Prefix 500 Mg 14 Film Tablet

Topikal olarak uygulanan Prednol A Pomad’ın deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorpsiyona izin veren şatların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir. Kortikoid formülasyonlarının aşırı uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofinin göstergesi olarak deri incelmesi, teleanjiektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortaya çıkabilir. Topikal “aşırı dozaj” sonucu kütan atrofiye yönelik bu tür semptomlar  ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10-14 gün içinde geriler. 

Prednol-A Pomad kortikosteroidlerin lokal kullanılmasını gerektiren bütün deri hastalıklarının kuru ve kabuklu şekillerinde özellikle bakteriyel ya da fungal enfeksiyon eklendiği durumlarda   kullanılır. Bu dermatozlar şu şekilde sıralanabilir.   Akut ve kronik ekzemalar, nörodermatit, kontakt, kronik ve seboreik dermatitler, numuler dermatit, kronik liken simpleks, hipertrofik liken planus, anogenital ve senil pruritis, psoriasis. Prednol Pomad transkütan difüzyon kabiliyeti ile psoriasis belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Ayrıca yanıklar, güneş yanıkları  ve eritrodermide ancak hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Prednol-A Pomad’da bir prednisolon derivesi olan (16 alpha, hydroxy-prednisolone 16-17 acetonide) bulunmaktadır. Bu madde lokal uygulamaya çok elverişlidir. Şimdiye kadar diğer tedavilere direnç göstermiş olan patolojik deri olaylarında iyi sonuç verir. Lokal kortikosteroidler de antienflamatuar, antipruritif ve vazokonstrüktif etki gösterirler.   İyodoklorhidroksikin antibakteriyel ve antifungal özelliğe sahip bir komponenttir. Bu nedenle enfekte deri lezyonlarında kullanım alanı bulur.

Lokal kortikosteroidler deriden kısmen absorbe edilirler; enflamasyon ve bazı deri hastalıkları absorbsiyonu hızlandırır. Bununla beraber uygulama şekli, epidermal engeller ve sargı uygulama da absorbsiyon üzerine etken faktörlerdir. Lokal kortikosteroidler deriden absorbe edildikten sonra farmakokinetik yönden sistemik uygulamada elde edilenlere benzer veriler elde edilir. Lokal kortikosteroidlerin absorbe olan kısmı sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi karaciğerde metabolize olur ve idrarla atılır.

Pomad

Prednol-A  Pomad su içermeyen yağlı bir baz içerisinde %0.125 oranında Prednasinolon ve %3 oranında iyodoklorhidroksikin  içerir. Ayrıca koruyucu olarak nipajin ve nipazol bulunmaktadır.

 -

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (Çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır. Subakut myelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.   Topikal kortikosteroidler Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde aynı zamanda bakteriyel, fungal veya viral bir enfeksiyon mevcudiyetine kontraendikedirler.   TIBBİ GEREKSİNME OLMADIKÇA HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.

Prednol yüksek tesirli krem olduğu için günde 2-3 defa deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülmesi beklenen terapötik etkiyi sağlamaya yeter. Tedaviden alınan olumlu cevaba göre ilaç uygulaması günde bir defaya veya daha aza indirilebilir. Gerekirse ilacın uygulandığı saha kuru bir sargıyla örtülebilir.

PREDNOL  Krem 30 g PREDNOL -A Krem  30 g PREDNOL Pomad 30 g

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

03.02.1977-125/8

25o C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.

Prednol-A Pomad 30 gramlık tüplerde, prospektüsü ile birlikte kutuda.

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu reversibl hipotalamus-hipofiz-adrenal aksis süpresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir. Belirtiler ortaya çıktığında tedavinin durdurulması ile normale dönüş izlenir. Nadir olarak bazı olgularda tedavinin ani kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.   Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü  kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine neden olabilirler. Bu nedenle tedavi doktor önerisi ve kontrolü altında mümkün olan kısa sürelerde minimum dozaj ayarlamaları  ile yapılmalıdır.   Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini gizleyebilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu gibi durumlarda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmelidir. Kortikosteroidler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.   Kullanım süresince güneş ışığı ile direkt temas edilmemelidir.   Makul bir sürede sonuç alınamıyorsa lokal kortikosteroid uygulaması kesilmelidir.   Tedavi sırasında oluşabilecek irritasyon ilacın kesilmesini gerektirir. İlacın gözle teması önlenmelidir.   Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Gebelikte tıbbi zorunluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer kullanılması gerekiyorsa doktor kontrolünde; küçük bir alanda ve kısa süreli kullanılmalıdır.   Emziren anneler: Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin tayin edilebilebilmelerine yeterli olacak kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadıkları bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, Prednol  A Pomad emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Plantafarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Lokal kortikosteroid uygulaması sırasında nadiren yanma, kaşıntı, ciltte tahriş ve/veya kuruluk, folikülit, alerjik kontakt dermatitis, akneiform erüpsiyon, deri atrofisi, hiperpigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deri maserasyonu ve sekonder enfeksiyon gözlenebilir. Fotosensitivite yapabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlarda uygulanan kobaylardaki toksikoloji çalışmalarında ciddi veya ölümcül sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

PREFİX duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :   Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, Otitis media, Sinüzit.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, Pnömoni.       Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abselerde cerrahi drenaj gerekir.  Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları.  Enfeksiyon etkeni olan organizmanın sefprozil duyarlılığını saptamak için gerekli durumlarda kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Yarı sentetik bir sefalosporin türevi antibiyotik olan sefprozil gram-pozitif ve gram-negatif birçok bakteri üzerinde etkili olduğu gösterilmiş geniş spektrumlu bir maddedir. Bakterisid özelliğini bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek ortaya koymaktadır. Bakteri hücre duvarı iç yüzeyinde bulunan spesifik penisilin bağlayacı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son dönemini inhibe eder. Diğer tüm ß-laktam antibiyotikler gibi sefprozil de PBP’e bağlanarak hücre lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarında bulunan otolitik enzimler aracılık eder.   Mikrobiyoloji: Sefprozil’in in vitro olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır ve mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro ve klinik olarak etkili bulunmuştur.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenza(beta-laktamaz üreten suşları dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşları dahil),   Sefprozil aşağıda belirtilen klinik olarak önemi bilinmeyen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro olarak etkilidir:   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C, D, F ve G grubu), viridans grubu Streptokoklar   Not: Sefprozil Enterococcus faecium ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:  Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Proteus mirabilis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri.   Not: Sefprozil Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas ve Serratia suşlarının çoğuna karşı etkisizdir.   Anaerobik mikroorganizmalar: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes.   Not: Bacteroides fragilis grubunun pek çok suşu sefprozil’e dirençlidir.

Emilim: Gıda alımı öncesinde oral yoldan kullanılan sefprozil dozunun yaklaşık %95 oranında emildiği saptanmıştır.   Dağılım: Sefprozil’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %36 civarındadır ve ilaç konsantrasyonunun 2 ile 20 μg/ml değerleri arasında değiştiği dönem boyunca yapılan ölçümlerde bu oran sabit kalmıştır. Sefprozil’in böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde her 8 saatte bir 1 g’lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir. Ortalama plazma yarılanma ömrü 1.3 saat, kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi ise 0.23 L/kg dır.   Metabolizma: İlacın gıda ile birlikte alınmasının emilen miktar, plazma konsantrasyonu- zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve doruk konsantrasyon (Cmaks)değerlerini etkilemediği ancak plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma zamanını (Tmaks) 0.25 ile 0.75 saat geciktirdiği saptanmıştır. Antasid alımından 5 dakika sonra uygulandığında sefprozil’in biyoyararlanım oranında değişim gözlenmemiştir.   Atılım: Tüm vücut ve böbrek klerens hızları sırasıyla 3 ve 2.3 ml/dk/kg dır. Gıda alımı öncesinde 250 ve 500 mg sefprozil uygulanmış olan bireylerden dozlama sonrası 1.5 saat içinde saptanan plazma doruk sefprozil konsantrasyonu değerlerinin ortalaması sırasıyla 6.1 ve 10.5 μg/ml dir. Uygulanan dozun yaklaşık %60 kadarının idrar ile atıldığı ölçülmüştür. Uygulamayı takiben ilk 4 saat boyunca idrardaki ilaç konsantrasyon değerleri, alınan 250 ve 500 mg sefprozil dozları için sırasıyla 700 ve 1000 μg/ml dir.   Özel popülasyonlarda farmakokinetik: Böbrek bozukluğu: Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda sefprozil’in plazma yarı ömrünün böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak 5.2 saat düzeyine kadar uzaması söz konusudur. Böbrek fonksiyonları sona ermiş hastalarda ise sefprozil’in plazma yarı ömrünün 5.9 saat olduğu görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü kısalmaktadır.   Karaciğer bozukluğu: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda ise ilacın farmakokinetik özelliklerinde, sefprozil dozunu ayarlamayı gerektirecek düzeyde, anlamlı bir değişim kaydedilmemiştir.   Yaş, cinsiyet: Ortalama EAA değeri yaşlılarda (>/=65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık %35-60 ve kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık %15-20 daha yüksektir. Ancak, sefprozil’in farmakokinetik özelliklerindeki yaş ve cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması yapmayı gerektirmez. Sefprozil’in beyin-omurilik sıvısındaki düzeyleri hakkında yeterli bilgi mevcut değildir.

PREFİX 500 mg FİLM TABLET

Her Prefix 500 mg Film Tablet, 500 mg sefprozil’e eşdeğer miktarda (523.13 mg) sefprozil monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Aminoglikozidler ile sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildiriImiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında sefprozil’in EAA değeri normalin iki katına yükselmiştir. İlaç / Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Sefalosporin grubu antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glikoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glikozunun ferrisiyanür testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozil’den etkilenmez.

Sefprozil, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

PREFİX’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya yemek arası alınabilir. PREFİX duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: 12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde   Üst solunum yolu enfeksiyonları   Farenjit ve tonsilit              24 saatte bir 500 mg* Sinüzit                          12 saatte bir 250-500 mg   Alt solunum yolu enfeksiyonları    Bronşit, Pnömoni.                                                                    12 saatte bir 500 mg   Deri ve yumuşak doku infeksiyonları         12 saatte bir 250 mg veya                                                                                               24 saate bir 500 mg veya                                                                                               12 saatte bir 500 mg   KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI    24 saatte bir 500 mg *Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde, PREFİX ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir.   Böbrek Yetmezliği Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Hemodiyaliz ile kısmen atılabildiğinden, sefprozil uygulaması hemodiyaliz bittikten sonra yapılmalıdır.   Karaciğer Yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Prefix 250 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda. Prefix 125 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte. Prefix 250 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte.

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

30.11.2007    213/53

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Prefix 500 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

PREFİX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden Prefix’e, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlıLIk olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve Penisiline alerjik hastaların %10 kadarında ortaya çıkabileceğinden; penisiline duyarlı olan kişilerde dikkatle Uygulanmalıdır. Eğer PREFİX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları,hastaya; Epinefrin ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, damar içi sıvıları, damar içinden uygulanan antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun açılması gibi diğer acil tedavi müdahale önlemlerini uygulamayı gerektirebilir.   Sefprozil de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare olan hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve şiddetli seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Böbrek bozukluğu tanısı olan veya şüphesi bulunan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında dikkatli klinik değerlendirmeleri uygun laboratuvar tetkikleri eşliğinde yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda PREFİX’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşur. Güçlü diüretik ilaç kullanmakta olan hastalarda, PREFİX dahil, sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır; çünkü, bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.   PREFİX’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.   Özgeçmişinde gastrointestinal hastalık ve özellikle de kolit hikayesi bulunan kişilere PREFİX ile  tedavinin dikkatle uygulanması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebe kadınlarda mutlak zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3’ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından dikkatle kullanılması önerilir.   Pediyatrik kullanımı: 6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit / tonsillit veya komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.   Yaşlılarda kullanımı: Kişilerin yaşlılığa bağlı olarak böbrek fonksiyonları azalabildiğinden bu yaş grubunda doz seçimi yaparken dikkatli olunmalı ve hastanın böbrek fonksiyonları izlenerek kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. 81100 Sancaklar / DÜZCE

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2′ dir.   En sık rastlanan yan etkiler şunlardır: Gastrointestinal: Diyare (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1). Karaciğer- safra: AST (SGOT) artışı (%2), ALT (SGPT) artışı (%2), alkalin fosfataz artışı (%0.2), bilirubin artışı (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi (%1). Ender olarak (< %1) hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler geçicidir. Hematopoietik: Lökosit sayısında azalma (%0.2), eozinofili (%2.3). Böbrek: Kan üre azotunda (%0.1) ve serum kreatininde (%0.1) artış. Diğer: Diaper döküntü, süperenfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6). Pazarlama sonrası dönemde, ilaçla nedensel ilişki kurulmaksızın ve ender olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositopeni.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlarda uygulanan kobaylardaki toksikoloji çalışmalarında ciddi veya ölümcül sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

PREFİX duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :   Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, Otitis media, Sinüzit.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, Pnömoni.       Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abselerde cerrahi drenaj gerekir.  Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları.  Enfeksiyon etkeni olan organizmanın sefprozil duyarlılığını saptamak için gerekli durumlarda kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Yarı sentetik bir sefalosporin türevi antibiyotik olan sefprozil gram-pozitif ve gram-negatif birçok bakteri üzerinde etkili olduğu gösterilmiş geniş spektrumlu bir maddedir. Bakterisid özelliğini bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek ortaya koymaktadır. Bakteri hücre duvarı iç yüzeyinde bulunan spesifik penisilin bağlayacı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son dönemini inhibe eder. Diğer tüm ß-laktam antibiyotikler gibi sefprozil de PBP’e bağlanarak hücre lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarında bulunan otolitik enzimler aracılık eder.   Mikrobiyoloji: Sefprozil’in in vitro olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır ve mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro ve klinik olarak etkili bulunmuştur.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenza(beta-laktamaz üreten suşları dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşları dahil),   Sefprozil aşağıda belirtilen klinik olarak önemi bilinmeyen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro olarak etkilidir:   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C, D, F ve G grubu), viridans grubu Streptokoklar   Not: Sefprozil Enterococcus faecium ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:  Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Proteus mirabilis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri.   Not: Sefprozil Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas ve Serratia suşlarının çoğuna karşı etkisizdir.   Anaerobik mikroorganizmalar: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes.   Not: Bacteroides fragilis grubunun pek çok suşu sefprozil’e dirençlidir.

Emilim: Gıda alımı öncesinde oral yoldan kullanılan sefprozil dozunun yaklaşık %95 oranında emildiği saptanmıştır.   Dağılım: Sefprozil’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %36 civarındadır ve ilaç konsantrasyonunun 2 ile 20 μg/ml değerleri arasında değiştiği dönem boyunca yapılan ölçümlerde bu oran sabit kalmıştır. Sefprozil’in böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde her 8 saatte bir 1 g’lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir. Ortalama plazma yarılanma ömrü 1.3 saat, kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi ise 0.23 L/kg dır.   Metabolizma: İlacın gıda ile birlikte alınmasının emilen miktar, plazma konsantrasyonu- zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve doruk konsantrasyon (Cmaks)değerlerini etkilemediği ancak plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma zamanını (Tmaks) 0.25 ile 0.75 saat geciktirdiği saptanmıştır. Antasid alımından 5 dakika sonra uygulandığında sefprozil’in biyoyararlanım oranında değişim gözlenmemiştir.   Atılım: Tüm vücut ve böbrek klerens hızları sırasıyla 3 ve 2.3 ml/dk/kg dır. Gıda alımı öncesinde 250 ve 500 mg sefprozil uygulanmış olan bireylerden dozlama sonrası 1.5 saat içinde saptanan plazma doruk sefprozil konsantrasyonu değerlerinin ortalaması sırasıyla 6.1 ve 10.5 μg/ml dir. Uygulanan dozun yaklaşık %60 kadarının idrar ile atıldığı ölçülmüştür. Uygulamayı takiben ilk 4 saat boyunca idrardaki ilaç konsantrasyon değerleri, alınan 250 ve 500 mg sefprozil dozları için sırasıyla 700 ve 1000 μg/ml dir.   Özel popülasyonlarda farmakokinetik: Böbrek bozukluğu: Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda sefprozil’in plazma yarı ömrünün böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak 5.2 saat düzeyine kadar uzaması söz konusudur. Böbrek fonksiyonları sona ermiş hastalarda ise sefprozil’in plazma yarı ömrünün 5.9 saat olduğu görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü kısalmaktadır.   Karaciğer bozukluğu: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda ise ilacın farmakokinetik özelliklerinde, sefprozil dozunu ayarlamayı gerektirecek düzeyde, anlamlı bir değişim kaydedilmemiştir.   Yaş, cinsiyet: Ortalama EAA değeri yaşlılarda (>/=65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık %35-60 ve kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık %15-20 daha yüksektir. Ancak, sefprozil’in farmakokinetik özelliklerindeki yaş ve cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması yapmayı gerektirmez. Sefprozil’in beyin-omurilik sıvısındaki düzeyleri hakkında yeterli bilgi mevcut değildir.

FİLM TABLET

Her Prefix 500 mg Film Tablet, 500 mg sefprozil’e eşdeğer miktarda (523.13 mg) sefprozil monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Aminoglikozidler ile sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildiriImiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında sefprozil’in EAA değeri normalin iki katına yükselmiştir. İlaç / Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Sefalosporin grubu antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glikoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glikozunun ferrisiyanür testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozil’den etkilenmez.

Sefprozil, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

PREFİX’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya yemek arası alınabilir. PREFİX duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: 12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde   Üst solunum yolu enfeksiyonları   Farenjit ve tonsilit              24 saatte bir 500 mg* Sinüzit                          12 saatte bir 250-500 mg   Alt solunum yolu enfeksiyonları    Bronşit, Pnömoni.                                                                    12 saatte bir 500 mg   Deri ve yumuşak doku infeksiyonları         12 saatte bir 250 mg veya                                                                                               24 saate bir 500 mg veya                                                                                               12 saatte bir 500 mg   KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI    24 saatte bir 500 mg *Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde, PREFİX ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir.   Böbrek Yetmezliği Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Hemodiyaliz ile kısmen atılabildiğinden, sefprozil uygulaması hemodiyaliz bittikten sonra yapılmalıdır.   Karaciğer Yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Prefix 250 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda. Prefix 125 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte. Prefix 250 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte.

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

30.11.2007    213/53

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Prefix 500 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

PREFİX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden Prefix’e, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlıLIk olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve Penisiline alerjik hastaların %10 kadarında ortaya çıkabileceğinden; penisiline duyarlı olan kişilerde dikkatle Uygulanmalıdır. Eğer PREFİX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları,hastaya; Epinefrin ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, damar içi sıvıları, damar içinden uygulanan antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun açılması gibi diğer acil tedavi müdahale önlemlerini uygulamayı gerektirebilir.   Sefprozil de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare olan hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve şiddetli seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Böbrek bozukluğu tanısı olan veya şüphesi bulunan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında dikkatli klinik değerlendirmeleri uygun laboratuvar tetkikleri eşliğinde yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda PREFİX’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşur. Güçlü diüretik ilaç kullanmakta olan hastalarda, PREFİX dahil, sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır; çünkü, bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.   PREFİX’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.   Özgeçmişinde gastrointestinal hastalık ve özellikle de kolit hikayesi bulunan kişilere PREFİX ile  tedavinin dikkatle uygulanması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebe kadınlarda mutlak zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3’ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından dikkatle kullanılması önerilir.   Pediyatrik kullanımı: 6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit / tonsillit veya komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.   Yaşlılarda kullanımı: Kişilerin yaşlılığa bağlı olarak böbrek fonksiyonları azalabildiğinden bu yaş grubunda doz seçimi yaparken dikkatli olunmalı ve hastanın böbrek fonksiyonları izlenerek kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. 81100 Sancaklar / DÜZCE

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2′ dir.   En sık rastlanan yan etkiler şunlardır: Gastrointestinal: Diyare (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1). Karaciğer- safra: AST (SGOT) artışı (%2), ALT (SGPT) artışı (%2), alkalin fosfataz artışı (%0.2), bilirubin artışı (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi (%1). Ender olarak (< %1) hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler geçicidir. Hematopoietik: Lökosit sayısında azalma (%0.2), eozinofili (%2.3). Böbrek: Kan üre azotunda (%0.1) ve serum kreatininde (%0.1) artış. Diğer: Diaper döküntü, süperenfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6). Pazarlama sonrası dönemde, ilaçla nedensel ilişki kurulmaksızın ve ender olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositopeni.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ