Leucovorin-Teva 15 Mg 10 Tablet

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir olay bildirilmemiştir. Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır. Gastrik lavaj, semptomatik ve diğer destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Fenofibrat plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı için hemodiyalizin doz aşımının tedavisinde etkinliği yoktur.

Lipofen SR mikropellet kapsül, Yetişkinlerde: Diyetin tek başına yeterli olmadığı durumlarda, diyete ilave olarak, diyetten sonra kolesterol değeri yüksek kaldığında ve/veya hasta için ilave risk faktörleri varsa, Hiperkolesterolemi (Tip IIa) ya da kombine (Tip IIb, Tip III) endojen hiperkolesterolemilerde, Tip IV ve Tip V endojen hipertrigliseridemilerde, Dislipidemilerde başlangıç tedavisi lipoprotein anormalliğinin tipine göre seçilecek uygun bir diyettir. İlaç tedavisi sırasında diyet uygulaması zorunludur. Fenofibrat’ın ateroskleroz komplikasyonlarından primer ya da sekonder korunmada etkinliğini gösteren uzun süreli kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Fenofibrat’ın insandaki etki mekanizması tam olarak ortaya konulmamıştır. Fenofibrat’ın aktif metaboliti olan fenofibrik asit, trigliserid sentezini baskılamak sureti ile plazma trigliserid seviyesini belirgin biçimde düşürür. Ayrıca total kolesterol, Düşük Dansiteli Lipoprotein, apolipoprotein B ve trigliseridce zengin lipoprotein olan Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein (ÇDDL) miktarında da anlamlı bir azalmaya neden olur. Buna ilave olarak trigliserid oranı yüksek lipoproteinlerin (ÇDDL gibi) yıkılmasını da hızlandırır. Fenofibrat tedavisi sırasında yüksek dansiteli lipoprotein (YDL) ile apoproteinler, apoAI ve apoAII seviyelerinde de artış meydana gelir. Hiperlipoproteinemilerin Fredrickson Sınıflaması:   Tip Artan Major Lipid Artan Lipoproteinler IIa Kolesterol LDL IIb Kolesterol – Trigliseridler LDL, VLDL III Kolesterol – Trigliseridler IDL IV Trigliseridler VLDL V Trigliseridler Şilomikronlar, VLDL   Fenofibratın ayrıca trombosit ve eritrosit agregasyonunu önlediği, plazma fibrinojen konsantrasyonunu azalttığı ve bu özelliklerinin aterosklerozdan korunma tedavisine ek yarar sağlayabileceği belirtilmektedir. Hiperlipoproteinemili hastalarda (özellikle Tip V), plazma ürik asit düzeyleri yaklaşık % 20 oranında artar. Fenofibrat’ın ürikozürik aktivitesi de vardır. Bu özelliği de hastaya ek bir yarar sağlar.

Fenofibrat’ın gastrointestinal kanaldan emilimi iyidir. Yavaş salım yapan fenofibrat formu ile kararlı durum ortalama doruk konsantrasyonu (Cssmean 13 mcg/ml) değerine oral uygulamayı takiben ortalama 6. saatte ulaşılır. Fenofibrat oral uygulamayı takiben esterazlar tarafından hızla hidrolize edilerek aktif metaboliti fenofibrik aside dönüştürülür. Fenofibrik asidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir. Besinlerle birlikte alınması fenofibrat’ın biyoyararlanımını artırır. Fenofibrik asit, sağlıklı ve hiperlipidemik bireylerde, serum proteinlerine % 99 oranında bağlanır. Plazmada hidrolize olmamış fenofibrat tespit edilmemiştir. Fenofibrik asit öncelikli olarak glukronik asit ile konjuge olur ve idrar ile atılır. Küçük bir orandaki fenofibrik asit ise benzhidrol metabolitine dönüşür. Yine bu metabolit de glukronik asit ile konjuge olarak idrara geçer. Uygulanan dozun % 60’ı idrar ile % 25’i de feçes ile atılır.

MİKROPELLET  KAPSÜL

Bir Lipofen SR mikropellet kapsül, kontrollü salım yapan 250 mg fenofibrat; boyar madde olarak titanyum dioksit ve sunset sarısı içerir.

Oral antikoagülanlar:FENOFİBRAT  İLE BİRLİKTE KULLANILIRKEN, ANTİKOAGÜLANLARIN DOZU, KANAMA KOMPLİKASYONUNU ÖNLEYECEK SEVİYELERDEKİ PROTROMBİN ZAMANINI SAĞLAYACAK MİKTARLARA GÖRE AYARLANMALIDIR. PROTROMBİN ZAMANI STABİL HALE GELİNCEYE KADAR SIK SIK PROTROMBİN MİKTARI TAYİNİ YAPILMASI ÖNERİLMEKTEDİR.   HMG CoA redüktaz inhibitörleri: Lipid seviyelerinde daha fazla değişikliğin yararı, myopati, rabdomyoliz, ve akut böbrek yetmezliği gibi risklerden daha önemli olmadıkça HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile fenofibrat’ın kombine kullanımından kaçınılmalıdır. Myopati ve böbrek yetmezliğini önlemek için, periyodik olarak CPK ölçümlerinin yapılmasının yeterli olmayacağı unutulmamalıdır.   Reçineler: Safra asidini bağlayan reçineler birlikte kullanılan diğer ilaçlara da bağlandığından fenofibrat bu ilaçlar alınmadan en az 1 saat önce ya da 4-6 saat sonra kullanılmalıdır.   Siklosporin: Siklosporin nefrotoksik etkisi nedeniyle, primer eliminasyon organı böbrekler olan fibrat sınıfı ilaçlar ile birlikte kullanılırken, dikkatli olunmalıdır. Fenofibrat ile nefrotoksik etkili immünsüpresan ajanlar birlikte kullanılırken fayda ve riskler dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir. Kombinasyon yapılması gerekli ise mümkün olan en düşük dozlar ile tedavi sürdürülmelidir.

Lipofen SR mikropellet kapsül, primer biliyer siroz ve açıklanamayan kalıcı karaciğer fonksiyon anomalileri gibi ciddi karaciğer fonksiyon bozukluklarında, safra kesesi hastalıklarında, ileri derecede böbrek yetmezliklerinde ve içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hallerinde, kontrendikedir. Ayrıca fenofibrat ya da yapıca benzer moleküllere özellikle ketoprofene karşı ışığa duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkan hastalarda, başka bir fibrat türevini kullanmaya devam eden hastalarda ve HMG CoA redüktaz inhibitörü kullanmakta olan hastalarda da fenofibrat kontrendikedir. Çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Lipofen SR mikropellet kapsül için önerilen günlük başlangıç dozu 250 mg’dır. Yaşlı hastalarda normal erişkin dozu önerilir.   Fenofibrat’ın biyoyararlanımı aç iken daha az olduğu için Lipofen SR mikropellet kapsül gıdalarla birlikte alınmalıdır.   Diyetle ilgili kısıtlamalara tedavi süresince uyulmalıdır. Serum lipid değerleri ölçülerek tedavinin sonuçları değerlendirilmelidir.   Fenofibrat tedavisini takiben serum lipid düzeyleri hızla düşer. Ancak üç aylık tedaviden sonra yeterli cevap alınmamışsa tedavi kesilmelidir.

–

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

17.06.1996    178 / 77

15°-30°C arasında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Lipofen SR 250 mg Mikropellet Kapsül; 30 ve 90 kapsüllük blister ambalajlarda.

Fenofibrat’ın, ateroskleroz komplikasyonlarından primer ya da sekonder korunmada, etkinliğini gösteren uzun süreli kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Yetişkin hastalarda, sigara kullanımı, hipertansiyon (kan basıncı ³140/90 mmHg veya antihipertansif kullanımı), düşük HDL kolesterol seviyesi (<40 mg/dl), aile hikayesinde prematür koroner kalp hastalığı (KKH) varlığı ve yaş (erkeklerde 45 yaş ve üzeri, kadınlarda 55 yaş ve üzeri) major risk faktörleridir.   LDL-kolesterol için optimal seviye 100 mg/dl’ nin altındaki değerlerdir. 100-129 mg/dl arası optimal seviyenin üzeri; 130-159 mg/dl arası sınırda yüksek; 160-189 mg/dl arası yüksek; 190 ve üzeri çok yüksek değerler olarak kabul edilmektedir.   KKH ve KKH riskine denk risk kategorisindeki bireylerde hedeflenen LDL seviyesi 100 mg/dl’nin altındaki değerler olmalıdır.   İki ya da daha fazla major risk faktörü bulunuyor ise hedeflenen LDL seviyesi 130 mg/dl’ nin altındaki değerlerdir.   Major risk faktörü yok ya da bir tane ise hedeflenen LDL seviyesi 160 mg/dl’ nin altındaki değerler olmalıdır. Total kolesterol için ise 200 mg/dl’ nin altındaki değerler hedeflenmelidir. 200-239 mg/dl arası sınırda yüksek, 240 mg/dl ve üzeri ise yüksek değerler olarak kabul edilirler. Tedavinin hedefi, var olan riskler hesaplanarak LDL kolesterol seviyesinin amaçlanan sınırların altına düşürülmesidir.   NCEP Expert Panel III Tedavi kılavuzuna uyularak hazırlanmış tablo aşağıda sunulmuştur: Risk Kategorisi LDL Kolesterol Miktarı  (mg/dl)   Hedeflenen LDL Seviyesi Yaşam Tarzını  Değiştirmek İçin Başlangıç LDL Seviyesi İlaç Tedavisine Başlanacak LDL Seviyesi KKH veya KKH’na denk risk 10 yıllık risk >%20 < 100   ³ 100   ³ 130 100-129 arasındaki değerlerde ilaç tedavisi hekimin isteğine bağlıdır 2+ Risk faktörü 10 yıllık risk £%20 < 130 ³ 130 10 yıllık risk %10-20: ³ 130 10 yıllık risk <%10: ³ 160 0-1 Risk faktörü < 160 ³ 160 ³ 190 160-189 arasındaki değerlerde ilaç tedavisi hekimin isteğine bağlı   Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluklarında fenofibrat dozu kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 50 ml/dakika’nın altında olan ileri derecedeki böbrek yetmezliğinde, fenofibrik asidin klerens hızı büyük oranda azalır ve kronik kullanım süresince vücutta birikir. Buna karşılık kreatinin klerensi 50-90 ml/dakika arasında olan orta dereceli böbrek yetmezliğinde fenofibrik asidin klerensi ve dağılım hacmi sağlıklı bireylerin değerlerine yaklaşır. Bu nedenle tedaviye şiddetli böbrek yetmezliğinde en düşük doz ile başlanması gerekirken, orta ve hafif dereceli yetmezlikte doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak ürünün mevcut formları arasında böylesi ayarlamaların yapılabilmesi mümkün olmadığından, böbrek yetmezliği anılan değerlerin altında olan kişilerin tedavisinde Lipofen SR Mikropellet Kapsül kullanılmamalıdır.   Karaciğer fonksiyonu: Fenofibrat’ın önerilen günlük dozlarında, serum transaminazlarının [ALT (SGPT) ve AST (SGOT)] seviyelerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra ya da devam ettiği süre içinde transaminaz seviyeleri normal değerlerine doğru gerilemişlerdir. Transaminaz seviyelerindeki artışın sıklığı fenofibrat dozu ile orantılıdır. Serum ALT değerlerini de içeren karaciğer fonksiyonlarının periyodik monitörizasyonu tedavi süresince yapılmalıdır. Enzim seviyeleri normal limitlerin 3 katının üzerinde kalıyorsa fenofibrat tedavisi sonlandırılmalıdır. Fenofibrat karaciğer üzerinde hepatotoksik etki meydana getirebilir. Çok uzun süreli fenofibrat tedavisi ile bağlantılı hepatosellüler, kronik aktif ve kolestatik hepatit geliştiği bildirilmiştir.   Kolelitiyazis: Fenofibrat kolesterolün safra içine atılmasını artırır, bu mekanizma ile safra kesesinde kolesterol taşlarının oluşmasına neden olabilir. Kolelitiyazis’ten şüphelenildiğinde safra kesesi araştırılmalıdır. Safra içinde taş saptanırsa fenofibrat tedavisi sonlandırılabilir.   Başlangıç tedavisi: Tedavi öncesi hastanın lipid seviyelerinin araştırılması gereklidir. Kilolu hastalarda uygun bir diyet, egzersiz ve kilo verilmesi ile serum lipid seviyelerinin kontrol altına alınıp alınamayacağı kontrol edilmelidir. Ayrıca hastada diyabet ve hipotiroidizm gibi tıbbi problemler de lipid miktarlarındaki anormalliklere neden olan faktörlerdir. Bunların varlığı laboratuvar çalışmaları ile araştırılmalıdır.   Tedavi süresince: İlaç tedavisi devam ettiği sürece periyodik olarak serum lipidlerinin analizleri yapılmalıdır. Bu sırada etkili olan en düşük doz saptanmalıdır. İki aylık tedavi süresine rağmen yeterli cevap alınamamış ise fenofibrat kullanımı sonlandırılmalıdır.   Pankreatit: Fenofibrat, gemfibrozil ve klofibrat kullanan hastalarda direkt ilacın etkisi ile ya da safra yollarında oluşturdukları taşlara bağlı olarak pankreatit gelişebilir.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Fenofibrat ile tedavi sırasında çok nadiren acil müdahale ve steroid tedavisini gerektirecek şiddette, raş gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının geliştiği bildirilmiştir.   Hematolojik değişiklikler: Fenofibrat tedavisinin başlangıcında hafif ve orta derecede hemoglobin, hematokrit ve beyaz küre sayısında azalma meydana geldiği bildirilmiştir. Bununla birlikte kronik tedavi süresince bu değerler sabit kalırlar. Tedavi altındaki hastaların ilk 12 ay süresince periyodik olarak tam kan sayımlarının yapılması önerilmektedir.   İskelet kası: Fibrat türevlerinin kullanımı sırasında çok nadiren de olsa myopati gelişebileceği akılda tutulmalıdır. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, fibrat sınıfındaki ilaçlarla tedavi sırasında az sayıda rabdomyoliz tablosunun geliştiği bildirilmiştir. Diffüz myalji, kas hassasiyeti ve güçsüzlüğü ve/veya kreatin fosfokinaz (CPK) enzim seviyelerinde belirgin artış meydana gelirse myopati araştırılmalıdır. Hastalar, nedeni açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğü geliştiğinde, özellikle kırıklık veya ateş meydana gelmişse, hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. CPK seviyeleri bu şikayetleri bildiren kişilerde değerlendirilmeli ve CPK seviyeleri belirgin olarak yüksek ise ya da myopati tanısı konulmuş ise fenofibrat tedavisi sonlandırılmalıdır.   Gebe ve emziren kadınlarda kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi C dir.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100  DÜZCE  

Lipofen SR mikropellet kapsül tedavisi sırasında ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Nadir görülürler.   Klinik: Fenofibrat tedavisi sırasında gözlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Nadir görülürler. İlaç kullanımı sırasında gözlenen bazı klinik durumlar aşağıda belirtilmiştir: Genel: Halsizlik/yorgunluk, enfeksiyonlar, flu sendromu, lokalize ağrı, baş ağrısı, Kardiyovasküler sistem: Aritmi, Sindirim sistemi: Dispepsi, geğirme, flatulans, bulantı, kusma, Kas-iskelet sistemi: Artralji, Sinir sistemi: Libido azalması, parestezi, iştah artışı, baş dönmesi, insomnia, Solunum sistemi: Öksürük, rinit, sinüzit, Deri ve yumuşak doku: Raş, kaşıntı, Özel duyu sistemi: Konjonktivit, kulak ağrısı, görme bozukluğu, gözlerde batma hissi, Ürogenital sistem: Poliüri, vajenit,   Muhtemelen ilaca bağlı advers etkiler: Hepatit, kolelitiyazis, kolesistit, hepatomegali, myalji, myasteni, rabdomyoliz, ışığa duyarlılık, egzema, alerjik pulmoner alveolit.   Laboratuvar: Aldıkları günlük doz 200 mg olan hastaların % 8-10 kadarında SGPT ve/veya SGOT seviyelerinde normal limitlerin üst sınırının üç katına kadar artışlar meydana geldiği bildirilmiştir. Ayrıca kreatinin ve kan üre azotu seviyelerinde de artışlar meydana gelebilir. Hemoglobin ve ürik asit seviyelerinde ise azalma meydana geldiği bildirilmiştir. Ayrıca fenofibrat tedavisi sırasında anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni, ve CPK enzim seviyesinde yükselme meydana geldiği de saptanmıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımından sonra “yan etkiler/advers etkiler” bölümünde anlatılan semptomlar oluşabilir.

LEUCOVORIN-TEVA, yüksek doz metotreksat tedavisinde antidot olarak kullanılır.

Folinik asit, tetrahidrofolik asidin 5-formil türevi (N5-formiltetrahidrofolat), folik asit metabolizmasında ara ürün ve folik asidin indirgenmiş formudur. İnsan organizması için çok önemli bir beslenme faktörüdür. Purin sentezi, pirimidin nükleotid sentezi ve amino asit metabolizması gibi farklı metabolik işlemlerle bağlantılıdır.   Metotreksat dihidrofolat redüktazı inhibe ederek indirgenmiş folatların hücre içinde oluşumunu engeller. Bu nedenle hücrenin DNA, RNA ve protein sentezi de engellenir. Kalsiyum folinat kökenli folinik asit, folik asit antagonisti olarak etki eden antidot bir ilaçtır ve hızla aktif  5-metil-tetrahidrofolik aside dönüşür. Folinik asit, folik asitten farklı olarak dihidrofolat redüktaz ile indirgenemez. Dolayısıyla metotreksat, primetamin, trimetoprim gibi folik asit antagonistlerinin (dihidrofolat redüktaz inhibitörlerinin) bu enzimi bloke etmesinden etkilenmez. Metotreksat ile yarışarak, metotreksatın dihidrofolat redüktaz inhibisyonu ile hücrede indirgenmiş folatların oluşmasını önlemesi ve böylece DNA, RNA ve protein sentezini engelleyici etkisini sınırlandırır.   Metotreksatın başlıca etkisi hücre bölünme hızına bağlıdır ve bu nedenle sitostatik etkisini tüm hızlı büyüyen dokular üzerinde, yani, tümör dokusunun yanısıra diğer hızlı çoğalan dokular (deri ve mukoza, kemik iliği, cinsel bezler) üzerinde de gösterir. Bu önemli dokular ve organlar, metotreksatın hücresel toksisitesinden kalsiyum folinat ile korunabilir. Bu işleme genelde kalsiyum folinat ile kurtarma işlemi denilir ve yüksek doz metotreksat uygulamalarında, metotreksatın toksik etkileri dışarıdan verilen kalsiyum folinat ile azaltılır. 5-florourasil, metaboliti olan 5-floro-deoksiuridin-monofosfatın (FdUMP), timidilat sentetaza bağlanması ve bu enzimi inhibe etmesi ile sitotoksik etkisini gösterir. Kalsiyum folinat, folat ko-faktörlerine büyük miktarlarda dönüşerek, FdUMP’nin timidilat sentetaza bağlanmasını pekiştirir ve böylece enzim inhibisyonunu artırır.

Emilim: LEUCOVORIN-TEVA tabletler, oral uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir ve etkisi yaklaşık 30 dakikada başlar. Oral emilimi, 25 mg’dan daha fazla bir dozda doygunluğa ulaşır. Oral biyoyararlanımı 25 mg için %97, 50 mg için %75 ve 100 mg için %37’dir. Dağılım: Tetrahidrofolik asit ve türevleri bütün vücuda dağılır.  Karaciğer vücutta bulunan tüm folat depolarının yaklaşık yarısını içerdiğinden dolayı çoğunlukla karaciğerde depolanır. Ayrıca, kan-beyin engelini az miktarda geçer. Metabolizma: Başlıca aktif metaboliti 5-metil-tetrahidro-folik aside karaciğerde metabolize olur. Oral uygulamadan sonra %90’dan daha fazlası kısa sürede (30 dakika) metabolize olur. Parenteral olarak uygulandığında metabolizma daha azdır (intravenöz uygulama sonrası yaklaşık %66, intramusküler uygulama sonrası ise %72). İntramusküler, intravenöz ya da oral yollarla uygulandığında serumdaki total indirgenmiş folatın yarılanma ömrü 6.2 saattir. Bütün uygulama yollarındaki etki süresi 3-6 saattir. Atılım: Metobolitleri halinde (5- ve 10-formil-tetrahidrofolatlar ve aktif olmayan metabolitler) esas olarak idrarla (uygulanan dozun yaklaşık %80-90’ı) atılır. Feçes ile atılım %5-8’dir.

Tablet

15 mg folinik asite eşdeğer kalsiyum folinat içerir.

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.

Vitamin B12 eksikliğinden oluşan pernisiyöz anemi ya da diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal kanal iritasyonu (kusma, diyare) olan hastalarda kontrendikedir.

Dozaj hekim tarafından bireysel gereksinimine göre tayin edilir. Doz, metotreksat dozunun yaklaşık %10-20’sine karşılık gelmelidir. LEUCOVORIN-TEVA’ nın ilk dozu metotreksat tedavisinin bitiminden sonra 4-24 saat içinde verilmelidir. Metotreksat dozunun 100mg’ı aşmadığı durumlarda takip eden 48 saat içinde her 6 saatte bir 15 mg’lık bir tablet yeterli olmaktadır.  Metotreksat doz aşımından şüphelenildiğinde, LEUCOVORIN-TEVA dozu, verilen metotreksat dozuna eşit veya daha fazla olmalı ve 1 saat içinde uygulanmalıdır. Metotreksat tedavisinde ciddi yan etkiler gözlendiği durumlarda, daha yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli folinik asit tedavisi gerekebilir. İlk 24 saat içinde hasta genellikle parenteral olarak (intravenöz ve/veya intramüsküler) tedavi edilir, sonrasında tedaviye tablet ile devam edilir. Bununla beraber, tümüyle oral veya parenteral LEUCOVORIN-TEVA tedavisi de mümkündür. Folik asit antagonistleri ile tedavi sırasında toksik etkiler oluştuğunda tedaviye son verilir ve folinik asit tedavisi başlatılır. Folinik asit, folik asit antagonistleri ile beraber uygulanmamalıdır çünkü folinik asit, folik asit antagonistinin etkisini tamamen ortadan kaldırır. Çocuklardaki tedavi programı, yetişkinlerde uygulanan programa benzerdir.

Leucovorin-Teva 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml).

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg tabletleri, 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanmayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg tablet, 10 tabletlik plastik şişelerde takdim edilmiştir

Yüksek doz MTX tedavisi ile birlikte LEUCOVORIN-TEVA uygulaması antitümör kemoterapi konusunda deneyimli uzman hekimlerce yapılmalıdır. LEUCOVORIN-TEVA’ nın tedavi süresi ve dozunun saptanmasında, MTX’in serum düzeylerinin yakından izlenmesi esastır.   MTX’in atılımı, vücuttaki sıvı birikimleri (ascites, plöral effüzyon), renal yetmezlik ya da yetersiz hidratasyon sonucu uzayabilir. Bu gibi durumlarda LEUCOVORIN-TEVA’ nın yüksek dozlarına ve daha uzun bir tedavi süresine gereksinim duyulur.   Gebelik ve Laktasyonda kullanımı:   Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Şimdiye kadar fetüse zararlı etkisi saptanmamış olduğundan LEUCOVORIN-TEVA, gebelerde reçetelendiği takdirde kullanılabilir. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Nadiren allerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Enjeksiyonlardan sonra ateş oluşmuştur. LEUCOVORIN-TEVA’ ya karşı oluşabilecek muhtemel allerjik reaksiyonların tedavisi için genel bakım uygulanmalıdır. Yüksek doz oral LEUCOVORIN-TEVA, nadiren gastrointestinal şikayetlere yol açar.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.