Kreon 10000 Iu 100 Kapsul

Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri ve hiperürisemi meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

Pediyatrik ve erişkin hastalarda pankreatik ekzokrin yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Pankreatik ekzokrin yetmezliği genellikle aşağıdaki durumlarda seyreder fakat bunlarla sınırlı değildir: Kistik fibrozis Kronik pankreatit Post-pankreotektomi Gastrektomi Pankreas kanseri Gastrointestinal baypas ameliyatı sonrasında (örneğin Billroth II gastro-enterostomi) Pankreas veya safra kanalının duktal obstruksiyonu (Ör. Neoplazm) Shwachman-Diamond Sendromu

Kreon®, jelatin kapsüller içerisinde enterik kaplı (aside dayanıklı) minimikrosferler halinde formüle edilmiş pankreatin içerir. Kapsüller midede birkaç dakika içinde çözünür ve yüzlerce enterik-kaplı minimikrosfer salıverilir. Çoklu-birim doz ilkesinin amacı, minimikrosferlerin, kimusla iyi karışması ve sonuç olarak da salınımdan sonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarıdır. Minimikrosferler ince barsağa ulaştığında (pH>5.5’de) enterik kaplama hızlı bir şekilde dağılarak yağların, karbonhidratların ve proteinlerin sindiriminde rol oynayan lipolitik, amilolitik ve proteolitik etkili enzimlerin salınımını sağlar. Pankreatik sindirim ürünleri direkt olarak absorbe olur ya da barsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini göstermeleri için absorbsiyonları gerekmez. Aksine, tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler. Ayrıca protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerken proteolitik sindirime uğrarlar.

Enterik kaplı minimikrosfer içeren Sert jelatin kapsül

Oral uygulama için mide asidine dayanıklı granüller (=Minimikrosferler™) içeren Kreon 10000 IU sert jelatin kapsüllerde 150 mg Pankreatin (pankreas tozu) karşılığı Amilaz 8000 Ph. Eur. Üniteleri (=BP Üniteleri) Lipaz 10000 Ph. Eur. Üniteleri (=BP Üniteleri) Proteaz 600 Ph. Eur. Üniteleri Yardımcı Maddeler: Demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171).

Kreon® 10000 Ünitelik Kapsül’ün ilaçlarla ya da diğer etkileşmelerine dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Pankreatin veya diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.

Pozoloji, ayrı ayrı her bir hastanın ihtiyacına göre belirlenir ve aynı zamanda hastalığın seviyesine ve gıda kompozisyonuna göre tespit edilir. Toplam dozun yarısının veya üçte birinin yemeğe başlarken ve kalanının ise yemek esnasında yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden olduğu gibi yutulması önerilmektedir. Kapsülü yutmakta güçlük çekenler (yaşlılar veya çocuklar) için kapsül dikkatlice açılır, minimikrosferler çiğneme gerektirmeyen püre kıvamındaki bir yiyeceğe eklenebilir veya sıvı (pH<5) ile yutulabilir. Yiyecek veya sıvı ile karıştırılan minimikrosferler saklanmamalı ve hemen kullanılmalıdır. Her zaman yeterli sıvının alınması özellikle de sıvı kaybının arttığı dönemlerde önemlidir. Yetersiz sıvı alımı konstipasyonu şiddetlendirebilir.   Kistik Fibroziste pozoloji: 4 yaşın altındaki hastalarda öğün başına 1000 IU lipaz/kg ile tedaviye başlanmalıdır. 4 yaşın üstündeki hastalarda ise öğün başına 500 IU lipaz/kg ile tedavi yapılmalıdır. Dozaj hastalığın şiddetine, steatore kontrolü ve iyi beslenme durumuna bağlı olarak ayarlanabilir. Hastalar

Kreon 25000 IU enterik kaplı minimikrosfer içeren sert jelatin kapsül, 100 kapsüllük, tamper evident PP twist-off kapaklı,HDPE (Yüksek Dansiteli Polietilen) şişelerde.

Abbott İlaç ve Ecza Ticaret Ltd.Şti. Bostancı Kocayol Cad. No.: 58 34744 Kadıköy-İstanbul

19.02.2009-126/85

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sıkıca kapatılmış olarak ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

100 kapsüllük, tamper evident PP twist-off kapaklı,HDPE (Yüksek Dansiteli Polietilen) şişelerde.

Akut pankreatitin başlangıç evrelerinde ve pankreatine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda kullanımı: Gebelik Kategorisi: C İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasında güvenliğinedair yeterli bulgu yoktur. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik ve emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Kreon®’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

Abbott Products GmbH Hannover-Almanya

Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar doğrultusunda, pankreatin kullanımı sonucu oluşan yan etkilerin plaseboyla aynı olduğu gözlenmiştir. Enzim   replasman   tedavisi   gören   hastalarda   abdominal   ağrıya   sıklıkla rastlanmasına rağmen konstipasyon, anormal dışkı, diyare ve bulantı/kusma nadiren görülmüştür. Yüksek  dozlarda  pankreatin   preparatları   alan   kistik  fibrozisli   hastalarda ileoçekum ve kalın barsak striktürleri ve kolitis bildirilmiştir. Vaka kontrollü klinikçalışmalar Kreon ile fibrotik kolonopatinin ortaya çıkışı arasında ilişki olduğuna dair herhangi bir kanıt göstermemiştir. Önlem olarak, özellikle vücut ağırlığına göre kg başına günde 10000 IU lipazı aşan dozları kullanan hastalarda alışılmamış abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler kolonik harabiyet olasılığını ortadan kaldırmak için dikkatle izlenmelidir. Deride alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren görülebilir.