Pulcet 40 Mg 28 E.tablet

Priorin®Yumuşak Jelatin Kapsül   Formülü: Bir yumuşak jelatin kapsül   Darı ekstresi                              140 mg Buğday tohumu yağı                   271 mg Sistin                                            2 mg Kalsiyum pantotenat                    10 mg içerir.   Diğer maddeler: Vanilin   Tıbbi Özellikleri: Saç ve tırnak sağlığı, günümüz insanı için sağlıklı yaşamın önemli bir göstergesidir. Deri, saç ve tırnak gibi eklerin sağlıklı gelişimi karmaşık birçok biyolojik süreç içerir. Bu eklerin sağlığı; hormonal, mekanik, genetik faktörler ve çeşitli enfeksiyonlar, metabolik bozukluklar gibi birçok faktörden etkilenebilir. Güçsüz ve bakımsız, her gün büyük miktarlarda dökülen saçlar önemli bir sorun teşkil eder.   Stres, yaşlanma, kötü beslenme ve buna bağlı olarak saç köklerinin gerekli maddelerle yeterli ölçüde beslenememesi, diyet yapmak, çevre kirliliği, çeşitli hastalıklar, ergenlik süresince, gebelik sonrasında veya menopoz döneminde oluşabilecek hormonal bozukluklar gibi sebepler, cilt ve eklerinin sağlığını, canlılığını bozabilir.   Priorin, doğal etkin maddeler olan Darı ekstresi (Panicum miliaceum), ince buğday tohumu yağı, sistin ve kalsiyum pantotenat içeren, saç ve tırnakları güçlendirici bir preparattır.   Darı ekstresi, yıllardır saç sorunlarında yararı bilinen, zengin vitamin – mineral içeriği ile kan dolaşımını düzenleyen bitkisel bir ekstredir. Saç oluşumunda önemli rolleri olan potasyum, magnezyum, kalsiyum, demir, çinko, flor ve fosfor bakımından zengindir.   Buğday tohumu yağı, E vitamini ve linoleik asit gibi doymamış yağ asitleri içerir. F vitamini diye de adlandırılan linoleik asit, deri kapillerlerinin direncini artırır. Eksikliğinde, deri ve saç gibi deri ekleri sağlıklı yapısını kaybedebilir.   Sistin, bir protein yapı taşıdır ve saçın en önemli maddelerinden biri olan keratin oluşumunda önemli bir yeri vardır. Saçın yapısında yaklaşık %15 oranında sistin bulunmaktadır. Yapılan çalışmalarda, sistin alımı ile saç kökleri, saç kalınlığı ve kalitesinde olumlu gelişmeler gözlenmiştir.   Kalsiyum pantotenat organizmada, cilt sağlığında çok önemli yeri olan pantotenik asite (B5 vitamini) dönüşür. Pantotenik asit, metabolizma için esansiyel bir madde olan Koenzim A öncülüdür. Normal ve sağlıklı epitel fonksiyon için gerekli olan pantotenik asit; cilt, saç ve tırnak gibi eklerin sağlığı için gereklidir.   Priorin kapsül, içeriğindeki maddeler ile saç ve tırnakların gelişimini destekler. Aynı zamanda deride kan dolaşımını canlandırarak, sağlıklı olarak gelişmesini sağlar.   Önerilen Kullanım Yeri Priorin kapsül, çeşitli nedenlerle oluşan saç dökülmesinin önlenmesi ve kırılan, cansız tırnakları iyileştirmede yardımcı olarak kullanılır.   Priorin nasıl etki eder?      1. Priorin saçın doğal gelişim sürecini uyarır.           2. Priorin saç kökünü ihtiyacı olan proteinler, vitaminler ve eser elementlerle besler.        3. Priorin saç gelişimini düzenler.       4. Priorin, saçın temel bileşeni olan keratin oluşumu için gerekli ana yapı taşlarını sağlar.         Kullanılmaması Gereken Durumlar: Priorin kapsül genel olarak iyi tolere edilir. Buna rağmen; beklenmeyen bir etki görüldüğünde, doktor veya eczacınıza danışınız.   Uyarılar/Önlemler: Priorin kapsül oda sıcaklığında saklanmalı ve nemden korunmalıdır. Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu’nu dikkatlice okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.   Yan Etkiler / Advers Etkiler Priorin içeriğindeki maddelerin kullanımı ile ilgili herhangi bir yan etki bilinmemektedir. İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman, Sağlık Bakanlığı Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)’ne bildiriniz.   Günlük Kullanım Şekli ve Dozu Doktor veya eczacı tarafından başka şekilde belirtilmemişse, yetişkinler günde 2 veya 3 kez, yemekten sonra bir Priorin kapsülü bir miktar suyla almalıdır. 6 yaşın üstündeki çocuklar, günde bir kapsül almalıdır. Saç durumunda bir iyileşme genellikle birkaç hafta sonra gözlenebilse de, saçın yavaş uzaması nedeniyle tedavi üç ile altı ay boyunca sürebilir. İlerde ortaya çıkabilecek bozukluklarda, tedavi tekrarlanabilir.   Saklama Koşulu 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız. Orijinal ambalajında koruyunuz.   Ticari Şekli Priorin Yumuşak Jelatin Kapsül, 60 ve 120 adet, blisterde   İzin Sahibi Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti. İstanbul   Üretim Yeri R. P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach, Almanya   İzin Tarihi:16.12.2005   İzin No.: 2005/76   SADECE ECZANELERDE SATILIR.   Bu ürünün tıbbi yararı geleneksel kullanıma ve literatüre dayanmaktadır. Tıbbi müstahzar (ilaç) olarak değerlendirilmemiştir.  

Noretisteron asetat ile yapılan akut toksisite çalışmaları, günlük terapötik dozun üzerindeki miktarların uygunsuz olarak alınması durumunda akut advers etkilere ilişkin bir risk göstermemiştir.

Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom, siklik mastopati, menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi, endometriozis.

Noretisteron ihmal edilebilecek düzeyde androgenik özelliklere sahip güçlü bir progestagendir. Estrogen ile uygun bir şekilde hazırlanmış kadınlarda siklus başına 100-150 mg noretisteron oral yoldan verilerek endometriyumun proliferatif fazdan sekretuar faza tam transformasyonu sağlanır. Noretistero’nun endometriyum üzerindeki progestagenik etkileri, Primolut-N ile disfonksiyonel kanama, primer ve sekonder amenore ve endometriyozis tedavisinin temelini oluşturur. Gonadotropin sekresyon inhibisyonu ve anovulasyon günlük 0.5 mg noretisteron alımı ile sağlanabilir. Primolut-N’in premenstrüel semptomlar üzerindeki olumlu etkisi ovaryan fonksiyonların baskılanmasıyla ilişkilendirilebilir. Noretisteron’un endometriyum üzerindeki stabilize edici etkilerine bağlı olarak Primolut-N adet kanamalarının zamanının değiştirilmesinde kullanılabilir. Progesteron gibi noretisteron da termojeniktir ve bazal vücut ısısını değiştirir.

Oral uygulamayı takiben noretisteron geniş bir doz aralığında hızla ve tümüyle absorbe edilir. Maksimal plazma düzeyleri olan yaklaşık 16 ng/ml’ye 1 tablet Primolut-N’in uygulanmasından yaklaşık 1.5 saat içerisinde ulaşılır. Belirgin bir ilk­geçiş etkisinden dolayı oral doz sonrasında noretisteron’un biyoyararlanım derecesi yaklaşık % 64’dür. Noretisteron seks hormon bağlayıcı globuline (SHBG) ve serum albuminine bağlanır. Total ilaç serum konsantrasyonlarının sadece % 3-4’ü serbest steroid olarak bulunur ve yaklaşık % 35 ile % 61’i sırasıyla SHBG ve albumine bağlanır. Noretisteron’un dağılım hacmi 4.4 ± 1.3 l/kg’dır. Noretisteron anne sütüne geçebilir ve sütte bulunan ilaç düzeyleri anne plazmasında bulunan miktarın yaklaşık %10’udur. Son araştırmalara göre noretisteron’un kısmen etinilestradiol’e metabolize olduğu belirlenmiştir. Noretisteron’un estrogenitesi sürekli gözönüne alındığından ve klinikte de gözlemlendiğinden, noretisteron’un bu metabolik karekteristiği mevcut kullanım önerilerinin değiştirilmesi için bir neden teşkil etmemektedir. Noretisteron’un metabolitleri ve konjugatları renal yoldan ve feçes ile yaklaşık 7:3 oranıyla itrah edilir. Noretisteron’un çok dozlu günlük uygulaması ile ilacın yarılanma ömrünün oldukça kısa olması nedeniyle birikmesi olası değildir. Bununla beraber etinilestradiol gibi   SHBG-endükleyici ajanlarla birlikte uygulandığında, noretisteron’un SHBG’ne bağlanması nedeniyle noretisteron plazma düzeylerinde bir artış beklenebilir.

Tablet

1 tablet Primolut-N, 5 mg Noretisteron içerir.

Seks hormonlarının artmış klirensine yol açan ilaç etkileşimleri, terapötik etkinlikte azalmaya yol açabilir. Bu, karaciğer enzimleri ile etkileşme özelliği olan (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin dahil olmak üzere) birçok ilaçla gösterilmiştir; griseofulvin, okskarbazepin ve rifabutin için de kuşkular vardır. Laboratuvar testleri Progestagenlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Primolut-N, diğer progestagen içeren ürünlerden elde edilmiş bilgiler ışığında belirlenmiş olan aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. Primolut-N kullanımı esnasında bu durumlardan herhangi biri görüldüğünde kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. Gebelik veya şüphesi Laktasyon Tromboembolik süreçler Damar tutulumlu diabetes mellitus Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe ciddi karaciğer hastalığı öyküsü veya varlığı Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign veya malign) Seks steroidlerinden etkilenen malignite varlığı ya da şüphesi İçeriğindeki aktif madde ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık.

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. Kullanıcının tabletleri tarif edildiği şekilde almayı unutması durumunda Primolut­N’in etkinliği azalabilir. Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalı ve izleyen günde tablet alımına herzamanki saatinde devam etmelidir. Eğer kontraseptif korunma gerekiyorsa, ek olarak hormonal olmayan kontraseptif önlemler alınmalıdır. Disfonksiyonel kanamalar 10 gün süre ile günde 3 defa 1 tablet Primolut-N alınır. Organik lezyonlara bağlı olmayan kanama olgularının çoğunda bu tedavi ile kanama 1-3 günde kesilir, yine de tedavinin başarısından emin olabilmek için Primolut-N 10 gün boyunca kullanılmalıdır. Tedavinin tamamlanmasında 2-4 gün sonra, normal menstrüasyon kanamasının yoğunluğu ve süresinde bir çekilme kanaması gerçekleşecektir. Zaman zaman kanamanın başlangıçta kesilmesini takiben hafif bir kanama görülebilir. Bu durumda da tablet alımına ara verilmemeli ya da kesilmemelidir. Eğer vajinal kanama doğru kullanıma rağmen kesilmezse, organik bir neden ya da ekstra-genital bir faktör (ör. polipler, serviks ya da endometriyum kanseri, miyom, düşüğe ait kalıntı, dış gebelik veya koagülasyon bozuklukları) gözönüne alınmalı, gereken diğer değerlendirmeler yapılmalıdır. Bu durum kanamanın başlangıçta kesilmesini takiben tablet alımı sırasında ağır bir kanamanın görüldüğü durumlar için de geçerlidir. Anovulatuvar siklusları olan hastalarda disfonksiyonel kanamayı engellemek için Primolut-N profilaktik olarak uygulanabilir. (Siklusun 16-25. günleri arası günde 1-2 defa 1 tablet – Siklusun 1. günü = son kanamanın ilk günü). Çekilme kanaması son tabletin alımını takiben bir kaç gün içinde gerçekleşecektir. Primer ve sekonder amenore Sekonder amenorenin hormonal tedavisi yalnızca gebelik ekarte edildikten sonra yapılabilir. Primer veya sekonder amenorenin tedavisine başlanmadan önce prolaktin üreten bir hipofiz tümörünün olmadığı saptanmalıdır, zira bugünkü bilgilere göre makroadenomların uzun süreli ve yüksek estrogen dozların etkisi altında büyümedikleri kesinlik kazanmamıştır. Endometriyum, Primolut-N tedavisi başlamadan (ör. 14 gün) önce bir estrogen kullanılarak hazırlanmalıdır. 10 gün boyunca günde 1-2 tablet Primolut-N verilir. Son tabletin verilmesini takiben birkaç gün içinde çekilme kanaması oluşur. Yeterli endojen estrogen üretiminin sağlandığı kadınlarda, estrogen tedavisi kesilip, siklusun 16. ve 25. günleri arasında günde 2 kez 1 tablet Primolut-N verilerek siklik kanama elde edilmeye çalışılabilir.   Premenstrüel sendrom, siklik mastopati Siklusun luteal fazı boyunca günde 1-3 kez alınacak 1 tablet Primolut-N başağrısı, depresif duygulanım, su tutulumu ve memelerde gerginlik gibi premenstrüel semptomları geçirebilir veya azaltabilir.   Menstrüel kanamanın ertelenmesi, öne alınması   Aylık menstrüel kanama Primolut-N kullanılarak ertelenebilir. Ancak bu yöntem, tedavi siklusu boyunca gebelik riski olmayan kullanıcılarla kısıtlı olmalıdır. Doz: Beklenen kanamadan yaklaşık 3 gün önce başlanarak, günde 2-3 kez 1 tablet Primolut-N 10-14 günden fazla olmamak şartıyla alınır. Kanama tedavinin kesilmesini takiben 2-3 gün sonra başlayacaktır.   Endometriyozis Tedaviye siklusun birinci ve beşinci günleri arasında günde 2 kez 1 tablet Primolut-N alınarak başlanmalıdır. Lekelenme kanaması ile karşılaşılırsa doz günde 2 kez 2 tablete çıkarılabilir. Kanama kesilirse, başlangıç dozuna dönülmesi düşünülebilir. Tedavi en az 4-6 ay sürdürülmelidir. Tedavinin kesintisiz sürmesi halinde genellikle ovulasyon ve menstrüasyon gerçekleşmez. Hormon tedavisinin sonlanmasını takiben çekilme kanaması oluşacaktır.

–

30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Primolut-N Tablet, 5 mg’lık 30 tabletlik blister ambalajlardadır.

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım sırasında kötüleşirse, Primolut-N kullanımına başlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, artmış bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalıdır.   Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE), yaş, obesite, uzamış immobilizasyon, majör cerrahi girişim veya majör travmadır. Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır. Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır. Tümörler Primolut-N’in içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Primolut-N kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğerleri   Hastada şeker hastalığı mevcutsa yakın medikal takip gereklidir. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar Primolut-N kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır. Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaşırsa tedavi kesilmelidir. Noretisteron, etinilestradiol’a parsiyel dönüşümü nedeniyle estrogenik özellikler de taşır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduğu uzun süre boyunca estrogene bağlı güvenlik sorunları yaşanmamıştır. Muayene Primolut-N kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar Primolut-N kullanımı boyunca periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları ve aynı zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir. İlacın derhal kesilmesi için nedenler   Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamışşiddette sık başağrıları, ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları), tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örn. bacaklarda alışılmışın dışında ağrılar yada bacakların şişmesi, nefes alırken ya da öksürürken, belirgin bir nedeni olmaksızın oluşan batıcı ağrılar), göğüste ağrı ve sıkışma hissi, planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra), sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, önemli tansiyon yükselmeleri, gebelik.   Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi X’dir. Primolut-N’in gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Primolut-N laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.   Araç ve makina kullanımına etkisi Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alımının ilk başladığı aylarda daha sık görülür ve tedavi süresince azalır. Primolut-N kullanıcılarında “Uyarılar Önlemler” bölümünde sayılan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel ilişki kurulamasa da aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil olmak üzere kanama paterni değişiklikleri oluşabilir. Primolut-N kullanıcılarında bildirilmiş, ancak ne ilişkileri doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmış diğer yan etkiler şunlardır. Organ/Sistem     Göz bozuklukları  Görme bozuklukları Gastrointestinal bozukluklar Bulantı Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları Başağrısı, ödem Sinir sistemi bozuklukları  Migren Solunum, göğüs, mediyasten hastalıkları Dispne Cilt ve ciltaltı dokusu bozuklukları  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör kızarıklık, ürtiker)   BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Pantoprazol’ ün doz aşımına ait verilere göre, 400 ve 600 mg dozunda alınan miktarlarında her hangi bir yan etki gözlenmemiştir. Pantoprazol’ ün bilinen bir antidotu yoktur. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Enterik kaplı olduğu için, erken dönemde müdahale imkanı sağlanmış ise emezis ile ilaç vücuttan uzaklaştırılabilir. Ayrıca dissolüsyona uğramış ancak dolaşıma geçmemiş ilacın uzaklaştırılmasını sağlamak amacıyla hastalara nazogastrik tüp ile aktif kömür uygulanmalıdır. Acil müdahale şartları altında hastaların solunum ve dolaşım fonksiyonları monitörize edilmelidir.

– Duodenal ve gastrik bölgelerdeki peptik ülserlerin tedavisi, – Gastroözofajiyal Reflü Hastalığı ve reflü özofajitin tedavisi, -Seçilecek iki uygun antibiyotikle kombine olarak Helicobacter pylori nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserlerde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyon tedavisinde endikedir.

Pantoprazol, benzimidazol türevi proton pompası inhibitörlerinin yeni bir üyesidir. Mide mukozasında bulunan paryetal hücrelerin kanaliküler lümenindeki asit ortamda aktif formuna dönüşüp, H+,K+ ATPaz enzimine bağlanarak onu inhibe eder. Pantoprazol H+,K+ ATPaz’ın inhibisyonu ile, hem bazal hem de stimüle edilmiş gastrik asit salgısını son basamağında baskılar. Enzim inhibisyonu sonucu meydana gelen antisekretuar etki 24 saatten daha uzun sürer. Asit sekresyonu alınan son doz pantoprazol’den sonra bir hafta içinde normal seviyesine döner. İlacın kesilmesinden sonra mide asidinin aniden ve tedavi öncesindeki seviyelerinin de üzerine yükselmesine dair bir bulgu elde edilmemiştir. Diğer proton pompa inhibitörleri ve H2 reseptör blokörlerine benzer şekilde pantoprazol tedavisi sırasında da mide pH sının yükselmesi sonucu gastrin hormonu salınımında geri dönüşümlü olarak bir artış meydana gelebilir. Tedavinin kesilmesinden sonra değerleri normal seviyelere döner.

Pantoprazol oral alımı takiben gastrointestinal kanaldan tamamen emilmesine rağmen, ilk geçiş etkisine uğradığı için biyoyararlanımı % 77 dir. 40 mg pantoprazol enterik kaplı tabletin tekli yada çoklu dozlarının alımından yaklaşık 2.5 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. Pantoprazol besinlerle birlikte alındığında tmaks. değerinde belirgin bir artış meydana gelirken Cmaks. ve plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) değerinde her hangi bir değişiklik meydana gelmez. Yaşlı gönüllülerde tekrarlanan dozlardan sonra EAA ve Cmaks. değerlerinde artışlar meydana geldiği saptanmıştır. Ancak yaşa göre doz ayarlamasına gerek yoktur. Pantoprazol’ün ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 1 saattir. Plazma eliminasyon yarı ömrünün kısa olmasına rağmen asit baskılama yeteneğinin uzun süreli oluşu, paryetal hücrelerdeki H+,K+ ATPaz enziminin iki farklı noktasına kovalent bağlarla bağlanmasından kaynaklanmaktadır. Pantoprazol’ün sanal dağılım hacmi yaklaşık olarak 11-23.6 L kadardır ve esas olarak hücre dışı sıvı kompartmanına dağılır. Başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine % 98 oranında bağlanır. Oral veya parenteral uygulamadan sonra 10 mg ile 80 mg arasındaki dozlarında pantoprazol’ün plazma kinetiği lineer karakter gösterir. Pantoprazolün esas metabolik yolu demetilasyondur. Bu işlem karaciğerde sitokrom P-450 enzim sisteminin izoformu olan CYP2C19 enzimi tarafından gerçekleştirilir. Ayrıca CYP3A4 tarafından da bir miktar oksidasyona uğrar. Pantoprazol metabolizması uygulama yolundan bağımsızdır (oral veya damar içi). Metabolitlerinin önemli bir farmakolojik etkisi olduğuna dair bulgu elde edilmemiştir. Başlıca metaboliti olan desmetilpantoprazol ve diğer metabolitleri % 80 oranında idrar ile kalan % 20 ise feçes ile vücuttan atılır.

PULCET 40 mg ENTERİK KAPLI TABLET

Her bir Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet; etken madde olarak 40 mg pantoprazole eş değer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir.

Pantoprazol esas olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize edilir, metabolitleri de daha sonra konjugasyona uğrarlar. Diazepam, fenitoin (CYP2C19 substratları), nifedipin (CYP3A4 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı), diklofenak (CYP2C9 substratı) ve teofilin (CYP1A2 substratı) ile sağlıklı gönüllülerde yapılmış çalışmalarda, pantoprazol’ün farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe neden olmadıkları saptanmıştır. Ayrıca pantoprazol kullanımının, teofilin, diazepam (ve aktif metaboliti desmetildiazepam), fenitoin, varfarin, metoprolol, nifedipin, karbamazepin ve oral kontraseptiflerin kinetiklerini de önemli şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Pantoprazol ile birlikte kullanılırken bu ilaçların dozlarının ayarlamasına gerek yoktur. Başka in vivo çalışmalarda digoksin, etanol, gliburid, antipirin, ve kafeinin, pantoprazol ile klinik olarak etkileşime girmedikleri anlaşılmıştır. Antiasitlerle birlikte kullanımında etkileşme görülmemiştir. Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit pH’sında daha iyi olduğu için pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların biyoyararlanımlarını olumsuz olarak etkileyebilir. Helicobacter pylori eradikasyonu için kombinasyon oluşturulan klaritromisin, amoksisilin ve metronidazol ile klinik bir etkileşme gözlenmemiştir. Proton pompa inhibitörleri ve varfarinle eş zamanlı tedavi gören hastalarda INR ve protrombin zamanı artışları izlenmelidir.

Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet, içeriğindeki maddelerden her hangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve pernisiyöz anemisi olan hastalarda kontrendikedir.

Hekim tarafından başka bir kullanım şekli ve dozaj tarif edilmemiş ise aşağıda ifade edilmiş bilgiler ışığında kullanılır:   Duodenal ülser, gastrik ülser ve reflü özofajitin orta ve şiddetli formları: Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet günde 1 defa kullanılır. Gereğinde günlük doz 80 mg’a çıkartılabilir. Duodenal ülserler genellikle 2 haftalık tedavi süresi içinde iyileşirler. Bu süre yeterli değilse tedavi 2 hafta daha uzatılabilir. Neredeyse tüm hastalarda bu sürenin sonunda tam bir iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ile özofajiyal reflü olguları için genellikle 4 haftalık tedavi süresi gerekmektedir. Bu süre yeterli gelmemiş ise genellikle bundan sonraki 4 haftalık sürede iyileşme sağlanır. Özofajiyal reflü tedavisinde tedavi süresi 16 haftaya kadar çıkarılabilir.   Helicobacter pylori eradikasyonu: Gastrik ve duodenal ülserli ve Helicobacter pylori varlığı saptanmış hastalarda patojenin ortadan kaldırılması için uygun antibiyotiklerle kombine edilmiş bir tedavi uygulanmalıdır. Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet uygun antibiyotiklerle birlikte bir hafta (7 gün) süreyle 12 saatte bir (günde 2 defa) kullanılır. Kombinasyon tedavisinde günün ikinci pantoprazol dozu akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Bu tedavi süresi en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Pantoprazol ile kombine edilecek ilaçlar ve dozları patojenin tedaviye direnç durumu göz önüne alınarak şu şekilde uygulanabilir: Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + günde 2 defa 500 mg klaritromisin; veya Günde 2 defa 500 mg metronidazol + günde 2 defa 500 mg klaritromisin; veya Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + günde 2 defa 500 mg metronidazol. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda iki günde bir 40 mg pantoprazol (Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet) verilir. Bu hastaların tedavileri süresince karaciğer enzim seviyeleri izlenmeli, yükselme tespit edildiğinde Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile yapılan tedavi sonlandırılmalıdır. Yaşlılarda veya böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda pantoprazol’ün günlük dozu 40 mg’ı aşmamalıdır. Ancak Helicobacter pylori eradikasyonu için kombine ilaç tedavisi uygulanan yaşlı hastalarda pantoprazol günlük dozunda bir değişiklik yapılmadan uygulanabilir.   PULCET 40 MG ENTERİK KAPLI TABLET SABAHLARI AÇ KARNINA KULLANILMALIDIR. TABLETLER ÇİĞNENMEDEN, BÜTÜN HALİNDE, BİR MİKTAR SUYLA BİRLİKTE YUTULMALIDIR.

–

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı  76-78 34353  Beşiktaş / İSTANBUL

18.07.2002      200/68

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Pulcet 40 mg Enterik Kaplı Tablet; 14 ve 28 tabletlik blisterlerde.

Pantoprazol, semptomların düzelmesini sağlasa da gastrik malignensi ihtimalini ortadan kaldırmaz.  Hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu grup hastalarda tavsiye edilen doz ile yapılmış çalışmalarda, pantoprazol’ün esas metabolitinin eliminasyon yarılanma ömründe hafif artış görülmekle birlikte bu durumun ilacın birikime neden olmadığı anlaşılmıştır. Antibiyotiklerle yapılan kombinasyonlarında bu ilaçların ürün bilgileri de dikkate alınmalıdır. Uzun süreli mide asidini bloke ettiğinden dolayı, olası yan etkileri kontrol yönünden endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecedeki reflü özofajitte kullanılır. Pantoprazol, psikosomatik dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetlerde kullanılmamalıdır. Özofajiyal reflü teşhisi endoskopi ile doğrulanmalıdır. Alkol, gastrik mukozada iritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.   Çocuklarda kullanım: Pediyatrik hasta grubunda güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır.   Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Bu kategorideki ilaçların fötotoksik etkisinin bulunmadığı hayvan deneyleriyle gösterilmiş olmakla birlikte hamilelerde klinik deneyim sınırlıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak anneye yararı fetüs veya bebeğe potansiyel riski değerlendirilerek kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Pantoprazol’ün taşıt sürme ve / veya araç kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar  81100 DÜZCE

Klinik araştırma sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeni ile pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların %1 ve daha fazlasında belki, büyük olasılıkla yada kesinlikle ilaca bağlı olarak gözlenen yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, diyare, gaz, karın ağrısı, deri döküntüleri, geğirme, uykusuzluk ve hiperglisemi. Klinik araştırma sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeni ile pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların % 1 den daha azında gözlenen yan etkiler aşağıda sunulmuştur. Ancak burada belirtilmiş olan yan etkilerin pantoprazol ile ilişkileri kesin olarak ortaya konulmamıştır: Genel:Abse, alerjik reaksiyon, kist, yüzde ödem, ateş, ödem, sıcak çarpması, herni, laboratuvar test anomalileri, kırıklık, monilia, spesifik olmayan ilaç reaksiyonları. Kardiyovasküler sistem:Anjina pektoris, aritmi, kardiyovasküler rahatsızlıklar, substernal göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, EKG anormallikleri, hemoraji, hipertansiyon, hipotansiyon, myokard iskemisi, palpitasyon, retinal vasküler bozukluklar, senkop, taşikardi, tromboflebit, tromboz, vazodilatasyon. Sindirim sistemi:Aftöz stomatit, kardiyospazm, kolit, ağız kuruluğu, duodenit, disfaji, enterit, özofagus hemorajisi, özofajit, gastrointestinal karsinom, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal monilia, gingivit, glossit, halitozis, hematemez, iştah artışı, melena, ağızda monilia, ağızda ülserasyon, periodontal abse, periodontit, rektal hemoraji, mide ülseri, dilde renk değişimi, ülseratif kolit. Endokrin sistem:Diyabetes mellitus, glikozüri, guatr. Hepato-biliyer sistem:Biliyer ağrı, bilurubinemi, kolesistit, kolelitiyazis, kolestatik sarılık, hepatit, alkalen fosfataz, gama glutamil transpeptidaz ve SGOT enzimlerinde artış. Hemik ve lenfatik sistem:Anemi, ekimoz, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lökopeni, trombositopeni. Metabolik ve beslenme: Dehidratasyon, ödem, gut, periferal ödem, susama, ağırlık artışı, ağırlık kaybı. Kas-iskelet sistemi:Artroz, kemik ağrısı, bursit, eklem rahatsızlıkları, bacak krampları, boyun sertliği, miyalji, tenosinovit. Sinir sistemi:Anormal rüyalar, konvülzyon, konfüzyon, depresyon, ağız kuruluğu, disartri, emosyonel değişkenlik, halusinasyonlar, hiperkinezi, libido azalması, gerginlik, nevralji, nörit, parestezi, refleks azalması, uyku bozukluğu, somnolans, anormal düşünceler, tremor, vertigo. Solunum sistemi:Epistaksis, hıçkırık, larenjit, akciğer problemleri, pnömoni, ses değişiklikleri. Deri ve Ekleri:Akne, alopesi, kontakt dermatit, egzema, fungal dermatit, hemoraji, herpes simpleks, Herpes zoster, likenoid dermatit, makülopapüler raş, kaşıntı, ürtiker. Duyu sistemi:Görme duyusunda anormallik, amblyopia, işitmede azalma, diplopi, kulak ağrısı, otitis eksterna, tinnitus, tad almada değişiklik. Ürogenital sistem:Albüminüri, balanit, sistit, dismenore, disüri, epididimit, hematüri, böbrek taşı, böbrek ağrısı, noktüri, piyelonefrit, skrotal ödem, üretral ağrı, üretrit, vajinit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ