Kolros 20 Mg 84 Film Kapli Tablet

20 film tabletlik PVC/Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

KORDEXA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur

KORDEXA’yı  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Deksametazon’a veya KORDEXA’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı karşı aşırı duyarlılığınız var ise Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşı KORDEXA’yı aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer, Kalp yetmezliğiniz var ise, Çevrenizde suçiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz Tüberküloz hastalığınız var ise Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız var ise, Kemik erimesi (osteoporoz)  ya da kas zayıflığınız var ise, Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile) Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi hastalığınız var ise Göz tansiyonunuz (Glokom) var ise Miyastenia gravis hastalığınız var ise  KORDEXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması  KORDEXA’yı yemeklerden sonra alınız.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.   KORDEXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KORDEXA’yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KORDEXA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız KORDEXA kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz: Aspirin ya da benzeri ilaçlar Fenitoin Efedrin Barbitüratlar Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar Diyabetik ilaçlar Bazı diüretikler (su tabletleri) Epilepsi, ağrı ve manik depresif tedavisinde kullanılan karbamazepin ilaçları Aminoglutemid olarak bilinen antikanser ilaçları Ketokonazol Doğum kontrol ilaçları (östrojenler) Dijitalis glikozitleri

Tüm ilaçlar gibi, KORDEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, KORDEXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü Kaşınma Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma Anjiyoödem “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORDEXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk) Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.      Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : Mide şişkinliği Bulantı veya kusma Hıçkırık İshal Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur) Kanda tuz seviyesinde problemler Kan basıncında yükselme Kanın pıhtılaşması Kalp krizini takiben kalp kası problemleri Kan şekerinin yükselmesi Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz) Kas zayıflığı Ciltteki yaraların yavaş iyileşmesi Sivilce Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları Menstrual düzensizlik Çocuklarda büyümenin yavaşlaması Yüzde şişme Nöbet veya epilepsinin tetiklemesi Şiddetli baş ağrısı Yorgunluk İştah artışı veya kilo kaybı Ödem ve kilo artışı Bunlar KORDEXA’nın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. KORDEXA’yı kırmayız veya çiğnemeyiniz. Bir miktar su ile yutunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   KORDEXA dozu hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır. Başlangıç dozu, günde 0.75 – 9 mg arasında değişebilir.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda KORDEXA başlangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu, 0.02 – 0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Karaciğer yetmezliği Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Eğer KORDEXA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden fazla KORDEXA kullandıysanız : KORDEXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya  eczacı ile konuşunuz.  KORDEXA’nın fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir.   KORDEXA’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz . Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.   KORDEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KORDEXA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

KORDEXA, kortikosteroid grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren tablettir. Her bir tableti 0.75 mg deksametazon içeren 20 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Deksametazon, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.

KORDEXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında  saklayınız.  25OC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORDEXA’yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KORDEXA 0.75 mg Tablet

Aminoglutethimid: Aminoglutethimid, kortikosteroidler ile adrenal supresyonu azalabilir. Amfotericin B enjeksiyonu ve potasyumu tüketen ajanlar:  Kortikosteroidler potasyum atılımını artıran ajanlarla birlikte kullanıldığında (Ör: Amfotericin B, diüretikler), hastalar hipokalemi gelişimi için takip edilmelidir. Ayrıca, Amfotericin B ve hidrokortizonun birlikte kullanımını takiben kalp büyümesi ve konjestif kalp yetmezliğinin görüldüğü rapor edilmiştir.   Antibiyotikler: Makrolid antibiyotiklerinin, kortikosteroidlerin klerensinde önemli bir düşüşe sebep olduğu rapor edilmiştir.   Antikolinesteraz: Antikolinesteraz ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı ile, myastenia gravisi olan hastalarda şiddetli halsizlik oluşabilir.   Antikoagulanlar, oral: Kortikosteroidler ve varfarinin birlikte kullanımına dair  bazı çelişkili raporlar olmasına rağmen varfarin yanıtının kısıtlanmasına sebep olur. Bu nedenle, istenen antikoagülan etkiyi devam ettirebilmek için koagülasyon göstergelerinin sıklıkla takip edilmesi gerekir.   Antidiyabetikler: Kortikosteroidler kan glukoz konsantrasyonlarını artırabilir. Antidiyabetik ajanların dozaj ayarlamaları gerekebilir.   Antitüberküloz ilaçlar: İsoniyazidinin serum konsantrasyonları düşebilir. Kolesitramin: Kolesitramin, kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.   Siklosporin: Siklosporin ve kortikosteroidler birlikte kullanıldığında her ikisinin aktivitesinde artış görülebilir.   Deksametazon süpresyon testi (DST): İndometasin ile tedavi gören hastalarda deksametazon süpresyon testinde yanlış-negatif sonuçlar rapor edilmiştir. Böylece, DST sonuçları bu hastalarda tedbirli kullanılması gerektiğini gösterir.   Dijitalis glikozidler: Dijital glikozidi alan hastalarda hipokalemi nedeniyle aritmi riskinde artış olabilir.   Efedrin: Efedrin, kortikosteroidlerin metabolik klirensini, meydana gelen düşük kan seviyelerini ve azalan psikolojik aktiviteyi artırabilir. Bu nedenle, kortikosteroid dozajında artış gerekebilir.   Estojenler, oral konraseptifler dahil:  Estrojenler, bazı  kortikosteroidlerin karaciğer metabolizmasını düşürebilir. Böylece, onların etkileri artar.   Karaciğer enzimi indüserleri, inhibitörleri ve substratları: Sitokrom P450 3A4 enzim aktivitesi (ör:barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampin) kortikosteroid metabolizmasını artırabilir, kortikosteroid dozajını artırmak gerekebilir.   Ketokonazol: Ketokonazol, kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmasına sebep olarak bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını %60’a kadar düşürdüğü rapor edilmiştir. Buna ilaveten ketokonazol tek başına adrenal kortkosteroid sentezini inhibe edebilir ve kortikosteroid kesildiğinde adrenal yetersizliğe sebep olabilir.   NSAİİ ajanlar: Aspirin (ya da diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ajanlar) ve kortikosteroidin birlikte kullanımı, gastrointeatinal yan etkileri artırabilir.   Fenitoin: Pazarlama sonrası deneyimde, deksametazon ile birlikte kullanımıyla nöbet kontrolünde değişime sebep olarak fenitoin sevilerinde hem artış ve hem de düşüş rapor edilmiştir.   Cilt testi: Kortikosteroidler, cilt testlerine reaksiyonları önleyebilir.   Talidomid: Birlikte kullanıldığında toksik epidermal nekroliz  rapor edildiğinden talidomid ile birlikte kullanımı, dikkatli olunması gerekir.   Aşılar: Kortikosteroid ile tedavi olan hastalarda toksoidlere azalmış yanıt ve antikor yanıtın inhibisyonu nedeniyle canlı veya aktif olmamış yanıt gösterebilir.                    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.              

Doz aşımı tedavisi destekleyici ve semptomatik tedavi ile olur. Akut doz aşımı durumunda hastanın durumuna göre destekleyici tedavi, gastrik lavaj veya kusma ile olabilir.

Her bir tablette 0.75 mg deksametazon.

ATC kodu: H02AB02 Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler   KORDEXA’nın etkin maddesi olan, anti-inflamatuar aktivitesi yüksek bir glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir grubunun ilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortikosteroidlerde rastlanan bir çok yan tesirin Deksametazon’da gerek şiddet gerek nispet bakımından az olması, diğer kortikosteroidlere tahammül edemeyen  hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikini mümkün kılar. Antiinflamatuar, anti romatizmal ve antialerjik tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer kortikosteroidlerle tedavi sırasında gözlenen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, adale zayıflığı gibi yan tesirlerin Deksametazon ile tedavi edilenlerde görülmemesi, müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlarda kullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovasküler hastalıklara yakalnmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.

Genel özellikler    Deksametazon, beyaz yada hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol, anhydrous etanol ya da dioksan’da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. eterde çok çok az çözünür. pratik olarak suda çözünmez. Emilim: Deksametazon gastrointestinol kanaldan kolay absorbe olur. Biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 190 dakikadır.   Dağılım: Diğer kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır. Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.   Biyotransformasyon: Kortikosteroidler karaciğerde metabolize olur.   Eliminasyon: Böbreklerden idrarla atılır.   Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.   Hastalardaki karakteristik özellikler Geriyatrik popülasyon: 65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansiyonu ve hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kortikosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

Tablet Açık pembe renkli, bikonveks, bir yüzü ortadan çentikli, yuvarlak tablet.                                   

Genel tavsiye        Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KORDEXA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KORDEXA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.   Laktasyon dönemi KORDEXA’nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde deksametazon, emzirilen bebek üzerinde yan etkilere neden olabilecek ölçüde anne sütünden atılmaktadır. Çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi yan etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid kullanan annelerin emzirmemesi önerilir.   Üreme yeteneği/Fertilite  Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilirler.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi:12.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Aşağıdaki yan etkiler KORDEXA için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi.                                                Endokrin bozuklukları Bilinmiyor: Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, hiperglisemi, glikozüri, hirsutizm, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, latent diabetus mellitus’un manifest hale geçmesi, menstrual bozukluklar, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, çocuklarda gelişim gecikmesi.   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi                                               Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi   Göz bozuklukları Bilinmiyor: Eksoftalmi, glokom, intraoküler basınçta artma, posterior subkapsüler katarakt   Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.   Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Abdominal distansiyon, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı, pankreatit, kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, özofagus ülseri.   Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Alerjik dermatit, pullu deri kuruması, ekimoz ve peteşi, eritem, yararların iyileşmesinde gecikme, terlemede artma, döküntü, ince cilt oluşumu   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Femur ve humerus başında aseptik nekroz, adale kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, patolojik kırıklar, steroid miyopatisi, tendon rüptürü, omurgada kompresyon kırıkları   Böbrek ve idrar bozuklukları Bilinmiyor: Sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Etkin madde: Deksametazon                     0.75 mg   Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat            130.547 mg Kroskarmeloz sodyum          6.000 mg Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

KORDEXA, deksametazona veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir. Akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster’de gözünde ülserli herpes simpleks olan hastalarda immunolojik cevap ve inflamatuar reaksiyonlara karıştığı için kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

KORDEXA 0.75 mg Tablet

Tedavi dozlarında yan etkiler oluşabilir. Bu sebeple doza aşamalı olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid  kullanımı, bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi – tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir. Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu sebeple  kortikosteroid tedavisine başlamadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ayrıca sebebi bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak da subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir. Normal ve yüksek dozdaki kortikosteroidler, kan basıncının yükselmesine, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına sebep olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekli olabilir. tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Etkisiz ya da inaktif aşılar kullanılabilir. Ancak böyle aşıların cevapları önceden söylenemez. Addison hastalığındaki gibi kortikosteroid  replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir. Suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Suçiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immun globulin (IG). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir. Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen veya bilinen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hipernefeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder. Aktif tüberkülozu olan hastalarda uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoprofilaktik takviye yapılmalıdır. Kortikosteroidler birden kesilmemeli, aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi halde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi  gibi semptomlar görülebilir. Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomnia, karakter  değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal istikrarsızlık veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikülit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, osteoporoz ve myastenia gravis olan hastalarda steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasını peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısının artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır. Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür. Yetişkinlerdeki  gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir. Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır. 65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.   KORDEXA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.   KORDEXA’nın içeriğinde 130.8 mg laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji: Başlangıç dozu günde 0.75 – 9 mg arasında değişebilir. Genel olarak, glukokortikoid dozu hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır. Belirli koşullar altında örneğin streste ve değişen klinik tablo değiştiğinde dozaj ayarlamaları gerekebilir. Birkaç günde uygun bir cevap alınamazsa, glukokortikoid tedavisine son verilmesi gerekir.   Uygun bir yanıt alındıktan sonra, idame dozun belirlenmesi gerekir. Doğru zaman aralıkları ile aşamalı olarak doz azaltılarak en uygun klinik yanıt elde edilir.   Dozaj ayarlamaları gerektiren koşullar, klinik durumlarda azalarak veya şiddetlenerek hastalık süresince değişir. Hastanın durumu göz önüne alınarak kortikosteroid dozunu tutarlı zaman  aralıklarında artırmak gerekli olabilir. Uzun süreli tedaviden sonra, ilaç kesilebilir. Aniden kesmek yerine yavaş yavaş kesilmesi önerilir.   Uygulama sıklığı ve süresi Romatoid artrit ve kronik astma bronşiyal gibi kronik vakalarda günlük doz 1.5 – 3 mg, idame dozu ise 0.75 mg’dır. Şiddetli mevsim astması, akut deri hastalıkları akut ülseratif kolit gibi akut hastalıklarda günlük doz 2 -3 mg’dır. Romatizma, dissemine lupus eritematosus, nefrotik sendrom gibi kronik hastalıklarda günde 2 – 4.5 mg kullanılır. Status astmatikus gibi ciddi durumlarda ve hemopatilerde doktor gerekli görürse başlangıç dozu olarak 7.5 – 10 mg verilebilir. İdame dozu, belirtiler yeterince düzelince gerekli görülen minimum doza kadar giderek azaltılarak tayin edilir. Deksametazon’un idame dozu ortalama olarak günde 1 – 1.5 mg arasında olup bazı vakalarda günde 0.75 mg’lık doz yeterli olmaktadır.   Çeşitli kortikosteroidlerin miligram dozajları aşağıdaki gibi eşleştirilmiştir:   Kortizon, 25 Triamsinolon, 4 Hidrokortizon, 20 Parametazon, 2 Prednisolon, 5 Betametazon, 0.75 Prednison, 5 Deksametazon, 0.75 Metilprednisolon, 4     Akut alerjik reaksiyonlarda veya kronik alerjik reaksiyonların şiddetlendiği dönemlerde oral ve parenteral tedavinin kombine edilmesi ve aşağıda belirtildiği şekilde bir tedavi uygulaması önerilir: Deksametazon  Sodyum Fosfat Injection, 4 mg/ml: 1. gün: 1 – 2 ml, intramüsküler KORDEXA Tablet, 0.75 mg: 2. gün: 4 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak) 3. gün: 4 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak) 4. gün: 2 tablet (2’ye bölünmüş doz olarak) 5. gün: 1 tablet 6. gün: 1 tablet 7. gün: Tedavi kesilir 8. gün: Doktor ziyaret edili   Bu tablo, kronik durumlarda doz aşımı riskini en aza indirmek için uygun terapiyi sağlamak adına düzenlenmiştir.   Deksametazon ile Uygulanan Testler: 1.Cushing sendromu testleri: Gece saat 11.00’de 1.0 mg KORDEXA oral olarak verilir. Ertesi sabah 8.00’de plazma kortizol düzeyini tayin etmek için kan alınır. Daha kesin bir sonuç elde temek için 48 saat süreyle 6 saatte bir 0.5 mg KORDEXA Tablet verilir. 24 saat süreyle idrar toplanır ve salgılanan 17-hidroksikortikosteroid miktarı tayin edilir 2.Pitiuter ACTH Fazlalılığına Bağlı Cushing Sendromunu Diğer Sebeplerden Kaynaklanan Cushing Sendromundan Ayırmak İçin: 48 saat süreyle 6 saatte bir 2.0 mg KORDEXA oral olarak verilir. 24 saat süreyle idrar toplanır ve salgılanan 17-hidroksikortikosteroid miktarı tayin edilir.                     Uygulama şekli: Ağız yoluyla alınır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02 – 0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4’e bölünmüş olarak verilir.   Geriyatrik popülasyon: Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

24 ay

226/46

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

KORDEXA Tablet, anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antialerjik etkilerinden dolayı kortikosteroid tedavisinde kullanılır. KORDEXA Tablet’in endike olduğu hastalıklar şu şekildedir: Gastrointestinal hastalıklar: Bölgesel enterit ve ülseratif kolitli hastalarda  hastalığın kritik periyodunda endikedir. Alerjik durumlar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları, daimi ya da geçici alerjik rinit ve serum hastalığının geleneksel tedavi ile kontrol altına alınmayan ciddi ya da sınırlı alerjik koşullarının kontrol edilmesi.  Dermatolojik hastalıklar: Bullous dermatit herpetiformis, exfoliative eritroderma, mikoz fungoides, pemfigus ve şiddetli eritem multiform (Steven-Johnson sendromu).   Endokrin Bozuklukları: Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlikler (hidrokortizon ya da kortizon seçilen ilaçtır; uygun olduğu yerlerde sentetik mineralkortikoid analoglar ile birlikte kullanılabilir; çocuklarda mineralkortikoid desteği özellikle önemlidir.), konjenital adrenal hiperplazi, kanser ile ilgili hiperkalsemi ve iltihapsız tiroidit.   Hematolojik bozukluklar: Otoimmmün hemolitik anemi, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi (Diamond-Blackfan anemi),  yetişkinlerde idiopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi ve sekonder trombositopeninin seçilmiş durumları.   Diğerleri:  Adrenakortikal hiperfonksiyon tanıma testi, nörolojik ya da miyokard ile ilişkili trişinöz, subaraknoid bloklu tüberküloz menenjiti veya uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında gelişebilen blok.   Neoplastik hastalıklar:  Lösemi ve lenfomun palyatif tedavisinde.   Sinir sistemi:  Mültipl sklerozun akut alevlenmesi, primer ya da metastatik beyin tümörü, kranyotomi ya da baş yaralanması ile ilişkili serebral ödem.   Oftalmik hastalıklar:  Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen göz iltihabı, anterior ve posterior uveit   Böbrek hastalıkları: İdiopatik nefrotik sendrom ya da lupus eritematosus’un neden olduğu proteinüriyi hafifletmek veya diürezi uyarmak için.   Solunum yolu hastalıkları:  Aniden olan ya da yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında), idiopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz.   Romatizmal bozukluklar:  Kısa süreli kullanım için ek tedavi olarak akut gut artritinde, akut romatizmal kardit, ankiloz spondilit, psoriatik artrit, romatoid artrit, juvenil romatoid artrit.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Laktoz monohidrat, nişasta, povidon K-30, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, F.D. ve C Red No:3.

Laktoz Monohidrat Mısır nişasta Povidon K-30 Kroskarmelloz Sodyum Magnezyum Stearat F.D. ve C Red No:3

Sık ve fazla miktarda uygulanması durumunda en çok karşılaşılan durum hipersensivite tipi reaksiyonlardır. Bu durumda semptomatik tedavi yapılır. Yanlışlıkla çocuklar tarafından ağızdan alınması durumunda, 2 saat içinde gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalıdır. Ayrıca içinde isopropanol alkol olduğundan alkol intoksikasyonu tedavisi yapılmalıdır.

Kwellada Shampoo %1, pediculus capitis (baş biti) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Permetrin, sentetik olarak elde edilen pestisid bir maddedir. Ektoparazitin sinir hücre membranında zar polarizasyonunu düzenleyen sodyum akışını durdurarak repolarizasyonda bir gecikme yapar. Böylece, ektoparazitin felç sonucu ölmesini sağlar. Formülüne alkol eklendiğinden, yumurtaları yok edici (ovisid) etkisi artmıştır.

Permetrin hızla inaktif metabolitlerine yıkılır ve idrarla vücuttan atılır. Permetrin’in önerilen dozda ve sürede saçlı deriye uygulamasından sonra, metabolitleri plazma ve idrarda çok düşük miktarlarda veya tespit edilemeyecek düzeyde belirlenmiştir.

Şampuan

Aktif madde olarak %1 Permetrin, ayrıca esans 91026, izopropil alkol, hekzadesil alkol içerir.

–

Permetrin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde erişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklarda;  Kuru saç ve cilt yeterli miktarda Kwellada Shampoo ile ıslatınız. Gerekli Kwellada Shampoo miktarı saçın uzunluğuna göre değişir. Bit bulaşmış olan bölgelerin Kwellada Shampoo ile iyice ıslanması sağlanarak ilacın etki etmesi için 10 dakika bekleyiniz Daha sonra saçınızı su ile iyice yıkayıp durulayınız Ölü bit ve yumurtalarının temizlenmesi gerekli değildir. Kozmetik açıdan iyi görünmesi amacıyla sık bir tarak kullanılarak ölü bit ve yumurtalarını temizleyebilirsiniz  Tek bir tedavi ile bitlenme vakalarının % 97-99’u iyileşir. Gerekirse 7-10 gün sonra uygulama tekrarlanabilir.   HARİCEN KULLANILIR.

Kwellada Losyon % 5

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

120 ml’lik plastik şişelerde, özel tarak ile birlikte.

Kwellada Shampoo %1 haricen kullanılır. Uygulama sırasında yanlışlıkla göze teması halinde, gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır.   Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelikte açıkça gerekli olduğunda takdirde kullanılabilir.   Süt verme döneminde kullanım: Permetrin’in anne sütünden salgılandığı bilinmemesine rağmen, ilaç kullanımına bu dönemde ara verilmesi uygundur.   Çocuklarda kullanımı : 6 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 6 aylıktan küçük çocuklar doktor tavsiyesi ile tedavi edilmelidir. Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.

Kwellada genellikle iyi tolere edilen düşük deri reaksiyonu potansiyeline sahip bir maddedir. Nadir olarak rash, eritem ve saçlı derinin irritasyonu görülebilir. Ancak bu belirtiler enfestasyona bağlı olarak da ortaya çıktığından .altta yatan sebebin hangisi olduğu ayırt edilemez.   Kwellada ile saçlı deri irritasyonu ve diğer yan etkiler uzun süre devam ederse doktorunuza bildiriniz.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Doz aşımında gastrointestinal semptomların ön planda olması beklenir. Absorbe olmamış ilaç mide boşaltma yöntemleriyle tahliye edilir. Entoksikasyon belirtileri varsa genel destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Klaritromisinin bilinen bir antidotu yoktur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz etkisizdir.

KLAMER aşağıdaki bakterilerin klaritromisine duyarlı suşları tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Üst Solunum Yolları Enfeksiyonları:   Akut tonsillit/farenjit: Streptococcus pyogenes’ in neden olduğu.   Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu .   Akut otitis media: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.   Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları:   Kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.   Pnömoni: Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).   Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:   Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (abse varsa cerrahi drenaj gerekli olabilir).   Dissemine mikobakteriyel enfeksiyonlar:   Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.   Lokalize mikobakteriyel enfeksiyonlar:   Mycobacterium kansasii, M. chelonae, M. fortuitum   İlerlemiş HİV enfeksiyonunda (CD4 lenfosit ≤ 100/ mm3) yaygın Mycobacterium avium complex (MAC) hastalığının önlenmesi için. Helicobacter pylorinin eradikasyonu için: Duodenal ülser nükslerini azaltmak için asid sekresyonu inhibitörü ve diğer antibiyotiklerle birlikte.

Klaritromisin yarı sentetik bir makrolid antibiyotiğidir. Duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe eder ve bu yolla antibakteriyel etkisini gösterir. Klaritromisin birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteri türüne ve Mycobacterium avium complex (MAC) mikroorganizmalarının çoğunluğuna karşı aktiftir. Ayrıca, klaritromisinin bir metaboliti olan 14-OH klaritromisin Haemophilus influenzae’ ye karşı ana molekülden iki kat daha aktiftir; ancak Mycobacterium avium complex (MAC) türlerine karşı 4-7 kat daha az aktiftir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.   Klaritromisin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı gerek in vitro gerekse in vivo olarak etkilidir.   Aerobik Gram-pozitif   Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes   Aerobik Gram-negatif   Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Helicobacter pylori   Diğer mikroorganizmalar   Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae (TWAR)   Mikobakteriler   Mycobacterium avium complex (MAC) Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare   Bakterilerin beta-laktamaz yapıyor olması klaritromisin aktivitesini etkilemez. Metisiline dirençli ve oksasiline dirençli bakteri suşlarının çoğu klaritromisine de dirençlidir.   Klaritromisin aşağıdaki bakteri türlerinin çoğu suşuna karşı in vitro olarak etkilidir, ancak bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde klaritromisinin etkinliği ve güvencesi yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla belirlenmiş değildir.   Gram-pozitif aeroblar   Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus (Grup C,F,G) Viridans grup streptokoklar   Gram-negatif aeroblar   Bordatella pertussis Legionella pneumophila Pasteurella multocida   Gram-pozitif anaeroblar   Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes   Gram-negatif anaeroblar   Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus)

Absorpsiyon: Klaritromisin oral yolla verildiğinde çabuk ve iyi absorbe olur. Ancak karaciğerde büyük ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğradığından değişmemiş molekülün ancak bir kısmı sistemik dolaşıma erişir.250’mg lık tablet formülasyonlarının mutlak biyoyararlılığı (plazmaya geçen değişmemiş molekül esas alındığında) intravenöz infüzyonla verilen laktobiyonat tuzuna göre yaklaşık % 50-55’tir. Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda pediyatrik süspansiyon formülasyonlarının (125 mg/5 ml ve 250 mg/5 ml ) biyoyararlılığı aynı dozda verilen tabletlerinki ile eşdeğer bulunmuştur.   Klaritromisin süspansiyon şeklinde 250 mg dozda sağlıklı erişkinlerde aç karnına verilirse doruk plazma düzeyleri 3 saatte oluşur. Kararlı serum konsantrasyonları 2-3 günde oluşur ve 250 mg dozun 12 saat ara ile sürekli verilmesinden sonra ortalama Cmaks (en yüksek serum konsantrasyonu) klaritromisin için 0,7 mcg/ml’ dır.   12 saatte bir 15 mg/kg dozda klaritromisin alan HİV enfeksiyonlu çocuklarda kararlı durum doruk konsantrasyonları 6-15 mcg/ml’ dır. Klaritromisin oral süspansiyon verilen çocuklarda klaritromisin eliminasyon yarı ömrü (3-4 saat) ve 14-OH klaritromisin yarı ömrü (5-7 saat) ekivalan dozda tablet verildiğinde bulunanla aynıdır.     Dağılım: Klaritromisin ve onun 14-OH metaboliti vücut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvıya geçip geçmediği bilinmemektedir. İntrasellüler konsantrasyonlar yüksek olduğundan doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir. Bunun bir örneği aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.   KONSANTRASYON                             (12 saatte bir 250 mg verilmesinden sonra)     Doku                                          Doku                                                  Serum Cinsi                                         (mcg/g)                                              (mcg/ml) Tonsil                                          1.6                                                     0.8 Akciğer                                        8.8                                                     1.7   Klaritromisinin proteine bağlanma oranı terapötik konsantrasyonlarda % 42-72 arasındadır.   Metabolizma: Klaritromisin oral yolla alındığında karaciğerde geniş ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak başlıca aktif metaboliti olan 17-hidroksi- klaritromisine dönüşür. Diğer metabolitler miktarca az olduğu gibi antimikrobiyal aktiviteleri de yoktur.   Eliminasyon: Klaritromisin renal ve non-renal mekanizmalarla vücuttan uzaklaştırılır. Renal klerens büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır. Verilen 250 mg’ lık tek bir oral dozun % 38’ i idrarla % 40’ ı feces ile 5 günde vücuttan atılır. Klaritromisin 12 saatte bir 250-500 mg dozlarda tablet şeklinde verildiğinde dozun % 20-30’ u, süspansiyon şeklinde verildiğinde dozun % 40’ ı idrarla değişmemiş klaritromisin olarak çıkar.   Böbrek hastalıkları: Renal fonksiyon ileri derecede azalmışsa (CLcr ≤ 30 ml/dak) klaritromisin ve 14-hidroksiklaritromisinin yarı ömrü uzar. Cmax ve EAA artar. Böyle hastalarda doz ayarlaması gereklidir.   Karaciğer hastaları: Orta ve ağır derecede karaciğer fonksiyon azalmasında (Child-Pugh B/C) 14-hidroksiklaritromisin yapımı azalır. Plazmadaki konsantrasyonu azalır. Ancak değişmemiş molekülün renal klerensi de arttığından serumda total klaritromisin aktivitesi azalır. Böbrek fonksiyonu normal olduğu sürece böyle hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Yaşlılarda farmakokinetik: Yaşlılarda klaritromisinin total vücut klerensi ve renal klerensi azalır. Ancak bu düşüş az olduğundan ve ilacın yaşlılarda yan etkileri artmadığından, yalnız yaşa bağlı bir doz ayarlaması gereksizdir.

ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL (50 ml)

Granül sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun 5 ml’ si 250 mg klaritromisin içerir. Ayrıca koruyucu olarak potasyum sorbat, boyar madde olarak titanyum dioksit , tatlandırıcı olarak şeker ve fruit punch flavoring aroması içerir.

Sitokrom P450 (CYP3A) sistemine bağlı etkileşimler   Klaritromisin başlıca sitokrom P450 enzim sisteminin CYP3A izoformu tarafından metabolize edilir.Klaritromisin CYP3A sisteminin hem substratı hem inhibitörüdür.   CYP3A sistemi tarafından metabolize olan ilaçlar klaritromisin ile birlikte verilirse bu ilaçların plazma konsantrasyonları yükselerek terapötik ve advers etkilerinde artma görülebilir. Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir.   CYP3A sistemi tarafından metabolize olan aşağıdaki ilaçların klaritromisin ile etkileşimi bildirilmiştir:   Antiaritmikler : Kinidin ve disopiramid klaritromisin ile birlikte verildiğinde torsades de pointes bildirilmiştir. Bu ilaçların klaritromisin ile birlikte verilmesi gerekiyorsa elektrokardiyogram QTc uzaması yönünden izlenmeli ve ilaçların serum konsantrasyonları tayin edilmelidir.   Ergotamin/Dihidroergotamin : Bu ilaçlar klaritromisin ile birlikte kullanıldığında ergot toksisitesi belirtileri olan şiddetli periferik vazospazm ve disestezi görülmüştür.   Triazolobenzodiazepinler ( triazolam ve alprazolam ) ve benzodiazepinler (midazolam) : Klaritromisin ile triazolamın birlikte kullanılması sonucu nöropsişik semptomlar ( uyuklama, konfüzyon) görülmüştür. Eritromisinin triazolam ve midazolamın klerensini azalttığı bildirilmiştir.   HMG-CoA (hidroksimetilglutaril-koenzim A ) inhibitörleri  : Klaritromisin ve diğer makrolidler statinlerin (lovastatin,simvastatin)serum konsantrasyonlarını arttırır. Statin ve makrolidleri birlikte alanlarda nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir.   Sildenafil  : Eritromisin sildenafilin EAA’sını (eğrinin altındaki alan) arttırır. Klaritromisinle de benzer bir etkileşim olabilir. Bu durumda sildenafil dozu azaltılmalıdır.   Klaritromisin verilmesinden sonra CYP3A izoziminin inhibisyonuna bağlı olarak aşağıdaki ilaçlarlada etkileşim bildirilmiştir: siklosporin, karbamazepin, takrolimus, alfentanil, disopiramid, rifabutin, kinidin, metilprednisolon, silostazol ve bromokriptin.   Klaritromisinin sisaprid,pimozid, astemizol ve terfenadin ile birlikte kullanılması kontrendikedir.   CYP3A enzim sistemi tarafından metabolize olmayan hekzobarbital , fenitoin ve valproat gibi ilaçların da klaritromisin ile etkileştiği bildirilmiştir.   Antiretroviral ilaçlarla etkileşim   Ritonavir: Ritonavir ile birlikte alındığında klaritromisinin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Böbrek fonksiyonu normalse klaritromisin dozunu değiştirmeye gerek yoktur. Kreatinin klirensi 30-60 ml/dak olan hastalarda klaritromisin dozu % 50, kreatinin klirensi 30 ml/ dak’dan azsa klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmeli, Ritonavir ile birlikte verildiğinde klaritromisin dozu günde 1 gramı geçmemelidir.   Zidovudin : Klaritromisin ve zidovudin eşzamanlı olarak birlikte verilirse zidovudinin kararlı durum konsantrasyonları azalır. Klaritromisin zidovudinden 2-4 saat önce verilirse zidovudinin kararlı durum doruk konsantrasyonları ( Cmaks) iki kat artar , EAA (eğrinin altındaki alan) ise değişmez.   Didanosin : Klaritromisin eşzamanlı olarak didanosin ile birlikte verilirse didanosin farmakokinetiğinde istatistik olarak anlamlı bir değişme görülmez.   Diğer ilaçlarla etkileşim   Klinik araştırmalarda klaritromisin ile birlikte kullanıldığında teofilin ve karbamazepin serum seviyelerinde orta derecede artış gözlenmiştir.   Birlikte verildiğinde klaritromisin omeprazolün plazma konsantrasyonlarını yükseltir, mide pH’ ında da yükselme görülür.   Flukonazol ile klaritromisinin birlikte verilmesi klaritromisinin kararlı durum konsantrasyonlarını yükseltir. 14-OH-Klaritromisin konsantrasyonları ise etkilenmez.   Birlikte verildiğinde klaritromisin oral antikoagülanların etkisini güçlendirir. Bu ilaçları birlikte alan hastalarda protrombin zamanları dikkatle izlenmelidir.   Klaritromisin beraber kullanıldığında digoksinin serum seviyelerini yükseltebilir. Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir.

KLAMER, makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.   KLAMER, şu ilaçlardan herhangi birini kullananlarda kontrendikedir: Sisaprid, pimozid ve terfenadin.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

KLAMER® GRANÜL, aç karnına veya tok karnına alınabilir. Çocuklar için mutad olarak önerilen doz 15 mg/kg/gün olup bu total günlük doz ikiye bölünerek 12 saat ara ile alınır. Tedaviye 10 gün devam etmelidir.   Çocuklarda vücut ağırlığına göre doz şeması       Vücut ağırlığı       12 saatte bir verilecek doz                       250 mg/5 ml süspansiyondan                                         (7.5 mg/kg)                                         verilecek miktar               9   kg.                  62.5   mg.                                         1.25 ml       ( ¼ ölçek)              17 kg.                   125    mg.                                         2.5   ml      ( ½ ölçek)              25 kg.                   187.5 mg.                                         3.75 ml       ( ¾ ölçek)              33 kg.                   250    mg.                                         5.0   ml      ( 1 ölçek)        Böbrek fonksiyonu normalse KLAMER® karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara (Child-Pugh A-C) doz ayarlamasına gerek olmadan verilebilir. Ancak böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmışsa (CLcr< 30 ml/dak) karaciğer fonksiyonu ister normal ister azalmış olsun klaritromisin dozu yarıya indirilir, ya da doz aralığı 2 katına çıkarılır.   Süspansiyon Hazırlanması   Önce şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Ölçekteki 26 ml işaretine kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave ederek şişeyi iyice çalkalayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C’nin altında)14 gün aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

KLAMER 125 mg/ 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül (70 ml) KLAMER 250 mg/ 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül (100 ml)

25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Su ile sulandırıldığında  50 ml süspansiyon verebilecek granül içeren şişede.   5 ml’lik şırınga, 5 ml’lik kaşık ve 26 ml’de işaretli sulandırma kadehi ile beraber piyasaya sunulmuştur.

Klaritromisin hiçbir uygun alternatif tedavi bulunmayan klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin kullanırken hamile kalınmışsa hastaya fötus’un maruz kalabileceği zarar konusunda bilgi verilmelidir. İnsanlarda maksimum dozla sağlanan serum düzeylerinin 2-17 katını sağlayacak dozda klaritromisin maymun, sıçan, fare ve tavşanlara verildiğinde gebeliği ve/veya fötus/embriyo gelişimini olumsuz etkilemektedir.   Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi makrolidler ve klaritromisinle de psödomembranöz kolit görülür. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. Antibiyotikler barsak florasını değiştirerek Clostridium türlerinin üremesine yol açar. Clostridium difficile’ nin ürettiği bir toksin psödomembranöz kolitin nedenidir. Hafif vakalar antibiyotiğin kesilmesi ile düzelir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler, protein takviyesi ve C. difficile’ ye karşı etkili antibiyotikler gerekli olabilir.   Klaritromisin vücuttan başlıca böbrek ve karaciğer yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu normalse karaciğer hastalığı doz ayarlamasını gerektirmez. Ancak böbrek fonksiyonu çok azalmışsa karaciğerin durumu ne olursa olsun ya klaritromisin dozu azaltılmalı ya da doz araları açılmalıdır.   Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği dikkate alınmalıdır.   Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:   Gebelikte Kullanım: Gebelik Kategorisi C’ dir.   Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yoktur. KLAMER gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fötus için potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanım: Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ilaçların çoğu anne sütüne geçtiğinden ve deney hayvanlarında Klaritromisin anne sütüne geçtiğinden KLAMER emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.   Pediatrik Hastalarda Kullanım: Klaritromisinin 6 aylıktan küçük çocuklarda güvence ve etkinliği konusunda çalışma yoktur.   Geriatrik Hastalarda Kullanım: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmışsa doz azaltmasına gidilmelidir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: KLAMER alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaçla ilgili etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’ den daha azdır.   Yan etkiler çoğunlukla gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare (% 3), kusma, glossit, abdominal ağrı (% 2), dispepsi (% 2) ve bulantıdır (% 3). Diğer yan etkiler, baş ağrısı (% 2) tat değişikliği (% 3) ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir.   Tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilebilmektedir.   Bazıları, hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.   İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.   Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu hepatik fonksiyon bozukluğu şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür (reversibldır). Çok nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle önceden var olan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.   Klaritromisin ve Omeprazol’ ün birlikte uygulandığı klinik araştırmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.   Oral klaritromisinle ürtiker, deri erüpsiyonları, allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca anksiyete, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalar, konfüzyon, hallusinasyon ve psikoz bildirilmişse de nedensellik bağlantısı belirtilmemiştir. Tedavi sırasında geçici işitme kaybı görülebilirse de ilacın kesilmesiyle düzelir. Klaritromisinin QT aralığı uzamış kişilerde ventriküler taşikardi ve “torsades de pointes” a yol açabileceği bildirilmiştir.   LABORATUVAR DEĞERLERİNDE DEĞİŞMELER   Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT (ALT) ,SGOT (AST) ,GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin sonuçları olduğundan yüksek çıkabilir. Ancak fark % 1’den azdır.   Kan: Lökosit sayısı olduğundan düşük (fark % 1 den az), protrombin zamanı olduğundan yüksek çıkabilir (% 1 sapma) .   Böbrek fonksiyon testleri: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (sapma % 1 den az) olduğundan yüksek çıkabilir.    BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KONAKION MM ampul, 1 ml içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

KONAKION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)). Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, KONAKION almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. KONAKION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KONAKION MM almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz: Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise Eğer suni kalp kapakçığınız var ise Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız KONAKION kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz, KONAKION kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız KONAKION kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz Doktorunuz, KONAKION kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir. Araç ve makine kullanımı KONAKION MM’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir. KONAKION alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz. KONAKION’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KONAKION MM, 1 mmol’den (1 ml’de 2.64 mg) az sodyum (bir tuz çeşidi) içerdiğinden esasen “sodyumsuz”dur. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu durum bitkisel ilaçlar için de geçerlidir. Bunun sebebi KONAKION MM’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar KONAKION MM’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını durduracak ilaçlar alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz (antikoagülanlar).

Tüm ilaçlar gibi, KONAKION’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Alerjik reaksiyonlar: Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi. Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar: Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme ve kızarmayı içerebilir. Bunlar KONAKION’nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinler: Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz genellikle 10 ila 20 mg’dır. Şiddetli kanaması olan hastalar için, KONAKION dozu (10 ila 20 mg) genellikle kan nakli ile verilir. Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg KONAKION’dan fazla değildir. Doktorunuz genellikle KONAKION MM aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla KONAKION MM dozu verecektir. Uygulama yolu ve metodu: KONAKION MM size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı: KONAKION MM normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir. Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz genellikle KONAKION MM aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla KONAKION MM dozu verecektir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı erişkinlerin KONAKION MM ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz. Eğer KONAKION’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION kullandıysanız KONAKION bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz. KONAKION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KONAKION kullanmayı unutursanız KONAKION bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KONAKION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir. KONAKION MM aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. KONAKION MM normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. KONAKION MM vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur. KONAKION MM ampul, 1 ml içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

KONAKION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION’u kullanmayınız. Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır. Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.           Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

KONAKION ROCHE MM 10 mg/ml ampul

K1 vitamini kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Antikonvülsanlarla birlikte uygulama, K1 vitamininin etkisini bozabilir.

K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır.Anti-koagülasyonun yeniden oluşması etkilenebilir.

10 mg K1 vitamini (fitomenadion)

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik. ATC kodu: B02BA01 KONAKION’un etken maddesi olan K1 vitamini (fitomenadion), prokoagülan bir faktördür. K1 vitamini, karaciğerdeki karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak, pıhtılaşma faktörü II (protrombin), VII, IX ve X ve pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S’nin geçiş-sonrası karboksilasyonunda rol oynar. Kumarinler, K1 vitamininin (kinon formundan) K1 vitamini hidrokinon formuna indirgenmesini inhibe eder ve ayrıca karboksilasyondan sonra oluşan K1 vitamini epoksidinin, kinon formuna indirgenmesini önler. K1 vitamini kumarin tipi antikoagülanların (örn. fenprokumon) bir antagonistidir. Ancak heparinin aktivitesini nötrleştirmez; protamin heparinin antagonistidir. K1 vitamini kalıtsal hipoprotrombinemide veya ağır karaciğer yetmezliğine bağlı hipoprotrombinemide etkisizdir. MM ampüllerde K1 vitamini, vücut içinde de bulunan bir taşıma ortamı olan, safra asidi lesitin misellerinin oluşturduğu fizyolojik kollodial sistem aracılığı ile çözülür.

Genel özellikler: Emilim:KONAKION MM ampulün etkisi intravenöz uygulamadan yaklaşık 1-3 saat sonra başlamaktadır. Dağılım:Başlıca dağılım kompartmanı plazma hacmine karşılık gelir. Kan plazmasında K1 vitamininin %90’ı lipoproteinlere bağlanır (VLDL fraksiyonu). K1 vitamininin plazmadaki normal konsantrasyonları 0.4-1.2 ng/mL arasında değişir. 10 mg K1 vitamininin (KONAKION MM), intravenöz uygulanmasından bir saat sonraki plazma düzeyi yaklaşık 500 ng/mL ve 12 saatte yaklaşık 50 ng/mL’dir. K1 vitamini plasentadan kolayca geçemez ve anne sütüne çok az geçer. Biyotransformasyon:K1 vitamini, K1 vitamini 2,3-epoksid gibi daha polar metabolitlere hızla dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı yeniden K1 vitaminine dönüşmektedir. Eliminasyon:Metabolik degradasyonu takiben, K1 vitamini glukuronid ve sülfat konjügatları şeklinde, safra ve idrar yoluyla atılır. Erişkinlerdeki terminal yarı-ömür intravenöz uygulamadan sonra 14 ± 6 saat arasında değişmektedir. Uygulanan dozun %10’undan azı idrarla değişmeden atılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Diğer: K1 vitamininin barsaktaki emilimi, malabsorpsiyon sendromları, ince barsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlarda bozulur. Bu hasta grubu için doz, önerilen aralığın en alt kısmında olmalıdır

Steril ampul i.v. Berrak mikst misel çözelti

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Hayvanlarda veya gebe kadınlarda KONAKION ile yapılmış kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak uzun yıllardan beri mevcut klinik deneyime dayanarak, K1 vitamininin ve KONAKION formülasyonunda, ilacın önerilen dozlarda kullanılması durumunda, herhangi bir reprodüktif toksikolojik etkisinin bulunmadığı düşünülebilir. K1 vitamini plasenta engelini kolayca geçmediğinden, KONAKION’un yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile, anne adaylarına uygulanması önerilmez. Gebelik dönemi: KONAKION gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Yine de, tüm ilaçlarda olduğu gibi, KONAKION yalnızca ilacın anneye sağlayacağı yararın, fetus üzerindeki riskten daha önemli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi: Uygulanan K1 vitamininin sadece küçük bir fraksiyonu anne sütüne geçer. Bu nedenle, terapötik dozlarda KONAKION’un emziren annelere uygulanması, bebekler açısından risk oluşturmamaktadır. Bununla beraber, KONAKION’un yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile emziren annelere uygulanması önerilmez. Üreme yeteneği/Fertilite: İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi: 12.07.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 12.07.2009

Advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Cok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); izole olgular dahil cok seyrek (≤1/10.000). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: KONAKION MM’in intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok seyrek: KONAKION MM’in intravenöz uygulanmasıyla ilişkili olarak venöz iritasyon veya flebit

Etkin madde: 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) 10 mg/ml’lik MM ampuller safra asidi/lesitin mikst misel (MM) çözeltisi şeklindedir. Bir amber cam ampul, 10 mg K1 vitamini (dolum hacmi 1.15 ml) bulunan 1 ml’lik berrak mikst misel çözeltisi içerir. Yardımcı madde(ler): 54.6 mg glikokolik asit, 4.588 mg sodyum hidroksit, 75.6 mg lesitin, 0.09 mg %37’lik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Geçerli değil.

KONAKION, fitomenadion (K1 vitamini) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. KONAKION MM ampulleri intramusküler yolla uygulanmamalıdır çünkü i.m. yol depo karakteristiği gösterir ve K1 vitamininin sürekli salınması antikoagülasyon tedavisinin yeniden oluşturulmasını zorlaştırır. Ayrıca antikoagülasyon yapılmış kişilere uygulanan i.m. enjeksiyonlar hematom oluşma riski doğurur.

Damar içine uygulanır.

06.01.2009

KONAKION ROCHE MM 10 mg/ml ampul

Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalarda KONAKION MM uygulamasından sonra, INR’nin dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Enjeksiyon esnasında veya hemen sonrasında ciddi anaflaktik/hipersensitivite gelişebileceğinden gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir.

KONAKION MM ampulleri i.v. enjeksiyon içindir. Ampul solüsyonu seyreltilmemeli veya enjekte edilen diğer maddelerle karıştırılmamalıdır ancak uygun olduğunda, %0.9’luk sodyum klorür veya %5’lik dekstrozun sürekli enfüzyonu sırasında, enfüzyon setinin alt kısmına enjekte edilebilir.   Standart doz: Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında: Kumarin antikoagülan kesilmeli ve KONAKION MM i.v. enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. K1 vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.    Hafif hemoraji ile birlikte veya olmadan, asemptomatik yüksek Uluslararası Normalleştirilmiş Oranı (INR) olan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan INR İntravenöz K1 vitamini Varfarin 5-9 0.5 ila 1.0 mg 0.5 ila 1.0 mg >9 1.0 mg Asenokumarol 5-8 1.0 ila 2.0 mg >8 1.0 ila 2.0 mg Fenprokumon 5-9 2.0 ila 5.0 mg >9 2.0 ila 5.0 mg >10 Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan Koşul İntravenöz K1 vitamini Eşlik eden tedavi Varfarin Büyük kanama 5.0 ila 10.0 mg FFP veya PCC Hayatı tehdit edici kanama 10.0 mg FFP, PCC veya rekombinant faktör VIIa Asenokumarol Büyük kanama 5.0 mg FFP, PCC, or protrombin konsantreleri ve faktör VII Fenprokumon INR <5.0 ile birlikte büyük kanama 5.0 mg PCC INR >5.0 ile birlikte büyük kanama 10.0 mg PCC FFP, taze dondurulmuş plazma PCC, protrombin kompleks konsantresi   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 1 yaşın üzerindeki çocuklar:En uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın ağırlığına göre belirlenmelidir. K1 vitaminin i.v. erişkin dozunun onda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir.         Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, KONAKION MM ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. I.V. K1 vitamininin 0.5 ila 1.0 mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5.0’e düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).   

36 ay

12.07.1994-94/94

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0212) 366 9000 Faks: (0212) 285 2200

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: 0212 366 90 00 Faks: 0212 285 22 00

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.

Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

54.6 mg glikokolik asit, 4.588 mg sodyum hidroksit, 75.6 mg lesitin, 0.09 mg %37’lik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Glikokolik asit Sodyum hidroksit Lesitin Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

8 hafta boyunca günlük 900 mg’a kadar olan dozlarda Karvea alan yetişkinlerde toksisite görülmemiştir. Doz aşımının en sık rastlanan belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca doz aşımına bağlı bradikardi de görülebilir. İrbesartan doz aşımının tedavisine yönelik özel bir bilgi yoktur. Hasta yakından izlenerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

KARVEA esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Hipertansiyonlu ve Tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde antihipertansif tedavinin bir parçası olarak kullanılır (Bkz.: Farmakodinamik Özellikler).

İrbesartan anjiyotensin-II reseptörlerinin AT1 alt tipinin güçlü, oral olarak aktif ve selektif antagonistidir.   Etki mekanizması: İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak AT1 reseptörlerinin aracılık ettiği anjiyotensin-II etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir.   Anjiyotensin-II (AT1) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiyotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez. İrbesartan, anjiyotensin-II’yi oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.   Hipertansiyon:   İrbesartan, kalp atım hızını minimum düzeyde etkileyerek kan basıncını düşürür. Kan basıncındaki düşme, günde tek dozluk uygulamalar için 300 mg’ın üzerindeki dozlarda plato yapmaya eğilim ile birlikte doza bağlıdır. Günlük tek doz 150 mg ve 300 mg’lık uygulamalar ile elde edilen oturur ya da yatar pozisyondaki kan basıncı değerlerindeki düşme (uygulamadan 24 saat sonra) ortalama 8-13/5-8 mmHg (sistolik/diyastolik) olup, bu değerler plasebo ile elde edilenden daha yüksektir.   Kan basıncındaki  maksimum düşüşe, uygulamayı takiben 3-6 saat içinde ulaşılır ve en az 24 saat boyunca kan basıncını düşürücü etki korunur. 24 saatteki kan basıncı düşüşü, önerilen dozlarda alınan diyastolik ve sistolik cevapların  doruk değerlerinin %60-70’idir. Tek doz 150 mg ile 24 saatte elde edilen ortalama ve kan basıncı değerleri, aynı toplam dozun günde 2 defada uygulanması ile elde edilen değerlerle eşdeğerdir.   İrbesartanın kan basıncını düşürücü etkisi, tedavinin başlangıcından sonra 1-2 hafta içinde belirgin hale gelir ve 4-6 hafta içinde maksimum etkisine ulaşır. Antihipertansif etki uzun süreli tedavi boyunca devam eder. İrbesartan tedavisi kesildikten sonra, kan basıncı yavaş yavaş başlangıçtaki değerine döner. Rebound hipertansiyon görülmemiştir. Tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanılması, kan basıncında ilave azalma sağlar. Tek başına irbesartan ile yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda, günde tek doz irbesartan tedavisine düşük doz hidroklorotiyazid (12.5mg) ilavesi ile kan basıncı değerlerinde 7-10/3-6 mmHg (sistolik/diyastolik) ek düşme sağlanır. Karvea’nın etkinliği yaş veya cinsiyetten etkilenmez. Diğer renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, siyah ırkta hipertansif hastalar irbesartan monoterapisine daha az cevap verirler. İrbesartanın düşük doz hidroklorotiyazid (örneğin günde 12.5 mg) ile birlikte uygulanması siyah ırka ait hastalardaki antihipertansif cevabı beyaz ırk hastalarınkine yaklaştırır. Serum ürik asit ve üriner ürik asit sekresyonlarına klinik olarak önemli etkisi yoktur.   Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, risk altındaki 318 (diyabetli, ailesinde hipertansiyon öyküsü bulunan) hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda, irbesartanın düşük (0.5 mg/kg), orta (1,5 mg/kg) ve yüksek (4,5 mg/kg) hedef titrasyon dozlarıyla kan basıncındaki düşüş, üç haftalık bir dönem boyunca incelenmiştir. Üç haftanın sonunda primer etkililik değişkeninde başlangıca nazaran görülen ortalama düşüş, oturur konumdaki sistolik kan basıncı için düşük doz ile, 11.7 mmHg; orta doz ile 9.3 mmHg ve yüksek doz ile 13.2 mmHg seviyesinde bulunmuştur. Bu dozlar arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir. Oturur konumdaki diyastolik kan basıncı için ayarlanmış ortalama değişiklik sırasıyla düşük doz ile, 3.8 mmHg; orta doz ile 3.2 mmHg ve yüksek doz ile 5.6 mmHg seviyesinde bulunmuştur. Bunu takiben hastaların aktif ilaç veya plasebo alacakları şekilde yeniden randomize edildikleri iki haftalık ilave bir dönem boyunca plasebo alan hastalarda oturur durumdaki sistolik kan basıncında 2.4, diyastolik kan basıncında 2.0 mmHg düzeyinde bir artış görülmüştür. İrbesartan alan hastalarda ise bütün dozlarda oturur durumdaki sistolik kan basıncında +0.1 ve diyastolik kan basıncında – 0.3 mmHg düzeyinde bir değişiklik tespit edilmiştir.   Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:   “İrbesartan Diyabetik Nefropati Çalışması” (IDNT) kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan hastalardaki böbrek hastalığının ilerlemesini irbesartanın azalttığını göstermektedir. Irbesartan diyabetik nefropati çalışması (IDNT) Karvea, amlodipin ve plasebo arasında karşılaştırmalı olarak yapılmış çift kör, kontrollü, morbidite ve mortalite çalışmasıdır. Proteinüri ³ 900 mg/gün ve serum kreatinin aralığı 1.0-3.0 mg/dl olan 1715 tip 2 diyabetik hipertansif hastada Karvea’nın böbrek hastalığının ilerleyişi ve tüm nedenlere bağlı mortalite üzerine uzun dönemdeki etkileri (ortalama 2.6 yıl) incelenmiştir. Karvea 75 mg’dan idame dozu olan 300 mg’a kadar, amlodipin 2.5 mg’dan 10 mg’a kadar titre edilmiştir ve plasebo tolere edildiği gibi kullanılmıştır. Başlangıç sistolik kan basıncı 160 mmHg’nin üstünde olduğunda, önceden tanımlanan hedef kan basıncı olan £ 135/85 mmHg veya sistolik basınçta 10 mmHg’lık azalmaya ulaşabilmek için tüm tedavi gruplarındaki hastalar tipik olarak 2 –4 arasında değişen antihipertansif ajan kullanmıştır (diüretikler, beta blokerler, alfa blokerler gibi). Plasebo grubundaki hastaların % 60’ı bu hedef kan basıncına ulaşırken irbesartan ve amplopidin grubundaki hastaların sırasıyla % 76 ve % 78 ‘i bu hedef kan basıncına ulaşmıştır. Serum kreatininin iki katına çıkması, son dönem böbrek hastalığı veya tüm nedenlere bağlı mortaliteden oluşan birincil birleşik sonlanım noktasının rölatif riskini, irbesartan anlamlı olarak azaltmıştır. İrbesartan grubundaki hastaların yaklaşık % 33’ü birincil renal birleşik sonlanım noktasına ulaşmıştır. Plasebo grubunda bu oran % 39, amlopidin grubunda % 41’dir (plaseboya (p=0.024) karşı % 20 rölatif risk azalması ve amplopidine (p=0.006) karşı % 23 rölatif risk azalması). Birincil sonlanım noktasının birleşenleri tek tek değerlendirildiğinde tüm nedenlere bağlı mortalitede etki görülmezken, son dönem böbrek hastalığının azalmasında olumlu bir eğilim ve serum kreatininin iki katına çıkmasında anlamlı azalma gözlenmiştir.   Cinsiyet, ırk, yaş, diyabet süresi, başlangıç kan basıncı serum kreatinini ve albümin atılımı oranı alt gruplar arasında tedavi etkisi açısından değerlendirilmiştir. Tüm tedavi grubunun sırasıyla % 32 ve % 26’sını oluşturan kadın ve siyah ırktan olanların oluşturduğu alt gruplarda güven aralığının dışında kalmasa da böbrek yararlanımı açık olmamıştır. Plasebo grubuna karşı İrbesartan grubundaki kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında artış ve erkeklerde ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında azalma gözlenmiş olsa da ölümcül olan ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olayların oluşturduğu ikincil sonlanım noktasında tüm popülasyonu oluşturan üç grup arasında fark yoktur. Amlodipin tedavi grubu ile karşılaştırıldığında irbesartan tedavi grubunda kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve inme sıklığı artmıştır. Tüm popülasyonda kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatma ise azaltılmıştır. Kadınlardaki bu bulgular tam olarak açıklanmamıştır.   İrbesartan’ın Tip 2 Diyabetes Mellituslu Hipertansif Hastalarda Mikroalbüminüri Üzerine Etkisi Çalışması (IRMA 2),  300 mg dozunda irbesartanın, mikroalbüminürili hastalarda aşikar proteinüriye ilerleyişi geciktirdiğini göstermiştir. IRMA 2, tip 2 diyabetli, mikroalbüminürili (30-300 mg/gün) ve normal böbrek fonksiyonu olan (serum kreatinini £ 1.5 mg/dl erkeklerde ve < 1.1 mg/dl kadınlarda) 590 hastanın alındığı plasebo kontrollü çift kör bir morbidite çalışmasıdır. Çalışmada Karvea’nın klinik (aşikar) proteinüriye ilerleyişteki uzun dönemli (2 yıl)  etkileri, araştırılmıştır (üriner albümin atılım hızı (UAER) > 300 mg/gün ve UAER başlangıç değerlerinden en az % 30 artış). Önceden belirlenen hedef kan basıncı £  135/85 mmHg’dır. Hedef kan basıncına ulaşabilmek için başka hipertansif ajanlar da eklenmiştir (ACE inhibitörleri, anjiotensin II reseptör antagonistleri ve dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri haricinde). Tüm tedavi gruplarında benzer kan basıncı değerlerine ulaşılırken, aşikar proteinüri olan sonlanım noktasına 300 mg irbesartan grubunda daha az hasta (% 5.2), plasebo (% 14.9) veya 150 mg irbesartan grubuna (% 9.7) kıyasla ulaşmıştır. Plasebo (p=0.0004) grubuyla karşılaştırılınca yüksek dozda rölatif risk azalması % 70’dir. Glomerüler filtrasyon hızında  (GFR) eşlik eden bir iyileşme tedavinin ilk üç ayında gözlenmemiştir. Klinik proteinüriye ilerleyişteki yavaşlama en erken 3 ayda belirginleşmiş ve 2 yıllık süre boyunca devam etmiştir. Karvea 300 mg grubunda (% 34) normoalbüminüriye gerileme (<30 mg/gün) plasebo grubundan (% 21) daha sık olmuştur.

İrbesartan, oral yoldan uygulamayı takiben iyi absorbe edilir; ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 60-80’dir. İrbesartanın biyoyararlanımı yemeklerden etkilenmez. Plazma proteinlerine yaklaşık % 96 oranında bağlanır, kanda bağlanma oranı ise dikkate alınmayacak kadar düşüktür. Dağılım hacmi 53-93 litredir. C14 işaretli irbesartanın oral veya intravenöz uygulanmasını takiben plazmada dolaşan radyoaktif maddenin % 80-85‘i değişmemiş irbesartandır.  İrbesartan, karaciğerde glukuronid konjügasyonu ve oksidasyon yollarıyla metabolize edilir. Dolaşımdaki başlıca metaboliti irbesartan glukuronittir (yaklaşık % 6). Sitokrom P450 izoenzimleri ile yapılan in vitro oksidasyon çalışmalarında, irbesartanın esas olarak CYP2C9 tarafından okside edildiği, CYP3A4 ile metabolizasyonunun önemsiz olduğu kaydedilmiştir. İrbesartan 10-600 mg terapötik doz aralığında doğrusal ve doz ile orantılı farmakokinetik özellikler gösterir. Önerilen maksimum dozun iki katına karşılık gelen 600 mg dozunda, oral emilimde orantılı olandan daha düşük bir artış gözlenmiştir; bunun mekanizması bilinmemektedir.  Oral yoldan uygulamayı takiben 1.5-2 saat sonra pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Total plazma ve böbrek klerensleri sırasıyla 157-176 ve 3-3.5 ml/dakika arasındadır. İrbesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 11-15 saattir. Günde tek doz uygulamaya başlandıktan sonra, 3 gün içinde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. Günde tek doz olarak tekrarlanan uygulamalarda irbesartanın plazmada sınırlı miktarda (< % 20) biriktiği kaydedilmiştir. Bir çalışmada, hipertansif kadın hastalarda bir şekilde daha yüksek (%11-44) irbesartan plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Bununla beraber, irbesartanın yarı-ömrü ve birikme miktarında fark saptanmamıştır. Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı kişilerde (65 yaş ve üzeri ) irbesartanın EAA ve Cmax değerleri gençlerinkinden (18-40 yaş) bir şekilde daha yüksektir. Ancak terminal eliminasyon yarı ömrü önemli oranda değişmemiştir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. İrbesartan ve metabolitleri hem safra hem de böbrek yoluyla vücuttan atılırlar. C14 işaretli irbesartanın oral ya da intravenöz uygulanmasını takiben, radyoaktif maddenin yaklaşık % 20’si idrarda ve kalanı feçeste bulunur. Dozun %2’den daha az oranı idrar ile değişmeden atılır. Pediatrik hastalar İrbesartanın farmakokinetik özellikleri, 23 hiperatansif çocuk üstünde yapılan bir çalışmayla incelenmiştir. Hastalara 4 hafta süreyle (2 mg/kg) günde tek doz veya multipl doz şeklinde ve maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde irbesartan verilmiştir. 23 çocuktan 21 tanesinin (12 yaşın üstünde olan on iki çocuk ve yaşı 6 ile 12 arasında olan dokuz çocuk) erişkinlerle farmakokinetik özellikler açısından kıyaslanabilir olduğu tespit edilmiştir. Elde edilen sonuçlar çocuklardaki C max, Eğri altındaki alan (AUC) ve klerens hızlarının, günde 150 mg irbesartan alan erişkinlerle kıyaslanabilir olduğunu göstermiştir. Günde tek doz şeklinde tekrarlayıcı şekilde uygulanmasıyla, irbesartanın plazmada sınırlı bir (% 18) birikime uğradığı gözlenmiştir. Böbrek Bozukluğu İrbesartanın farmakokinetiği, böbrek bozukluğu olan ya da hemodiyalize giren hastalarda anlamlı derecede değişmemiştir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Karaciğer Bozukluğu Hafif ve orta derecede karaciğer sirozu olan hastalarda, irbesartanın farmakokinetiği anlamlı derecede değişmez.  Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

FİLM KAPLI TABLET

Her bir film kaplı tablet: İrbesartan 150 mg Boyar madde olarak Titan dioksit (E171)içerir.

Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar: Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartanın hipotansif etkisini artırabilir. Bununla birlikte Karvea, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi volüm azalmasına yol açabilir. Bu durumda Karvea ile tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımına dayanan deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlarla ( örneğin heparin) birlikte kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı tavsiye edilmez.  (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   Lityum: Lityumla birlikte anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Benzer etkiler irbesartan ile bu zamana kadar nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden bu kombinasyon tavsiye  edilmemektedir. Eğer kombinasyon yarar sağlayacaksa serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)   Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar: Anjiyotensin II antagonistleri, nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla (selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ( > 3 g/gün)ve selektif olmayan NSAİİ gibi) aynı anda kullanıldıklarında, antihipertansif etkileri azalabilir.   Anjiyotensin II antagonistleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanılması, ACE  inhibitörleriyle de olduğu gibi, olası bir akut böbrek yetmezliği ve özellikle daha önce renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, serum potasyumunun yükselmesi de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme riskinin artmasına neden olabilir. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.Hastalar yeterli miktarda su içmeli ve kombine kullanıma başlanmasını takiben ve daha sonra da periyodik olarak, böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.   İrbesartan etkileşimleri için ilave bilgi: Klinik çalışmalarda, irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir. Irbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından, daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşme gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. İrbesartanın digoksin ile birlikte kullanımı, digoksinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.

Karvea’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda Diğer A-II reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığı olanlarda Gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bakınız Gebelik ve Laktasyon) Laktasyon (Bakınız Gebelik ve Laktasyon)

Karvea ‘nın tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg’dır. Günde tek doz  150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg’lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastaları ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir.   Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg’a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan eklenebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin Karvea ile aditif etkisi gösterilmiştir (Bakınız İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler ).   Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda tedavi 150 mg, günde tek doz irbesartan ile başlatılmalı ve renal hastalığın tedavisinde tercih edilen idame dozu olan günde tek doz 300 mg’a titre edilmelidir. Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda Karvea’nın böbrek üzerine olan olumlu etkisinin gösterilmesi irbesartanın hedeflenen kan basıncına ulaşmak için ihtiyaç duyulan diğer antihipertansif ajanlara ek olarak kullanıldığı klinik çalışmalara dayanmaktadır. (Bakınız Farmakodinamik Özellikler)   Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.   Intravasküler volüm eksikliği: Karvea tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.   Karaciğer Bozukluğu: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim yoktur.   Yaşlı hastalar:  75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Çocuklar: Güvenliliği ve etkinliği ile ilgili yeterince veri bulunmadığı için irbesartanın çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

KARVEA 75 mg film kaplı tablet : 28 tabletlik blisterlerde. KARVEA 300 mg film kaplı tablet : 28 tabletlik blisterlerde.

Oda sıcaklığında (30°C’nin altında) ve kuru bir yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

KARVEA 150 mg tablet, 28 tabletlik blisterde.

İntravasküler Volüm Eksikliği Diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi yoğun diüretik tedavi sonucu sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi durumlar Karvea tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.   Renovasküler hipertansiyon Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. Karvea kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de  benzer etki beklenmektedir.   Böbrek bozukluğu ve böbrek transplantasyonu Karvea’nın böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Karvea’nın yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.    Tip 2 diyabeti ve böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar: İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir . Özellikle bu etkiler kadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır (Bkz.: Farmakodinamik özellikler).   Hiperkalemi Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi Karvea ile tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikar proteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir. (Bkz.: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, Karvea kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.   Primer aldosteronizm Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda Karvea kullanımı önerilmemektedir.   Genel Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetersizliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.   Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir. (Bkz.: Farmakodinamik Özellikler)   Pediatrik hastalar: İrbesartan yaşları 6 ile 16 arasında değişen çocuklarda araştırılmıştır, ancak eldeki mevcut veriler irbesartanın çocuklarda kullanılmasının önerilmesi için henüz yeterli değildir. (Bkz. Yan etkiler/Advers etkiler; Farmakodinamik özellikler; Farmakokinetik özellikler bölümleri)   Laktoz İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle galaktoz intoleransı, özel laktaz eksikliği formu (Lapp lactase deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyon   Gebelik:   Gebelik Kategorisi: D   Karvea gebelikte kontrendikedir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. İkinci ve üçüncü trimesterlerde, renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fötal ve neonatal böbrek yetersizliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölüme sebep olabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında planlanmamış gebelik tanısı konulur ise İrbesartan en kısa sürede kesilmeli, kafatası ve böbrek fonksiyonları ekografi ile kontrol edilmelidir.   Laktasyon Karvea laktasyon döneminde kontrendikedir. İrbesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. (bakınız Kontrendikasyonlar) . İrbesartan emziren sıçanlarda süte geçer     Pediyatrik Kullanımı Güvenliliği ve etkinliği ile ilgili yeterince veri bulunmadığı için irbesartanın çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.   Araç ve makina kullanmaya etkisi: Motorlu taşıt ve makine kullanma yeterliliği üzerine etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik özellikleri gözönüne alındığında irbesartanın bu yeteneği etkilemesi olası değildir. Taşıt ya da makine kullanımı söz konusu olduğunda tedavi sırasında oluşabilecek baş dönmesi ya da yorgunluk göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır: çok sık (³ 1/10); sık (³ 1/100, <1/10); seyrek (³1/1000, <1/100); nadir (³1/10000, <1/1000); çok nadir  (<1/10000). Herbir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan şiddet sırası ile sunulmuştur.   Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla %56.2 ve %56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.     1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:   Nörolojik bozukluklar: Sık: Baş dönmesi   Kardiyak bozukluklar: Seyrek : Taşikardi   Vasküler bozukluklar: Seyrek: Yüzde kızarma   Solunumsal, torasik ve mediastinal bozukluklar: Seyrek: Öksürük Gastrointestinal bozukluklar: Sık: Bulantı/kusma Seyrek: Diyare, dispepsi/mide yanması   Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar: Seyrek: Cinsel disfonksiyon   Genel durum bozuklukları ve uygulama yeri koşulları: Sık : Yorgunluk Seyrek: Göğüs ağrısı   Tetkikler: Sık:  İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (%1.7). Bu artışların hiçbiri, klinik olarak tanı konulabilen kas iskelet sistemi olayları ile bağlantılı bulunmamıştır.   Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet: Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların %0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir.   Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik hipertansif hastalarda, hastaların %2’sinden fazlasında ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilen  advers reaksiyonlar şunlardır:   Nörolojik bozukluklar: Sık : Ortostatik baş dönmesi   Vasküler bozukluklar: Sık : Ortostatik hipotansiyon   Kas-iskelet, konnektif doku ve kemik bozuklukları: Sık : Kas-iskelet ağrısı   Tetkikler: Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (³ 5.5 mEq/ l), 300 mg İrbesartan grubunda % 29.4 ve plasebo grubunda % 22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (³ 5.5 mEq/l), irbesartan grubundaki hastaların %46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların %26.3’ünde görülmüştür. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1.7’sinde (sık), hemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir. Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından bugüne kadar, aşağıdaki advers reaksiyonlar da bildirilmiştir; bu advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edilmiş olup görülme sıklıkları belirlenememiştir: İmmün sistem bozuklukları: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, kızartı, ürtiker, anijiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperkalemi   Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı   Kulak ve labirent bozuklukları: Tinnitus   Gastrointestinal bozukluklar: Tat değişikliği   Hepato-biliyer bozukluklar: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu   Kas-iskelet, konnektif doku ve kemik bozuklukları: Artralji, miyalji (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte) , kas krampları    Böbrek ve üriner bozukluklar: Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları  (Bkz. Uyarılar/Önlemler)   Deri ve derialtı doku bozuklukları: Lökositoklastik vaskülit   Anjiotensin II reseptör blokörleri alan hastalarda nadir vakalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir.   Pediyatrik hastalar: Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydana gelmiştir:   Baş ağrısı (% 7.9), baş dönmesi (% 1.9) , öksürük ( % 0.9)   Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların % 2 sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri ve kreatinin yükselmeleri (% 6.5) olmuştur.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

100 ml’lik bal rengi cam şişede, 1.25, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli 1 adet 5 ml’lik kaşık ölçek ile beraber.

KREVAL FORTE uyku haline neden olabilir. KREVAL FORTE kullanan hastaların, araç veya makine kullanımı gibi uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup

Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

Her 5 ml şurup, 15 mg butamirat sitrat (3 mg/ml) içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt sağlanmamıştır.

KREVAL FORTE, butamirat sitrata ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Ağız yoluyla alınır.

–

KREVAL FORTE 15 mg/5 ml Şurup

04.06.2012

24 ay

242/95

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

KOLROS’un araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, KOLROS’un farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

KOLROS 20 mg film tablet

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Geçerli değil.

Güvenliliğe ilişkin farmakolojik çalışmalar, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalar, insanlar üzerinde özel bir zararlı etkisinin olmadığını göstermiştir. hERG geni üzerine etkileri spesifik testlerle değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda gözlenmeyen, ancak hayvanlarda klinik maruziyet seviyesine benzer maruziyet seviyelerinde gözlenen advers reaksiyonlar şunlardır: Fare ve sıçanlarla yapılan tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında rosuvastatinin farmakolojik etkisine bağlı olarak histopatolojik karaciğer değişimleri gözlenmiştir. Bu değişimler, köpeklerle yapılan çalışmalarda safra kesesi üzerine etkilerle birlikte daha az önemli seviyede gözlenmiştir; maymunlarla yapılan çalışmalarda gözlenmemiştir. Ayrıca, maymunlarda ve daha yüksek dozlarda köpeklerde testiküler toksisite gözlenmiştir. Üreme üzerine toksisitesi farelerde, terapötik düzeyin çok üstünde olan maternal dozlarda, yavruların büyüklüğü ve ağırlıklarının azalması ve gebe hayvanın yaşam süresinin azalması ile kanıtlanmıştır.

Oral yoldan kullanılır.

–

KOLROS 20 mg Film Tablet

Raf ömrü 24 aydır.

04.08.2011-234/1

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz monohidrat. mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit. magnezyum stearat. hipromelloz 2910/5. makrogol 6000. titanyum dioksit (E 171).talk. kırmızı demir oksit (E 172)