Kwellada 60 Ml Sac Kremi

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

Hidrokortizon asetat’ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunu ortadan kaldırır.

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetat %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş ise absorpsiyon artabilir.

Supozituvar

Beher supozituvar: 27 mg Polidokanol 5 mg Hidrokortizon asetat içerir.

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastalıklarında, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır. Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal apsorpsiyon oranı düşüktür.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde erişkinlere günde 2-3 supozituvar gerekir. Tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafından tayin edilir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk ile kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğinde hafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.   

Bir kutuda 24 supozituvar vardır.

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İrritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasına ara verilir. Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir. GEBELER, EMZİRENLER İÇİN UYARILAR: Gebelik risk kategorisi C’dir. Hamilelikte, teratojenite yönünden kortikosteroidlerin insanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yararına karşı riski göz önünde bulundurulmalı, hamilelerde gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, yüksek dozda veya uzun süreli tedavilerde yan etki oluşturabilmesi nedeniyle, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak ya tedavi veya emzirme kesilmelidir. Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri, hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir. Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanması gerekmez. Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur, erimesi güçleşir.

Kortikosteroidlere ait sistemik ve lokal yan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır: mide salgısı artması ve peptik ülser reaktivasyonu, su ve tuz tutulması (ödem), potasyum kaybı, hipertansiyonlularda kan basıncı artması, glükoz toleransı azalması, uzun süre kullananlarda Cushing sendromu, osteoporoz, psişik bozukluklar, akne, sürrenal korteks inhibisyonu. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa, iyileşmesini geciktirir. İki kutu kullandıktan sonra tedavi kesilmelidir. Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, irritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, allerjik kontakt dermatit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

PVC/Al blister ambalajlarda.

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte KUTLU’yu almaya başladıktan sonra bulanık görme veya odaklanamama gibi sorunlar olursa bu etkiler geçene kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.

KUTLU´yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Klorokin fosfat veya KUTLU’nun içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız), Retinal veya görme alanı değişikliklerinde kullanılmamalıdır. KUTLU´yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer: Sara, havale veya nöbetler geçirdiyseniz, Karaciğer veya böbrekleriniz ile ilgili bir sorun yaşadıysanız, Daha önceden işitmeyle ilgili bir rahatsızlığınız olduysa, Ailenizde veya sizde çok nadir görülen bir kan pigmenti rahatsızlığı olan ´porfiri´ mevcut ise, Sedef hastalığınız mevcut ise, ´Miyastenia Gravis´ adlı bir çeşit kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa, ´Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği´ adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa dikkatli kullanınız.  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   KUTLU´nun yiyecek ve içecek ile kullanılması    KUTLU tok karnına alınabilir. KUTLU´yu yemek sonrasında almak klorokin fosfatla ilişkili olarak karşılaşılabilecek mide-barsak kanalı şikayetlerinin (örneğin bulantı, kusma, ishal) azaltılmasına yardımcı olur.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KUTLU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekim tarafından sıtmanın baskılanması veya tedavisi amacı ile, sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar verilmesi haricinde, hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   KUTLU, çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süt ile atılmaktadır. Bu sebeple emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.   Araç ve makine kullanımı   Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte KUTLU´yu almaya başladıktan sonra bulanık görme veya odaklanamama gibi sorunlar yaşarsanız bu etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.   KUTLU´nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   KUTLU´nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Eğer: Prazikuantel (parazitlerin sebep olduğu barsak ve mesane (idrar torbası) enfeksiyonları tedavisinde), Siklosporin (doku nakli olan hastalarda ve genellikle romatizma ile sedef tedavisinde), Antikonvülzan ilaçlar (havale ve nöbetlerin önlenmesinde), Digoksin (kalp rahatsızlığı tedavisinde) kullanıyor iseniz doktorunuza bildiriniz. KUTLU bu ilaçların kanda miktarını değiştirebilir. Sıtmayı önlemede kullanılan bir diğer ilaç meflokinin, klorokin ile birlikte kullanılması havale ve nöbet oluşma riskini artırabilir.   Simetidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaç), klorokinin metabolizmasını azaltarak kanda miktarını artırır. Dolayısıyla simetidin ile klorokinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.   Klorokinin amiodaron ile birlikte kullanılması, kalp atım düzensizliğine neden olabilir.   Anti-asitler ve kaolin, klorokinin emilimini azaltabilir dolayısıyla bu ilaçlar ile KUTLU alımı arasında en az 2 saat süreli bir ara olmalıdır.   Sağlıklı kişilerde klorokin, ampisilinin biyoyararlanımını anlamlı şekilde azalttığından, bu iki ilacın uygulanması arasında en az 2 saat olmalıdır.   Klorokin ve klorokinin ana metaboliti olan desetilklorokinin kan konsantrasyonları antikor titreleri ile negatif olarak ilişkilidir. Malaryanın (sıtma) önlenmesi için tavsiye edilen dozda alınan klorokin, diploid hücreli kuduz aşısı ile yapılan ilk aşılamaya karşı olan antikor cevabını azaltabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi KUTLU´nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   KUTLU´nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:   Aşağıdakilerden biri olursa, KUTLU´yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Alerjik reaksiyonlar Solumada güçlük Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme nedeniyle yutkunmada güçlük Deride kaşıntılı kızarıklık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUTLU´ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Sersemlik, baş dönmesi Havale veya nöbetler Ruh hali ve davranışlarda değişiklik (hayal görme, endişeli olma durumu), huzursuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) Kas güçsüzlüğü (nöromiyopati), yorgunluk Dolaşım sistemi bozuklukları Kan hücrelerinde azalma (kolay bere oluşumu, ciddi enfeksiyonlara veya yorgunluğa/nefessiz kalmaya neden olabilir)KUTLU´nun uzun süre kullanımında doktorunuz kan testleri isteyebilir. Kalbin etkinliğinde değişiklikler (elektrokardiyografik değişiklikler) Kalp kasında zayıflama veya değişiklik (kardiyomiyopati; yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilir) Hipotansiyon (düşük tansiyon)  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Deri ile ilgili bozukluklar Sedef hastalığı ve kaşıntı dahil deri döküntüsü Deri soyulması, muhtemelen ağız ve burunda sulu kabarcık oluşumu ve soyulması Deri veya mukoz membranlarda (ağızın içi) renksizleşme Tıbbi tedavi gerektiren gün ışığına duyarlı olma hali Saç renginde değişiklik ve saç dökülmesi  Görme bozuklukları Bulanık görme, çift görme, odaklanmada güçlük Az veya tamamen görüş kaybı Retinada (gözün ağ tabakası) veya korneada (gözün saydam tabakası) değişiklik (retinopati; az görmeye neden olabilir)KUTLU´nun uzun süre kullanımında doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. İşitme bozuklukları İşitme kaybı Kulak çınlaması  Karaciğer bozuklukları Derinin sarılaşmasına veya gözlerin beyazlaşmasına neden olan karaciğer rahatsızlıkları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Sindirim sistemi bozuklukları Ağız içinde iltihap, mide bozukluğu, bulantı, kusma, ishal veya mide krampları Bunlar KUTLU´nun hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Yetişkinlerde sıtmanın baskılama tedavisinde, her haftanın daima aynı gününde olmak üzere 2 tablettir. Akut nöbetlerin tedavisi yetişkinlerde, 4 tabletlik başlangıç dozunu takiben, 6-8 saat sonra ilave bir 2 tabletlik ek doz ve takip eden 2 ardışık gün boyunca günde tek seferde 2 tablet şeklindedir. Barsak dışı amebiasis tedavisi yetişkinlerde, 2 gün süreyle günde 4 tablet ve bunu takiben en az 2-3 hafta süreyle günde 2 tablettir. Tedavi genellikle etkin bir barsak amebisidi (amibi öldüren ilaç) ile birlikte uygulanır. Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna sebebiyet veren devamlı bir hastalık olan romatoid artrit´in tedavisinde günde 1 tablet kullanılır. Hangi sıklıkta ve kaç tablet kullanacağınızı doktorunuz belirleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.   Uygulama yolu ve metodu:   KUTLU sadece ağızdan kullanım içindir. Tok karnına yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve çocuklarda dozaj tercihen vücut ağırlığına göre hesaplanır. Sıtma tedavisinde çocuk hastalarda haftalık baskılama dozu baz olarak 5 mg/kg´dır ancak ağırlığa bakılmaksızın yetişkin dozu aşılmamalıdır. Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan (sıtmanın görüldüğü alan) çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi için düşük ağırlıktaki erişkinlerde ve bebekler ile çocuklardaki dozaj aşağıdaki gibi belirlenmelidir:   İlk doz: 10 mg/kg baz (ancak 600 mg baz´lık tek doz aşılmaz) İkinci doz: İlk dozdan 6 saat sonra 5 mg/kg baz (ancak 300 mg baz´lık tek doz aşılmaz) Üçüncü doz: İlk dozdan 24 saat sonra 5 mg/kg baz Dördüncü doz: İlk dozdan 36 saat sonra 5 mg/kg baz   Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerinde ilaç kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak ilacın büyük oranda böbreklerden atıldığı bilindiğinden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca karşı toksik reaksiyon riski fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının azalmasından dolayı doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.   Romatoid artrit tedavisinde kullanımında özel doz uygulama önerisi bulunmamakla birlikte en uygun dozajın kişisel olarak ayarlanabilmesi için hastanın izlenmesi önerilebilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz KUTLU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Eğer KUTLU´nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla KUTLU kullandıysanız:   KUTLU´dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   KUTLU´yu kullanmayı unutursanız   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   KUTLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Çünkü KUTLU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

KUTLU, beyaz renkli bir yüzü çentikli ve yuvarlak film kaplı tablettir. KUTLU, 10 tabletlik blister ambalajda bulunur. KUTLU, etkin madde olarak 250 mg klorokin fosfat içerir. Klorokin fosfat, antimalaryal bir ilaçtır. Sıtmanın baskı altına alınarak tedavisi ve nöbetlerin önlenmesinde, barsak dışı amebiasis ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna sebebiyet veren devamlı bir hastalık olan romatoid artritin tedavisinde ve ayrıca Sjögren sendromunda (bir çeşit romatizmal hastalık) kullanılır.

KUTLU´yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü 25°C altında oda sıcaklığında kuru ve ışıktan uzak yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KUTLU´yu kullanmayınız. Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz KUTLU´yu kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KUTLU 250 mg film kaplı tablet

Klorokin, plazma prazikuantel miktarını azaltır. Bu iki ilacın birlikte kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Oral klorokin alınmasını takiben serum siklosporin düzeyinde ani bir artış bildirilmiştir. Bu nedenle siklosporin serum düzeyinin yakından takibi ve gerekirse klorokinin kesilmesi önerilmektedir. Klorokin ve hidroksiklorokinin, miyastenia gravis semptomlarını artırma potansiyeli bulunmaktadır, bu nedenle neostigmin ve pridostigminin etkilerini azaltabilir. Klorokin ve hidroksiklorokin, digoksin plazma konsantrasyonunu artırır. Klorokinin meflokin ile birlikte kullanılması konvülsiyon riskini artırabilir Simetidin, klorokinin metabolizmasını inhibe ederek plazma düzeyini artırır. Dolayısıyla simetidin ile klorokinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Klorokin ve hidroksiklorokinin amiodaron ile birlikte kullanımı ventriküler aritmi, bradikardi ve kalp iletimi defekti gibi kalp aritmi riskini artırabilir. Birlikte kullanımları kontrendikedir. Anti-asitler ve kaolin, klorokinin emilimini azaltabilir; bu ajanlar ile klorokin alımı arasında en az 4 saat süreli bir ara olmalıdır. Sağlıklı kişilerde klorokin, ampisilinin biyoyararlanımını anlamlı şekilde azalttığından, bu iki ilacın uygulanması arasında en az 2 saat olmalıdır. Klorokin ve klorokinin ana metaboliti olan desetilklorokinin kan konsantrasyonları antikor titreleri ile negatif olarak ilişkilidir. Malarya profilaksisi için tavsiye edilen dozda alınan klorokin, diploid hücreli kuduz aşısı ile yapılan primer immünizasyona karşı olan antikor cevabını azaltabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Klorokin çok hızlı ve tam olarak emildiğinden toksik dozları fatal olabilir. Çocuklarda 1 g gibi düşük dozlar bile fatal olabilir. Toksik semptomlar dakikalar içinde ortaya çıkar. Başağrısı, sersemlik, görme bozuklukları, bulantı, kusma, kardiyovasküler kollaps, şok ve konvülsiyonları takiben erken ve ani kardiyopulmoner arest görülebilir. Elektrokardiyografide nodal ritm, uzamış intraventriküler ileti zamanı, progresif bradikardi, ventriküler fibrilasyon ve/veya arest olabilir. Tedavi semptomatiktir ve derhal mide yıkanmasıyla ya da kusturarak mide boşaltılmalıdır. Bunu takiben aktif kömür uygulanır ve aktif kömürün etkili olması için alındığı tahmin edilen klorokin dozunun en az 5 katı dozunda verilmesi gerekir. Konvülsiyonlar var ise mide yıkanmasından önce kontrol edilmelidirler. Konvülsiyonlar serebral uyarıya bağlı ise çok kısa etkili barbitürat denenebilir, ancak anoksiye bağlı ise oksijen verilmeli ve suni solunumla düzeltilmelidir. EKG takibi, sıvı-elektrolit replasmanı ve genel şok tedavisi uygulanır. Peritoneal diyaliz ve transfüzyonlar da ilacın kandaki düzeyini azaltabilir. Akut fazda ve asemptomatik olan hastalar en az 6 saat gözlem altında tutulmalıdır. İdrarın asitleştirilmesi için amonyum klorür (erişkinlerde bölünmüş dozlar halinde, 8 g/gün) verilebilir.

Her bir film kaplı tablet 155 mg Klorokin baza eşdeğer 250 mg Klorokin fosfat içerir.

Farmakoterapötik grubu: Antimalaryal ATC kodu: P01BA01   Klorokin, antimalaryal bir ajandır. İlaç belirli enzimleri inhibe edebilirken, etkisinin en azından kısmen DNA ile etkileşime girmesi sonucunda ortaya çıktığı düşünülmektedir. Ancak plazmodisid etki mekanizması tam olarak belirlenmemiştir. Klorokin Plasmodium vivax, Plasmodium ovale ve Plasmodium malariae´nin eşeysiz (aseksüel) eritrositik biçimlerine ve Plasmodium falciparum´un duyarlı suşlarına (ancak Plasmodium falciparum´un gametositlerine değil) karşı etkilidir. Parazitin ekzoeritrositik (eritrosit dışındaki) formlarına karşı etkili değildir.   Klorokin enfeksiyonu önlemez ancak etkisini parazitlerin eritrositik biçimleri üzerinde göstererek kırmızı kan hücrelerinde parazit gelişimini engeller ve böylece klinik semptomları önler veya baskı altına alır. Hastalığın ekzoeritrositik biçimlerine etkili olmadığı için klorokin, vivax veya ovale malaria´sı olan hastalardaki nüksleri önlemez. Vivax veya ovale malaria´sı olan hastalarda akut nöbetleri sonlandırmada ve tedavi ile nüks arasındaki süreyi anlamlı şekilde uzatmada, hastalığı baskı altına alıcı bir ilaç olarak oldukça etkilidir. Falciparum malaria olan hastalarda akut nöbetleri ortadan kaldırır ve hastalık dirençli P. falciparum suşlarına bağlı değil ise enfeksiyonu tamamen tedavi eder.   Klorokinin Entamoeba histolytica trofozitlerine karşı amebisid etkisi de mevcuttur.

Genel özellikler   Klorokin, hızla ve hemen hemen tamamen gastrointestinal kanaldan emilir ve verilen dozun az bir kısmı feçeste bulunur. İlacın yaklaşık %55´i plazmada bağlı olarak bulunur. Klorokin dokularda önemli miktarlarda birikir. Hayvanlarda karaciğer, dalak, böbrek ve akciğerde plazma konsantrasyonunun 200-700 katı kadar bulunabilir, ilaç lökositlerde de birikebilir. Buna karşın, beyin ve omurilikte plazmadaki miktarının sadece 10-30 katı miktarda bulunabilir.   Klorokin vücutta önemli derecede yıkıma uğrar. Ana metabolit idrarda görülen toplam madde miktarının dörtte birini oluşturan disetilklorokindir, karboksilik asit türevi olan bisdisetilklorokin ve diğer tanımlanmamış metabolitleri az miktarlarda bulunur. İdrarda bulunan ilacın yarısından biraz fazlası değişmemiş klorokin olabilir. Vücuttan atılım oldukça yavaştır ancak idrarın asitleştirilmesiyle artırılabilir.

Film kaplı tablet Tabletler beyaz renkli olup bir yüzü çentikli ve yuvarlaktır.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C´dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal kontraseptif kullanımının KUTLU´nun etkinliğini değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya / doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   KUTLU, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Hekim tarafından malaryanın baskılanması veya tedavisi amacı ile, sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar verilmesi haricinde, hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.   Laktasyon dönemi Klorokin anne sütünde KUTLU´nun terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Oküler sistem bozuklukları Yaygın: Uzun süre veya yüksek dozda 4-aminokinolin alan hastalarda irreversibl retina hasarı; görme bozuklukları (bulanık görme, odaklanma veya akomodasyon bozukluğu); gece körlüğü; parasentral, perisentral halka tipi görme alanı defektleri olan skotomlu görme ve tipik temporal skotomlar, örn; okuma güçlüğü, yarım görme, sisli görme.   Duyu organlarına ait bozukluklar Yaygın olmayan: Sinirsel tipte sağırlık; önceden işitme hasarı olan hastalarda işitme azlığı, kulak çınlaması.   Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Seyrek: Hafif duysal değişiklikler, tendon reflekslerinde azalma ve sinir iletiminde anomali ile ilişkili olabilen ve proksimal kas gruplarında ilerleyici zayıflık ve atrofiye yol açabilen iskelet kası miyopatisi veya nöropatisi.   Gastrointestinal sistem bozuklukları Seyrek: Hepatit, karaciğer enzimlerinde artış, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, karın krampları.   Deri ve doku bozuklukları Seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit ve benzer deskuamasyon tarzı olaylar. Pleomorfik deri erüpsiyonları, çeşitli şekillerde kızarıklık ve kabarıklıklar, pigment değişiklikleri, liken planus benzeri erüpsiyonlar, kaşıntı, ürtiker, anjioödem-ışığa duyarlılık ve saç dökülmesi gibi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve saçlarda beyazlaşma.   Hematolojik sistem bozuklukları Seyrek: Pansitopeni, aplastik anemi, reversibl agranülositoz, trombositopeni ve nötropeni.   Santral sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Konvülsif nöbetler, hafif ve geçici başağrısı, polinevrit; psikoz, delirium, anksiyete, ajitasyon, insomni, konfüzyon, halusinasyonlar, kişilik bozuklukları ve depresyon dahil nöropsikiyatrik değişiklikler.   Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek: Hipotansiyon, elektrokardiyografik değişiklikler (özellikle QRS dalgası genişlemesiyle birlikte, T dalgasının ters dönmesi veya baskılanması), kardiyomiyopati.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 155 mg Klorokin baza eşdeğer 250 mg Klorokin fosfat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Yardımcı maddeler listesine bakınız.

Akut toksisite çalışmalarında farelerde oral LD50 değeri 500 mg/kg olarak saptanmıştır. Karsinojenisite, mutajenisite ve üreme toksisitesi üzerinde herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4-aminokinolin bileşiklerine ya da başka bir etiyolojiye bağlı retina veya görme alanı değişiklikleri olanlarda ve 4-aminokinolin bileşiklerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ancak duyarlı plasmodium suşlarının neden olduğu akut nöbetlerin tedavisinde, doktor risk/yarar oranını dikkatlice değerlendirerek ilacı kullanmayı tercih edebilir.

Ağızdan alınır.

20/05/2010

Kutlu 250 mg film kaplı tablet

Son yıllarda belirli P. falciparum suşlarının 4-aminokinolin bileşiklerine (klorokin ve hidroksiklorokin dahil) karşı direnç kazandığı görülmüştür. Klorokin direnci yaygındır ve şu anda Sahraaltı Afrika, Güneydoğu Asya, Hint yarımadası, Amazon havzası dahil Güney Amerika´nın çok geniş bir bölümü gibi dünyanın çeşitli yerlerinde belirgindir.   Profilaksi için klorokin kullanmadan önce yolcunun seyahat edeceği bölgede klorokinin kullanım için uygun olup olmadığı belirlenmelidir. Klorokin profilaksisinin başarısız olduğu sıtma olan hastalarda ve klorokin direncine sahip olan bölgelerde P. falciparum tedavisinde klorokin kullanılmamalıdır.   Dirençli plasmodium türleri ile enfekte olan, normalde yeterli doz verildiğinde klinik sıtma veya parasitemiyi tedavi etme veya önlemenin başarısız olduğu hastalara, diğer anti-malaryal tedavi biçimleri önerilmektedir.   Uzun süreli veya yüksek dozda 4-aminokinolin tedavisi uygulanan hastalarda irreversibl retina hasarları görülmüştür. Retinopatinin doz ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.   Herhangi bir anti-malaryal bileşik ile uzun süreli tedavi planlandığında, başlangıçta ve periyodik olarak oftalmolojik muayeneler (görme keskinliği, yarık lamba, fundus ve görme alanı testleri) yapılmalıdır.   Görme keskinliği, görme alanı veya retina makula alanlarında (pigment değişiklikleri, foveal refleks kaybı gibi) herhangi bir anomali işareti veya herhangi bir görme ile ilgili semptom (ışık parlamaları, çizgi oluşumu gibi) varsa (geçmişte veya o anda) ve bunlar akomodasyon bozuklukları veya korneadaki opasiteler ile tam olarak açıklanamıyorsa ilaç derhal kesilmeli ve hasta olası gelişmelere karşı yakın takibe alınmalıdır. Retinal değişiklikler (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra bile ilerleyebilir.   Uzun süreli tedavi görmekte olan hastalar, diz ve ayakbileği reflekslerinin testi dahil herhangi bir kas zayıflığı varlığını saptamak için periyodik olarak sorgulanmalı ve incelenmelidir. Zayıflık mevcutsa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.   Bazen çok düşük dozlarda (3 yaşında bir çocuğa 0.75 g veya 1 g klorokin fosfat) kazara olan klorokin uygulanmasını takiben birkaç ölüm vakası rapor edilmiştir. Hastalar, ilacı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde saklamaları için şiddetle uyarılmalıdır çünkü özellikle çocuklar 4-aminokinolin türevlerine duyarlıdır.   Psöriasisli hastalarda klorokin kullanımı şiddetli psöriasis nöbetlerini tetikleyebilir. Porfirialı hastalarda kullanıldığında hastalık alevlenebilir. Hekim sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar vermedikçe, bu durumlarda ilaç kullanılmamalıdır.   Hastalara uzun süreli tedavi uygulanıyorsa tam kan sayımı periyodik olarak yapılmalıdır. Tedavi altındaki hastalık ile açıklanamayan herhangi bir ciddi kan bozukluğu ortaya çıkarsa ilacın kesilmesi düşünülmelidir. İlaç, G-6-PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Daha önceden işitmeyle ilgili rahatsızlığı olan hastalarda klorokin dikkatli kullanılmalıdır. Herhangi bir işitme bozukluğu durumunda klorokin derhal kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.   Epilepsi hikayesi olan hastalara klorokinin nöbetleri uyarma riski bildirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:   Malarya: Baskılama tedavisi: Yetişkinlerde, her haftanın daima aynı gününde olmak üzere 500 mg´dır.   Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa, yetişkinlerde 1 g´lık çift katı başlangıç dozu (yükleme) veya çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi:   Yetişkinlerde 1 g´lık başlangıç dozunu takiben, 6-8 saat sonra ilave bir 500 mg´lık ek doz ve takip eden 2 ardışık gün boyunca günde tek doz 500 mg verilir. Bu, toplamda üç günde 2,5 g klorokin fosfat dozuna karşılık gelir.   Vivax ve malariae tipi sıtmanın radikal tedavisi için, 8-aminokinolin bileşiği ile kombine tedavi gerekir.   Barsak dışı amebiasis: Yetişkinlerde 2 gün süreyle günde 1 g ve bunu takiben en az 2-3 hafta süreyle günde 500 mg. Tedavi genellikle etkin bir barsak amebisidi ile birlikte uygulanır.   Romatoid artrit: Yetişkinlerde günde 250 mg (1 tablet) kullanılır.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: KUTLU, böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. İlaç büyük oranda böbrekler aracılığıyla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda toksik reaksiyon gösterme riski yüksektir.   Karaciğer yetmezliği: İlacın karaciğerde biriktiği bilindiğinden hepatik hastalığı olan hastalarda, alkolizmde veya hepatotoksik ilaç kullandığı bilinen kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Bebeklerde ve çocuklarda dozaj tercihen vücut ağırlığına göre hesaplanır. Malarya tedavisinde pediyatrik hastalarda haftalık baskılama dozu baz olarak 5 mg/kg´dır ancak ağırlığa bakılmaksızın yetişkin dozu aşılmamalıdır. Şartlar izin verdiği takdirde baskılama tedavisi enfeksiyona maruz kalmadan 2 hafta önce başlamalıdır. Ancak bu yapılamazsa çocuklarda 10 mg baz/kg´lık doz 6 saatlik ara ile ikiye bölünerek verilebilir. Baskılama tedavisi endemik alandan çıktıktan sonra 8 hafta sürdürülmelidir.   Akut nöbetlerin tedavisi: Düşük ağırlıktaki erişkinlerde ve bebekler ve çocuklardaki dozaj aşağıdaki gibi belirlenmelidir:   İlk doz: 10 mg/kg baz (ancak 600 mg baz´lık tek doz aşılmaz) İkinci doz: İlk dozdan 6 saat sonra 5 mg/kg baz (ancak 300 mg baz´lık tek doz aşılmaz) Üçüncü doz: İlk dozdan 24 saat sonra 5 mg/kg baz Dördüncü doz: İlk dozdan 36 saat sonra 5 mg/kg baz   Geriyatrik popülasyon: 65 yaş üzerinde ilaç kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak ilacın büyük oranda böbreklerden atıldığı bilindiğinden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca karşı toksik reaksiyon riski fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının azalmasından dolayı doz seçiminde dikkatli olunmalı ve renal fonksiyonlar izlenmelidir.   Romatoid artrit: Özel doz uygulama önerisi bulunmamakla birlikte optimum dozajın kişisel olarak ayarlanabilmesi için hastanın izlenmesi uygun olabilir.

24 ay.

222/66

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta: keymen@keymen.com.tr

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta  : keymen@keymen.com.tr

25°C altında oda sıcaklığında kuru ve ışıktan uzak yerde saklanmalıdır.

P. vivax, P. malariae, P. ovale ve P. falciparum´un duyarlı suşları tarafından oluşturulan sıtmanın baskı altına alınarak tedavisi ve akut nöbetlerin önlenmesinde kullanılır. Ayrıca barsak dışı amebiasis, romatoid artrit ve Sjögren sendromunda da endikedir.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Hadımköy / İstanbul

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, povidon, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, opadry II85F18422 beyaz, deiyonize su.

Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Povidon Magnezyum stearat Kolloidal silikon dioksit Opadry II85F18422 beyaz Deiyonize su

Sodyum Klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Böyle durumlarda asidozu önlemek için fizyolojik serumun hacminin yarısı kadar 1/6 molar sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılarak verilmesi tavsiye edilir. Sodyum klorür enjeksiyonu sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip, gerekiyorsa uygun terapotik girişimlerde bulunulmalıdır.

Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür kaynağı olarak ve hidratasyon için kullanılır. Sodyum Korür; sodyum eksikliğinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Sodyum Klorür, sodyum kaybında kullanılırken tuz kısıtlamasına gidilmelidir. % 0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi ekstrasellüler sıvıda yer değiştirebilir ve sıvı kayıplarında ve metabolizmaya ait alkaloid tedavisinde kullanılır. % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi kan transfüzyonlarında ve hemodializ esnasında başlıca kullanılan solüsyondur. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi kanda azalan sodyum ve klorür’ün düzenlenmesini serbest sıvılardaki sodyum düzeyini ayarlayarak elektrolit dengesini sağlar.

%0,9 sodyum klorür sudaki solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanımına uygun, steril, stabil ve apirojen bir solüsyondur. Koruyucu ve stabilizatör madde içermez. Osmolaritesi 308 mOsm/L’dir.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Sodyum Klorür vücuttaki su dağılımını kontrol eder, sıvı ve elektrolit dengesini, osmotik basıncı ayarlar. Klorür, ekstrasellüler sıvının başlıca anyonudur ve sodyumun fizyolojik düzenini sağladığı gibi vücudun asit-baz dengesinin değişmesi, serumdaki klorür konsantrasyonu ile kendini gösterir. Klorür iyonu, bu etkisini bikarbonat iyonu ile bağlantılı olarak gösterir.

Solüsyonla birlikte alınan sodyum’un hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum konvervasyonu ve emilim mekanizmaları son derece etkili olup, kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Parenteral Solüsyon

Her 1000 ml Sodyum klorür……………………………9.0 g Enjeksiyonluk su ………………………1000 ml k.m.   ELEKTROLİT YOĞUNLUKLARI:   Sodyum………………………….154 mEq/L Klorür…………………………….154 mEq/L Total Osmolarite………………..308  mOsmL

Sodyum klorür sudaki solüsyonu koruyucu ve stabilizan madde içermez, pH’ı 5.5 civarındadır.(4.5-7.0) osmolaritesi 308 mOsm/L’dir. Bütün ilaçlar tek tek olmak üzere, eğer pH ve çözücü açısından sorun yoksa (propilen glikol) sodyum klorür solüsyonlarına katılabilir.

Sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimler, uzatılmış sodyum klorür tedavilerinde periyodik yapılan klinik tespitler doğrultusunda, durumları dikkat gerektiren hastalarda klinik olarak incelenmelidir. Sodyum Klorür özellikle ödemli kalp yetmezliği, diğer ödemli vakalar ve sodyum birikmesi durumlarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, sirozlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi alan hastalarda; yaşlılık ve ameliyat sonrası kullanımı özel dikkat gerektirir.   Sodyum klorürün IV uygulaması, serum elektrolitlerinin seyreltmesiyle oluşan akışkan, çözünen aşırı yüklemesine, aşırı hidrasyona, tıkanıklık durumlarına ve akciğer ödemine yol açabilir. Seyreltme durumlarının riski bunun sonucu oluşan tıkanıklık hallerini ile dolaşım ve solunum yolu ödemlerinin riski doğru orantılıdır. Aşırı sodyum klorür IV uygulamaları hipokalemiye yol açabileceği konusu dikkate alınmalıdır.   Sodyum Klorür; Sodyum ve Klorür uygulamalarının zararlı olduğu hastalarda kontrendikedir.   Hiparnatremi varsa çabucak düzeltilmeli, %0.9 Sodyum Klorür solüsyonunun yavaş infüzyonu ile düzeltilmelidir.

%0.9 sodyum klorür solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanıma uygun steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. İçinde koruyucu bakteriostatik ve stabilizan (buffer) madde içermez.   TAVSİYE EDİLEN (MUTAD) DOZ: Doz hekim tarafından hastanın durumuna göre ayarlanır.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKTİRDE Ortalama doz 24 saatte 1 litre veya daha fazladır. İnfüzyon hızı büyüklerde genel olarak 400 ml/saattir. Dozaj hastanın asit-baz dengesi sıvı ve elktrolit dengesi, klinik durumu , ağırlığı ve yaşa göre bireysel olarak tespit edilir.

Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ve 3000 ml’lik PVC torbalarda.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi uygulanan hastalarda, şartlar gerektirdiği taktirde, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit yoğunlukları, asit-baz dengesindeki değişiklikler, periyodik laboratuar testleri ile yakından izlenmelidir. Önemli değişimler elektrolit desteği veya uygun diğer tedavileri gerektirebilir. Nazogastrik sonda ile sıvı çekilmesi, kusma diyare ve gastroentestinal fistul direnajı gibi elektrolit kaybıyla sonuçlanan durumlarda da ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Konjestif kalp yetmezlikli ve diğer ödem ( böbrek yetmezliği ) ve sodyum birikimiyle seyreden hastalarda sodyum klorür olağan üstü dikkatle kullanılmalıdır. Postoperatif ve geriatrik hastalara da özel önem verilmelidir. Sodyum klorürün intravenöz kullanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solut yüklemesi ile sonuçlanabilir.Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür hipokalemi ile neticelenebilir. İrrigasyon solüsyonlarının sistemik dolaşıma absorbsiyonları serum elektrolitlerinin seyrelmesi, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklemesine neden olabilir. Solüsyonların büyük miktarda absorbsiyonu kardiyopulmoner veya renal işlevleri değiştirebileceğinden, ciddi kardiyopulmoner ve renal bozukluklarda ürolojik irrigasyon solüsyonlarının kullanımında dikkat gerekir.   Sodyum Klorür, dikkatli uygulanmalıdır. Kan birikimi sonucu oluşan kalp hastalarına, sodyum atılmaması sonucu oluşan hastalıklara, ciddi renal yetmezlik, karaciğer sirozu olan veya kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalara, yaşlılık ve bunama görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Sodyum Klorür Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Solüsyonun özelliğinden (örneğin kontamine olmasından) veya uygulama tekniğinden bağlı olarak ateşlenme, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ve buradan yayılan damar trombozu, flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı olarak belirtiler oluşabilir.   Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Sodyum Klorür İntravenöz uygulanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solüt yüklemesi ile sonuçlanabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanımı hipokalemi ile sonuçlanabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Klomen ;   Hipotalamus-hipofiz-over aksı normal olan Anovülar, İnfertil kadınlarda Ovülasyonun sağlanması Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi İn-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) işleminde Multipl folikül gelişiminin temini Oligospermik İnfertil erkeklerde (Primer,hipotalamus,hipofiz ve testis yetersizliği olmayan) sperm sayısının artırılması amacıyla kullanılır.

Klomifen sitrat, steroid yapısında olmayan, hem östrojenik, hem de anti-östrojenik özellikleri bulunan, ovülasyon oluşturucu bir moleküldür. Klomen, Hipofizer gonadotropik  hormonların salgılanmasını stimüle eder. Bu etkisini östrojenlerin hipotalamus ve hipofizdeki reseptörlerini bloke ederek yaptığı kabul edilmektedir. Gonadotropik hormonların (FSH,LH) uyarılması over foliküllerinin olgunlaşmasını ve endokrin aktivitesini stimüle eder. Bunu takiben korpus luteum gelişir ve fonksiyonel hale gelir.

Klomen, oral yolla alındıktan sonra tam olarak absorbe olur. Plazma yarılanma  süresi   5 gündür. Karaciğerde metabolize olan Klomifen temel olarak feçes ile atılır.

Tablet

Beher tablet;  50 mg Klomifen sitrat ve boyar madde sarı demir oksit ihtiva eder.

Klomifen , diğer  gonadotropik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Aşağıdaki durumlarda klomifen tedavisi kontrendikedir : Klomifen sitrata aşırı duyarlılığı olanlar, Gebelik : Gebelikte veya gebelikten şüphelenilen durumlarda kullanılmamalı, gebelik oluşursa tedavi kesilmelidir. Kontrol altında olmayan tiroid ve adrenal disfonksiyonları, Hipofiz tümörü gibi, intrakranial lezyonlar, Karaciğer hastalığı veya karaciğer bozukluğu hikayesi olanlar, Sebebi tespit edilmemiş anormal uterus kanamaları, Over kisti veya büyümesi (Polikistik over hariç)

Kadınlarda : İlk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg’dır (1 tablet). Progestin kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun 5.günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda  ovülasyon  sağlanırsa,  doz artırmaya gerek yoktur. Ovülasyon sağlanamamışsa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg’a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg’dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir.   Erkeklerde : Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı   Üsküdar / İSTANBUL

28.12.2007-213/86

25˚ C’nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Beher tablette 50 mg Klomifen Sitrat ihtiva eden 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Görme Semptomları: Klomifen tedavisi sırasında görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları ile ilgili semptomlar oluşabileceğinden hastalar bu yönden uyarılmalı ve bu tarz semptomlar gelişirse tedavi kesilmeli ve tam göz muayenesi yapılmalıdır.   Ovaryen Hipersitümülasyon Sendromu  (OHSS) : Klomifen tedavisi sırasında nadiren görüleceği bildirilmiştir. OHSS’ nin erken bulguları; ciddi karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare gibi semptomlar olup, bazen ciddi over büyümesi, dispne, oligüri, hipovolemi, asit, plevral effüzyon gibi ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Bu nedenle bu tip yakınmaları olan hastalar yakın takip edilmelidir.   Klomifen Tedavisi : Tedaviye başlamadan önce tam pelvik muayene yapılmalı over kisti, endometrial kanser gibi ihtimaller ekarte edilmeli ve her kürden önce muayene tekrarlanmalıdır. Over kisti (Polikistik over hariç) olan hastalarda, overin büyümesine neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. Klomifen tedavisi sırasında gelişebilecek anormal over genişlemesini önlemek için tedaviye, cevabın alınabileceği en düşük dozla başlanmalıdır. Tedavi sırasında over büyümesi oluşursa overler normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Tedavi sırasında oluşan büyüme ve kistler tedavinin kesilmesiyle birkaç gün veya birkaç haftada spontan olarak geriler bu nedenle güçlü bir endikasyon olmadıkça laparoskopi’den kaçınılmalıdır.   Çoğul Gebelik: Klomifen tedavisi sırasında % 90 tek ve % 10 oranında ikiz gebelik oluşabileceği bildirilmiştir. Üçüz veya daha fazla sayıda gebelik oranı % 1’den azdır. Bu durum tedaviye başlanmadan önce hasta ve eşine anlatılmalıdır.   Hamilelikte Kullanımı : Hamilelikte kullanılmamalıdır.

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Tavsiye edilen dozlarda görülebilecek yan etkiler önemsizdir ve tedaviyi nadiren etkiler. Uzun süreli yüksek doz uygulamalarında yan etkilerde artış olabilir. En çok görülen yan etkiler : Vazomotor kızarmalar, karın bölgesinde huzursuzluk, anormal uterin kanamalar, over hipertrofisi, göğüslerde gerginlik ve dolgunluk, görmede bulanıklıktır.   Seyrek olarak da ; Bulantı, kusma, gerginlik,uyku bozukluğu, baş dönmesi, poliüri, ürtiker görülebilir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."  

Klaritromisinin aşırı miktarlarda alımının, gastrointestinal (mide-bağırsakta) semptomlar vermesi beklenebilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizinden etkilenmez.

Klacid-MR (Kontrollü Salım) Tablet, aşağıda belirtilen endikasyonların tedavisinde kullanılır. 1- Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan sinüzit, farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları. 2- Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila pneumoniae’dan kaynaklanan pnömoni, kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları 3- Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan folikülit, selülit, erizipel gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

Klacid – MR (klaritromisin) bir semi-sentetik makrolid antibiyotiktir. Kimyasal olarak 6-0-metileritromisindir.  Klaritromisin duyarlı bakterinin 50S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak antibakteriyel etkisini gösterir ve protein sentezini inhibe eder.  14-OH klaritromisin metaboliti klinik açıdan anlamlı antimikrobiyal aktivitesi sayesinde Haemophilus influenza’ya karşı ana bileşiğe nazaran 2 kat daha etkilidir.   Mikrobiyolojisi   Klaritromisinin, aşağıdaki organizmaların suşlarına karşı, hem in vitro hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu tespit edilmiştir: (Bkz. Endikasyonları).   Gram – pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.   Gram – negatif aeroblar: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.   Diğer mikroorganizmalar: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).   Mycobacterium’lar: Mycobacterium avium ve mycobacterium intracellulare’den oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC), Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium leprae   Beta-laktamaz üretiminin klaritromisinin aktivitesi üzerine bir etkisi yoktur.   NOT: Metisilin rezistan ve oksasilin rezistan stafilokokların çoğu suşları klaritromisine  dirençlidir.   Klaritromisinin, aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı in vitro olarak etkili olduğu gösterilmekle beraber, klinik açıdan önemi bilinmemektedir.   Gram-pozitif aeroblar: Streptococcus agalactiae, Streptococci (Grup C,F,G), Viridans grubu streptococci.   Gram-negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.   Gram-pozitif anaeroblar: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.   Gram-negatif anaeroblar: Bacteroides melaninogenicus.

Klaritromisin 500 mg kontrollü salım tabletin absorpsiyon derecesi, eşit dozlar uygulandığında hemen salınan klaritromisin 250 mg ve 500 mg tablete eşdeğerdir. Mutlak biyoyararlanım %50’dir.   İnsan plazmasında klaritromisinin proteine bağlanma oranı, 0.45-4.5 mcg/ml’lik konsantrasyonlarda, yaklaşık %70’dir. En yüksek klaritromisin konsantrasyonları genellikle doku/plazma oranının 10 ila 20 olduğu akciğer ve karaciğerde bulunmuştur.   Klaritromisin doğrusal olmayan bir farmakokinetiğe sahiptir. Günde bir defa 500 mg kontrollü salımlı klaritromisin tabletleri verilen tok kişilerde, klaritromisin ve 14-hidroksiklaritromisinin kararlı durum pik plazma konsantrasyonları sırasıyla 1.3 ve 0.48 mcg/ml’dir. Ana ilaç ve metabolitinin eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 5.3 ve 7.7 saattir. Klaritromisin kontrollü salım tablet bir defada 1000 mg uygulandığında (2 x 500 mg) klaritromisin ve hidroksi-metabolitinin kararlı durum Cmaks değerleri sırasıyla 2.4 mcg/ml ve 0.67 mcg/ml’dir. 1000 mg doz seviyesinde ana ilacın yarı ömrü yaklaşık 5.8 saatken, 14-hidroksiklaritromisininki yaklaşık 8.9 saattir. Hem 500 mg, hem de 1000 mg dozlar için Tmaks değeri yaklaşık 6 saattir.   Klaritromisin dozunun yaklaşık %40’ı üriner yolla atılır. Feçesle eliminasyon  yaklaşık %30’dur.   Klaritromisin ve metaboliti 14-hidroksiklaritromisin vücut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. Klaritromisinin serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonu önemli seviyede değildir. Doku konsantrasyonları, genellikle serum konsantrasyonlarından bir kaç kat daha fazladır.   Karaciğer Yetmezliği: Normal böbrek fonksiyonlu, orta veya şiddetli derecede hepatik disfonksiyonlu (karaciğer fonksiyon bozukluğu olan) hastalarda doz ayarlaması gerekli olmayabilir.   Böbrek Yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin ve 14-OH metaboliti için plazma seviyeleri yarı ömür, Cmaks ve Cmin daha yüksektir ve EAA daha büyüktür. Kelim ve üriner atılım düşüktür. Bu parametrelerin ne derecede farklılık gösterdiği; böbrek bozukluğunun derecesi ile orantılıdır; böbrek bozukluğu ne kadar şiddetli ise, farklılıklar da o kadar anlamlıdır (Bkz. Kontrendikasyonları ve Kullanım Şekli ve Dozu).   Yaşlılarda, hem ana ilaç hem de 14-OH metaboliti için dolaşımdaki plazma seviyeleri daha yüksek, eliminasyon ise daha yavaştır. Bununla birlikte,  klaritromisin  klirensi yaşa değil,  böbrek fonksiyonuna bağlıdır.  

KONTROLLÜ SALIM  TABLET

Her bir Klacid MR (Kontrollü Salım) Tablet, 500 mg klaritromisin içerir. Kontrollü salım tablet, gastrointestinal sistemden geçiş esnasında devamlı salım sağlayan homojen bir matrikstir.  Formüldeki bazı yardımcı maddeler: Polietilen glikol, titanyum dioksid, sarı boya E104 "Aluminium Lake" ve sorbik asittir.

Sitokrom P450 Etkileşimleri: Başlıca karaciğer sitokrom P4503A (CYP 3A) izozimi ile metabolize olan klaritromisin, şu ilaçlarla birlikte uygulandığında, ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir: Alfentanil, bromokriptin, alprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidleri, lovastatin, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örneğin warfarin),  pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, fenitoin, heksobarbital, teofilin ve valproat.   Teofilin ve karbamazepin’in klaritromisinle birlikte uygulanması kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden  olur.   Klaritromisin ile lovastatin ve simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin, birlikte kullanımında nadiren rabdomiyoliz görülmüştür.    Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (bkz. Kontrendikasyonları).   Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür (bkz. Kontrendikasyonları).   Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.   Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir.   HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.   Klacid MR, didanosin ile eş zamanlı olarak HIV ile enfekte yetişkinlere uygulandığında didanosinin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak önemli bir değişiklik olmadığı kaydedilmiştir.   200 mg flukonazol ile günde 2 kere 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanması sonucu, klaritromisin ortalama kararlı durum Cmin ve eğri altında kalan alan (AUC) artmış olmasına rağmen, 14-hidroksiklaritromisinin kararlı durum konsantrasyonu önemli derecede etkilenmemiştir.   Birlikte uygulandıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlamasına gerek yoktur.   Klinik olarak önemsiz olmakla birlikte, ranitidin bizmut sitrat ile klaritromisinin birlikte uygulanması ranitidin, bizmut ve 14-hidroksiklaritromisinin plazma konsantrasyonlarının artışı ile sonuçlanmıştır. Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur; Cmaks, Cmin ve AUC değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14-[R]-hidroksiklaritromisin oluşumu tamamen inhibe olur.  Böyle bir durumda,  klaritromisinin geniş terapötik penceresinden dolayı, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, böbrek bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır:  CLCR 30 – 60 ml/dak. olan hastalarda günde en fazla 1 adet kontrollü klaritromisin tablet kullanımını sağlayacak şekilde, klaritromisin dozu %50 azaltılmalı, CLCR < 30 ml/dak. olan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ise, istenilen doz düşüklüğünün sağlanması Klacid MR ile mümkün olmadığından, Klacid MR (kontrollü salım tablet) kullanılmamalıdır. 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.   Klaritromisinin kinidin veya disopiramid ile birlikte kullanımı ile Torsades de Pointes görülmüştür. Klaritromisin tedavisi esnasında bu ilaçların serum seviyeleri kontrol edilmelidir.

Klaritromisine, eritromisine veya makrolid antibiyotiklerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti  olan hastalarda kontrendikedir.   Günde bir defa uygulanan 500 mg tablet ile doz azaltılması olanaksız olduğundan, Klacid-MR Tablet, kreatinin klirensi 30 ml/dak.dan az olan hastalarda kontrendikedir. Bu hasta grubunda, klaritromisin 250 mg ve 500 mg hemen salınan tabletler kullanılabilir.   Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, pimozid ve terfenadin (bkz. Uyarılar/Önlemler ve İlaç Etkileşimleri).

Klacid MR Tablet’in  yetişkinler için önerilen genel dozu gıda ile birlikte, günde bir defa 500 mg’dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 1000 mg’a (2x500mg) çıkartılabilir. Toplumdan kazanılmış pnömoni ve sinüzit için gereken 6 – 14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 5 – 14 gündür.   Yetişkinler için doz tablosu   Enfeksiyon Dozaj Tedavi Süresi Farenjit Günde 500 mg veya ciddi enfeksiyonlarda günde 1000 mg (2×500 mg) 5 – 14 gün Akut maksiller sinüzit 6 – 14 gün Kronik bronşit akut alevlenmesi 5 – 14 gün Toplumdan kazanılmış pnömoni 6 – 14 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 5 – 14 gün   Tablet bütün olarak kırılmadan ve çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır.   Uygulama sırasında doz azaltılması mümkün olmadığından, Klacid MR Tablet önemli  böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan az olan) kullanılmamalıdır. Bu hasta grubunda hemen salınan klaritromisin tabletlerinden yararlanılabilir (bkz. Kontrendikasyonları). Orta halli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 – 60 ml/dak), günde en çok bir klaritromisin kontrollü salım tablet olacak şekilde doz %50 azaltılmalıdır

Klacid Süspansiyon 125 mg/5 ml: 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml’lik şişede, 5 ml’lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.  Klacid Süspansiyon 250 mg/5 ml: 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml’lik şişede, 5 ml’lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.  Klacid Süspansiyon 250 mg/5 ml: 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 ml’lik şişede, 5 ml’lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.   Klacid 500 mg Tablet: Blister ambalajda ve bir kutuda 14 tablet olarak satışa sunulmuştur.   Klacid İ.V. (50 mg/ml): 15 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Ejeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. Hedef Plaza No:3 Kavacık  – Beykoz 34810 İstanbul

05.07.2007-122/85

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz.

Klacid MR  (Kontrollü Salım) Tablet, her bir tablette 500 mg klaritromisin içerir. Bir kutuda 7 tablet, 14 tablet ve 20 tablet olmak üzere üç şekilde satışa sunulmuştur.

KLARİTROMİSİN, DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ, HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR. EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA HAMİLELİK OLUŞURSA HASTA FÖTUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR KONUSUNDA BILGİLENDİRİLMELİDİR.   KLARİTROMİSİNİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR: ASTEMİZOL, SİSAPRİD, PİMOZİD VE TERFENADİN.   Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalınbarsağın normal florasını değiştirir ve clostridia’nın aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar, Clostridium difficile’in ürettiği bir toksinin "antibiyotiğe bağlı kolit"in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolitin teşhisi konulduktan sonra, terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi ve Clostridium difficile’e karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi yapılmalıdır.   Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal böbrek fonksiyonlu karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli böbrek bozukluğu varsa, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması, uygun olabilir.   Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir.   Geriatrik Kullanım: Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.   Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Hamilelik kategorisi C’dir. Hamilelikte ve emzirme döneminde klaritromisin kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. Klaritromisin anne sütüne geçer.  

Abbott S.p.A. Campoverde di Aprilia (LT), İtalya

Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal (mide-bağırsakta) yan etkilere daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal (mide-bağırsak) sistemle alakalı olup, diyare, kusma, abdominal  ağrı (karın ağrısı), dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir.   Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere, hepatik disfonksiyon (karaciğer fonksiyon bozukluğu) gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon (karaciğer fonksiyon bozukluğu) şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Çok çok nadir durumlarda, fötal sonuçlanan karaciğer yetmezliği gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır.   Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.   Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens – Johnson Sendromu/toksik epidermal nekrolize kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalar, kulak çınlaması,  konfüzyon, çevreye uyumsuzluk, halüsinasyonlar, psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral ve sinir sistemi yan etkileri olabilir.   Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir.   Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve “Torsades de Pointes (malign ventriküler aritmi)” gelişebilir.   Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral monilia ve dil renginde değişim olabilir.  Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu, profesyonel diş temizliği ile giderilir.   Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi  yapabilir.   Lökopeni ve trombositopeni görülmüştür. Nadiren pankreatit ve konvülsiyonlar görülmüştür.   Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki advers etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.   Laboratuar Bulgularında Değişiklikler:   Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:   Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.   Hematoloji : Azalmış lökosit sayısı < %1 ve yüksek protromin zamanı %1.   Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini < %1   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

FORMÜLÜ :  Aktif madde olarak %1 oranında Permetrin; ayrıca propilen glikol, stearalkonyum klorür, izopropil alkol içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler: Permetrin, sentetik olarak elde edilen pestisid bir maddedir. Ektoparazitin sinir hücre membranında zar polarizasyonunu düzenleyen sodyum akışını durdurarak repolarizasyonda bir gecikme yapar. Böylece, ektoparazitin felç sonucu ölmesini sağlar.  Farmakokinetik özellikler: Permetrin hızla inaktif metabolitlerine yıkılır ve idrarla vücuttan atılır. Permetrin’in önerilen dozda ve sürede saçlı deriye uygulamasından sonra, metabolitleri plazma ve idrarda çok düşük miktarlarda veya tesbit edilemeyecek düzeyde belirlenmiştir. ENDİKASYONLARI : Kwellada Cream Rinse %1, pediculus capitis (baş biti) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.  KONTRENDİKASYONLARI : Permetrin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER : Kwellada Cream Rinse %1 haricen kullanılır. Uygulama sırasında yanlışlıkla göze teması halinde, gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır. Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik döneminde açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılabilir.  Süt verme döneminde kullanım: Permetrin’in anne sütünden salgılandığı bilinmemesine rağmen, ilaç kullanımına bu dönemde ara verilmesi uygundur. Çocuklarda kullanımı : 6 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 6 aylıktan küçük çocuklar doktor tavsiyesi ile tedavi edilmelidir. Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.  YAN ETKİ / ADVERS ETKİ : Permetrin genellikle iyi tolere edilen düşük deri reaksiyonu potansiyeline sahip bir maddedir. Nadir olarak rash, eritem ve saçlı derinin irritasyonu görülebilir. Ancak bu belirtiler enfestasyona bağlı olarak da ortaya çıktığından, altta yatan sebebin hangisine ait olduğu ayırt edilemez. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde erişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklarda; Kullanmadan evvel şişeyi iyice çalkalayınız. Kwellada’yı kullanmadan evvel saçınızı şampuan ile yıkayınız. Duruladıktan sonra saçlar nemli kalacak şekilde kurulayınız Saçı ve saçlı deriyi kaplamaya yeterli miktarda Kwellada Cream rinse uygulayınız: Uzunluğu omuza kadar olan saçlarda 60 ml., daha uzun saçlar için ise 120 ml. Kwellada Cream rinse yeterli olur. Uygulamadan sonra ilacın etki etmesi için10 dakika bekleyiniz Daha sonra su ile saçınızı iyice yıkayıp durulayınız Ölü bit ve yumurtalarının temizlenmesi gerekli değildir. Kozmetik açıdan iyi görünmesi amacıyla saçınızı sık bir tarak kullanılarak ölü bit ve yumurtalarından temizleyebilirsiniz Tek bir tedavi ile bitlenme vakalarının % 97-99’u iyileşir. Gerekirse 7-10 gün sonra uygulama tekrarlanabilir. HARİCEN KULLANILIR. DOZ AŞIMI : Sık ve fazla miktarda uygulanması durumunda en çok karşılaşılan durum hipersensivite tipi reaksiyonlardır. Bu durumda semptomatik tedavi yapılır. Yanlışlıkla çocuklar tarafından ağızdan alınması durumunda, 2 saat içinde gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalıdır. Ayrıca içinde izopropil alkol olduğundan alkol intoksikasyonuna yönelik tedavi yapılmalıdır.  SAKLAMA KOŞULLARI : 300C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : 60ml’lik plastik şişelerde, özel tarak ile birlikte. Reçete ile satılır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ : Kwellada Shampoo % 1 Kwellada Lotion % 5 RUHSAT TARİHİ VE NO: 08.04.1999 – 190/75 RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. İkitelli Organize San. Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34670 İkitelli – İst Stafford-Miller Ltd./İngiltere lisansı ile üretilmiştir. 07/2004