Levoteva 500 Mg 7 Film Tablet

LERCADİP® ile yapılan klinik çalışmalar LERCADİP®’ in hastanın makine sürme veya kullanma kabiliyetini bozmasının muhtemel olmadığını göstermektedir. Bununla beraber baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk ve nadiren somnolans görülebileceğinden dikkat edilmelidir.

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

LERCADİP® 20 mg Film Tablet

Lerkanidipin hidroklorür 20.0 mg

Uygulanmaz.

Ağızdan alınır.

–

LERCADİP® 20 mg Film Tablet

27.07.2011

36 ay

233/52

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

LERCADİP® hafif ila orta şiddetli esansiyel hipertansiyon tedavisine yöneliktir.

–

LOKALEN pomad, kimyasal formülü 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil) asetamid olan anestezik etkili Lidokain içerir. Lokalen pomadın formülünde yer alan Lidokain lokal anestezik etkisini, temas ettiği bölgedeki sinir hücrelerinin membranını stabilize ederek ve sinir uçlarındaki akımı veya duyguyu geçici olarak durdurarak gösterir. Tesir süresi 3-5 dakikadır. Sağlam ciltlere tatbikinde herhangi bir etkisi yoktur.

–

Pomad

1 g’ da Lidokain 50 mg.

–

Amid tipinde lokal anesteziklere olan aşırı duyarlılık.

–

16.03.1992 – 159/66

Oda ısısında, ambalajında saklayınız.

30 g’ lık alüminyum tüplerde.

PVC/PVDC-Al blister ambalajlarda 50 tablet bulunur.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.

8699680090092

LEPTİCA 1000 mg film tablet

Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

24 aydır.

240/25

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Liyofilize toz ve seyreltici çözelti Tip I cam’dan (Avr. Farm) yapılmış iki bölümlü bir enjektör içinde ambalajlanmıştır.

Başdönmesi ve senkop gibi yan etkilerin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli etkisi olabilir.

LUCRIN DEPOT® – 3M’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:   Eğer:  Etkin madde leuprolid asetata ya da LUCRIN DEPOT® – 3M’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa, Nedeni belirlenmeyen vajinal kanaması olan kadın hastalarda, Hamile iseniz ya da ilacı alırken hamile kalma olasılığınız varsa kullanılmamalıdır. LUCRIN DEPOT® – 3M’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:   Eğer: Vertebral metastazlı ve/veya idrar yolu tıkanıklığı veya idrarda kan görülen hastalarda tedavinin ilk birkaç haftasında belirtilerde kötüleşme ya da ilave belirtiler ortaya çıkarsa, Kontrol altına alınabilen geçici kemik ağrısı artışları ortaya çıkarsa, Kemik mineral yoğunluğunuzda azalma olursa dikkatli kullanınız.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   LUCRIN DEPOT® – 3M’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı hamilelik sırasında kullanırsanız bebeğin ciddi zarar görmesine neden olabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların LUCRIN DEPOT® – 3M kullanmamaları gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı LUCRIN DEPOT® başdönmesi ve bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli etkisi olabilir.   LUCRIN DEPOT® – 3M’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LUCRIN DEPOT® – 3M’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden mannitolün hafif ishal etkisi olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: LUCRIN DEPOT® – 3M’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, LUCRİN DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.  LUCRİN DEPOT’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, LUCRİN DEPOT’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kalp ağrısı, kalp ritminde düzensizlik Kalp damarlarında genişleme Kalp yetmezliği, kalp krizi Kan basıncında yükselme/alçalma Erkeklerde meme gelişimi Bacaklarda hissizlik Hemoptizi Diyabet, tiroid büyümesi Boğazda sert nodül Kalp çarpıntısı, Bayılma Lenfadenopati Cinsel olgunlaşmada hızlanma Rahim ağzı hastalığı Mide kanaması Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Rektal polip Ankilozan spondilit İdrar yolu tıkanıkları Deri/kulak karsinomu Omurga kırığı Pnömoni (akciğer enfeksiyonu) Solunum bozuklukları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kemik ağrısı, Kas ağrısı, kas gerilmesi Bacaklarda karıncalanma İdrarda kan olması, sık idrara gitme, idrar yapamama, idrar enfeksiyonu Testis ağrısı, testis boyutunda küçülme Tedirginlik hissi, kişilik bozukluğu, bellek bozukluğu Enfeksiyon Dişeti iltihabı Burun kanaması Karında büyüme Depresyon Mide ülseri Adet düzensizlikleri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: İştah kaybı, ağız kuruluğu, susama hissi Ishal, kabızlık, gaz Bulantı, kusma Cinsel istekte azalma Uykusuzluk/uyku hali Deri döküntüsü, kaşıntı, deride renk değişiklikleri, kıllanma sorunları Ateş/ürperme Kilo alma, Saç dökülmesi Göz ile ilgili sorunlar Sinirlilik Vajinal koku, vücut kokusu Tırnaklarda bozukluk Grip benzeri belirtiler Başağrısı Ödem Işığa karşı duyarlılık Baş dönmesi Öksürük Göz kuruması, göz bulanıklığı, anormal görme Kulak çınlaması, işitme bozuklukları Tat bozukluğu Kuvvetsizlik Bunlar LUCRİN DEPOT’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olduğu gibi, enjeksiyon yeri her seferinde değiştirilmelidir.   Her ne kadar ilacın, sulandırıldıktan sonra 24 saat dayanıklı olduğu gösterilmişse de; ilaçta herhangi bir koruyucu madde bulunmadığından hemen kullanılmalıdır; kullanılmazsa atılmalıdır.   Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olduğu gibi, enjeksiyon yeri her seferinde değiştirilmelidir.   Her ne kadar ilacın, sulandırıldıktan sonra 24 saat dayanıklı olduğu gösterilmişse de; ilaçta herhangi bir koruyucu madde bulunmadığından hemen kullanılmalıdır; kullanılmazsa atılmalıdır.   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen LUCRIN DEPOT – 3M dozu üç ayda bir kez 11.25 mg’dır. Prostat kanseri olan riskli hastalarda, ilk iki hafta tedaviye günlük leuprolide asetat enjeksiyonu ile başlamak; gerektiğinde ilacı kesmeyi kolaylaştıracaktır. Uygulama yolu ve metodu: LUCRIN DEPOT kas içine ya da deri altına uygulanır. Uygulama için hazırlama Önceden doldurulmuş çift bölmeli enjektörün en iyi performansı almak için aşağıdaki talimatları okuyunuz ve uygulayınız: 1. Enjeksiyonu hazırlamak için beyaz pistonu, en sondaki tıpa dönmeye başlayana kadar tıpanın içine vidalayınız. 2. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Birinci tıpa haznenin ortasındaki mavi çizgiye gelene kadar pistonu yavaşça iterek (6 – 8 saniye) seyrelticiyi serbest bırakınız. 3. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Homojen bir süspansiyon elde etmek üzere mikroküreleri yavaşça karıştırınız. Süspansiyon süt gibi görünecektir. 4. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Diğer elinizle, iğneyi kılıfından çevirmeden çıkarınız. 5. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Pistonu hafifçe iterek anjektördeki havayı çıkarınız. 6. Enjektör içeriğinin tamamını intramüsküler veya subkütan olarak sulandırıldığı anda enjekte ediniz. Süspansiyon sulandırıldıktan sonra çok hızlı olarak çöker, bu nedenle leuprolide asetat karıştırıldığı anda hemen kullanılmalıdır.   Not: Yanlışlıkla kan damarına girildiğinde, aspire olan kan iğne bağlantı bölümünün hemen altında görünür. Böyle bir durum olduğunda, iğnenin şeffaf kapağında kan görülebilir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Kızlarda 11 yaşından önce ve erkeklerde 12 yaşından önce Lucrin Depot kullanımının bırakılması göz önüne alınmalıdır.   Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Doktorunuz LUCRIN DEPOT® – 3M ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Eğer LUCRIN DEPOT® – 3M’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCRIN DEPOT® – 3M kullandıysanız:   Doktorunuz bir sonraki ne zaman uygulanacağına karar verecektir.   Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.   LUCRİN DEPOT® – 3M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   LUCRIN DEPOT® -3M’yi almayı unutursanız: Doktorunuz bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.   Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   LUCRIN DEPOT® – 3M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.  

LUCRIN DEPOT® – 3M 11.25 mg Kullanıma Hazır 3 Aylık Enjektör kutusunda, iğne ile birlikte bir adet önceden doldurulmuş iki hazneli kullanıma hazır enjektör, bir adet piston ve iki adet alkollü kağıt bulunmaktadır. LUCRIN DEPOT® – 3M, adale içine veya cilt altına zerkedilerek kullanılan steril liyofilize toz haldeki mikrokürelerden oluşmuştur. LUCRIN DEPOT® – 3M’nin aktif maddesi olan leuprolid asetat, vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Bu nedenle, doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.  LUCRIN DEPOT® – 3M aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: a. Prostat Kanseri: Lucrin Depot – 3M, ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde hastalığın etkilerini hafifletmek üzere kullanılır. b. Endometriyozis: Lucrin Depot – 3M, 6 ay süre ile endometriyozis tedavisinde kullanılır. Lucrin Depot – 3M tek başına veya cerrahi müdahaleye ek olarak kullanılabilir. c. Rahim Miyomu: Lucrin Depot – 3M rahimde bulunan miyomun tedavisinde 6 aya kadar kullanılır. Tedavi miyomun ameliyatla alınması veya rahimin alınmasından önce uygulanabilir; ameliyat olmak istemeyen menapoz dönemine yaklaşmakta olan kadınlarda görülen belirtilerde iyileşme sağlar. d. Meme Kanseri: LUCRİN Depot – 3M, estrojen ve/veya progesteron reseptör pozitif premenopozal ve perimenopozal meme kanserli olguların hormonal tedavisinde (adjuvant veya metastatik olgular) over kaynaklı estrojen sekresyonunu önlemek amacıyla endikedir.

LUCRIN DEPOT® – 3M’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra LUCRIN DEPOT- 3M’yi kullanmayınız.

Geçerli değil.

LUCRİN DEPOT® 3 AY IM/SC 11.25 mg Kullanıma Hazır Toz ve Çözücü İçeren Çift Bölmeli Enjektör

LUCRİN DEPOT ile farmakokinetiğe dayalı ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, spesifik çalışmalarda belirtildiği gibi, leuprolide asetat primer olarak peptidaz tarafından parçalanan ve sitokrom P-450 enzimlerince parçalanmayan bir peptid olduğundan ve ilacın yalnızca %46 kadarı plazma proteinlerine bağlandığından ilaç etkileşimlerinin olması beklenmez.   İlaç/Laboratuar Test Etkileşimi Leuprolide asetatın kadınlara verilmesi, pitüiter-gonadal sistemin supresyonu ile sonuçlanır. Normal fonksiyon genellikle Leuprolide Asetat depot tedavisinin kesilmesinden üç ay sonra yerine gelir. Bu nedenle, leuprolide asetat ile tedavi sırasında ve tedaviden sonraki üç ayda yapılan pitüiter gonadotropik ve gonadal fonksiyonların tanı testleri yanıltıcı olabilir.

Klinik uygulamada, leuprolide asetat depo süspansiyonu ile doz aşımı görülmemiştir. Tavsiye edilen tedavi dozunun 500 katına kadar dozların uygulandığı hayvan çalışmalarında, dispne, aktivite azalması ve enjeksiyon yerinde lokal iritasyon görülmüştür. Doz aşımı durumunda hasta yakından izlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

11.25 mg leuprolid asetat

Farmakoterapötik grup: Gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) analogları ATC Kodu: L02AE02 Lucrin Depot – 3M, intramüsküler veya subkütan enjeksiyon olarak kullanılan leuprolide asetatın steril liyofilize mikrosferlerinden oluşmuştur. Lucrin Depot –3M’nin etkin maddesi olan leuprolide asetat, doğal olarak oluşan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik, nonapeptid bir analogudur. Analogu doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.   Bir GnRH agonisti olan leuprolide asetat, sürekli ve terapötik dozlarda verildiğinde gonadotropin salgılanmasının güçlü bir inhibitörüdür. Hayvanlar ve insanlardaki çalışmalar bir başlangıç uyarısının ardından leuprolide asetatın kronik uygulanımının overler ve testislerdeki steroidogenezin supresyonu ile sonuçlandığını göstermiştir. İlaç tedavisi kesildiğinde bu etki geri dönüşümlüdür.   Leuprolide asetat uygulanımı üreme organlarının atrofisi ve bazı hormonlara bağlı tümörlerin büyümesinin (Noble ve Dunning erkek ratlardaki prostat tümörleri ve dişi ratlarda DMBA’ya bağlı meme tümörleri) inhibisyonu ile sonuçlanmıştır.   İnsanlarda leuprolidee asetat, uygulanması, luteinizan hormon (LH) ve folikül stimülan hormonun (FSH) dolaşımdaki düzeylerinde, başlangıçta bir artışla sonuçlanır ve gonadal steroidlerin (erkeklerde testosteron ve dihidrotestosteron ve premenopoz dönemindeki kadınlarda östron ve östradiol) düzeylerinde geçici artışa yol açar. Bununla birlikte leuprolide asetatın sürekli uygulanımı, LH ve FSH ve seks steroidlerinin azalmasıyla sonuçlanır. Erkeklerde testosteron kısırlık veya ergenlik öncesi düzeylerine düşer. Premenopoz dönemindeki kadınlarda, östrojenler postmenopoz düzeylerine düşer. Bu hormonal değişiklikler, tavsiye edilen dozlardaki ilaç tedavisinin başlamasından itibaren bir ay içinde oluşur

Genel özellikler Leuprolide asetat oral yoldan verildiğinde aktif değildir. Bu ajanın subkutan uygulama sonrasındaki biyoyararlanımı intramüsküler uygulama sonrasındaki biyoyararlanım ile kıyaslanabilir orandadır.   Emilim           Tek bir Lucrin Depot- 3 aylık- 11.25 mg uygulanmasıyla, hızlı bir leuprolide asetat konsantrasyonu artışı gözlenmiştir. Enjeksiyondan üç saat sonra 21.82 (±11.24)ng/ml’lik ortalama doruk leuprolide asetat plazma konsantrasyonu elde edilmiştir. Enjeksiyondan sonraki 7 ila 14 gün içinde leuprolide asetat plato düzeyine ulaşmıştır. Dördüncü haftada .26 (± .10) ng/ml’lik ortalama leuprolide asetat plazma konsantrasyonu saptanmıştır. Bu değer daha sonra 12 haftada 0.17 (± .08) ng/ml’lik ortalama leuprolide asetat plazma konsantrasyonuna inmiştir.   Kadın hastalarda tek bir leuprolide asetat 11.25 mg depot süspansiyon enjeksiyonunu takiben, 4 saat sonra ortalama plazma leuprolide asetat konsantrasyonu 36.3 ng/ml olarak gözlenmiştir. Dozun verilmesinden sonra üçüncü haftada leuprolide, kararlı durum seviyelerine ulaştıktan sonra sabit bir hızda salınır gibi görünmektedir ve daha sonra ortalama seviye kademeli olarak 12. haftaya kadar tespit edilme sınırına kadar geriler. 3 ila 12 hafta arası ortalama (± standart sapma) leuprolide konsantrasyonu 0.23 ± 0.09 ng/ml’dir. Bununla birlikte, bozunmamış leuprolide ve aktif olmayan majör bir metaboliti, çalışmaya dahil edilen analizle ayrıştırılamamıştır. Başlangıçtaki yüksek miktardaki salımı takiben hızla kararlı durum seviyelerine gerileme durumu aylık formülasyonla görülen salım yoluna benzerdir.   Dağılım Sağlıklı erkek gönüllülere intravenöz bolus uygulamayı takiben leuprolidin ortalama kararlı-durum dağılım hacmi 27 litredir. İnsan plazma proteinlerine in vitro bağlanma oranı %43 ile %49 arasındadır.   Metabolizma Sağlıklı erkek gönüllülerde intravenöz olarak verilen 1 mg bolus leuprolidin ortalama sistemik klerensi 7.6 L/saat olup terminal eliminasyon yarı-ömrü iki kompartmanlı bir modele göre ortalama üç saattir. Hayvan çalışmaları radyoaktif karbon 14 (14C) işaretli leuprolidin daha sonra yeniden katabolize edilen küçük inaktif peptidlere, bir pentapeptid (Metabolit I) tripeptid (Metabolit II ve III) ve bir dipeptid (Metabolit IV)’e metabolize olduğunu göstermiştir. Bu fragmanlar daha ileri metabolizasyona uğrayabilir. Leuprolid Asetat Depot Süpansiyon verilen beş prostat kanseri hastasında ölçülen majör metabolitin (M-I) plazma konsantrasyonları dozdan iki ile altı saat sonra maksimuma erişmiş ve doruk ana ilaç konsantrasyonunun yaklaşık %6’sına ulaşmıştır. Dozdan bir hafta sonra ortalama M-I konsantrasyonları, ortalama leuprolide konsantrasyonlarının yaklaşık %20’si kadardır.   Atılım Lucrin Depot’un üç hastadaki uygulamasını takiben, dozun %5’inden azı ana bileşik ve M-I metaboliti olarak 27 günde idrarla atılmıştır.   Hastalardaki Karakteristik Özellikler     Böbrek/Karaciğer yetmezliği İlacın böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği belirlenmemiştir. İlacın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği belirlenmemiştir

Enjeksiyon için liyofilize mikroküre toz içeren enjektör Önceden doldurulmuş iki bölümlü bir enjektör içinde, seyreltici ile süspansiyon haline getirilmek üzere üretilmiş enjeksiyonluk liyofilize mikroküre tozdur.

Genel tavsiye  Gebelik Kategorisi:X Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.   Gebelik Dönemi Leuprolide asetat gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtıgından şüphelenilmektedir. LUCRİN DEPOT, gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.Kontrendikasyonları).   Laktasyon Dönemi Leuprolide asetatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle LUCRİN DEPOT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme Yeteneği (Fertilite) Erişkinlerde leuprolide asetat ve benzer analogları ile yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftaya kadar sürelerle sürekli uygulandıktan sonra ilacın kesilmesiyle fertilite süpresyonunun tümüyle geri döndüğü gösterilmiştir

Böyle bir bilgi mevcut değildir.

07.03.2007 / –

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Kadınlardaki yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Enfeksiyonlar Yaygın Vajinit Psikiyatrik rahatsızlıklar Yaygın Depresyon Libido azalması Üreme sistemi ve göğüs rahatsızlıkları Yaygın         Seyrek Göğüs ağrısı Göğüs hassasiyeti Göğüs boyutlarında küçülme Vajinal kuruluk   Cinsel ilişki sırasında ağrı Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi sorunları Seyrek Tahriş   Erkeklerdeki yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Psikiyatrik rahatsızlıklar Seyrek Libido azalması Üreme sistemi ve göğüs rahatsızlıkları Yaygın     Seyrek Testis atrofisi Erektil disfonksiyon   Jinekomasti   Genel yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları Seyrek Lökopeni Anemi Trombositopeni Eritrositoz Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme rahatsızlıkları Seyrek Şeker hastalığı

Etkin madde: Her bir flakonda etkin madde olarak 11.25 mg leuprolide asetat bulunur.   Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. İçerikte bulunan mannitol hakkında uyarı için, ayrıca bkz: 4.4.

Karsinojenez ve mutajenez, fertilitede bozukluk Sıçanlarda ve farelerde iki yıllık bir karsinojenisite çalışması yürütülmüştür. Sıçanlarda ilaç subkütan olarak yüksek günlük dozlarda (0.6 ile 4 mg/kg) verildiğinde 24 ayda selim pitüiter hiperplazide ve selim pitüiter adenomlarda doza bağlı artış saptanmıştır. Dişilerde pankreas adacık hücre adenomlarında ve erkeklerde testiküler interstisyel hücre adenomlarında doza bağlı olmayan, ancak anlamlı bir artış olmuştur (düşük doz grubunda en yüksek insidans).   Farelerde iki yıl boyunca 60 mg/kg gibi yüksek bir dozda leuprolide asetat’a bağlı tümörler veya pitüiter anormallikler gözlenmemiştir Hastalar üç yıla kadar olan sürelerle leuprolide asetat ile 10 mg/gün gibi yüksek dozlarla ve iki yıl süreyle 20 mg/gün gibi yüksek dozlarla tedavi edildiğinde, demonstre edilebilen pitüiter anormallikler ortaya çıkmamıştır. Leuprolide asetat ile bakteriyel ve memeli sistemleri kullanılarak mutajenisite çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalar mutajenik potansiyele ilişkin kanıtlar sağlamamıştır.   Erişkinlerde leuprolide asetat ve benzer analoglar ile yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftaya kadar sürelerle sürekli uygulandıktan sonra ilacın kesilmesiyle fertilite süpresyonunun tümüyle geri döndüğü gösterilmiştir.   Gebelik, üreme yeteneği ve üreme Gebeliklerinin 6. gününde tavşanlara uygulanan 0.00024, 0.0024 ve 0.024 mg/kg (insan dozunun 1/600 ila 1/6’sı) dozlarda, majör fetal anomalilerde doz-bağımlı bir artış ortaya koymuştur. Sıçanlarla yürütülen benzer çalışmalar fetal malformasyonlarda artış göstermemiştir. Leuprolide asetat aylık formülasyonunun ilk iki yüksek dozuyla tavşanlarda ve en yüksek dozuyla sıçanlarda fetal mortalitede artış ve fetüs ağırlığında düşme olmuştur. Fetal mortalite üzerindeki etkiler, bu ilacın hormon düzeylerinde yarattığı değişikliğin mantıklı bir sonucudur. Dolayısıyla, ilacın gebelik sırasında uygulanmasında spontan düşük oluşması ihtimali mevcuttur.

Etkin madde leuprolide asetata veya benzer nonapeptidlere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Kesin tanısı konmamış vajinal kanamalı hastalarda, Gebelikte kontrendikedir.

Kas içine ya da deri altına uygulanır.

21.12.2009

LUCRIN DEPOT® – 3 M 11.25 mg Kullanıma Hazır 3 Aylık Enjektör

UYARILAR   Prostat Kanseri Leuprolide asetat ile tedavinin ilk bir kaç haftasında bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesi veya prostat kanserinin ilave semptomları ve işaretlerinin ortaya çıkması gelişebilir. Az sayıda hastada semptomatik olarak iyileştirilebilen kemik ağrısında geçici olarak artış görülebilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, fatal komplikasyonlarla birlikte veya tek başına seyredebilen paraliziye yol açabilen izole idrar yolları obstrüksiyonu ve omurilik kompresyon vakaları görülmüştür. Riskli hastalar için, tedavinin daha kolay kesilebilmesi amacıyla, tedaviye ilk iki hafta boyunca günlük leuprolide asetat enjeksiyonlarıyla başlanılması düşünebilir.    Metastatik vertebral lezyon ve/veya idrar yollarında tıkanıklığı bulunan hastalar tedavinin ilk birkaç haftasında yakından gözlenmelidir.   Endometriyozis/Uterus Miyomu Tedavinin erken evresinde seks steroidleri ilacın fizyolojik etkisinden dolayı geçici olarak başlangıç düzeylerin üzerine çıkmaktadır. Bu nedenle tedavinin başlangıcında klinik belirti ve semptomlarda artışlar gözlenebilir ama bunlar uygun dozlarla tedaviye devam edildiğinde düzelecektir. Ancak, sürdürülen submuköz uterus miyomu tedavisi sırasında medikal veya cerrahi girişimi gerekli kılan ciddi vajinal kanamalar rapor edilmiştir.   Leuprolide asetatın gebelikte güvenli kullanımı klinik olarak belirlenmemiştir. Leuprolide asetat ile tedaviye başlamadan önce hastanın gebe olup olmadığının belirlenmesi önerilir. Leuprolide asetat bir gebelik önleyici değildir. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.   Lucrin Depot’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden mannitolün hafif ishal etkisi olabilir.   ÖNLEMLER   Kemik Mineral Yoğunluğu Kemik mineral yoğunluğundaki değişmeler, herhangi bir hipoöstrojenik durumda ortaya çıkabilir. Kemik mineral yoğunluğundaki azalma, leuprolide asetat tedavisinin kesilmesinden sonra geri döner.   Doğal menopozun bir parçası olarak kemik kaybı ile karşılaşıldığından, bu olay tıbbi olarak uyarılan hipoöstrojenik durumla birlikte de beklenebilir. Kemik kaybının leuprolide asetatın altı aylık tedavi süresinin tamamlanmasından sonra geri döndüğü saptanmıştır. İlacı daha uzun süre kullanan kadınlara ilişkin veriler yoktur.   Laboratuar Testleri Leuprolide asetata yanıt, testosteron ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Hastaların çoğunda testosteron düzeyleri ilk haftada başlangıç değerin üstüne çıktıktan sonra başlangıç düzeylerine veya ikinci haftanın sonunda başlangıç değerinin altına iner. İki ila dört haftada kastrasyon düzeylerine erişilir ve enjeksiyonlar hastaya zamanında uygulandığı sürece bu düzeylerde kalır

Genel LUCRİN DEPOT® – 3M 11.25 mg bir doktor denetimi altında uygulanmalıdır. Enjeksiyonla uygulanan başka ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon bölgesi periyodik olarak değiştirilmelidir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonraki 24 saat boyunca süspansiyonun stabil kalmasına rağmen, ürünün içinde koruyucu madde olmamasından ötürü, süspansiyon hemen kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.   Uygulama şekli:   Prostat Kanseri, Endometriozis, Uterus Myomu ve Meme Kanseri   LUCRİN DEPOT® 3 AY IM/SC 11.25 mg Kullanıma Hazır Toz ve Çözücü İçeren Çift Bölmeli Enjektör’ün prostat kanseri, endometriozis, uterus myomu ve meme kanseri için tavsiye edilen dozu her 3 ayda bir intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 11.25 mg’’lık tek enjeksiyondur.   Uygulama için hazırlama Önceden doldurulmuş çift bölmeli enjektörün en iyi performansı gösterebilmesi için aşağıdaki talimatları okuyunuz ve uygulayınız:   Enjeksiyonu hazırlamak için beyaz pistonu, en sondaki tıpa dönmeye başlayana kadar tıpanın içine vidalayınız. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Birinci tıpa haznenin ortasındaki mavi çizgiye gelene kadar pistonu yavaşça iterek (6 – 8 saniye) seyrelticiyi serbest bırakınız. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Homojen bir süspansiyon elde etmek üzere mikroküreleri yavaşça karıştırınız. Süspansiyon süt gibi görünecektir. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Diğer elinizle, iğneyi kılıfından çevirmeden çıkarınız. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Pistonu hafifçe iterek enjektördeki havayı çıkarınız. Enjektör içeriğinin tamamını intramüsküler veya subkütan olarak sulandırıldığı anda enjekte ediniz. Süspansiyon sulandırıldıktan sonra çok hızlı olarak çöker, bu nedenle leuprolide asetat karıştırıldığı anda hemen kullanılmalıdır. Not: Yanlışlıkla kan damarına girildiğinde, aspire olan kan iğne bağlantı bölümünün hemen altında görünür. Böyle bir durum olduğunda, iğnenin şeffaf kapağında kan görülebilir.   LUCRİN DEPOT® – 3M 11.25 mg ‘ın kullanıma hazırlanması için başka bir çözelti kullanılmamalıdır.   Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.   Geriyatrik Popülasyon Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

2 yıl

122/10

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Caddesi Hedef Plaza No: 3 34810 Kavacık – Beykoz İstanbul Tel      : 0216 538 74 00 Faks   : 0216 425 85 37

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Caddesi Hedef Plaza No: 3 34810 Kavacık – Beykoz İstanbul Tel      : 0216 538 74 00 Faks   : 0216 425 85 37

LUCRİN DEPOT® – 3M 11.25 mg Kullanıma Hazır Enjektörler, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Seyreltici ile karıştırıldıktan sonra 24 saat süreyle stabil olduğu gösterilmiş olmakla birlikte içinde koruyucu madde bulunmadığından, hemen kullanılmadığı takdirde süspansiyon atılmalıdır.

LUCRİN DEPOT®,   Prostat Kanseri LUCRİN DEPOT-3M 11.25 mg ilerlemiş prostat kanserinin palyatif tedavisinde endikedir.   Endometriyozis LUCRİN DEPOT-3M 11.25 mg, 6 aylık süreyle endometriyozis tedavisinde endikedir. LUCRİN DEPOT-3M 11.25 mg tek başına bir tedavi olarak veya cerrahiye ek olarak kullanılabilir.   Uterus Miyomu LUCRİN DEPOT-3M 11.25 mg, uterus miyomu tedavisinde 6 aya kadar olan bir süre için endikedir. Tedavi, miyomektomi veya histerektomi öncesinde preoperatif veya cerrahi istemeyen perimenopozal kadınlarda semptomatik düzelme sağlamaya yönelik olabilir.   Meme Kanseri LUCRİN DEPOT® – 3M 11,25 mg, estrojen ve/veya progesteron reseptör pozitif premenopozal ve perimenopozal meme kanserli olguların hormonal tedavisinde (adjuvant veya metastatik olgular) over kaynaklı estrojen sekresyonunu önlemek amacıyla endikedir.

Takeda Pharmaceutical Company, Ltd., Japonya tarafından üretilmiş ve primer ambalajlanmış; Abbott – İspanya’da sekonder ambalajlanmıştır.

Polilaktik asit (PLA), mannitol, sodyum karboksimetilselüloz, polisorbat 80’dir.

Liyofilize tozun hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler: Bileşenler Miktar/Enjektör Polilaktik asit (PLA)   99.3 mg Mannitol  19.45 mg Seyrelticinin hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler: Bileşenler Miktar/Enjektör Sodyum karboksimetilselüloz    5.0 mg Mannitol 50.0 mg Polisorbat 80  1.0 mg Enjeksiyonluk su 1.0 ml’ye kadar

Levofloksasinin, akut toksisiteye yol açma olasılığı düşüktür. Akut toksisite böbrek yetmezliği ve konvülsiyonlar ile oluşur. Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj uygulanmalıdır. Hasta gözlem altına alınmalı ve uygun hidrasyon sağlanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasidler uygulanabilir. Levofloksasin, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile etkili şekilde vücuttan atılamaz.

LEVOTEVA® 500 mg Film tablet, aşağıda sıralanan durumlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının, erişkinlerde (18 yaş ve üstü) neden olduğu hafif, orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir. (Özel öneriler için bkz. Pozoloji ve Kullanım Şekli)     Akut maksiller sinüzite neden olan mikroorganizmalar : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis   Kronik bronşitin akut alevlenmesine neden olan mikroorganizmalar : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis   Toplum kökenli pnömoniye neden olan mikroorganizmalar : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar da dahil olmak üzere, penisilin MİK değeri ≥2 mcg/mL), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae   Komplike olan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarına neden olan mikroorganizmalar: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis   Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarına (hafif–orta şiddette apse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonları gibi) neden olan mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus  veya  Staphylococcus pyogenes   Komplike idrar yolu enfeksiyonlarına (hafif-orta) neden olan mikroorganizmalar: Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Esherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginos    Akut piyelonefrite neden olan mikroorganizma: Esherichia coli     Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarına (hafif-orta) neden olan mikroorganizmalar: Esherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus   Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek, belirlemek ve bunların levofloksasine olan duyarlılığını saptamak için, tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Bu testlerin sonuçları alınmadan önce levofloksasin tedavisine başlanabilir; sonuçlar alındığı zaman uygun tedavi seçilmelidir.   Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, levofloksasin tedavisi sırasında, bazı Pseudomonas aeruginosa suşları oldukça hızlı direnç geliştirebilir. Tedavi sırasında periyodik olarak gerçekleştirilecek kültür ve duyarlılık testleri, yalnız antimikrobik ajanın terapötik etkisi hakkında değil, aynı zamanda ortaya çıkması mümkün olan bakteriyel direnç hakkında da bilgi verecektir.   

Levofloksasin, kinolon grubu antimikrobik ajan olan ofloksasin rasematının L-izomeridir. Ofloksasin antibakteriyel etkinliğini, başlıca L-izomer formunda gösterir. Levofloksasin ve diğer florokinolonların antimikrobiyotik etki mekanizması, bakteriyal DNA replikasyonu, transkripsyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan bakteriyel DNA giraz enziminin inhibe edilmesine dayanır.   Levofloksasin, gram-negatif ve gram-pozitif  mikroorganizmaların geniş bir bölümüne karşı in vitro aktivite gösterir. Levofloksasin genellikle inhibe edici konsantrasyonlarda veya biraz üstündeki konsantrasyonlarda bakterisidal etki gösterir.   Levofloksasin dahil florokinolonların kimyasal yapısı ve etki mekanizması, aminoglikozitlerden, makrolitlerden ve penisilin gibi β-laktam antibiyotiklerden farklıdır. Bu nedenle, florokinolonlar, sözü edilen antibiyotiklere dirençli bakterilere karşı aktif olabilir.   In vitro’da spontan olarak meydana gelen mutasyonlara bağlı olarak levofloksasine karşı nadiren direnç meydana gelmektedir (aralık 10-9 – 10-10). Levofloksasin ve diğer bazı florokinolonlar arasında çapraz-direnç meydana gelse de, diğer florokinolonlara dirençli bazı mikroorganizmalar, levofloksasine karşı duyarlı olabilir.   Siprofloksasin, in vitro’da ve terapötik endikasyonlarında belirtilen klinik enfeksiyonlarda, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı aktiftir:   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:   Enterecoccus faecalis (birçok suş sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus (sadece metisilin-duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline-duyarlı suşlar), Streptococcus pyogenes   Not: Penisiline dirençli S. pneumoniae, 2 mcg/mL’den küçük aerobik gram-negatif mikroorganizma düzeyinde penisilin MİK değerine sahip olan suşlardır.   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:   Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Haemophilus parainfluenzae,Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens   Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, levofloksasin tedavisi sırasında bazı Pseudomonas aeruginosa suşları direnç kazanabilir.   Diğer mikroorganizmalar   Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae

Absorbsiyon: Oral uygulamayı takiben levofloksasin, hızla ve tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına genellikle oral uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. 500 mg ve 750 mg’lık levofloksasin tabletlerin mutlak biyoyararlanımları yaklaşık %99’dur. Bu da levofloksasinin tamamen absorbe olduğunu göstermektedir. Levofloksasinin farmakokinetik değerleri, tek ve çoklu oral dozlardan sonra doğrusaldır. Günde bir kez 500 ya da 750 mg doz rejimini takiben 48 saat içinde kararlı-durum koşullarına ulaşılır. Ortalama doruk ve çukur plazma derişimlerinin ± standart sapmaları (SD); 500 mg dozdan sonra sırasıyla 5,7 ± 1,4 ve 0,5 ± 0,2 mcg/mL; 750 mg dozdan sonra 8,6 ± 1,9 ve 1,1 ± 0,4 mcg/mL’dir. 500 mg’lık levofloksasin tabletin yemeklerle birlikte oral olarak uygulanması, doruk konsantrasyon zamanını yaklaşık 1 saat uzatır ve doruk konsantrasyonunu yaklaşık %14 azaltır. Bu nedenle, levofloksasin tabletler yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alınabilir. Levofloksasinin intravenöz yoldan uygulanması ile elde edilen plazma konsantrasyon profili (EAA), eşit dozda uygulanan levofloksasin tabletleri için gözlenene benzer ve karşılaştırılabilirdir. Bu nedenle, oral ve intravenöz uygulama yollarının birbirinin yerine kullanılabileceği kabul edilebilir. Dağılım: Levofloksasinin ortalama dağılım hacmi, tekli ve çoklu 500 mg veya 750 mg dozları takiben genellikle 74 ila 112 L arasındadır ve bu durum levofloksasinin vücut dokularında geniş ölçüde dağılıma uğradığını göstermektedir. Levofloksasin, sağlıklı gönüllülerin cilt dokularında ve vesikül sıvısında uygulamadan yaklaşık 3 saat sonra doruk düzeylerine ulaşmaktadır. Sağlıklı gönüllülere oral olarak sırasıyla günde bir kez 750 mg ve 500 mg çoklu levofloksasin uygulanmasının ardından cilt dokusu biyopsisi ve plazma EAA oranı yaklaşık 2; vesikül sıvısı ve plazma EAA oranı ise yaklaşık 1’dir. Levofloksasin, akciğer dokularına da iyi nüfuz eder. Akciğer dokusu konsantrasyonları, genellikle plazma konsantrasyonlarının 2-5 katıdır ve 500 mg’lık tekli oral dozu izleyen 24 saatlik dönemde yaklaşık olarak 2,4 ila 11,3 mcg/g aralığındadır. Levofloksasin, serum proteinlerine (başlıca albumin) yaklaşık olarak %24 ila %38 oranında bağlanır. Levofloksasin ilaç konsantrasyonlarından bağımsız olarak serum proteinlerine bağlanmaktadır. Metabolizma: Levofloksasin, plazma ve idrarda sterokimyasal olarak stabildir ve metabolik olarak kendi enantiomeri olan D-oflaksasine dönüşmez. Levofloksasin sınırlı bir oranda metabolize olur ve esasen idrarda değişmemiş ilaç halinde atılır. Oral yoldan uygulanmasının ardından, verilen dozun yaklaşık %87’si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak bulunurken, dozun %4’ten azı, 72 saat içinde feçesle atılır. Verilen dozun %5’den azı idrarda, desmetil ve N-oksit metabolitleri halinde bulunur. Bu metabolitlerin farmakolojik etkinlikleri çok azdır. Atılım: Levofloksasinin büyük bir bölümü değişmemiş ilaç şeklinde idrarla atılır. Levofloksasinin ortalama terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, oral olarak uygulanan tekli veya çoklu levofloksasin dozlarını takiben yaklaşık 6 – 8 saat arasındadır. Ortalama görünür toplam vücut klirens hızı ve böbrek klirens hızı, sırasıyla, yaklaşık olarak 144 – 226 mL/dak ve 96 – 142 mL/dak arasındadır. Glomerüler filtrasyon oranını aşan böbrek klirens oranı, glomerüler filtrasyona ek olarak tübüler levofloksasin salgılanmasının meydana geldiğini göstermektedir. Eşzamanlı olarak simetidin veya probenesit uygulanması, böbreklerdeki levofloksasin klirensinde sırasıyla yaklaşık %24 ve %35 oranda düşüşe yol açar ve bu durum, levofloksasin böbrek proksimal tübülünden salgılandığını göstermektedir. Levofloksasin kullanan hastalardan yeni alınmış idrar numunelerinin hiçbirinde levofloksasin kristalleri görülmemiştir.

Film tablet

Her film tablet etkin madde olarak 500 mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat içerir. Antioksidan olarak hidroksipropilselüloz, boyar madde olarak sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) kullanılmıştır.

Antiasitler, Sukralfat, Metal Katyonları, Multivitaminler   Levofloksasin tabletlerin, magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler, sukralfat, demir gibi metal katyonlar ve çinko içeren multivitamin preparatları ile eş zamanlı uygulanması, levofloksasinin gastrointestinal emilimini etkileyebilir ve sistemik değerler beklenenden daha az olabilir. Magnezyum veya alüminyum içeren antiasit tabletler, sukralfat, demir gibi metal katyonlar, çinko ve didanozin (Videx) içeren multivitamin preparatları veya çiğnenebilir/tamponlu tabletler veya pediyatrik oral çözelti tozu, levofloksasinin gastrointestinal emilimini azaltabilir. Bu ajanlar, levofloksasin uygulamasından iki saat önce ya da iki saat sonra alınmalıdır.   Teofilin   14 sağlıklı gönüllünün katıldığı bir klinik çalışmada, levofloksasin ile teofilinin birlikte kullanımının, levofloksasinin teofilinin plazma derişimleri, EAA ve atılım parametrelerine herhangi bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Benzer şekilde, teofilinin levofloksasinin absorbsiyonu ve atılımı üzerinde belirgin bir etkisi olmadığı gözlenmiştir. Ancak diğer kinolonlar ve teofilinin birlikte kullanımında, teofilin eliminasyon yarılanma ömrü uzamış, serum konsantrasyonları yükselmiştir. Bu durum hastalarda teofiline bağlı istenmeyen reaksiyonların oluşma riskini arttırmıştır. Bu sebeple, levofloksasin ve teofilinin birlikte uygulanması durumunda, teofilinin serum değerleri izlenmeli ve buna göre uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Nöbet gibi advers etkiler, serum teofilin seviyelerinde artışa bağlı olmadan meydana gelebilmektedir. ( bkz. Uyarılar ve Önlemler)   Varfarin   Sağlıklı gönüllülerin katıldığı bir klinik çalışmada, levofloksasin ile R- ve S-varfarinin birlikte kullanımının, levofloksasinin varfarinin plazma derişimleri, EAA ve atılım parametrelerine herhangi bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Benzer şekilde, varfarinin levofloksasinin absorbsiyonu ve atılımı üzerinde belirgin bir etkisi olmadığı gözlenmiştir.   İlacın piyasaya sunulmasından sonra elde edilen deneyimlere göre levofloksasin, hastalarda varfarinin etkilerini arttırmaktadır. Levofloksasin ve varfarinin birlikte kullanımı protrombin zamanını yükseltir, bu da kanama epizotları ile ilişkilendirilmiştir. Levofloksasin ve varfarinin birlikte uygulanması durumunda, protrombin zamanı,  Uluslararası Normal Değer (INR) veya diğer antikoagülasyon testleri yakından izlenmelidir. Hastalar ayrıca kanama açısından da izlenmelidir.       Siklosporin   Sağlıklı gönüllülerin katıldığı klinik bir çalışmada, levofloksasin ile siklosporinin birlikte kullanımının, levofloksasinin siklosporinin plazma derişimleri, EAA ve atılım parametrelerine herhangi bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Ancak, siklosporin ile diğer bazı kinolonların birlikte uygulanmasının, hastalarda siklosporin serum seviyelerinin yükselmesine neden olduğu bildirilmiştir. Siklosporin varlığında, levofloksasin Cmaks ve ke değerleri normalden biraz daha düşük ve Tmaks ve t1/2 değerleri normalden biraz daha uzun olarak gözlenmiştir. Bu farklılıklar klinik olarak anlamlı olmadığı için levofloksasin ile siklosporinin birlikte uygulanması durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Digoksin   Sağlıklı gönüllülerin katıldığı bir klinik çalışmada, levofloksasin ile digoksinin birlikte kullanımının, levofloksasinin digoksinin plazma derişimleri, EAA ve atılım parametrelerine herhangi bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Digoksin varlığında da yokluğunda da levofloksasinin absorbsiyon ve atılım parametreleri benzerdir. Bu sebeple iki ilacın birlikte kullanımında herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.   Probenesid ve Simetidin   Sağlıklı gönüllülerin katıldığı bir klinik çalışmada, probenesid veya simetidinin, levofloksasinin absorbsiyon oranını ve derecesini etkilemediği gözlenmiştir. Probenesid veya simetidin ile birlikte levofloksasin tedavisi, tek başına levofloksasin uygulanan tedavi ile karşılaştırıldığında; levofloksasinin EAA ve t1/2 değerleri, sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, CL/F (plazma klirensi) ve CLR  %21-35 daha düşüktür. Bu farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı olsa da, levofloksasin ile probenesit veya simetidinin birlikte uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, levofloksasin probenesid veya simetidin gibi levofloksasinin tübüler sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Non-Steroid Anti-İnflamatuvar (NSAİ) İlaçlar   Levofloksasin gibi bir kinolonun NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımı, çok ender olarak MSS uyarılma ve konvulsif nöbet riskini arttırabilir. (bkz. Uyarılar ve Önlemler)  Levofloksasin ve gliburid ile birlikte tedavi edilen hastalarda, hiperglisemi veya hipoglisemi bildirilmiştir. Bu sebeple, bu ilaçların birlikte uygulanması durumunda kan şekerinin dikkatlice takip edilmesi önerilmektedir.   Antidiyabetik Ajanlar   Kortikosteroidler  Kortikosteroidler ile birlikte kullanım tendon yırtılması riskini arttırabilir.

LEVOTEVA® 500 mg Film tablet, levofloksasine, kinolon grubu öteki antimikrobiyal ajanlara veya ilaç bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde kontrendikedir.

LEVOTEVA® Film tablet aşağıdaki doz şemasında belirtilen dozlarda oral olarak uygulanabilir. Doz ayarlaması için gerektiğinde tabletler bölünebilir. Bu öneriler, böbrek fonksiyonları normal olan hastalar (kreatinin klirensi >80 mL/dak olanlar) için geçerlidir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için bakınız “Böbrek yetmezliği olan hastalar” başlıklı bölüm.   Tabletler aç ya da tok karnına alınabilir. Ancak, şu ürünlerden en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır: Magnezyum, alüminyum içeren antiasitler; sükralfat, demir gibi metal katyonlar ve çinko veya didanozin içeren multivitamin preparatları veya çiğnenebilir/tamponlu  tabletler. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar: (kreatinin klerensi > 50ml/dakika)     Enfeksiyon* Birim Doz Sıklık Tedavi Süresi** Günlük Doz Kronik bronşitin akut alevlenmesi  500 mg 24 saatte bir 7 gün 500 mg Toplum kökenli pnömoni 500 mg 24 saatte bir 7 – 14 gün 500 mg Akut maksiller sinüzit 500 mg 24 saatte bir 10 – 14 gün 500 mg Komplike cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları 750 mg 24 saatte bir 7 – 14 gün 750 mg Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları 500 mg 24 saatte bir 7 – 10 gün 500 mg Komplike idrar yolu enfeksiyonları 250 mg 24 saatte bir 10 gün 250 mg Akut piyelonefrit 250 mg 24 saatte bir 10 gün 250 mg Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları 250 mg 24 saatte bir 3 gün 250 mg * Belirlenmiş patojenlere bağlı olarak (bkz. Terapötik Endikasyonu). ** Hekim tarafından uygun bulunursa ardışık tedaviye (intravenözden oral tedaviye) geçilebilir.   Böbrek yetmezliği olan hastalar: (kreatinin klerensi ≤ 50ml/dakika)   Böbrek Durumu Başlangıç Dozu Sonraki Doz Kronik bronşitin akut alevlenmesi / Akut maksiller sinüzit / Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları Kreatinin klirensi 50-80 mL/dak Doz ayarlaması gerekmez

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 mg Levofloksasin içeren 7 film tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar  Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   ÇOCUK HASTALARDA VE 18 YAŞIN ALTINDAKİ GENÇLERDE,  HAMİLELERDE VE EMZİREN KADINLARDA, LEVOFLOKSASİNİN GÜVENİLİRLİĞİ VE ETKİNLİĞİ SAPTANMAMIŞTIR. (bkz. Önlemler)   Levofloksasin gibi kinolonları kullanan hastalarda konvülsiyonlar (kasılmalar) ve toksik psikoz belirtileri bildirilmiştir. Kinolonlar, kafatası içerisindeki basıncının artmasına sebep olabilmektedir. Ayrıca kinolonlar, MSS’ ni uyararak titreme, huzursuzluk, anksiyete, sersemlik, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus ve nadiren intihar düşüncesi veya girişimlerine yol açabilir.   Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer bu reaksiyonlar levofloksasin kullanan hastalarda meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve gerekli tedbirler alınmalıdır. Diğer tüm kinolonlarda olduğu gibi levofloksasin, nöbet eğilimli veya nöbet eşiği düşük olan (örneğin şiddetli serebral arteriyosklerozis, epilepsi) MSS bozukluğu bilinen veya kuşkulanılan hastalarda veya nöbetlere eğilimli veya düşük nöbet eşiğine sebep olabilecek diğer risk faktörlerinin bulunduğu (örneğin çeşitli ilaç tedavisi, böbrek yetmezliği) durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. (bkz. ÖNLEMLER, Genel, Hasta Bilgilendirme, İlaç Etkileşimleri ve ADVERS REAKSİYONLAR). Kinolon tedavisi gören hastalarda ciddi ve zaman zaman ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (anafilaksi benzeri) reaksiyonları bildirilmiştir ve bu reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben meydana gelebilir. Bazı reaksiyonlarla birlikte kardiyovasküler kolaps, hipotansiyon / şok, nöbet, bilinç kaybı, sızlama, anjiyoödem (dil, laringeal, boyun veya yüz ödemi / şişmesi), solunum yolu obstrüksiyonu (bronkospazm, nefessiz kalma ve akut solunum sıkıntısı gibi), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Cilt döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtisinde, levofloksasin kullanımı derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları için acil epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, antihistamin, kortikosteroid, pressör amin uygulanması, hava yolunun açık tutulması gibi resüsitatif önlemler gerekebilir. (bkz.Önlemler ve Advers Etkiler).   Levofloksasin de dahil olmak üzere kinolon ile tedavi edilen hastalarda, nadiren, ya aşırı duyarlılığa bağlı ya da nedeni kesin belli olmayan ciddi ve bazen de ölümcül vakalar bildirilmiştir. Bu vakalar şiddetli olabilir ve genellikle çoklu dozların uygulanmasının ardından meydana gelmektedir. Aşağıdaki klinik belirtilerden bir veya birkaçı meydana gelebilmektedir: ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (örneğin toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu), vaskulit, eklem ağrısı, kas ağrısı, serum hastalığı, alerjik pnömoni, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği, hepatit, sarılık, akut karaciğer nekrozu veya yetmezliği, hemolitik ve aplastik anemi, trombotik trombositopenik purpura gibi trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik anormallikler. Cilt döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtisinde, levofloksasin kullanımı derhal kesilmelidir ve destekleyici önlemler alınmalıdır (bkz. Önlemler / Hasta Bilgilendirme ve Advers Etkiler).     Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, levofloksasin ile birlikte, orta ve hayati tehlikeye sebep olabilecek şiddette, psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ajan uygulamasını takiben diyare meydana gelen hastalarda, bu tanı göz önüne alınmalıdır.       Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve klostridlerin fazla çoğalmasına neden olabilir. Çalışmalar, Clostiridium difficile’in ürettiği bir toksinin, “antibiyotik bağlantılı kolit” in birincil nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konulduğunda, tedavi edici önlemlere başlanmalıdır. Hafif şiddetli psödomembranöz kolit vakalarında genellikle sadece ilacın kesilmesi yeterli olmaktadır. Orta ve şiddetli vakalarda ise sıvı ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve C. difficile’den kaynaklanan kolite karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. (bkz. Advers Etkiler)   Levofloksasin ve diğer kinolonları kullanan hastalarda, cerrahi müdahale gerektiren veya uzun süren sakatlık ile sonuçlanmış omuz, el ve Aşil tendonlarında yırtılma bildirilmiştir. İlacın piyasaya sunulmasından sonraki kontrol raporlarına göre, kinolonlarla kortikosteroidleri birlikte kullanan hastalarda, özellikle de yaşlılarda, bu risk artmaktadır. Hastada, ağrı, enflamasyon veya bir tendon yırtılmasının meydana gelmesi durumunda, levofloksasine son verilmelidir. Tendinit veya tendon yırtılması ihtimal dışı tutulana kadar hastalar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon yırtılması kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında meydana gelebilir. Kinolonlar miyastenia gravisi tetikleyebilir.    ÖNLEMLER:     Genel:  Bilinen veya kuşkulanılan bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik bir endikasyon olmamaması halinde LEVOTEVA® 500 mg Film tabletin uygulanması, hastaya bir yarar sağlamaz, aksine ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır. Levofloksasinin diğer kinolonlardan daha çözünür olmasına rağmen idrarda yüksek konsantrasyona ulaşımını önlemek için levofloksasin kullanan hastaların yeterli miktarda sıvı almaları sağlanmalıdır.   Böbrek yetmezliği durumunda levofloksasin çok dikkatli uygulanmalıdır. Tedaviden önce ve tedavi sırasında, levofloksasin eliminasyonu azalabileceği için hastalar dikkatlice gözlenmelidir ve gerekli laboratuvar incelemeleri yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <50 mL/dak) klirensin azalmasına bağlı olarak levofloksasin birikmesini önlemek için doz rejiminin ayarlanması gerekmektedir. (bkz. Pozoloji ve Kullanım Şekli). Bu grup ilaçları kullanan hastaların doğrudan güneş ışığına maruz kalmaları halinde orta şiddette veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Bu nedenle hem tedavi sırasında, hem de tedavinin sonlanmasını izleyen günlerde aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Ancak, levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların % 0,1’inden azında fototoksisite gözlenmiştir. Fototoksisite meydana gelirse (örneğin cilt döküntüsü) tedavi sonlandırılmalıdır. Diğer tüm kinolonlarda olduğu gibi levofloksasin, nöbet eğilimli veya nöbet eşiği düşük olan (örneğin şiddetli serebral arteriyosklerozis, epilepsi) MSS bozukluğu bilinen veya kuşkulanılan hastalarda veya nöbetlere eğilimli veya düşük nöbet eşiğine sebep olabilecek diğer risk faktörlerinin bulunduğu (örneğin çeşitli ilaç tedavisi, böbrek yetmezliği) durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. (bkz. Uyarılar ve İlaç Etkileşimleri) Diğer kinolonlarda olduğu gibi, gliburid/glibenklamid veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilir. Levofloksasin ile tedavi edilen bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi derhal kesilmelidir ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Advers Etkiler)  Levofloksasinin de dahil olduğu bazı kinolonlar, elektrokardiyogramda QT aralıklarının uzaması ve nadiren ritm bozukluğuna neden olabilirler. İlacın piyasaya sunulmasından sonra levofloksasin kullanan hastalarda nadiren torsades de pointes bildirilmiştir. Bu raporlara, genellikle, eş zamanlı olarak farklı tedaviler gören hastalar dahil edilmiştir. Ritm bozukluğu riski, Sınıf Ia veya Sınıf III antiaritmik ajanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınarak azaltılabilmektedir. Ayrıca, hipokalemi, hipomagnezemi, belirgin bradikardi ve kardiyomiyopati gibi torsades de pointes risk faktörlerinin bulunması durumunda, levofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Tüm potent antimikrobiyal ilaç tedavisinde olduğu gibi, florokinolonlarla tedavi sırasında da böbrek, karaciğer, hematopoietik sistem gibi organ fonksiyonlarının düzenli olarak değerlendirilmesi önerilmektedir (bkz. Uyarılar ve Advers Reaksiyonlar). Hasta Bilgilendirme: Hastalar, LEVOTEVA® 500 mg Film tablet gibi antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ilaçlar genel soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır. LEVOTEVA® 500 mg Film tablet, bakteriyel bir enfeksiyon tedavisi için verildiğinde, hastalar tedavinin ilk aşamasında iyileşme hissetmelerinin normal olduğu ve buna rağmen ilaç alınmasının belirtildiği şekilde sürdürülmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozları atlamak veya önerilen tedavi süresini tamamlamamak tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını arttırarak, ileride LEVOTEVA® 500 mg Film tablet veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavinin başarısızlığına neden olabilir. Hastalara aşağıda belirtilen konularda tavsiyede bulunulmalıdır:   Hastalar, bol miktarda sıvı almalıdırlar.  Levofloksasinin oral dozları, şu ürünlerden en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır: Magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler; sukralfat, demir gibi metal katyonlar ve çinko veya didanozin (Videx) içeren multivitamin preparatları veya çiğnenebilir/tamponlu tabletler veya pediyatrik oral çözelti tozu. (bkz. İlaç Etkileşimleri)  Levofloksasin tabletler aç karnına veya yemeklerle beraber kullanılabilir. Levofloksasin nörolojik advers etkilere (örneğin baş dönmesi ve sersemlik) nedenolabilir. Bu sebeple hastalar otomobil veya makine kullanımı gibi zihin açıklığı veya koordinasyon gerektiren işlerden önce, bu ilaca karşı nasıl tepki göstereceklerini bilmelidirler. (bkz. Uyarılar ve Advers Reaksiyonlar)  Ağrı, enflamasyon veya tendon yırtılması durumunda hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve bu konuyu doktorlarına bildirmelidirler. Tendinit veya tendon yırtılması tanısı ihtimal dışında tutulana kadar hastalar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır.  Levofloksasinin ilk kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonların ilk bulgusunda tedavi sonlandırılmalıdır. Meydana gelebilecek reaksiyonlar: cilt döküntüsü, ürtiker ve diğer cilt reaksiyonları, hızlı kalp atışı, yutma veya nefes alma zorluğu, anjiyoödem (örneğin dudaklarda, dilde, yüzde şişme, boğaz darlığı, ses kısılması) ve diğer alerjik reaksiyon belirtileri. (bkz. Uyarılar ve Advers Reaksiyonlar.)  Hastalar, levofloksasin kullanırken ve tedavi sonlanmasını izleyen günlerde aşırı güneş ışığına veya yapay UV ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Fototoksisitenin meydana gelmesi durumunda (örneğin cilt döküntüsü) tedavi kesilmelidir.

Kuzey Amerika’da yürütülen Faz III klinik araştırmalar sırasında ilaca bağlı advers reaksiyonların oranı %6,2’dir. Bu hastaların arasından % 4,1’i, advers etkilere bağlı olarak, levofloksasin tedavisini bırakmıştır. Günde birkez 750 mg levofloksasin kullanan hastalar ve günde iki kez 250 mg – 500 mg  levofloksasin kullanan hastalarda meydana gelen advers etkilerin sıklığı, tipi ve dağılımı benzerdir.   Yapılan klinik çalışmalarda, levofloksasin kullanan hastalarda ilaç ile ilişkili olabileceği düşünülen olaylar aşağıda belirtilmiştir:   Yaygın (%1-%10):   Kardiyovasküler: Göğüs ağrısı   Merkezi Sinir Sistemi : Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, ağrı, ateş   Cilt ve subkütan doku rahatsızlıkları: Şiddetli kaşıntı, döküntü, rinit   Gastroinstestinal rahatsızlıklar: Bulantı, ishal, karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, kusma, flatulans   Genitoüriner: Vajinit   Kan ve lenfatik sistem: Lenfopeni   Solunum sistemi: Faranjit, dispne, rinit, sinüzit   Yaygın olmayan (< %1):   Sistemik: Akut böbrek yetmezliği, alerjik reaksiyon (pnömonit ve anaflaksi), agranülositoz, anafilaktoid reaksiyonlar, iştahsızlık, endişe, aritmi (ventriküler taşikardi ve torsade de pointes), artralji, assit, bradikardi, bronkospazm, karsinom, kalp yetmezliği, serebrovasküler bozukluk, kolesistit, kolelityaz, şaşkınlık, konjuktivit, dehidrasyon, depresyon, işitme bozukluğu, ödem, EEG anormallikleri, elektrolit anormalliği, ensefalopati, eozinofili, multiforme eritem, kangren, gastrointestinal kanama, granülositopeni, halüsinasyon, kalp tıkanıklığı, hematom, hemolitik anemi, hemoptizi (öksürükle kan tükürme), karaciğer yetmezliği, hipertansiyon/hipotansiyon, enfeksiyon, Uluslararası Normal Değerde (INR)/protrombin zamanında artış bağırsak tıkanıklığı, intrakraniyal hipertansiyon, istem dışı kas kasılmaları, sarılık, lökositoz, lökopeni, lökore, lenfadenopati, MI, migren, çoklu organ yetmezliği, pankreatit, paraliz, parestezi, periferal nöropati, flebit (toplardamar yangısı), ışığa duyarlılık (< %0.1), plöral sızıntı, hipotansiyon, protrombin zamanında artış/azalma, psödomembranöz kolit, pulmoner ödem, pulmoner emboli, purpura, QTc uzaması, solunum sıkıntısı, solunum bozukluğu, rabdomiyoliz, nöbet (epilepsi), cilt bozuklukları, somnolans (uykuya eğilim), konuşma bozukluğu, Stevens-Johnson sendromu, baygınlık, senkop, tat alma kaybı, tendon rüptürü, dilde ödem, transaminazlarda artış, trombositemi, trombositopeni, titreme, WBC anormalliği.   İlacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen advers olaylar:   Levofloksasin ile tüm dünya çapındaki deneyimlerden bildirilen ilave advers olaylar aşağıda belirtilmiştir:   Alerjik pnömoni, anafilaktik şok, anafilaksi benzeri reaksiyonlar, disfoni, anormal EEG, ensefalopati, eozinofili, eritema multiform, hemolitik anemi, çoklu organ yetmezliği, Uluslararası Normal Değerde (INR)/protrombin zamanında artış, Stevens-Johnson Sendromu, tendon enflamasyonu, tendon yırtılması, torsades de pointes, vazodilatasyon.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.