Pentaglobin 50 Ml 1 Flakon

Doz aşımı belirtileri: uyuklama, dezoriyantasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlardır. Santral antikolinerjik ilaçlar ekstrapiramidal semptomların kontrolünde faydalı olabilir. Belirtilerin çoğu 24 saat içinde kendiliğinden kaybolur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz önemli bir fayda sağlamaz. Yeni doğmuş ve prematürelerde doz aşımı methemoglobinemiye sebep olabilir. Buna karşı intravenöz metilen mavisi etkilidir.

Diyabetik gastroparezi (Diyabetik gastrik staz) : Metoklopramid diyabet hastalarında görülen akut ve nükseden mide stazı semptomlarının tedavisi için endikedir. Mide boşalmasındaki gecikme sonucu görülen semptomlar (bulantı, kusma, midede yanma, dolgunluk ve anoreksi) değişik sürelerde ortaya çıkar. En erken bulantı iyileşmeye başlar, sonra kusma, anoreksi ve en son olarak da karında dolgunluk hissi düzelir.   Emetojenik kanser tedavisinde bulantı ve kusmanın önlenmesi için : Primperan Ampul emetojenik kanser kemoterapisi sırasında görülen kusmaların önlenmesi için endikedir.   Postoperatif bulantı ve kusmaların önlenmesi için : Postoperatif bulantı ve kusmaların önlenmesi için nazogastrik aspirasyonun sakıncalı olduğu durumlarda Primperan Ampul endikedir.   İnce bağırsak entübasyonu : Standart manevralarla ince bağırsak sondasının pilordan geçirilemediği durumlarda Primperan Ampul büyüklerde ve çocuklarda tübün pilordan geçişini kolaylaştırmak için kullanılır.   Radyolojik muayenelerde : Mide boşalmasındaki gecikme sonucu mide ve ince bağırsağın radyolojik muayenesi yapılamıyorsa Primperan Ampul mide boşalmasını ve baryumun bağırsaktan geçişini stimüle etmek için kullanılabilir.

Metoklopramid üst gastrointestinal kanal motilitesini stimüle eder, ancak mide, safra ve pankreas salgılarını arttırmaz. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Dokuların asetilkoline karşı hassasiyetini arttırarak etki etmesi mümkündür. Metoklopramidin motilite üzerindeki etkisi vagus sinirlerinin sağlam olmasına bağlı değildir, fakat antikolinerjik ilaçlarla önlenebilir. Metoklopramid mide kontraksiyonlarının tonus ve amplitüdünü (özellikle antral bölgenin) arttırır, pilor sfinkterini ve bulbus duodenumunu gevşetir ve duodenum ve jejunumda peristaltik hareketleri arttırır. Bunların sonucu olarak mide boşalması çabuklaşır ve intestinal geçiş kısalır. İlaç alt özofagus sfinkterinin tonusunu yükseltir, kolon ve safra kesesi motiliteleri üzerinde ise etkisi yoktur. Alt özofagus sfinkter basıncı, metoklopramid verilmesinden sonra dozla orantılı olarak yükselir. Metoklopramidin antiemetik etkisi santral ve periferik dopamin (D2) ve 5-HT3 (serotonerjik) reseptörlerini antagonize etmesine bağlıdır. Dopamin bulbustaki kemoreseptör trigger zon (CTZ)’u stimüle ederek bulantı ve kusma oluşturur. Metoklopramid, L-Dopa ve apomorfin gibi dopaminerjik maddelerin CTZ’u uyarmalarını bloke eder. Apomorfinin gastrik motiliteyi yavaşlatıcı etkisi de metoklopramidle kaldırılabilir. Dopamin antagonisti olan fenotiazin grubu ilaçlarda olduğu gibi metoklopramidle de sedasyon ve nispeten daha seyrek olarak ekstrapiramidal reaksiyonlar oluşur. Metoklopramid apomorfinin santral ve periferik etkilerini inhibe eder, prolaktin salgısını arttırır ve bunun sonucu olarak galaktore görülebilir. Metoklopramid dolaşımdaki aldosteron düzeyini geçici olarak arttırarak geçici bir sıvı retansiyonuna neden olabilir.

Metoklopramidin farmakolojik etkisi intravenöz yolla 1-3 dakikada, intramüsküler yolla 10-15 dakikada başlar ve 1-2 saat sürer. Eliminasyon yarılanma süresi 5 saat, plazma proteinlerine bağlanma oranı %30, dağılım hacmi 3.5 L/kg.dır. İlacın hepatik metabolizması minimaldir. Başlıca eliminasyon şekli sülfat ve glukuronid konjugeleri şeklinde ve ana molekül olarak idrarla atılımdır. Verilen bir dozun % 85’i 72 saat içinde idrarla çıkar. Bunun % 20-30’u değişmemiş metoklopramid, kalanı ise sülfat ve glukuronid konjugeleri ve metabolitler şeklinde çıkar. İdrarda ana metabolit olarak 2[(4-amino-5-kloro-2-metoksibenzoil)amino] asetik asit tanımlanmıştır. Bunun farmakolojik olarak aktif olup olmadığı bilinmemektedir. Böbrek yetmezliğinde kreatinin klirensindeki azalma neticesinde metoklopramidin plazma, renal ve non-renal klirenslerinde azalma, eliminasyon yarı ömründe de uzama görülür. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde minimal metabolik değişikliğe uğradığından karaciğer hastalığı olanlarda (böbrek fonksiyonları normal olduğu takdirde) emniyetle kullanılır. Metoklopramid bütün doku ve sıvılara kolay ve çabuk dağılır. En yüksek konsantrasyonlar gastrointestinal mukozada, karaciğer ve safra kesesinde; daha az olarak ise beyin, kalp, timus, adrenal, yağ dokusu ve kemik iliğinde görülür. İlaç plasenta yoluyla fetusa geçer ve anne kanındakinin % 60-70’i kadar konsantrasyona erişir.

AMPUL

Her 2 ml’lik ampul; Metoklopramid HCl…………………………10.00 mg içerir.   Yardımcı madde olarak; Sodyum klorür ………………………………..14.00 mg Sodyum metabisülfit ………………………….2.96 mg Enjeksiyonluk su k.m. ………………………..2.00 ml kullanılmıştır.

1-    Metoklopramidin gastrointestinal motilite üzerindeki etkisi antikolinerjik ilaçlar ve narkotik analjezikler tarafından azaltılabilir. Kolinerjik ilaçlar ise bu etkiyi arttırır.   2-    Alkol, sedatifler, hipnotikler, narkotik analjezikler ve trankilizanlar metoklopramidin sedatif    etkisini arttırabilir.   3-    Metoklopramid hipertansif hastalarda katekolamin salınmasına neden olduğundan MAO inhibitörü alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   4-    Metoklopramid mideden ilaç absorpsiyonunu azaltabilir (örneğin digoksin), ince bağırsaktan ilaç absorpsiyonunu ise arttırabilir (örneğin parasetamol, levodopa, tetrasiklin, etanol)

Gastronitestinal kanama, mekanik tıkanma, perforasyon, metoklopramide karşı aşırı duyarlılık veya entolerans durumlarında, feokromositoma olan hastalarda kontrendikedir. Epileptik hastalarda nöbetlerin sıklığını veya şiddetini arttırabileceğinden kullanılmamalıdır. Nöroleptik kullanımı sırasında oluşan tardif diskinezi gibi ekstrapiramidal yan etkilerin gözlendiği hastalarda kullanılmamalıdır. Ekstrapiramidal reaksiyonların sıklığı veya şiddeti artabilir.

Diyabetik gastroparezi (Diyabetik gastrik staz) : Her yemekten 30 dakika önce ve yatarken    10 mg metoklopramid verilir. Hastanın cevabına ve iyileşme derecesine göre tedaviye 2-8 hafta devam edilir. Semptomlar hafifse tedaviye oral yolla başlanır. Semptomlar şiddetli ise tedaviye İM veya İV yolla verilen Primperan Ampul ile başlanır. İntravenöz yolla 10 mg yavaş olarak 1-2 dakikada enjekte edilir. Tedaviyi 10 gün sürdürmek gerekebilir. Semptomların düzelmesiyle oral tedaviye geçilir.   Emetojenik kanser tedavisinde bulantı ve kusmanın önlenmesi için : 10 mg’ın üstündeki dozlar için Primperan Ampul 50 ml’lik bir parenteral solüsyon ile dilüe edilmelidir. Tercih edilecek parenteral solüsyon % 0.9 sodyum klorür enjektabl solüsyonudur (serum fizyolojik). Primperan Ampul bu solüsyonla karıştırıldığında dondurulmuş olarak 4 haftaya kadar saklanabilir. Buna karşılık Primperan Ampul sudaki % 5 dekstroz solüsyonu ile karıştırılıp dondurulursa etkinliğini kaybeder.   Primperan Ampul aşağıdaki solüsyonlardan biri ile sulandırılıp dondurulmazsa ve ışıktan korunursa 48 saate kadar bozulmadan saklanabilir: serum fizyolojik, suda % 5 dekstroz,% 0.45 sodyum klorürde % 5 dekstroz, ringer solüsyonu ve laktatlı ringer solüsyonu.   Bütün solüsyonlar normal ışık şartlarında, ışıktan korunmaksızın hazırlanmalarının ardından 24 saate kadar saklanabilir.   İntravenöz infüzyonlar yavaşça, en az 15 dakika sürede ve kanser kemoterapisinden 30 dakika önce yapılmalıdır. Daha sonra infüzyon 2 saat ara ile 2 kere ve daha sonra 3 saat ara ile 3 kez tekrarlanır.   Eğer kuvvetli emetojenik etkileri olan sisplatin veya dakarbazin gibi ilaçlar kullanılıyorsa ilk 2 doz 2 mg/kg olmalıdır. Daha az emetojenik ilaçlarda doz başına 1 mg/kg yeterlidir.   Eğer ekstrapiramidal semptomlar belirirse 50 mg difenhidramin HCl intramüsküler olarak enjekte edilir.   Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için : Ameliyatın sonuna doğru intramüsküler olarak Primperan Ampul yapılır. Büyükler için mutad doz 10 mg olmakla birlikte 20 mg da verilebilir.   İnce bağırsak entübasyonunu kolaylaştırmak için : Eğer ince bağırsak sondası standart manevralarla 10 dakika içinde pilordan geçirilemezse bir ampul Primperan sulandırılmadan intravenöz yolla 1-2 dakikada enjekte edilir.   Bu amaçla tavsiye edilen doz : Erişkinlerde : 10 mg metoklopramid baz, pediatrik hastalarda (6-14 yaş): 2.5-5 mg metoklopramid baz; 6 yaşın altında olanlarda : 0.1 mg/kg metoklopramid bazdır.   Radyolojik muayenelerde yardımcı olarak : Mide boşalmasındaki gecikmenin mide ve ince bağırsağın radyolojik muayenesini engellediği hastalarda Primperan tek bir doz olarak intravenöz yolla 1-2 dakikada enjekte edilir.   Dozlar yukarıdaki entübasyon bölümündeki gibidir.   Karaciğer veya böbrek hastalığı olanlarda kullanılışı : Metoklopramid başlıca böbrek yoluyla vücuttan atıldığından kreatinin klirensi 40 ml/dk’nın altında olan hastalarda tedaviye normal dozun yarısı kadar dozda başlanır. Klinik etkinlik ve güvence durumuna göre bu doz daha sonra azaltılıp arttırılabilir.   Metoklopramid karaciğerde basit konjugasyon dışında minimal metabolik değişikliğe uğradığından ilerlemiş karaciğer hastalığı olanlarda dahi –eğer böbrek fonksiyonları normalse- kullanılabilir.   Karışımların Geçimsizlikleri :Primperan Ampul aşağıdaki solüsyonlarla karıştırıldığında gösterilen ölçülerde geçimlidir.   48 saate kadar fiziksel ve kimyasal olarak geçimli : Simetidin HCl, Mannitol, Potasyum asetat, Potasyum fosfat. 48 saate kadar fiziksel olarak geçimli : Askorbik asit, Benztropin mezilat, Sitarabin, Deksametazon sodyum fosfat, Difenhidramin HCl, Doksorubisin HCl, Heparin sodyum, Hidrokortizon sodyum fosfat, Lidokain HCl, Multi-vitamin infüzyon (buzdolabında saklanmalıdır). Askorbik asit ve Vitamin B kompleksi. 24 saate kadar fiziksel olarak geçimli (çökelti olursa kullanmayınız) : Klindamisin fosfat, Siklofosfamid, İnsülin. Şartlı olarak geçimli : (Karıştırıldıktan sonra 1 saat içinde verilmeli veya doğrudan İV infüzyon tüpüne verilmeli)Ampisilin sodyum, Sisplatin, Eritromisin laktobiyonat, Metotreksat sodyum, Penisilin G potasyum, Tetrasiklin HCl. Geçimsiz (Karıştırmayın) : Sefalotin sodyum, Kloramfenikol sodyum, Sodyum bikarbonat.

Bulunmamaktadır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Primperan Ampul, 6 ampul ve 100 ampullük kutularda

1- Özellikle depresyon hikayesi olanlarda metoklopramid tedavisi sırasında depresyon görülebilir. Bu hastalarda metoklopramid ancak yararı potansiyel riskten daha ağır basarsa kullanılabilir. 2-  Bir nöroleptik olmamakla beraber metoklopramid ile ekstrapiramidal yan etkiler seyrek olarak görülebilir. Akut reaksiyonlar intramüsküler olarak verilen 50 mg difenhidramin HCl veya  1-2 mg benztropin mesilat ile kontrol edilebilir. Parkinson tipi semptomlar ilacın kesilmesi ile kaybolur. 3-  Metoklopramid tedavisinden sonra tardif diskinezi sendromu görülebilir. Bu sendromun bilinen bir tedavisi yoksa da bazı vakalarda kendiliğinden gerileyip kaybolabilir. 4-  Hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Feokromositoma mevcutsa katekolaminler hipertansif krize yol açabilir. Bu fentolamin ile kontrol edilebilir. 5-  İnsülin tedavisi gören diyabetli hastalarda, mide boşalması ve intestinal geçişin çabuklaşması besin absorpsiyonunu etkileyeceğinden hipoglisemik reaksiyonları önlemek için insülin doz ve şemasını değiştirme gereği ortaya çıkabilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım :   Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi B. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar metoklopramidin gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak bu konuda insanlar üzerinde yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmadığından metoklopramidin gebelikte dikkatlice kullanılması, potansiyel risk ve faydalarının birlikte dikkate alınması yerinde olur.   Emzirme döneminde kullanım : Metoklopramid anne sütüyle bebeğe geçer. Anne sütündeki konsantrasyonu plazmadakinden yüksektir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.     Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Metoklopramid hemato-ensefalik bariyeri kolayca geçerek beyin dokusuna nüfuz eder ve merkezi sinir sistemiyle ilgili uyuklama, başta hafiflik, anksiyete, irritabilite ve ekstrapramidal yan etkilere neden olabilir. Bunun için Primperan Ampul uygulanan kişiler motorlu araç ve tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmalı ve kendileri bu konuda uyarılmalıdır.

Genel olarak yan etkilerin sıklığı kullanılan metoklopramid dozu ve kullanma süresi ile bağlantı gösterir.   Santral Sinir Sistemi: Huzursuzluk, uyuklama, yorgunluk, bitkinlik hastaların %10’unda görülür. Daha seyrek olarak uykusuzluk, baş ağrısı, konfüzyon, baş dönmesi ve depresyon bildirilmiştir.   Ekstrapiramidal Reaksiyonlar: Akut distonik reaksiyon en sık rastlanan tiptir ve hastaların %0.9’unda görülür.   Ekstremitelerin istem dışı hareketleri, yüz oynatmaları, tortikolis, okülojürik kriz, ritmik dil çıkarma, bülber konuşma şekli, trismus, opistototonus ve nadiren stridor ve dispne başlıca belirtilerdir.   Bu semptomlar difenhidramin ile kolayca kontrol edilir. Parkinson benzeri semptomlar: Bradikinezi, tremor, dişli-çark (cogwheel) rijiditesi ve maske gibi yüzdür.   Tardif diskinezilerde dil, yüz, ağız ve çenenin, bazen gövde ve ekstremitelerin istem dışı hareketleri görülür. Bunlar bazen koreoatetozu andırır. Motor huzursuzluk (Akatizi) belirtileri anksiyete, ajitasyon, ani sıçramalar, uykusuzluk, hareketsiz duramama, yürüme ve ayağı yere vurmadır. Bu semptomlar kendiliğinden veya dozu indirmekle kaybolur.   Endokrin Bozukluklar: Galaktore, amenore, jinekomasti, hiperprolaktinemi sonucu impotens, geçici hiperaldosteronizme bağlı olarak su retansiyonu.   Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, hipertansiyon, supraventriküler taşikardi ve bradikardi.   Gastrointestinal Sistem: Bulantı, bağırsak bozukluğu, özellikle diare.   Hepatik: Nadiren, metoklopramid hepatotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında karaciğer test bozuklukları ve sarılık gibi hepatoksisite belirtileri görülebilir.   Renal: Sık idrara çıkma ve idrar kaçırma.   Hematolojik: Birkaç lökopeni, nötropeni ve agranülositoz vakası bildirilmişse de bunların metoklopramid ile ilgisi kesin değildir. Yeni doğmuşlarda doz aşımı methemoglobinemiye neden olabilir.   Alerjik Reaksiyonlar: Deri döküntüsü,. ürtiker, bronkospazm vakası bildirilmiştir. Bunlar daha çok astımlılarda görülür. Nadiren anjiyonörotik ödem, dil veya larinks ödemi bildirilmiştir.   Muhtelif: Görme bozuklukları, porfiri ve nadir olarak nöroleptik malign sendrom, hipertermi, bilinç bozukluğu, kaslarda rijidite ve duttonomik fonksiyon bozukluğu. İntravenöz yolla yüksek dozda metoklopramid verildiğinde yüz ve vücudun üst kısmında kızarma (flushing) olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Yüksek doz yaşlı hastalar ve böbrek fonksiyonları bozuk kişiler de dahil olmak üzere risk grubundaki hastalarda sıvı yüklenmesine ve hiperviskositiye neden olabilir.

Antibiyotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların özellikle sepsis ve septik şok tedavisinde endikedir.

Farmakoterapötik grup: İmünsera ve immünoglobülinler, i.v. uygulaması ATC kod: J06b A02 için insan normal İmmünoglobülini Pentaglobin® temel olarak immünoglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor yelpazesi olan A (IgA) ve M (IgM) immünoglobülinleri içerir. Pentaglobin® normal popülasyonda mevcut olan tüm immünoglobülin aktivitelerini ihtiva eder. IgA ve özellikle IgM içeriğinin artması nedeniyle, Pentaglobin® , saf IgG preparatlarından çok daha yüksek anti bakteriyel titrelere sahiptir. Pentaglobin® 1000 donörden az olmayan havuzlanmış materyalden hazırlanmıştır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan immünoglobülin seviyelerini normal aralığa çekebilir. Yenileme terapisinin dışındaki belirtilerde görülen hareket mekanizması tamamen açıklanmamıştır, fakat imünomodülatör etkileri de içerir.

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir. IgG plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağılır, yaklaşık 3 ile 5 günden sonra intra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır. Pentaglobin®’de bulunan insan immünoglobülinlerinin yarı ömrü doğal immünoglobülinlerinkine benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temel bağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir. İmmünoglobülinler retikül-endotelyal sistemin hücrelerinde bozulurlar.

IV İnfüzyon solüsyonu içeren flakon.

1 ml solüsyonda:   etken maddeler; insan kaynaklı plazma proteinleri          50 mg İmmunoglobulin oranı                     en az  % 95 Immunoglobulin M (IgM )                      6 mg Immunoglobulin A ( IgA )                      6 mg Immunoglobulin G ( IgG )                    38 mg4   Yardımcı maddeler;   Glukoz monohidrat  27,5 mg, Sodyum Klorid ( 78  mmol ),enjeksiyonluk su ym. 1 ml. için   1 ml solüsyonda IgG alt grup dağılımları: IgG1 %63, IgG2  %26, IgG3 %4, IgG4 %7

Eş zamanlı uygulama sonrasında küçük  çocuklar ve bebeklerde yan etkiler oluşabileceğine dair şüpheler olduğundan, Pentaglobin® Kalsiyum Glukonat ile aynı anda kullanılmamalıdır.   Aktivitesi yavaşlatılmış canlı virüs aşısı: Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık,   kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az   6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulamasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bundan dolayı kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.   Serolojik  test ile etkileşim:A, B, D  gibi  eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı   Hücre  Allo-antikorlar ( örneğin Coombs testi ),   retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik  testlerle etkileşime neden olabilir.   Not: Pentaglobin® fizyolojik tuz solüsyonu ile karışır. Bununla beraber, elektrolit konsantrasyonu veya pH değeri, proteinlerin çökelmesi veya denatüre olmasına neden olabileceğinden Pentaglobin® solüsyonuna başka hiçbir çözelti ilave edilmemelidir.

Ürün içerisindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda; insan immunoglobulinlerine karşı dayanıksız olunduğu durumlarda; özellikle IgA yetersizliğinin olduğu çok nadir durumlarda, IgA’ ya karşı antikorları olan hastalarda kontrendikedir.

Doz: Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır.   Referans olarak aşağıdaki doz önerileri kullanılabilir;   1-Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklar: Ardarda 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 ml  (0.25 g )/kg,   Klinik cevaba bağlı olarak  daha fazla gerekebilir. 2-  Çocuklar ve yetişkinler:  a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi: Ardarda 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 ml(0.25)/kg, Klinik cevaba bağlı olarak daha fazla infüzyon gerekebilir. b) İmmun uyumlu hastalarda immunoglobulin verilmesi: Vücut ağırlığına göre 3 – 5 ml  (0.15-0.25 g)/kg. Gerekirse haftalık olarak tekrarı.    Uygulama yolu ve şekli: Ürün kutusu acılır acılmaz kullanılmalıdır. Bakteriyel bulaşma riskinden dolayı kullanılmadan artan solüsyon atılmalıdır. Kullanılmadan önce  ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Pentaglobin® damara aşağıdaki hızlarda infüze edilmelidir. Yeni doğmuş bebeklerde ve küçük çocuklarda; 1,7 ml / kg / saat infüzyon pompası ile, Çocuklarda ve yetişkinlerde; 0,4 ml / kg / saat Alternatif olarak; ilk 100 ml için 0,4 ml / kg / saat, sonra 72 saat içinde 15 ml / kg ‘ a ulaşılana kadar devamlı 0,2 ml / kg / saat   Örnekler;                                      Vücut                     İlk günde                İnfüzyon                      İnfüzyon                                      ağırlığı                      toplam doz              hızı                              süresi           Yeni doğmuş bebekler            3 kg                       15 ml                    5 ml/saat                        3 saat  Çocuklar                            20 kg                      100 ml                    8 ml/saat                   12,5 saat Yetişkinler                         70 kg                      350 ml                   28 ml/saat                   12,5 saat            Alternatif olarak ;                                                                        28ml/saat                3,5 saat başlangıçta daha sonra                                                                                                14 ml / saat                 68 saat için sürekli olarak          

10 ml.(0,5 g) lik ampul ve 100 ml.(5,0 g) lik. infüzyon şişesi.

Pentaglobin® etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Pentaglobin® ışıktan korunmuş olarak +2°C ile +8°C de saklanmalıdır. Dondurmayın. Pentaglobin® uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir. Bulanık veya içinde Çökelti bulunan solüsyonları kullanmayın. Hafif opalesans Pentaglobin®’in özelliğidir. Mikrobiyal bulaşma riskine karşı artık kalan solüsyonlar kullanılmamalıdır.

50 ml (2,5 g) lik infüzyon şişesi

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi ilaç reaksiyonları oluşabilir. İnfüzyon hızına bağlı olarak daha sık yan etki görüldüğünden, “ Pozoloji ve Uygulama şekli” başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası yan etki semptomları için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. Bazı advers reaksiyonlar şu durumlarda daha sık oluşabilir; 1-yüksek infüzyon hızı, 2-IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo-ya da –agammaglobulin-anemia hastalarında, 3-ilk kez insan immünoglobülini alan hastalarda ya da ender vakalarda, normal insan immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde ya da ilk infüzyondan sonra çok uzun zaman geçtiğinde.   Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları oldukça nadir görülmektedir. Bu durum, anti-IgA antikorları ile IgA eksikliği görülmesi gibi ender vakalarda oluşabilir. Nadiren, normal insan immünoglobülini, daha önce normal insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere eden hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla kan basıncının düşmesine neden olabilir.  Potansiyel komplikasyonlar aşağıdaki şekilde önlenebilir:  Hastaların normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığı görüldüğünde,  İlaç, yavaş yavaş uygulandığında ( 0,4 ml/kg/vücut ağırlığı/s ),  Hastalar, infüzyon süresince yan etki semptomları için dikkatlice izlendiğinde. Özellikle, insan immünoglobülini için toy olan hastalarda, daha önce alternatif bir IVIg ürünü uygulanan ya da bir önceki uygulamadan sonra uzun süre geçmiş olan hastalar, ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonra bir saat süre ile potansiyel advers reaksiyonları tespit etmek için yakından izlenmelidir. Diğer tüm hastalara uygulamadan sonra en az 20 dakika süre ile izlenmelidir. Glukoz metabolizmasında bozukluklar ulunduğu bilinen hastalarda, glukoz içeriği dikkate alınmalıdır. İntravenöz immünoglobülin ( IVIg ) tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok durumda risk faktörleri mevcut renal yetmezlik, diabetis mellitus, hipovolemi,  fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur: IVIg infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi,  İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin aynı anda uygulanmaması. Renal bozukluklarda, IVIg tedavisine son verilmelidir. Bildirilen renal bozukluk ve akut renal yetmezlik vakaları, ruhsatlı bir çok IVIg ürünü ile ilgili olduğu halde, stabilizör olarak sakaroz içeren ürünler toplam  sayının büyük bir bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakaroz içermeyen IVIg ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. Pentaglobin® sakkaroz içermez. Bununla birlikte, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır. İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler icin de söz konusudur.  Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir: donörlerin sıkı kriterlerle seçilmesi, plazma donasyonu ve plazma havuzlarının HbsAg ile HIV ve HCV antikorları için taranması, plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi, üretim prosesine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon / uzaklaştırma prosedürlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HCV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir. Viral uzaklaştırma / inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir. Hastalara, mümkün olan her durumda, Pentaglobin®  uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir. Kullanıma ait özel önlemler: Belirgin ilaç reaksiyonları infüzyon hızına bağlı olabilir. “ Uygulama yolu ve şekli” altında önerilen infüzyon hızına uyulmalıdır ve hastalar herhangi bir semptom olasılığına karşı infüzyon uygulandığı sürece yakından izlenmelidir. Hamilelik ve emzirme süresinde kullanımı: Gebelik Kategorisi C Bu medikal ürünün hamilelikte güvenli kullanımı için kontrollü klinik çalışmalarla henüz saptanmamıştır ve bundan dolayı hamilelere ve emziren annelere önlem alınarak verilmelidir.  İmmunoglobulinlerle yapılan uzun vadeli klinik denemeler hamilelik döneminde yada beklenen fetüste ve yeni doğmuş bebekte hiçbir zararlı etkiyi göstermemiştir. İmmunoglobulinler süte geçer ve koruyucu antikorların yeni doğmuş bebeğe transferine katkıda bulunabilirler. Arac ve makine kullanımı: İmmunglobulinlerin araç veya makine kullanım becerilerini azaltabileceği yönünde bir bilgi yoktur BÜTÜN İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ULAŞAMIYACAĞI YERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ara sıra titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, allerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, düşük kan basıncı, eklem ağrısı ve hafif şiddette sırt ağrısı oluşabilir. Nadiren, normal insan immünoglobülini, kan basıncının aniden düşmesine ve ilk uygulamalarda hasta aşırı duyarlılık göstermese bile, izole vakalarda anafilaktik şoka neden olabilir. Normal insan immünoglobülini ile, reversibl aseptik menenjit, izole vakalarda reversibl hemolitik anemi / hemoliz ve nadir vakalarda geçici kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Serum kreatinin seviyesinde artış ve / veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir. Yaşlılarda, serebral ya da kardiyak iskemi belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli hipovolemi görülen hastalarda trombotik olaylar bildirilmiştir. Enfeksiyon riski ile ilgili bilgiler için “ uyarılar/önlemler” bölümüne bakınız. Yan etkiler oluştuğu takdirde, uygulama hızı yavaşlatılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi, yan etkilerin yapı ve şiddetine göre değişmektedir. Renal yetmezlik durumunda, immünoglobülin uygulamasına son verilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi standartları uygulanmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.