Novosef 500 Mg Im 1 Flakon

Doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ya da periton diyalizi yararsızdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Novosef, duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır: Solunum yolu enfeksiyonları Kulak-Burun-Boğaz enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları İdrar yolu enfeksiyonları Komplikasyonsuz gonore Pelvisin enflamasyonlu hastalıkları  Bakteriyel septisemi Kemik ve eklem enfeksiyonları İntra-abdominal enfeksiyonlar Menenjit Cerrahi profilaksisi: Ameliyat öncesi uygulanan tek doz 1 g seftriakson postoperatif enfeksiyon riskini düşürür.

Seftriakson, parenteral olarak uygulanabilen semi-sentetik, geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibakteriyeldir. Duyarlı bakterilerin duvar sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftriakson penisilinaz ve sefalosporinaz gibi beta-laktamaz enzimlerine karşı ileri derecede dirençlidir. Yapılan araştırmalar, seftriaksonun aşağıdaki bakterilere karşı in vitro ve klinik olarak etkili olduğunu göstermiştir: Gram negatif bakteriler: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa (bazı türler duyarlı değildir).   Gram pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans grubu streptokoklar (metisiline dirençli streptokoklar, aralarında seftriakson da olmak üzere sefalosporinlere dirençlidir), enterokoklar seftriaksona dirençlidir.   Anaerop bakteriler: Bacteroides fragilis, Clostridium türleri (C difficile türleri duyarlı değildir), Peptostreptococcus türleri.   Seftriaksonun aşağıdaki bakterilere karşı in vitro koşullarda etkili olduğu saptanmıştır:   Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.    

Farmakokinetik özellikler İntramusküler yoldan uygulanan seftriakson tamamen emilerek dolaşıma geçer ve 2-3 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Dolaşıma geçen seftriakson %85-95 oranında plazma proteinlerine bağlanır. 0.15-3.0 g arasındaki dozlarda dağılım hacmi 5.78-13.5 litre arasında değişir; yarılanma süresi de 5.8-8.7 saat arasındadır. Verilen dozun yaklaşık % 33-67’si idrarla atılır. Geriye kalan bölüm inaktif metabolitler halinde feçese geçer.

IM Flakon

Her flakonda, seftriakson sodyum olarak 0.5 g seftriakson bulunur. Her çözücü ampul 2 ml %1 lidokain hidroklorür içerir.

In vitro koşullarda seftriakson ile kloramfenikol arasında antagonizma olduğu bildirilmiştir.

Novosef 0.5 g IM., sefalosporin grubu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Hiperbilirübinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (< 28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

Erişkinler Enfeksiyonun türüne ve ağırlığına göre, günde 1-2 g Novosef IM., tek doz olarak ya da iki eşit parçaya bölünerek, aşağıda tarif edildiği gibi hazırlanır. Günlük toplam doz 4 gramı geçmemelidir.   Komplikasyonsuz gonore tedavisinde, tek doz 250 mg Novosef IM., genellikle yeterli tedavi sağlar.   Cerrahi profilaksisinde, ameliyattan 0.5-2 saat önce 1 g Novosef IM. uygulanması (tek doz) önerilir.   Çocuklar Menenjit: Menenjit tedavisinde günlük doz kg başına 100 mg üzerinden hesaplanır ve bulunan miktar tek doz olarak ya da iki eşit parçaya bölünerek 12 saatte arayla uygulanır. Günlük toplam doz 4 gramı geçmemelidir.   Diğer enfeksiyonlar: Günlük doz, kg başına 50-75 mg üzerinden hesaplanır ve bulunan miktar tek doz olarak ya da iki eşit parçaya bölünerek 12 saat arayla uygulanır. Günlük toplam doz 2 gramı geçmemelidir.   Genel olarak Novosef IM. tedavisinin, klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 2 gün daha sürdürülmesi gerekir. Enfeksiyonların çoğunda 14 günlük bir tedavi yeterlidir, ancak ağır ve komplikasyonlu enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedaviler gerekli olabilir.   Streptococcus pyogenes enfeksiyonlarında tedavinin en az 10 gün sürdürülmesi önerilir.   Karaciğer ya da böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak diyaliz hastalarında ve hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç birikimi olasılığına karşı dikkatli olunması önerilir.   Hazırlanışı: Novosef 0.5 g IM. flakonunun içindeki toz 2 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi ile çözülür.   Bir enjeksiyonda 1 gramdan fazla uygulanmaması önerilir. Eğer bir kerede 1 gramdan fazla Novosef uygulanacaksa, dozun bölünerek her iki gluteusa enjekte edilmesi doğru olur.   Seftriakson içeren çözeltiye başka ilaç katılmamalıdır.

Novosef 0.5 g IV.: 1 adet steril, apirojen flakon. Novosef 1 g IM.: 1 adet steril, apirojen flakon. Novosef 1 g IV.: 1 adet steril, apirojen flakon.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Yeni hazırlanmış çözeltiler oda sıcaklığında 6 saat (veya buzdolabında 2°-8°C arasında 24 saat) fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her flakonda seftriakson sodyum olarak 0.5 g seftriakson içeren steril, apirojen 1 flakon ve %1 oranında lidokain hidroklorür içeren 2 ml’lik 1 adet çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Penisilinlerle sefalosporinler arasında çapraz duyarlılık mevcuttur. Bu yüzden Novosef 0.5 g IM., penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.   Atopik kişilerde, özellikle ilaçlara alerjisi olanlarda dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda subkutan adrenalin uygulanması ve diğer gerekli önlemlerin alınması gerekir.   Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson – kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir.   28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solusyonlarla aynı anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solusyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solusyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. Intravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren ürünler arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.   Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson tedavisi sırasında da, özellikle uzun süreli tedavilerde psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu yüzden tedavi sırasında diyare görülen vakalarda durum değerlendirilmeli ve gerekirse tedaviye son verilmelidir. Ağır durumlarda Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibiyotikle tedaviye başlanması uygundur.   Araştırmalar, karaciğer ve böbrek işlev bozukluklarında herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermiştir. Ancak bu grup hastalarda olası bir birikimi önlemek amacıyla günde 2 gramın aşılmaması önerilir.   Seftriakson tedavisi sırasında, özellikle K vitamini yetersizliği olanlarda nadiren, protrombin zamanlarında uzama ortaya çıkabilir. Bu grup hastalarda tedavi boyunca protrombin zamanının kontrol altında tutulması önerilir.   Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli olunmalıdır.   In vitro araştırmalar, birçok sefalosporin gibi seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırdığını göstermiştir. Bu yüzden Novosef, hiperbilirubinemik yenidoğanlara, özellikle prematürelere verilmemelidir.   Novosef’in 1 gram seftriakson aktivitesine eşdeğer miktarında 83 mg Na vardır.   Gebelerde ve emzirenlerde kullanım Gebelik kategorisi: B İnsanlarla ilgili veriler yetersiz olduğu için, gebelerde gereklilik olmadıkça kullanılması önerilmez.   Seftriakson anne sütüne geçer. Bu yüzden emziren kadınlarda kesin gerekli olmadıkça seftriakson tedavisinin uygulanmaması önerilir.

Novosef 0.5 g IM., genellikle iyi tolere edilir. Görülen yan etkiler çoğunlukla geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.   Enjeksiyon bölgesinde ender olarak hassasiyet ve ağrı bildirilmiştir (Novosef 0.5 g IM’nin çözücüsü lidokain içerir).   Bazı hastalarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntüler), diyare, SGOT, SGPT yükselmeleri, kan üresinde artış görülebilir.   Eozinofili, trombositopeni, lökopeni gibi hematolojik değişiklikler enderdir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.