Lucrin Enjektabl Cozelti 5 Mg/Ml 2,8 Ml Flakon

LERCADİP® ile yapılan klinik çalışmalar LERCADİP®’ in hastanın makine sürme veya kullanma kabiliyetini bozmasının muhtemel olmadığını göstermektedir. Bununla beraber baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk ve nadiren somnolans görülebileceğinden dikkat edilmelidir.

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

LERCADİP® 10 mg Film Tablet

Lerkanidipin hidroklorür 10.0 mg

Uygulanmaz.

Ağızdan alınır.

27.07.2011

LERCADİP® 10 mg Film Tablet

27.07.2011

24 ay

219/6

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

LERCADİP® hafif ila orta şiddetli esansiyel hipertansiyon tedavisine yöneliktir.

20 mm plastik üst kapaklı, faultless Cpd. #5153, 20 mm gri kauçuk tıpa ile kapatılan berrak, Tip I, 5 ml’lik cam flakon.  Lucrin Enjeksiyonu 2.8 ml’lik çok dozlu flakonlarda satışa sunulmuştur. Her 0.2 ml, 1 mg leuprolide asetat içerir. Kutunun içinde 14 günlük kullanım için 14 enjektör ve 14 alkollü tampon bulunur.

Baş dönmesi ve senkop gibi yan etkilerin, araç ve makina kullanma yeteneği üzerine önemli etkisi olabilir.

Lucrin®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer leuprolide asetata veya benzer bileşiklere, ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; Hamile iseniz veya ilacı kullanırken hamile kalabilecek durumda iseniz; Bebeğinizi emziriyorsanız; Henüz kesin bir tanı konulmamış vajina kanaması var ise. Lucrin®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Prostat kanseri hastalarında tedavinin ilk haftalarında önceden mevcut olan belirtilerde kötüleşme olabilir. Belirtilerin kötüleşmesiyle birlikte bir inme hali de ortaya çıkabilir. Prostat kanserinin omurgaya sıçramış olduğu (metastaz) veya idrar yapmada güçlük oluşturduğu hastalar, bunlara ilişkin belirtilerini daha dikkatle izlemelidir. Bazı vakalarda yumurtalık kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir. İlacın içerdiği benzil alkole duyarlı hastalarda enjeksiyon yerinde kızarıklık ve sertlik oluşabilir.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   Lucrin gebelik önleyici değildir. Hamileliğin önlenmesi gerekiyorsa, hormonal olmayan bir yöntemle (rahim içi araç, kondom, diyafram vb.) korunma sağlanmalıdır.   Lucrin kullanımında kemik mineral yoğunluğunda azalma olabilir. Bu durum tedavi durdurulduktan sonra düzelebilir.   LUCRIN DEPOT’un  yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Üreme yeteneği / doğurganlık Erişkinlerde leuprolide asetat ve benzeri bileşiklerle yürütülen çalışmalarda, ilaca son verildiğinde, üreme yeteneği / doğurganlık üzerindeki baskılanmanın tamamen ortadan kalktığı gösterilmiştir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Lucrin® kullanmayınız.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Bebeğinizi emziriyorsanız, Lucrin® kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Baş dönmesi ve baygınlık gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi aktivitelerden kaçınınız.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Lucrin® ile diğer ilaçlar arasında bir etkileşim beklenmemektedir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, LUCRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LUCRİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, LUCRİN  kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Tekil vakalar halinde,ilk enjeksiyondan sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; Kalp ağrısı, kalp ritminde düzensizlik kalp damarlarında genişleme Kalp yetmezliği, kalp krizi Kan basıncında yükselme/alçalma Erkeklerde meme gelişimi Bacaklarda hissizlik Hemoptizi (kan tükürme) Diyabet, tiroid büyümesi Boğazda sert nodül (düğüm) Kalp çarpıntısı, Bayılma Lenfadenopati Cinsel olgunlaşmada hızlanma Rahim ağzı (serviks ) hastalığı Mide kanaması Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Rektal polip Ankilozan spondilit İdrar yolu tıkanıkları Deri/kulak karsinomu Omurga kırığı Pnömoni (akciğer enfeksiyonu) Solunum bozuklukları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Lucrin’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok ender intihar düşünceleri ve intihar girişimi raporları vardır Kemik ağrısı, Kas ağrısı, kas gerilmesi Bacaklarda karıncalanma İdrarda kan olması, sık idrara gitme, idrar yapamama, idrar enfeksiyonu Testis ağrısı, testis boyutunda küçülme Tedirginlik hissi, kişilik bozukluğu, bellek bozukluğu Enfeksiyon Dişeti iltihabı Burun kanaması Karında büyüme Depresyon Mide ülseri Adet düzensizlikleri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: İştah kaybı, ağız kuruluğu, susama hissi İshal, kabızlık, gaz Bulantı, kusma Cinsel istekte azalma Uykusuzluk/uyku hali Deri döküntüsü, kaşıntı, deride renk değişiklikleri, kıllanma sorunları Ateş/ürperme Kilo alma, Saç dökülmesi Göz ile ilgili sorunlar Sinirlilik Vajinal koku, vücut kokusu Tırnaklarda bozukluk Grip benzeri belirtiler Başağrısı Ödem Işığa karşı duyarlılık Baş dönmesi Öksürük Göz kuruması, göz bulanıklığı, anormal görme Kulak çınlaması, işitme bozuklukları Tat bozukluğu Kuvvetsizlik Bunlar LUCRİN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.   Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olduğu gibi, enjeksiyon yeri her seferinde değiştirilmelidir.   Yardımla üreme teknikleri uygulaması Başlangıç dozu genel olarak 0.5-1mg/gün arasında değişmektedir.   Uzun protokol: Leuprolide asetata, adet döneminin doktorun uygun gördüğü bir zamanında, her hastanın ihtiyacına göre subkütan 0.5 – 1.0 mg/gün dozunda başlanır.   Tedavinin süresi yumurtalıkların dışarıdan verilen gonadotropinler ile uyarılmaya verdiği cevaba bağlı olarak 24 ile 28 gün arasında değişebilir.   Kısa protokol (flare up protokolü): Leuprolide asetata, adet döneminin doktorun uygun gördüğü bir zamanında, her hastanın ihtiyacına göre subkütan 0.5 – 1.0 mg/gün dozunda başlanır.   Tedavinin süresi yumurtalıkların dışarıdan verilen gonadotropinler ile uyarılmaya verdiği cevaba bağlı olarak olarak 12 ile 14 gün arasında değişebilir.   Her iki protokolde de dışarıdan verilen gonadotropinler ile uyarıya başlandığında, leuprolide asetat dozu yarıya indirilebilir.   Ultra kısa protokol: Leuprolide asetat adet döneminin 2, 3, ve 4. günlerinde olmak üzere sadece 3 gün verilir.   Prostat kanseri Önerilen doz, günde bir defa derialtına (subkütan) uygulanan 1 mg’dır (0.2 ml).   Enjeksiyon yeri her defasında değiştirilmelidir.   KULLANMA TALİMATI 1. Elinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.   2. Yeni bir ilaç şişesini (flakon) ilk defa kullanıyorsanız, plastik kapağı çıkartınız. Flakonu her kullanışınızda kauçuk tıpa ve metal kapağı alkolle siliniz. Flakonun içindeki çözeltiyi kontrol ediniz. Berrak değilse veya içinde partiküller varsa, KULLANMAYINIZ. Eczanenizden yeni bir flakonla değiştiriniz.   3. Enjektörü ambalajından çıkartınız. 1 mg için pistonu, pistonun ucu 0.2 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz. 0.5 mg için pistonu, pistonun ucu 0.1 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz.   4. İğnenin kılıfını çıkartınız ve iğneyi şişenin kauçuk tıpasının ortasından sokup, itiniz.   5. Şişeye hava verecek şekilde, pistonu itiniz.   6. İğneyi flakonda tutarak, flakonu ters çeviriniz. İğnenin ucunun sıvının içinde olduğundan emin olunuz. Enjektör doluncaya kadar, pistonu yavaş yavaş çekiniz.   7. İki haftalık sürenin sonuna doğru, flakondaki ilaç miktarı azalmış olacaktır. Flakonu düz tutmaya ve ilacı çekerken iğnenin çözelti içinde olmasına özen gösteriniz.   8. İğneyi flakonda ve flakonu ters vaziyette tutarken, enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer varsa, pistonu yavaşca iterek, hava kabarcıklarını gideriniz. İğnenin ucunu sıvıda tutarken, pistonu tekrar geri çekerek doldurunuz.   9. Hava kabarcıklarını gidermek için, gerekirse aynı işlemi tekrarlayınız. İğneyi şişeden çıkartınız ve enjektörü enjektör kutusuna koyunuz. İĞNEYE DOKUNMAYINIZ VE İĞNEYİ HİÇ BİR YERE DEĞDİRMEYİNİZ.   10. Cildin korunması için, her gün başka bir yere enjeksiyon yapınız.   11. Enjeksiyon yerini alkollü tamponla siliniz.   12. Enjektörü bir kalem gibi tutarak, 90°’lik açı ile size öğretilen şekilde enjeksiyonu yapınız.   13. İğnenin girdiği yeri alkollü pamukla bastırarak, iğneyi aynı açı ile geri çekiniz.   14. Enjektörler bir defalık kullanıma mahsustur. Her defasında yeni bir enjektör kullanınız. HİÇBİR ZAMAN ENJEKTÖRÜ, İĞNELERİ VE İLACI ÇOCUKLARIN ULAŞABİLECEĞİ YERLERDE BIRAKMAYINIZ.   Eğer Lucrin®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Lucrin®’nin çocuklarda kullanımı Lucrin® Enjeksiyon çocuklarda kullanılmak üzere hazırlanmamıştır. Çocuklardaki bazı hastalıkların tedavisi için kullanılabilecek farklı Lucrin® (leuprolide asetat) formları bulunmaktadır.   Kullanmanız gerekenden daha fazla Lucrin® kullandıysanız: Lucrin 5 mg/ml Enjektabl Çözelti’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.  Klinik araştırmalarda iki yıla kadar süreyle uygulanan 20 mg/gün gibi yüksek dozlar, 1 mg/gün dozu ile gözlenenlerden daha farklı yan etkilere yol açmamıştır.   Lucrin® kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Lucrin® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.  Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.  

Lucrin®’in etkin maddesi olan leuprolide asetat, tıpta GnRH agonisti olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Tedavi edici dozlarda sürekli olarak verildiğinde, eşey hücrelerinin üretildiği organları (kadınlarda yumurtalık, erkeklerde testisler) uyaran hormonun (gonadotropin / GnRH / LH-RH) salgılanmasını güçlü bir şekilde engeller. Lucrin®, 14 günlük doz içeren 2.8 mililitrelik ilaç şişesi (flakon) içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Ambalajlarda ayrıca 14 günlük kullanım için 14 enjektör ve 14 alkollü tampon bulunur. LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kullanılır: Prostat Kanseri: Lucrin Depot, ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde hastalığın etkilerini hafifletmek üzere kullanılır. Lucrin®, yardımla üreme teknikleri uygulamaları sırasında yumurtalıkların kontrollü olarak uyarılmasında ve ilerlemiş prostat kanserinde hastalığın yol açtığı etkilerin hafifletilmesi için kullanılmaktadır.

Lucrin®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15°C – 25°C’de, oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız. Lucrin®’i flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz kullanmayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Lucrin®i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Özel bir gereklilik yoktur.  Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.  Uygulama talimatları için Madde 4.2’ye bakınız.

Lucrin® 5 mg/ml Enjektabl çözelti

Leuprolide ile farmakokinetik bazlı ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Ancak, leuprolide asetatın sitokrom P450 enzimleriyle değil ama esas olarak bir peptidaz tarafından degrade edilen bir peptid olması nedeniyle, aynı zamanda ilaç plazma proteinlerine yalnızca %46 civarında bağlandığı için, ilaç etkileşimlerinin ortaya çıkması beklenmemektedir.   İlaç / laboratuvar test etkileşimleri: Leuprolide asetatın kadınlarda uygulanması, pitüiter – gonadal sistemin baskılanmasıyla sonuçlanır. Leuprolide asetat tedavisi bırakıldıktan sonra 3 ay içinde normal işlevine genellikle geri döner. Bu nedenle, leuprolide asetat tedavisi sırasında veya tedavi bırakıldıktan 3 ay sonrasına kadar pitüiter gonadotropik ve gonadal işlevlerle ilgili teşhis testleri yanıltıcı olabilir.

Sıçanlara vücut ağırlığı bazında, önerilen insan dozunun 250 ile 500 katı dozların subkütan yoldan uygulanması, dispne, aktivite azalması ve enjeksiyon alanında lokal irritasyon ile sonuçlanmıştır. Halen insanlarda doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Leuprolide asetat ile yapılan ilk klinik araştırmalarda, iki yıla kadar süreyle uygulanan 20 mg/gün gibi yüksek dozlar, 1 mg/gün dozu ile gözlenenlerden daha farklı advers etkilere yol açmamıştır.

Her 0.2 ml’de 1 mg leuprolide asetat içerir.

Lucrin Enjeksiyonu, günde bir defa subkütan enjeksiyon yoluyla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, akıcı bir çözeltidir.   Leuprolide asetat, doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir nonapeptid analogudur. Kimyasal yapı olarak steroidlerle ilişkili değildir ve doğal hormondan daha büyük bir potense sahiptir. Farmakoterapötik grup: Gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) analogları ATC Kodu: L02AE02   Bir GnRH agonisti olan leuprolide asetat, sürekli ve terapötik dozlarda verildiğinde gonadotropin sekresyonunun güçlü bir inhibitörüdür. Hayvanlar ve insanlardaki çalışmalar kronik leuprolide asetat uygulamasının, bir başlangıç stimülasyonunun ardından overler ve testislerlerdeki steroidogenezin supresyonu ile sonuçlandığını göstermiştir. Bu etki, ilaç tedavisi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Leuprolide asetat uygulaması üreme organlarının atrofisi ve bazı hormona bağımlı tümörlerin büyümesinin (Noble ve Dunning erkek sıçanlarda prostat tümörleri ve dişi sıçanlarda DMBA’ya bağlı meme tümörleri) inhibisyonu ile sonuçlanmıştır.   Sıçanlarda leuprolide asetat başlangıçta doğal GnRH’tan 70-80 kat daha etkilidir. Bununla birlikte, tekrarlanan uygulamalarla, testosteron ve östradiol üretimini inhibe eder ve normal fonksiyonlarını sürdürmek için bu steroidlere gereksinimi olan üreme organları ve ilişkili organların involüsyonuna sebep olur. Çoğu prostat tümörleri, normal prostat ve erkek üreme sisteminin diğer organları gibi androjene bağımlıdır. İnsanlarda, tekrarlanan leuprolide asetat uygulamaları, androjen seviyelerini düşürür ve dolayısıyla, androjen-bağımlı prostat kanserinin tedavisinde orşiektomiye karşı bir alternatif sağlar.   İnsanlarda günde subkütan tek doz şeklinde leuprolide asetat uygulaması, luteinizan hormon (LH) ve folikül stimülan hormonun (FSH) dolaşımdaki düzeylerinde, başlangıçta bir artışla sonuçlanır ve gonadal steroidlerin (erkeklerde testosteron ve dihidrotestosteron ve premenopoz dönemindeki kadınlarda östron ve östradiol) düzeylerinde geçici artışa yol açar. Bununla birlikte sürekli günlük leuprolide asetat uygulaması, tüm hastalarda LH ve FSH azalmasıyla sonuçlanır. Erkeklerde testosteron kastrasyon düzeylerine düşer. Premenopoz dönemindeki kadınlarda, östrojenler post-menopoz düzeylerine düşer. Bu hormonal değişiklikler, tavsiye edilen dozlardaki ilaç tedavisinin başlamasından itibaren 2 – 4 hafta içinde oluşur ve prostat kanserli hastalardaki testosteronun kastrasyon seviyelerinin 5 yıllık periyodlara kadar sürdüğü gösterilmiştir.

Leuprolide asetat oral olarak verildiğinde etkili değildir. Subkütan uygulamadaki biyoyararlanım intravenöz uygulamadakine benzerdir. Leuprolide asetatın yaklaşık 3 saatlik plazma yarı ömrü vardır.   Dağılım Sağlıklı erkek gönüllülerde intravenöz bolus uygulamasından sonra leuprolide asetatın ortalama kararlı durum dağılım hacmi, 27 l’dir. İn vitro ortamda insan plazma proteinlerine %43 ile %49 oranlarında bağlanır.   İntravenöz uygulanan 1 mg leuprolide bolusundan sonra ortalama sistemik klirens 7.6 l/saat’tir. Terminal eliminasyon yarı ömrü, iki kompartmanlı bir model temelinde, yaklaşık üç saattir.   Hayvan çalışmalarında 14C işaretli leuprolide asetatın, daha küçük inaktif peptidlere metabolize olduğu ve bir pentapeptid (Metabolit I), tripeptidler (Metabolit II ve III) ve bir dipeptid (Metabolit IV) oluşturduğu görülmüştür. Bu fragmanlar daha ileri metabolizmaya uğrayabilirler.   Leuprolide asetat depo süspansiyonu verilen prostat kanseri hastalarında majör metabolitin (M-I) plazma konsantrasyonları, doz uygulamasından yaklaşık iki ile altı saat içinde maksimuma ulaşır ve doruk ana ilaç konsantrasyonunun %6’sı civarındadır. Doz uygulamasından bir hafta sonra, plazma ortalama M-I konsantrasyonları, ortalama leuprolide konsantrasyonlarının yaklaşık %20’sidir.   Hastalara Leuprolide asetat depo süspansiyonu 3.75 mg uygulamasını izleyerek, 27 gün içinde idrarda dozun %5’ten daha azı miktarında ana ilaç ve M-I metaboliti elde edilmiştir.   Hastalardaki Karakteristik Özellikler          Böbrek/Karaciğer yetmezliği İlacın böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği belirlenmemiştir. İlacın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği belirlenmemiştir.

Subkütan enjeksiyon için steril, enjektabl, sulu çözelti.

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi:  X   Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.   Gebelik Dönemi Lucrin gebelerde veya ilacı kullanırken gebe kalabilecek olan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).   Laktasyon Dönemi Leuprolide asetatın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Lucrin, emziren bir anneye uygulanmamalıdır.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.11.1992   Son yenileme tarihi: 11.10.2003

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Yardımla üreme teknikleri uygulaması Kadınlardaki yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Enfeksiyonlar Yaygın Vajinit Psikiyatrik rahatsızlıklar Yaygın Depresyon Libido azalması Üreme sistemi ve göğüs rahatsızlıkları Yaygın         Seyrek Göğüs ağrısı Göğüs hassasiyeti Göğüs boyutlarında küçülme Vajinal kuruluk   Cinsel ilişki sırasında ağrı Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi sorunları Seyrek Tahriş Yardımla üreme tekniklerinin uygulanması esnasında daha düşük leuprolide asetat dozları kullanıldığı için yukarıda belirtilen yan etkilerin görülme sıklığının ve ağırlık derecesinin daha düşük olması beklenir.   Prostat kanseri Erkeklerdeki yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Psikiyatrik rahatsızlıklar Seyrek Libido azalması Üreme sistemi ve göğüs rahatsızlıkları Yaygın     Seyrek Testis atrofisi Erektil disfonksiyon   Jinekomasti Genel yan etkilerin özeti Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Yan etkiler Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları Seyrek Lökopeni Anemi Trombositopeni Eritrositoz Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme rahatsızlıkları Seyrek Şeker hastalığı Hiperkalemi Anoreksi Yeme bozuklukları Psikiyatrik rahatsızlıklar Yaygın Seyrek Ruh hali değişiklikleri Uykusuzluk Sinir sistemi rahatsızlıkları Yaygın     Seyrek Baş ağrısı Baş dönmesi   Parestezi Zihinde karışıklık Kulak ve labirent rahatsızlıkları Seyrek İşitme kaybı Çınlama Kalp rahatsızlıkları Seyrek Anjina pektoris Taşikardi Aritmi Vasküler rahatsızlıklar Yaygın   Seyrek Sıcak basması   İskemi Hipertansiyon Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar Yaygın   Dispne Mide ve barsak rahatsızlıkları Yaygın     Seyrek   Kusma Bulantı   İshal Kabızlık Stomatit Ağızda kuruluk Karaciğer ve safra rahatsızlıkları Seyrek Sarılık Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları Yaygın       Seyrek Döküntü Akne Terleme   Dermatit Kaşıntı Hirsutizm Alopesi Tırnak bozuklukları

Lucrin® Enjektabl çözelti, her 0.2 ml’de 1 mg leuprolide asetat içerir.   Yardımcı maddeler: Tonisite ayarı için sodyum klorür, koruyucu olarak 9 mg/ml benzil alkol, sodyum hidroksit, asetik asit, enjeksiyonluk su

Sıçanlar ve farelerde iki yıllık bir karsinojenisite çalışması yürütülmüştür. İlaç subkütan yoldan yüksek dozlarda uygulandığında (0.6-4.0 mg/kg), 24 ayda benign pitüiter hiperplazi ve benign pitüiter adenomalarda doza bağlı bir artış görülmüştür. Dişilerde pankreas adacık hücresi adenomalarında ve erkeklerde testislerde interstisyel hücreli adenomalarda anlamlı, ancak doza bağlı olmayan bir artış vardı (en yüksek insidans düşük doz grubunda). Farelerde iki yıl süreli 60 mg/kg’a kadar yüksek dozlarda pitüiter anormallik gözlenmemiştir. Hastalar, saptanabilir pitüiter anormallikler bulunmaksızın, üç yıla kadar 10 mg/gün, ve 2 yıl süreyle 20 mg/gün gibi yüksek dozlarla tedavi edilmiştir.   Leuprolide asetat ile bakteriyel ve memeli sistemleri kullanılarak mutajenisite çalışmaları yürütülmüştür. Bu çalışmalarda mutajenik potansiyele yönelik veri bulunmamıştır.   Leuprolide asetatın sıçanlarda ve tavşanlardaki teratojenisitesi değerlendirilmiştir. Gebe sıçanlara, gebeliğin 6. gününden 15. gününe kadar, subkütan enjeksiyon yoluyla serum fizyolojik veya 1, 3, ya da 10 mcg/kg leuprolide asetat uygulandı. En yüksek doz grubundaki hayvanlarda fetal rezorpsiyonlarda dört kat artış bulunurken, kontrol hayvanlarında ve en düşük dozaj grubundakilerde benzer bir insidans bulundu. Yaşayan bütün fetuslar normaldi. Gebe tavşanlara günlük subkütan enjeksiyonlar şeklinde, gebeliğin 6. gününden 18. gününe kadar, serum fizyolojik veya 0.1, 0.3, ya da 1.0 mcg/kg leuprolide asetat uygulandı. İlaç verilen hayvanlarda fetal rezorpsiyon insidansı, kontrol hayvanlarındakinden daha yüksekti, ama yaşayan tüm fetuslar normaldi. Böylelikle, leuprolide asetatın embriyotoksik olduğu, ancak teratojen olmadığı gösterilmiş oldu.   Üreme yeteneği (fertilite): Erişkinlerde leuprolide asetat ve benzeri analoglar ile yürütülen klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftalık periyodlara kadar sürekli uygulamayı izleyerek ilaca son verildiğinde, fertilite üzerindeki supresyonun tamamen geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.

Lucrin Enjeksiyonu, leuprolide asetat veya benzer nonapeptidlere, ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. İzole anaflaksi vakaları rapor edilmiştir. Leuprolide asetat, gebelerde veya ilacı alırken gebe kalabilecek kadınlarda kontrendikedir.  Kesin tanısı konulmamış vajinal kanamalı hastalarda leuprolide asetat kullanılmamalıdır.

Deri altına uygulanır.

21.12.2009

Lucrin® 5 mg/ml enjektabl çözelti

Prostat kanseri hastalarında tedavinin ilk haftalarında önceden mevcut semptom ve belirtilerde kötüleşme olabilir. Semptomların kötüleşmesi ölümcül komplikasyonla birlikte olan ya da olmayan bir paraliziye katkıda bulunabilir.   Leuprolide asetatın gebelikte emniyetli kullanımı klinik olarak tespit edilmemiştir. Leuprolide asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığının tespit edilmesi önerilir. Leuprolide asetat kontraseptif (gebelik önleyici) değildir. Hamileliğin önlenmesi gerekiyorsa, hormonal olmayan bir metodla korunma sağlanmalıdır.   Kemik Mineral Yoğunluğu: Herhangi bir hipoöstrojenik durumda kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler ortaya çıkabilir. Kemik mineral yoğunluğundaki kayıp, leuprolide asetat durdurulduktan sonra geri dönüşümlü olabilir.   Yardımla üreme teknikleri uygulaması Over kist stimülasyonu: Özellikle uzun protokol kullanıldığında bazı vakalarda foliküler veya luteal kist stimülasyonu olduğu bildirilmiştir. Ancak bu risk leuprolide asetat tedavisine menstrüel siklusun en uygun safhasında başlanması ile azaltılabilir. Mid-luteal fazda tedaviye başlanması ile over kisti oluşumu %10 seviyesinin altına düşerken, foliküler fazda başlanması ile bu risk %10-20 seviyelerine çıkabilmektedir.   Polikistik over sendromu:Polikistik over sendromu bulunan hastalarda serum östradiol seviyeleri 35pg/ml altına düşecek şekilde hipofiz baskılandığı sürece, çapı 20mm’den büyük kistlerin leuprolide asetat tedavisi için bir kontrendikasyon teşkil etmediği bulunmuştur.   Fötüs üzerine etkiler:Yardımla üreme tekniklerinin uygulanması esnasında özellikle uzun protokol uygulanırken planlanmayan gebelik oluşursa ilacın farmakolojik profili nedeniyle düşük oluşabilir.   Uzun protokol uygulanmasına karar verildiğinde çiftlere bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (örneğin prezervatif, diyafram) veya ovülasyon yakın ise cinsel ilişkiden kaçınmaları önerilmelidir.   Prostat kanseri Metastatik vertebral lezyonlu ve/veya üriner obstrüksiyonu olan hastalar tedavinin ilk haftalarında yakından gözlenmelidir (bkz. İstenmeyen etkiler).   İlacın formülasyonunda bulunan benzil alkole duyarlı olduğu bilinen hastalar, genellikle lokal özellikte olmak üzere, enjeksiyon yerinde eritem ve endürasyon şeklinde aşırı duyarlılık semptomları gösterebilirler.   Laboratuvar Testleri: Leuprolide asetat ile alınan yanıtlar, serum testosteron ve prostat spesifik antijen düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Hastaların çoğunluğunda ilk hafta sırasında testosteron düzeyleri başlangıç değerlerinin üzerine çıkar, daha sonrasında, ikinci haftanın sonlarında başlangıç düzeylerine ya da daha altına iner. Kastrasyon düzeylerine iki ile dört hafta içinde erişilir ve bir kez erişilince, ilaç uygulaması devam ettiği sürece, bu düzey korunur.

Genel Yardımla üreme teknikleri uygulaması Başlangıç dozu genel olarak 0.5-1mg/gün arasında değişmektedir.   Uzun protokol: Leuprolide asetata tedavi siklusundan bir önceki siklusun midluteal fazında veya tedavi siklusunun erken foliküler fazında, her hastanın ihtiyacına göre subkütan 0.5 – 1.0 mg/gündozunda başlanır. 10 – 14 günde pitütier desensitizasyon sağlanır.Östradiaol seviyelerinde gereken düşme (< 30 pg/ml) sağlandıktan sonra gonadotropinlerle birlikte hCG enjeksiyonu yapılacak güne kadar devam edilir.   Tedavinin süresi yumurtalıkların eksojen gonadotropinler ile uyarılmaya verdiği cevaba bağlı olarak 24 ile 28 gün arasında değişebilir.   Kısa protokol (flare up protokolü): Leuprolide asetata tedavi siklusunun erken foliküler fazında, her hastanın ihtiyacına göre genel olarak subkütan 0.5 – 1.0 mg/gün dozunda başlanır. 3. günde tedaviye gonadotropinler eklenir ve leuprolide asetata hCG enjeksiyonu yapılacak güne kadar devam edilir. Tedavinin süresi eksojen gonadotropinler ile uyarılmaya yumurtalıkların verdiği cevaba bağlı olarak 12 ile 14 gün arasında değişebilir. Her iki protokolde de eksojen gonadotropinler ile uyarıya başlandığında, leuprolide asetat dozu yarıya indirilebilir.   Ultra kısa protokol: Leuprolide asetat adet siklusunun 2, 3, ve 4. günlerinde olmak üzere sadece 3 gün verilir.    Prostat kanseri Önerilen doz, günde bir defa subkütan olarak uygulanan 1 mg’dır (0.2 ml). Enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.   KULLANMA TALİMATI 1. Elinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.   2. Yeni bir flakonu ilk defa kullanıyorsanız, plastik kapağı çıkartınız. Flakonu her kullanışınızda kauçuk tıpa ve metal kapağı alkolle siliniz. Flakonun içindeki çözeltiyi kontrol ediniz. Berrak değilse veya içinde partiküller varsa, KULLANMAYINIZ. Eczanenizden yeni bir flakonla değiştiriniz.   3. Enjektörü ambalajından çıkartınız. 1 mg için pistonu, pistonun ucu 0.2 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz. 0.5 mg için pistonu, pistonun ucu 0.1 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz.   4. İğnenin kılıfını çıkartınız ve iğneyi şişenin kauçuk tıpasının ortasından sokup, itiniz.   5. Şişeye hava verecek şekilde, pistonu itiniz.   6. İğneyi flakonda tutarak, flakonu ters çeviriniz. İğnenin ucunun sıvının içinde olduğundan emin olunuz. Enjektör doluncaya kadar, pistonu yavaş yavaş çekiniz.   7. İki haftalık sürenin sonuna doğru, flakondaki ilaç miktarı azalmış olacaktır. Flakonu düz tutmaya ve ilacı çekerken iğnenin çözelti içinde olmasına özen gösteriniz.   8. İğneyi flakonda ve flakonu ters vaziyette tutarken, enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer varsa, pistonu yavaşca iterek, hava kabarcıklarını gideriniz. İğnenin ucunu sıvıda tutarken, pistonu tekrar geri çekerek doldurunuz.   9. Hava kabarcıklarını gidermek için, gerekirse aynı işlemi tekrarlayınız. İğneyi şişeden çıkartınız ve enjektörü enjektör kutusuna koyunuz. İĞNEYE DOKUNMAYINIZ VE İĞNEYİ HİÇ BİR YERE DEĞDİRMEYİNİZ.   10. Cildin korunması için, her gün başka bir yere enjeksiyon yapınız.   11. Enjeksiyon yerini alkollü tamponla siliniz.   12. Enjektörü bir kalem gibi tutarak, 90°’lik açı ile size öğretilen şekilde enjeksiyonu yapınız.   13. İğnenin girdiği yeri alkollü pamukla bastırarak, iğneyi aynı açı ile geri çekiniz.   14. Enjektörler bir defalık kullanıma mahsustur. Her defasında yeni bir enjektör kullanınız.   HİÇBİR ZAMAN ENJEKTÖRÜ, İĞNELERİ VE İLACI ÇOCUKLARIN ULAŞABİLECEĞİ YERLERDE BIRAKMAYINIZ.   Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.   Geriyatrik Popülasyon Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

Raf ömrü 24 aydır.

92/9

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Caddesi, Hedef Plaza, No: 3 Kavacık – Beykoz, 34810 İstanbul   Tel       : 0216 538 74 00 Faks    : 0216 425 85 37

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

15°C – 25°C’de, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaya karşı korunmalıdır. Işıktan koruyunuz. Kullanıncaya kadar kutusunda saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Leuprolide Asetat Enjeksiyonu, yardımla üreme teknikleri uygulamaları sırasında yumurtalıkların kontrollü olarak uyarılmasında ve ilerlemiş prostat kanserinin palyatif tedavisinde endikedir. Prostat kanseri Leuprolide asetatın subkütan 1 mg/gün dozunun; 3 mg/gün dozundaki DES (dietilstilbestrol) ile karşılaştırıldığı, kontrollü bir klinik çalışmada, 2 yıllık tedavi sonrasında, yaşama oranları her iki grup için benzerdir. Tedaviye alınan objektif yanıt da, her 2 grupta benzer bulunmuştur.

FAMAR L’Aigle Fransa

Benzil alkol, sodyum klorür, sodyum hidroksit*, asetik asit,* damıtık su.

Benzil alkol Sodyum klorür Sodyum hidroksit* Asetik asit* Distile su   * pH ayarı için kullanılır.