Pavtide Diskus 100 Mcg 60 Doz Inhalasyon Icin Toz

30, 60 ve 90 tablet içeren Al/Al blister ve karton kutularda

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Ancak görme ile ilgili rahatsızlığı olanlar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 17,36 mg pioglitazon HCI içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Ağız yoluyla alınır.

–

PİXART 15 mg tablet

19.12.2011

24 ay

236 / 84

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 101, sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, magnezyum stearat ve deiyonize su.

Al/Al  blister ambalaj içerisinde 14, 28  enterik kaplı tablet.

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

PROTONEX 40 mg enterik kaplı tablet

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşırı dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir

Bildirilmemiştir.

Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Ağızdan alınır.

—

PROTONEX 40 mg enterik kaplı tablet

24 ay.

205/36

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

H. Pylori (Helicobakter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, Peptik ülser (Duodenal ve gastrik ülser), Orta ve ileri derecede özofajiyal reflü, Zollinger – Ellison sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda endikedir.

Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon(K-25), krospovidon, talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz(E5), polietilen glikol(400), trietil sitrat, titanyum dioksit ve sarı demir oksit

İnsanlarda Puregon’un akut toksisitesi ile ilgili bir veri yoktur. Ancak hayvan çalışmalarında Puregon ve üriner gonadotropinlerin akut toksisitelerinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Çok yüksek dozda FSH overlerin hiperstimulasyonuna neden olabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler bölümü)

Kadında Puregon aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın infertilitesinin tedavisinde endikedir. Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen anovülasyonlu hastalar (polikistik over hastalığı, PCOD; dahil olmak üzere) Yardımla üreme programlarında (örn.in vitro fertilizasyon’embriyo transferi (IVF/ET) gamet intra-follopian transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)). çoklu folikül oluşturmak amacıyla kontrollü hiperstimülasyon sağlamak. Erkekte Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.

Puregon rekombinant folikül stimüle edici hormon (FSH) içermektedir. Puregon insan FSH alt ünite genleri ile transfekte edilen hamster over hücrelerinin kullanıldığı rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Primer amino asid dizilimi doğal insan FSH’ı ile aynıdır. Karbonhidrat zincir yapısında küçük bazı farklılıklar mevcuttur. FSH normal folikül olgunlaşmasında, gelişmesinde ve gonadal steroid üretiminde görev alır. Kadınlarda FSH düzeyi folikül gelişiminin başlangıcı ve süresi için kritik olup olgunlaşan foliküllerin sayısı ve zamanlaması da FSH’a bağlıdır. Bu nedenle Puregon gonadal fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda folikül gelişimini uyarmak için kullanılır. Ayrıca yardımla üreme programlarında birden fazla folikül gelişimini sağlamak için de Puregon kullanılır (örn. in vitro fertilizasyon/embriyo transferi [(IVF/ET) gamet intra-follipian transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)]. Puregon ile tedavi sonrası genellikle insan koriyonik gonadotropin (hCG) verilerek mayoz bölünmenin devamı ve folikül çatlaması sağlanır. FSH eksikliği olan erkeklerde spermatogenezi yükseltmek için dört ay hCG ile birlikte kullanılmalıdır.

Puregon’un i.m ya da s.c uygulamasından yaklaşık 12 saat sonra doruk FSH konsantrasyonuna ulaşılır. Puregon’un intramüsküler uygulamasından sonra maksimum FSH konsantrasyonları erkeklerde kadınlara göre daha yüksek ve daha çabuk olarak elde edilir. Enjeksiyon yerinden devam eden salınma ve eliminasyon yarılanma süresinin yaklaşık 40 saat olması (12-70 saat arası) nedeniyle FSH düzeyleri 24-48 saat boyunca yüksek kalır. Eliminasyon zamanın nispeten uzun olması sayesinde aynı dozun tekrarlanmasıyla plazma FSH konsantrasyonları tek doz sonrasına oranla 1.5-2.5 kat daha yükseğe ulaşabilir. Bu artış ile terapötik FSH konsantrasyonlarına ulaşılabilir.   Puregon’un i.m. ve s.c uygulanımı arasında önemli farmakokinetik farklılık yoktur. Her ikisinde de mutlak biyoyararlanım oranı yaklaşık %77’dir. Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde metabolize edilir, atılımı da aynı yoldan olur.

ENJEKSİYON İÇİN SOLÜSYON

1 flakon 0.5ml sulu solüsyon; 100 IU FSH aktivitesi, 25mg sukroz, 7.35mg sodyum sitrat, 0.1mg polisorbat 20, 0.25mg L-metionin ve y.m. enjeksiyonluk su içerir.

Klomifen sitrat ile Puregon’un birlikte kullanımı folikül cevabını artırabilir. GnRH agonisti ile hipofizer desensitizasyon oluşturduktan sonra yeterli folikül gelişimini sağlayabilmek için daha yüksek doz Puregon kullanmak gerekebilir.

Over, meme, uterus, hipofiz ya da hipotalamus kaynaklı tümörler. Gebelik ya da laktasyon. Puregon Enjeksiyon için Solüsyon’da bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Tanısı konmamış vajinal kanama. Primer over yetmezliği. Polikistik over hastalığına bağlı olmaksızın gelişen over kistleri ya da büyümüş overler. Gebelikle bağdaşması mümkün olmayan genital malformasyonlar. Gebelikle bağdaşmayan fibroid tümörler. Primer teskitüler yetmezlik.

Pozoloji Kadında doz Overlerin dışardan verilen gonadotropinlere karşı oluşturduğu yanıt kişiden kişiye büyük değişiklikler göstermektedir. Bu da standart bir doz şemasını imkansız kılar. Uygulanan doz, overlerin yanıtına bağlı olarak hastaya göre düzenlenmelidir. Bu şekilde doz ayarlamasında ultrasonografi ve estrojen düzeylerinin takibi önemli rol oynar. Bu dozlar Puregon ve üriner FSH’ın kullanıldığı karşılaştırmalı klinik çalışmalarda da uygulanmıştır. Bu çalışmalarda Puregon’un üriner FSH’a göre daha etkili olduğu gösterilmiştir. Pre-ovulatuar şartların sağlanmasında Puregon’a daha düşük total dozda, daha kısa tedavi süresince gerek duyulmuştur. Bu nedenle Puregon dozunun üriner FSH’a göre daha düşük tutulması uygun olabilir. Bu sayede foliküler gelişimin daha iyi sağlanmasının yanında istenmeyen over hiperstimulasyon riski de en aza indirilmiş olacaktır. Puregon ile elde edilen klinik tecrübeler üç tedavi siklusundan sağlanan verilerle oluşturulmaktadır. IVF ile elde edilen genel tecrübeler ilk dört denemede başarı oranının sabit kaldığını, daha sonraki denemelerde ise başarı oranının gittikçe düştüğünü göstermektedir.   Anovulasyon Genelde, ardışık tedavi şeması önerilmektedir. Uygulamaya genellikle 50IF FSH aktivitesi ile başlanır. bu başlangıç dozuna en az yedi gün süre ile devam edilir. Şayet overlerde cevap elde edilmezse folikül gelişimi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli farmakodinamik yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Estradiol düzeylerindeki günlük artışın %40-100 olması optimal kabul edilir. Daha sonra pre-ovulatuar koşullar sağlanana kadar günlük doza devam edilir. Ultrasonografide 18mm çapında dominant folikülün görülmesi ve/veya plazma estradiol düzeylerinin 300-900 pikogram/ml (100-3000 pmol/L)’ye ulaşması pre-ovulatuar koşulların sağlandığını gösteren kıstaslardır. Bu duruma ulaşmak için genellikle 7 ile 14 günlük tedavi yeterlidir. Daha sonra Puregon uygulaması kesilerek insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile ovulasyon sağlanmaya çalışılır. Yanıt veren folikül sayısı çok fazlaysa ya da estradiol düzeyleri çok hızlı artış gösteriyorsa (arka arkaya 2 veya 3 gün estradiol miktarında günlük iki katından fazla artış ver ise) günlük dozun azaltılması gerekir. 14mm’den büyük folküller gebeliği sağlayabildiği için 14mm’den büyük birden fazla pre-ovulatuar folikülün olması çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda hCG verilmemeli, çoğul gebeliği önlemek için de o siklusta gebelikten kaçınılmalıdır.   Yardımla üreme programlarında kontrollü over hiperstimulasyonu Bu amaçla pek çok protokol uygulanmaktadır. Başlangıç dozu olarak en az ilk dört gün boyunca 100-225 IU önerilir. Daha sonra, over cevabına bakılarak doz hastaya göre ayarlanır. Klinik çalışmalarda 75-375 IU’lik idame dozunun 6 il e 12 gün devam edilmesi yeterli bulunmuştur. Bazen tedavi süresinin uzatılması gerekebilir. Puregon tek başına verilebildiği gibi, erken luteinizasyonu önlemek için GnRH agonisti ile kombine edilerek de verilebilir. Bu durumda kullanılan Puregon’un toplam dozu artabilir. Overlerin verdiği yanıt ultrasonografi ve plazma estradiol düzeylerinin ölçümü ile takip edilir. Ultrasonografi ile değerlendirmede 16-20 mm arasında en az üç folikül saptandığında ve 18mm’den büyük olan (plazma düzeyleri yaklaşık 300-400 picogram/ml (1000-300 pmol/l)) her folikül için iyi bir estradiol yanıtı izlenirse, folikül gelişiminin son fazı hCG verilerek indüklenir. oosit elde edilmesi 34-35 saat sonra planlanır.   Erkekte doz Haftalık Puregon dozu 450 IU olmalıdır. Tercihen bu doz 150 IU’lik 3 doza bölünebilir ve hCG ile birlikte kullanılabilir. Tedavi en az 3-4 ay devam etmelidir, bu süreden önce spermatogenezde gelişme beklenemez. Eğer hasta bu tedavi süresinden sonra yatın vermezse kombinasyon tedavisi sürdürülebilir. Son klinik tecrübeler spermatogenezin gerçekleşmesi için tedaviye 18 ay ya da daha uzun süre devam etmenin gerekli olabileceği göstermektedir.

Puregon 50 IU/ml Enjeksiyon için Liyofilize toz 1 ampul Puregon 50 IU/ml Enjeksiyon için solüsyon 1 flakon Puregon 100 IU/ml Enjeksiyon için solüsyon 1 flakon Puregon 150 IU/ml Enjeksiyon için solüsyon 1 flakon Puregon 300 IU/0.36ml Kartuş Enjeksiyon için solüsyon 1 kartuş Puregon 600 IU/0.72ml Kartuş Enjeksiyon için solüsyon 1 kartuş

Eczacı tarafından saklama koşulu 2-8 C’de (buzdolabında) saklayınız, dondurmayınız, ışıktan koruyunuz. Hasta tarafından saklama koşulu 2-8 C’de (buzdolabında) saklayınız, dondurmayınız, ışıktan koruyunuz. 25 C’nin altında, oda sıcaklığında, bir defaya mahsus maksimum 3 ay saklanabilir.1 kez kullanım içindir, kullanılmayan çözeltiyi atınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Karton kutuda 1 adet 0.5ml Puregon 100 IU Enjeksiyon için Solüsyon içeren flakon. 1 flakon 100 IU FSH aktivitesinde follitropin beta içerir.

Tedavi edilmemiş gonad-dışı endokrinopatiler (tiroid, adrenal ya da hipofizer bozukluklar) ekarte edilmelidir. Gonadotropin ilaçlarla yapılan ovulasyon indiksiyonunu takiben oluşan gebeliklerde çoğul gebelik riski artmaktadır. Multipl folikül geliişimini, uygun FSH dozu ayarlamaları engelleyecektir. Özellikle yüksek sayıdaki çoğul gebelikler anne ve bebeklerin riskini arttırır. Tedaviye başlamadan önce ebeveyn çoğul gebelik riski konusunda uyarılmalıdır. Puregon’un ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır. Yardımla üreme programına (özellikle IVF) alınan infertil kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden ektopik gebelik riski artabilir. Bu nedenle gebeliğin intrauterin olduğunu konfirme etmek için erken ultrasonografi yapılması önemlidir. ART (yardımla üreme tekniği) sonucu gebe kalanlarda gebelik kaybı oranı normal popülasyona göre daha yüksektir. Yardımla üreme tekniği (ART) kullanımından sonra konjenital malformasyonların oluşma derecesi, spontan gebeliklerden biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örneğin anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir. İstenmeyen over hiperstimulasyonu: Tedaviden önce ve tedavi sırasında belli aralıklarla hastalar ultarasonografi ile değerlendirilmeli ve estradiol düzeyleri takip edilmelidir. Çok sayıda folikül gelişiminin yanında estradiol düzeyleri de hızla yükselebilir (iki üç gün boyunca ikiye katlanma oranından daha fazla artabilir). Over hiperstimulasyon ultarasonografi ile konfirme edilebilir. Bu şekilde istenmeyen over hipersitumulasyonu oluştuğunda (yani yardımla üreme tekniklerindeki kontrollü hiperstimulasyon dışında) Puregon uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten sakınmak gerekir. Bu nedenle hCG verilmez, zira hCG uygulaması çoklu ovulasyon yanında hiperstimulasyon sendromu riskini de artıracaktır. Hafif dereceli over hiperstimulasyon sendromunun kilink semptom ve bulguları arasında karın ağrısı, bulantı, diyare ve overlerde orta derecede büyüme ya da kistlerde irileşme bulunur. Şiddetli tablonun oluştuğu nadir vakalarda hayati tehlike söz konusu olabilir. Bu durumda rüptüre meyilli büyük over kistleri, hidrotoraks ve kilo artışı görülebilir. Ender durumlarda overyen hipersitumasyonu sendromu (OHSS) ile ilgili olarak venöz ya da arterial tromboembolizm meydana gelebilir.Infertilite tedavisi için çeşitli ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda overyen ve diğer üreme sistemine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm raporları mevcuttur. Bu infertil kadınlarda tümör oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp arttırmadığına dair açıklama henüz mevcut değildir. Trombosis için risk faktörü taşıyan kadınlar örneğin kişisel ya da aile geçmişinde bu durumu gösteren, ciddi obeziteye veya trombofiliaya sahip olanlar gonadotropinlerde tedavi sırasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyal trombo embolik olaylar için risk taşıyabilirler. Bu kadınlarda IVF tedavisinin gerekliliğinin yararları riskiyle kıyaslanmalıdır. Ayrıca gebeliğin trombosis için arttırıcı risk taşıdığı da unutulmamalıdır. Puregon streptomisin ve/veya neomisin türü antibiyotik kullanan hastalarda nadiren hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir. Erkeklerde yükselmiş endojen FSH düzeyleri primer tistiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tür hastalar Puregon/hCG tedavisine cevap vermezler Erkeklerde tedavi yanıtını değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizi önerilir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanım Gebelik kategorisi X. Puregon hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gonadotropinlerle yapılan klinik çalışmalarda, kontrollü over hiperstimülasyonunu takiben teratojenik herhangi bir risk kaydedilmemiştir. Hamilelik sırasında maruz kalma durumunda, klinik veriler rekombinant FSH’ın teratojenik etkisini dışlamaya yetecek ölçüde değildir. Yine de günümüze kadar, herhangi bir malformasyon etkisi rapor edilmemiştir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Puregon laktasyonda kullanılmamalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Puregon’un i.m ya da s.c. yoldan klinik kullanımı sonrası, enjeksiyon bölgesinde çoğu hafif derecede olmak üzere morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi reaksiyonlar görülebilir. Nadiren kızarıklık ve döküntü gibi jenaralize reaksiyon gözlenmiştir.   Kadında tedavi Puregonla tedavi edilen hastaların %3’ünde istenmeyen over hiperstimulasyonu görülür. Bu sendromun karakteristik semptomları yukarıda açıklanmıştır. (Bkz. Uyarılar/önlemler bölümü) Çoğul gebelik ve ektopik gebelik riskinde çok hafif bir artış saptanmıştır. Puregon/insan koriyonik gonadotropin (hCG) tedavisi uygulanan hastalar nadir olarak diğer gonadotropinlerde olduğu gibi tromboembolizm ile ilişkilendirilebilir.   Erkekte tedavi Puregon/hCG tedavisi sırasında jinekomasti ve akne nadiren görülebilir. Bunlar hCG tedavisinin etkileri olarak bilinmektedir.

Şeffaf PVC/ PE/PVDC-aluminyum blisterler 56 sert jelatin kapsül içeren blister ambalaj

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

PAGAMAX 25 mg sert jelatin kapsül

15 g'a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli, Böbrek yetmezliği).

Her bir kapsül 25 mg Pregabalin içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır

–

PAGAMAX 25 mg sert jelatin kapsül

24 ay

234/11

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

Laktoz-spray dried (Flowlac 100), mısır nişastası, talk, kolloidal silikondioksit (Aerosil 200)

60 dozluk Diskus cihazı içeren karton kutularda satılmaktadır.

PAVTIDE'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili spesifik bir çalışma   yoktur, ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağını göstermektedir.

PAVTIDE Diskus 100 mikrogram İnhalasyon İçin Toz

Geçerli değildir.

PAVTIDE, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Yardımcı Maddeler Listesi).

İnhalasyon yoluyla alınır. (inhalasyon: nefesle birlikte akciğerlere çekme)

–

PAVTIDETM DiskusTM 100 mikrogram İnhalasyon İçin Toz

18 ay.

130/97

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kuru bir yerde saklanmalıdır.

Laktoz (süt proteini içeren) 12,5 mg