Probicid 2 Gr 1 Flakon

Doz aşımı durumlarında beta laktamazların BOS da yüksek düzeylere ulaşması sonucunda konvülziyonlar ve diğer nörolojik yan etkiler görülebilir. Öncelikle destekleyici ve semptomatik tedavi yapılmalıdır. Ayrıca ampisilin, hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılmalıdır. Aynı durum sulbaktam için de geçerli olabilir.

Probicid enjektabl kuru toz duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu; Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları: sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyal pnömoni. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Kemik ve eklem enfeksiyonları. İntraabdominal enfeksiyonlar (peritonit, pelvik enfeksiyonlar, kolesistit, endometrit). İdrar yolları enfeksiyonları; özellikle piyelonefrit. Gonokok enfeksiyonları’nda endikedir.

Probicid Enjektabl kuru toz, semisentetik bir antibiyotik olan ampisilin sodyum ile beta-laktamaz inhibitörü olan sulbaktam sodyumun 2:1 oranındaki kombinasyonudur. Bu kombinasyonda yer alan sulbaktam kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfon olup, Neisseriaciae’ye olan etkinliği dışında yararlı bir antibakteriyel etkinliği yoktur. Bununla birlikte, sulbaktam sodyum penisiline rezistans oluşturan mikroorganizmaların meydana getirdiği beta-laktamazları irreversibl olarak inhibe eder. Bunun sonucunda beta-laktamaz üreten Staphylococcus aureus ve epidermides türleri de Probicid’in antimikrobiyal spektrumu içine girer. Ampisilin sodyum ise kimyasal olarak D(-)aminobenzilpenisilindir. Duyarlı mikroorganizmaların aktif çoğalma fazında, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisit etki gösterir.   Probicid Enjektabl kuru tozun etkili olduğu gram (+) ve gram (-) bakteriler:   Gram pozitifler: Staphylococcus aureus, S. epidermidis ve S. saprophyticus (beta laktamaz üreten ve üretmeyenler), Streptococcus faecalis, S. pneumoniae, S. pyrogenes ve S. viridans.   Gram negatifler: Aşağıdaki bakterilerden beta laktamaz üretenler de dahil olmak üzere; Hemophilus influenza, Moraxella (Branhamella) catarhalis, Escherichiae coli, Klebsiella türleri (beta laktamaz üreten tüm suşları), Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuarti, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae.   Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (B. fragilis dahil).

Probicid’in 15 dakikalık i.v. enfüzyonunun ardından ampisilin ve sulbaktam doruk düzeylerine erişir. Ampisilin doruk düzeyleri, 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam verilmesi ile birlikte 40-71 mcg/ml şeklinde oluşur. Aynı miktarların i.m. yolla verilmesi ile ampisilin doruk serum düzeyleri 8-37 mcg/ml şeklindedir. Her iki maddenin de serum yarı-ömürleri yaklaşık 1 saat civarındadır. Renal fonksiyonu normal hastalarda ampisilin ve sulbaktamın % 75-85’i ilk 8 saat içerisinde değişmemiş olarak idrarla atılır. Serum proteinlerine bağlanma oranları ampisilin için % 28, sulbaktam içinse % 38 dolayındadır. 

Flakon

Beher flakonda steril ve apirojen olarak; 2000 mg Ampisilin’e eşdeğer miktarda Ampisilin sodyum ve 1000 mg Sulbaktam’a eşdeğer miktarda Sulbaktam sodyum içerir.  Beher çözücü ampulde ise 6.4 ml enjeksiyonluk su vardır.

Probenecid, ampisilin ve sulbaktamın renal tubuler sekresyonunu azaltır. Bunun sonucunda probenecid ile birlikte kullanım, ampisilin ve sulbaktamın kan düzeylerini artırır.   Allopurinol ise ampisilinin alerjik cilt reaksiyonu (makulopapüler döküntüler gibi) oluşturma riskini arttırmaktadır.   Ampisilinin aminoglikozitleri in vitro olarak inaktive etmesi nedeniyle aminoglikozitler ile Probicid enjektabl kuru toz aynı çözelti içerisine katılmamalıdır.

Penisilinlere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir. Yüksek oranda deri döküntülerinin meydana gelmesi nedeniyle enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdır.

Probicid Enjektabl IM/IV Kuru Toz, İ.M. ve İ.V. yolla kullanılır.   Aşağıdaki seyreltmeler kullanılabilir:                                                                                   Çözücü                                 Maksimum son Ampisilin + Sulbaktam             Toplam              Hacmi                                 Konsantrasyon Eşdeğer dozlar (mg)               Doz (mg)            (ml)                                        (mg/ml)   250 + 125                               375                  0.8                              250 + 125   500 + 250                               750                  1.6                              250 + 125   1000 + 500                             1500                3.2                              250 + 125   2000 + 1000                           3000                6.4                              250 + 125   İntravenöz uygulama için doz, en az 10-15 dakika yavaş intravenöz enjeksiyon ile ya da uygun bir çözücünün 50-100 ml’si ile daha fazla seyreltilerek 15-30 dakikada intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Probicid Enjektabl, derin intramüsküler injeksiyon ile uygulanabilir.   Probicid için önerilen günlük yetişkin dozu, her 6 saatte bir 1.5 g (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktama tekabül eden ½ flakon Probicid 2000 mg) ile 3 g (2 g ampisilin + 1 g sulbaktama tekabül eden 1flakon Probicid 2000 mg) dır. Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4.0 g’dır.   Enfeksiyon şiddeti                               Günlük Probicid dozu (g)   Hafif                                       1.5 – 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5 – 1 g sulbaktam)   Orta                                        6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)   Şiddetli                                   12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)   olarak uygulanır. Kesin doz doktorun görüş ve tavsiyesi ile saptanır. Günlük toplam doz 3 eşit porsiyona bölünerek, her 8 saatte bir uygulanır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda günlük toplam doz, iki eşit miktara bölünerek, 12 saatte bir uygulanabilir.   Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: Renal fonksiyon bozukluğunda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri birbirine yakın olarak etkilenir. Uygulanacak doz ve aralıkları aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.   Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Probicid Dozu   Kreatinin klirensi                      Ampisilin – Sulbaktam (ml/dak./1.73 m2)                   Yarı Ömrü (saat)                                        Önerilen doz ≥ 30                                        1                                             her 6-8 saatte bir 1.5-3 g 15-29                                      5                                             her 12 saatte bir 1.5 -3 g 5-14                                        9                                             her 24 saatte bir 1.5-3 g   Çocuklarda, bebeklerde ve yeni doğanlarda: Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için uygulanan doz, 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktam’a tekabül eder) şeklindedir. Ampisilinin alışılmış uygulamasına bağlı olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda tavsiye dilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder). Tedaviye ateş düştükten ve anormal klinik belirtiler kaybolduktan sonra en az 48 saat daha devam edilmelidir. Normal tedavi süresi hekim tarafından kararlaştırılmak üzere 5-14 gün arasındadır.   Enjeksiyonluk Solüsyonun Hazırlanması: İ.M. ve İ.V. uygulama için Probicid enjeksiyonluk solüsyonu hazırlanırken, enjeksiyonluk su, Probicid tozunu ihtiva eden flakona aktarılır, sallayarak homojen bir eriyik oluşması sağlanır. Daha sonra bir süre bekletilerek tam eriyip erimediği ve köpük oluşup oluşmadığı kontrol edilir. İstenen kalitede bir solüsyon elde edildiğinden emin olunduğunda uygulama yapılır.   Geçimli olduğu çözeltiler: Probicid komponentlerinden ampisilin kan ürünleri ve protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. Ampisilin, aminoglikozitler ile geçimsizdir. Bu nedenle aynı ambalaj içinde karıştırılmamalıdır. İ.M. uygulamalarda preparat sulandırıldıktan sonra taze olarak kullanılmalıdır. İ.V. uygulamalar için, aşağıdaki çözücüler ile hazırlanarak belirtilen süreler içerisinde kullanılmalıdır.                                                        Maksimum Konsantrasyon Çözücü                                           Ampisilin + Sulbaktam                            Kullanma Süresi   Enjeksiyonluk su                         45 mg/ml (30:15)                               8 saat – 25 o C’de                                                45 mg/ml (30:15)                               48 saat – 4 o C’de                                                30 mg/ml (20:10)                               72 saat – 4 o C’de   % 0.9 Sodyum klorür                    45 mg/ml (30:15)                               8 saat – 25 o C’de                                                45 mg/ml (30:15)                               48 saat – 4 o C’de                                                30 mg/ml (20:10)                               72 saat – 4 o C’de   % 5 Dekstroz                             30 mg/ml (20:10)                               2 saat – 25 o C’de                                                30 mg/ml (20:10)                               4 saat – 4 o C’de                                               3 mg/ml (2:1)                                     4 saat –25 o C’de     Laktatlı ringer                             45 mg/ml (30:15)                               8 saat – 25 o C’de                                                45 mg/ml (30:15)                               24 saat – 4 o C’de   M/6 Sodyum laktat                      45 mg/ml (30:15)                               8 saat – 25 o C’de                                                45 mg/ml (30:15)                               8 saat – 4 o C’de   % 5 Dekstroz / % 0.45 Salin          3 mg/ml (2:1)                                     4 saat – 25 o C’de                                                15 mg/ml (10:5)                                 4 saat – 4 o C’de   % 10 invert şeker                        3 mg/ml (2:1)                                     4 saat – 25 o C’de

Probicid 500 mg IM/IV Enj. Kuru Toz içeren Flakon, beher flakonda 500 mg Ampisilin’e eşdeğer Ampisilin sodyum ve 250 mg Sulbaktam’a eşdeğer Sulbaktam sodyum ile beher ampulde 1.6 ml enjeksiyonluk su ihtiva edecek şekilde blister ambalaj içersinde takdim edilmiştir. Probicid 250 mg IM/IV Enj. Kuru Toz içeren Flakon, beher flakonda 250 mg Ampisilin’e eşdeğer Ampisilin sodyum ve 125 mg Sulbaktam’a eşdeğer Sulbaktam sodyum ile beher ampulde 0.8 ml enjeksiyonluk su ihtiva edecek şekilde blister ambalaj içersinde takdim edilmiştir. Probicid 1000 mg IM/IV Enj. Kuru Toz içeren Flakon, beher flakonda 1000 mg Ampisilin’e eşdeğer Ampisilin sodyum ve 500 mg Sulbaktam’a eşdeğer Sulbaktam sodyum ile beher ampulde 3.2 ml enjeksiyonluk su ihtiva edecek şekilde blister ambalaj içersinde takdim edilmiştir 

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

24.02.2003 – 202/2

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Probicid 2000 mg IM/IV Enj. Kuru Toz içeren Flakon, beher flakonda 2000 mg Ampisilin’e eşdeğer Ampisilin sodyum ve 1000 mg Sulbaktam’a eşdeğer Sulbaktam sodyum ile beher ampulde 6.4 ml enjeksiyonluk su ihtiva edecek şekilde blister ambalaj içersinde takdim edilmiştir.

Ampisilin tedavisi sırasında ciddi bazen ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla penisilinlere ve/veya değişik allerjenlere karşı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle ampisilin tedavisine geçilmeden önce hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, penisilin tedavisi derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye geçilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması, gerekirse entübasyon gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.   Streptokok enfeksiyonların tedavisinde, bakterilerin tamamen ortadan kalkıp kalkmadığı, tedavinin sonunda kültür yapılmak suretiyle araştırılmalıdır.   Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Sürenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.   Birçok antibakteriyellerde olduğu Probicid kullanımı ile psödomembranöz kolit oluşabilir. Psödomembranöz kolitin başlıca belirtileri; sulu bazen mukuslu ve kanlı diyare, kolik biçiminde karın ağrısı, ateş ve lökositozdur. Hafif vakalarda ilacın kullanıma son verilmesi yeterlidir. Ciddi olanlarda ise gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Menenjitte kullanılmaz.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım(kategori B): Herhangi bir klinik delil olmamasına rağmen, gebelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.   Ampisilin anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı sırasında bu özelliği göz önünde bulundurulmalıdır.  

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Sistemik yan etkiler: Diğer penisilin preparatlarında olduğu gibi aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Bu tip reaksiyonlar; alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker hikayesi olanlarda daha sık ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlık reaksiyonları deri döküntüleri ve ürtiker şeklinde ortaya çıkar. Daha nadir olarak eksfoliyatif dermatit ve eritema multiform da görülmüştür.   Bu tip reaksiyonların antihistaminik ya da sistemik kortikosteroid uygulanması ile ortadan kaldırılması münkündür. Reaksiyonların şiddetine göre ilacın kesilmemesine hekim karar vermelidir.   Özellikle uzun süreli kullanımlarda anemi, trombositopeni, lökopeni gibi hematolojik reaksiyonlar ortaya çıkabilirse de bunlar ilacın kesilmesi sonucunda düzelir.   Lokal yan etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı ve nadiren tromboflebit oluşur.   Laboratuar test etkileşimleri: Yüksek doz uygulamalarında geçici SGOT, SGPT, alkalen fosfotaz ve LDH yükselmeleri bildirilmiştir.   Serum albumin ve total proteinleri azaltır. BUN ve kreatini artırır. Hg, hemotokrit, kırmızı ve beyaz kan hücrelerini, nötrofil ve lenfositleri azaltır. Monosit, bazofil, eosinofil ve plateletleri artırır. Bazı bireylerde diret Coomb testine pozitif sonuç geliştirebilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”