Niaspan 500 Mg Uzatilmis Salimli 28 Tablet

—

Nevrit, polinevrit, diyabetik neuropati, gebelik nevriti, Artrit; periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlar, İdiyopatik ve yaşlılığa bağlı tremor, Wernicke hastalığı, Korsakoff psikozu, delirium tremens, Gebe kadınlardaki aşırı kusmalar, radyoterapi sırasında baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı ve kusmalar, ameliyat sonrası kusmaları

B1 vitamini (tiamin) ve B6 vitamini (piridoksin) insan metabolizmasında önemli rol oynarlar. Tiamin, karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Karbonhidratların lipidlere dönüşümünde etkisi olduğu belirlenmiştir. Ayrıca tiamin’in, mekanizması tam olarak açıklanmayan nörolojik fonksiyonu vardır. Piridoksin, amino asit metabolizmasında koenzim olarak rol oynar.Bu etkisi periferik sinirlerde protein metabolizmasının bozulmasına bağlı gelişen periferik nöritlerin önlenmesinde özellikle önem gösterir. Ayrıca amino asid metabolizması ile karbonhidrat, yağ asitleri ve enerji metabolizması arasında önemli bir bağlantı kurar. Doku, karaciğer, sinir sistemi ve deri metabolizmalarında düzenleyici rol oynar. Tiamin ve piridoksin sinir dokusu ve diğer dokuların metobolizmasında antinevritik ve detoksifiyan olarak, kalp yetmezliklerinde, fonksiyonel kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır.

–

Enterik Tablet

Her enterik tablet; B1 vitamini (Tiamin) 250 mg B6 vitamini (Piridoksin) 250 mg içerir.

Neurovit, Parkinson tedavisi gören hastalarda önerilmez. İçeriğindeki B6 vitamini levodopanın yıkımını hızlandırarak etkisini azaltır.Ancak levodopanın bir periferik dekarboksilaz inhibitörü ile (örneğin: levodopa + benserazid kombinasyonu) birlikte verilmesi halinde etkileşim oluşmaz.

Neurovit’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Profilaksi: Günde 1 tablet Tedavi: Günde 2-3 tablet

—

25oC’nin altında, kuru yerde saklayınız. Direkt ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Neurovit Enterik Tablet, 30-50 adet renkli blister ambalajlarda.

Bileşiminde bulunan piridoksin levadopanın periferik metabolizmasını artırdığından tek başına levadopa preparatı kullanan parkinson hastalarına verilmemelidir.

Herhangi bir yan etkisinin olmamasına rağmen çok yüksek dozlarda kullanılmaması gerektiği göz önünde bulundurulmalı ve B grubu vitaminlere duyarlı kimselerde kullanılmamalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yanlışlıkla çok miktarda yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. Metronidazol’e bağlı olarak bulantı, kusma, abdomende ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tad, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, başağrısı, diyare görülebilir.

Vajinal kandidiyazis, bakteriyel ve trikomonal vajinit tedavisinde kullanılmalıdır.

Neo-Penotran® ovül, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak da metronidazol içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Metronidazol, Gardnerella vaginalis ve anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere ve Trichomonas vaginalis’e etkili bir antibakteriyel ve antiprotozoal maddedir.

İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). Metronidazol’ün bu yoldan biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20‘dir. Neo-Penotran® Ovül uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitrat saptanamamış, metronidazol’ün plazma kararlı durum düzeyleri 1.6-7.2 mg/ml’ye ulaşmıştır. Metronidazol karaciğerde metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkilidir. Yarı ömrü 6 -11 saattir. Dozun yaklaşık % 20‘si değişmeden idrarla atılır.

Vajinal Ovül

Bir ovül 500 mg metronidazol ve 100 mg mikonazol nitrat içermektedir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında Metronidazol’ün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon), Oral antikoagülanlar : Antikoagülanların etkisinde artış, Fenitoin: Fenitoin’in plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme, Fenobarbital : Metronidazol’ ün plazma düzeyinde düşme, Disülfiram : Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar), Simetidin : Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış, Lityum : Lityum toksisitesinde artış, Astemizol ve terfenadin : Metronidazol ve mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır. Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamid’in kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.  

Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebeliğin ilk üç ayında, porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Tedaviye başlarken 14 gün süreyle yalnızca akşamları birer vajinal ovül, ya da , 7 gün süreyle sabah 1, akşam 1 vajinal ovül önerilebilir. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle sabah 1, akşam 1 ovül tavsiye edilmektedir. Neo-Penotran® ovül sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır. Yaşlılar: 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır. Çocuklar: Çocuklara uygulanmaz. Bakirelerde kullanılmamalıdır. Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Neo-Penotran® Forte Vajinal Ovül (750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat) Neo-Penotran® Forte L Vajinal Ovül (750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain)

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (2-8 °C) saklanabilir. Dondurmayınız. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

14 Ovüllük kutularda, parmaklıkları ile beraber.

Neo-Penotran® Ovül, gebeliğin ilk 3 ayı bittikten sonra çok gerekli görülen olgularda, hekim kontrolünde kullanılabilir. Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir. Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 2 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır. Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Trikomonas vajiniti tedavisinde Neo-Penotran® Vajinal Ovülle birlikte eşinin tedavisi de gereklidir.

Seyrek olarak vajinada yanma, kaşıntı ve tahriş, başağrısı, karın ağrısı, nadiren deri döküntüleri şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Neo-Penotran® Vajinal Ovül’de metronidazol’ün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 – % 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2-6) vajinal iritasyona (yanma – kaşıntı) yol açabilir. Vajinitlerde vajen mukozası zaten iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Metronidazol’ün sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen yan etkiler, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları, lökopeni, ataksi, ruhsal değişiklikler, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati, konvülsiyon, seyrek olarak diyare, baş dönmesi, baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya kramp, nadiren tad almada değişiklik, kabızlık, ağız kuruluğu, ağızda metalik tad, yorgunluk veya halsizliktir. İntravajinal uygulamada, metronidazol’ün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

İnsanlarda Niaspan ile akut aşırı doza ilişkin bilgiler sınırlıdır. Akut bir aşırı doz durumunun bulgu ve semptomlarının aşırı farmakolojik etkiler şeklinde olması beklenebilir; ciddi boyutta ciltte  yaygın kızarıklık, bulantı/kusma, ishal, dispepsi, baş dönmesi, senkop, hipotansiyon, potansiyel kardiyak aritmiler ve karaciğer fonksiyon testinde yükselmeleri de içeren klinik laboratuar anormallikleri. Hastalar dikkatli bir şekilde izlenmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Nikotinik asidin diyaliz potansiyeline ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur.

Dislipidemi tedavisinde, özellikle yüksek LDL kolesterol ve düşük HDL kolesterolünün yanında artmış trigliserit düzeyleri ile karakterize olan kombine dislipidemi hastalarında ve primer kolesterolemili hastalarda kullanımı endikedir. Niaspan, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (statinler) kolesterol düşürücü etkisine yetersiz şekilde yanıt veren hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.                              Niaspan, monoterapi olarak yalnızca HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini tolere etmeyen hastalarda endikedir. Niaspan ile tedavi sırasında diyet ve diğer farmasötik olmayan önlemlerin (kilo verilmesi ve egzersiz gibi) uygulanmasına devam edilmelidir.

Nikotinik asit suda çözünür yapıda bir B kompleksi vitamindir ve bir çok yiyecek maddesinin doğal bir bileşenidir. İnsan vücudu, nikotinik asidin tamamen yiyecek kaynaklı olarak alımına bağımlı değildir, çünkü triptofandan sentezlenmesi de mümkündür. Nikotinik asidin lipid profillerini değiştirme mekanizması henüz tamamen belirlenmemiştir. Ancak nikotinik asidin adipoz dokudan serbest yağ asitlerinin salınmasını engellediği bilinmektedir. Böylece, daha az yağ asidi karaciğere girmektedir. Karaciğere daha az serbest yağ asidi nakledilmesi ile, daha azı trigliseritlere esterifiye olur ve VLDL ile bütünleşir. Bu, LDL’nin oluşumunda azalmaya yol açabilir. Nikotinik asit, lipoprotein lipaz aktivitesini arttırarak şilomikron trigliseridinin plazmadan alınma hızını arttırabilir. Nikotinik asit böylece karaciğerin VLDL ve ardından LDL sentezi hızını düşürür. Yağların, sterollerin ya da safra asitlerinin fekal atılımını ise etkilemiyor görünmektedir.   Önerilen idame dozlarında, Niaspan (ancak nikotinamid değil) klinik olarak toplam kolesterolün HDL’ye (-%17 ile -%27 arasında oranlarda), LDL’ye (-%17 ile -%27 arasında oranlarda) ve trigliseritlere (-%17 ile -%27 arasında oranlarda) olan oranını düşürür. Yukarıda bahsedilen LDL’deki azalmaya ek olarak, nikotinik asit ayrıca LDL bileşiminde küçük ve yoğun LDL partiküllerinden (başlıca aterojenik lipoprotein) daha geniş, buoyant LDL partiküllerine doğru bir kaymaya neden olur. HDL’deki yükselme HDL alt fraksiyonlarının dağılımında HDL2:HDL3 oranında artışın meydana geldiği bir kayma ile ilişkilidir; HDL’nin koruyucu etkisi baskın olarak HDL2 tarafından meydana getirilir. Ayrıca, nikotinik asit HDL’nin iki ana lipoproteininden biri olan serum apolipoproteini A1 (Apo 1)’i arttırırken diğer taraftan çok düşük dansiteli lipoproteinin (VLDL) başlıca protein bileşeni olan apolipoprotein B-100 (Apo B)’ün ve aterogenezde önemli rol oynadığı bilinen LDL fraksiyonlarının düzeyini de düşürür. Niaspan, LDL’ye çok benzeyen, ancak koroner kalp hastalığı için bağımsız bir risk faktörü olarak kabul edilen serum lipoproteini a [Lp(a)]’yı da anlamlı şekilde düşürür. Klinik çalışmalarda elde edilen veriler, aynı dozlarla tedavi edilen erkeklere kıyasla Niaspan’ın kadınlar üzerinde daha büyük bir lipid azaltıcı etki yaptığını göstermektedir. Niaspan’ın statinler ile kombinasyonu üzerinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Niaspan’ın morbidite ve mortalite üzerindeki olumlu etkisi henüz detaylı şekilde araştırılmamıştır. Ancak, hızlı salımlı nikotinik asit için ilgili klinik veriler mevcuttur.

Emilim Nikotinik asit oral yoldan uygulandığında hızla ve yaygın şekilde (dozun en az %60-76’sı) emilir. Günlük bir kez olarak uygulanan 1000, 1500 ve 2000 mg Niaspan ( iki adet 500 mg, 2 adet 750 mg ya da iki adet 1000 mg tablet olarak alınan) ile maksimum kararlı durum konsantrasyonları sırasıyla 0.6, 4.9 ve 15.5 µg/ml olmuştur. Tek dozlarla yapılan biyoyararlanım çalışmaları Niaspan’ın farklı dozaj şekillerinin birbirlerinin yerine kullanılabilir olmadığını göstermiştir. Dağılım Farelerde radyoaktif olarak işaretlenmiş nikotinik asidin kullanıldığı çalışmalarda, nikotinik asidin ve metabolitlerinin karaciğerde, böbreklerde ve adipoz dokuda biriktiğini göstermiştir. Metabolizma Türe ve doz hızına spesifik olan hızlı ve yaygın bir ilk geçiş etkisi nedeniyle nikotinik asidin farmakokinetik profili karmaşıktır. İnsanlarda, bir metabolizma yolu, glisin ile basit konjugasyon sonucunda nikotinürik asidin (NUA) oluşumuyla sonuçlanmaktadır. NUA daha sonra idrardan atılır, küçük bir oranı ise geri dönüşümlü şekilde nikotinik aside metabolize edilir. Bu yolda oluşan nikotinik asidin ciltte yaygın kızarıklığa yol açtığını düşündüren çok sayıda kanıt bulunmaktadır. Diğer yol, nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) oluşumuyla sonuçlanır. Bu metabolizma yolunun baskın olması hepatotoksisiteye yol açabilir. Nikotinamid, daha sonra tekrar metabolize edilerek N-metilnikotinamid (MNA) ve nikotinamid-N-oksit (NNO)’e kadar yıkılır. MNA, 2 diğer bileşene metabolize edilir; bunlar N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY) ve N-metil-4-piridon-5-karboksamid(4PY)’dir. İnsanlarda 2 PY’nin oluşumu 4 PY’ye baskın gözükmektedir. Hiperlipi-demiyi tedavi etmek için kullanılan dozlarda bu metabolik yollar doyurulabilir yapıdadır; bu durum çoklu doz Niaspan uygulanmasını takiben nikotinik asit dozu ile plazma konsantrasyonları arasındaki doğrusal olmayan ilişkiyi açıklamaktadır.  Nikotinamid lipid düşürücü etki meydana getirmez. Diğer metabolitlerin aktivitesi bilinmemektedir. Atılım Nikotinik asit ve metabolitleri idrardan hızla atılır. Tek ve çoklu dozları takiben, Niaspan olarak uygulanan dozun yaklaşık %60-76’sı idrarda nikotinik asit ve metabolitleri olarak geri kazanılmıştır. Çoklu dozları takiben %12’ye varan oranda değişmemiş şekilde nikotinik asit olarak geri kazanılmıştır. İdrarda geri kazanılan metabolitlerin oranı, uygulanan doza bağımlı olmuştur. Cinsiyet farklılıkları Niaspan’ın verilmesinin ardından nikotinik asidin ve metabolitlerinin kararlı fazdaki plazma konsantrasyonları genelde kadınlarda erkeklerden daha yüksek olmuştur, farklılığın büyüklüğü ise dozlar ve metabolitlerle değişmektedir. Diğer taraftan, nikotinik asit ve metabolitlerinin idrardan geri kazanımı erkekler ve kadınlar için benzer olmuştur ve bu her iki cinsiyette benzer emilime işaret etmektedir. Nikotinik asit ve metabolitlerinin plazma düzeylerinde gözlenen cinsiyet farkları metabolik hız ya da dağılım hacmindeki cinsiyete spesifik farklılıklar sebebiyle olmuştur.

Uzatılmış Salımlı Tablet

Her bir uzatılmış salımlı tablet; etkin madde olarak 500 mg nikotinik asit içerir.

Alkol ya da sıcak içeceklerin eş zamanlı olarak tüketimi, ciltte  yaygın kızarıklık ve kaşıntı gibi advers reaksiyonları arttırabilir ve Niaspan’ın alınacağı süre içinde kullanımlarından kaçınılmalıdır.   Niaspan, trombosit sayısında küçük ancak anlamlı ve dozla ilişkili tarzda azalmalarla (2000 mg ile ortalama-%11) ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, protrombin sayısında küçük ama anlamlı artışlar (ortalama +%4) gözlenmiştir. Niaspan’ı eş zamanlı olarak antikoagülanlarla kullanırken protrombin sayısı ve trombosit sayısı yakından takip edilmelidir.   Nikotinik asit; gangliyon bloke edici ajanlarının, ör: transdermal nikotinin veya nitratlar, kalsiyum antagonistleri ya da antiadrenerjik maddeler gibi vazoaktif maddelerin hipotansif etkilerini arttırabilir. Anyon değiştiriciler oral ilaçlara bağlanırlar ve dolayısıyla ayrı olarak alınmaları gerekir. Ayrıca ilgili ilacın ürün özelliklerinin özetine bakınız. Nikotinik asit, plazma ya da idrardaki katekolamin düzeylerinin belirlenmesine ilişkin floroskopik tahlillerde yalancı pozitif sonuçlara yol açabilir. Nikotinik asit ayrıca, idrar glukozu testlerinde bakır sülfat çözeltisi (Benedict miyarı) ile de yalancı pozitif sonuçlara yol açabilir.    Niaspan ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (statinler) birlikte kullanımına ilişkin notlar için uyarılar-önlemler bölümüne bakınız. (bu notlar karaciğer ve iskelet kasları için geçerlidir).

Niaspan aşağıdaki durumların görüldüğü hastalarda kontrendikedir: Nikotinik asit ya da diğer bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık Belirgin karaciğer disfonksiyonu Aktif peptik ülser hastalığı Arteriyel kanama

Niaspan, yatmadan önce düşük yağ içerikli küçük bir öğünün, (ör: bir elma, az yağlı yoğurt ya da bir dilim ekmek) yenilmesini takiben alınmalıdır. Dozaj, hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır.      Başlangıç dozu  Niaspan ile tedaviye düşük dozda başlanmalı ve doz dereceli olarak arttırılmalıdır. Tavsiye edilen doz yükseltimi Tablo 2’de gösterilmiştir.    İdame dozu Tavsiye edilen günlük idame dozu, hastanın bireysel terapötik yanıtına ve toleransına bağlı olarak 1000 mg (2 adet 500 mg tablete eşdeğer) ile 2000 mg (2 adet 1000 mg tablete eşdeğer) arasındadır. Tabletler yatmadan önce alınmalıdır. 1000 mg’lık günlük dozajın terapötik açıdan yeterince başarılı olmaması durumunda, dozaj günde 1500 mg ve ardından 2000 mg’a yükseltilebilir.   Başlangıçtaki 1000 mg’a kadar olan yukarıya doğru titrasyon fazının ardından, Niaspan’ın günlük dozajı 4 haftalık bir süre içerisinde 500 mg’dan daha fazla yükseltilmemelidir. Maksimum günlük doz 2000 mg’dır.   Niaspan’ın farklı olan dozaj şekilleri, biyoyararlanımları farklı olduğundan, birbirlerinin yerini tutmazlar.   Niaspan’ın yerine başka nikotinik asit preparatları konmamalıdır.   Başka nikotinik asit preparatlarından geçiş yapılırken, Niaspan ile tedaviye önerilen doz titrasyon çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır. İdame dozu, hastanın yanıtına bağlı olarak bireysel bazda düzenlenir. Eğer Niaspan ile tedavi belli bir süre kesintiye uğrarsa, tedaviye tekrar başlanması durumunda doz titrasyonu yapılması gereklidir.   Niaspan tabletleri bütün halinde alınmalı ve yutulmadan önce kırılmamalı, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.   Tablo 2: Doz titrasyon çizelgesi     Hafta(lar) Dozaj Günlük nikotinik asit dozu   1 Niaspan 375 mg Yatmadan önce 1 tablet 375 mg     BAŞLANGIÇ TİTRASYON ÇİZELGESİ 2 Niaspan 500 mg Yatmadan önce 1 tablet 500 mg 3 Niaspan 750 mg Yatmadan önce 1 tablet 750 mg 4-7 Niaspan 500 mg Yatmadan önce 2 tablet 1000 mg   Niaspan 750 mg Yatmadan önce 2 tablet 1500 mg     Niaspan 1000 mg Yatmadan önce 2 tablet 2000 mg   Böbrek fonksiyon bozukluğu  Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastaların tedavisi üzerine çalışma mevcut değildir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastaların tedavisi üzerine çalışma mevcut değildir.  Karaciğer bozukluğu hikayesi olan hastalar ile belirgin miktarda alkol tüketen hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir.   Niaspan, belirgin karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.   Yaşlı hastalar Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.   Çocuklar  Çocuklar ve adölesanlarda nikotinik asit tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ve adölesanlarda kullanılması önerilmemektedir. 

Niaspan® 1000 mg Uzatılmış Salımlı Tablet

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık Mah. Ekinciler Cad. Muhtar Sk. No.3 Beykoz/İstanbul

29.05.2008 – 124/83

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

28 ve 98 tablet içeren Alüminyum folyo/Aclar lamine blister ambalajlarda kutu içerisinde

Niaspan’ın yerine başka nikotinik asit preparatları verilmemelidir. Başka nikotinik asit preparatından Niaspan’a geçiş yapılırken, Niaspan ile tedaviye önerilen doz titrasyon çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır. Karaciğer Nikotinik asit preparatları anormal karaciğer değerleri ile ilişkilidir. Hızlı salımlı ürünler yerine uzunsalımlı nikotinik asit preparatları kullanan hastalarda fulminan karaciğer nekrozunu da içeren ağır karaciğer toksisitesi olguları görülmüştür. Farmakokinetikteki farklılıklar nedeniyle Niaspan’ın yerine başka nikotinik asit preparatları verilmemelidir. Uyarılar ve kullanımda alınması gereken tedbirler için ilgili HMG-CoA redüktaz inhibitörünün ürün özellikleri özetine de başvurulmalıdır. Niaspan ile tedavi sırasında karaciğer transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenmiştir. Ancak, Niaspan tedavisinin kesilmesi ile bu yükselme geri dönüşümlüdür. Karaciğer bozukluğu hikayesi olan ve/veya belirgin miktarda alkol tüketen hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir. AST ve ALT düzeylerinin de dahil olduğu karaciğer testleri, Niaspan tedavisi sırasında periyodik olarak tüm hastalarda yapılmalı, ayrıca bu testler geçmişte karaciğer hastalığı hikayesi olan ve/veya karaciğer disfonksiyonu semptomları (ör: sarılık, bulantı, ateş ve/veya halsizlik) bulunan hastalarda tedavi öncesinde de gerçekleştirilmelidir. Eğer transaminaz düzeyleri yükselmeye yönelik bulgular gösteriyorsa, özellikle de normal üst sınırın üç katına kadar çıkıyorsa, ilaç kesilmelidir. İskelet kasları Niaspan ve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon tedavisi uygulanmakta olan hastalarda isteğe bağlı advers ilaç reaksiyonu bildirimi formunda bağımsız rabdomiyoliz olguları kaydedilmiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve Niaspan ile kombinasyon tedavisi uygulayan hekimler potansiyel yararları ve riskleri dikkatli şekilde tartmalı ve rabdomiyoliz bulguları (ör: kas ağrısı, hassasiyet ya da kuvvet kaybı) açısından hastayı dikkatle izlemelidir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda ve iki ilaçtan herhangi birinin yukarıya doğru dozaj titrasyonunun yapıldığı herhangi bir dönemde geçerlidir. Bu gibi durumlarda, periyodik olarak serum kreatinin fosfokinaz (CPK) ve potasyum düzeylerinin belirlenmesi düşünülmelidir. Bu tip bir kombinasyon tedavisine başlamadan önce, rabdomiyoliz açısından aşağıdaki predisdpozan faktörlere sahip olan hastalarda CPK düzeyinin belirlenmesi gereklidir.  Böbrek bozukluğu Hipotiroid Alkol suistimali Yaş > 70 Bireyde ya da ailesinde kalıtımla geçmiş kas hastalığı hikayesi  Fibratlar ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile geçmişte yapılmış olan tedavide kas şikayetleri Yaygın kas ağrısı, hassasiyeti ve/veya kas CK düzeylerinde belirgin artış (normal üst limitin 5 katından daha fazla) olan hastalarda kas hasarı düşünülmelidir. Bu koşullar altında, tedavi kesilmelidir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin reçeteleme bilgilerine başvurulmalıdır. Glukoz intoleransı Glukoz intoleransı dozla ilişkili şekilde artabileceğinden, diyabetli ya da prediyabetik hastalar yakından takip edilmelidir. Diyet ve/veya oral antidiyabetik ve/veya insülin tedavisinin düzenlenmesi gerekebilir. Stabil olmayan anjina pektoris ve akut miyokard enfarktüsü Stabil olmayan anjina pektorisi ve akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda; özellikle de bu hastalar aynı zamanda nitratlar, kalsiyum kanal blokerleri ya da antiadrenerjik maddeler gibi vazoaktif maddeler almaktaysa, Niaspan kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Ürik asit Niaspan ile tedavi sırasında yüksek ürik asit seviyeleri meydana gelmiştir. Gut oluşumuna eğilimli hastalar izlenmelidir. Kan koagülasyonu Niaspan trombosit sayısını ve protrombin zamanını etkileyebilir. Ameliyat olması gereken hastalar dikkatle incelenmelidir. Niaspan ile birlikte antikoagülanları kullanırken de dikkat edilmesi gerekir. Antikoagülan tedavi verilmekte olan hastalarda protrombin zamanı ve trombosit sayısı yakından takip edilmelidir. Hipofosfatemi     Niaspan fosfat düzeyinde bir azalma ile ilişkilidir. Bu azalma geçici olmakla beraber hipofosfatemi gelişmesi riski bulunan hastalarda fosfat düzeyleri izlenmelidir. Diğerleri Sarılık, hepatobilier hastalık ya da peptik ülser hikayesi olan hastalar Niaspan ile tedavi sırasında yakından takip edilmelidir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı (Hamilelik kategorisi C): Gebelik Lipid bozuklukları için kullanılan standart dozlarda nikotinik asidin gebe kadınlara verilmesi durumunda fetüse zarar verip vermediği ya da bunun üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Niaspan, kesinlikle gerekmediği sürece gebe kadınlarda uygulanmamalıdır.   Emziren anneler Nikotinik asit anne sütüne geçmektedir. Nikotinik asidin lipid değiştirici dozları yüzünden infantlarda meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle ilaç tedavisinin anne için olan önemi göz önüne alınarak emzirmeyi kesmek ya da ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir. Emziren annelerde Niaspan ile ilgili henüz hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Niaspan, taşıt sürme ya da makine çalıştırma becerisini önemsiz düzeyde etkilemekte ya da hiç etkilememektedir.

Kos Pharmaceuticals, Inc. 18 Mayfield Avenue, Edison, New Jersey USA    Ambalajlama ve seri analizi yeri: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL / İNGİLTERE   ve  Merck KGaA Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt/ALMANYA

Ciltte yaygın kızarıklık (flushing) Niaspan ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, ciltte  yaygın kızarıklık epizotları (yani sıcaklık hissi, kırmızılık, kaşıntı ve/veya karıncalanma) en yaygın advers reaksiyonlar (hastaların %88’i tarafından rapor edilmiştir) olmuştur. Bu çalışmalarda, %6’dan az hasta ciltte  yaygın kızarıklık sebebiyle Niaspan’ı bırakmıştır.  Hızlı salımlı (IR) nikotinik asit ve Niaspan karşılaştırmalarında her ne kadar ciltte yaygın kızarıklık bildirilen hastaların sayısı benzer olmuş ise de, Niaspan alan hastalarda daha az ciltte yaygın kızarıklık epizotu bildirilmiştir. Niaspan ile 1500 mg idame dozunda 4 hafta süreli bir tedavinin ardından, ciltte yaygın kızarıklığın dört haftadaki frekans ortalaması hasta başına 1,88 olay şeklindedir.     Ciltte yaygın kızarıklık reaksiyonları genellikle tedavinin erken safhasında ve doz titrasyonu fazında meydana gelmektedir. Bu reaksiyonların prostaglandin D2’nin salınmasına bağlı olduğu düşünülmekte ve ciltte  yaygın kızarıklığa karşı birkaç hafta içerisinde tolerans gelişmektedir.   Spontan advers reaksiyon bildirimleri, ciltte yaygın kızarıklığa baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, nefes darlığı, terleme, üşüme hissi ve/veya ödem ve bunun neden olacağı senkobun eşlik edebileceğini göstermektedir.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar jeneralize egzantem, kızarıklık, ürtiker, vezikülobulböz döküntü, anjiyoödem, laringospazm, dispne ve dolaşım kolapsı şeklinde karakterize olabilir. Gerektiği şekilde medikal tedavi uygulanmalıdır.    Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda ya da genel hasta bakımı sırasında önerilen günlük idame dozlarını almakta olan hastalarda gözlenmiştir (1000, 1500 ve 2000 mg). Sistem organ sınıfı ve frekans gruplamasına göre sıralanmışlardır (çok yaygın > 1/10; yaygın >1/100 ile < 1/10; bazen >1/1000 ile < 1/100; nadir > 1/10000 ile < 1/1000; çok nadir < 1/10000, izole vakalar dahil olmak üzere) Genel olarak, advers olaylar kadınlarda erkeklerden daha sık meydana gelmiştir (Lütfen aşağıdaki Tablo 1’e bakınız). Tablo 1: Niaspan tedavisi sırasında gözlenen advers reaksiyonlar Organ sınıfı Çok yaygın: >1/10 Yaygın: > 1/100 ile <1/10 Bazen: >1/1000 ile <1/100 Nadir: >1/10000 ile < 1/1000 Çok nadir: <1/10000, Bireysel vakalar dahil Bağışıklık sistemi bozuklukları         Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolik ve beslenme bozuklukları       Azalmış glukoz intoleransı İştah kaybı, gut Psikiyatrik bozukluklar       Uykusuzluk, gerginlik   Sinir sistemi bozuklukları     Başağrısı, Baş dönmesi Senkop, parestezi Migren Göz hastalıkları       Görme bozukluğu Toksik ambliyopi, kistik maküler ödem Kalp hastalıkları     Taşikardi, Palpitasyon,     Atrial fibrilasyon, Diğer kardiyak disritmileri Vasküler bozukluklar Ciltte  yaygın kızarıklık (sıcaklık hissi, ciltte kızarıklık, kaşınma, karıncalanma)