Procto-Glyvenol 400+40 Mg 10 Supozituar

Tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlarda uygulanan kobaylardaki toksikoloji çalışmalarında ciddi veya ölümcül sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

PREFİX duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :   Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, Otitis media, Sinüzit.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, Pnömoni.       Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abselerde cerrahi drenaj gerekir.  Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları.  Enfeksiyon etkeni olan organizmanın sefprozil duyarlılığını saptamak için gerekli durumlarda kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Yarı sentetik bir sefalosporin türevi antibiyotik olan sefprozil gram-pozitif ve gram-negatif birçok bakteri üzerinde etkili olduğu gösterilmiş geniş spektrumlu bir maddedir. Bakterisid özelliğini bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek ortaya koymaktadır. Bakteri hücre duvarı iç yüzeyinde bulunan spesifik penisilin bağlayacı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son dönemini inhibe eder. Diğer tüm ß-laktam antibiyotikler gibi sefprozil de PBP’e bağlanarak hücre lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarında bulunan otolitik enzimler aracılık eder.   Mikrobiyoloji: Sefprozil’in in vitro olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır ve mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro ve klinik olarak etkili bulunmuştur.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenza(beta-laktamaz üreten suşları dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşları dahil),   Sefprozil aşağıda belirtilen klinik olarak önemi bilinmeyen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro olarak etkilidir:   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C, D, F ve G grubu), viridans grubu Streptokoklar   Not: Sefprozil Enterococcus faecium ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:  Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Proteus mirabilis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri.   Not: Sefprozil Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas ve Serratia suşlarının çoğuna karşı etkisizdir.   Anaerobik mikroorganizmalar: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes.   Not: Bacteroides fragilis grubunun pek çok suşu sefprozil’e dirençlidir.

Emilim: Gıda alımı öncesinde oral yoldan kullanılan sefprozil dozunun yaklaşık %95 oranında emildiği saptanmıştır.   Dağılım: Sefprozil’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %36 civarındadır ve ilaç konsantrasyonunun 2 ile 20 μg/ml değerleri arasında değiştiği dönem boyunca yapılan ölçümlerde bu oran sabit kalmıştır. Sefprozil’in böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde her 8 saatte bir 1 g’lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir. Ortalama plazma yarılanma ömrü 1.3 saat, kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi ise 0.23 L/kg dır.   Metabolizma: İlacın gıda ile birlikte alınmasının emilen miktar, plazma konsantrasyonu- zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve doruk konsantrasyon (Cmaks)değerlerini etkilemediği ancak plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma zamanını (Tmaks) 0.25 ile 0.75 saat geciktirdiği saptanmıştır. Antasid alımından 5 dakika sonra uygulandığında sefprozil’in biyoyararlanım oranında değişim gözlenmemiştir.   Atılım: Tüm vücut ve böbrek klerens hızları sırasıyla 3 ve 2.3 ml/dk/kg dır. Gıda alımı öncesinde 250 ve 500 mg sefprozil uygulanmış olan bireylerden dozlama sonrası 1.5 saat içinde saptanan plazma doruk sefprozil konsantrasyonu değerlerinin ortalaması sırasıyla 6.1 ve 10.5 μg/ml dir. Uygulanan dozun yaklaşık %60 kadarının idrar ile atıldığı ölçülmüştür. Uygulamayı takiben ilk 4 saat boyunca idrardaki ilaç konsantrasyon değerleri, alınan 250 ve 500 mg sefprozil dozları için sırasıyla 700 ve 1000 μg/ml dir.   Özel popülasyonlarda farmakokinetik: Böbrek bozukluğu: Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda sefprozil’in plazma yarı ömrünün böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak 5.2 saat düzeyine kadar uzaması söz konusudur. Böbrek fonksiyonları sona ermiş hastalarda ise sefprozil’in plazma yarı ömrünün 5.9 saat olduğu görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü kısalmaktadır.   Karaciğer bozukluğu: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda ise ilacın farmakokinetik özelliklerinde, sefprozil dozunu ayarlamayı gerektirecek düzeyde, anlamlı bir değişim kaydedilmemiştir.   Yaş, cinsiyet: Ortalama EAA değeri yaşlılarda (>/=65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık %35-60 ve kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık %15-20 daha yüksektir. Ancak, sefprozil’in farmakokinetik özelliklerindeki yaş ve cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması yapmayı gerektirmez. Sefprozil’in beyin-omurilik sıvısındaki düzeyleri hakkında yeterli bilgi mevcut değildir.

FİLM TABLET

Her Prefix 500 mg Film Tablet, 500 mg sefprozil’e eşdeğer miktarda (523.13 mg) sefprozil monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Aminoglikozidler ile sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildiriImiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında sefprozil’in EAA değeri normalin iki katına yükselmiştir. İlaç / Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Sefalosporin grubu antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glikoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glikozunun ferrisiyanür testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozil’den etkilenmez.

Sefprozil, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

PREFİX’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya yemek arası alınabilir. PREFİX duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: 12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde   Üst solunum yolu enfeksiyonları   Farenjit ve tonsilit              24 saatte bir 500 mg* Sinüzit                          12 saatte bir 250-500 mg   Alt solunum yolu enfeksiyonları    Bronşit, Pnömoni.                                                                    12 saatte bir 500 mg   Deri ve yumuşak doku infeksiyonları         12 saatte bir 250 mg veya                                                                                               24 saate bir 500 mg veya                                                                                               12 saatte bir 500 mg   KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI    24 saatte bir 500 mg *Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde, PREFİX ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir.   Böbrek Yetmezliği Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Hemodiyaliz ile kısmen atılabildiğinden, sefprozil uygulaması hemodiyaliz bittikten sonra yapılmalıdır.   Karaciğer Yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Prefix 250 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda. Prefix 125 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte. Prefix 250 mg / 5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 60 ve 100 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçekli plastik kaşığı ile birlikte.

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

30.11.2007    213/53

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Prefix 500 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

PREFİX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden Prefix’e, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlıLIk olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve Penisiline alerjik hastaların %10 kadarında ortaya çıkabileceğinden; penisiline duyarlı olan kişilerde dikkatle Uygulanmalıdır. Eğer PREFİX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları,hastaya; Epinefrin ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, damar içi sıvıları, damar içinden uygulanan antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun açılması gibi diğer acil tedavi müdahale önlemlerini uygulamayı gerektirebilir.   Sefprozil de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare olan hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve şiddetli seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Böbrek bozukluğu tanısı olan veya şüphesi bulunan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında dikkatli klinik değerlendirmeleri uygun laboratuvar tetkikleri eşliğinde yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda PREFİX’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşur. Güçlü diüretik ilaç kullanmakta olan hastalarda, PREFİX dahil, sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır; çünkü, bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.   PREFİX’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.   Özgeçmişinde gastrointestinal hastalık ve özellikle de kolit hikayesi bulunan kişilere PREFİX ile  tedavinin dikkatle uygulanması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebe kadınlarda mutlak zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3’ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından dikkatle kullanılması önerilir.   Pediyatrik kullanımı: 6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit / tonsillit veya komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.   Yaşlılarda kullanımı: Kişilerin yaşlılığa bağlı olarak böbrek fonksiyonları azalabildiğinden bu yaş grubunda doz seçimi yaparken dikkatli olunmalı ve hastanın böbrek fonksiyonları izlenerek kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. 81100 Sancaklar / DÜZCE

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2′ dir.   En sık rastlanan yan etkiler şunlardır: Gastrointestinal: Diyare (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1). Karaciğer- safra: AST (SGOT) artışı (%2), ALT (SGPT) artışı (%2), alkalin fosfataz artışı (%0.2), bilirubin artışı (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi (%1). Ender olarak (< %1) hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler geçicidir. Hematopoietik: Lökosit sayısında azalma (%0.2), eozinofili (%2.3). Böbrek: Kan üre azotunda (%0.1) ve serum kreatininde (%0.1) artış. Diğer: Diaper döküntü, süperenfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6). Pazarlama sonrası dönemde, ilaçla nedensel ilişki kurulmaksızın ve ender olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositopeni.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

PROCTO-GLYVENOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

PROCTO-GLYVENOL, tribenosid, lidokain hidroklorüre veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Rektal yoldan uygulanır.

23.08.2011

PROCTO-GLYVENOL supozituvar

23/08/2011

24 ay

231/82

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin tedavisinde endikedir.

Supozituvar kütlesi D, Supozituvar kütlesi 35