Progestan 50 Mg/Ml Im Enj. Coz. Iceren 5 Ampul

1 ml’lik renksiz yüksek dirençli borosilikat yapısında USP Tip I cam ampul (1 ml x 5 ve 30 ampul).

Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Eğer progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa, Meme veya üreme organları tümörlerinde, Anormal ve nedeni belli olmayan vaginal kanamalarda, Damar içinde pıhtı, beyin kanaması durumlarında,  Ağır karaciğer yetmezliğinde, Ciddi depresyonlarda, Ölü düşük durumlarında PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise, Sara, migren, astım veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, Kan basıncınız yüksekse, Şeker hastalığınız varsa, Emziriyorsanız, Işığa duyarlılığınız varsa, Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptırıyorsanız. Görüntü kaybı, proptoz, şaşılık, migren, damar tıkanıklığı ile ilgili hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız    PROGESTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROGESTAN hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROGESTAN anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanmaması tavsiye edilir.     Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.    PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler PROGESTAN her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol ile birlikte kullanımı progesteronun biyoyararlanımını arttırır. Aminoglutamid, karbamazepin, fenitoin ve rifampin ile birlikte kullanımı  progesteron düzeyini azaltabilir. Progesteron siklosporinin plazma düzeyini artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarını değiştirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PROGESTAN’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Vajinadan anormal kanama Soluk almada ani yavaşlama; ya da kol, bacak, kalp ya da akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, ya da görmede ya da konuşmada değişiklik; Beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda uyuşukluk veya kuvvetsizlik  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. “Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi) Gözdeki herhangi bir şişlik Migren tipi baş ağrısı kolestatik sarılık Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik Menstürasyon süresinde kısalma veya arada kanamalar Memede değişiklikler Baş ve karın ağrısı Yorgunluk, iskelet ağrıları Sinirlilik Ağız kuruluğu Uykusuzluk Bilinç bulanıklığı Uyku hali Gebelik lekesi Sıvı tutulması nedeniyle şişlik Kilo alma, kilo kaybı Sarılık (gözde ya da ciltte sarı renk) Akne Yüz renginde koyulaşma Mental depresyon Ateş Bulantı Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma Saç dökülmesi Bunlar PROGESTAN’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Yetişkin ve adolesanlarda kullanımı: Sekonder adet görememe durumlarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir. Not: Hasta adet olursa tedavi bırakılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.   Fonksiyonel uterus kanamalarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda I.M. (intramüsküler) yoldan uygulanır. Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.   Luteal faz eksikliğinde: ovülasyonun birkaç günü içinde günde 12.5 mg veya daha fazla dozla başlanabilir. Tedavi genellikle 2 hafta sürer. Ancak gerekirse gebeliğin 11. haftasına kadar devam edilebilir.   Uygulama yolu ve metodu: Ampul içeriği enjektöre alınarak kullanma talimatında tavsiye edilen dozlarda kas içine enjekte edilerek uygulanır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: PROGESTAN’ın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Yaşlılarda kullanımı: PROGESTAN’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.           Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: PROGESTAN sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların şikayetleri artabilir, dikkatli kullanılmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon testleri ile hasta izlenmelidir. PROGESTAN ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.             Eğer PROGESTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla PROGESTAN kullandıysanız: PROGESTAN’’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.   PROGESTAN’ı  kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   PROGESTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.  

Her ampulde etkin madde olarak 50 mg progesteron içeren, kas içine uygulanan, kutuda 5 ve 30 adet 1 ml’lik ampul bulunmaktadır. Adet görememe ve hormonal dengesizlikten oluşan anormal rahim kanamalarında kullanılmaktadır. Luteal eksikliğe bağlı kısırlık tedavileri ile döllenmiş yumurtanın rahmin iç duvarına tutulmasını sağlamak amacıyla yardımcı üreme tekniklerine destek olarak da kullanılır. 

PROGESTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz PROGESTAN’ı kullanmayınız.

Özel bir gereklilik yoktur. Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.   

PROGESTAN 50 mg/ml IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun biyoyararlanımını arttırır. Aminoglutamid, karbamazepin, fenitoin ve rifampin gibi CYP2C19 indükleyicileri de progesteron düzeyini azaltabilir. Progesteron siklosporinin plazma düzeyini artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarını değiştirebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından  şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Progesteron ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.  Pediyatrik popülasyon: Progesteronun pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

İnsanlarda doz aşımına ait bir çalışma yoktur. Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

50 mg Progesteron

Farmakoterapötik grubu: Progestojenler       ATC kodu: G03DA04 Corpus luteum doğal progestojen olan progesteronun primer kaynağıdır ve plasenta gebeliğin sürdürülmesini sağlamak için progesteron salgılamayı sürdürür. Yağlı çözücü kullanımı, doğal progesteronun sadece oral yolla değil, özellikle uzun süreli tedavilerde i.m. olarak kullanımını da mümkün kılmıştır. Tabi progesteron progestojenik etkinliği yanısıra anti-estrojen, anti-androjen (zayıf), anti-aldosteron ve gestojen etkilidir. Uzun süreli "estrojen–yerine-koyma-tedavisi" gören postmenopozal kadınlardaki günde bir kez progynex uygulaması (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkili olarak önlemektedir. Estrojen replasman tedavisi menopoz devresindeki kadınlarda estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir. Lipid profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransı, ağırlık ve kan basıncı üzerine sentetik progestinlerden farklı olarak hiçbir yan etkisi yoktur.

Genel özellikler   Emilim: I.M. uygulamada 45 ve 90 mg’lık dozların doruk konsantrasyon zamanı 28 ve 19.6 saat, doruk serum konsantrasyonu 39.1 ve 53.8 n/mL’dir.   Dağılım: Görülen dağılım hacmi 17-29 L’dir. Progesteron yağlı çözücüde çözülerek kullanılır. %95-98 oranında plazma proteinlerine, özellikle albumin ve transkortine (Kortikosteroid bağlayan globulin, CBG) bağlanır. %10 oranında serebrospinal sıvıya ve ufak miktarlarda anne sütüne geçer.   Biyotransformasyon: Yaklaşık %65’i karaciğerde olmak üzere böbrekler, beyin, uterus ve cilt dokularında metabolize olur. Plazmada ana metabolitler 20-hidroksi-D-4-pregnenolon ve 5µ-dihidroprogesteron’dur.   Eliminasyon: İdrarla atılım, esas olarak 3µ, 5b-pregnanediol (pregnandiol) ve bunun glükurokonjuge metabolitleri (%95) şeklinde olmaktadır. Ana metaboliti pregnadiol (enjekte edilen progesteronun yaklaşık %30’u) glukuronik asidle konjuge olup idrar (%50-60) ve feçes (%10) ile atılır. %19-40 oranında 24 saatte idrarda tespit edilir.   Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.  

Ampul Renksiz homojen berrak çözelti

Genel tavsiye   Gebelik Kategorisi: B   Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PROGESTAN’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar progesterol tedavisi sırasında gebe kalırsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.   Gebelik dönemi Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Progesteron kullanan kadınlarda yapılan çeşitli çalışmalarda fötal malformasyonda herhangi bir artış gösterilememiştir. Ancak insanlardaki çalışmalar zararlı bir etkinin ortaya çıkma ihtimalini tamamen ortadan kaldırmadığından ilaç hamilelik esnasında sadece gerçekten gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.    Laktasyon dönemi Progesteron anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle emzirmenim durdurulup durdurulmayacağına ya da PROGESTAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.   Üreme yeteneği /Fertilite                                               Progestinler servikal mukusta değişiklik ve/veya miktarında azalmaya ve sperm fonksiyonlarına, fertilizasyona ve ardından hamileliğin meydana gelmesine engel olabilmektedir. Bu progestinin dozu ve tipine bağlıdır. Yüksek doz ya da uzun süre uygulama fertiliteye dönüşün uzamasına neden olabilmektedir.   

Bulunmamaktadır

İlk ruhsat tarihi:14.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (≤1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktik reaksiyonlar   Kardiyovasküler bozukluklar Serebral ödem, serebral tromboz, ödem.   Sinir sistemi bozuklukları Depresyon, ateş, uykusuzluk, uyuklama.   Deri ve deri altı doku bozuklukları Akne, alopesi, hirsutizm, pruritus, rash, ürtiker Seyrek: Alerjik döküntü   Endokrin ve metabolik bozukluklar Amenore, kesilme kanaması, memede hassasiyet, galaktore, menstruel düzensizlikler, lekelenme.   Gastrointestinal bozukluklar Bulantı, kilo alma, kilo kaybı   Genitoüriner sistem bozuklukları Servikal erozyon değişiklikleri, servikal sekresyon değişiklikleri   Hepatobilier bozukluklar Kolestatik sarılık   Göz bozuklukları Optik nörit, retinal tromboz   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Pulmoner embolizm   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde iritasyon, ağrı, kızarıklık  

Etkin madde: Progesteron             50 mg   Yardımcı madde: Benzil alkol              100 mg   Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Progesteronun karsinojenik ve mutajenik etkisi kesin olarak belirlenmemiştir. Mikronukleus testlerde ve ames testinde mutajenik cevap görülmemiştir. İnsan çalışmaları yapılmamıştır. Tazılarda medroksiprogesteron ile yapılan çalışmada progesteron verilmesi sonucunda malign meme nodüllerinde artış saptanmıştır. Kontrol tazılarda da arasıra nodül oluşmasına rağmen progesteron kullananlardaki nodüller daha büyük, sayısı çok ve malign metastazla birliktedir .

Progesterona ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda, meme veya üreme organları karsinomasında, anormal ve nedeni belli olmayan vaginal kanamalarda, tromboflebit, serebral apoleksi, ağır karaciğer yetmezliği, ciddi depresyonlarda, ölü embriyo abortusunda kontrendikedir.

Sadece I.M uygulama içindir.

PROGESTAN 50 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Hasta izlenirken her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri ve smear testi yapılmalıdır. Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu artırabileceğinden hasta izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır. Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve şikayetleri artabilecek epilepsi, migren, astım, renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır. Görüntü kaybı, proptozis, diplopi, migren, embolik hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir. Progestan Ampul her 1 ml’sinde 50 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi   Yetişkin ve adolesanlarda kullanımı:   Sekonder amenorede: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya tek doz I.M. olarak 100-150 mg enjekte edilir.   Not: Proliferatif endometrium oluşturmak için veya estrojen terapisinden 2 hafta önce uygun yumurtalık aktivitesi varsa, çekilme kanaması son enjeksiyondan 48-72 saat sonra olacaktır. Hasta menstrual siklus olursa tedavi bırakılmalıdır. Bunu spontan sikluslar takip edebilir. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.   Fonksiyonel uterus kanamalarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle  5-10 mg/gün dozunda I.M. (intramüsküler) yoldan uygulanır.   Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.   Corpus Luteum eksikliğinde: ovülasyonun birkaç günü içinde günde 12.5 mg veya daha fazla dozla başlanabilir. Tedavi genellikle 2 hafta sürer. Ancak gerekirse gebeliğin 11. haftasına kadar devam edilebilir.            Uygulama şekli I.M. (kas içine) enjeksiyon yoluyla uygulanır.        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek yetmezliği: Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: Progestan Ampul ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.    Pediyatrik popülasyon: Progestan Ampul’un pediyatrik hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: Progestan Ampul’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

24 ay

224/96

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88

25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  

Amenore ve hormonal dengesizlikten oluşan anormal uterus kanamalarında endikedir. Luteal eksikliğe bağlı kısırlık tedavileri ile fertilize ovumun implantasyonunu sağlamak amacıyla yardımcı üreme tekniklerine destek olarak kullanılır. 

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Benzil alkol ve orta zincirli trigliserit

Benzil alkol Orta zincirli trigliserit