Komfer Fol Oral Cozelti 10 Flk.

Doz aşımına bağlı herhangi bir etki bilinmemektedir.

Yenidoğanın kanamalı hastalıklarının profilaksi ve tedavisinde endikedir.

Konakion MM pediatrik ampulün etken maddesi olan K1 vitamini; vücutta protrombin, faktör VII, faktör IX ve faktör X, pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S yapımı için gereklidir. K1 vitamini plasentayı aşarak anneden bebeğe ulaşamaz ve anne sütüne de çok az miktarda geçebilir. K1 vitamini eksikliği, yenidoğanda kanamalı hastalık riskini artırır. K1 vitamini kullanılarak, yukarıda belirtilen pıhtılaşma faktörlerinin karaciğer tarafından sentezi uyarılır ve K1 vitamini eksikliğine bağlı anormal pıhtılaşma ve kanama tablolarının önüne geçilir.

Mikst misel solüsyonundaki K1 vitamini, lesitin ve safra asitlerinden oluşan fizyolojik koloidal sistem aracılığıyla çözünür.   Emilim:  K1 vitamini ince barsaklardan emilir. Safra yokluğunda emilim sınırlıdır.   Dağılım:  K1 vitamini öncelikle karaciğerde birikir, %90’a ulaşan bölümü plazmada lipoproteinlere bağlanır ve vücutta yalnızca kısa süreler için depolanır.   Metabolizma:  K1 vitamini, fitomenadion-2,3-epoksit gibi daha polar metabolitlere dönüşmektedir.   Eliminasyon:  K1 vitamininin plazma yarılanma ömrü 1.5 – 3 saat kadardır. K1 vitamini, glukuronit ve sülfat bileşikleri şeklinde safra ve idrarla atılır.

Steril ampul oral/i.m./i.v.

Bir ampul 2 mg K1 vitamini ile hazırlanan, 0.2 mL berrak mikst misel solüsyonu içerir. Diğer maddeler: 10.92 mg glikokolik asit, 15.12 mg lesitin, pH ayarı için 0.92 mg sodyum hidroksit ve 0.02 mg hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

K1 vitamini, kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder.

K1 vitamini veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Konakion MM pediatrik kullanımı kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Profilaksi   Tüm sağlıklı yenidoğanlar: Doğumda ya da doğumdan sonra, oral 2 mg ve daha sonraki 4 – 7 gün içinde 2 mg. İkinci bir oral doz almayan çocuklarda veya emzirildiği takdirde üçüncü bir oral doz almayan çocuklarda, tek bir doz 1 mg (0.1 mL) i.m. uygulama önerilir.   Yalnızca anne sütüyle beslenen bebekler:   Tüm yenidoğanlar için önerilene ek olarak, 4 – 6 hafta sonra 2 mg’lık oral doz verilmelidir.   Riskli yenidoğanlar (örneğin prematüreler, doğumda asfiksi, obstrüktif sarılık, yutamama, annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanması): Doğumda ya da doğumdan hemen sonra oral kullanımın mümkün olmadığı koşullarda, 1 mg i.m. ya da i.v. uygulanır. 2.5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde, i.m. ve i.v. dozlar 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg’a eşdeğer)’ı aşmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Sonraki uygulamaların dozu ve sıklığı, pıhtılaşma koşulları göz önünde tutularak saptanmalıdır. Tedavi: Başlangıçta 1 mg i.v. uygulanır, daha sonraki dozlar klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre ayarlanmalıdır. Bazı koşullarda, Konakion MM pediatrik tedavisine, K1 vitaminine yanıtın ortaya çıkışına kadar geçen süre ve şiddetli kan kaybı göz önünde bulundurularak, tam kan ya da pıhtılaşma faktörü transfüzyonu gibi etkili kanama kontrolü yaklaşımları eşlik edebilir.   Uygulama   Oral Uygulama:Ambalaj içindeki şırınga ile uygulanır.   Nokta yukarıda olacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.   Ampulü kırdıktan sonra, şırınga ampul içine dik olarak yerleştirilir. Şırıngaya ampul içindeki solüsyon işaretli kısma kadar (= 2 mg K1 vitamini) çekilir. Şırınga direkt olarak yenidoğanın ağzından içeri uygulanır. Oral uygulama şırıngasının olmadığı durumlarda: Gereken hacim, ampulden ucunda iğne bulunan bir şırınga ile çekilir. İğnenin şırıngadan çıkartılmasından sonra, şırınga içeriği direkt olarak yenidoğanın ağzına uygulanır. Parenteral uygulama:  Konakion MM pediatrik, diğer parenteral preparatlarla seyreltilmemeli ve karıştırılmamalıdır; enfüzyon setinin alt bölümünden verilmesi mümkündür.

Konakion MM ampul, 10 mg/mL, 5 adet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.  Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.

Konakion MM pediatrik ampul, 2 mg/0.2 mL, 5 adet + oral uygulama için şırınga, 5 adet

2.5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama kernikterus riskini artırabilir.

Çok nadir vakada, parenteral Konakion MM uygulaması sonrasında anafilaktik reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde lokal iritasyon olabilir, ancak enjeksiyon hacmi küçük olduğu için pek beklenmez.

15 ml oral solüsyon içeren bal rengi şeffaf camdan yapılmış şişe ve polietilen rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan oluşan 10 ve 20 flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

KOMFER FOL’ü  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer,   Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talaseminiz varsa   Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (hemolitik anemi) varsa Uzun süreli pankreas iltihabınız varsa Karaciğer sirozunuz varsa Pernisiyöz aneminiz (bir tür anemi) varsa KOMFER FOL’ü  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer,   Aşırı alkol kullanıyorsanız Karaciğer hastalığınız varsa Enfeksiyonunuz varsa Mide bağırsak sisteminizde iltihaplı (kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi) durumlar varsa Mide ülseriniz varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   KOMFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması  KOMFER FOL’ü yemeklerden 1-2 saat önce  (aç karnına) alınız.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme süresince kullanabilirsiniz.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.   KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.   KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37) mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.    KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden  doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce  doktorunuza danışınız.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Alkolle birlikte kullanılması durumunda (alkolizm) demirin emilimini ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat  veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, kahve, bikarbonat, karbonat oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir. Tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir. E vitamini demir eksikliği tedavisinde istenen cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, Şiddetli döküntü Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Sık görülen enfeksiyon belirtileri (ateş veya boğaz ağrısı gibi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : İshal Bulantı Mide ağrısı Bunlar KOMFER FOL’ün hafif yan etkileridir.   Dışkının rengini siyaha boyar. Bu beklenen bir durumdur.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır.   KOMFER FOL’ün yemeklerden 1-2 saat önce (aç karnına) alınması tavsiye edilir.   Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.   Flakonların kullanım şekli :   1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız. 2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice çalkalayınız. 3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek  uygulanır.      Yaşlılarda kullanım: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Özel kullanım durumları    Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği için doz ayarlamasına gerek yoktur. Yukarıda belirtilen dozlar   kullanılabilir.   Eğer KOMFER FOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız : KOMFER FOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    KOMFER FOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.   KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz KOMFER FOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır.  

KOMFER FOL, her bir flakonda 40 mg elementel demir’e eşdeğer miktar demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içerir.   Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen  demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü  trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak  genellikle uygundur.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.  25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü kullanmayınız.

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KOMFER FOL Oral Çözelti

Alkolle birlikte kullanılması durumunda (alkolizm) demirin emilimi ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, süt, kahve, bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir.   Tetrasiklinlerle birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir.   E vitamini demir eksikliği tedavisinde hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Birlikte kullanım durumlarında hastanın gözlenmesi tavsiye edilir. Ortotolidin test sonuçlarını yanıltarak pozitif sonuçlar verir. Dışkının rengini  siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Yüksek dozlarla alındığında gastrointestinal sistemde nekrozla birlikte  kanamalara yol açabilir. İleri durumlarda sıvı kaybına ve bakteriyel toksinlere  bağlı olarak şok oluşabilir. Çok ileri safhalarda metabolik asidoz ve karaciğer  hasarı ortaya çıkabilir.   Tedavi: İpeka şurubu ile emezis oluşturulur, hasta kusmazsa sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması için ve asidoz durumlarında i.v. yoldan sodyum bikarbonat uygulanabilir. Antidotu deferroksamindir. Şiddetli  vakalarda yavaş i.v. injeksiyon şeklinde uygulanır. Deferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Her bir flakonda 40 mg elementer demir’e eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat.

ATC kodu                        : BO3A B 09 Farmakoterapötik grubu  : Antianemik   Demir vücutta bütün hücrelerde mevcuttur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferi yapan çok sayıda enzimin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) bir kompenentidir. Ayrıca oksijen transportu  ve utilizasyonunda gerekli olan organik bileşiklerin (hemoglobin, miyoglobin gibi ) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda tüm bu hayati fonksiyonların eksiklikleri ortaya çıkabilmektedir.   Demir preparatlarının uygulanması demir eksikliğinin neden olduğu eritropoietik anormallikleri düzeltmektedir. Demir eritropoezi stimüle etmez ve demir eksikliğinin neden olmadığı hemoglobin bozukluklarını düzeltmez. Demir uygulanımı diğer demir eksikliği belirtilerini de düzeltir. Demir protein süksinilatın çözünürlüğü 6.5 değeri üzerindeki pH da artar ve bu şekilde çözünerek ve duodenal enzimler tarafından parçalanarak serbestlenen  demir emilir. Demir protein süksinilat, asit ortamda çözünmediğinden diğer demir  preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans oldukça iyidir.   Folinik asit, folik asidin aktif şekli olan tetrahidrofolik asidin 5-formil’li derivesidir. Folinik asit kalsiyum folinat şeklinde uygulanır. Vücutta folata çevirilerek  pürin ve pirimidin nukleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.

Genel özellikler    Demir III protein süksinilat, süksinlenmiş süt proteininin (kazein) Fe3+ iyonları ile oluşturduğu bir metaloproteindir. Fosfat tamponu (pH 7.0) ve suda az çözünür, etil alkol ve metilen klorürde pratik olarak çözünmez. Kalsiyum folinat, beyaz veya hafif sarı, amorf veya kristal, kokusuz tozdur. Susuz formda izole olmaz, genel olarak %10-15 su (3-5 molekül hidrasyon) içerir. Suda az çözünür, aseton, alkol ve dimetil sülfoksit (<<1 mg/ml) te pratik olarak çözünmez   Emilim: Demir protein süksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan emilir. Demir eksikliği olmayan kişilerde uygulanan dozun %3-10’u emilir. Demir eksikliği durumlarında bu oran eksikliğin derecesine bağlı olarak %20-30 lara ulaşır. Kalsiyum folinat oral uygulamayı takiben ince bağırsağın tümü boyunca absorbe edilir ve hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir.   Dağılım: Demir protein süksinilat, kanda yüksek oranda hemoglobine bağlanır. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folat, genel olarak bütün vücuda dağılır ancak karaciğer ve serebsospinal sıvıda yoğunlaşır.   Biyotransformasyon: Demir protein süksinilat asit ortamda çözünmez. Bu nedenle demir iyonları midede serbest hale geçemezler. Sudaki çözünürlüğünün pH 6.5’in  üzerinde artması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin protein yapılı kompleksi parçalaması sonucu demir serbest hale geçer. Folinik asit karaciğerde metabolize olur.   Eliminasyon: Demir atılımı için bir fizyolojik sistem yoktur ancak deri, saç, tırnaklar, dışkı, anne sütü, menstrüel kanama ve idrarla düşük miktarlarda bir kayıp olabilir. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folatlar esas olarak idrarla, küçük miktarlarda da dışkı ile atılırlar.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat’ın farmakokinetiği doğrusaldır.  

Oral kullanıma uygun flakon     Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon.

Genel tavsiye        Gebelik kategorisi: A   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar KOMFER FOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.   KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.   Gebelik dönemi Demir protein süksinilat’ın ve kalsiyum folinat pentahidrat’ın insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik döneminde kullanımında bir yan etkisi olmadığı gözlemlenmiştir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.   Laktasyon dönemi Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, KOMFER FOL’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. KOMFER FOL, emzirme döneminde kullanılabilir.   Üreme yeteneği/Fertilite  Üreme yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etki görülmemiştir.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: İshal, bulantı, epigastrik ağrı (dozun azaltılması ile geçer)   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Alerjik belirtiler         

Etkin madde: 1 flakonda (15 ml) 40 mg elementel demire eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat, 0,185 mg  folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat (rezervuarlı kapak içinde toz şeklinde)   Yardımcı madde(ler): Metil parahidroksi benzoat sodyum 45.0 mg, propil parahidroksi benzoat sodyum 15.0 mg, sorbitol 2000.0 mg.

Demir III protein süksinilat antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır.

KOMFER FOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır (kontrendikedir): Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi durumları Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, Kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda Pernisiyöz anemi

Ağızdan alınır.

KOMFER FOL Oral Çözelti

Alkolizm, hepatit, infeksiyon durumları, gastrointestinal sistemdeki enflamasyonlu (kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi) durumlar, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanılmasında dikkatli olunmalıdır.   Dışkıda kan aranması testlerinde yanılmaya neden olabilir.   KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.   KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37) mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.               

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır.   Uygulama şekli: KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır. Yemeklerden 1-2 saat önce (aç karnına) alınması tavsiye edilir.   Flakonların kullanım şekli : 1.  Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve  çekilerek çıkarılır. 2.  Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır. 3.  Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek uygulanır.      Geriyatrik popülasyon: KOMFER FOL, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

24 ay

218/3

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen  demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü  trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak  genellikle uygundur.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sorbitol, propilen glikol, sakarin sodyum, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saf su ve rezervuarlı kapak içinde mannitol.

Metil parahidroksi benzoat sodyum Propil parahidroksi benzoat sodyum  Sodyum hidroksit Sakarin sodyum Propilen glikol Sorbitol Dağ çileği aroması Saf su