Nidicard 10 Mg 30 Kapsul

30 ve 60 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

NEORİS zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri etkileyebilir. Bu sebeple hastaların bireysel duyarlılığı belirlenene dek tedavinin ilk dönemlerinde araç ya da makine kullanmaları önerilmemektedir. Bu dönemden sonra uygulanacak sınırlama hastanın duyarlılığına bağlıdır.

NEORİS 1 mg efervesan tablet

Her bir efervesan tablet etken madde olarak 1 mg risperidon içerir.

Bulunmamaktadır.

(Sub)kronik toksisite çalışmalarında, risperidon cinsel olarak olgunlaşmamış sıçan ve köpeklere uygulandığında, hem erkek hem de dişi hayvanlarda genital sistem ve meme bezlerinde doza bağlı etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler, risperidonun D2-reseptöründeki antagonistik etkisinin neden olduğu yüksek serum prolaktin düzeyleriyle ilişkili olabilir. Karsinojenik potansiyel: Risperidon primer karsinojenik etkiler göstermemekle birlikte, muhtemelen yüksek serum prolaktin düzeylerinden dolayı, sıçan ve farelerde gerçekleştirilen çalışmalar hipofiz adenomu, endrokrin pankreas adenomu ve memede adenokarsinom insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunu göstermiştir. Mutajenik potansiyel: Yapılan çalışmalar, risperidonun mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermektedir. Risperidon fertilite üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

NEORİS 1 mg efervesan tablet

24 ay

231/22

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Sodyum klorür, polietilen glikol, polivinilpirolidon, sukraloz (E955), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat ve böğürtlen aroması içermektedir.

Semptomlar   Ciddi nifedipin intoksikasyonu durumlarında aşağıdaki semptomlar görülür.   Koma noktasına varan bilinç kayıpları, kan basıncında düşme, taşikardi, bradikardi, hiperglisemi, metabolik  asidoz, hipoksi, pulmoner ödem ile birlikte kardiyojenik şok.   Tedavi Tedavide, nifedipinin eliminasyonuna ve kardiyovasküler koşulların tekrar sağlanmasına öncelik verilir. Eliminasyon, aktif  maddenin kaçınılmaz bir sonraki absorbsiyonunu önlemek için ince barsaklar dahil en kısa sürede tamamlanmalıdır.   Gastrik dekontaminasyonun yararı kesin değildir.   1. Eğer hasta toksik miktarı 1 saat içinde almış ise aktif karbon (yetişkinler içi 50 g, çocuklar için 1 g/kg) düşünülmelidir. 2. Potensiyel olarak yaşamı tehdit eden doz aşımı 1 saat içinde olmuşsa alternatif olarak yetişkinlerde gastrik lavaj dikkate alınır. 3. Tek doz ozmotik laksatif ile beraber uzatılmış salımlı ilacın klinik olarak önemli bir miktarı alındığında her 4 saatte bir aktif karbonun ilave dozları düşünülmelidir. 4. Asemptomatik hastalar, ilaç alımından sonra en az 4 saat ve  uzatılmış salımlı ilaç alımından sonra ise 12 saat gözlemlenmelidir.   Nifedipin diyalizle uzaklaştırılamadığından hemodiyaliz faydasızdır.   Kardiyojenik şok ve vazodilatasyonun bir sonucu olarak hipotansiyon, kalsiyum (10-20 ml % 10’luk kalsiyum glukonat solüsyonu 5-10 dakika üzerinde intravenöz olarak uygulanır) ile tedavi edilebilir. Eğer etkiler yetersiz ise EKG izlenmesi ile birlikte tedaviye devam edilebilir. Eğer kalsiyum ile yetersiz kan basıncı artışı elde edilir ise dopamin ve noradrenalin gibi vazokontriksiyon yapıcı sempatomimetikler uygulanabilir. Bu ilaçların dozu, hastanın yanıtına göre belirlenmelidir.   Semptomatik bradikardi, atropin, beta-semptomimetikler ya da gerekirse geçici kalp pili ile tedavi edilebilir.   İlave sıvılar, kalbi aşırı yüklemeye karşı korumak için dikkatlice uygulanmalıdır.

Nidicard, Vazospastik anjina, Kronik stabil anjina (klasik eforla ilişkili anjina: Beta blokörler ve/veya organik nitratlar ile semptomları düzeltilemeyen vazospastik olmayan hastalarda), Reynaud hastalığı tedavisinde endikedir.  

Nifedipin, kalsiyum iyonu antagonistidir ve düz kas ve kalp kası içerisine kalsiyum iyonunun transmembran girişini engeller. Bu suretle, kalp kası ve vasküler düz kas liflerinin kontraksiyonu için hücre içine girmesi şart olan kalsiyum iyonlarının, hücre içerisine girmesini engelleyerek kas kontraksiyonunun derecesini azaltır. Nifedipin, özellikle miyokard hücreleri, koroner arterler ve periferik  direnç damarlarının  düz kas hücreleri üzerine etki eder.   Etki mekanizması; 1- Koroner arterleri genişletir ve koroner arter spazmanı önler. Nifedipin, hem iskemik hem de normal bölgeleri besleyen koroner arter ve arteriolleri genişletir ve spontan veya ergonovin’e bağlı koroner arter spazmlarını inhibe eder. Bu özelliği nedeniyle vazospastik anginada (Prinzmetal veya Variant) etkilidir. 2- Kalbin oksijen ihtiyacını azaltır. Nifedipin, periferal arteriolleri genişleterek ve total periferal rezistansı (after load) azaltarak, hem istirahat halinde hem de egzersiz sırasında kan basıncını düşürür. Bunun sonucunda da myokardiyal enerji tüketimi ve oksijen gereksinimi azalır. Bu özelliği nedeniyle de kronik angina da etkilidir.    Hemodinamik Etkileri : Nifedipin periferal vasküler rezistansı azaltır ve sistolik ve diyastolik kan basıncını düşürür. Genellikle vazodilatasyona refleks cevap olarak kalp hızında hafif bir artış olur.   Elektrofizyolojik Etkileri : Nifedipin sağlıklı kişilerde intrakardiyak impulsların iletimini etkilemez.

Emilim: Nifedipin, oral alımından sonra süratle ve tamamen absorbe olur. Oral olarak uygulanan nifedipinin sistemik yararlanımı, ilk geçiş etkisi nedeniyle % 45 – 56’dır. 30-60 dakikada maksimum plazma ve serum konsantrasyonlarına ulaşır. Aynı anda gıdalarla beraber alınması emilimi geciktirebilir ancak azaltmaz.   Dağılım: Nifedipin yüksek oranda serum proteinlerine bağlanır (% 92-98). İntravenöz uygulamadan sonra yarı-ömrü, 5-6 dakika olarak saptanmıştır.   Biyotransformasyon:Nifedipin oral uygulamadan sonra mide duvarında ve karaciğerde oksidatif olarak metabolize edilir. Metabolitleri farmakodinamik aktivite göstermez. Nifedipin, çoğunlukla metabolitleri şeklinde böbrekler yoluyla  ve yaklaşık % 5-15’i de safra yoluyla feçesle atılır. Az miktarda (% 0.1’den az) değişmemiş olarak idrarda tespit edilir.    Eliminasyon: Terminal eliminasyon yarı-ömrü, 1.7 – 3.4 saattir. Uzun süreli tedavi sırasında olağan dozdan sonra ilaç birikmesi bildirilmemiştir. Böbrek fonksiyon yetersizliğinde sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında önemli değişiklik tespit edilmemiştir. Karaciğer fonksiyon yetersizliğinde eliminasyon yarı-ömrü, belirgin bir şekilde uzar ve toplam klerens azalır. Ciddi vakalarda doz azaltılması gerekebilir.     

Yumuşak jelatin kapsül

Beher Yumuşak Kapsül 10 mg Nifedipin ihtiva eder. Yardımcı Madde : Polietilen glikol 400 Yumuşak Kapsül : Jelatin, sunset yellow, titandioksit, gliserin, Nipajin sodyum.

Bilinen etkileşimler Diğer dihidropiridinler gibi, nifedipin, greyfurt suyu ile alınmamalıdır; çünkü ilk geçiş metabolizmasındaki azalmaya bağlı olarak plazma konsantrasyonları yükselir. Sonuç olarak, nifedipinin kan basıncını düşürme etkisi artabilir. Greyfurt suyunun düzenli olarak alınmasından sonra bu etki, greyfurt suyunun en son alınmasından sonra en az 3 gün sürebilir.   Nifedipinin antihipertansif etkisi, aynı anda simetidin uygulanması ile artabilir.     Nifedipin ile kombinasyon halinde kullanıldığında serum kinidin düzeylerinin kinidin dozuna bakılmaksızın bastırıldığı gösterilmiştir. Bu nedenle, kinidin plazma düzeylerinin izlenmesi ve gerekirse kinidin dozunun ayarlanması önerilir. Ayrıca, nifedipinin farmakokinetiği, kinidin ile kombinasyon halinde kullanıldığında değişebilir. Bu nedenle, kan basıncının izlenmesi ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması önerilir.   Nifedipin ve digoksinin aynı anda kullanılması, digoksin klerensinin azalmasına neden olabilir ve bu nedenle plazma digoksin düzeyi artabilir. Plazma digoksin düzeyleri izlenmeli ve gerekirse digoksin dozu azaltılmalıdır.   Fenitoin, sitokrom P450 3A4 sistemini indükler. Fenitoin ile birlikte uygulandığı taktirde nifedipin biyoyararlanımı azalır ve bu nedenle etkinliği azalır.Her iki ilaç eş zamanlı uygulandığı zaman nifedipine karşı klinik yanıt izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozu artırılmalıdır. Eğer nifedipin dozu, her iki ilaç birlikte uygulandığında artırılırsa, fenitoin tedavisi sonlandırıldığı zaman nifedipin dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır.   Diltiazem ,nifedipin klerensini azaltır ve bu sebepten nifedipin plazma düzeyleri yükselir.  Bu nedenle, her iki ilaç birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalı ve nifedipin dozu gerekirse azaltılmalıdır.   Nifedipin, üriner vanililmandelik asitin spektrofotometrik değerlerinde yalancı artışa neden olabilir. Ancak, HPLC ölçümlerini etkilemez.   Nidicard,  rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü enzim indüksiyonuna bağlı olarak nifedipin  etkin plazma düzeyine ulaşamayabilir.   Sisaprid ve nifedipin ya da kuinupristin/dalfopristin ve nifedipinin aynı anda uygulanması nifedipin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. Sonuç olarak kan basıncı izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozu azaltılmalıdır.   Teorik etkileşimler Nifedipin, sitokrom P450 3A4 sistemi ile metabolize edilir, bu nedenle bu enzim sistemini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, flueksetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenevir ve sakuinavir) teorik olarak etkileşebilir. Bu ilaçlarla in vivo etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen birlikte uygulamanın nifedipin plazma konsantrasyonunu artırabileceği beklenebilir. Bu nedenle kan basıncı izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır.   Nifedipin ve nefazodon arasındaki potansiyel ilaç etkileşimi  araştırmak için bir klinik çalışma henüz yapılmamıştır. Nefazodonun, diğer ilaçların metabolizmasını sağlayan sitokrom P450 3A4’ü inhibe ettiği bilinmektedir. Bu nedenle her iki ilacın birlikte uygulanması ile  nifedipin plazma konsantrasyonundaki artış göz ardı edilmeyebilir. Nefazodon, nifedipin ile birlikte verildiğinde kan basıncı izlenmeli ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır.   Takrolimus’un sitokrom P450 3A4 sistemi ile metabolize edildiği gösterilmiştir. İki ilaç birlikte uygulandığında takrolimus plazma konsantrasyonu  izlenmeli ve gerekirse takrolimus dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır.   Nifedipin ve karbamazepin, fenobarbital ya da valproik asit arasında etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın bu ilaçların, yapısal olarak benzer kalsiyum kanal blokerlerin plazma konsantrasyonlarını değiştirdiği gösterilmiştir. Nifedipin plazma konsantrasyonlarında azalma (karbamazepin, fenobarbital) ya da artış (valproik asit) ve bundan ötürü etkinlikteki değişim göz ardı edilmeyebilir.     Nifedipin ile etkileşim göstermeyen ilaçlar Aşağıda verilen ilaçların eş zamanlı uygulandığı zaman nifedipin farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir. Ajmalin, aspirin, benazepril, kandesartan, sileksetil, debrisokuin, doksazosin, irbesartan, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitidin, rosiglitazon, talinolol ve triamteren hidroklorotiyazid.   β blokürlerle birlikte kullanıldığında nadiren konjestif kalp yetersizliği, ciddi hipotansiyon ve angina da artış olabilir. Nitratlarla birlikte güvenle kullanılabilir.   Nifedipin uygulanan kumarin antikuogülantları kullanan hastalarda protrombin zamanında nadiren artış bildirilmiştir.Ancak, bu durumun nifedipin ile ilişkisi belirlenememiştir.   Sildenafil, tadalafil ve vadenafil ile birlikte kullanıldığında kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.  

Nifedipin’e ya da çapraz reaktivite riski nedeniyle diğer dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin 20. haftasından önce ve emzirme döneminde kontrendikedir. Nidicard, kardiyojenik şok, klinik olarak önemli aortik stenoz, stabil olmayan angina pectorisde kullanılmamalıdır. Kararsız angina ve akut miyokard infaktüsünde tek başına kullanımı kontrendikedir. Nidicard, miyokard infaktüsün ikincil  olarak önlenmesinde kullanılmamalıdır. Nidicard, rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü enzim indüksiyonuna bağlı olarak nifedipin  etkin plazma düzeyine ulaşamayabilir.  

Tedaviye, hastanın ilaca duyarlılık derecesini anlayabilmek ve yan etkilerden kaçınmak için düşük dozla başlanır (10 mg/gün/3 kez). Genellikle etkili doz günde  3 kez 10-20 mg (1-2 kapsül) dır. Spastik anginada bu dozun 2 misline çıkılabilir. Günlük doz 180 mg’ı (18 kapsül) geçmemelidir. Sirozlu hastalarda oral doz % 50-60 azaltılmalıdır. İlaç aç karnına alındığında hızla emilir ve vazodilatör yan etkiler daha sık görülebilir. Bu yüzden ilacın yağlı yemekler ile birlikte alınması yüzde kızarma gibi yan etkilerini azaltabilir.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

20.05.2009-219/21

Kapsülleri ışık ve nemden koruyarak 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Beher kapsülde 10 mg Nifedipin ihtiva eden 30 yumuşak jelatin kapsüllük blister ambalajlarda.

Nifedipin, genellikle iyi tolere edilmesine karşın, bazen hipotansiyona neden olabilir. Bu takdirde yeniden doz ayarlaması yapılmalıdır. Ayrıca halen tansiyon düşürücü ilaç kullanan hastalara ve hipotansif hastalara Nifedipin verildiğinde hastalar dikkatle takip edilmelidir. Dilaltı kullanımı kontrolsüz hipotansiyon yaparak iskemik komplikasyonlara neden olabileceğinden bu şekilde kullanılmamalıdır. Nifedipin kullanımı sırasında bazen arterial vazodilatasyon ve periferal ödem oluşabilir. Tedavinin başlaması veya doz arttırılması esnasında angina artışı görülebilir. Konjestif kalp yetmezliği veya aort stenozu olan hastalarda (özellikle β-blokör kullananlarda) sol ventriküler yetmezliği olanlarda, karaciğer ve böbrek yetmezliğinde, hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda, β-blokör veya digoksin kullanan hastalarda ve ödemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nifedipin alımını takiben iskemik ağrısı olan hastalarda ilaç kesilmelidir. Tedavinin ilk 8 haftasında karaciğer enzimlerinde hafif ve geçici yükselmeler görülür.   Gebelikte ve laktasyonda kullanımı (Kategori “C”) :   Gebelik: Gebeliğin 20. haftasından önce kontrendikedir.   Laktasyon: Nifedipin emziren annelerde kontrendikedir, çünkü  nifedipin anne sütünde bulunabilir.   Tek in vitro fertilizasyon olgusunda nifedipin gibi kalsiyum antagonistlerinin spermatozoanın baş kısmında sperm fonksiyonunu bozabilecek geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişki olduğu bulunmuştur. İn vitro fertilizasyon ile çocuk sahibi olmayı başaramayan erkeklerde, başka açıklamalar bulunmadığında, nifedipin gibi kalsiyum antagonistleri muhtemel neden olarak düşünülmelidir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Yan etkilerin çoğu, nifedipinin vazodilatör etkilerinin sonucudur ve genellikle tedavinin kesilmesine kadar devam eder. Tüm klinik çalışmalarda (nifedipin, n=3223), aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın olarak (> % 1 < % 10) bildirilmiştir: tedavinin erken aşamalarında çok sık olarak oluşan baş ağrısı ve vazodilatasyon, bulantı, baş dönmesi ve kalp yetmezliği ile ilişkili olmayan periferal ödem ya da kilo artışı.   Ek olarak, yaygın olmayan ve seyrek yan etkiler ayrıca bildirilmiştir.   Yaygın olmayan (> % 0.1 – < % 1)   Tüm vücut: karın ağrısı, letarji, asteni, göğüs ağrısı, ödem, malazi Kardiyovasküler: hipotansiyon, palpitasyon, postural hipotansiyon, taşikardi Sindirim sistemi: kabızlık, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluklar Sinir sistemi: ajitasyon, sinirlilik, uyku bozukluğu, tremor, vertigo Solunum sistemi: dispne Deri: prurit, döküntü, terleme Özel duyular: anormal görme   İskemik kalp hastalığı olan hastalarda diğer kısa etkili dihidropiridinlerin kullanımı gibi nifedipin kapsülleri ile tedavinin başlangıcında angina pektorisin ekskarbasyonu oluşabilir. İskemik kalp rahatsızlığının doğal gidişatından ayırt etmek mümkün olmasa bile miyokard infaktüsünün oluşumu tanımlanmıştır.   Seyrek (> % 0.01 – < % 0.1)   Tüm vücut: karında büyüme, alerjik reaksiyon, ağrı, aşırı duyarlılık tipi sarılık Kardiyovasküler: senkop Sindirim sistemi: anoreksi, gaz, kusma Metabolik: hiperglisemi Kas-iskelet sistemi:miyalji Sinir sistemi: hiperastezi, uykusuzluk, duygusal değişiklikler, paraestezi Deri: cilt bozuklukları Ürogenital: poliüri, güçsüzlük   Spontan raporlar ile takip eden yan etkiler tüm dünyada çok seyrek olarak (< % 0.01) bildirilmiştir: uzamış QT aralığına ve ventriküler fibrilasyona neden olabilen hipotansiyon, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, agranülositoz, purpura, hiperglisemi, eksfoliatif dermatit, fotosensitif dermatit ve ürtiker. Ayrıca, gingival hiperplazi ve uzun süre tedavi olan yaşlı erkeklerde jinekomasti bildirilmiştir, fakat bunlar genellikle tedavinin kesilmesine kadar devam eder.         "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."