Lukazrol 30 Mg Enterik Sert 28 Kapsul

Birkaç doz aşımı olgusu (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.

Dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar enfeksiyonu) Tinea capitis Deri enfeksiyonlarında (tinea corporis, tinea cruris,tinea pedis) ve Candida cinsi (Candida albicans) mantarların neden olduğu maya enfeksiyonlarında, enfeksiyon bölgesinin şiddeti ve genişliği ile bağlantılı olarak oral tedavinin gerekli olduğu durumlarda. Not: Topikal yolla kullanılan Laminox’le kıyaslandığında, oral yolla uygulanan Laminox, pityriasis versicolor’da etkili değildir. 

Terbinafin allilamin olup, Trichophyton (ör. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (ör. M. canis) , Epidermophyton floccosum ve Candida cinsi maya (ör.C.albicans) ve Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungisidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir. Terbinafin, mantarın sterol biosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur. Terbinafin, hormonların ve başka ilaçların metabolizmasını etkilemez. İlaç oral olarak verildiğinde, deri, saç ve tırnaklarda fungisidal aktivite oluşturacak düzeyde konsantre olur.

Oral uygulamayı takiben terbinafin yaklaşık % 70 oranında emilir, ilk geçiş metabolizması da hesaba katılınca terbinafin’in biyoyararlanımı % 40 civarındadır. 250 mg’lık tek doz oral terbinafin, 0.97^g/ml’lik plazma doruk konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Absorbsiyon yarılanma ömrü 4.6 saattir (4 saat 36 dakika). Terbinafinin biyoyararlanımı yiyeceklerden orta düzeyde etkilenmekle birlikte, bu etkilenme doz ayarlamasını gerektirmez.  Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (%99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır. Terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.   Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir. Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Tablet

Her tablet, 250 mg Terbinafin baz’a eşdeğer Terbinafin hidroklorür içerir.

Terbinafin sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (örn. Siklosporin, terfenadin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler) klirensini artırmak veya azaltmak üzere etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.  Ancak, terbinafinin CYP2D6 ilişkili metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgu başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi bileşikler için eğer tedavi aralıkları da darsa klinik olarak önemli olabilir. İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalarda, terbinafinin tolbutamid, ethinilestradiol, etoksikumarin ve siklosporinin metabolizmasını inhibe etmediği görülmüştür. Sağlıklı gönüllü vakalarda yapılan ilaç etkileşim çalışmaları, terbinafinin antipirin ve digoksin klirensi üzerine etki etmediğini göstermiştir. Terbinafin, i.v. kafein uygulamasında klirensi % 19 oranında azaltır. Terbinafin, siklosporin klirensini % 15 oranında arttırır.   Oral kontraseptiflerle birlikte Laminox alan hastaların bazılarında adet düzensizlikleri bildirilmekle beraber, bu tür düzensizliklerin insidansı, oral kontraseptifleri tek başına kullandıklarında görülen düzensizlik oranı kadar olmaktadır. Öte yandan, terbinafinin plazma klirensi metabolizmayı indükleyen (ör. Rifampisin) ilaçlarla artırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlarla (ör. Simetidin) inhibe edilebilir. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanım gerekli olduğunda, Laminox dozu uygun biçimde düzenlenmelidir. Terbinafin klirensi rifampin ile kullanımda % 100 artar, simetidin ile % 33 azalır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Terbinafine ve kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Çocuklar: İki yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. İki yaşın üzerindeki çocuklarda Laminox tabletin iyi tolere edildiği gözlenmiştir.   20-40 kg arası çocuklar   : Günde tek doz ^ tablet Laminox (125mg) 40 kg’ın üzerindeki çocuklar : Günde tek doz 1 tablet Laminox (250mg) Yetişkinler: Günde tek doz Laminox 250 mg tablet verilir. Deri enfeksiyonlarında tavsiye edilen tedavi süreleri: Tinea pedis (interdijital, planter/mokasen tipte) : 2-6 hafta Tinea corporis, cruris : 2-4 hafta Cutaneous candidiasis : 2-4 hafta Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde görülebilir. Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında tavsiye edilen tedavi süresi: Tinea capitis : 4 hafta Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür. Onikomikoz: Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6-12 haftadır. El tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi yeterlidir. Ayak tırnağı onikomikozu: Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi gerekebilir. Optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlan dırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir. Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden değişik bir bulgu söz konusu değildir. Bu yaş grubunda hastalara tablet reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. ZİNCİRLİKUYU / İSTANBUL

06.04.2005 – 205/52

25 0C’ nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

14 (28) tablet içeren blister ambalajlarda.

Daha önce stabil kronik karaciğer disfonksiyonu olan hastalar ilacı yarı dozda almalıdırlar. Bu hastalarda sınır oluşturulmalı ve hasta yakından izlenmelidir.  Eğer hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait belirti veya semptomlar görülürse hepatik orijin değerlendirilerek Laminox tedavisine son verilmelidir. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 ml/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 |imol/L üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda almalıdırlar. In-vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle , terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. Gebelik ve emzirme : Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece Laminox gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla Laminox tedavisi gören kadınlar emzirmemelidir   Araç ve makine kullanımı : Laminox’un araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. HADIMKÖY / İSTANBUL Reçeteli satılır. 

Sıklık skalası: sık > %10, yaygın > %1 –

250 u şeffaf PVC (polivinil klorür) / 20 u Alüminyum folyo blisterlerde, 56 kapsül

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

LYRICA® 25 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Geçerli değildir.

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

LYRICA® 25 mg kapsül

25.04.2006 – 119/92

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, jelatin, titanyum dioksit (E171), sodyum lorilsülfat, silika (koloidal susuz), şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol, potasyum hidroksit.

Doz aşımı durumunda veya kalp atım sayısı ve/veya kan basıncında ani bir düşüş olduğunda tedavi durdurulmalıdır. Eğer gerekirse tek başına ya da ardışık olarak şu antidotlar uygulanabilir: 0.5-2.0 mg atropin IV; yavaş IV uygulama ile 0.5 mg oksiprenalin; ayrıca 1-5 mg glukagon da verilebilir.

Hipertansiyon tedavisi.

Klinik çalışmalarda hafif ve orta şiddette hipertansiyon tedavisinde β-blokör/diüretik kombinasyonunun sinerjistik etkisinin bulunduğu ve standart dozların dörtte birinin (2,5 mg/6,25 mg) etkin olduğu gösterilmiştir. Bisoprolol fumarat ve hidroklorotiazid 6,25 mg kombinasyonu ile meydana gelen hipokalemi insidansı, hidroklorotiazid’in meydana getirdiğinden önemli ölçüde düşüktür. Bisoprolol güçlü ve yüksek derecede selektif pVadrenoreseptör inhibitörüdür ve intrinsik sempatomimetik aktiviteden yoksundur. Diğer Pı-reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bisoprololün hipertansiyondaki etki mekanizması iyi anlaşılamamıştır, ancak bu maddenin serum renin düzeyini önemli oranda düşürdüğü ve kalp atım sayısını da azalttığı gösterilmiştir. Hidroklorotiazid, antihipertansif etkinliği olan bir tiazid diüretiğidir. Diüretik etkisi sodyumun böbrek tübüllerinden kana aktif transportunun inhibisyonu ile sodyumun reabsorpsiyonunun önlenmesine dayanmaktadır.  

Bisoprolol ile bağlantılı; pik plazma konsantrasyonlarına uygulamadan 1-4 saat sonra erişilir. Karaciğerde ilk geçiş etkisi çok düşük (<%10), biyoyararlanımı yüksektir (%88) ve gıda alımından etkilenmez. Eliminasyon yarılanma ömrü 11 saattir. Renal ve hepatik klirensleri hemen hemen eşdeğerdir. Hidroklorotiazid ile bağlantılı; biyoyararlanımı kişiye bağlı olarak % 60-80 arasında değişmektedir. Pik plazma konsantrasyonuna erişme zamanı 1,5-5 saat arasındadır, ortalama 4 saattir. Etken maddenin % 95’i idrarla değişmeden atılır.

Film tablet

Her bir film tablet, etken madde olarak bisoprolol fumarat 2.5 mg ve hidroklorotiazid 6.25 mg ile film kaplamada boyar madde olarak titanyumdioksit (E 171) ve demiroksit sarısı (E 172) içermektedir.

Bisoprolol ile bağlantılı:   Kontrendike olan kombinasyonlar: Floktafenin, Sultopirid.   Önerilmeyen kombinasyonlar:Amiodaron.   Kullanımda dikkat edilmesini gerektiren kombinasyonlar:   Uçucu halojenli anestetikler ile (β-blokerler ile kompanse edilen kardiyovasküler reaksiyonlar azalır (β stimülanlar ile girişim sırasında (β-adrenerjik inhibisyonu kaldırabilir).Genel bir kural olarak β-blokörler ile tedavi hiçbir şekilde kesilmemeli ve hiçbir zaman aniden bırakılmamalıdır. Anestezist bu tedavi hakkında bilgilendirilmelidir.   Kalsiyum-kanal blokörleri ile (bepridil, diltiazem, verapamil) Otomatizm bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs arresti), sinoatrial ve atrioventriküler ileti bozuklukları ve kalp yetmezliği (sinerjistik etkiler). Bu kombinasyonlar, özellikle yaşlılarda veya tedavinin başlangıcında, yalnızca EKG’nin de dahil olduğu yakın klinik izleme altında kullanılmalıdır.   Antiaritmik ilaçlar ile (propafenon ve sınıf IA ilaçlar: kinidin, hidrokinidin, disopiramid ve amiodaron) Kontraktilite, otomatizm ve ileti bozuklukları (kompanse edici sempatik mekanizmaların azalması). Klinik gözetim ve EKG.   Insulin ve sulfonamid hipoglisemik ajanları ile Bütün β-blokörler hipogliseminin belli bazı semptomlarını maskeleyebilir: palpitasyon ve taşikardi gibi. Özellikle tedavinin başlangıcında hasta uyarılmalı ve kan glukozunun kendi kendine izlenmesinin sıklığı artırılmalıdır.   Lidokain ile (propranolol, metoprolol ve nadolol için tanımlanmıştır) İstenmeyen nörolojik ve kardiyak etkilerde olası artış ile birlikte plazma lidokain düzeylerinde yükselme (lidokainin karaciğer metabolizmasında azalma). Lidokain dozajı ayarlanır. Klinik izleme, EKG ve muhtemelen β-blokörler ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra plazma lidokain düzeylerinin izlenmesi.   İyotlu kontrast ürünleri ile Radyolojik araştırmalardan önce, beta blokör tedavisi gören hastalarda tedaviye ara verilmeli ve doktor kontrolünde uygulanmalıdır.   Takrin ile Bradikardi riskinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır.   Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:   Kalsiyum-kanal blokörleri ile:   Dihidropiridinler Hipotansiyon, latent veya kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalarda (dihidropiridinlerin in vitronegatif inotrop etkisi ile, ürüne bağlı olarak daha fazla ya da daha az olabilir, muhtemelen β-blokörlerin negatif inotrop etkisiyle oluşan aditif etki göstererek). β-blokör tedavinin mevcudiyeti, aşırı hemodinamik reperküsyon (geri tepme) durumunda oluşan refleks sempatik reaksiyonu daha da azaltabilir.   Mefloquine ile Bradikardi riskinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır.   Hidroklorotiazid ile bağlantılı:   Önerilmeyen kombinasyonlar:   Lityum ile Düşük sodyum rejimlerinde olduğu gibi (lityumun idrarla atılımında azalma) serum lityum düzeylerinde artış ve aşırı doz belirtileri. Eğer bu kombinasyonun verilmesi kaçınılmaz ise serum lityumunun yakından izlenmesi ve doz adaptasyonu gerekmektedir.   Kullanımda özel önlemler gerektiren kombinasyonlar:   Yüksek doz salisilatlar ile: bkz NSAİ İLAÇLAR   Hipokalemikler ile   Amfoterisin B (IV yolla), glukokortikoidler (sistemik uygulama), stimülan laksatifler:hipokalemi riskinde artış (aditif etki). Serum potasyumu kontrol edilir ve gerekirse düzeltilir; özellikle digitalis tedavisi düşünülmelidir. Nonstimülan laksatifler kullanılır.   Digitalis tedavisi ile   Hipokalemi digitalis ürünlerinin toksik etkilerinin ortaya çıkışını kolaylaştırır. Serum potasyumu izlenmeli ve gerekirse EKG çekilmelidir.   Hiperkalemik diüretikler ile (amilorid, potasyum kankrenoat, spironolakton, triamteren): belli bazı hastalar için kullanılan rasyonel kombinasyon, hipokalemi, ya da özellikle renal yetmezlik olgularında ve diabetlilerde, hiperkalemi oluşmasını dışlamamaktadır. Serum potasyumu izlenir, mümkünse EKG çekilir ve gerekirse tedavi yeniden düzenlenir.   Angiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri ile (ACE inhibitorieri): Sodyum tüketimi olan olgularda (özellikle renal arter stenozlu hastalarda) bir ACE inhibitörü ile tedavi düzenlenirken kan basıncında ani düşüş ve/veya akut böbrek yetmezliği riski. Bunların dışında, ventriküler taşikardide verilen antiaritmikler, metformin, iyotlu ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması gerekmektedir.   NSAİ ilaçlar ile: Antihipertansif etkide azalma (NSAİ’lar ile prostaglandinlerin vazodilatatör etkilerinin inhibisyonu ve pirazol NSAİ’ların kullanıldığı durumlarda su ve sodyum retansiyonu). Dehidrate olmuş hastalarda akut renal yetmezlik (glomerular fıltrasyonda azalma). Hastanın hidrasyonu: tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi.   Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:   İmipramin antidepresanlar ile (trisiklik antidepresanlar): antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski artışı (aditif etki). Ayrıca Kalsiyum tuzları ve siklosporin ile kullanılırken dikkat edilmelidir. Bileşime bağlı olarak, kullanılırken önlem alınması gereken Baklofen (antihipertansif etkinin artması) ve göz önünde bulunması gereken trisiklik antidepressanlar (antihipertansif etkinin artması) sayılabilir  

Bisoprolol ile bağlantılı; Şiddetli astım ve kronik obstrüktif bronkopnömopatiler, Belirgin kalp yetmezliği, Kardiyojenik şok, Hasta sinüs sendromu İkinci ve üçüncü derece, cihaz kullanılmayan atrio-ventriküler blok, Belirgin bradikardi (50 atım/dakika’dan daha düşük nabız), Prinzmetal anjina (monoterapi sırasında veya doğal akışında), Tedavi edilmemiş feokromositoma, Raynaud fenomeni ve ileri safhadaki periferik arteriyel bozukluklar, Hipotansiyon, Bisoprolole karşı aşırı duyarlılık, Metabolik asidoz. Hidroklorotiazid ile bağlantılı; Hidroklorotiazid veya diğer sülfonamid türevlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık, İleri safhadaki böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi≤30mL/dk), Karaciğer koma ve prekoması.

Yetişkinlerde günde bir kez 1 tablet uygulanır. Hafif veya orta şiddette karaciğer ya da böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30 mL/dk) olgularında doz ayarlaması gerekmez.

–

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 Film tablet içeren blister ambalajlarda

Bisoprolol ile bağlantılı: Anjinalı ve iskemik kalp hastalığı olanlarda tedavi aniden durdurulmamalıdır, tedavinin birden kesilmesi ritm bozukluğu ve miyokard enfarktüsüne yol açabileceğinden doz kademeli olarak azaltılmalıdır Bronkospastik pulmoner hastalığı olanlar genel olarak beta-blokör kullanmamalıdır. Bisoprolol fumarat’ın relatif βı -seçiciliğinden dolayı Lodoz 2.5mg/6.25 mg Film Tablet diğer antihipertansif tedaviye cevap, vermeyen veya tolere edemeyen bronkospastik hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır, βı seçiciliği tam olmadığı için, Lodoz 2.5mg/6.25 mg Film Tablet’in mümkün olan en düşük dozu kullanılabilir. Β2 agonist (bronkodilatör) kullanımı daha uygun olur. Tedaviyle kontrol edilen kalp yetmezliği olan hastalarda ve gerekli durumlarda, bisoprolol düşük miktarlarda verilmeli ve giderek arttırılmalıdır, uygulama sırasında tıbbi kontrol gerekmektedir. Dinlenme sırasında kalp frekansı dakikada 50-55’in altına düşüyorsa ve hasta bradikardiye bağlı semptomlar gösteriyorsa ilaç azaltılmalıdır. Birinci derecede AV bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prinzmetal anjinası olan hastalarda kriz sayısını ve süresini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. β-blokörler periferik vasküler bozuklukları olan hastalarda arteriyel yetersizlikle bağlantılı  semptomları başlatabilir veya kötüleştirebilir. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Feokromositomaya bağlı hipertansiyon tedavisinde beta blokörlerin kullanılmasında arter basıncının sıkı bir şekilde denetlenmesi gerekmektedir. Yaşlılarda kullanımına dikkat edilmesi gerekmektedir. Tedaviye düşük dozla başlanıp, tedavi boyunca hastanın kontrol altında tutulması gerekmektedir. Bisoprolol’un β2-reseptörlerine afınitesi düşüktür ve bu nedenle de hipoglisemiye neden olmaz. Ancak, bisoprolol hipoglisemi semptomlarını maskeleyebileceğinden (özellikle de taşikardi) diyabetlilerde dikkatli olunmalıdır. Hidroklorotiazid ile bağlantılı: Özellikle düşük tiazid içeriği olan (6.25 mg) bu formülasyonun kullanılması, belirgin bir elektrolit dengesi bozukluğu riskini azaltmaktadır. Ancak, diüretiklerle tedavi edilen hastalarda düzenli aralıklarla su ve elektrolit miktarları kontrol edilmelidir. Tiazidler hipokalemiye neden olabilirler ve bu nedenle de özellikle yaşlılarda, digitalize edilmiş hastalarda, düşük potasyum diyetinde olanlarda ya da gastrointestinal anomalileri olanlarda serum potasyumu izlenmelidir. İnsülin veya oral antidiyabetiklerle birlikte uygulanması etkilerini artırabilir veya etki süresini uzatabilir ya da başka şekilde etkilerini zayıflatabilir. Bu nedenle kan glukoz düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir. Gut ya da hiperürisemi hastalarında dikkatli olmak gerekmektedir. İlacın miktarı ürik asidin plazmadaki konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olanlarda kullanımına dikkat edilmelidir. Başka bir antihipertansif kullanılması durumunda tedavinin ilk zamanlarında ilaç dozunun azaltılması gerekmektedir. Karaciğer yetersizliği olanlarda, hepatik ensefalopatiye yol açabileceğinden, diüretiklerle tedavide dikkatli olunmalıdır. Bisoprolol ve hidroklorotiazid ile bağlantılı: Herhangi bir cerrahi girişim öncesi ürünle ilgili tedavi alındığına dair hekim bilgilendirilmelidir. Ciddi iskemik kalp hastalığı olan hastalarda tedaviyi sürdürmenin riskleri ve avantajları değerlendirilmelidir. Uçucu anestezikler kullanılırken hipotansiyon riski artışı ile ilişkili olarak dikkatli olmak gerekmektedir. Hidroklorotiazid belli bazı kurar ürünlerine karşı oluşan cevabı arttırabilir.   Gebelik ve laktasyon  Hamilelikte kategorisi C Bu ilaçla hamilelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu ilaç gebelik sırasında ancak potansiyel yarar fetüsteki riski karşılıyorsa kullanılmalıdır, β blokörler anne sütüne geçtiğinden, emzirme dönemi sırasında kullanımı kontrendikedir. Eğer bu dönemde kullanılması gerekliyse emzirmekten kaçınılmalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Bisoprolol ile bağlantılı:   Sıklıkla, Halsizlik, bitkinlik, Uykusuzluk, kabus, Ekstremitelerde soğukluk hissi, Bradikardi, İnsomnia, kabus, Gastrointestinal şikayetler, Nadir olarak; Atrioventriküler iletide azalma veya mevcut atrioventriküler bloğun şiddetlenmesi, Kalp yetmezliği, Kan basıncında düşüş, Bronkospazm, Hipoglisemi, Reynaud fenomeni, Mevcut intermittan klaudikasyonun ağırlaşması, Parestezi, Deri döküntüleri. Hidroklorotiazid ile bağlantılı: Hepatik yetersizlik durumunda, hepatik ensefalopatinin ortaya çıkma olasılığı, Alerjik Reaksiyonlar; Önceden alerjik ya da astım belirtilerine eğilimli hastalarda, özellikle dermatolojik, hipersensitivite reaksiyonları, Döküntüler, purpura, önceden varolan dağınık kızarıklıkla kendini gösteren lupus, Bulantı, konstipasyon, vertigo, asteni, parestezi, baş ağrısı, nadiren bildirilmiştir ve genellikle doz azaltılmasını gerektirir, Çok seyrek olarak rastlanılan pankreatit olguları, Hipokalemi; Hidroklorotiazidin çok düşük dozlarda olması nedeniyle bu kombinasyon ile hipokalemi riskinin sınırlı olmasına rağmen su ve elektrolit dengesinde bir bozukluğa ait belirtilerin saptanması için, serum elektrolitleri düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir: hiponatremi,hipokloremik alkaloz ve hipokalemi, Özellikle kortikosteroidler, tetrakosaktid veya laksatiflerin verilmesinden sonra hipokalemi oluşabilir, Tedavi sırasında serum ürik asit ve kan glukozunda artış: gut hastalığına eğilimli hastalarda veya diyabetlilerde bu diüretik dikkatle kullanılmalıdır. Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz meydana gelebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Lansoprazol’ün bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Lansoprazol hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılamaz.

Duodenal ülser Gastrik ülser Reflü özafajit’in kısa süreli tedavisinde Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersekresyonun uzun süreli tedavisinde Helicobacter pylori enfeksiyonu ile birlikte seyreden duodenal ülser tedavisinde

Etki mekanizması: Lansoprazol antisekretuvar maddeler sınıfından bir benzimidazol türevi olup mide paryetal hücrelerinin sekresyon yüzeyindeki H+/K+-ATPaz enzimini spesifik olarak inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu azaltır. Lansoprazolün antikolinerjik ve histamin-H2-reseptör antagonist etkileri yoktur. Paryetal hücrelerdeki H+/K+-ATPaz enzim sistemi asit (proton) pompası olarak bilindiğinden lansoprazol’e de asit (proton) pompası inhibitörü denir. Asit pompası paryetal hücreler tarafından asit yapımının son aşamasıdır. Lansoprazolün asit yapımını son aşamada bloke etmesi sonucu, bazal veya hangi uyarı ile olursa olsun, uyarıya bağlı gastrik asit sekresyonunu dozla orantılı olarak inhibe eder.

Absorpsiyon: LUKAZROL Enterik Sert Kapsül, enterik kaplamalı granüller içerdiğinden absorpsiyon ancak granüller mideyi terkettikten sonra başlar.   Lansoprazol oral yolla çabuk absorbe olur ve ortalama 1,7 saatte Cmax değerine erişir. Mutlak biyoyararlanımı % 80’nin üstündedir. Sağlıklı kimselerde yarı ömrü ortalama 1,5 (± 1,0) saattir. İlaç yemeklerden 30 dakika sonra verilirse Cmax ve AUC % 50 azalır. İlaç yemeklerden önce verilirse yemekler absorpsiyonu etkilemez.   Dağılım: Lansoprazol plazma proteinlerine % 97 oranında bağlanır. Bağlanma oranı 0.05 – 5.0 mcg/ml’lik plazma konsantrasyonları arasında değişmez.   Metabolizma: Lansoprazol geniş ölçüde karaciğerde metabolize olur. Plazmada iki metaboliti ölçülebilir miktarlarda bulunur. Bunlar lansoprazolün hidroksile olmuş sülfonil ve sülfon deriveleridir.   Bunların antisekretuvar aktiviteleri yoktur. Lansoprazol paryetal hücre kanaliküllerinde iki aktif metabolitine dönüşerek (H+,K+) – ATPaz enzimini inhibe eder. Bu metabolitler sistemik dolaşımda bulunmaz. Lansoprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü antisekretuvar etkisinin süresini yansıtmaz. Plazmadaki yarı ömrü 1 saatten az olduğu halde asit inhibe edici etkisi 24 saatten fazla sürer.   Eliminasyon: Ağız yoluyla verilen lansoprazol tamamen değişime uğrayarak metabolitleri şeklinde vücuttan atılır.   14C-Lansoprazol’ün tek doz halinde oral yolla verilmesinden sonra verilen dozun 1/3’ü idrarla 2/3’ü feçesle atılır. Bu da metabolitlerin büyük bir kısmının safra yolu ile atıldığını gösterir.   Karaciğer hastalarında eğrinin altındaki alan (EAA) önemli derecede artar ve sülfon metaboliti birikir. Kompanse karaciğer hastalarında Cmax yükselir. Yaşlılarda lansoprazol klerensi biraz azalır. Ancak tekrarlanan dozlarda ilaç birikimi görülmez. Yaşlılarda Cmax’da artış gözlenmez.

ENTERİK SERT KAPSÜL

Her enterik sert kapsül; 30 mg Lansoprazol içerir. Yardımcı madde ve boyar madde olarak; Şeker, Sarı Demir Oksit ve Titanyum Dioksit kullanılmıştır.

Lansoprazol sitokrom P450 sistemi ve özellikle CYP3A ve CYPZC19 izozimleri tarafından metabolize olur.  Araştırmalar göstermiştir ki lansoprazol aynı enzim sistemi tarafından metabolize olan şu ilaçlarla önemli bir etkileşim göstermemektedir : warfarin, antipirin, indometasin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednison, diazepam, klaritromisin ve terfenadin.   Teofilin ile birlikte verildiğinde teofilin klerensinde ufak (% 10) bir artış gözlenir. Bunun klinikte önemi olması ihtimali zayıftır. Ancak yine de teofilin alan hastalarda lansoprazol tedavisine başlarken veya bitirirken teofilin dozu gerekiyorsa yeniden titre edilerek etkili kan seviyeleri sağlanmalıdır.   Lansoprazolün amoksisilin ile klinikte önem taşıyan bir etkileşimi yoktur.   Lansoprazol 30 mg ile 1 g sukralfat birlikte verildiğinde lansoprazol’ün absorpsiyonu azalır ve biyoyararlanımı % 17 oranında azalır. Bunun için lansoprazol  sukralfattan en az yarım saat önce alınmalıdır. Antasidler birlikte kullanıldığında lansoprazolün etkisini engellemez.   Lansoprazol mide asit sekresyonunda kuvvetli ve uzun süreli bir inhibisyon yaptığından biyoyararlılıkları mide pH’sına bağlı ilaçların, absorpsiyonunda teorik olarak bir azalma beklenebilir. (ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin).

LUKAZROL lansoprazole karşı veya kapsüldeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

LUKAZROL AÇ KARNINA KULLANILMALIDIR. KAPSÜL İÇİNDEKİ MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİ, BİR BÜTÜN OLARAK KULLANILMALIDIR.   Duodenal ülserin kısa süreli tedavisi: Tavsiye edilen doz 4 hafta süre ile günde 1 kere 30 mg’dır.   Helicobacter pylori’nin yok edilmesi için üçlü tedavi: Lansoprazol 30 mg, amoksisilin 1 gram ve klaritromisin 500 mg, 12 saat ara ile günde 2 kere 10-14 gün süre ile verilir.   İkili tedavi: (Lansoprazol / Amoksisilin) 30 mg Lansoprazol ve 1 g amoksisilin 8 saat ara ile günde 3 kere 14 gün süre ile verilir.   Duodenal ülserde iyileşmeyi idame için: Tavsiye edilen doz günde 1 kere 30 mg’dır.   Gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Tavsiye edilen doz günde 1 kere 30 mg olup 8 haftaya kadar alınabilir.   Gastroösofageal reflüks hastalığı (GERD): Semptomatik vakaların kısa süreli tedavisi için: Günde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir.   Eroziv özofajitin kısa süreli tedavisi: Günde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir. İyileşmeyen vakalarda (% 5-10) ikinci bir 8 haftalık kür uygulanabilir. Yine iyileşme olmazsa 8 haftalık kür tekrarlanabilir.   Eroziv özofajitte iyileşmenin korunması: Tavsiye edilen doz günde 1 kez 30 mg lansoprazoldür.   Patolojik hipersekresyon durumları ve Zollinger-Ellison sendromu: Doz hastanın durumuna göre bireysel olarak tayin edilir. Başlangıç dozu günde 1 kere 60 mg’dır. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu sürece uygulanır. Lansoprazol günde 2 kere 90 mg’a kadar dozda kullanılmıştır.   Günlük doz 120 mg’ı geçerse bu ikiye bölünerek 12 saat ara ile verilmelidir. Bazı Zollinger-Ellison vakalarında lansoprazol tedavisine 4 yıl devam edilmiştir.   Yaşlılarda ve böbrek hastalarında doz ayarlamasına lüzum yoktur. Ağır karaciğer hastalığında doz ayarlaması gerekebilir.   Klinik araştırmalarda Lansoprazol antasidlerle birlikte kullanılmıştır.

Bulunmamaktadır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

LUKAZROL 30 mg Enterik Sert Kapsül, 14 ve 28 mikropellet kapsül

Gebelikte Kullanım: Yapılan araştırmalarda lansoprazolün deney hayvanlarında teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar mevcut değildir. Hayvan denemeleri insanlarda görülen sonuçları her zaman yansıtmadığından LUKAZROL hamilelikte ancak önemli bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. (Kategori B)   Süt Verme Döneminde Kullanım: Lansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde ya emzirmeye ya da lansoprazol tedavisine son verilmelidir.   Pediatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazolün pediatrik hastalarda etkinliği ve güvencesi henüz belirlenmiş değildir.   Geriatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazol klerensi azalırsa da ilaç birikimi olmadığından ve Cmax yükselmediğinden doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer Hastalığı: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda lansoprazolün yarı ömrü uzar ve eğrinin altındaki alan (EAA) artar. Ağır karaciğer hastalığı olanlarda doz azaltılması gerekebilir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Lansoprazolün sinir sistemi üzerinde klinik etkisi yoktur. Dikkat ve konsantrasyonu, reaksiyon zamanını ve psikomotor performansı etkilemez. Lansoprazol alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

Genel olarak gerek kısa süreli, gerekse uzun süreli lansoprazol tedavisine iyi tahammül edilir. Aşağıdaki tabloda sıklığı % 1’den fazla olan ve lansoprazol tedavisine bağlı olmaları mümkün veya muhtemel yan etkiler gösterilmiştir.   Vücut sistemi / Advers reaksiyon Lansoprazol (n=1457) % Plasebo (n= 467) % Tüm vücut Karın ağrısı 1.8 1.3 Sindirim sistemi Diare 3.6 2.6 Bulantı 1.4 1.3   Başağrısı da % 1’in üstünde görülmüşse de bu plasebo grubunda daha sıktır. Diarenin sıklığı, lansoprazolün 15 ve 30 mg dozları için her iki grupta aynıdır, fakat 60 mg doz için lansoprazol grubunda daha yüksektir.   Lansoprazol tedavisi sırasında görülen ve sıklığı % 1’den az olan yan etkiler şunlardır: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, ağızda kuruluk, artralji, kaşıntı, ürtiker, adet düzensizliği, çarpıntı, miyalji, kulak çınlaması.   Laboratuvar değerlerinde değişmeler: Karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST) ve SGPT (ALT) de artma; kreatinin alkalen fosfataz, globulin, glukokortikoidler, LDH, gastrin seviyelerinde artma. Lökosit, elektrolit, kolesterol, trombosit değerlerinde artma veya azalma. Bilirubinemi, eosinofili ve hiperlipidemi.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.