Kwellada 120 Ml Sac Kremi

Doz aşımı durumunda ilaç kesilir, hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlaç çok yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda hızlı bir şekilde yüksek kan düzeyleri oluşabilir. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir. Gerek amoksisilin gerekse potasyum klavulanat için spesifik antidot bilinmemektedir.  

KLAVUNAT aşağıdaki gösterilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   Üst solunum yolları enfeksiyonları: (otitis media ve sinüzit dahil). Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   Alt solunum yolları enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   Deri ve deri yapısı enfeksiyonları: Staphylcoccus aureus, Escherichia coli ve Klebsiella spp.’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.   İdrar yolları enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar. KLAVUNAT amoksisilin içerdiğinden ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir. Ayrıca bir karma enfeksiyonda bir bakteri ampisiline, beta-laktamaz üreten diğeri KLAVUNAT’ a duyarlı ise böyle bir enfeksiyon tek başına KLAVUNAT ile tedavi edilebilir, ek bir antibiyotiği gerektirmez. İn vitro olarak Streptococcus pneumoniae penisilin ve ampisiline göre amoksisiline daha duyarlı olduğundan, mikrobiyolojik testlerde penisilin ve ampisiline orta derecede duyarlı bulunan S.pneumoniae suşları amoksisilin ve KLAVUNAT’ a tam olarak duyarlıdır.  

KLAVUNAT® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur. Amoksisilin duyarlı bakteriler üzerinde aktif çoğalma fazında bakterisid etki gösterir. Amoksisilin bakteri hücre duvarındaki Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) bağlanarak hücre duvarının bütünlüğü ve sağlamlığı için gerekli olan mukopeptid sentezini inhibe eder ve bu yolla bakterisid etkisini gösterir. Amoksisilin geniş bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Ancak bir kısım bakterilerin ürettiği beta-laktamaz enzimi tarafından yıkılır ve aktivitesini kaybeder ve bu bakteriler etki spekturumu dışında kalır. Klavulanik asit yapısal olarak penisiline benzer bir beta-laktam bileşiğidir. Bu madde beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini, birçok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taşıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asit özelikle klinikte önem taşıyan ve bakteri plasmidleri aracılığı ile üretilen beta-laktamazlara karşı aktiftir. Bunlar penisilin ve sefalosporinlere karşı aktarılabilen (transferabl) rezistans gelişmesinden sorumludur.   Bakteriyoloji Amoksisilin/Klavulanik asit, beta-laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik infeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü) aktivite gösterir.   İnvitro ve klinik olarak etkili olduğu mikroorganizmalar;     GRAM-POZİTİF AEROBLAR   Staphylococcus aureus Metisilin ve oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul edilmelidir. Enterococcus faecalis1 Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Streptococcus pneumoniae1,2 Streptococcus pyogenes1,2 Viridans grup streptokoklar1,2   GRAM-NEGATİF AEROBLAR   Enterobacter türleri (her ne kadar bu bakterinin çoğu suşları in vitro rezistan bulunmuşsa da amoksisilin/klavulanik asidin bu mikroorganizmanın neden olduğu üriner sistem enfeksiyonlarında etkili olduğu gösterilmiştir.   Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella türleri(bilinen suşların hepsi beta-laktamaz pozitiftir.) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens (beta laktamaz yapan veya yapmayan) Neisseria gonorrhoeae1 (beta laktamaz yapan veya yapmayan) Proteus mirabilis1 (beta laktamaz yapan veya yapmayan)   ANAEROBİK BAKTERİLER   Bacteroides türleri, Bacteroides fragiliside içerir. (Beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Fusobacterium türleri(beta-laktamaz yapan veya yapmayan) Peptostreptococcus türleri 2   (1) Bu mikroorganizmaların neden olduğu bazı klinik enfeksiyonların yalnız amoksisilin ile tedavi edilebileceği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiştir. (2) Bu mikroorganizmalar beta-laktamaz üretmediğinden tek başına amoksisiline duyarlıdır.   İnvitro olarak etkili olduğu fakat etkinin klinik önemi bilinmeyen mikroorganizmalar;   Aşağıdaki in vitro veriler bulunmakta ise de bunların klinikte anlamlılığı bilinmiyor. Amoksisilin/Klavulanik asidin MİC90 değerleri Streptococcus pneumoniae için ≤ 0.5 µg / ml, Neisseria gonorrhoeae için ≤ 0.06 µg/ml, stafilokok ve anerobik bakteriler için ≤ 4 µg/ml, ve diğerleri için ≤ 8 µg/ml’dir. Bununla beraber tek başına ampisiline cevap verdiği gösterilmiş olanlar dışında bu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilin / klavulanik asidin güvence ve etkinliği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiş değildir.

Absorpsiyon KLAVUNAT’ ın oral yolla alınmasından sonra amoksisilin ve klavulanik asit gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. İlacın aç veya tok karnına alınması amoksisilin farmakokinetiğini ancak minimal olarak etkiler. Oral yolla amoksisilinin biyo yararlılığı % 90, klavulanik asidin ise % 75’ dir.    Dağılım Amoksisilin ve klavulanik asit vücuttaki doku ve sıvıların çoğuna dağılır. Ancak normal koşullarda BOS (beyin omurilik sıvısı)’ a yeterli düzeyde geçemez. Plazma proteinlerine bağlanma oranı amoksisilin için % 18, klavulanik asit için % 25’ tir. Her iki madde de hemodiyaliz sıvısına geçer.   Metabolizma Oral yolla verilen amoksisilin/klavulanatın bir kısmı karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin’ in % 10’ u klavulanik asidin ise % 50’ si karaciğerde metabolitlere dönüşerek, kalanı ise değişmeden vücuttan atılır.   Atılım Bir oral dozun verilmesinden 6 saat sonra amoksisilinin yaklaşık % 50-70’ i, klavulanik asidin ise yaklaşık % 25-40’ ı değişmeden idrarla vücuttan atılır. Böbreklerden atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.

ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ (100 ml)

Klavunat BID 200/28 Oral Süspansiyon, beher 5 ml’ de 200 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 28,5 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavunat içerir. Tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çilek esansı içerir.  

Probenesid amoksisilin’ in renal tubuluslardan sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT®’ ın probenesid ile birlikte kullanımı önerilmez. Öteki geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi KLAVUNAT®’ da oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanıldığında deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol’ e ya da hiperüresimiye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Klavunat ile allopurinol’ un birlikte kullanımında bu konuda veri yoktur.   İdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz tayini için kullanılan Clinistest®,Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinistix® , Tes-Tape® v.b. testler kullanılmalıdır. Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.  

KLAVUNAT® penisiline karşı allerjisi alanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin/klavulanik asit kullanıp da kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir.  

Pediatrik hastalar : Amoksisilin miktarı esas alınarak KLAVUNAT BID 200/28 mg SÜSPANSİYON aşağıdaki doz şemasına göre kullanılır.   12 haftalıktan (3 ay) büyük pediatrik hastalar         ENFEKSİYON                              DOZ ŞEMASI                                                  200 mg / 5 ml süspansiyon   otitis media sinüsitis, alt               45 mg / kg /gün, günlük doz iki eşit kısma bölünerek solunum yolları enfeksiyonu ve       12 saat ara ile verilir. daha ağır enfeksiyonlar   daha hafif enfeksiyonlar                 25 mg/kg/gün, günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir.   Vücut ağırlığı 40 kg’ın üstündeki pediatrik hastalarda erişkinlerin doz şeması uygulanır.   Karaciğer  fonksiyon bozukluğu olanlarda KLAVUNAT® dikkatle kullanılmalı ve hastanın karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir. KLAVUNAT® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavunatın absorpsiyonu artar. Bu nedenle KLAVUNAT® ın yemeklerden hemen önce alınması önerilir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce kültür ve duyarlık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir.     SÜSPANSİYON HAZIRLANMASI KLAVUNAT BID 200/28 Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki çizginin yarısına kadar kaynamış soğumuş su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ekleyip yeniden çalkalayınız.

Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (14 tablet) Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 312.5 mg / 5 ml, (100 ml) Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 156.25 mg/5 ml, (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 400/57 mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml)

Sulandırılmamış tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün muhafaza eder.

100 ml’lik ambalaj : Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 ml’lik ölçekli kaşık bulunur.

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde görülme olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik raksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz streoidler ve entübasyon gerekebilir. Amoksisilin/klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle C difficile’ nin, toksinlerine bağlı olarak psödomembranöz kolit olasılığı bildirilmiştir. Diyare geliştiğinde bu olasılık dikkate alınmalı ve gerekirse tedavi yapılmalıdır. KLAVUNAT® karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik, renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyöz mononükleoz hastalarının çoğunda erythema multiforme gibi ciddi cilt lezyonları oluşabilir. KLAVUNAT® ile de olasılık söz konusu olduğundan bu hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudeomonas veya Candida ile) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır.   Gebelikte Kullanım: Gebelik Kategorisi B Her ne kadar araştırmalarda amoksisilin/klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemişse de hamilelerde yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanım Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi KLAVUNAT®’ ın araç ve makine kullanmayı engelleyecek herhangi bir farmakodinamik  etkisi bulunmamaktadır.  

Amoksisilin/Klavulanik asit kombinasyonu iyi tolere edilir. Bildirilen yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçici olup hastaların % 3’ünden azı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık bildirilen yan etkiler diyare (% 9), bulantı (% 3), deri döküntüsü ve ürtiker (% 3), kusma (% 1), ve vaginit (% 1) dir. Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı da artar. Daha seyrek bildirilen yan etkiler abdominal rahatsızlık, flatulans ve baş ağrısıdır. Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.   Gastorintestinal: Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit stomatit, glossit, dilde pupilla hipertrofisi, deri-mukoza kandidiasisi- enterokolit ve hemorajik psödomembranöz kolit.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, pruritus, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı tipi reaksiyon, eritem multiforme (nadiren Stevens Johnson sendromu) ve nadiren eksfoliatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekiyorsa kortikosteroidlerle kontrol edilebilir. Nadirde olsa, oral penisilinlerle ciddi anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. (Bkz. UYARILAR, ÖNLEMLER).   Karaciğer: Tedavi sırasında AST (SGOT) ve ALT(SGPT) yükselmeleri görülebilir. Daha seyrek olarak ayrıca bilirubin ve alkalin fosfataz düzeylerinde yükselmeler ve biyopside kolestatik ve hepatosellüler değişmeler bildirilmiştir. Bu değişmeler genelde geri dönüşümlüdür.   Böbrek: Nadiren interstisyel nefritis ve hematüri bildirilmiştir.   Hemopoetik ve lenfatik sistem: Penisilinlerle tedavi sırasında anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genelde geri dönüşümlü olup ilacın kesilmesiyle kaybolur.   Merkezi sinir sistemi: ajitasyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, konfüzyon, konvulsiyonlar, baş dönmesi, insomnia ve geri dönüşümlü hiperaktivite seyrek olarak bildirilmiştir.  

Klamoks® ile doz aşımı seyrektir. Doz aşımı oluşur ise gastrointestinal semptomlar ve sıvı elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar sıvı-elektrolit dengesi göz önüne alınarak semptomatik olarak tedavi edilir.

Klamoks® aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların kısa süreli tedavisi için kullanılır.   Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Otitis Media (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Sinüzit (beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu)    Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten S. aureus, E. coli suşlarının ve Klebsiella türlerinin neden olduğu)   İdrar Yolu Enfeksiyonları (beta laktamaz üreten E. coli suşlarının, Klebsiella türlerinin ve Enterobacter türlerinin neden olduğu)   Yukarıda bahsedilen durumların dışında, Klamoks® içeriğindeki amoksisilin sayesinde ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da etkilidir. Bu özelliği sayesinde beta laktamaz üreten mikroorganizmalar ile ampisiline duyarlı mikroorganizmaların birlikte neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinde de, başka bir antibiyotik eklenmesine gerek kalmadan kullanılır.   S. pneumoniae in vitro olarak ampisiline veya penisilinlere göre amoksisiline karşı daha yüksek oranda duyarlı olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin ve Klamoks®’ a tamamen duyarlıdır.   Bakterilerin direnç geliştirmelerini azaltmak ve antibiyotiklerin etkinliğini sürdürebilmek için, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu düşünülen veya kanıtlanan enfeksiyonların tedavisinde Klamoks® kullanılmalıdır. Antibiyotik seçiminde varsa kültür ve antibiyogram bilgileri kullanılabilir. Bu verilerin eksikliğinde, ampirik tedavi seçiminde bölgesel epidemiyolojik ve duyarlılık bilgilerinden yararlanılabilinir.   Cerrahiyi ilgilendiren süreçlerde, etken organizmaları ve bu organizmaların Klamoks®’ a olan duyarlılığını değerlendiren bakteriyolojik çalışmalar yapılmalıdır.

Klamoks ® BID 200/28 mg Süspansiyon, yarı sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile beta laktamaz enzim inhibitörü potasyum klavulanat içeren oral kullanıma uygun geniş spektrumlu antibakteriyel kombinasyondur. Amoksisilin ampisilinin bir analoğu olup 6-aminopenisillanik asit yapısından türetilmiştir. Klavulanik asit ise Streptomyces clavuligerus’ un fermantasyonu ile elde edilir. Penisilinlere yapıca benzeyen bir beta laktam olan Klavulanik asid çok geniş spektrumda beta laktamaz enzimi aktif bölgelerine bağlanarak enzimi inaktive eder. Klavulanik asit penisilinler ve sefalosporinlere karşı oluşan ve plazmidlerle taşınan dirençten sorumlu beta laktamaz enzimleri üzerinde de etkilidir.

Klavulanik asit amoksisilinin farmakokinetik özelliklerini değiştirmez.   Emilim   Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden iyi derecede emilir. Amoksisilinin oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak % 90, klavulanik asitin % 75’tir. Emilimi açlık veya tokluktan etkilenmez. Klamoks® yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.   Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. Klamoks® uygulamasından sonra elde edilen amoksisilin düzeyi tek başına amoksisilin uygulanması ile elde edilen serum düzeyi ile eşdeğerdir. Oral amoksisilin dozları artırıldıkça gastrointestinal kanaldan emilen kısmı hafifçe azalmasına rağmen, serum doruk konsantrasyonu ve eğri altındaki alan doğrusal olarak artış gösterir.   Her iki komponentin de plazma proteinlerine bağlanma oranları düşüktür (amoksisilin için ~ % 20, klavulanik asit için ~ % 30) ve yaklaşık %70’i serumda serbest halde kalır.   Dağılım   Amoksisilin ve klavulanik asitin orta kulak sıvısı, peritoneal sıvı, plevral sıvı, idrar, intestinal mukoza, kemik, safra kesesi, akciğer, kadın üreme sistemindeki dokular, safra gibi tüm doku ve sıvılara dağılımı iyidir. Amoksisilin beyin omurilik sıvısına (BOS) düşük oranda geçer, ancak inflamasyon durumunda BOS’a geçişi de artar.   Metabolizma   Uygulanan amoksisilin miktarının yaklaşık % 10’u, klavulanik asitin ise % 50’den daha az miktarı karaciğerde metabolize olur.   Atılım   Başlıca böbrekler aracılığı ile atılır.   Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde oral yolla uygulama sonrasında yarılanma süresi amoksisilin için yaklaşık 1,3 saat, klavulanik asit için yaklaşık 1 saattir.   Amoksisilinin %50-78’i ve klavulanik asitin % 25-40’ı uygulamadan sonraki ilk altı saat içinde idrarla değişmeden atılır.   Mikrobiyoloji   Amoksisilin birçok gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı bakterisidal etkili geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Amoksisilin beta laktamaz tarafından parçalanmaya duyarlıdır, bu nedenle etki spektrumu beta laktamaz enzimini üreten organizmaları kapsamaz.   Yapısal olarak penisilinlere benzeyen ve bir beta laktam olan Klavulanik asit ise, birçok penisilin ve sefalosporini etkisiz hale getiren bakterilerdeki beta laktamaz enzimini etkisiz hale getirir. Özellikle, klinik olarak önemi olan ve aktarılabilen ilaç direncinden sorumlu plazmid aracılı beta laktamazlara karşı yüksek etkinliği vardır.    Amoksisilin/Klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı, hem in vitro ortamda, hem de Endikasyonlar bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.   Gram Pozitif Aeroblar:   Staphylococcus aureus & (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   & Metisilin/oksasiline karşı dirençli olan stafilokokların amoksisilin/klavulanik asit’e de dirençli olduğu düşünülmelidir.   Gram Negatif Aeroblar:   Enterobacter türleri (İn vitro olarak birçok Enterobacter türü dirençli olarak görülse de, bu mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarında klinik olarak Klamoks®’un etkili olduğu gösterilmiştir.)   Escherichia coli (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Klebsiella türleri (bütün suşları beta laktamaz üretmektedir)   Moraxella catarrhalis(beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   İn Vitro Olarak Duyarlı Olduğu Gösterilenler:   Amoksisilin/Klavulanik asit in vitro ortamda, Streptococcus pneumoniae # türlerinde (%90 veya daha fazlası) 2 mcg/mL veya daha düşük, Neisseria gonorrhoeae türlerinde (%90 veya daha fazlası) 0,06 mcg/mL veya daha düşük, stafilokok ve anaerobik bakteri türlerinde (%90 veya daha fazlası) 4 mcg/mL veya daha düşük, listelenen diğer mikroorganizma türlerinde (%90 veya daha fazlası) 8 mcg/mL veya daha düşük MİK değerlerine sahiptir.   # Amoksisilin in vitro olarak S. pneumoniae’ ya karşı ampisilin ve penisilinlere göre daha yüksek oranda etkili olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin’e tamamen duyarlıdır.   Gram Pozitif Aeroblar:   Enterococcus faecalis * x   Staphylococcus epidermidis  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Staphylococcus saprophyticus  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Streptococcus pneumoniae * x   Streptococcus pyogenes * x   Streptococcus viridans * x   Gram Negatif Aeroblar:      Eikenella corrodens  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Neisseria gonorrhoeae*  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Proteus mirabilis*  (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Anaerobik Bakteriler:      Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides türleri (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Fusobacterium türleri (beta laktamaz üreten ve üretmeyen)   Peptostreptococcus türleri x   * Kontrollü ve uygun klinik çalışmalar bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilinin etkililiğini göstermiştir.   x Bu mikroorganizmalar beta laktamaz üretmedikleri için tek başına amoksisiline duyarlıdır.

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun her 5 mL’sinde;   200 mg amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat 28.5 mg Klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir (ko-amoksilav 200/28).   Koruyucu olarak: Sodyum benzoat Tatlandırıcı olarak: Pudra şekeri Aroma verici: Ahududu esansı içerir.

Probenesid amoksisilinin böbrekte tübüler sekresyonunu azalttığından, probenesidin Klamoks® ile birlikte kullanılması amoksisilin kan seviyelerinde yükselme ve uzun süreli etki gelişmesine yol açar.   Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi Klamoks® oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarılmalıdırlar.   Amoksisilin / klavulanik asit kullanan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Klamoks®, antikoagülan tedavi gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır.   Laboratuar Testleri Etkileşmeleri   Klamoks®’un oral yoldan kullanılmasını takiben ortaya çıkan yüksek amoksisilin idrar konsantrasyonları idrarda glukoz testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve yalancı pozitif değerlendirmeye neden olabilir. Bu yönden enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına (Aminotransferaz, serum alanin aminotransferaz) dayalı glukoz testleri tercih edilmelidir. Amoksisilin’in hamile kadınlara verilmesi total konjüge estriol, estriolglukuronid, konjuge estron ve estradiol düzeylerinde geçici azalmalara yol açabilmektedir.

Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Diğer beta laktam antibiyotiklerle çapraz reaksiyona dikkat edilmelidir. Önceden amoksisilin/klavulanik asid veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.

Klamoks® BID 200/28 mg Süspansiyon için önerilen mutad günlük doz:   Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda:           25/3.6 mg/kg/gün                                                                  Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda:                             45/6.4 mg/kg/gün                                                                  Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır.   2 Ay ile 2 Yaş Arasındaki Çocuklar   2 ay ile 2 yaş arasında hafif, orta şiddette veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde doz düzenlemesi vücut ağırlığına göre yapılmalıdır. Hesaplanan günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek, 12 saat arayla uygulanmalıdır.   2-6 Yaş Arasındaki Çocuklar   2-6 yaş arasındaki çocuklarda hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda aşağıda belirtilen şekilde uygulanması tavsiye edilir: 25/3.6 mg/kg/gün 2-6 yaş (13-21 kg) 12 saat arayla günde 2 kez 5 mL 45/6.4 mg/kg/gün 2-6 yaş (13-21 kg) 12 saat arayla günde 2 kez 10 mL 8 kg’ın üzerindeki çocukların şiddetli enfeksiyonlarında yüksek doz verilirken doz başına 5 mL’yi aşmamak için, Klamoks® BID Fort 400/57 mg Süspansiyon uygulanması tavsiye edilir.   Klamoks® BID 200/28 mg Süspansiyon 2 aylığın altındaki çocuklara ve böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olan çocuklarda önerilmez.   Yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilmesine karşın olası gastrointestinal intoleransı azaltmak amacı ile yemeklerin başlangıcında uygulanmalıdır.Bu durumda emilim optimum olur.   Hazırlanması ve Uygulanması   Süspansiyonu hazırlamak için önce 70 mL’lik ambalaj için etiket üzerindeki, 100 mL’lik ambalaj için şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. Homojen dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Daha sonra 70 mL’lik ambalaj için etiket üzerindeki, 100 mL’lik ambalaj için şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalayınız.   Süspansiyonları her kullanımdan önce çalkalayınız. Dondurmayınız.   Tedavi, durum gözden geçirilmeksizin 14 günden daha uzun sürdürülmemelidir.

Klamoks®- BID 1000 mg Film Tablet, 10 tablet Al / Al blister Klamoks®  625 mg Film Kaplı Tablet, 15 tablet Al / Al blister Klamoks®  312.5 mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 mL) Klamoks®  156.25 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 mL) Klamoks®- BID Fort 400/57 mg Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 mL)

25°C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız. 70 mL süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün süre ile, 100 mL süspansiyon 10 gün süre ile korur. Nem çekeceğinden şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

70 mL’lik ambalaj:  Sulandırıldığında 70 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek bulunur. 100 mL’lik ambalaj: Sulandırıldığında 100 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek bulunur.

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve ölümcül olabilen alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar genellikle parenteral tedavi sırasında ortaya çıkmaktaysa da, oral yolla penisilin tedavisi sırasında da gelişebilir. Genellikle çeşitli alerjenlere aşırı duyarlı olanlarda veya daha önce penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde bu tür alerjik reaksiyonlar sık görülmektedir. Tedaviye başlamadan önce ayrıntılı hasta hikayesinin alınması uygun olur.   Bu tür ciddi bir anaflaktoid reaksiyonun ortaya çıkması halinde adrenalin, intravenöz steroid verilmesi, oksijen tedavisine başlanması, hava yolunun açık tutulması, hatta entübasyon gerekebilir.   Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir.   Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak klostridium’ların çoğalması mümkündür.   Penisilinler çok düşük toksisiteleri olan antibiyotiklerden olmakla birlikte uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistemlerin fonksiyonlarının kontrolü önerilmektedir. Mononükleozisli vakalarda ampisilin tedavisi deri döküntülerine neden olabilir. Bu nedenle mononükleozis vakalarında ampisilin benzeri ilaçlar (amoksisilin gibi) verilmemelidir.   Tedavi sırasında patojenler ve mantarlarla süperenfeksiyon oluşabilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Böbrek Hastalarında   Klamoks® BID 200/28 mg Süspansiyon kreatinin klerensi 30 mL/dak’ nın altında olan hastalarda önerilmez.   Karaciğer Yetmezliğinde   Dozlar dikkatli ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.   Klamoks® BID 200/28 mg Süspansiyon aspartam içermediğinden fenilketonüride kullanılabilir.   Gebelikte Kullanımı   Gebelik kategorisi: B’ dir   Yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan optimal dozların 10 katına kadar dozlarda uygulanmasının üreme fonksiyonları ve fötus üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamıştır. Yine de insanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanımı   Klamoks® süt verme döneminde kullanılabilir. Anne sütüne eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak duyarlılık riski dışında, bebek üzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur.   Araç ve Makine Kullanımına Etkileri   Amoksisilin klavulanik asitin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

Klamoks® BID 200/28 mg Süspansiyon genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Klinik gözlemlere göre ortaya çıkan yan etkiler hafif ve geçici nitelikte olup en sık görülenler; diyare, bulantı, deri döküntüleri, ürtiker, kusma ve vajinittir. Diyare özellikle yüksek dozlarla yapılan tedavi sırasında ortaya çıkar. Daha seyrek görülen yan etkiler ise karında rahatsızlık hissi, gaz oluşması ve baş ağrısıdır. Ampisilin grubu antibiyotiklerin kullanımına bağlı olarak gelişebilen advers etkiler: Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit, stomatit, mukokütanöz kandidiazis, enterokolit, hemorajik veya psödomembranöz kolit. Oral yolla tedavi sırasında çıkan gastrointestinal yan etkiler Klamoks®’un yemeklerin başlangıcında alınması ile azaltılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, ürtiker, anjioödem, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve nadiren eksfolyatif dermatit. Bu tür reaksiyonlar antihistaminiklerin kullanımıyla kolayca kontrol altına alınabilir, gerekirse kortikosteroidler kullanılabilir. Bu tür reaksiyonların oluşması halinde hekim aksini belirtmedikçe tedavi derhal kesilmelidir. Karaciğer: Ampisilin grubu antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif bir ALT ve/veya AST artışı bildirilmiş olmakla beraber bunun klinik önemi bilinmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, serum transaminaz, bilirubin ve/veya alkalen fosfataz seviyelerinde artış çok seyrek ve genellikle geri dönüşlüdür. Bildirilen ciddi olgularda, hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve eş zamanlı başka bir ilaç tedavisi bulunmaktadır. Böbrek: Nadiren interstisyel nefrit ve hematüri bildirilmiştir. Kan ve lenfatik sistem: Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Genellikle tedavinin kesilmesi ile bu etkiler geri döner. %1’den daha seyrek olmak üzere hafif trombositoz gözlenmiştir. Merkezi sinir sistemi: Geri dönüşlü olarak hiperaktivite, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, sersemlik ve uykusuzluk hali bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

30 film tabletlik PVC/COC/PVDC/Al blisterlerde ambalajlanmıştır.

Santral sinir sistemi üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, KETİDOSE hastanın dikkatini azaltabilir, bu sebeple tedavinin başlangıç döneminde – her hasta için ayrı saptanacak dönem boyunca – araç ve makine kullanmamalıdır. Daha sonraki kısıtlama boyutu her hasta için ayrı olarak değerlendirilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

KETİDOSE 100 mg film tablet

Her film tablette 100 mg ketiapine eşdeğer 115.13 mg ketiapin hemifumarat içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Ağızdan alınır.

–

KETİDOSE 100 mg film tablet

24 ay

228/82

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Povidon, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz monohidrat (22.8 mg), mikrokristalize selüloz, sulu kolloidal silika, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, demir oksit sarı (E172), hipromeloz, makrogol 4000, titanyum dioksit (E 171)

FORMÜLÜ :  Aktif madde olarak %1 oranında Permetrin; ayrıca propilen glikol, stearalkonyum klorür, izopropil alkol içerir.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler: Permetrin, sentetik olarak elde edilen pestisid bir maddedir. Ektoparazitin sinir hücre membranında zar polarizasyonunu düzenleyen sodyum akışını durdurarak repolarizasyonda bir gecikme yapar. Böylece, ektoparazitin felç sonucu ölmesini sağlar.  Farmakokinetik özellikler: Permetrin hızla inaktif metabolitlerine yıkılır ve idrarla vücuttan atılır. Permetrin’in önerilen dozda ve sürede saçlı deriye uygulamasından sonra, metabolitleri plazma ve idrarda çok düşük miktarlarda veya tesbit edilemeyecek düzeyde belirlenmiştir.     ENDİKASYONLARI : Kwellada Cream Rinse %1, pediculus capitis (baş biti) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.    KONTRENDİKASYONLARI : Permetrin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.   UYARILAR / ÖNLEMLER : Kwellada Cream Rinse %1 haricen kullanılır. Uygulama sırasında yanlışlıkla göze teması halinde, gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır. Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik döneminde açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılabilir. Süt verme döneminde kullanım: Permetrin’in anne sütünden salgılandığı bilinmemesine rağmen, ilaç kullanımına bu dönemde ara verilmesi uygundur. Çocuklarda kullanımı : 6 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 6 aylıktan küçük çocuklar doktor tavsiyesi ile tedavi edilmelidir. Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.    YAN ETKİ / ADVERS ETKİ : Permetrin genellikle iyi tolere edilen düşük deri reaksiyonu potansiyeline sahip bir maddedir. Nadir olarak rash, eritem ve saçlı derinin irritasyonu görülebilir. Ancak bu belirtiler enfestasyona bağlı olarak da ortaya çıktığından, altta yatan sebebin hangisine ait olduğu ayırt edilemez.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.   KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde erişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklarda; Kullanmadan evvel şişeyi iyice çalkalayınız. Kwellada’yı kullanmadan evvel saçınızı şampuan ile yıkayınız. Duruladıktan sonra saçlar nemli kalacak şekilde kurulayınız Saçı ve saçlı deriyi kaplamaya yeterli miktarda Kwellada Cream rinse uygulayınız: Uzunluğu omuza kadar olan saçlarda 60 ml., daha uzun saçlar için ise 120 ml. Kwellada Cream rinse yeterli olur. Uygulamadan sonra ilacın etki etmesi için10 dakika bekleyiniz Daha sonra su ile saçınızı iyice yıkayıp durulayınız Ölü bit ve yumurtalarının temizlenmesi gerekli değildir. Kozmetik açıdan iyi görünmesi amacıyla saçınızı sık bir tarak kullanılarak ölü bit ve yumurtalarından temizleyebilirsiniz    Tek bir tedavi ile bitlenme vakalarının % 97-99’u iyileşir. Gerekirse 7-10 gün sonra uygulama tekrarlanabilir.  HARİCEN KULLANILIR.   DOZ AŞIMI : Sık ve fazla miktarda uygulanması durumunda en çok karşılaşılan durum hipersensivite tipi reaksiyonlardır. Bu durumda semptomatik tedavi yapılır. Yanlışlıkla çocuklar tarafından ağızdan alınması durumunda, 2 saat içinde gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalıdır. Ayrıca içinde izopropil alkol olduğundan alkol intoksikasyonuna yönelik tedavi yapılmalıdır.   SAKLAMA KOŞULLARI : 300C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.   TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : 120 ml’lik plastik şişelerde, özel tarak ile birlikte. Reçete ile satılır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.   PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ : Kwellada Shampoo % 1 Kwellada Lotion % 5   RUHSAT TARİHİ VE NO: 08.04.1999 – 190/75   RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. İkitelli Organize San. Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34670 İkitelli – İst Stafford-Miller Ltd./İngiltere lisansı ile üretilmiştir.   07/2004