’ ın oral yolla alınmasından sonra amoksisilin ve klavulanik asit gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. İlacın aç veya tok karnına alınması amoksisilin farmakokinetiğini ancak minimal olarak etkiler. Oral yolla amoksisilinin biyo yararlılığı % 90, klavulanik asidin ise % 75’ dir.    Dağılım Amoksisilin ve klavulanik asit vücuttaki doku ve sıvıların çoğuna dağılır. Ancak normal koşullarda BOS (beyin omurilik sıvısı)’ a yeterli düzeyde geçemez. Plazma proteinlerine bağlanma oranı amoksisilin için % 18, klavulanik asit için % 25’ tir. Her iki madde de hemodiyaliz sıvısına geçer.   Metabolizma Oral yolla verilen amoksisilin/klavulanatın bir kısmı karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin’ in % 10’ u klavulanik asidin ise % 50’ si karaciğerde metabolitlere dönüşerek, kalanı ise değişmeden vücuttan atılır.   Atılım Bir oral dozun verilmesinden 6 saat sonra amoksisilinin yaklaşık % 50-70’ i, klavulanik asidin ise yaklaşık % 25-40’ ı değişmeden idrarla vücuttan atılır. Böbreklerden atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.

ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ (70 ml)

Klavunat BID 200/28 Oral Süspansiyon, beher 5 ml’ de 200 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 28,5 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavunat içerir. Tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çilek esansı içerir.

Probenesid amoksisilin’ in renal tubuluslardan sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT®’ ın probenesid ile birlikte kullanımı önerilmez. Öteki geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi KLAVUNAT®’ da oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanıldığında deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol’ e ya da hiperüresimiye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Klavunat ile allopurinol’ un birlikte kullanımında bu konuda veri yoktur.   İdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz tayini için kullanılan Clinistest®,Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinistix® , Tes-Tape® v.b. testler kullanılmalıdır.   Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.

KLAVUNAT® penisiline karşı allerjisi alanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin/klavulanik asit kullanıp da kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir.

Pediatrik hastalar : Amoksisilin miktarı esas alınarak KLAVUNAT BID 200/28 mg SÜSPANSİYON aşağıdaki doz şemasına göre kullanılır.   12 haftalıktan (3 ay) büyük pediatrik hastalar           ENFEKSİYON                              DOZ ŞEMASI                                                200 mg / 5 ml süspansiyon   otitis media sinüsitis, alt               45 mg / kg /gün, günlük doz iki eşit kısma bölünerek solunum yolları enfeksiyonu ve       12 saat ara ile verilir. daha ağır enfeksiyonlar   daha hafif enfeksiyonlar                25 mg/kg/gün, günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir.    Vücut ağırlığı 40 kg’ın üstündeki pediatrik hastalarda erişkinlerin doz şeması uygulanır.   Karaciğer  fonksiyon bozukluğu olanlarda KLAVUNAT® dikkatle kullanılmalı ve hastanın karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.   KLAVUNAT® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavunatın absorpsiyonu artar. Bu nedenle KLAVUNAT® ın yemeklerden hemen önce alınması önerilir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce kültür ve duyarlık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir.   SÜSPANSİYON HAZIRLANMASI   KLAVUNAT BID 200/28 Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki çizginin yarısına kadar kaynamış soğumuş su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ekleyip yeniden çalkalayınız.   Şırınganın Uygulama Metodu   Süspansiyon hazırlanmasından sonra, şişenin orijinal kapağı atılacak ve kutunun içinde yer alan uygulama şırıngasının kapağı şişeyi kapatmak için kullanılacaktır. Şırınga her uygulamadan sonra kapağın ortasındaki yerine iyice yerleştirilmelidir. 5 ml’ lik şırınganın üzerinde 0.2 ml hassasiyette hacim çizgileri mevcuttur. Her uygulamada hekim tarafından verilmesi önerilen miktar (ml), hacim çizgilerinden yararlanarak şırıngaya çekildikten sonra hastaya ağız yoluyla uygulanır.   Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için yemeklerin başlangıcında uygulanmalıdır. Klavunat yemeklerin başlangıcında alındığında, emilimi optimum olur. Tedavi, durum gözden geçirilmeksizin 14 gün boyunca sürdürülmelidir. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında aktivitesini 7 gün süreyle korur.   Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Buzluğa koymayınız.

Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (14 tablet) Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 312.5 mg / 5 ml, (100 ml) Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 156.25 mg/5 ml, (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml)

Sulandırılmamış tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün muhafaza eder.  

70 ml’lik pediatrik ambalaj : Su ile sulandırıldığında 70 ml süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerdedir. 5 ml’ lik oral uygulama şırıngası ile hastaya verilir.

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde görülme olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik raksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz streoidler ve entübasyon gerekebilir. Amoksisilin/klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle C difficile’ nin, toksinlerine bağlı olarak psödomembranöz kolit olasılığı bildirilmiştir. Diyare geliştiğinde bu olasılık dikkate alınmalı ve gerekirse tedavi yapılmalıdır. KLAVUNAT® karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik, renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyöz mononükleoz hastalarının çoğunda erythema multiforme gibi ciddi cilt lezyonları oluşabilir. KLAVUNAT® ile de olasılık söz konusu olduğundan bu hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudeomonas veya Candida ile) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır.   Gebelikte Kullanım: Gebelik Kategorisi B   Her ne kadar araştırmalarda amoksisilin/klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemişse de hamilelerde yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanım   Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi   KLAVUNAT®’ ın araç ve makine kullanmayı engelleyecek herhangi bir farmakodinamik   etkisi bulunmamaktadır.

Amoksisilin/Klavulanik asit kombinasyonu iyi tolere edilir. Bildirilen yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçici olup hastaların % 3’ünden azı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık bildirilen yan etkiler diyare (% 9), bulantı (% 3), deri döküntüsü ve ürtiker (% 3), kusma (% 1), ve vaginit (% 1) dir. Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı da artar. Daha seyrek bildirilen yan etkiler abdominal rahatsızlık, flatulans ve baş ağrısıdır. Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.   Gastorintestinal: Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit stomatit, glossit, dilde pupilla hipertrofisi, deri-mukoza kandidiasisi- enterokolit ve hemorajik psödomembranöz kolit. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, pruritus, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı tipi reaksiyon, eritem multiforme (nadiren Stevens Johnson sendromu) ve nadiren eksfoliatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekiyorsa kortikosteroidlerle kontrol edilebilir. Nadirde olsa, oral penisilinlerle ciddi anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. (Bkz. UYARILAR, ÖNLEMLER).   Karaciğer: Tedavi sırasında AST (SGOT) ve ALT(SGPT) yükselmeleri görülebilir. Daha seyrek olarak ayrıca bilirubin ve alkalin fosfataz düzeylerinde yükselmeler ve biyopside kolestatik ve hepatosellüler değişmeler bildirilmiştir. Bu değişmeler genelde geri dönüşümlüdür.   Böbrek: Nadiren interstisyel nefritis ve hematüri bildirilmiştir. Hemopoetik ve lenfatik sistem: Penisilinlerle tedavi sırasında anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genelde geri dönüşümlü olup ilacın kesilmesiyle kaybolur.   Merkezi sinir sistemi: ajitasyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, konfüzyon, konvulsiyonlar, baş dönmesi, insomnia ve geri dönüşümlü hiperaktivite seyrek olarak bildirilmiştir.

Ketoral Medikal Şampuan sadece haricen kullanılır. Oral yoldan alınması durumunda sodyum bikorbonatla mide lavajı gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.

Seboreik dermatit, kepeklenme, pitiriyazis versikolor.

Ketoral Medikal Şampuanın aktif maddesi olan Ketokonazol, çeşitli mantar türlerine ve bir maya mantarı olan Pitirosporum ovale’ye karşı etkili sentetik bir maddedir. Pitirosporum ovale; pitiriyazis versikolor oluşumuna sebebiyet verdiği gibi, seboreik egzama ve kepeklerin oluşmasında da önemli rol oynar. Ketoral Medikal Şampuan sahip olduğu özelliklerle bu mantar üzerinde etki göstererek pitiriyazis versikolor ve seboreik egzama ile birlikte görülen kepek ve kaşıntıyı giderir. Deride meydana gelen reaksiyona karşı etki göstererek hızlı bir iyileşme sağlar. Ketoral Medikal Şampuan pH değeri 6 civarında olup, derinin normal pH değerindedir.

Uygulandığı yerden genel dolaşıma geçişi göz ardı edilebilir. Şampuanın tek veya tekrarlayan uygulamalarından sonra plazmada ketokonazol tespit edilememiştir.

Medikal Şampuan

1 mL Ketoral Medikal Şampuan; 20 mg Ketokonazol (Boyar madde: Eritrosin, Koruyucu: Biopure 100) içerir.

—

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

Kepeklenme ve seboreik dermatitte: Saçlar su ile ıslatılır ve Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Saçlar köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Saçlar baş derisi su ile iyice durulanır. Başlangıçta 2-4 hafta süreyle haftada 2’şer kez uygulanır. Profilaksi, 1-2 haftada bir 1 kez uygulama ile sağlanır.     Pitiriyazis versikolor’da: Hasta bölgeler su ile ıslatılıp, Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Hasta bölgeler köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Su ile iyice durulanarak havlu ile güzelce kurulanır. Başlangıçta 5 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır. Özellikle yaz periyotlarından önce olmak üzere nüksleri önlemek için 3 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır.   HARİCEN KULLANILIR.

Ketoral Tablet: 200 mg ketokonazol içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda. Ketoral Vajinal Suppozituar: 400 mg ketokonazol içeren 3 vajinal suppozituarlık ambalajlarda. Ketoral Deri Kremi: %2 ketokonazol içeren 40 gramlık tüplerde.

25°C’nin altında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

60 mL ve 100 mL Ketoral Medikal Şampuan içeren plastik şişelerde.

Ketoral Medikal Şampuanın kortikosteroid içeren ilaçların kullanımından sonra uygulanması deride bazı reaksiyonların oluşmasına (irritasyon gibi) yol açabilir. Bu nedenle kortikosteroid kullanımından sonra Ketoral Medikal Şampuan kullanılana kadar 2 hafta beklenmesi önerilir. Ketoral Medikal Şampuan göze temas ettirilmemelidir. Tesadüfen gözlerle temasa gelirse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Gebelik ve Emzirme:  Gebelik Kategorisi C   Uzun süreli şampuan kullanımından sonra ketokonazol plazmada tespit edilememiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Gebelik döneminde ketokonazol yalnızca, getireceği yarar, fetüsün maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise kullanılabilir.   Ketokonazol, uzun süreli şampuan kullanımından sonra plazmada tespit edilmemişse de, emzirmekte olan annelerde kullanımı sırasında dikkatli olmak gerekir.

Çok nadir olarak lokal irritasyon belirtileri ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KARAZEPİN 200 mg tablet, 25 ve 160 tabletlik blister ambalajlarda

Karbamazepin’in neden olduğu baş dönmesi ve uyuşukluk hali özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları ile ilişkili olarak refleksleri ağırlaştırabileceği için araç ve makine kullanan hastalar çok dikkatli olmalıdırlar.

Özel bir gereksinim yoktur.

KARAZEPİN 200 mg tablet

Her bir tablet 200 mg karbamazepin içerir

Formülasyondaki maddeler birbirleri ve primer ambalaj materyali ile geçimsizlik göstermemiştir.

11.10.1999 / 05.05.2006

Ağızdan alınır.

KARAZEPİN® 200 mg tablet

24 ay

193 / 88

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrokristalin selüloz, laktoz, aerosil, magnezyum stearat.

Yüksek miktarlarda klaritromisin alınması durumunda karın ağrısı, bulantı, kusma ve diyare gibi gastro-intestinal semptomların ortaya çıkması beklenir. Doz aşımına bağlı istenmeyen etkilere karşı, mide lavajı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizinin, diğer makrolidler gibi klaritromisinin de serum düzeylerinin düşürülmesinde etkili olması beklenmemektedir.

Klaromin XL aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların yol açtıkları enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bronşit, pnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycoplasma pneumoniae. Sinüzit ve farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae. Folikülit, selülit ve erizipel gibi hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes.

Klaritromisin, eritromisin A’nın yarı sentetik türevidir. Antibakteriyel etkisini duyarlı bakterilerin 50S ribozomal alt birimine bağlanarak gösterir ve protein sentezini baskılar. Birçok aerob ve anaerob Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaya ileri derecede etkilidir. Klaritromisinin 14-hidroksi metaboliti de antimikrobiyal etkiye sahiptir. 14-hidroksi metaboliti, Haemophilus influenzae’ye karşı klaritromisinden iki kat etkilidir.   Klaritromisin aşağıdaki bakterilere karşı hem in vitro hem de klinik çalışmalarda gösterildiği üzere in vivo olarak etkilidir:   Gram pozitif aerob bakteriler Staphylococcus aureus (metisilin ve oksasilin dirençli stafilokokların çoğu klaritromisine de dirençlidir), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.   Gram negatif aerob bakteriler Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.   Diğer mikroorganizmalar Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).   Mikobakteriler Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare içeren Mycobacterium avium complex.   Helicobacter Helicobacter pylori   Klaritromisin aşağıdaki bakterilerin çoğu suşuna in vitro olarak etkili olmakla birlikte bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.   Gram pozitif aerob bakteriler Streptococcus agalactiae Grup C,F,G Streptokoklar Viridans grubu Streptokoklar   Gram negatif aerob bakteriler Bordetella pertussis Legionella pneumophila Pasteurella multocida   Gram pozitif anaerob bakteriler Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes     Gram negatif anaerob bakteriler Prevotella melaninogenica ( Bacteroides melaninogenicus)

Değiştirilmiş salımlı klaritromisin tabletlerin emilim miktarı, aynı günlük dozda alınan normal salımlı tabletlerin emilimine denktir. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50’dir. Tekrarlanan dozlarda, birikim çok azdır ya da beklenmeyen bir birikim görülmez ve metabolik dağılımı değişmez. In vitro çalışmalara göre, klaritromisin 0.45-4.5µg/ml konsantrasyonlarında,  insanlarda plazma proteinlerine ortalama % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranının 45µg/ml konsantrasyonunda % 41’e düşmesi, bağlanma bölgelerinin doyuma ulaştığını düşündürmektedir. Ancak, bu durum sadece terapötik konsantrasyonların çok üzerindeki konsantrasyonlarda meydana gelmektedir. Merkezi sinir sistemi hariç, klaritromisinin tüm dokulardaki düzeyi, dolaşımdaki ilaç düzeyinden  birkaç kat yüksektir. En yüksek konsantrasyonlara karaciğer ve akciğer dokusunda ulaşır. Bu dokulardaki konsantrasyonu, plazmadaki düzeyinden 10-20 kat yüksektir. Klaritromisinin farmakokinetiği nonlineerdir. Tok karına 500 mg klaritromisin değiştirilmiş salımlı tablet verilenlerde, klaritromisinin ve 14-hidroksi metabolitinin en yüksek kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla 1.3µg/ml ve 0.48 µg/ml’dir. Doz günde 1000 mg’a yükseltildiğinde, bu değerler sırasıyla 2.4 µg/ml ve 0.67 µg/ml’ye yükselir. Klaritromisinin ve metabolitinin atılım yarılanma süreleri sırasıyla yaklaşık 5.3 ve 7.7 saattir. Yüksek dozlarda, klaritromisinin ve metabolitinin yarılanma süreleri uzama eğilimi gösterir. Alınan klaritromisin dozunun yaklaşık % 40’ı idrarla atılır. Dışkıyla atılım oranı yaklaşık % 30’dur.

Değiştirilmiş salımlı film tablet

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunur.   Boyar maddeler: Titanyum dioksit, kinolin sarısı, sarı demir oksit, indigo karmin

Teofilin kullanan hastalara klaritromisin verildiğinde, serum teofilin düzeyi yükselerek teofilin toksisitesine neden olabilir. Yüksek doz teofilin kullanan hastalarda serum teofilin konsantrasyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.   Klaritromisinin, karbamazepinin atılımını yavaşlatarak, karbamazepinin serum düzeyini yükselttiği gösterilmiştir. Birlikte kullanım durumunda karbamazepinin serum konsantrasyonunun izlenmesi düşünülebilir.   Klaritromisinin terfenadin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.   Klaritromisin, ranitidin bizmut sitrat ile birlikte uygulandığında; plazma ranitidin konsantrasyonunun % 57 oranında arttığı, plazma bizmut vadi konsantrasyonunun % 48 oranında arttığı ve plazma 14 hidroksi klaritromisin konsantrasyonunun da % 31 oranında arttığı saptanmıştır. Bu etkileşim klinik olarak anlamsızdır.   HIV enfeksiyonu olan erişkin hastalara klaritromisin ile birlikte zidovudin uygulanması; zidovudinin kararlı durum konsantrasyonunda azalmayla sonuçlanmıştır. Klaritromisin didanozin ile birlikte uygulandığında didanozinin farmakokinetik özelliklerinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde klaritromisin ve flukonazol birlikte kullanıldığında, klaritromisinin AUC değerlerinde ve kararlı durum minimum konsantrasyonlarında sırasıyla % 18 ve % 33 düzeylerinde yükselme gözlenmiştir. 14 OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları ise birlikte flukonazol kullanımından anlamlı derecede etkilenmemiştir.   Ritonavir ile birlikte kullanıldığında klaritromisinin AUC değerleri % 77 oranında artarken, 14 OH klaritromisinin AUC değerleri % 100 oranında azalmıştır.   Varfarin tedavisi gören hastalara klaritromisin verildiğinde, varfarinin etkisi artabilir. Bu hastalarda protrombin zamanı sık aralıklarla kontrol edilmelidir.   Klaritromisinle birlikte kullanıldığında digoksinin düzeyleri yükselebilir ve etkileri güçlenebilir. Bu  hastalarda serum digoksin düzeyleri izlenmelidir. Bazı hastalarda iki ilacın birlikte kullanımı durumunda digoksin toksisitesi bildirilmiştir.   Eritromisin ve klaritromisin CYP 3A4 enzim sisteminin substratı ve aynı zamanda inhibitörü olduklarından, klaritromisin ile de bu  sistem tarafından metabolize edilen ilaçlar (varfarin, ergot alkoloidleri, triazolam, midazolam, disopiramid, lovastatin, rifabutin, siklosporin ve takrolimus gibi) birlikte kullanıldığında, diğer ilaçların serum düzeylerinde yükselme görülebilir. Lovastatin ve simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile klaritromisinin birlikte kullanıldığı durumlarda rabdomiyoliz görüldüğü bildirilmiştir. Eritromisinin sildenafil AUC değerlerini yükselttiği gösterilmiştir. Klaritromisin ile sildenafil arasında benzer bir etkileşim görülebileceğinden, birlikte kullanım durumunda sildenafil dozunun azaltılması düşünülmelidir.   Bunun yanı sıra, eritromisin ve klaritromisinin, CYP3A4 sistemi ile metabolize edilmediği düşünülen fenitoin, valproat ve heksobarbital ile de etkileşimi bildirilmiştir.

Klaritromisin, makrolid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.   Klaritromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.   Klaromin XL tableti günde 500 mg’ın altındaki dozlarda uygulamak mümkün olmadığından, kreatinin klerensi dakikada 30 ml’nin altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Klaritromisinle birlikte, sisaprid, pimozid ve terfenadin kullanılmamalıdır. Klaritromisinle birlikte bu ilaçlardan birini kullanan hastalarda, sisaprid, pimozid ve terfenadin düzeylerinin yükseldiği bildirilmiştir. Bu durum, QT aralığının uzamasına ve ventriküler fibrilasyon ile torsade de pointes dahil kardiyak aritmilere neden olabilir. Astemizol ile diğer makrolidlerin birlikte kullanılması durumunda da benzer etkiler bildirilmiştir.

Erişkinler: Klaromin XL 500 mg tablet, erişkinlerde genellikle günde 1 tablet olarak tok karına alınır. Şiddetli enfeksiyonların çoğunda günde bir defada 2 tablet (1000 mg) olarak kullanılır.   Tedavi süresi 7-14 gündür.   12 yaşından büyük çocuklar: Erişkinlerdeki dozlar kullanılır.   12 yaşından küçük çocuklar: Klaromin süspansiyon kullanılmalıdır.   Klaromin XL böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda normal Klaromin tablet kullanılabilir.

Klaromin 250 mg film tablet: 14 tabletlik ambalajlarda.   Klaromin 500 mg film tablet: 14 tabletlik ambalajlarda.   Klaromin 125 mg/5 ml oral süspansiyon için granül: 70 ml süspansiyon hazırlamak için granül içeren şişe, 37 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek bulunan ambalajlarda.   Klaromin 250 mg/5 ml oral süspansiyon için granül: 50 ml’lik süspansiyon hazırlamak için granül içeren şişe, 26 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek bulunan ambalajlarda.   Klaromin 250 mg/5 ml oral süspansiyon için granül: 100 ml’lik süspansiyon hazırlamak için granül içeren şişe, 52 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek bulunan ambalajlarda.

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.7 Levent 34394 İstanbul

Ruhsat tarihi: 10.08.2007 Ruhsat no: 212/36

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

7 ve 14 tabletlik blister ambalajlarda.

Klaritromisin, temel olarak karaciğer ve böbrekler aracılığıyla atılır. Bu nedenle, karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin gebelik döneminde başka alternatifin uygun olmadığı durumlar dışında kullanılmamalıdır. Eğer klaritromisin kullanımı sırasında gebelik gerçekleşirse ilacın fetüs üzerine potansiyel tehlikeleri konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Klaritromisinin, gebe maymun, fare ve sıçanlarda; insanlarda önerilen maksimum dozların oluşturacağı serum düzeylerinin 2-17 kat üzerinde konsantrasyonlar sağlayacak dozlarda kullanıldığında embryo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmiştir. Şiddeti hafiften hayatı tehdit edici dereceye kadar farklılık gösteren psödomembranöz kolit, aralarında klaritromisin de olmak üzere hemen tüm antibiyotik ajanlara bağlı olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sonrasında diyare görülen hastalarda psödomombranöz kolit ihtimalini değerlendirmek önemlidir. Uzun süre kullanılması ya da klaritromisin tedavilerinin tekrarlanması, duyarlı olmayan bakterilerin ya da fungusların aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon görülürse, klaritromisin tedavisi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.   Kreatinin klerensi 25 ml/dakika’nın altında olan hastalarda klaritromisin ile ranitidin bizmut subsitratın birlikte kullanımı önerilmez. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C Klaritromisinin gebelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, tedaviden beklenen yararlar olası risklerden fazla olmadıkça, klaritromisin gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Klaritromisin, anne sütüne geçer. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde beklenen bir etkisi yoktur.

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Klaritromisin genellikle iyi tolere edilir. Bulantı, dispepsi, diyare, kusma, karın ağrısı ve parestezi yan etkiler arasındadır. Stomatit, glossit, oral moniliyaz ve dilde renk değişikliği bildirilmiştir. Diğer yan etkileri arasında baş ağrısı, artralji, miyalji ve ürtikerden başlayarak hafif deri döküntüleri, anjiyoödemden anafilaksiye ve nadiren Stevens Johnson sendromu / toksik epidermal nekrolize kadar değişen alerjik reaksiyonlar bulunur.   Koku alma duyusunda, genellikle tat bozukluğunun da eşlik ettiği değişiklikler bildirilmiştir. Klaritromisin tedavisi gören bazı hastalarda dişlerde renk değişikliği görüldüğü bildirilmiştir. Dişlerdeki renk değişikliği, profesyonel diş temizliğiyle genellikle normale döner.   Sersemlik, baş dönmesi, anksiyete, uykusuzluk, kabus, kulak çınlaması, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, halusinasyon, psikoz ve depersonalizasyon dahil geçici merkezi sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir. Genellikle tedavinin kesilmesiyle geçen işitme kaybı bildirilmiştir. Nadiren, şiddeti hafiften hayatı tehdit edici düzeylere kadar varabilen psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Hipoglisemi nadiren bildirilmiştir. Oral hipoglisemik ilaçlar ya da insülin kullanan hastalarda, nadiren hipoglisemi bildirilmiştir. Lökopeni ve trombositopeni, izole birkaç vakada görülmüştür.   Diğer makrolidlerde olduğu gibi, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik, sarılıkla birlikte ya da sarılık olmadan kolestaz ve hepatit dahil, genellikle geçici olan karaciğer fonksiyon bozuklukları bildirilmiştir. Fonksiyon bozukluğu ağır olabilir ve çok ender olarak fatal karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.   Nadiren serum kreatinin, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, pankreatit ve konvülsiyon bildirilmiştir.   Diğer makrolid tedavilerinde olduğu gibi, klaritromisin tedavisinin de QT uzaması, ventriküler taşikardi ve torsade de pointes ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Film Tablet

Penisilinlere ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

07.06.1996 – 178/43

Bal renkli cam şişelerde, 15 film tablet