Preplus B12 300/1 Mg 60 Efervesan Tablet

Aşırı dozdan şüphelenildiğinde acil olarak ilgili bir sağlık merkezine başvurulmalıdır. Hepatik toksisite parasetamolün aşırı dozda alınmasıyla  doza bağlı olarak gelişen bir komplikasyondur. 10 g’ın üzerinde parasetamol alan yetişkinlerde toksisite görülmesi muhtemeldir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir.  Potansiyel olarak hepatotoksik aşırı dozu takip eden erken semptomlar; bulantı, kusma, terleme, genel kırıklıktır. Klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 saat  sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuar delili ilacın alımından sonra 48-72 saate kadar belirgin olmayabilir. Parasetamol alım zamanından 24 saat veya daha az bir süre geçmiş ise adolesan ve yetişkinlerde alınan miktara bakılmaksızın ve parasetamol ölçüm sonuçlarını beklemeden asetilsistein verilmelidir. Ek tedavi yolu olarak mide, lavaj veya ipeka şurubu ile emezisin indüksiyon yoluyla boşaltılabilir.  İlacın alımından sonraki 4 saat içerisinde olmamak koşuluyla mümkün olan en kısa sürede serum parasetamol ölçümü yapılmalıdır. Ayrıca karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saatlik aralıklarla düzenli olarak takip edilmelidir.  Çocuklarda alınan maksimum potansiyel miktar daha kolay tahmin edilebilir. 150 mg/kg’dan daha yüksek veya bilinmeyen miktarda alım durumunda, ilacın alımından sonraki 4 saat içerisinde olmamak koşuluyla mümkün olan en kısa sürede plazma düzeyi ölçülmelidir. İpeka şurubu ile hasta kusturulmalıdır.  Çocuklarda muhtemelen parasetamol metabolizmasındaki farklılıklardan kaynaklanan  ciddi toksisite veya ölümler çok nadirdir. Plazma düzeyi parasetamol aşırı  doz nomogramının üzerindeki kesik çizginin üzerinde bir değer ise, parasetamol düzeyi ölçülemiyorsa ve tahmin edilen parasetamol alımı 150 mg/kg’ın üzerinde ise asetilsistein tedavisine baslanmalıdır. Klorfeniramin maleatın doz aşımından yaklaşık birkaç saat içinde toksisite oluşur. Tedavi antihistaminik/antikolinerjik doz aşımı tedavisi gibi yapılmalıdır. Aşırı dozda Psödoefedrin HCl’in alınmasından kaynaklanan semptomlar: Hafif anksiyete, taşikardi ve/veya hafif hipertansiyondur. Semptomlar genellikle ilacın alımından sonraki 4-8 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle geçicidir ve  tedavi gerektirmez.

Grip ve soğuk algınlğı, baş ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, ağrı, ateş ve diğer solunum yolu enfeksiyonlarına bağlı kırgınlık gibi semptomların tedavisinde endikedir.

Parasetamol, analjezik ve antipiretik etkisi klinik olarak kanıtlanmış bir ilaçtır. Ağrı eşiğini yükselterek analjezik, hipotalamustaki termoregülatör merkezi üzerine etkisi nedeni ile de antipiretik etki gösterir. Klorfeniramin maleat, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, gözlerde sulanma ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesini sağlayan bir histamin H1-reseptör antagonistidir. Psödoefedrin HCl, sempatomimetik bir amin olup, üst solunum yolunda güçlü etkiye sahip bir sempatomimetik dekonjestandır. Diğer sempatomimetiklere göre santral sinir sistemine etkisi ve presör aktivitesi çok daha azdır.

Parasetamol ağız yolu ile alındığında gastrointestinal kanaldan hızla ve tam olarak emilerek, doruk plazma konsantrasyonuna 10-60 dakika içinde ulaşır. Çoğu vücut dokularına hızlı ve düzenli olarak dağılır. Plazma yarı ömrü 1-3 saattir. Metabolizasyonu karaciğerde bulunan mikrozomal enzim sistemi ile gerçekleşir.  24 saat içinde  ağız yolu ile alınan parasetamol dozunun yaklaşık % 85’i idrarda serbest ve konjuge parasetamol olarak atılır. Klorfeniramin maleatın  gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu yavaştır. Biyoyararlanımı, % 25-50 arasındadır. Ağız yoluyla alındıktan yaklaşık 2.5-6 saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere vücutta yaygın olarak dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 70’tir. Etki süresi 4-6 saat ve yarı ömrü 2-43 saat arasındadır. Klorfeniramin maleat, vücutta büyük oranda karaciğerde metabolize olarak değişmemiş ilaç ve metabolitleri, esas olarak idrar ile kalan kısmı ise feçesle atılır. Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan emilir. Monoamin oksidaz (MAO) metabolizmasına dirençlidir. İdrar ile değişmemiş ilaç ile birlikte metabolitinin küçük miktarları atılır. Şeker içermediğinden; özellikle, şeker kullanması sakıncalı olan ve diyet yapan hastalara önerilir.

Efervesan granül

Her bir 6 g’lık poşet, Parasetamol                      500mg Klorfeniramin maleat              4mg Psödoefedrin hidroklorür        60mg Koruyucu olarak sodyum benzoat; tatlandırıcı olarak asesülfam-potasyum, aspartam, toz portakal esansı; boyar madde olarak kinolin sarısı ve sunset sarısı içermektedir.

Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin veya primidon gibi antiepileptik ilaç kullananlarda parasetamol dozunun yarıya indirilmesi gerekmektedir. Parasetamol, yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Kumarin ve indandion deriveleri ile uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol  etkileşmeye girebilir. Parasetamol antipsikotik ilaçlardan fenotiazinler ile de etkilesebilir. Klorfeniramin, fenitoinin hepatik metabolizmasını geciktirerek plazma konsantrasyonunu arttırdığı, alkol, barbituratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi deprese eden ilaçların etkilerine aditif etki yaptığı bildirilmiştir. Psödoefedrin HCl, MAO inhibitörleri, dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında hipertansif krize neden olabilirler. Metil dopa, a-adrenerjik reseptör blokörleri, b-adrenerjik reseptör blokörleri ve guanetidin gibi antihipertansif ilaçların etkisi psödoefedrin HCl ile azalabilir. Psödoefedrin alüminyum hidroksit ile birlikte kullanıldığında absorpsiyonu artar. Kaolin psödoefedrin’in absorpsiyonunu azaltmaktadır. 

İçerdiği etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenlerde, ileri derecede karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı olanlarda ve önceki iki hafta içerisinde MAO inhibitörü kullanmış veya halen kullanmakta olan hastalarda kullanılmamalıdır. Aspartam içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

6 saat ara ile kullanılabilir. Hazırlanması için her bir poşet içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak olarak içilmelidir. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

–

DEVA HOLDİNG A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul

27.07.2006 – 208/56

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Pir Hot D Poşet; 12, 24 ve 36  poşet içeren ambalajlarda

Ağrı tedavisinde çocuklarda 5, yetişkinlerde 10 günden fazla süre ile; çocuklarda ve yetişkinlerde tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39.5°C den yüksek ateş tedavisinde doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Akciğer, böbrek, kalp ve karaciğer rahatsızlığı olanlar ile daha önce anemisi olduğu bilinen hastalarda mutlaka doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Şiddeti Child-Pugh klasifikasyonuna göre C grubu karaciğer yetmezliği olan hastalarda, uygulanan günlük doz % 50 oranında azaltılmalıdır. Psödoefedrin normotansif hastalarda presör etki göstermemekle birlikte, hipertansif hastalarda böyle bir etki oluşabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Alkol ile birlikte kullanımı tedavi sırasında görülebilecek uyuşukluğu arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.  Çok nadir görülmekle birlikte  kronik olarak yüksek miktarda alkol tüketen kişilerde yüksek doz parasetamol kullanımna bağlı olarak karaciğer toksisitesi riski artabilir. Pir Hot-D hipertansiyon, kalp hastalığı, şeker hastalığı, hipertiroidizm, astma, glokom ve prostatik büyüme görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipertansiyon ve depresyon tedavisi için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımda doktora danışılmalıdır.  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gereklidir.   2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.   Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı: Parasetamol ve klorfeniramin’in gebelikte kullanım kategorileri B’dir. İlaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler mevcut değildir. Parasetamolün çok az miktarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir ancak süt emen infant üzerindeki etkileri henüz  açıklık kazanmamıştır.  Klorfeniraminin de anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Antihistaminiklerin özellikle yeni doğanlarda ve prematüre bebeklerde hipereksitabilite ve hatta nöbetlere neden oldukları bilindiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. Psödoefedrin’in gebelikte kullanım kategorisi C dir. Eğer  doktor tarafından ilacın gebelikte kullanımının yararı fetus üzerindeki potansiyel riski haklı göstereceğine inanılıyorsa gebelikte kullanılabilir. İlacın anne sütüne geçtiği ve özellikle yeni doğan ve prematüre bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle gebelikte ve emziren annelerde çok gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır Çocuklarda Kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Tedavi  sırasında uyuşukluk görülebilir. Bu nedenle hastalarda araç ve makine kullanma gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebileceği unutulmamalıdır.

DEVA HOLDİNG A. Ş. Gültepe Kavşağı No: 199 4. Levent- İSTANBUL  

İlaç genelde iyi tolere edilir. Parasetamol ile tedavi sırasında nadiren bildirilen yan etkiler: Ürtiker, kaşıntılı makülopapüler kızarıklık gibi duyarlılık reaksiyonları, yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda trombositopenik purpura, agranülositoz Klorfeniramin maleat ile tedavi sırasında bildirilen yan etkiler: Sedasyon, konsantrasyon güçlüğü, bulanık görme, üriner retansiyon, ağız kuruluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, iştahsızlık, kusma, diyare, karın ağrısı, çarpıntı, aritmi, hipotansiyon, hepatit, hemolitik anemi ve bazı allerjik deri reaksiyonları Psödoefedrin kullanımına bağlı olarak ender yan etkiler: Deri reaksiyonları, idrar retansiyonu, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar, mental konfüzyon   BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

60 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

PREPLUS B12 baş dönmesi ve uyku hali oluşturabilir ve bu nedenle, araç ve makine kullanımı becerisini etkileyebilir.

Kullanılmamış olan ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikler"ine uygun olarak imha edilmelidir.

PREPLUS B12 300/1 mg efervesan tablet

Geçerli değil.

PREPLUS B12, pregabalin veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontraendikedir.

Ağız yolu ile alınır.

*

PREPLUS B12 300/1 mg efervesan tablet

24 ay

236/3

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

PREPLUS B12, periferik nöropatik ağrıda, sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak ve yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.