Kutlu 250 Mg 10 Film Kapli Tablet

PVC/Al blister ambalajlarda.

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte KUTLU’yu almaya başladıktan sonra bulanık görme veya odaklanamama gibi sorunlar olursa bu etkiler geçene kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.

KUTLU´yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Klorokin fosfat veya KUTLU’nun içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız), Retinal veya görme alanı değişikliklerinde kullanılmamalıdır. KUTLU´yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer: Sara, havale veya nöbetler geçirdiyseniz, Karaciğer veya böbrekleriniz ile ilgili bir sorun yaşadıysanız, Daha önceden işitmeyle ilgili bir rahatsızlığınız olduysa, Ailenizde veya sizde çok nadir görülen bir kan pigmenti rahatsızlığı olan ´porfiri´ mevcut ise, Sedef hastalığınız mevcut ise, ´Miyastenia Gravis´ adlı bir çeşit kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa, ´Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği´ adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa dikkatli kullanınız.  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   KUTLU´nun yiyecek ve içecek ile kullanılması    KUTLU tok karnına alınabilir. KUTLU´yu yemek sonrasında almak klorokin fosfatla ilişkili olarak karşılaşılabilecek mide-barsak kanalı şikayetlerinin (örneğin bulantı, kusma, ishal) azaltılmasına yardımcı olur.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KUTLU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekim tarafından sıtmanın baskılanması veya tedavisi amacı ile, sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar verilmesi haricinde, hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KUTLU, çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süt ile atılmaktadır. Bu sebeple emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.   Araç ve makine kullanımı   Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte KUTLU´yu almaya başladıktan sonra bulanık görme veya odaklanamama gibi sorunlar yaşarsanız bu etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.   KUTLU´nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   KUTLU´nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Eğer: Prazikuantel (parazitlerin sebep olduğu barsak ve mesane (idrar torbası) enfeksiyonları tedavisinde), Siklosporin (doku nakli olan hastalarda ve genellikle romatizma ile sedef tedavisinde), Antikonvülzan ilaçlar (havale ve nöbetlerin önlenmesinde), Digoksin (kalp rahatsızlığı tedavisinde) kullanıyor iseniz doktorunuza bildiriniz. KUTLU bu ilaçların kanda miktarını değiştirebilir. Sıtmayı önlemede kullanılan bir diğer ilaç meflokinin, klorokin ile birlikte kullanılması havale ve nöbet oluşma riskini artırabilir.   Simetidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaç), klorokinin metabolizmasını azaltarak kanda miktarını artırır. Dolayısıyla simetidin ile klorokinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.   Klorokinin amiodaron ile birlikte kullanılması, kalp atım düzensizliğine neden olabilir.   Anti-asitler ve kaolin, klorokinin emilimini azaltabilir dolayısıyla bu ilaçlar ile KUTLU alımı arasında en az 2 saat süreli bir ara olmalıdır.   Sağlıklı kişilerde klorokin, ampisilinin biyoyararlanımını anlamlı şekilde azalttığından, bu iki ilacın uygulanması arasında en az 2 saat olmalıdır.   Klorokin ve klorokinin ana metaboliti olan desetilklorokinin kan konsantrasyonları antikor titreleri ile negatif olarak ilişkilidir. Malaryanın (sıtma) önlenmesi için tavsiye edilen dozda alınan klorokin, diploid hücreli kuduz aşısı ile yapılan ilk aşılamaya karşı olan antikor cevabını azaltabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi KUTLU´nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   KUTLU´nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:   Aşağıdakilerden biri olursa, KUTLU´yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Alerjik reaksiyonlar Solumada güçlük Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme nedeniyle yutkunmada güçlük Deride kaşıntılı kızarıklık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUTLU´ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Sersemlik, baş dönmesi Havale veya nöbetler Ruh hali ve davranışlarda değişiklik (hayal görme, endişeli olma durumu), huzursuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) Kas güçsüzlüğü (nöromiyopati), yorgunluk Dolaşım sistemi bozuklukları Kan hücrelerinde azalma (kolay bere oluşumu, ciddi enfeksiyonlara veya yorgunluğa/nefessiz kalmaya neden olabilir)KUTLU´nun uzun süre kullanımında doktorunuz kan testleri isteyebilir. Kalbin etkinliğinde değişiklikler (elektrokardiyografik değişiklikler) Kalp kasında zayıflama veya değişiklik (kardiyomiyopati; yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilir) Hipotansiyon (düşük tansiyon)  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Deri ile ilgili bozukluklar Sedef hastalığı ve kaşıntı dahil deri döküntüsü Deri soyulması, muhtemelen ağız ve burunda sulu kabarcık oluşumu ve soyulması Deri veya mukoz membranlarda (ağızın içi) renksizleşme Tıbbi tedavi gerektiren gün ışığına duyarlı olma hali Saç renginde değişiklik ve saç dökülmesi  Görme bozuklukları Bulanık görme, çift görme, odaklanmada güçlük Az veya tamamen görüş kaybı Retinada (gözün ağ tabakası) veya korneada (gözün saydam tabakası) değişiklik (retinopati; az görmeye neden olabilir)KUTLU´nun uzun süre kullanımında doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. İşitme bozuklukları İşitme kaybı Kulak çınlaması  Karaciğer bozuklukları Derinin sarılaşmasına veya gözlerin beyazlaşmasına neden olan karaciğer rahatsızlıkları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Sindirim sistemi bozuklukları Ağız içinde iltihap, mide bozukluğu, bulantı, kusma, ishal veya mide krampları Bunlar KUTLU´nun hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Yetişkinlerde sıtmanın baskılama tedavisinde, her haftanın daima aynı gününde olmak üzere 2 tablettir. Akut nöbetlerin tedavisi yetişkinlerde, 4 tabletlik başlangıç dozunu takiben, 6-8 saat sonra ilave bir 2 tabletlik ek doz ve takip eden 2 ardışık gün boyunca günde tek seferde 2 tablet şeklindedir. Barsak dışı amebiasis tedavisi yetişkinlerde, 2 gün süreyle günde 4 tablet ve bunu takiben en az 2-3 hafta süreyle günde 2 tablettir. Tedavi genellikle etkin bir barsak amebisidi (amibi öldüren ilaç) ile birlikte uygulanır. Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna sebebiyet veren devamlı bir hastalık olan romatoid artrit´in tedavisinde günde 1 tablet kullanılır. Hangi sıklıkta ve kaç tablet kullanacağınızı doktorunuz belirleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.   Uygulama yolu ve metodu:   KUTLU sadece ağızdan kullanım içindir. Tok karnına yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve çocuklarda dozaj tercihen vücut ağırlığına göre hesaplanır. Sıtma tedavisinde çocuk hastalarda haftalık baskılama dozu baz olarak 5 mg/kg´dır ancak ağırlığa bakılmaksızın yetişkin dozu aşılmamalıdır. Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan (sıtmanın görüldüğü alan) çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi için düşük ağırlıktaki erişkinlerde ve bebekler ile çocuklardaki dozaj aşağıdaki gibi belirlenmelidir:   İlk doz: 10 mg/kg baz (ancak 600 mg baz´lık tek doz aşılmaz) İkinci doz: İlk dozdan 6 saat sonra 5 mg/kg baz (ancak 300 mg baz´lık tek doz aşılmaz) Üçüncü doz: İlk dozdan 24 saat sonra 5 mg/kg baz Dördüncü doz: İlk dozdan 36 saat sonra 5 mg/kg baz   Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerinde ilaç kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak ilacın büyük oranda böbreklerden atıldığı bilindiğinden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca karşı toksik reaksiyon riski fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının azalmasından dolayı doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.   Romatoid artrit tedavisinde kullanımında özel doz uygulama önerisi bulunmamakla birlikte en uygun dozajın kişisel olarak ayarlanabilmesi için hastanın izlenmesi önerilebilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz KUTLU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Eğer KUTLU´nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla KUTLU kullandıysanız:   KUTLU´dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   KUTLU´yu kullanmayı unutursanız   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   KUTLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Çünkü KUTLU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

KUTLU, beyaz renkli bir yüzü çentikli ve yuvarlak film kaplı tablettir. KUTLU, 10 tabletlik blister ambalajda bulunur. KUTLU, etkin madde olarak 250 mg klorokin fosfat içerir. Klorokin fosfat, antimalaryal bir ilaçtır. Sıtmanın baskı altına alınarak tedavisi ve nöbetlerin önlenmesinde, barsak dışı amebiasis ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna sebebiyet veren devamlı bir hastalık olan romatoid artritin tedavisinde ve ayrıca Sjögren sendromunda (bir çeşit romatizmal hastalık) kullanılır.

KUTLU´yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü 25°C altında oda sıcaklığında kuru ve ışıktan uzak yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KUTLU´yu kullanmayınız. Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz KUTLU´yu kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KUTLU 250 mg film kaplı tablet

Klorokin, plazma prazikuantel miktarını azaltır. Bu iki ilacın birlikte kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Oral klorokin alınmasını takiben serum siklosporin düzeyinde ani bir artış bildirilmiştir. Bu nedenle siklosporin serum düzeyinin yakından takibi ve gerekirse klorokinin kesilmesi önerilmektedir. Klorokin ve hidroksiklorokinin, miyastenia gravis semptomlarını artırma potansiyeli bulunmaktadır, bu nedenle neostigmin ve pridostigminin etkilerini azaltabilir. Klorokin ve hidroksiklorokin, digoksin plazma konsantrasyonunu artırır. Klorokinin meflokin ile birlikte kullanılması konvülsiyon riskini artırabilir Simetidin, klorokinin metabolizmasını inhibe ederek plazma düzeyini artırır. Dolayısıyla simetidin ile klorokinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Klorokin ve hidroksiklorokinin amiodaron ile birlikte kullanımı ventriküler aritmi, bradikardi ve kalp iletimi defekti gibi kalp aritmi riskini artırabilir. Birlikte kullanımları kontrendikedir. Anti-asitler ve kaolin, klorokinin emilimini azaltabilir; bu ajanlar ile klorokin alımı arasında en az 4 saat süreli bir ara olmalıdır. Sağlıklı kişilerde klorokin, ampisilinin biyoyararlanımını anlamlı şekilde azalttığından, bu iki ilacın uygulanması arasında en az 2 saat olmalıdır. Klorokin ve klorokinin ana metaboliti olan desetilklorokinin kan konsantrasyonları antikor titreleri ile negatif olarak ilişkilidir. Malarya profilaksisi için tavsiye edilen dozda alınan klorokin, diploid hücreli kuduz aşısı ile yapılan primer immünizasyona karşı olan antikor cevabını azaltabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Klorokin çok hızlı ve tam olarak emildiğinden toksik dozları fatal olabilir. Çocuklarda 1 g gibi düşük dozlar bile fatal olabilir. Toksik semptomlar dakikalar içinde ortaya çıkar. Başağrısı, sersemlik, görme bozuklukları, bulantı, kusma, kardiyovasküler kollaps, şok ve konvülsiyonları takiben erken ve ani kardiyopulmoner arest görülebilir. Elektrokardiyografide nodal ritm, uzamış intraventriküler ileti zamanı, progresif bradikardi, ventriküler fibrilasyon ve/veya arest olabilir. Tedavi semptomatiktir ve derhal mide yıkanmasıyla ya da kusturarak mide boşaltılmalıdır. Bunu takiben aktif kömür uygulanır ve aktif kömürün etkili olması için alındığı tahmin edilen klorokin dozunun en az 5 katı dozunda verilmesi gerekir. Konvülsiyonlar var ise mide yıkanmasından önce kontrol edilmelidirler. Konvülsiyonlar serebral uyarıya bağlı ise çok kısa etkili barbitürat denenebilir, ancak anoksiye bağlı ise oksijen verilmeli ve suni solunumla düzeltilmelidir. EKG takibi, sıvı-elektrolit replasmanı ve genel şok tedavisi uygulanır. Peritoneal diyaliz ve transfüzyonlar da ilacın kandaki düzeyini azaltabilir. Akut fazda ve asemptomatik olan hastalar en az 6 saat gözlem altında tutulmalıdır. İdrarın asitleştirilmesi için amonyum klorür (erişkinlerde bölünmüş dozlar halinde, 8 g/gün) verilebilir.

Her bir film kaplı tablet 155 mg Klorokin baza eşdeğer 250 mg Klorokin fosfat içerir.

Farmakoterapötik grubu: Antimalaryal ATC kodu: P01BA01   Klorokin, antimalaryal bir ajandır. İlaç belirli enzimleri inhibe edebilirken, etkisinin en azından kısmen DNA ile etkileşime girmesi sonucunda ortaya çıktığı düşünülmektedir. Ancak plazmodisid etki mekanizması tam olarak belirlenmemiştir. Klorokin Plasmodium vivax, Plasmodium ovale ve Plasmodium malariae´nin eşeysiz (aseksüel) eritrositik biçimlerine ve Plasmodium falciparum´un duyarlı suşlarına (ancak Plasmodium falciparum´un gametositlerine değil) karşı etkilidir. Parazitin ekzoeritrositik (eritrosit dışındaki) formlarına karşı etkili değildir.   Klorokin enfeksiyonu önlemez ancak etkisini parazitlerin eritrositik biçimleri üzerinde göstererek kırmızı kan hücrelerinde parazit gelişimini engeller ve böylece klinik semptomları önler veya baskı altına alır. Hastalığın ekzoeritrositik biçimlerine etkili olmadığı için klorokin, vivax veya ovale malaria´sı olan hastalardaki nüksleri önlemez. Vivax veya ovale malaria´sı olan hastalarda akut nöbetleri sonlandırmada ve tedavi ile nüks arasındaki süreyi anlamlı şekilde uzatmada, hastalığı baskı altına alıcı bir ilaç olarak oldukça etkilidir. Falciparum malaria olan hastalarda akut nöbetleri ortadan kaldırır ve hastalık dirençli P. falciparum suşlarına bağlı değil ise enfeksiyonu tamamen tedavi eder.   Klorokinin Entamoeba histolytica trofozitlerine karşı amebisid etkisi de mevcuttur.

Genel özellikler   Klorokin, hızla ve hemen hemen tamamen gastrointestinal kanaldan emilir ve verilen dozun az bir kısmı feçeste bulunur. İlacın yaklaşık %55´i plazmada bağlı olarak bulunur. Klorokin dokularda önemli miktarlarda birikir. Hayvanlarda karaciğer, dalak, böbrek ve akciğerde plazma konsantrasyonunun 200-700 katı kadar bulunabilir, ilaç lökositlerde de birikebilir. Buna karşın, beyin ve omurilikte plazmadaki miktarının sadece 10-30 katı miktarda bulunabilir.   Klorokin vücutta önemli derecede yıkıma uğrar. Ana metabolit idrarda görülen toplam madde miktarının dörtte birini oluşturan disetilklorokindir, karboksilik asit türevi olan bisdisetilklorokin ve diğer tanımlanmamış metabolitleri az miktarlarda bulunur. İdrarda bulunan ilacın yarısından biraz fazlası değişmemiş klorokin olabilir. Vücuttan atılım oldukça yavaştır ancak idrarın asitleştirilmesiyle artırılabilir.

Film kaplı tablet Tabletler beyaz renkli olup bir yüzü çentikli ve yuvarlaktır.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C´dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal kontraseptif kullanımının KUTLU´nun etkinliğini değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya / doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   KUTLU, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Hekim tarafından malaryanın baskılanması veya tedavisi amacı ile, sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar verilmesi haricinde, hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.   Laktasyon dönemi Klorokin anne sütünde KUTLU´nun terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Oküler sistem bozuklukları Yaygın: Uzun süre veya yüksek dozda 4-aminokinolin alan hastalarda irreversibl retina hasarı; görme bozuklukları (bulanık görme, odaklanma veya akomodasyon bozukluğu); gece körlüğü; parasentral, perisentral halka tipi görme alanı defektleri olan skotomlu görme ve tipik temporal skotomlar, örn; okuma güçlüğü, yarım görme, sisli görme.   Duyu organlarına ait bozukluklar Yaygın olmayan: Sinirsel tipte sağırlık; önceden işitme hasarı olan hastalarda işitme azlığı, kulak çınlaması.   Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Seyrek: Hafif duysal değişiklikler, tendon reflekslerinde azalma ve sinir iletiminde anomali ile ilişkili olabilen ve proksimal kas gruplarında ilerleyici zayıflık ve atrofiye yol açabilen iskelet kası miyopatisi veya nöropatisi.   Gastrointestinal sistem bozuklukları Seyrek: Hepatit, karaciğer enzimlerinde artış, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, karın krampları.   Deri ve doku bozuklukları Seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit ve benzer deskuamasyon tarzı olaylar. Pleomorfik deri erüpsiyonları, çeşitli şekillerde kızarıklık ve kabarıklıklar, pigment değişiklikleri, liken planus benzeri erüpsiyonlar, kaşıntı, ürtiker, anjioödem-ışığa duyarlılık ve saç dökülmesi gibi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve saçlarda beyazlaşma.   Hematolojik sistem bozuklukları Seyrek: Pansitopeni, aplastik anemi, reversibl agranülositoz, trombositopeni ve nötropeni.   Santral sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Konvülsif nöbetler, hafif ve geçici başağrısı, polinevrit; psikoz, delirium, anksiyete, ajitasyon, insomni, konfüzyon, halusinasyonlar, kişilik bozuklukları ve depresyon dahil nöropsikiyatrik değişiklikler.   Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek: Hipotansiyon, elektrokardiyografik değişiklikler (özellikle QRS dalgası genişlemesiyle birlikte, T dalgasının ters dönmesi veya baskılanması), kardiyomiyopati.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 155 mg Klorokin baza eşdeğer 250 mg Klorokin fosfat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Yardımcı maddeler listesine bakınız.

Akut toksisite çalışmalarında farelerde oral LD50 değeri 500 mg/kg olarak saptanmıştır. Karsinojenisite, mutajenisite ve üreme toksisitesi üzerinde herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4-aminokinolin bileşiklerine ya da başka bir etiyolojiye bağlı retina veya görme alanı değişiklikleri olanlarda ve 4-aminokinolin bileşiklerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ancak duyarlı plasmodium suşlarının neden olduğu akut nöbetlerin tedavisinde, doktor risk/yarar oranını dikkatlice değerlendirerek ilacı kullanmayı tercih edebilir.

Ağızdan alınır.

20/05/2010

Kutlu 250 mg film kaplı tablet

Son yıllarda belirli P. falciparum suşlarının 4-aminokinolin bileşiklerine (klorokin ve hidroksiklorokin dahil) karşı direnç kazandığı görülmüştür. Klorokin direnci yaygındır ve şu anda Sahraaltı Afrika, Güneydoğu Asya, Hint yarımadası, Amazon havzası dahil Güney Amerika´nın çok geniş bir bölümü gibi dünyanın çeşitli yerlerinde belirgindir.   Profilaksi için klorokin kullanmadan önce yolcunun seyahat edeceği bölgede klorokinin kullanım için uygun olup olmadığı belirlenmelidir. Klorokin profilaksisinin başarısız olduğu sıtma olan hastalarda ve klorokin direncine sahip olan bölgelerde P. falciparum tedavisinde klorokin kullanılmamalıdır.   Dirençli plasmodium türleri ile enfekte olan, normalde yeterli doz verildiğinde klinik sıtma veya parasitemiyi tedavi etme veya önlemenin başarısız olduğu hastalara, diğer anti-malaryal tedavi biçimleri önerilmektedir.   Uzun süreli veya yüksek dozda 4-aminokinolin tedavisi uygulanan hastalarda irreversibl retina hasarları görülmüştür. Retinopatinin doz ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.   Herhangi bir anti-malaryal bileşik ile uzun süreli tedavi planlandığında, başlangıçta ve periyodik olarak oftalmolojik muayeneler (görme keskinliği, yarık lamba, fundus ve görme alanı testleri) yapılmalıdır.   Görme keskinliği, görme alanı veya retina makula alanlarında (pigment değişiklikleri, foveal refleks kaybı gibi) herhangi bir anomali işareti veya herhangi bir görme ile ilgili semptom (ışık parlamaları, çizgi oluşumu gibi) varsa (geçmişte veya o anda) ve bunlar akomodasyon bozuklukları veya korneadaki opasiteler ile tam olarak açıklanamıyorsa ilaç derhal kesilmeli ve hasta olası gelişmelere karşı yakın takibe alınmalıdır. Retinal değişiklikler (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra bile ilerleyebilir.   Uzun süreli tedavi görmekte olan hastalar, diz ve ayakbileği reflekslerinin testi dahil herhangi bir kas zayıflığı varlığını saptamak için periyodik olarak sorgulanmalı ve incelenmelidir. Zayıflık mevcutsa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.   Bazen çok düşük dozlarda (3 yaşında bir çocuğa 0.75 g veya 1 g klorokin fosfat) kazara olan klorokin uygulanmasını takiben birkaç ölüm vakası rapor edilmiştir. Hastalar, ilacı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde saklamaları için şiddetle uyarılmalıdır çünkü özellikle çocuklar 4-aminokinolin türevlerine duyarlıdır.   Psöriasisli hastalarda klorokin kullanımı şiddetli psöriasis nöbetlerini tetikleyebilir. Porfirialı hastalarda kullanıldığında hastalık alevlenebilir. Hekim sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar vermedikçe, bu durumlarda ilaç kullanılmamalıdır.   Hastalara uzun süreli tedavi uygulanıyorsa tam kan sayımı periyodik olarak yapılmalıdır. Tedavi altındaki hastalık ile açıklanamayan herhangi bir ciddi kan bozukluğu ortaya çıkarsa ilacın kesilmesi düşünülmelidir. İlaç, G-6-PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Daha önceden işitmeyle ilgili rahatsızlığı olan hastalarda klorokin dikkatli kullanılmalıdır. Herhangi bir işitme bozukluğu durumunda klorokin derhal kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.   Epilepsi hikayesi olan hastalara klorokinin nöbetleri uyarma riski bildirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:   Malarya: Baskılama tedavisi: Yetişkinlerde, her haftanın daima aynı gününde olmak üzere 500 mg´dır.   Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa, yetişkinlerde 1 g´lık çift katı başlangıç dozu (yükleme) veya çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi:   Yetişkinlerde 1 g´lık başlangıç dozunu takiben, 6-8 saat sonra ilave bir 500 mg´lık ek doz ve takip eden 2 ardışık gün boyunca günde tek doz 500 mg verilir. Bu, toplamda üç günde 2,5 g klorokin fosfat dozuna karşılık gelir.   Vivax ve malariae tipi sıtmanın radikal tedavisi için, 8-aminokinolin bileşiği ile kombine tedavi gerekir.   Barsak dışı amebiasis: Yetişkinlerde 2 gün süreyle günde 1 g ve bunu takiben en az 2-3 hafta süreyle günde 500 mg. Tedavi genellikle etkin bir barsak amebisidi ile birlikte uygulanır.   Romatoid artrit: Yetişkinlerde günde 250 mg (1 tablet) kullanılır.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: KUTLU, böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. İlaç büyük oranda böbrekler aracılığıyla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda toksik reaksiyon gösterme riski yüksektir.   Karaciğer yetmezliği: İlacın karaciğerde biriktiği bilindiğinden hepatik hastalığı olan hastalarda, alkolizmde veya hepatotoksik ilaç kullandığı bilinen kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Bebeklerde ve çocuklarda dozaj tercihen vücut ağırlığına göre hesaplanır. Malarya tedavisinde pediyatrik hastalarda haftalık baskılama dozu baz olarak 5 mg/kg´dır ancak ağırlığa bakılmaksızın yetişkin dozu aşılmamalıdır. Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi: Düşük ağırlıktaki erişkinlerde ve bebekler ve çocuklardaki dozaj aşağıdaki gibi belirlenmelidir:   İlk doz: 10 mg/kg baz (ancak 600 mg baz´lık tek doz aşılmaz) İkinci doz: İlk dozdan 6 saat sonra 5 mg/kg baz (ancak 300 mg baz´lık tek doz aşılmaz) Üçüncü doz: İlk dozdan 24 saat sonra 5 mg/kg baz Dördüncü doz: İlk dozdan 36 saat sonra 5 mg/kg baz   Geriyatrik popülasyon: 65 yaş üzerinde ilaç kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak ilacın büyük oranda böbreklerden atıldığı bilindiğinden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca karşı toksik reaksiyon riski fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının azalmasından dolayı doz seçiminde dikkatli olunmalı ve renal fonksiyonlar izlenmelidir.   Romatoid artrit: Özel doz uygulama önerisi bulunmamakla birlikte optimum dozajın kişisel olarak ayarlanabilmesi için hastanın izlenmesi uygun olabilir.

24 ay.

222/66

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta: keymen@keymen.com.tr

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta  : keymen@keymen.com.tr

25°C altında oda sıcaklığında kuru ve ışıktan uzak yerde saklanmalıdır.

P. vivax, P. malariae, P. ovale ve P. falciparum´un duyarlı suşları tarafından oluşturulan sıtmanın baskı altına alınarak tedavisi ve akut nöbetlerin önlenmesinde kullanılır. Ayrıca barsak dışı amebiasis, romatoid artrit ve Sjögren sendromunda da endikedir.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Hadımköy / İstanbul

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, povidon, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, opadry II85F18422 beyaz, deiyonize su.

Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Povidon Magnezyum stearat Kolloidal silikon dioksit Opadry II85F18422 beyaz Deiyonize su