Levokuin 750 Mg 7 Film Tablet

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi (destekleyici önlemler yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla atılır; zorlu volüm diürezi, muhtemelen eliminasyon hızını artıracaktır. ^saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelrini yaklaşık % 50 azaltır.

LUMEN enjektabl flakon Özofageal kandidiazis tedavisi ile orofarengeal kandidiazis tedavisinde ve kandida      ile ilgili idrar yolları enfeksiyonlarında, peritonit, pnömoni ile kandidemi dahil sistemik kandida enfeksiyonlarının tedavilerinde Kriptokoksik menenjitte endikedir. Flukonazol, kemikiliği transplantasyonu uygulanan hastalarda, sitotoksik kemoterapi ve/veya radyoterapi uygulanacak hastalarda oluşabilecek kandida infeksiyon profilaksisinde de kullanılır. Klinik tanı konduktan sonra anti-fungal tedaviye başlanmalı; ancak, önceden fungal kültür ile serolojik ve histopatolojik tetkikler mutlak surette yapılarak infeksiyon amili izole edilmelidir.

Bis-triazol ve sentetik geniş spektrumlu antifungal madde olan flukonazol fungal sitokrom P-450 sterol C-14 alfa demetilasyon inhibitörüdür ve selektif bir fungistatik etkiye sahiptir.   Flukonazol Cryptococcus neoformans, Microsporum, Trichophyton türleri ile endemik mikozlarda yer alan Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis ve Histoplasma capsolitum’a karşı da etkilidir. Flukonazolun ayrıca Aspergillus flavus ve Aspergillus fumigatus’a da etkili olduğu görülmüştür.

Flukonazol terminal plazma eleminasyon yarılanma süresi, oral uygulamalardan sonra 30 saattir ve %90 üzerinde bir biyoyararlılık söz konusudur. 400 mg lık uygulamalarda doza bağlı plazma konsantrasyonları oluşur. 50-400 mg tek doz oral uygulamalarda flukonazol kan konsantrasyon devamlılık durumu 10-15 gün içinde oluşmuştur; günlük dozun 2 katı olan yükleme dozu ile bu süre 2 güne inmiştir. Flukonazolun plazma proteinlerine bağlanma oranı çok düşüktür (%11-12) ve 14 günlük bir uygulamadan sonra bütün vücut sıvılarına penetre olur.   Flukonazolun farmakokinetik verileri oral ve parenteral uygulamalardan sonra karşılaştırmalı olarak incelenmiş ve parenteral uygulamadan sonraki verilerin oral uygulamadan sonra elde edilen verilerden farklı olmadığı saptanmıştır.   Flukonazol idrarla atılır ve normal bireylerde uygulanan dozun ortalama %80 i değişmeden idrarda ölçülebilir. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda atılım azalır ve ilacın eleminasyon yarılanma  süresi ile kreatinin klerans arasında bir ters orantı mevcuttur; bu nedenle de bir doz ayarlaması gerekir. 14 günlük süre ile günde 200-400 mg arası tek doz uygulamaların testosteron konsantrasyonu, endojen kortikosteroid konsantrasyonu ve ACTH stimülasyonlu kortizol cevabı üzerine etkisinin klinik yönden önemli olmadığı saptanmıştır.

Enjektabl Flakon

Her 50 ml lik flakonun 1 ml’sinde 2 mg flukonazol, 9 mg sodyum klorür ve k.m. enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

Flukonazol oral hipoglisemik ajanların metabolizmalarını yavaşlattığı için kan konsantrasyonlarının yükselmesine ve hipoglisemi oluşma şansının ortaya çıkmasına neden olur. Bu gibi hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde hipoglisemik ajanlar için doz ayarlaması yapılmalıdır.   Kumarin grubu anti-koagülanlar ile birlikte uygulanan flukonazol protrombin zamanını uzatabilir. Bu nedenle, periyodik olarak, kısa aralıklarla hastaların protrombin zamanı ölçülerek izlenmelidir.   Flukonazol fenitoin plazma konsantrasyonunu yükseltir; bu nedenle, plazma fenitoin düzeyleri yakından izlenmelidir. Fenitoin ile birlikte kullanılan flukonazol, fenitoin ile ilgili AUC’i çok belirgin bir oranda (%88+68) yükseltir.   Flukonazol, siklosporin uygulanan böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda siklosporin düzeyini belirgin bir şekilde yükseltir. Bu nedenle, siklosporin kan düzeyleri ve serum kreatinin periyodik bir şekilde izlenmelidir.   Flukonazol ile birlikte uygulanan rifampin, flukonazol metabolizmasını etkiler. Bu gibi durumlarda, klinik verilere göre flukonazol dozunun arttırılması gerekir.   100 mg flukonazol ile birlikte oral yoldan uygulanan hidroklorotiazid, flukonazol ile ilgili AUC ve Cmax’ı belirgin bir şekilde yükseltmiştir.   Flukonazol teofilin kan düzeyini yükselttiğinden, bu iki ilacı birlikte alan hastalarda teofilin kan düzeyi dikkatle izlenmelidir.                                                                       Flukonazolün sisaprid veya astemizol ya da terfenadin ile birlikte kullanımı, bu ajanların metabolizmalarının yavaşlatılması sonucu serum konsantrasyonlarında artışa ve ciddi kardiyolojik yan etkilere neden olabilir.   Etinil-estradiol ve levonorgestrol içeren oral kontraseptifler ile beraber alınan flukonazol, bu ajanların kan düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu konuda da dikkatli olmak gerekir.

 LUMEN flakon, flukonazol veya triazol bileşiklerine duyarlı olan hastalar ile akut veya kronik hepatopati ve hepatik yetmezlik tanısı konan olgularda kullanılmamalıdır.

Yetişkinler için önerilen doz aşağıda belirtilmiştir:   1. Kriptokoksik menenjit ile diğer bölgelerdeki kriptokoksik enfeksiyonların tedavisinde başlangıç dozu olarak 400 mg ve takibeden günler için de günde bir defa 200 mg önerilmektedir. Bu doz alınacak klinik cevaba göre 400 mg’a kadar yükseltilebilir.   AIDS olgularında kriptokoksik menenjit tekrarını önlemek için yukarıda önerilen tedaviyi takiben süresiz olarak günde en az 100 mg doz uygulanması önerilmektedir.   2. Yaygın kandidiyal enfeksiyonlar ile kandidemi olgularında başlangıç dozu olarak ilk gün 400 mg ve takibeden günler içinde günde bir defa 200 mg önerilmektedir. Bu doz alınan klinik cevaba göre 400 mg’a kadar yükseltilebilir ve olumlu sonuç alınana kadar devam edilir. Bu süre 4-6 hafta arasında değişmektedir ve olumlu sonuç alındıktan sonra tedaviye iki hafta daha devam edilmesi önerilmektedir.   3. Orofarengeal ve özofarengeal kandidiazis tedavisi için başlangıç dozu olarak ilk gün 200 mg ve takibeden günler için de günde bir defa 100 mg önerilmektedir. Bu doz alınan klinik cevaba göre 400 mg kadar yükseltilebilir. Orofarengeal kandidiazis günlerce devam edebilir; iyileşmeden sonra tedaviye en az 2 hafta daha devam edilmelidir. Özofarengeal kandidiazis en az 3 hafta süre ile tedavi edilmeli ve tedaviye tam iyileşmeden sonra en az iki hafta daha devam edilmelidir.   Bir aylık ve daha büyük yaştaki çocuklar için önerilen doz aşağıda belirtilmiştir:   Kriptokoksik menenjit tedavisinde önerilen doz, beyin-omurilik sıvı kültürü negatif sonuç verene kadar en az 10-12 hafta süre ile tek doz olarak intravenöz yoldan 6-12 mg/kg/gün şeklindedir. Akut kriptokoksik menenjit tedavisine ilk gün için 12 mg/kg doz ile başlanmalı ve takibeden günlerde günde 6 mg/kg doz uygulanmalıdır. Hastanın vereceği cevaba göre günde 12 mg/kg doz uygulanmasına bir süre devam edilebilir. AIDS’li olgularda süpressif tedavi olarak intravenöz yoldan günde 6 mg/kg önerilmektedir.   Özofarengeal kandidiazis tedavisinde önerilen doz, ilk gün uygulanan 6 mg/kg dozu takiben 3 hafta süre ile intravenöz yoldan günde tek doz 3 mg/kg şeklindedir. Semptomların düzelmesinden sonra ilave en az 2 hafta daha aynı doz uygulamasına devam edilmelidir. Hastadan alınan cevaba göre günlük doz gerektiğinde 12 mg/kg’a kadar yükseltilebilir.   Orofarengeal kandidiazis tedavisinde önerilen doz en az 2 hafta süre ile intravenöz yoldan günde tek doz 3 mg/kg şeklindedir. İlk gün dozu olarak 6 mg/kg uygulanmalıdır.   Kandidemi ve yaygın kandida infeksiyonlarında günlük doz olarak 6-12 mg/kg uygulanan az sayıda çalışma mevcuttur.   Akut olgularda ilk gün tedavisi olarak yükleme şeklinde aynı doz 2 kez uygulanabilir; ancak bu miktar 12 mg/kg/gün’ü aşmamalıdır.   Pediyatrik olgularda günlük maksimum doz 600 mg dır.   4 haftadan küçük bebeklerde ilk 2 haftalık neonatlar için büyük çocuklara önerilen doz verilebilir. Yalnız uygulama 72 saat ara ile yapılmalıdır. 3 ve 4 haftalık neonatlar için de büyük çocuklara önerilen doz verilir; yalnız uygulama 48 saat ara ile yapılmalıdır.   Böbrek Fonksiyonları Bozuk Hastalarda Uygulama Enfeksiyonun şiddetine göre 50-400 mg arası uygulanan yükleme dozunu takiben kreatinin klerans ölçümlerine göre aşağıdaki şema uygulanmalıdır:                      Kreatinin Klerans                         Önerilen doz                    (ml/dakika)                                (% normal)                    ______________                         ___________                             >50                                       % 100                              21-50                                   %   50                              11-21                                   %   25                           hemodiyaliz                         her diyalizden sonra                           hastası                               önerilen tek doz                                                                                          Serum kreatinin ölçümlerine göre kreatinin klerans aşağıda yazılı formüle göre hesaplanabilir:                                         vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)                                       _________________________                Erkek için =             72 x serum kreatinin (mg/100 ml)                                             vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)                             0.85 x _________________________          Kadın için=              72 x serum kreatinin (mg/100 ml)                                                  linear boy (cm                             K x     ______________________          Çocuklar için=         serum kreatinin (mg/100 ml)                                                                        – 6 –     K çocuklarda (>1 yaş) 0.55 bebeklerde (<1 yaş) 0.45   LUMEN flakon %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve dilue bir tuz solüsyonu içerdiğinden sodyum veya tuz kısıtlaması mutlak olan hastalarda uygulama hızına dikkat edilmelidir.   LUMEN flakon aşağıdaki enfüzyon sıvıları ile setten enfüzyon şeklinde verilebilir.   Ringer solüsyonu, Hartmann solüsyonu, fizyolojik tuzlu su, % 20 dekstroz, dekstrozda KCl ve % 4.2 sodyum bikarbonat.   LUMEN flakon, 10 ml/dakika bir süratle intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçerken ya da bunun aksi gerektiğinde günlük doz değişimi yapılmaz.

LUMEN 200 Enjektabl Flakon 2 mg/ml

30°C nin altındaki oda sıcaklığında  saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

LUMEN 100 Enjektabl Flakon 2 mg/ml flukonazol içeren 50 ml lik şişelerde, prospektüsü ile birlikte kutu içinde.

Genelde hastalar Lumen tedavisine iyi tolere ederler. Bazı olgularda, özellikle AIDS ve kanser gibi altta yatan hastalıklı olgularda uygulanan flukonazol tedavisi süresinde hepatik, renal, hematolojik ya da diğer biyokimyasal fonksiyon test bozuklukları izlenebilir. Uzun süreli tedavilerde bu gibi fonksiyon testleri periyodik olarak tekrarlanmalı ve gerektiğinde tedavi durdurulmalıdır.   Çok seyrek olmakla beraber, altta yatan ve oldukça ağır seyreden bir hastalık nedeni ile ölen ve de bir süre çeşitli dozlarda flukonazol tedavisi gören olgularda yapılan post-mortem incelemelerde hepatik nekroz saptanmıştır. Bu hastaların yaşamları süresince hepatotoksik ilaçlar ile tedavi gördükleri veya mevcut hastalıklarının hepatik nekroza neden olabileceği düşünülse bile, flukonazol’ün rolü olabilecegi unutulmamalı ve yarar/zarar oranı göz önünde bulundurularak bu gibi olgularda flukonazol tedavisi uygulanmalıdır.   Flukonazol tedavisi süresinde seyrek olarak Stevens-Johnson Sendrom’u ya da toksik epidermal nekroz gibi eksfoliyatif deri reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bilhassa AIDS olgularında çeşitli ilaçlarla ilgili olarak bu tip reaksiyonlar oluşmaktadır.   Flukonazol ile tedavi edilen yüzeysel fungal enfeksiyonlarında tedavi süresinde deri döküntüleri, büllöz  erezyonlar ya da eritema mültiform oluştuğunda tedavi durdurulmalıdır.   Gebelik kategorisi C’dir. lukonazolun hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.   Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkisi: Flukonzalun araç ve makina kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Flukonazol tedavisi süresinde en sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz ve diyare gibi sindirim kanalını ilgilendiren şikayetlerdir. Baş ağrısı oluşabilir. Uzun süreli tedavilerde deri döküntüleri de izlenebilir. Flukonazol tedavisi süresinde bazı hastalarda seyrek olarak izlenen karaciğer enzimlerindeki yükselmeler ile lökopeni ve trombositopeni oluşmasının ilaç ile ilişkisi tam olarak açıklanamamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Levofloksasinin aşırı dozda alınması durumunda mide boşaltılmalı, uygun hidrasyon sağlanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Levofloksasin hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

Levokuin 500 mg Film Tablet duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   Akut Maksillar Sinüzit; Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu,   Kronik bronşitin akut alevlenmesi; Staphylococcus aureus, Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu,   Hastane enfeksiyonu olarak gelişen pnömoni; metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu,   Toplumda edinilmiş pnömoni; Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Chylamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu,   Komplikasyonlu deri enfeksiyonları; Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu,   Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları; Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu ,   Akut piyelonefrit; Escherichia coli’nin neden olduğu,   Komplikasyonlu ürüner sistem enfeksiyonları;  gram (-) bakterilerin (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoni, Proteus mirabilis, Enterecoccus faecalis veya Pseudomonas aeuginosa) neden olduğu,   Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları; Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu,

Levofloksasin; sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyal ajandır. Levofloksasin ofloksasinin L-izomeridir ve gram (+) ve gram (–) bakterilere karşı etkilidir.   Mikrobiyoloji: Levofloksasinin antibakteriyel etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan bakteriyel topoizomeraz IV ve DNA giraz enzimlerinin inhibisyonuyla gerçekleşir. Levofloksasin in-vitro olarak çok sayıda  gram (+) ve gram (–) bakteriler üzerinde etki gösterir. Levofloksasin inhibitör konsantrasyonlara eşit veya biraz daha yüksek dozlarda genellikle bakterisid etki gösterir.   Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar; aminoglikozitler, makrolid ve beta laktam antibiyotiklerden kimyasal yapı ve etki mekanizması bakımından farlılık gösterirler. Bundan dolayı florokinolonlar, bu antimikrobiyallere dirençli bakterilere karşı da etkinlik gösterebilir.   Levofloksasine in-vitro olarak spontan mutasyona bağlı direnç nadir olarak meydana gelmiştir (10-9 – 10-10). Levofloksasin ve diğer bazı florokinolonlar arasında çapraz rezistans görülmesine rağmen, diğer florokinonlara dirençli olan mikroorganizmalar, levofloksasine duyarlı olabilir.   Levofloksasin, aşağıdaki mikroorganizmaların birçok türüne karşı hem in-vitro hem de klinik olarak (endikasyonlar bölümünde tanımlanan enfeksiyonlarda) etki göstermiştir.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus faecalis (bir çok suşu kısmen duyarlıdır), Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Streptocoocus pyogenes.   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (bazı suşları, bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi levofloksasin tedavisi esnasında hızlı rezistans geliştirebilir), Serratia marcescens.   Diğer mikroorganizmalar: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Absorbsiyon: Levofloksasin oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir ve genellikle 1-2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100’dür. Levofloksasinin farmakokinetiği lineerdir. Eşit dozlarda (mg/mg) uygulanan intravenöz ve oral uygulamalarından sonraki plazma konsantrasyonları benzerdir. Besinlerle alınması halinde doruk konsantrasyon zamanı uzar ve doruk konsantrasyonu yaklaşık %14 oranında azalır.   Dağılım: Levofloksasin başta albumin olmak üzere serum proteinlerine %24 ile %38 oranında bağlanır. Ortalama dağılım hacmi (Vd) 1.25 L/kg’dır. Levofloksasin serebrospinal sıvıya (yaklaşık %15), prostat ve jinekolojik dokulara, sinus mukozasına, anne sütüne ve tükürük bezlerine geçer.   Metabolizma: Levofloksasin plazmada ve idrarda sterokimyasal olarak stabildir ve enantiomeri olan D-ofloksasine metabolik olarak çevrilmez. Levofloksasin karaciğerde çok az oranda metabolize olur ve büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrar ile atılır. Oral uygulamayı takiben uygulanan dozun yaklaşık %87’si 48 saat içersinde idrarla ve %4’ü 72 saat içerisinde feçesle değişmemiş ilaç olarak atılır. Uygulanan dozun %5’den az bir kısmı  desmetil ve N-oksit  metabolitleri olmak üzere iki  tane inaktif metaboliti şeklinde atılır.   Atılım: Levofloksasin büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrar ile atılır. Ortalama terminal plazma yarı ömrü 6-8 saattir. Ortalama toplam vücut klerensi 144-226 ml/dak. ve renal klerensi 96-142 ml/dak.’dır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi < 50 ml/dak.) levofloksasin klerensi önemli ölçüde azalır ve plazma eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu gibi hastalarda ilacın birikimini önlemek amacıyla doz ayarı yapılması gereklidir.

Film Tablet

Her film tablette; 750 mg Levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat Yardımcı maddeler: Boyar madde; titanyum dioksit

Antasitler, Sukralfat, Metal iyonları, Multivitaminler Magnezyum veya aluminyum içeren antasitler, sukralfat, metal iyonları (demir gibi) ve çinkolu multivitaminler ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin gastrointestinal absorbsiyonunu engellenebilir. Bu ilaçlar levofloksasin uygulanmasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.   Teofilin Levofloksasinin  teofilinle etkileştiğine dair anlamlı bir bilgi bulunmamaktadır ancak diğer kinolonların teofilinle beraber uygulanması halinde teofilinin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum teofilin seviyelerinde yükselme ve sonrasında teofilin ile ilgili advers reaksiyonlarda artma meydana gelmiştir. Bu nedenle birlikte kullanıması halinde teofilin seviyeleri yakından takip edilmeli ve uygun doz ayarı yapılmalıdır. Advers reaksiyonlar (kriz dahil) teofilin seviylerinde artışla beraber veya artış olmaksızın görülebilir.   Varfarin Levofloksasinin varfarinle etkileştiğine dair anlamlı bir bilgi bulunmamaktadır ancak levofloksasin varfarinin etkisini artırabilir. Levofloksasin ve varfarinin beraber kullanılması halinde protrombin zamanında yükselme ile beraber kanama görülebilir. Birlikte kullanım halinde protrombin zamanı ve diğer uygun antikoagülasyon testleri yakından gözlenmeli ve hastada kanama belirtileri açısından kontrol edilmelidir.   Siklosporin Levofloksasinin siklosporinle etkileştiğine dair anlamlı bir bilgi bulunmamaktadır ancak diğer bazı kinolonların siklosporinle beraber uygulanması halinde siklosporinin serum seviyeleri yükseldiği görülmüştür. Siklosporin varlığında levofloksasinin Tmaks ve t1/2 değerinde hafif bir uzama görülürken Cmaks da hafif bir azalma meydana gelir. Ancak bu farlılıklar doz ayarını gerektirecek ölçüde önem teşkil etmez.   Digoksin Levofloksasin, digoksinin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez. Bu nedenle birlikte kullanıldığında doz ayarlanmasına gerek yoktur.   Probenesid ve Simetidin Levofloksasinin  probenesid veya simetidinle etkileştiğine dair anlamlı bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber probenesid veya simetidinle beraber kullanımı ile levofloksasinin tek başına kullanımı kıyaslandığında tedavi süresince CL/F ve CLR %21-35 azalırken levofloksasinin eğri altıda kalan alan (EEA) ve eliminasyon yarı ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 artar. Bunlar istatiksel olarak anlamlı farklılıklar olmasına rağmen birlikte kullanımda doz ayarı gerektirecek derecede yüksek değildir.   Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) Levoflaksasin de dahil olmak üzere kinolonlar ile NSAİİ’nın beraber kullanımı Santral Sinir Sistemi stimülasyonu ve konvülsif kriz riskini artırabilir.   Antidiyabetik ajanlar Kinolonların antidiyabetik bir ajanla beraber kullanılması halinde hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımda kan glukoz düzeylerinin dikkatli bir şekilde takip edilmesi önerilmektedir.   Kortikosteroidler Kortikosteroidler ile birlikte kullanımı tendon yırtılması riskini artırabilir.

Levofloksasine, Levokuin 750 mg Film Tablet’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine ya da kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda (kreatinin klerensi > 80 ml/dak.) levofloksasinin kullanımı 24 saat ara ile (günde bir kere) 250 mg , 500 mg veya 750 mg’dır. Enfeksiyonun tipine göre doz ayarı yapılabilir (Bkz. Tablo 1).     Levokuin Film Tablet magnezyum, aluminyum içeren antiasitler, sukralfat, metal iyonları (demir) ve çinkolu multivitaminlerin uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşimleri).   Tabletlerin bol miktarda sıvı ile alınması önerilmektedir.   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarı yapılmalıdır (Bkz. Tablo 2).   Tablo 1 Endikasyon   Günlük Dozaj Tedavi Süresi Akut maksillar sinüzit   Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi Günde tek doz 500 mg En az 7gün Hastane  enfeksiyonu olarak gelişen pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Komplikasyonlu deri enfeksiyonları Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7- 10 gün Akut piyelonefrit Günde tek doz 250 mg 10 gün Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 3 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 10 gün    Tablo 2 Kreatinin Klerensi Başlangıç dozu Sonraki doz Kronik bronşit, akut sinüzit, komplikasyonsuz deri enfeksiyonları, toplumdan edinilmiş pnömoni 50 -80 ml /dak.   20 -49 ml/dak.   10-19 ml/dak   Hemodiyaliz ve kronik ambulatuvar periton diyalizi Doz ayarı gerekmez   500 mg   500 mg   500 mg     250 mg/24 saat   250 mg/48 saat   250 mg/48 saat Komplikasyonlu deri enfeksiyonları, hastane enfeksiyonu olarak gelişen pnömoni, 50 -80 ml /dak.   20 -49 ml/dak.

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

7 film tabletlik PVC/Alu blister ambalajlarda

Levofloksasin de dahil olmak üzere kinolonlar ile tedavi gören hastalarda konvülsiyonlar ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar aynı zamanda intrakranial basıncın artmasına ve tremorlar, aşırı hareketlilik, anksiyete, konfüzyon, halusinasyonlar, paranoya, depresyon, uykusuzlluğa neden olan Santral Sinir Sistemi (SSS) stimülasyonuna yol açabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben görülür. Levofloksasin kullananlarda bu reaksiyonların görülmesi halinde ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Diğer kinolonlarda olduğu gibi levofloksasin, inme veya inme eşik değerinde düşmeye zemin oluşturabildiğinden santral sinir sistemi hastalığı ya da hastalık şüphesi (ciddi serebral arteriyoskleroz, epilepsi) veya varolan diğer risk faktörleri olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Levofloksasin kullanan hastalarda ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genelde ilk dozdan sonra görülür. Bu reaksiyonların bazılarına kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, kriz, bilinç kaybı, ürperti, anjiyoödem (dil, lareks, veya yüz ödemi), hava yolunun tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuvar dispne dahil), dispne, ürtiker ve diğer ağır deri reaksiyonları eşlik eder. Levofloksasin, deride döküntü veya herhangi bir hipesensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde derhal kesilmelidir. Ağır akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ve diğer resüsitatif önlemler (oksijen, i.v. sıvılar, antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanmsı, solunum yolunun açık tutulması) ile tedaviyi gerektirebilir. Levofloksasin dahil kinolonlar ile tedavi edilen hastalarda nadiren hipersensitivite ve kesin olmayan etiyolojinin sebep olduğu ciddi ve bazen fatal olabilen olaylar rapor edilmiştir. Genellikle çoklu doz uygulamanın ardından meydana gelir. Klinik göstergeler aşağıdakilerden bir ya da daha fazlasını içermektedir: ·         Ateş, döküntü veya ciddi dermatolojik reaksiyonlar (toksik epidermal nekroz, Steven’s-Johnson sendromu) ·         Vaskulit, artralji, miyalji, serum hastalığı ·         Alerjik pnomoni ·         İnterstisyal nefrit, akut renal yetersizlik veya bozukluk ·         Hepatit, sarılık; akut karaciğer yetersizlik veya bozukluk ·        Hemolitik ve aplastik anemi, trombotik trombositopenik purpura içeren trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, ve/veya diğer hematolojik anormallikler   Levofloksasinin de dahil olduğu hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında hafiften şiddetliye değişebilen psödomemranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir antibakteriyel kullanımını takiben diyare görülen hastalarda psödomemranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.   Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirir ve clostridianın aşırı çoğalmasına yol açabilir. Özellikle Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksin antibiyotikle beraber görülen kolitin primer nedenlerinden  biridir. Psödomemranöz kolit tanısı konulduğu takdirde terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif şiddetli psödomemranöz kolit vakalarında yalnızca ilacın kesilmesi genellikle yeterlidir. Orta şiddetli ve ağır vakalarda ise sıvı ve elektrolit verilmesi, protein takviyesi ve C. difficile’ye karşı klinik olarak etkin bir antibiyotik tedavisi gereklidir.   Levofloksasin kullanan hastalarda tendon enflamasyonu veya rüptürü görülebilir. Özellikle yaşlı hastalarda kortikosteroidlerle birlikte kullanım bu riski artırabilir. Ağrı, enflamasyon ya da tendon rüptürü görüldüğü takdirde levofloksasin kullanımı kesilmelidir.   Levofloksasin böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda (kreatin klerensi < 50 ml/dak.) azalan klerens nedeniyle levofloksasin birikiminden kaçınmak amacıyla doz ayarı yapılmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).   Levofloksasin kullanan hastalarda direk güneş ışığına maruz kalınması durumunda çok nadir olarak (< %0.1) orta ve ağır şiddetli fotosensitivite reaksiyonları görülebilir. Bu nedenle hastalar kuvvetli güneş ışığına çıkmaktan kaçınmalıdır.   Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral glisemik ajan (gliburid/glibenklamid gibi) veya insülin ile beraber tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper veya hipo glisemi dahil kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu tip hastaların kan glukoz seviyelerinin dikkatle gözlenmesi tavsiye edilmektedir. Levofloksasin tedavisinin başlangıcında hipoglisemik bir reaksiyon meydana geldiği takdirde ilaç derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (Bkz.İlaç Etkileşmeleri)   Uzun QT sendromu /Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Çocuklarda kullanım: Levofloksasinin pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda kullanım: Levofloksasinin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili olumsuz bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında zayıflama meydana gelebileceğinden dolayı, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik kategorisi: C Gebelikte levofloksasin kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından ancak potansiyel yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Emziren annelerde yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için, levofloksasin emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Levofloksasin nörolojik advers etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerde risk oluşturabilir.

Levofloksasin kullanımına bağlı en sık görülen  yan etkiler (%1-10): Santral sinir sistemine ait yan etkiler; baş dönmesi, ateş, baş ağrısı, uykusuzluk   Gastrointestinal sisteme ait yan etkiler; bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, abdominal ağrı, dispepsi   Solunum sistemine ait yan etkiler; farenjit, sinüzit, rinit, dispne   Diğer; vajinit, döküntü, göğüs ağrısı, prurit, yorgunluk, sırt ağrısı, lenfopeni   %1’in altında görülen yan etkiler ise; Kardiyovasküler sisteme ait yan etkiler; aritmi (ventriküler taşikardi dahil), bradikardi, kalp yetmezliği, hipertansiyon, QT aralığının uzaması, taşikardi.   Merkezi ve periferal sinir sistemine ait yan etkiler; intrakranial hipertansiyon, konvülsiyon, migren, parestezi, tremor, ataksi, uyuşukluk.   Gastrointestinal sisteme ait yan etkiler; psödomemranöz kolit, ağız kuruluğu, disfaji, özofajit, gastrit, gastroözofajial reflu, G.I. hemoraji,   Karaciğer ve safra sistemine ait yan etkiler; karaciğer yetmezliği, sarılık, transaminaz seviyelerinde yükselme,   Kas ve iskelet sistemine ait yan etkiler; artralji, artirit, miyalji, osteomiyelit, eklem ağrısı, sinovit, tendonit   Hematolojik sisteme ait yan etkiler; eozinofili, granülositopeni, hemolitik anemi, lökositoz, lökopeni, lökore, trombositopeni, pulmoner emboli   Dermatolojik sisteme ait yan etkiler; allopesi, bulloz erupsiyon, cilt kuruluğu, egzema, döküntü, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu   Üriner sisteme ait yan etkiler; akut böbrek yetmezliği, hematüri, oligüri, idrar tutamama, üriner retansiyon, üriner sistem enfeksiyonları   Solunum sistemine ait yan etkiler; solunum güçlüğü, astım, bronşit, bronkospazm, hipoksi, larenjit, pnömoni, pulmonar ödem, üst solunum yolu enfeksiyonları   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.