Protonex 40 Mg 28 Enterik Kapli Tablet

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak   Mevcut takdim şekilleri: 10 ml hacimli göz damlası süspansiyonu içeren şişe bulunan karton kutu.

Bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini ve makine kullanımını kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, ilaç kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Etkin maddeye, diğer glukokortikoidler veya PREDNİ-POS’un diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda, Virüs kökenli göz enfeksiyonlarında (Herpes Simpkes ve diğer virüsler), Eşzamanlı antibiyotik tedavi yapılmayan bakteri ve/veya mantar kökenli göz enfeksiyonunda, Kornea yaralanmalarında, Kapalı ve açık açılı glokomlarda (göz içi basıncının artması), Glukokortikoidlerin neden olduğu göz içi basıncı artışında. PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Herpes simplex virüs enfeksiyonu sonrasında (sadece DOKTOR kontrolü altında kullanılmalıdır).    “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”    PREDNİ-POS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız. PREDNİ-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Glukokortikoidler, gebe hayvanlarda anne karnındaki yavruda kalıcı yapı bozukluklarına neden olmaktadırlar. Bu nedenle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.   Göze uygulanan PREDNİ-POS’un, anne sütüne geçecek şekilde emilip emilmediği bilinmemektedir. Ancak, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden vazgeçilmelidir.   Araç ve makine kullanımı   PREDNİ-POS talimatlara uygun bir biçimde uygulanmış olsa da görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, taşıt ve makine kullanımından ve güvenlik önlemleri alınmamış ortamlarda çalışılmasından kaçınılmalıdır.   PREDNİ-POS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolinerjikler, (örn. Atropin) kullanıldığında ilave göz içi basıncı artışı meydana gelebilir.   Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi PREDNİ-POS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   PREDNİ-POS seyrek olarak buğulu görme ve nadiren yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir. Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta(göze perde inmesi) yol açabilir.   Mevcut bir enfeksiyon bu tedavi sırasında göz ardı olabilir veya daha da kötüleştirilebilir. Aynı biçimde uzun vadeli uygulamada ikincil enfeksiyon riskine de dikkat edilmelidir (özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtileri devam ettiğinde). Korneada incelmeye yol açan hastalıklarda uygulama yırtılmaya yol açabilir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   PREDNİ-POS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Günde 1 – 4 defa göz kapağının içine 1 damla damlatılır. İlk 24 – 48 saatte uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.   Uygulama yolu ve metodu:     Göz damlaları genel olarak, şişe ucu göze veya cilde temas ettirilmeden kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak gözün iç köşesine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.   Tedavi etkisini sağlamak için tedavinin erken bitirilmemesi gerekmektedir.   Tedavi süresi doktor tarafından tespit edilir ve genel olarak bir aydan uzun sürmemelidir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.   Eğer PREDNİ-POS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.   Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNİ-POS kullandıysanız:   Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonrası bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. İlacın örneğin bir çocuk tarafından içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla biraz su veya çay (yarım bardak) içirilmelidir. Başka önlemlere genel olarak gerek olmamaktadır. Çok küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.   PREDNİ-POS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   PREDNİ-POS’u kullanmayı unutursanız   Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   PREDNİ-POS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler    Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

PREDNİ-POS göz üzerinde bölgesel uygulama amaçlı bir glukokortikoiddir.   PREDNİ-POS herhangi bir mikroorganizmaya bağlı olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında kullanılır. Gözün çeşitli kısımlarının iltihaplanmasında (ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit) Tahriş ve yanmalar sonrası, Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde). Kullanılan diğer durumlar: Ameliyat sonrası ve darbe sonrası iltihabi oluşumların önlenmesinde (katarakt ve göz içi basıncının artması (glokom) ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

PREDNİ-POS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambajındaki son kullanma tarihinden sonra PREDNİ-POS’u kullanmayınız.   Açıldıktan sonra kullanım süresi   PREDNİ-POS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Özel bir gereklilik yoktur. Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu

PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolinerjikler, örn. atropin kullanıldığında ilave göz iç basıncı artışı meydana gelebilir.   Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Yüksek doz durumları bildirilmemiştir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Yanlışlıkla içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla bol miktarda sıvı alınması yeterlidir.

1 mL göz damlası süspansiyonu içeriğinde; 10mg prednisolon asetat

Farmakoteropötik Grup: Glukokortikoid ATC Kodu: S01BA04   Prednisolon asetat sentetik bir glukokortikoiddir ve hidrokortizondan 4 kat daha fazla antiflojistik etkiye sahiptir. Prednisolon asetat, prostaglandin ve lökotrien gibi inflamatuvar mediyatörlerin salınımını araşidonik asit sentezini inhibe ederek engellemektedir. Böylece; ödem, fibrin birikimi, damar genişlemesi, fagosit migrasyonu (göçü) birikmesi, kolajen ve skar oluşumu gibi akut enfeksiyon belirtilerini önler.

Genel özellikler   Prednisolon asetat absorbe edildikten sonra hızlı bir biçimde aktif metabolit prednisolona hidrolize olmaktadır. % 1’lik Prednisolon asetat süspansiyonunun 50 µl miktarının insan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir:   Dakika ng/ml 0-30 49,6 31-60 171,4 61-90 301,9 91-120 669,6 121-180 659,9 181-240 453,0 241-360 251,5 361-720 132,9 721-1080 99,5 1081-1320 28,4                           %1’lik Prednisolon asetat göz damlasının 50 µl miktarının tavşan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir (ng/g):   Zaman (dakika) Kornea Konjunktiva 15 3900 2500 30 6100 5800 60 5200 4100 90 1800 1700 120 1700 500 240 300 500   Prednisolon asetatın korneada yarılanma ömrü (% 1’lik konsantrasyon) tavşanlarda 112 dakika, göz sıvısında 156 dakika olarak bildirilmiştir. Prednisolon asetat yüksek lipofil ile özellikleri nedeniyle sağlam kornea epitelyuminden, diğer polar prednisolon türevlerine göre daha penetre olmakta ve tamamen geçmektedir. Kornea epitelinin çıkarılması sonrası absorbe edilen miktar iki katın üzerine çıkmaktadır.

Göz damlası süspansiyonu

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk   doğurma   potansiyeli   bulunan   kadınlar/Doğum   kontrolü   (Kontrasepsiyon) PREDNİ-POS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler  mevcut değildir. Hayvanlar  üzerinde  yapılan  çalışmalar,  gebelik  ve/veya embriyonal/fetal  gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum  sonrası gelişim  üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PREDNİ-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi PREDNİ-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Ancak steroidlerin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik etkileri ortaya konmuştur. Bu sebeple sadece mutlaka kullanılması gereken durumlarda  kullanılmalıdır.   Laktasyon dönemi PREDNİ-POS’un topik uygulamasının / anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda anne sütüne geçecek kadar yeterli sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidlerin bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden kaçınılmalıdır.   Üreme yeteneği /Fertilite PREDNİ-POS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 03.07.2007  Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen etkileri aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmışlardır. Çok yaygın  (≥1/10);  yaygın  (≥1/100 ila  <1/10);  yaygın olmayan  (≥1/1.000 ila  <1/100);  seyrek (≥1/10.000 ila  <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),  bilinmiyor  (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar   Yaygın olmayan: Bağışıklık sisteminin baskılanması sebebiyle enfeksiyon kökenli olmayan tedavide daha sonra tedavi esnasında enfeksiyon riski söz konusudur. Eşdeğer antibiyotik tedavisi olmaksızın mevcut enfeksiyon maskelenebilir veya artabilir.   Göz hastalıkları:   Seyrek: Buğulu görme Çok seyrek: Gözde yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir. Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta yol açabilir. Kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyon tehlikesi söz konusudur.   Uyarı: Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

1 mL içerisinde;   Etkin madde: Prednisolon asetat (Ph. Eur.)………………………………………………………..…10mg Yardımcı  madde(ler): Benzalkonyum klorür………………………………………….0,1mg   Diğer yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi’ne bakınız.

Akut ve subakut toksisiteye ilişkin olarak gerçekleştirilen hayvan deneylerin prednisolon asetatın hiçbir biçimde gözde bulanıklık oluşturmadığı tespit edilmiştir. Ne konjunktiva iritasyonu, ne de korneaya toksik etki tespit edilebilmiştir. Histopatolojik olarak, gözde tedaviye bağlı herhangi bir değişiklik tespit edilememiştir. Sistemik toksisitede tahmini oral letal dozun 20 mg / kg vücut ağırlığından daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir. Toksisite araştırmaları prednisolon asetatın gözde sorunsuz bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir.

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir. Akut Herpes Simpleks (dendritik keratit) ve diğer virüs etmenli göz enfeksiyonları. Eşdeğer antibiyotik tedavi bulunmayan bakteriyel ve mikotik göz enfeksiyonları. Kornea yaralanmaları ve ülserleri Kapalı ve açık açılı glokom, Diğer glukokortikoidlere karşı hassasiyet. Herpes simpleks sonrası uygulama doktor kontrolünde yapılmalıdır.

Yalnızca göze uygulanır.

–

PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu

Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Günde 1 – 4 defa konjunktiva kesesine 1 damla damlatılır. İlk 24 – 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli: Göze uygulanır. PREDNİ-POS konjunktiva kesesine damlatılır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Patolojik olgunun uzun süre sırf semptomatik açıdan bastırılmaması gerektiğinden, uygulama süresi 1 aydan daha uzun olmamalıdır. Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:  Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Raf ömrü 36 aydır.   PREDNİ-POS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.   PREDNİ-POS son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

122/81

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Spesifik ve enfeksiyöz olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında endikedir. Ön göz kısımlarında (örn. ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit) kornea kenarlarındaki oluşumlar, (aynı zamanda antibiyotik verilmesi gereklidir) Orta göz kısımlarında (örn. İritis, iridosiklit, uveit anterior, siklit) Tahriş ve yanmalar sonrası, Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde). Postoperatif ve posttravmatik iltihabi oluşumların önlenmesinde (örn. Keratoplastik, Katarak, Glokom ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Benzalkonyum klorür, Sorbitol, Karbomer 980, Sodyumasetat-Trihidrat, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su

Benzalkonyum klorür (0,1mg) Sorbitol (Ph. Eur.), Karbomer 980, Sodyum asetat-trihidrat, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su

 Enjeksiyon çözeltisi için 40 mg toz içeren, gri kauçuk tıpalı, aluminyum kapaklı 10 ml renksiz (tip I) cam flakon içerisinde

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. İstenmeyen etkiler) Bu durumlarda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

PANTPAS®40mg IV Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

Her flakon 40 mg pantoprazole eşdeğer 42.3 mg pantoprazol sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün bölüm "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" ’de belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

PANTPAS® bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Yalnızca damar içine uygulanır.

 15/03/2012

PANTPAS®40mg IV Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

129/81

1 mg disodyum edetat ve pH ayarlaması için 0.24 mg sodyum hidroksit

Al/Al  blister ambalaj içerisinde 14, 28  enterik kaplı tablet.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

PROTONEX 40 mg enterik kaplı tablet

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşırı dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Bildirilmemiştir.

Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Ağızdan alınır.

—

PROTONEX 40 mg enterik kaplı tablet

24 ay.

205/36

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.