Niascor 500 Mg E.r. 28 Tablet

Kazara oluşan akut doz aşımı bildirilmiştir: bazen enfeksiyon, ateş ve paralitik ileus ile birlikte kemik iliği hipoplazisi oluşturabilir. Doktor tarafından gerekli görüldüğü şekilde genel destek tedavi ile beraber kan transfüzyonu ve geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. NAVELBINE® doz aşımı için bilinen bir antidot yoktur.

NAVELBINE® (Vinorelbin), küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde tek başına veya platin deriveleri ile kombine olarak kullanıldığında ve metastatik meme kanserinde endikedir.

Vinorelbin, vinka alkaloidlerinden antineoplastik bir ilaçtır. Diğer tüm vinka alkoloidlerinden farklı olarak vinorelbinin katarantin grubu yapısal olarak değiştirilmiştir. Moleküler düzeyde, hücrenin mikrotübüler aparatı içinde tübülinin dinamik dengesi üzerine etki eder. Navelbine® , tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve mitotik mikrotübüllere bağlanır; sadece yüksek konsantrasyonlarda aksonal mikrotübüllere etki eder. Tübüllin spiralizasyonu üzerindeki etkisi vinkristinden daha düşüktür. Vinorelbin, G2 – M safhasında mitozu engelleyerek, inferfazda veya sonraki mitozda hücre ölümüne yol açar.

İntravenöz bolus veya infüzyonunu takiben, vinorelbin kanda üç safhalı olarak elimine olur. Yavaş bir eliminasyon fazını, uzun bir terminal yarı ömür izler. Ortalama farmakokinetik parametreler kanda değerlendirilmiştir. Terminal ortalama yarı ömrü 38±10 saattir. Plazma klirensi çok yüksektir, karaciğer kan akışına yaklaşır ve ortalama 0,72 L/saat/kg’dır (aralık: 0.32-1.26 L/saat/kg). Değişmeyen konumda dağılım hacmi büyüktür, ortalama 21.2 L/kg’dır. Dokulara çok geniş dağılım göstermektedir. Pulmoner biyopsilerin sonucunda akciğerlerde serum konsantrasyonunun 300 katı kadar yüksek bir değerde vinorelbin tutulumu kaydedilmiştir. Vinorelbin, santral sinir sisteminde bulunamamıştır. Plazma proteinlerine bağlanma zayıftır (%13.5). Bununla beraber, vinorelbin kan hücrelerine, özellikle trombositlere (%78) güçlü bir şekilde bağlanır. İntravenöz vinorelbinin farmakokinetiğinin 45 mg/m2 doz seviyesine kadar lineer olduğu gösterilmiştir. Vinorelbin, en çok sitokrom P450’nin izoformu olan CYP 3A4 tarafından metabolize edilir. Tüm metabolitleri tanımlanmıştır ve kandaki ana metaboliti olan 4-O-deasetilvinorelbin dışında hiçbiri aktif değildir. Hiçbir sülfo veya glokurono konjugatı gözlenmemiştir. Renal eliminasyon düşüktür (dozun <%20’si) ve en çok ana bileşikten oluşur. Safra salgısı, her iki metabolitin ve asıl geri alınan bileşik olan değişmemiş vinorelbinin genel eliminasyon yoludur. Renal disfonksiyonun vinorelbin atılımı üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, vinorelbinin renal eliminasyonu düşük olduğundan renal yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması işaret edilmemiştir. Yapılan ilk çalışmada, karaciğer yetmezliğinin vinorelbin farmakokinetiği üzerine etkileri bildirilmiştir. Bu çalışma, meme kanserine bağlı karaciğer metastazları olan hastalarda yapılmıştır ve karaciğer tutulumunun % 75’ in üzerinde olduğu durumlarda vinorelbin ortalama klirensinde bir değişiklik olduğu sonucuna varılmıştır. Karaciğer disfonksiyonu olan kanser hastalarında Faz I farmakokinetik doz ayarlama çalışması yürütülmüştür: Hafif disfonksiyonu olan (Bilirubin ≤ 2 x normal değerin üst sınırı ve Transaminazlar ≤ 5 x normal değerin üst sınırı) 6 hasta 25 mg/m2doza kadar ve ciddi disfonksiyonu olan 8 hasta (Bilirubin > 2 x normal değerin üst sınırı ve/veya Transaminazlar > 5x normal değerin üst sınırı) 20 mg/m2 doza kadar tedavi edilmişlerdir. Bu iki hasta alt grubundaki ortalama toplam klirens, normal hepatik fonksiyonu olan hastalardakine benzerdir. Bu nedenle, vinorelbin’in farmakokinetiği, hafif veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişiklik göstermemiştir. Ilımlı bir yaklaşımla, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 1/3 azaltılması ve bu hasta alt grubunda verilen maksimum doz 20 mg/m2 olduğu için hematolojik parametrelerin dikkatle izlenmesi önerilmiştir. Kana verilmesi ile lökositlerin veya PMN (polimorfonükleer) lökositlerin azalması arasında güçlü bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

I.V kullanım için Enjektabl Solüsyon

Vinorelbin tartarat………………………………………69.25 mg(50 mg Vinorelbine eşdeğer) Enjeksiyonluk su…………………………..…………..k.m.5 ml

Navelbine’nin, kemik iliği toksisitesi yaptığı bilinen diğer ilaçlarla kombinasyonunda, myelosupresif advers etkilerin artması olasıdır. NAVELBINE® metabolizmasında, esas olarak CYP 3A4 yer aldığı için, bu izoenzimin indükleyicileri veya inhibitörleri ile kombinasyon NAVELBINE®’nin farmakokinetiğini değiştirebilir. NAVELBINE®-sisplatin kombinasyonunun farmakokinetik parametreler üzerinde herhangi bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, sisplatin ile kombinasyon halinde NAVELBINE®’nin kullanımı ile ilişkili granülositopeni insidansı, NAVELBINE® tek ajandan daha yüksektir. 

Vinorelbin veya diğer vinka alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılık, Nötrofil sayımı 1500/mm3’ün altında olan veya enfeksiyonlu olan ya da yakın zamanda (2 hafta içinde) ciddi enfeksiyon geçirmiş kişiler, Gebelik, Laktasyon

NAVELBINE®, kemoterapi deneyimi olan hekimlerin gözetiminde hazırlanmalı ve uygulanmalıdır . Uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. İntratekal yoldan kullanımı kontrendikedir. Detaylı bilgi için kullanma talimatına bakınız. NAVELBINE® ‘nin, 20-50 ml normal serum fizyolojik solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu ile dilüe edildikten sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir. Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Monoterapide, normal doz haftada bir uygulanan 25-30 mg/m2’dir. Kombine kemoterapide, normal doz (25-30 mg/m2) genellikle korunurken uygulama sıklığı azaltılır. Örneğin; takip edilecek protokole göre her 3 haftada bir birinci ve beşinci günler veya her 3 haftada bir birinci ve sekizinci günler gibi. Klinik deneyimlere göre, yaşlılarda ilgili farklılıklar belirtilmemiş olmakla birlikte, bazı yaşlı bireylerde daha fazla hassasiyet görülebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliğini gösteren çalışmalar yapılmamıştır.   Kullanma Talimatı: NAVELBINE®’nin hazırlanması ve uygulanması, eğitilmiş sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Uygun göz koruması, tek kullanımlık eldivenler, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük giyilmelidir. Kazara dökülmesi durumunda hemen silinmelidir. Göz ile temastan kesinlikle kaçınılmalıdır. Göz ile temas ederse, göz, derhal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Hazırlama sonunda, temas eden yüzey iyice temizlenmeli ve eller ve yüz yıkanmalıdır. NAVELBINE® ile nötral cam şişe, PVC torba, vinil asetat torba veya PVC tüplü infüzyon seti arasında hiçbir içerik/ ambalaj geçimsizliği yoktur. NAVELBINE®’nin, 20-50 ml serum fizyolojik solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde dilüe edildikten sonra 6-10 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir. Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml izotonik solüsyon ile iyice yıkanmalıdır. NAVELBINE®, intravenöz olarak uygulanmalıdır: NAVELBINE® infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı, damar serum fizyolojik ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır. Damar dışına kaçma durumlarında, flebit riskini azaltmak için derhal I.V. glukokortikoidler uygulanabilir. Kullanılmayan ürün veya atık materyal, kurallara uygun şekilde atılmalıdır.

NAVELBINE® 10mg/1ml, 1 flakon

NAVELBINE®, buzdolabında (2–8 °C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. NAVELBINE® normal serum fizyolojik solüsyonu veya % 5 dekstroz solüsyonu ile dilüe edildikten sonra ışıktan korunarak, nötral cam şişe, PVC ve vinil asetat torbalarda, oda sıcaklığında (20±5 °C) veya buzdolabında (2-8 °C) 8 gün boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini muhafaza eder. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hazırlanır hazırlanmaz kullanılmalıdır. Kontrollü ve onaylı aseptik koşullarda hazırlanmamış ve hemen kullanılamamış ise doğru koşullarda saklanması uygulayıcının sorumluğundadır Bu durumda doğru saklama koşulu 2-8 °C’de 24 saatten daha uzun değildir.

NAVELBINE® 50mg/5ml, 1 flakon

NAVELBINE® ile ilişkili ana risk hematopoietik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımlarının belirlenmesi). Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki non-kümülatiftir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde hızla tersine döner. Nötrofil sayısı 1.500/mm3’ün altında ise ve/veya trombosit sayısı 75.000/mm3’ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir. Eğer hastalar, enfeksiyon bulgu veya belirtisi gösterirler ise, derhal bir tıbbi inceleme yapılmalıdır. İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalar gözetim altında tutulmalıdır. Hafif veya ciddi karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda NAVELBINE®’nin farmakokinetiği değişmemiştir. Bununla birlikte, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda verilen maksimum doz 20 mg/m2 olduğu için, dozun 1/3 oranında azaltılması ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilmektedir. Şua bölgesine karaciğer dahilse, NAVELBINE® radyoterapi ile aynı zamanda uygulanmamalıdır. Renal atılım az olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE® dozunu azaltmayı gerektirecek hiçbir farmakokinetik gerekçe bulunmamaktadır. İlacın basınç nedeniyle fışkırması sonucu göze kaçmasından sakınılmalıdır. Ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi: D Hayvan üreme çalışmalarında, NAVELBINE® embriyo-feto-letal ve teratojeniktir. Bu nedenle, NAVELBINE® gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik oluştuğu takdirde genetik danışma önerilmelidir.  Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkin kontrasepsiyon metodları kullanmalıdırlar. NAVELBINE®’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. NAVELBINE® tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi : Motorlu araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki olup olmamasına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Hematopoietik sistem Tedaviyi kısıtlayan toksisite, esas olarak nötropeni ile sonuçlanan kemik iliği baskılanmasıdır (tek kemoterapötik ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında, G3: %24.3; G4: %27.8), 5-7 gün içinde geriye dönüşümlüdür ve zaman içinde non-kümülatiftir. Genellikle uygulamadan 7- 14 gün sonra nötrofil miktarı en alt düzeye ulaşır. Anemi (tek kemoterapötik ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında, G3-4: %7.4) ve trombositopeni (tek kemoterapötik ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında, G3-4: %2.5) oluşabilir fakat nadiren şiddetlidir.   Gastrointestinal Sistem Bulantı ve kusma oluşabilir; ciddi yan etki insidansı düşüktür (tek kemoterapötik ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında, G3-4: %2,2). NAVELBINE® ile diğer kemoterapötik ajanlar beraber kullanıldığında bu reaksiyonların insidansı artabilir. Anti-emetik tedavi bulantı ve kusmayı azaltabilir. Kabızlık ve paralitik ileus (bkz. Otonom Sinir Sistemi) görülebilir. Normal bağırsak hareketliliğinin geri kazanılmasından sonra tedaviye yeniden başlanabilir. Hafif-orta şiddetli stomatit ve diyare oluşabilir. Nadir olarak pankreatit vakası rapor edilmiştir.    Periferik Sinir Sistemi Nörolojik bozukluklar genellikle derin tendon reflekslerinin kaybı ile sınırlıdır (G3-4: %2.7). Duysal ve motor semptomlar ile ciddi parestezi gelişimi seyrektir. Uzun süreli tedaviden sonra, alt ekstremitelerde zayıflık bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.   Otonom Sinir Sistemi Kabızlık ana semptomdur (tek ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında G3-4: %2.7, ve NAVELBINE® ile diğer kemoterapötik ajanlar birlikte kullanıldığında G3-4: %4.1) ve nadiren paralitik ileusa ilerler. Bu reaksiyonların insidansı, NAVELBINE® ile diğer kemoterapötik ajanlar birlikte kullanıldığında artabilir.   Deri Genellikle hafif derecede alopesi oluşabilir (NAVELBINE® tek kemoterapötik ajan olarak kullanıldığında G>2: %4.1). NAVELBINE®   nadiren yaygın deri reaksiyonlarına neden olabilir.   Kardiyovasküler Sistem Nadiren iskemik kardiyak hastalıklar (angina pektoris, miyokard enfarktüsü) rapor edilmiştir.   Karaciğer Klinik semptomlar olmaksızın karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler rapor edilmiştir.   Solunum Sistemi Diğer vinka alkoloidlerinde olduğu gibi NAVELBINE® tedavisi ile de dispne ve bronkospazm oluşabilir. Özellikle NAVELBINE® mitomisin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak interstisyel pnömopati vakaları rapor edilmiştir.    Lokal Reaksiyon Diğer vinka alkoloidleri gibi NAVELBINE® de hafif bir vezikandır. Enjeksiyon bölgesinde eritem, yanma ağrısı, damar renksizleşmesi ve lokal flebit görülebilir (tek kemoterapötik ajan olarak NAVELBINE® kullanıldığında G3-4: %3.7), nadiren lokal nekroz gözlenmiştir. İntravenöz iğnenin veya kataterin uygun şekilde yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyondan sonra damarın yıkanması bu tür yan etkileri engelleyebilir   Diğer Yan Etkiler NAVELBINE® tedavisi alan hastalarda, yorgunluk, ateş, çene ağrısını içeren artralji, miyalji, tümör bölgesinde ağrı ve göğüs ağrısı gibi farklı yerlerde ağrı gözlenmiştir. Nadiren ciddi hiponatremi rapor edilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımında destekleyici tedbirler alınmalıdır.

Niascor primer hiperkolesterolemisi ve karma dislipidemisi( Frederikson Tip IIa ve IIb) olan ve uygun diyete yeterli yanıt vermeyen hastalarda TK; LDL-K, apo_B ve TG düzeylerini düşürmek ve HLD_K düzeyini yükseltmek amacıyla diyete ek olarak kullanılır. Niascor,  primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi tedavisinde statinlerle beraber kullanılabilir. (Statin kullanan hastalarda daha fazla TG düşürülmesi ya da HDL yükseltilmesi gerekirse tedaviye Niascor eklenebilir. Niascor kullanan hastalarda da  daha fazla LDL düşürülmesi gerekirse tedaviye statinler eklenebilir). Geçmişinde miyokardial infarktüs (MI) ve hiperkolesterolemi olan hastalarda miyokard infarktüs riskini tekrarını  azaltır. Geçmişinde koroner arter hastalığı ve hiperkolesterolemi olanlarda safra asidi bağlayan reçineyle kombinasyonda arterosiklorotik hastalığın ilerleme ve gelişmesini yavaşlatır . Primer hiperkolesterolemili hastalarda uygun bir diyet veya diyete ek tek ilaç kullanılmasına rağmen yeterli yanıt alınamadığında Niascor’un diyete ek olarak safra asidi bağlıyan bir reçine ile birlikte kullanılması endikedir . Niascor ayrıca serum trigliserid düzeyleri çok yüksek olup pankreatit riski taşıyan ve kararlı diyete rağmen yeterli yanıt alınamayan erişkin hastalarda diyete ek olarak kullanımı endikedir.

Niasin nAD koenzim sisteminde nikotinamid adenin dinukleotide (NAD) dönüştükten sonra etkilidir. Gram  dozlarda Niasin total kolesterol (TK), düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ile trigliseridleri (TG) azaltır ve yüksek dansiteli lipoproteini (HDL-K) arttırır. Total HDL-K’deki artış apoprotein A-I (apo A-I) düzeyinde artış ve HLD alt birimleri dağılımındaki değişiklik ile ilgilidir. Niasin uygulaması çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) ve LDL fraksiyonlarının önemli bir protein komponenti olan apolipoprotein B-100(Apo B) ile Lp(a)’nın serum düzeylerinin azalmasını sağlar. Lipidler üzerinde niasin etkisi ile meydana gelen değişikliklerin önceden koroner hastalığı olmayan bireylerde kardiyovasküler mortalite ile morbiliteyi nasıl etkilediği ve hangi mekanizma ile lipit profillerini değiştirdiği bilinmemektedir. Epidemiyolojik araştırmalar kardiyovasküler morbilite ve mortalitesinin direkt olarak TK ve LDL-K düzeyiyle ve tersine HDL-K düzeyiyle değiştiğini saptamıştır. Yağ dokularından serbest yağ asitlerinin salınımının kısmen inhibisyonu ve lipaz aktivitesini artırarak plazmadan şilomikron trigliseritlerin daha fazla uzaklaştırılmasını sağlaması gibi çeşitli etkenlerin bu mekanizmada rol oynayabileceği düşünülmektedir. Niasin VLDL ve LDL’nin karaciğerde yapımını azaltır; yağların, sterol ve safra asitlerinin dışkı ile atılımı üzerinde ise etkisiz gibi görülmektedir.

Niasin oral olarak alındığında hızla ve % 60-76 oranında absorbe edilir . Hafif bir öğünden sonra alındığında biyoyararlanım maksimum olup bu alım şekli gastrointestinal şikayetleri azaltır. Niasin ve metabolitleri yoğun olarak karaciğer, böbrek ve adipoz dokuya dağılır. Niasin niasinamide (nikotinamid) dönüşür ve nikotinamid tekrar  N-metilnikotinamid (MNA) ve nikotinamid-N-oksid (NNO)’e dönüşür. Nikotinamid hipolipidemik aktiviteye sahip değildir ve diğer metabolitlerin  aktivitesi bilinmemektedir. 1000 mg Niascor’un kullanımında Niasin doruk  konsantrasyonu 0.6 µg/ml, plazma doruk konsantrasyona ulaşma zamanı 5 saattir. Niasin ve metabolitleri hızla idrarla atılır. Alınan niasinin %60-76’sı idrarla niasin ve metabolitleri olarak atılır.   

Uzatılmış salınımlı tablet

Her  tablet 500 mg Niasin içerir .

Niasin lovastatin ile miyopati ve/veya rabdomiyosis riskini arttırır . Adrenerjik blokör yapan ilaçlarla kullanıldığında vasodilatasyon artışından dolayı postural hipotansiyon oluşur. Oral hipoglisemiklerin etkisi niasin ile azalabilir. Sülfinpirazon ve Probenesidin ürükozürik etkisini inhibe eder.  Aspirin veya diğer NSAI’ler niasine bağlı kızarıklığı azaltırlar .   Aynı anda alkol ya da sıcak içeceklerle alınması kızarıklık ve prurit yan etkilerini artırır, bu nedenle Niascorla aynı anda alımından kaçınılmalıdır. Vitaminler ya da diğer yüksek dozda niasin içeren beslenme preparatları veya nikotinamid gibi benzer bileşikler Niascor’un yan etkilerini artırabilir.   İlaç/Laboratuar testi etkileşimleri: Niasin, kateşolaminlerin plazma ya da idrardaki  bazı fluorometrik tayinlerinde hatalı artışlara neden olabilir. Niasin, idrarda bakır sülfat ile yapılan glukoz testlerinde hatalı pozitif sonuçların çıkmasına yol açabilir.

Niasin ve formülde bulunan yardımcı maddelere alerjisi olanlarda, hepatik yetersizlikte, aktif peptik ülserde, arterial hemorajilerde kontrendikedir .

Tedaviye günde 500 mg doz ile başlanır ve 4 hafta bu şekilde devam edilir. Daha sonra doz 1000 mg’a yükseltilir. 8 hafta sonra hastanın tedaviye gösterdiği toleransa ve yanıta göre eğer günde 1000 mg’lık doz yeterli değilse, doz günde 1500 mg’a ardından 2000 mg’a çıkartılabilir.   İdame doz: İdame dozu alınan cevaba göre 1000 – 2000 mg arasında değişir. Doz arttırılması 4 haftalık periyodlarda yapılmalı ve her seferinde 500 mg’ı geçmemelidir. Günlük doz günde 1 kez gece yatmadan önce alınmalıdır. Günlük 2000 mg üzerinde doz kullanılması önerilmez. Kadınlar, erkeklerden daha düşük dozlara yanıt verebilir.   Niascor tek başına tek başına yetersiz kalırsa ya da yüksek dozları iyi tolere edilemezse bazı hastalarda safra asidi bağlayan reçine ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörü ile kombinasyon tedavisi yararlı olabilir.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

24.11.2006-209/64

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Niascor 500 mg E.R.tablet ; 28 ve 98 adet tablet plastik kapaklı plastik şişede

Niascor, alkol kullanan hastalarda ve/veya karaciğer hastalığı geçirmiş olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Niascor ile tedavi sırasında tüm hastalarda karaciğer testleri yapılmalıdır. AST ve ALT (SGOT ve SGPT) dahil serum transaminaz düzeyleri tedaviye başlanmadan önce,  ilk yıl 1.5-3 ay ara ile, sonra 6 aylık aralar ile izlenmelidir. Serum transaminaz düzeyleri yükselmiş olan hastalara özel muamele gösterilmeli ve bu hastalarda ölçümler hemen tekrarlanmalı ve sonra  daha sık  kontrol edilmelidir. Eğer transaminaz düzeyleri ilerleme belirtileri gösterirse, özellikle ULN’ nin 3 katına çıkarsa ve  sabit kalırsa veya bulantı, ateş ve/veya malasi görülürse ilaç alımı durdurulmalıdır.   Karaciğer fonksiyon testleri ve kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Ürik asid düzeyi yükselebileceğinden gut hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Safra kesesi, sarılık, karaciğer hastalığı ve diabeti olanlarda, renal yetersizlikte yüksek dozlar dikkatli olarak kullanılmalıdır . Niascor  stabil olmayan koronerli veya MI akut fazında özellikle hastalar nitrat, kalsiyum kanal blokörü, veya adrenerjik blokör ilaçlar kullanıyorsa dikkatli kullanılmalıdır. Niascor antikoagülanlarla birlikte kullanımda tedbirli olunmalıdır; protrombin zamanı ve trombosit miktarı monitorize edilmelidir.   Niasin, karaciğerde metabolize edilir ve böbrek yoluyla atılır. Niascor, önemli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Niasin ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin beraber uygulanması ile bağlantılı nadiren rabdomiyoliz vakaları görülmüştür. Niasin ve lovastatin kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda 2 yıl boyunca günde 2000 mg niasin ve 40 mg lovastatin ile tedavi edilen 1079 hastanın birinde miyopati görülmüş ve hiç birinde  rabdomiyoliz görülmemiştir.HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve niasin ile kombinasyon tedavisi planlayan doktorlar, tedavinin yarar ve risklerini dikkatlice değerlendirmelidir. Hastalar, kas ağrısı, güçsüzlük semptomları ve herhangi bir belirti için özellikle tedavinin ilk ayları boyunca ve de her bir ilacın doz artırımı sırasında  yakından takip edilmelidir.   Hastalar için bilgilendirme: Niascor  yatmadan önce ve  hafif bir öğünden sonra alınmalıdır. Boş mideye alınmamalıdır. Niascor alımından yaklaşık 30 dakika  önce aspirin veya diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaç alımı kızarıklığı en aza indirir. Niascor tabletler kırılmaz, çiğnenmez ve ezilmez ancak emilebilir. Tabletler kullanılacağı zamana doğru alkol veya sıcak içecekler kullanımından kaçınılmalıdır. Diabetik olanlar kan glukoz düzeyi değişikliklerini doktorlarına  bildirmelidir. Baş dönmesi şikayeti olursa doktorunuza bildiriniz   Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C. Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından hekimin tavsiyesi ile  ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fetus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır .     Emziren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçer. Hekim tavsiyesi ile anneye sağlayacağı fayda emzirilen bebeklerde görülebilecek yan etkilerden üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi , Çerkezköy / Tekirdağ

Niascor genellikle iyi tolero edilir ve yan etkileri hafif ve geçicidir. Klinik çalışmalarda kızarma ataklarının (sıcaklık, kızarıklık, kaşınma ve/veya karıncalanma) en sık görülen yan etki olduğu saptanmıştır. Yapılan çalışmalarda kızarma ataklarına baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, nefes darlığı, terleme, üşüme ve/veya ödem gibi belirtilerin eşlik edebileceği bildirilmektedir .   Niascor ya da diğer niasin preparatları ile bildirilen yan etkiler;   Tüm vücut: generalize ödem, yüzde ödem, periferal ödem, asteni, üşüme   Kardiyovasküler: atriyal fibrilasyon ve diğer kardiyak aritmiler, taşikardi, palpitasyonlar, ortostaz, senkop, hipotansiyon   Göz: toksik ambliyopi, sistoid makular ödem   Gastrointestinal: peptik ülser ve peptik ülserasyonun aktif hale geçmesi, sarılık, geğirti, gaz   Metabolik: glukoz toleransında azalma, gut   Kas-İskelet sistemi: miyalji, miyasteni   Sinir sistemi: baş dönmesi, uykusuzluk, bacakta kramplar, sinirlilik, parestezi   Solunum: dispne   Deri: hiperpigmentasyon, akantozis nigrikans, makulopapular kızırıklık, ürtiker, cilt kuruluğu, terleme   Diğer: migren   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, kızarıklık, dispne, dilde ödem, larinks ödemi, yüzde ödem, periferal ödem, laringismuz ve vezikülobulloz kızarıklık gibi aşırı duyarlıklık reaksiyonlarının nadiren görüldüğü bildirilmiştir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ “