R-Vac 0,5 Ml Sc Enj. Coz. Icin Liy. Toz Iceren Flakon

REQUIP, 21 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Hastalar REQUIP kullanırken, oluşabilecek somnolans ve baş dönmesi (vertigo dahil) nedeni ile araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.   Hastalar, Parkinson hastalarında gözlenen ve gün içinde ortaya çıkan somnolans veya önceden bir belirti olmadan, çok nadir olarak görülen aniden uykuya dalma konusunda bilgilendirilmelidirler (bkz. İstenmeyen Etkiler), ayrıca araç veya makine kullanırken kendi güvenliklerinin ve diğer kişilerin risk altında olabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında uyku atakları gelişiyorsa araç kullanma ve olası tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. 

REQUIP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız   Ropinirole veya REQUIP’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).   REQUIP’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız   Eğer; 18 yaşından küçükseniz Kalp hastalığınız varsa Karaciğer hastalığınız varsa Böbrek hastalığınız varsa Şizofreni, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) gibi ciddi psikiyatrik problemleriniz veya mantıksız düşünceleriniz varsa ya da geçmişte var olduysa Alışılmamış istek veya davranışlarınız (aşırı kumar oynama ya da cinsel istek) varsa   Ayrıca: Özellikle Parkinson hastalarında REQUIP kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir. REQUIP kullanan hastalarda aşırı kumar oynama ya da cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir. REQUIP alan bazı kişilerde Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. (Bkz. Bölüm 4) Parkinson hastalığının tedavisinde, REQUIP tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.  Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz Levodopa dozunuzun   azaltılmasını isteyebilir.   Eğer REQUIP kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır. REQUIP ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. REQUIP kullanırken alkol almanız tesviye edilmez. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.    REQUIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması REQUIP aç veya tok karnına alınabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde REQUIP kullanımı tavsiye edilmez. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan REQUIP kullanmayın. Doktorunuz ilacın size sağlayacağı yarar ile bebeğe karşı riskini değerlendirecektir.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme       İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REQUIP süt bezlerinde sütün üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Bu hususta doktorunuz ile konuşun.   Araç ve makine kullanımı REQUIP uyku haline veya baş dönmesine, hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.   REQUIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REQUIP laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar REQUIP’in çalışmasını etkileyebilirler. REQUIP’e karşıt etkileri olduğu bilinen bu ilaçlar; Metoklopramid (mide ekşimesi ve bulantıda kullanılır) Sulpirid gibi şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza söyleyin. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlarla birlikte REQUIP alıp almayacağınıza karar verecektir.   Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaya başlayacaksanız veya bırakacaksanız doktorunuzun REQUIP dozunuzu ayarlamasına ihtiyaç olabilir.   Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) Siprofloksasin, enoksasin gibi bazı antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) Hormon replasman tedavisi (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, REQUIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.    REQUIP’in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.    REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir. Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar;   Aşırı kumar oynama isteği Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.   Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları; cok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla) yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla) yaygın değil % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla) seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az) cok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)   Parkinson hastalığı tedavisinde görülen yan etkiler   REQUIP’in tek başına kullanıldığı durumlarda:   Çok yaygın yan etkiler: ·       Uykulu hissetme ·      Baygınlık ·      Bulantı Viral enfeksiyon Baş dönmesi Hazımsızlık Kusma   Yaygın yan etkiler: ·         Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) ·         Baş dönmesi (denge bozukluğu) ·         Karın ağrısı ·         Kusma ·         Mide ekşimesi ·         Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme ·         Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle  yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık ·         Kabızlık Yüksek tansiyon Çarpıntı Kalbin hızlı atması Göğüste ağrı Bronşit Nefes darlığı Boğaz iltihabı Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum) İdrar yolu enfeksiyonu Hafıza kaybı Konsantrasyon bozukluğu Kafa karışıklığı Esneme Yüz kızarması Ağızda kuruma Terleme artışı Aşırı hareketli olma Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik) Kol ve bacaklarda kansızlık İştah kaybı Şişkinlik Dermansızlık Keyifsizlik Ağrı İktidarsızlık Nezle Göz anormallikleri Anormal görme Göz kuruması   Yaygın olmayan yan etkiler:   Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya) Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)   Çok seyrek yan etkiler:   ·         Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma  ·         Gün boyunca süren aşırı yorgunluk  ·         Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)   REQUIP’in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:   Çok yaygın yan etkiler:   ·      REQUIP’i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.   Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.   Düşme Üst solunum yolu enfeksiyonu Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme Uyku hali Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme Baş dönmesi Baş ağrısı Bulantı   Yaygın yan etkiler: ·         Zihin karışıklığı Düşük tansiyon Bayılma Nefes darlığı İdrarda cerahat bulunması İdrar yolu enfeksiyonu Ağrılı eklem hastalığı Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile kendini belli eder. Kusma Kafa karışıklığı Hafıza kaybı Endişe Anormal rüyalar görme Sinirlilik Ağızda kuruma Terleme artışı Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma Sarsılma ya da titreme Kabızlık Karın ağrısı İshal

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Eğer emin olamazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.   Parkinson hastalığının tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 3 kez alınan 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde üç kez alınan 8 mg’dır. Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde bir kez alınan 4 mg’dır.   Sizin için en uygun olan REQUIP dozunu bulmak için ilacınızı belli bir süre kullanmalısınız. Daima doktorunuzun size tavsiye ettiği dozu alınız.   Uygulama yolu ve metodu: Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir. Tabletleri bütün olarak su ile alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.   Değişik yaş grupları   Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanım: Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.    Özel kullanım durumları:   Böbrek bozukluğunda kullanım: Eğer ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuz REQUIP’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Düşük doz almanız gerekebilir. Karaciğer bozukluğunda kullanım: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda REQUIP kullanılması tavsiye edilmez.   Eğer REQUIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla REQUIP kullandıysanız Eğer REQUIP’ten almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde yan etki görülme olasılığı daha fazladır. Eğer REQUIP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.     REQUIP’i kullanmayı unutursanız Bir gün veya daha uzun süre REQUIP almayı unuttuysanız tekrar REQUIP almaya nasıl başlayacağınızı doktorunuza danışınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   REQUIP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler REQUIP’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayın. Eğer REQUIP’i aniden almayı bırakırsanız Parkinson hastalığının belirtileri daha da kötüleşerek hemen ortaya çıkabilir. Eğer REQUIP’i bırakmaya ihtiyacınız olursa, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.

REQUIP 0.5 mg Film Tablet film kaplı, sarı renkli ve beş kenarlı tabletler şeklindedir. REQUIP dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.   REQUIP aşağıdaki durumlarda kullanılır:   Parkinson hastalığının tedavisinde (Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır)  REQUIP Parkinson hastalığının tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi başka ilaçlarla (levodopa) birlikte de kullanılabilir.   Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde (Huzursuz bacak sendromu ekbom sendromu olarak da bilinir, özellikle uyku sırasında veya istirahat halinde iken bacaklarda uykudan uyandıracak düzeyde yanma, uyuşma, karıncalanma, ağrı, kramp, kasılma veya atma gibi belirtilerle belirgin bir hastalıktır)

REQUIP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   REQUIP’i 25 oC ve altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REQUIP’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

REQUIP 0.5 mg film tablet

Nöroleptikler ve sulpirid veya metoklopramid gibi diğer merkezi etkili dopamin antagonistleri ropinirolün etkililiğini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçların REQUIP ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.   Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasında bu ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirecek farmakokinetik bir etkileşim yoktur. Ropinirol ve yaygın olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir. Ancak pratikte, tedavi şemasına yeni bir ilaç eklenirken dikkatli olunmalıdır. REQUIP diğer dopamin agonistleriyle birlikte verilmemelidir.   Aynı zamanda digoksin verilen Parkinson hastaları üzerinde yapılan bir araştırmada doz ayarlamasını gerektiren hiçbir etkileşim görülmemiştir.   Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzim CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışma, siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla yaklaşık % 60 ve % 84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halen REQUIP alan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde REQUIP dozunun ayarlanması gerekebilir.   Parkinson hastalarında ropinirol ve CYP1A2 substratlarından olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik görülmemiştir. Bu nedenle diğer CYP1A2 substratlarıyla birlikte verildiğinde ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik beklenmemektedir.   Yüksek doz östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Hormon replasman tedavisi (HRT) alan hastalarda REQUIP tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, REQUIP tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi durdurulursa veya başlatılırsa doz ayarlaması gerekli olabilir.   Ropinirol ve alkol arasındaki etkileşim potansiyeline ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerine etkisi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi hastalar, alkol ile birlikte REQUIP alımı konusunda uyarılmalıdır.   Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilindiğinden REQUIP tedavisi sırasında hastalar sigara içmeyi bırakırsa veya başlarsa doz ayarlaması gerekli olabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.

Her tablet 0.5 mg ropinirol içerir.

Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri ATC Kodu: N04 B C04     Etki mekanizması   Ropinirol güçlü bir non-ergolin D2/D3 dopamin agonistidir.   Parkinson Hastalığında:   Parkinson hastalığı nigral striatal sistemde belirgin bir dopamin eksikliğiyle karakterizedir. Ropinirol, striatal dopamin reseptörlerini stimüle ederek bu eksikliği azaltır.   Huzursuz Bacak Sendromunda:   Tam olarak anlaşılmamış olmakla birlikte Huzursuz Bacak Sendromunun patofizyolojisinin striatumdaki dopamin sentezi ve/veya D2 reseptör dansitesindeki azalma gibi bir dopaminerjik yetmezlik sonucu olduğu düşünülmektedir. Nörofarmakolojik kanıtlar, primer olarak dopaminerjik sistem ve olasılıkla diğer nörotransmiter sistemlerle ilişki olduğunu göstermektedir. Ayrıca Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) çalışmalarından elde edilen kanıtlar, hafif striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyon ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.   Farmakodinamik etkiler   Ropinirol, hipotalamus ve hipofize etki ederek prolaktin salgılanmasını inhibe eder.

Ropinirolün farmakokinetiği sağlıklı gönüllüler ve Parkinson hastaları arasında benzerdir.   Farmakokinetik parametrelerde bireyler arası büyük farklılıklar gözlenmiştir. Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık % 46’dır (%36-57).   Emilim:   Ropinirol oral yoldan hızla absorbe edilir, uygulanan dozdan ortalama 1.5 saat sonra plazma ortalama doruk konsantrasyonlarına ulaşılır.   Ropinirolün biyoyararlanımı açlık ve tokluk durumunda benzerdir. Ancak, Tmaks’ta görülen 2.6 saatlik gecikme ve Cmaks’ta görülen ortalama % 25 azalmanın da gösterdiği gibi, yağlı yiyecekler ropinirolün absorpsiyon hızını azaltır.   Yaklaşık her yarı ömürde bir uygulanan bir ilaçtan beklenebileceği gibi, günde üç kez önerilen ropinirol doz şemasından sonra, kararlı durum plazma konsantrasyonları tek bir oral dozu takiben gözlenenden iki kat daha yüksek bulunmuştur.   Dağılım:   İlacın, plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (% 10 – 40). Ropinirol, lipofilisitesinin yüksek olmasıyla uyumlu olarak geniş bir dağılım hacmi gösterir (yaklaşık 7 L/kg).   Biyotransformasyon:   Ropinirol başlıca karaciğerde CYP1A2 enzimi ile metabolize edilir ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Dopaminerjik fonksiyonun incelendiği hayvan modellerine göre en önemli metaboliti ropinirolden en az 100 kez daha az potenttir.   Eliminasyon:   Ropinirol sistemik dolaşımdan yaklaşık 6 saatlik bir ortalama yarı ömürle temizlenir.   Ropinirolün sistemik maruziyetindeki artış (Cmaks ve EAA) terapötik doz aralığıyla oransal olarak bağlantılıdır. Tek ve tekrarlanan oral uygulamadan sonra ropinirolün oral klerensinde değişiklik görülmemektedir.   Hastalardaki karekteristik özellikler   Yaşlılar: Ropinirolün oral klerensi yaşlı hastalarda (65 yaş veya üstü) gençlere kıyasla yaklaşık olarak % 15 daha azdır. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.   Böbrek bozukluğu: Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.   Son aşamada böbrek hastalığı olan ve düzenli diyalize giren hastalarda, ropinirolün oral klerensi yaklaşık olarak %30 azalmıştır. Tavsiye edilen maksimum doz; Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda 3mg/gün, Parkinson hastalığında 18 mg/gün’dür. (Bkz: Pozoloji ve uygulama şekli/Böbrek bozukluğu)   Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler:   Ropinirol ile tedavi edilen Parkinson hastalarında, yanıt veren hastaların ortalama plazma konsantrasyonu yanıt vermeyenlere göre hafif derecede yüksek olma eğilimindedir.   Klinik Çalışmalar   Parkinson Hastalığı İle İlgili Klinik Çalışmalar:   268 hasta üzerinde yapılan, 5 yıllık, çift-kör, bir çalışmada erken Parkinson hastalığının tedavisinde ropinirol ve L-dopa karşılaştırılmıştır. Diskinezi insidansı ropinirol alan hastalarda (tek başına veya takip eden L-dopa ek tedavisiyle) L-dopa (ilave L-dopa tedavisiyle birlikte veya değil) alanlara nazaran belirgin derecede daha düşüktür. Ropinirole randomize edilen hastalarda L-dopaya randomize edilen hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 4 kat daha düşüktür (Odds oranı 3.8: % 95 GA [2.1, 6.9]; p < 0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 20 ve % 46’dır. İlave L-dopa’ya ihtiyaç duymaksızın çalışmayı bitiren hastalar içinde, ropinirol alan hastalarda, L-dopa alan hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 15 kat daha düşüktür (odds oranı 15.2: % 95 GA [6.2, 36.9]; p < 0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 5 ve % 36’dır.   5 yıllık çalışmayı tamamlayan hastalar içinde ropinirol ve L-dopa alanlar arasında etkililik bakımından belirgin bir fark yoktur. Birleştirilmiş Parkinson Hastalığı Ölçüm Skalası’nda (BPHÖS) Günlük Yaşamsal Etkinlikler skorunda başlangıçtan bitişe kadar 1.5’lik (% 95 GA [- 0.1, 3.2]) fark gözlenmiştir. 5 yıllık çalışmayı tamamlayan ropinirol hastalarının % 34’ü çalışmanın sonlanma noktasında monoterapi olarak devam etmişlerdir. Çalışmanın sonlanma noktasında tüm hastalarda ortalama ropinirol dozu 16.5 mg ve monoterapidekilerde de 15.0 mg’dır.   Huzursuz Bacak Sendromu İle İlgili Klinik Çalışmalar:   Huzursuz Bacak Sendromu, uyku üzerinde büyük etkisi olan nörolojik bir durum olarak sınıflandırılmaktadır ve bacaklarda derin huzursuzluk duyusu ve belirtileri hafifletmek için hareket ettirme ihtiyacı ile karakterizedir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastaların yaklaşık % 80’inde uyku sırasında periyodik bacak hareketleri görülür, bunlar bir veya iki bacağı da etkileyen ve hastayı gece boyunca birçok kez uyandırabilen tekrarlayan stereotipik hareketlerdir. Bu hareketler sıkça uykuyu bozduğundan Huzursuz Bacak Sendromu hastalığına belirgin olarak katkıda bulunurlar.   12 haftalık, üç önemli etkinlik çalışmasında Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar ropinirol veya plasebo almak için randomize edilmiş ve 12. haftadaki İnternasyonel Huzursuz Bacak Sendromu (IRLS) skalası ve klinik global etki (CGI) skorları başlangıçtaki değerlerle karşılaştırılmıştır. 12. haftadaki ortalama ropinirol dozu 2.0 mg/gün’dür. Her üç çalışmada da 12. haftada plasebo ve ropinirol arasında istatistiki yönden anlamlı farklılık görülmüştür. Ayrıca tedavinin daha 1. haftasında iki çalışmada da IRLS toplam skoru ve CGI skoru yönünden istatistiki olarak anlamlı fark görülmüştür.   Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar üzerinde yapılan 12 haftalık plasebo kontrollü polisomnografi çalışmasında ropinirol tedavisinin uyku sırasında periyodik bacak hareketleri ve uykudan uyanmaya yol açan periyodik bacak hareketleri üzerindeki etkisi araştırılmıştır. Başlangıçtan 12. haftaya kadar ropinirol ve plasebo arasında, uyku sırasında periyodik bacak hareketleri (p ≤ 0.001) ve uykudan uyanmaya yol açan periyodik bacak hareketleri (p = 0.0096) yönünden istatistiki olarak anlamlı fark gözlenmiştir.   36 haftalık bir çalışmada etkinliğin uzun süreli olduğu gösterilmiştir. Ropinirol almaya devam eden hastalarda plasebo almak için randomize edilenlere kıyasla, belirgin şekilde daha düşük nüks oranı görülmüştür (% 33 vs % 58, p = 0.0156).   Ropinirol alan hastalar plasebo alanlara kıyasla uyku rahatsızlığı, uyku miktarı, uyku yeterliliği ve gündüz uykusu konularında belirgin iyileşme bildirilmiştir.      Kısa ve uzun dönem etkililik çalışması Orta ila ciddi dereceli Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda ropinirol’ün hem kısa hem de uzun dönem etkililiğinin incelendiği bir çalışmada, hastalar ropinirol (N=197) ya da plasebo (N=207) olarak randomize edildi ve 12. ve 26. haftadaki IRLS ölçek puanları üzerindeki etkileri başlangıç noktası için karşılaştırıldı. ITT popülasyonu için başlangıç noktasından 12. haftaya kadar ayarlanmış ortalama değişimdeki primer etkililik bitiş noktası, ropinirol lehine istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren -2.1’lik (-4.0, -0.1) tedavi farkı (95% CI) ile sonuçlandı (p=0.039). Benzer olarak, ITT popülasyonu için başlangıç noktasından 26. haftaya kadar ayarlanmış ortalama değişimdeki sekonder etkililik bitiş noktası, ropinirol lehine istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren -2.5’lik (-4.6, -0.3) tedavi farkı (95% CI) ile sonuçlandı (p=0.039) [14].

Film tablet Bir yüzünde “SB” diğer yüzünde “4891” baskısı olan film kaplı tabletler, sarı renkli ve beş kenarlıdır.

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi C.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ropinirolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. REQUIP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Anneye olan potansiyel faydası fetüse olan potansiyel riskinden ağır basmadıkça REQUIP’in gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir (bkz. Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri).   Laktasyon dönemi Laktasyonu inhibe edebileceğinden emziren annelerde REQUIP kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği (fertilite) Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürerek implantasyonu etkileyebildiği görülmüştür. Ancak kadınlarda implementasyon için esansiyel olan hormon prolaktin değil koryonik gonodotropindir. Erkeklerde fertilite üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.06.2009

Advers etkiler aşağıdaki tabloda endikasyona göre sıralanmıştır. Ropinirole ait genel güvenilirlik profili, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları kapsamaktadır.   Advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve ≤1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve ≤1/100), seyrek (>1/10.000 ve ≤1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.   Klinik Çalışma Verileri   Parkinson Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları   Aksi gösterilmedikçe aşağıdaki tabloda bulunan veriler hızlı salımlı ve yavaş salımlı formülasyonların her ikisi ile gözlenmiştir.       Monoterapi çalışmalarında kullanım Ek tedavi çalışmalarında kullanım Psikiyatrik bozukluklar Çok yaygın Somnolans Halüsinasyon Somnolans Yaygın Halüsinasyon Amnezi Konsantrasyon bozukluğu Konfüzyon Esneme Konfüzyon1 Amnezi Anksiyete Anormal rüyalar görme Sinirlilik Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Somnolans, senkop1 Baş dönmesi Diskinezi Baş dönmesi Düşme Baş ağrısı Yaygın Yüz kızarması Ağızda kuruma Terlemede artış Hiperkinezi Hipestezi Vertigo Somnolans2 Ağızda kuruma Terlemede artış Hipokinezi Parezi Parestezi Tremor Vasküler bozukluklar Çok yaygın Senkop   Yaygın Hipertansiyon Hipotansiyon Ortostatik belirtiler Ekstrasistoller Atriyal fibrilasyon Palpitasyon Taşikardi Periferal iskemi Hipotansiyon Senkop Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Bulantı Dispepsi Kusma Bulantı Yaygın Karın ağrısı1, kabızlık2 Anoreksi Şişkinlik Kabızlık2 Karın ağrısı İshal Disfaji Şişkinlik Tükürük salgısında artış Kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar        Çok yaygın     Bitkinlik Viral enfeksiyon Üst solunum yolu enfeksiyonu     Yaygın Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil) Dermansızlık Göğüste ağrı Bacak ödemi Keyifsizlik Ağrı Periferal ödem2 İlaç seviyesinde artış Ağrı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın Alkalin fozfataz seviyesinde artış Vücut ağırlığında azalma Üreme sistemi hastalıkları Yaygın İktidarsızlık   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları Yaygın Bronşit Nefes darlığı Farenjit Rinit Sinüzit Nefes darlığı Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Piyüri İdrar tutamama İdrar yolu enfeksiyonu   Göz bozuklukları Yaygın Göz anormallikleri Anormal görme Kseroftalmi Çift görme

Etkin madde: Her tablet 0.5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir.   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat……………………..47.43 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Karsinojenez, mutajenez   Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan ve 2 yıl süren çalışmalarda 50 mg/kg’a kadar dozlar kullanılmıştır. Fareler üzerinde yapılan çalışmada karsinojenik etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmada, ilaç ile ilgili görülen tek lezyon ropinirolün hipoprolaktinemik etkisinden dolayı testislerde Leydig hücresi hiperplazisi / adenomudur. Bu lezyonlar tür spesifik fenomen olarak görülmüştür ve ropinirolun klinik kullanımı yönünden tehlike oluşturmamaktadır.   Yapılan bir seri in vivo ve in vitro testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.   Üreme toksikolojisi   Sıçanlar üzerinde yapılan fertilite çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürücü özelliğinden dolayı implantasyon üzerinde etkiler görülmüştür. İnsanlarda koryonik gonodotropin, kadınlardaki implementasyon için esansiyeldir, prolaktin değildir. Erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.   Gebe sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulanan ropinirol, 60 mg/kg dozunda fötal vücut ağırlığında azalmaya, 90 mg/kg dozunda fötal ölümlerde artışa ve 150 mg/kg dozunda da parmaklarda malformasyonlara neden olmuştur (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 15, 25 ve 40 katıdır). 120 mg/kg dozunda sıçanlar üzerinde teratojenik etki saptanmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 30 katıdır) ve tavşanlarda gelişim üzerine etki oluştuğuna dair bir belirti yoktur. Ropinirolün kadınlarda gebelik döneminde kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.   Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi   Ropinirol 15 mg/kg (maymun), 20 mg/kg (fare) veya 50 mg/kg (sıçan) dozlarında uygulandığında laboratuar hayvanları üzerinde, ciddi veya geriye dönüşsüz bir toksisiteye neden olmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 8.8, 3.5 ve 27 katıdır). Toksikoloji profili, ilacın esas olarak farmakolojik aktivitesi (davranış değişiklikleri, hipoprolaktinemi, kan basıncında ve kalp atım hızında azalma, ptozis ve salya artışı) ile belirlenmiştir.

Ropinirole ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

–

REQUIP 0.5 mg film tablet

Ropinirolün farmakolojik aktivitesi nedeniyle şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.   Ropinirolün anti-hipertansif ve anti-aritmik ajanlarla birlikte verilmesi ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer dopaminerjik ilaçlarda olduğu gibi hipotansiyon, bradikardi veya diğer aritmilerin bilinmeyen oluşma potansiyeli nedeniyle bu ilaçlar REQUIP ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.   Senkop: Parkinson hastalığı ve Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda bazen bradikardi ile birlikte ropinirol ile ilişkili senkop gözlenmiştir.   Halen ya da geçmişte önemli psikotik bozuklukları olan hastalar ancak, potansiyel faydaları risklerine ağır bastığı takdirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.   Halüsinasyonlar: Parkinson hastalığı olanlarda REQUIP tedavisini takiben halüsinasyon bildirilmiştir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda REQUIP tedavisini takiben çok seyrek olarak halüsinasyon bildirilmiştir.   Ropinirol dahil dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama ve hiperseksüalite gibi kompülsif davranışlar dahil impuls kontrol belirtileri bildirilmiştir. Literatürlerde de tarif edildiği gibi benzer davranışlar esas olarak, özellikle yüksek dozlarda dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen Parkinson hastalarında bildirilmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi sona erdirildiğinde geri dönüşümlüdür. Bazı ropinirol vakalarında, kompülsif davranış hikayesi veya aynı zamanda dopaminerjik tedavi gibi diğer faktörler mevcuttur.    Ropinirol ile tedavi sırasında Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarında paradoksal kötüleşme (her iki bacağa da erken yayılım, şiddetinde artış veya ekilenmemiş olan bacağa da semptomların yayılması) veya sabah reboundu (sabah erken saatlerde semptomların yeniden ortaya çıkması) gözlenmiştir. Eğer bu durumlar meydana gelirse, ropinirol tedavisinin yeterliliğinin yeniden gözden geçirilmesi ve doz ayarlaması veya belki de tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.     REQUIP içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi Başka bir dopamin agonisti tedavisinden REQUIP’e geçildiğinde, REQUIP’e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır.   Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.   Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir.   Parkinson Hastalığı tedavisinde:   ·                               Yetişkinler   REQUIP günde 3 kez alınmalıdır, yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler)   Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:     Hafta 1          2          3          4 Birim doz (mg) Toplam günlük doz (mg) 0.25    0.5     0.75    1.0 0.75    1.5     2.25    3.0   Tedavi şeması: Başlangıç titrasyonunu takiben haftalık 3 mg/gün’e kadar artış yapılabilir. REQUIP genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlar halinde verilir.   Terapötik yanıt 3 ve 9 mg/gün dozları arasında görülebilir; bununla birlikte ek tedavi alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya yeterli semptomatik kontrolün devamlılığı sağlanamazsa REQUIP dozu kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar artırılabilir.   24 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir ve bu doz aşılmamalıdır.   REQUIP L-dopa’ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda ropinirol alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 20 azaltılmıştır. Ropinirolü L-dopa ile kombinasyon halinde kullanan ilerlemiş seviyede Parkinson hastalığı olan kişilerde, titrasyonun başlangıcında diskinezi oluşabilir. Yapılan klinik çalışmalar L-dopa dozunun azaltılmasının diskineziyi hafifletebildiğini göstermiştir. ( bkz. İstenmeyen Etkiler)   Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi REQUIP, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir.   Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).   ·                               Böbrek yetmezliği   Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.   Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara REQUIP uygulanması tavsiye edilmemektedir. Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirol kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Parkinson tedavisinde ropinirolün başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 mg olmalıdır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 18 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.      ·                               Karaciğer yetmezliği   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.   ·                               Pediyatrik popülasyon   Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.   ·                               Geriyatrik popülasyon   65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.   Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde:   REQUIP günde 1 kez, yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. REQUIP yiyeceklerle veya yiyeceksiz alınabilir (Bkz: Farmakokinetik özellikler).   ·                               Yetişkinler   Tedaviye başlama (1. Hafta)   Tavsiye edilen başlangıç dozu 2 gün boyunca günde 1 kez 0.25 mg’dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse 1. Haftanın geri kalanı için doz günde bir kez 0.5 mg’a çıkarılabilir.   Tedavi şeması (2. Hafta ve sonrası)   Tedavi başlangıcını takiben, optimal terapötik yanıt sağlanana kadar aşağıdaki rejime uygun olarak doz artırılabilir.   Hafta Doz (mg) / günde 1 kez 2 1 3 1.5 4 2 5 2.5 6 3 7 4     Bazı hastalarda tedaviden bir hafta sonra yanıtın ilk belirtileri beklenebilir ancak optimum etkinin sağlanması için ilave titrasyon gereklidir. Klinik çalışmalardaki ortalama günlük doz 2 mg/gün’dür.   4 mg/gün üzerindeki dozların etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.   Eğer tedaviye bir gün veya daha uzun süre için ara verilirse tedaviye doz titrasyonu yapılarak yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).     ·                               Böbrek yetmezliği   Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.   Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirole kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Huzursuz Bacak Sendromu ropinirolün tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır.  Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 3 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.   Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan düzenli diyalize giremeyen hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır.   ·                               Karaciğer yetmezliği   Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.   ·                               Pediyatrik popülasyon   Ropinirolün 18 yaş altı hastalardaki güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.   ·                               Geriyatrik popülasyon   65 yaşındaki veya üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.   Uygulama şekli: Yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler) Huzursuz Bacak Sendromu tedavisindeyatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir.

24 ay

128/4

Adı:                GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.  Adresi:            Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza                       B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel. no:           212 – 339 44 00 Fax. no:          212 – 339 45 00

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.  Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

REQUIP idiyopatik Parkinson Hastalığının tedavisinde endikedir:   ·       REQUIP tek başına (levodopa [L-Dopa] olmaksızın) idiyopatik Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılabilir.   ·       Levodopa tedavisine REQUIP eklenmesi “on ve off” dalgalanmaları kontrol edebilir ve levodopanın toplam günlük dozunun azaltılmasına olanak sağlar.   REQUIP idiyopatik primer Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisinde endikedir.

SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere.

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat.   Film kaplama: Hidroksipropil metil selüloz Polietilen glikol 400 Titanyum dioksit Demir oksit kırmızı Demir oksit sarı İndigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)

Liyofilize aşı sulandırıcısı ile birlikte tedarik edilir. Bir karton kutuda 1 doz liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, aluminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul bulunur.

R-VAC’ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

R-VAC’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer çocuğunuzun veya sizin:   ·       Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise, ·       Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde, ·       Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ·       Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.   R-VAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer çocuğunuzun veya sizin:   ·       Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise, ·       Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise   Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir. R-VAC´ın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar R-VAC´ın etkilerini/yan etkilerini şiddetlendirebilir.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   R-VAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması   Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik   Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ·       R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ·       Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.   Araç ve makine kullanımı   Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.   R-VAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.   Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.   Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.   Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, R-VAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın              : 10 hastanın en az birinde görülebilir . Yaygın                    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan        : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek                   : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek             : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.   Kan ve lenf sistemi hastalıkları:   Çok seyrek:Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz)   Bağışıklık sistemi hastalıkları:   Çok seyrek:Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)   Sinir sistemi hastalıkları:   Yaygın:Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık Çok seyrek:Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barré sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)   Göz hastalıkları:   Yaygın olmayan:Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)   Kulak ve iç kulak hastalıkları:   Seyrek:Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı   Kardiyovasküler sistem hastalıkları:   Çok seyrek:Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:   Yaygın:Öksürük, nezle Seyrek:Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)   Sindirim sistemi hastalıkları:   Yaygın:Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal   Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:   Yaygın:Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan:Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:   Yaygın:Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3) Seyrek:Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:   Yaygın:Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar   R-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.   Uygulama yolu ve metodu:   ·       Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasına uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır. ·       Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.    Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız. İdeal aşı takvimi:   ·       R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC’tan tam yarar görmenizi sağlar.   Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.    Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:   12. aydan itibaren çocuklara 0.5 mL’lik tek doz olarak uygulanır.   Özel kullanım durumları:   Karaciğer/Böbrek yetmezliği: R-VAC’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.   İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: R-VAC, HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) durumlarında kaçınılmalıdır.   EğerR-VAC’ınetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla R-VAC kullandıysanız:   R-VAC’dankullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

R-VAC tek dozluk ambalajda 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçık aşısıdır. 12. aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

R-VAC’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. R-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. R-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız R-VAC´ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalı ve kullanılmadan önce hafifçe çalkalanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir. Suya dökülmemelidir.

R-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti  için liyofilize toz içeren flakon Kızamıkçık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir. İnaktivasyon riskinden dolayı kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için, PPD testi kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır. R-VAC´ın immünosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. İmmünosupresif ilaçlar R-VAC´ın etkilerini/toksisitesini şiddetlendirebilir. 

Önerilen dozdan daha yüksek R-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.

Bir doz (0.5 mL) içerisinde: 1000 CCID50’den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir. İnsan diploid hücrelerinde çoğaltılıp atenüe edilen Wistar RA 27/3 suşu kızamıkçık aşısı virüsünden hazırlanmıştır.

Farmakoterapötik grubu: Viral Aşı ATC Kodu: J07BJ01   Etki Mekanizması: R-VAC, kızamıkçık virüsüne karşı aktif bağışıklığı, Kızamıkçık-spesifik IgG antikorları üretimini stimüle ederek oluşturur.   Klinik Çalışmalar: 11-18 yaşlarındaki 275 kız denekte yapılan araştırma sonuçlarına göre;   Aşılama öncesi deneklere ait bütün kan serumları toplanmış ve -20°C´de saklanmıştır. Bu serumlarda Kızamıkçık IgG ve Kızamıkçık IgM antikorları tespit edilmiştir. Sadece seronegatif denekler 0.5 mL monovalan canlı atenüe liyofilize Kızamıkçık Aşısı RA 27/3 suşu ile aşılanmışlardır (90 denek). Aşılamadan 8 hafta sonra 90 deneğin serumları toplanmış ve ELISA yöntemi ile IgG antikorları tespit edilmiştir. Çalışma sonucunda deneklerin %100´ünde serokonversiyon (aşı öncesi antikor negatif seviyesinden pozitif duruma geçiş) görülmüştür.

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Kızamıkçık aşısı gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. R-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.   Laktasyon dönemi Kızamıkçık virüsü anne sütünde R-VAC´ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktor karar vermelidir.

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –

Kızamıkçık aşısına karşı gelişen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Aşının uygulandığı enjeksiyon bölgesinde ilk 24 saatte hasssasiyet ve hafif ağrı gelişebilir.   Erişkinlerde, özellikle kadınlarda bir kaç günden iki haftaya kadar sürebilen ve kendiliğinden iyileşen, eklemlerde artralji (%10) ve artrit (%25) görülebilmektedir.   Kızamıkçık aşısı olan çocuklarda ve erkeklerde bu gibi advers etkiler çok nadirdir. Semptomlar tipik olarak aşılamadan sonraki 1-3 hafta içinde başlar ve 1 gün-2 hafta sürer. Bu geçici semptomlar daha önce bağışıklanmamış kişilerde görülür. Hafif ateş ve döküntü, lenfadenopati, miyalji ve parestezi en yaygın bildirilen istenmeyen etkilerdir.   Trombositopeni ve anafilaktik reaksiyonlar çok nadir (30.000 dozda bir) olarak bildirilmektedir.   Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın ( ≥1/10); Yaygın ( ≥1/100, <1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1 000, <1/100); Seyrek ( ≥1/10 000, <1/1 000); Çok Seyrek ( <1/10 000), izole bildirimler dahil   Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek:Trombositopeni, lökositoz   Bağışıklık sistemi hastalıkları:  Çok seyrek:Anaflaksi, anafilaktik reaksiyonlar, bölgesel lenfadenopati   Sinir sistemi hastalıkları:  Yaygın:Sersemlik, ateş, baş ağrısı, iritabilite, kırıklık Çok seyrek:Ensefalit, Guillain-Barré sendromu, polinevrit, polinöropati   Göz hastalıkları: Yaygın olmayan:Konjunktivit, optik nevrit, papillit, retrobulbar nevrit   Kulak ve iç kulak hastalıkları:  Seyrek:Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, otitis media   Kardiyovasküler sistem hastalıkları:  Çok seyrek:Senkop, vaskülit   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:  Yaygın:Öksürük, rinit Seyrek:Bronşiyal spazm   Gastrointestinal hastalıklar:   Yaygın:Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal   Deri ve deri altı doku hastalıkları:   Yaygın:Anjionörotik ödem, eritema multiforma, purpura, döküntü, pruritus Yaygın olmayan:Stevens Johnson sendromu, ürtiker   Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:   Yaygın:Artralji/artrit (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3) Seyrek:Miyalji, parestezi   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:   Yaygın:Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Etkin madde: Bir doz (0.5 mL) içerisinde: 1000 CCID50’den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir.   Yardımcı maddeler:   0,025 g Sorbitol (E420) içerir.

Geçerli değildir.

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisine, jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. R-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır.  Gebelik döneminde kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir. 

Cilt altına uygulanır.

–

R-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamıkçık aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anaflaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler alınmış olmalıdır. Aşının sadece subkütan enjeksiyon yolu ile verildiğinden emin olunmalıdır. R-VAC kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi R-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde R-VAC kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir. İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   Kızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve ulusal bağışıklama programları göz önünde bulundurulmalıdır. R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir. R-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.   Uygulama şekli:   R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır. Sadece tozu ile birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru kitle kolayca çözdürülür. Çözücü dondurulmamalı ancak serin yerde saklanmalıdır.  Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   R-VAC’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılması kontrendikedir.   Pediyatrik popülasyon:   R-VAC inaktivasyon riskinden dolayı bebeklere 12. aydan önce verilmemelidir.   Geriyatrik popülasyon:   R-VAC’ın yaşlılarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.   Diğer   R-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamıkçık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.

24 aydır.

30

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta         : keymen@keymen.com.tr

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta         : keymen@keymen.com.tr

R-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

R-VAC´ın, kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlanarak bütün bebeklere uygulanması önerilir. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarına bakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, Trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat, enjeksiyonluk su.

Kısmi hidrolize jelatin Sorbitol L-histidin L-alanin Trisin L-arjinin hidroklorür Laktalbumin hidrolizat Minimum esansiyel vasat Enjeksiyonluk su