Niascor 750 Mg 98 E.r. Uzatilmis Salimli Tablet

Yanlışlıkla çok miktarda yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. Metronidazol’e bağlı olarak bulantı, kusma, abdomende ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tad, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, başağrısı, diyare görülebilir.

Vajinal kandidiyazis, bakteriyel ve trikomonal vajinit tedavisinde kullanılmalıdır.

Neo-Penotran® ovül, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak da metronidazol içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Metronidazol, Gardnerella vaginalis ve anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere ve Trichomonas vaginalis’e etkili bir antibakteriyel ve antiprotozoal maddedir.

İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). Metronidazol’ün bu yoldan biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20‘dir. Neo-Penotran® Ovül uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitrat saptanamamış, metronidazol’ün plazma kararlı durum düzeyleri 1.6-7.2 mg/ml’ye ulaşmıştır. Metronidazol karaciğerde metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkilidir. Yarı ömrü 6 -11 saattir. Dozun yaklaşık % 20‘si değişmeden idrarla atılır.

Vajinal Ovül

Bir ovül 500 mg metronidazol ve 100 mg mikonazol nitrat içermektedir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında Metronidazol’ün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon), Oral antikoagülanlar : Antikoagülanların etkisinde artış, Fenitoin: Fenitoin’in plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme, Fenobarbital : Metronidazol’ ün plazma düzeyinde düşme, Disülfiram : Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar), Simetidin : Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış, Lityum : Lityum toksisitesinde artış, Astemizol ve terfenadin : Metronidazol ve mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır. Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamid’in kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.  

Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebeliğin ilk üç ayında, porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Tedaviye başlarken 14 gün süreyle yalnızca akşamları birer vajinal ovül, ya da , 7 gün süreyle sabah 1, akşam 1 vajinal ovül önerilebilir. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle sabah 1, akşam 1 ovül tavsiye edilmektedir. Neo-Penotran® ovül sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır. Yaşlılar: 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır. Çocuklar: Çocuklara uygulanmaz. Bakirelerde kullanılmamalıdır. Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Neo-Penotran® Forte Vajinal Ovül (750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat) Neo-Penotran® Forte L Vajinal Ovül (750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain)

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (2-8 °C) saklanabilir. Dondurmayınız. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

14 Ovüllük kutularda, parmaklıkları ile beraber.

Neo-Penotran® Ovül, gebeliğin ilk 3 ayı bittikten sonra çok gerekli görülen olgularda, hekim kontrolünde kullanılabilir. Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir. Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 2 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır. Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Trikomonas vajiniti tedavisinde Neo-Penotran® Vajinal Ovülle birlikte eşinin tedavisi de gereklidir.

Seyrek olarak vajinada yanma, kaşıntı ve tahriş, başağrısı, karın ağrısı, nadiren deri döküntüleri şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Neo-Penotran® Vajinal Ovül’de metronidazol’ün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 – % 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2-6) vajinal iritasyona (yanma – kaşıntı) yol açabilir. Vajinitlerde vajen mukozası zaten iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Metronidazol’ün sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen yan etkiler, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları, lökopeni, ataksi, ruhsal değişiklikler, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati, konvülsiyon, seyrek olarak diyare, baş dönmesi, baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya kramp, nadiren tad almada değişiklik, kabızlık, ağız kuruluğu, ağızda metalik tad, yorgunluk veya halsizliktir. İntravajinal uygulamada, metronidazol’ün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

Doz aşımında destekleyici tedbirler alınmalıdır.

Niascor primer hiperkolesterolemisi ve karma dislipidemisi( Frederikson Tip IIa ve IIb) olan ve uygun diyete yeterli yanıt vermeyen hastalarda TK; LDL-K, apo_B ve TG düzeylerini düşürmek ve HLD_K düzeyini yükseltmek amacıyla diyete ek olarak kullanılır.- Niascor, primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi tedavisinde statinlerle beraber kullanılabilir. (Statin kullanan hastalarda daha fazla TG düşürülmesi ya da HDL yükseltilmesi gerekirse tedaviye Niascor eklenebilir. Niascor kullanan hastalarda da daha fazla LDL düşürülmesi gerekirse tedaviye statinler eklenebilir). Geçmişinde miyokardial infarktüs (MI)ve hiperkolesterolemi olan hastalarda miyokard infarktüs riskini tekrarını azaltır. Geçmişinde koroner arter hastalığı ve hiperkolesterolemi olanlarda safra asidi bağlayan reçineyle kombinasyonda arterosiklorotik hastalığın ilerleme ve gelişmesini yavaşlatır . Primer hiperkolesterolemili hastalarda uygun bir diyet veya diyete ek tek ilaç kullanılmasına rağmen yeterli yanıt alınamadığında Niascor’un diyete ek olarak safra asidi bağlıyan bir reçine ile birlikte kullanılması endikedir . Niascor ayrıca serum trigliserid düzeyleri çok yüksek olup pankreatit riski taşıyan ve kararlı diyete rağmen yeterli yanıt alınamayan erişkin hastalarda diyete ek olarak kullanımı endikedir.

Niasin nAD koenzim sisteminde nikotinamid adenin dinukleotide (NAD) dönüştükten sonra etkilidir. Gram dozlarda Niasin total kolesterol (TK), düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) ile trigliseridleri (TG) azaltır ve yüksek dansiteli lipoproteini (HDL-K) arttırır. Total HDL-K’deki artış apoprotein A-I (apo A-I) düzeyinde artış ve HLD alt birimleri dağılımındaki değişiklik ile ilgilidir. Niasin uygulaması çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) ve LDL fraksiyonlarının önemli bir protein komponenti olan apolipoprotein B-100(Apo B) ile Lp(a)’nın serum düzeylerinin azalmasını sağlar. Lipidler üzerinde niasin etkisi ile meydana gelen değişikliklerin önceden koroner hastalığı olmayan bireylerde kardiyovasküler mortalite ile morbiliteyi nasıl etkilediği ve hangi mekanizma ile lipit profillerini değiştirdiği bilinmemektedir. Epidemiyolojik araştırmalar kardiyovasküler morbilite ve mortalitesinin direkt olarak TK ve LDL-K düzeyiyle ve tersine HDL-K düzeyiyle değiştiğini saptamıştır. Yağ dokularından serbest yağ asitlerinin salınımının kısmen inhibisyonu ve lipaz aktivitesini artırarak plazmadan şilomikron trigliseritlerin daha fazla uzaklaştırılmasını sağlaması gibi çeşitli etkenlerin bu mekanizmada rol oynayabileceği düşünülmektedir. Niasin VLDL ve LDL’nin karaciğerde yapımını azaltır; yağların, sterol ve safra asitlerinin dışkı ile atılımı üzerinde ise etkisiz gibi görülmektedir.

Niasin oral olarak alındığında hızla ve % 60-76 oranında absorbe edilir . Hafif bir öğünden sonra alındığında biyoyararlanım maksimum olup bu alım şekli gastrointestinal şikayetleri azaltır. Niasin ve metabolitleri yoğun olarak karaciğer, böbrek ve adipoz dokuya dağılır. Niasin niasinamide (nikotinamid) dönüşür ve nikotinamid tekrar N-metilnikotinamid (MNA) ve nikotinamid-N-oksid (NNO)’e dönüşür. Nikotinamid hipolipidemik aktiviteye sahip değildir ve diğer metabolitlerin aktivitesi bilinmemektedir. 1000 mg Niascor’un kullanımında Niasin doruk  konsantrasyonu 0.6 µg/ml, plazma doruk konsantrasyona ulaşma zamanı 5 saattir. Niasin ve metabolitleri hızla idrarla atılır. Alınan niasinin %60-76’sı idrarla niasin ve metabolitleri olarak atılır .  

Uzatılmış salımlı tablet

Her  tablet 750  mg Niasin içerir.

Niasin lovastatin ile miyopati ve/veya rabdomiyosis riskini arttırır. Adrenerjik bloköryapan ilaçlarla kullanıldığında vazodilatasyon artışından dolayı postural hipotansiyon oluşur. Oral hipoglisemiklerin etkisi niasin ile azalabilir. Sülfinpirazon ve Probenesidin ürükozürik etkisini inhibe eder.  Aspirin veya diğer NSAI’ler niasine bağlı kızarıklığı azaltırlar .   Aynı anda alkol ya da sıcak içeceklerle alınması kızarıklık ve prurit yan etkilerini artırır, bu nedenle Niascorla aynı anda alımından kaçınılmalıdır. Vitaminler ya da diğer yüksek dozda niasin içeren beslenme preparatları veya nikotinamid gibi benzer bileşikler Niascor’un yan etkilerini artırabilir.   İlaç/Laboratuar testi etkileşimleri: Niasin, kateşolaminlerin plazma ya da idrardaki bazı fluorometrik tayinlerinde hatalı artışlara neden olabilir. Niasin, idrarda bakır sülfat ile yapılan glukoz testlerinde hatalı pozitif sonuçların çıkmasına yol açabilir.

Niasin ve formülde bulunan yardımcı maddelere alerjisi olanlarda, hepatik yetersizlikte, aktif peptik ülserde, arterial hemorajilerde kontrendikedir.

Tedaviye günde 500 mg doz ile başlanır ve 4 hafta bu şekilde devam edilir. Daha sonra doz 1000 mg’a yükseltilir. 8 hafta sonra hastanın tedaviye gösterdiği toleransa ve yanıta göre eğer günde 1000 mg’lık doz yeterli değilse, doz günde 1500 mg’a ardından 2000 mg’a çıkartılabilir.   İdame doz: İdame dozu alınan cevaba göre 1000 – 2000 mg arasında değişir. Doz arttırılması 4 haftalık periyodlarda yapılmalı ve her seferinde 500 mg’ı geçmemelidir. Günlük doz günde 1 kez gece yatmadan önce alınmalıdır. Günlük 2000 mg üzerinde doz kullanılması önerilmez. Kadınlar, erkeklerden daha düşük dozlara yanıt verebilir.   Niascor tek başına yetersiz kalırsa ya da yüksek dozları iyi tolere edilemezse bazı hastalarda safra asidi bağlayan reçine ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörü ile kombinasyon tedavisi yararlı olabilir.  

–

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

13.11.2008-217/22

250C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Niascor 750 mg E.R. uzatılmış salımlı tablet ; 28 ve 98 adet tablet plastik kapaklı plastik şişede

Niascor, alkol kullanan hastalarda ve/veya karaciğer hastalığı geçirmiş olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Niascor ile tedavi sırasında tüm hastalarda karaciğer testleri yapılmalıdır. AST ve ALT (SGOT ve SGPT) dahil serum transaminaz düzeyleri tedaviye başlanmadan önce,  ilk yıl 1.5-3 ay ara ile, sonra 6 aylık aralar ile izlenmelidir. Serum transaminaz düzeyleri yükselmiş olan hastalara özel muamele gösterilmeli ve bu hastalarda ölçümler hemen tekrarlanmalı ve sonra daha sık kontrol edilmelidir. Eğer transaminaz düzeyleri ilerleme belirtileri gösterirse, özellikle ULN’ nin 3 katına çıkarsa ve sabit kalırsa veya bulantı, ateş ve/veya malasi görülürse ilaç alımı durdurulmalıdır.   Karaciğer fonksiyon testleri vekan glukoz düzeyi izlenmelidir. Ürik asid düzeyi yükselebileceğinden gut hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Safra kesesi, sarılık, karaciğer hastalığı ve diabeti olanlarda, renal yetersizlikteyüksek dozlar dikkatli olarak kullanılmalıdır . Niascor stabil olmayan koronerli veya MI akut fazında özellikle hastalar nitrat, kalsiyum kanal blokörü, veya adrenerjik blokör ilaçlar kullanıyorsa dikkatli kullanılmalıdır. Niascor antikoagülanlarla birlikte kullanımda tedbirli olunmalıdır; protrombin zamanı ve trombosit miktarı monitorize edilmelidir.   Niasin, karaciğerde metabolize edilir ve böbrek yoluyla atılır. Niascor, önemli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Niasin ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin beraber uygulanması ile bağlantılı nadiren rabdomiyoliz vakaları görülmüştür. Niasin ve lovastatin kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda 2 yıl boyunca günde 2000 mg niasin ve 40 mg lovastatin ile tedavi edilen 1079 hastanın birinde miyopati görülmüş ve hiç birinde rabdomiyoliz görülmemiştir.HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve niasin ile kombinasyon tedavisi planlayan doktorlar, tedavinin yarar ve risklerini dikkatlice değerlendirmelidir. Hastalar, kas ağrısı, güçsüzlük semptomları ve herhangi bir belirti için özellikle tedavinin ilk ayları boyunca ve de her bir ilacın doz artırımı sırasında  yakından takip edilmelidir.   Hastalar için bilgilendirme: Niascor yatmadan önce ve hafif bir öğünden sonra alınmalıdır. Boş mideye alınmamalıdır. Niascor alımından yaklaşık 30 dakika önce aspirin veya diğer non-steroidal antiinflamatuarilaç alımı kızarıklığı en aza indirir. Niascor tabletler kırılmaz, çiğnenmez ve ezilmez ancak emilebilir. Tabletler kullanılacağı zamana doğru alkol veya sıcak içecekler kullanımından kaçınılmalıdır.Diabetik olanlar kan glukoz düzeyi değişikliklerini doktorlarına bildirmelidir. Baş dönmesi şikayeti olursa doktorunuza bildiriniz   Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C. Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından hekimin tavsiyesi ile ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fetus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır .     Emziren annelerde kullanımı:Anne sütüne geçer. Hekim tavsiyesi ile anneye sağlayacağı fayda emzirilen bebeklerde görülebilecek yan etkilerden üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır   Araç ve makine kullanmaya etkisi:Araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi , Çerkezköy / Tekirdağ

Niascor genellikle iyi tolero edilir ve yan etkileri hafif ve geçicidir. Klinik çalışmalarda kızarma ataklarının (sıcaklık, kızarıklık, kaşınma ve/veya karıncalanma) en sık görülen yan etki olduğu saptanmıştır. Yapılan çalışmalarda kızarma ataklarına baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, nefes darlığı, terleme, üşüme ve/veya ödem gibi belirtilerin eşlik edebileceği bildirilmektedir .   Niascor ya da diğer niasin preparatları ile bildirilen yan etkiler:   Tüm vücut: generalize ödem, yüzde ödem, periferal ödem, asteni, üşüme   Kardiyovasküler: atriyal fibrilasyon ve diğer kardiyak aritmiler, taşikardi, palpitasyonlar, ortostaz,senkop, hipotansiyon   Göz: toksik ambliyopi, sistoid makular ödem   Gastrointestinal: peptik ülser ve peptik ülserasyonun aktif hale geçmesi, sarılık, geğirti, gaz   Metabolik: glukoz toleransında azalma, gut   Kas-İskelet sistemi: miyalji, miyasteni   Sinir sistemi: baş dönmesi, uykusuzluk, bacakta kramplar, sinirlilik, parestezi   Solunum: dispne   Deri: hiperpigmentasyon, akantozis nigrikans, makulopapular kızarıklık, ürtiker, cilt kuruluğu, terleme   Diğer: migren   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, kızarıklık, dispne, dilde ödem, larinks ödemi, yüzde ödem, periferal ödem, laringismuz ve vezikülobulloz kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının nadiren görüldüğü bildirilmiştir.    “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ “