Race 5 Mg 28 Tablet

Penisilin türevleri ile zehirlenme çok nadirdir. Penisilinlerle bu tür nörotoksik doz aşımları ciddi enfeksiyonların hastanede tedavisi sırasında görülmüştür. Bu denli yüksek doz uygulanmış hastalar önce nörolojistler tarafından görülmelidir (Acil hekimleri veya klinik toksikolojistler tarafından değil).

REMOXIL® ENJEKTABL FLAKON 250 mg, amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda kullanılır: Üst solunum yolu enfeksiyonları: Tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit ile pnömoni Ürogenital sistem enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, doğum sonrası enfeksiyonları, septik abortus, gonore, prostatit Bakteriyel menenjit Septisemi Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Amoksisilin, birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etki gösteren, geniş spektrumlu ve yarı sentetik bir penisilin türevidir.   Mikrobiyolojisi:   Amoksisilin bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro olarak Gram-pozitif bakterilerin birçok suşuna (alfa ve ß-hemolitik streptokoklar, Diplococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar ve Streptococcus faecalis) etkilidir. Ayrıca in vitro olarak Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli ve Proteus mirabilis’in birçok suşuna karşı da etkilidir. Penisilinaza dayanıklı olmadığından, başta dirençli stafilokoklar olmak üzere penisilinaz salgılayan bakterilere karşı etkili değildir. Pseudomonas suşlarının tümü ve Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisiline karşı dirençlidir.

Oral ve IM uygulamadan sonra benzer kan konsantrasyonlarının elde edildiği görülmüştür. Plazma proteinlerine bağlanma % 20 civarındadır ve plazma yarı-ömrü 1 saat kadardır. Yeni doğanlarda ve yaşlılarda, yetersiz renal fonksiyon nedeniyle yarı-ömür daha uzun olabilir. Vücut sıvı ve dokularına süratle dağılır ve plasentaya geçer. Anne sütüne çok az miktarda geçtiği görülmüştür. Beyin ve omurilik sıvısına ancak meninksler iltihaplı olduğunda geçebilir.  

FLAKON

Her bir flakon 250 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin sodyum içerir.   Her bir ampul (çözücü): Enjeksiyonluk su 2 mL

Amoksisilin, digoksin veya allopurinolle birlikte kullanıldığında bu ilaçların absorbsiyonlarını artırabilir. Allopurinolle beraber alındığında ciltte kızarıklıkların oluşma insidansı artar. Kumarin ile kullanılması halinde amoksisilinin kan düzeyi yükselir

Penisiline aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır

Patojenin cinsine ve enfeksiyonun şiddetine göre değişmekle birlikte; doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:   Orta şiddetteki solunum yolu ve ürogenital sistem enfeksiyonlarında her 8 saatte bir IM yolla 250-500 mg amoksisilin uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda 1 g amoksisilin her 6 saatte bir 3-4 dakika devam eden yavaş IV enjeksiyonla veya 30-60 dakika süre ile infüzyonla verilebilir. 10 yaşına kadar çocuklarda günde 50-100 mg/kg amoksisilin bölünmüş dozlarda uygulanabilir. Renal yetmezlik durumlarında dozlar duruma göre ayarlanmalıdır.   Bakteriyel menenjitte doz, 3-4 saatte bir eşit dozlara bölünerek günde 150-200 mg/kg’dır. Tedaviye IV infüzyonla başlamayı takiben IM olarak devam edilebilir.   Septisemide tedavi günde 150-200 mg/kg doz ile ve en az üç gün IV uygulamayı takiben 3-4 saatte bir IM yolla yapılır.   REMOXIL® ENJEKTABL FLAKON 250 mg, çözücüsü ile iyice çözüldükten sonra infüzyon sıvısına katılır. % 0.9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz, Laktatlı Ringer gibi infüzyon solüsyonları ile geçimlidir.

Remoxil® Enjektabl Flakon 500 mg   Remoxil® Enjektabl Flakon 1 g   Remoxil® 500 mg Tablet, 16 tablet   Remoxil® 1 g Tablet, 16 tablet   Remoxil® Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 250 mg, 80 mL  

25°C’nin altında ve kuru bir yerde saklayınız.   Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız

1 Flakon 250 mg amoksisilin (sodyum tuzu)   1 Ampul (çözücü) 2 mL enjeksiyonluk su ve prospektüs

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren de ölümle    sonuçlanabilen aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu anafilaktoid reaksiyonlar parenteral tedavi sırasında daha sık görülürse de oral tedavide de karşılaşılabilmektedir. Tedaviye başlamadan önce hastanın, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlıklarının olup olmadığı sorgulanmalıdır. Alerjik bir reaksiyonun gelişmesi halinde amoksisilin uygulamasına son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedaviyi gerektirir. Duruma göre oksijen, IV steroidler, hava yolunun açık tutulması ve gerekirse entübasyon uygulaması yapılır.   Etkeni virus olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır.Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.   Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.   REMOXIL® ENJEKTABL FLAKON 250 mg, sulandırıldıktan sonra en geç bir saat içinde uygulanmalıdır.   REMOXIL® ENJEKTABL FLAKON 250 mg ile birlikte gentamisin kullanımı gerektiğinde her iki ilaç ayrı enjektörler ile uygulanmalıdır.   Mikotik veya bakteriyel patojenlerle süper enfeksiyon gelişmesi olasılığı tedavi sırasında akılda tutulmalıdır.Eğer süperenfeksiyon gelişirse (Enterobacter, Pseudomonas veya Candida) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.   Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda profilaksi, başka bir antibiyotikle yapılmalıdır.   Hamilelikte ve emziren annelerde kullanımı (Hamilelik Kategorisi: B): Hamilelikte güvenirliği henüz saptanmamıştır.   Amoksisilin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanıldığında bu durum göz önüne alınmalıdır.  

Diğer penisilinlerde olduğu gibi, istenmeyen reaksiyonlar alerjik reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar daha çok, önceden alerji, astım, alerjik rinit veya ürtiker geçirmiş bireylerde görülür. Amoksisilin kullanımına bağlı olarak şu istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir:   Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma ve diyare.   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker.   Ürtiker, diğer deri döküntüleri ve serum hastalığına benzer reaksiyonlar antihistaminikler ile ve eğer gerekli ise, sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir.   Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde (amoksisilin tedavisinin kaçınılmaz olması hali dışında) tedavinin kesilmesi gerekir.   Karaciğer: Hafif bir SGOT ve/veya SGPT artışı kaydedilmişse de, bunun klinik önemi bilinmemektedir.   Kan ve lenf sistemi: Penisilinler ile tedavi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir.   Santral sinir sistemi: Seyrek olarak geri dönüşlü hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış bozuklukları ve/veya sersemlik hali kaydedilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Al/Al blister ambalajlar içerisinde 28 tablet

Diğer antihipertansif ilaçlar gibi ramipril kullanılması sırasında da araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

RACE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Gebelik tespit edilirse en yakın zamanda ADE inhibitörü tedavisine son vermelisiniz, çünkü ADE inhibitörleri hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanıldığında fetüs veya yeni doğanlarda hasarlara hatta ölüme neden olabilir. Ramiprile veya herhangi bir ADE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız, ADE inhibitörü kullanırken anjiyoödem meydana gelmişse, Böbrek arterlerinde daralma varsa, Kalpten kan akımını etkileyen kalp sorununuz varsa, (örn. aort veya mitral kapak darlığı), Düşük kan basıncından kaynaklı olarak hızlı oturup kalktığınızda başınız dönüyorsa, kendinizi sersem hissediyorsanız, RACE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Geçmişte böcek sokma ve ısırmalarına bağlı olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz, bu alerjik reaksiyonun göstergeleri kurdeşen, yutma ya da nefes alma problemleri, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesidir Bağırsaklarınızda şişme varsa, Diyaliz membranlara maruz kalma sonucu gelişen alerji sonucu yüz ve boğazda şişme meydana gelirse, Hipotansiyon varsa, aşağıdaki hasta gruplarında izlenmelidir: Sıvı veya tuz eksikliğiniz veya ortaya çıkma ihtimali varsa, Diyare veya kusma meydana geliyorsa, Diyaliz hastası iseniz, Konjestif kalp yetmezliğiniz varsa kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimaliniz artar. Karaciğer yetmezliğiniz varsa hekiminize başvurmalısınız çünkü tedavi sırasında sarılık gelişirse veya karaciğer enzimlerinde yükselme gözlemlenirse tedavi sırasında bu açıdan değerlendirileceksiniz. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, Karaciğer bozukluğunuz varsa  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   RACE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RACE’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. RACE ile tedavi görürken alkollü içkiler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, RACE tedavisini derhal kesmelisiniz.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Eğer emziriyorsanız, RACE’i kullanmayınız.   Tekrarlanan dozlar sütte düşük konsantrasyonlara yol açabileceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Araç ve makina kullanımı: RACE kullanımı sırasında araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.   RACE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RACE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. RACE her dozunda 0,044 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  RACE ile ilaç etkileşimi özellikle şu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir: Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (aspirin, ibuprofen ya da indometasin gibi), diüretikler (spirinolakton, triamterin, amilorid, bendrofluazid ya da furosemid gibi), potasyum tuzları ve potasyum tutucu diüretikler, heparin (kan sulandırıcı), lityum, oral glisemik ajanlar (sülfonilüreler) ve insülin (şeker hastalığında kullanılır). Çünkü RACE, bu ilaçların etkisini değiştirebilir.   Ayrıca efedra, yohimbin, sarımsak ve gingseng preparatları ile beraber kullanmayınız.   RACE ile aşağıdaki laboratuvar etkileşimleri de bildirilmiştir. Kreatinin ve kan üre nitrojeninde yükselmeler gözlemlenebilir. Hemoglobin ve hematokrit düzeyinde nadir de olsa azalma gözlemlenebilir. Karaciğer enzimlerinde, serum bilirubininde, ürik asitte ve glukozunda yükselme. Lökopeni, eozinofili ve proteinüri gibi etkileşimler de nadir de olsa gözlemlenebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, RACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, RACE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:    Şiddetli alerjinizin olduğunu gösterir durumlar varsa: Yüzde, boğazda, dudakta yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte kurdeşen ve kızarıklık varsa Dudaklar, gözler, ağız, burun ve üreme organlarının etrafında kanama ya da kabarma, nezleyi andıran belirtiler ve ateş varsa (Stevens-Johnson sendromu olarak anılmaktadır.)  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RACE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:    Midenizde veya sırtınızda şiddetli ağrı, bu durum pankreas iltihabının bir göstergesi olabilir. Kolay morarma ve normalden fazla kanama, dişeti kanaması ya da deride morluk veya leke varsa, normalden çabuk enfeksiyon kapıyorsanız, boğazda iltihaplanma ve ateşlenme varsa, bu belirtiler kemik iliği problemlerini ve kansızlığı kapsayan kanla ilgili problemleri gösterir. Son iki üç günde nefes kesikliği, öksürük, yüksek ateş, açlık hissinde azalma akciğer iltihaplanmasını da kapsayan akciğer problemlerinin birer göstergesi olabilir. Yüksek ateş, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, halsizlik gözlerde ve yüzde sararma hepatit (karaciğer iltihaplanması) ya da karaciğer yetmezliğinin birer göstergesi olabilir. Ellerde, ayak ve ayak bileklerinde şişme Derideki kabarıklıkların dökülmesiyle tüm vücutta geniş açık yaralar oluşabilir. Kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz, ateş ya da üşeme ve kaslarda ağrı oluşabilir. Yüksek ateş, kan damarlarında iltihaplanma, kaslarda ve eklemlerde ağrı, kan testi ile tespit edilmiş kan hastalıkları, deride döküntü, güneş ışığına karşı hassas olma ve deride oluşan diğer etkiler varsa vaskülit adı verilen bir hastalığınız olabilir. Kalp atış hızınızın artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, çarpıntı (palpitasyon) ve kalp krizi ve inme gibi ciddi durumlar varsa Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:   Ani aşırı duyarlılık tepkisi gelişirse, Kandaki parçalı hücre sayısında veya beyaz kan hücresi sayısında azalma gelişirse, Kandaki potasyum düzeyiniz normalin üstüne çıkarsa, Görme ve işitme yeteneğinde değişme Ayak bileğinde şişme Kuru öksürük Uykusuzluk, sinirlilik, zihin karışıklığı, depresyon hissi, moralsiz,  uyuşuk, endişe ve uyku hali Mide bulantısı, baş dönmesi, Tat ve koku duyusunda değişiklik Kulak çınlaması, yorgunluk ve terleme Güneşe karşı hassasiyet Normalden daha yavaş tepki verme Düşük kan basıncı ile ilgili denge problemi, baygınlık, ani ayağa kalkınca baş dönmesi gibi durumlar   Baş ağrısı Kendini iyi hissetmeme, ateş Burun akıntısı, boğazda ağrı, hırıltı, nefes almada güçlük çekmek, kalpte sıkışma, aksırma ve burun tıkanıklığı (Bu belirtiler rinit  olarak adlandırılır.) Nefes almada güçlük, nefeste kesiklik Uyuz, kurdeşen döküntüsü Göz iltihabı Kabarık oluşturmuş ya da oluşturmamış deri döküntüsü Saçların ya da tırnakların dökülmesi Kusma, sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, iştahsızlık, ağız kuruluğu, mide ağrısı, dil, dişeti ve boğaz iltihaplanması Bağırsak ve mide ülseri, mide bulantısı durumları (Yanmaya ve ağrıya sebep olabilir.) Mide ağrısı, mide bulantısı ya da kusma gibi belirtiler (Bu belirtiler intestinal anjiyoödem olduğunuzu gösterebilir.) Kas krampları Ereksiyonda ve meni boşalmasında güçlük çekmek Normalden daha fazla idrar yapmak Ciltte normal olmayan uyuşmalar, batma, yanma Soğukta ya da basınç altında ayak ve el parmaklarında renk değişimi, ayrıca soğukta ayak ve el parmaklarında ağrıma, sıcakta ise ağrı ve karıncalanma gibi belirtiler –Bu belirtiler Raynud fenomeni olmuş olabileceğinizi gösterir.-  Bunlar RACE’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.   Kan testi: RACE kan testi sonuçlarını etkileyebilir. Etkilenecek olan teştler şunlardır: kan hücreleri ya da diğer kısımları, potasyum seviyesi, kreatinin ya da üre, sodyum, karaciğer enzimleri ya da bilirubin. Eğer kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza RACE kullandığınızı söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Miyokard enfarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenlerle ölüm riskini azaltmada: Başlangıç dozu olarak, ilk bir hafta günde 2.5 mg alınmalıdır. Sonraki 3 haftada doz 5 mg’a çıkarılır. İdame tedavisinde hasta tolere edebiliyorsa günlük 10 mg’ a çıkılır.   Hipertansiyon:Diüretik almayan hasta için önerilen doz 2.5 mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre doz 2.5-10 mg arasında tek doz veya eşit iki doz şeklinde ayarlanır.   Miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği:Bu durumda RACE günde iki kez 2.5 mg şeklinde uygulanır. Bu dozla hipotansiyon gelişmesi durumunda doz, günde iki kez 1.25 mg şeklinde ayarlanır. Hasta tolere edebildiği sürece hedeflenen doz titrasyonu (3 hafta içinde sağlanır) günde iki kez 5 mg’ dır.  İzin verilen en yüksek günlük doz 10 mg’ dır.     Uygulama yolu ve metodu:   RACE,oral kullanım içindir, çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda araştırılmamıştır. Bu nedenle kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz 1,25 mg düşük doz ile başlayabilir, tedavinize bağlı olarak dozu kademeli olarak yükseltecektir.   Özel kullanım durumları: Diüretik alan hastalarda: Bir diüretik tedavisi altında olan hastalarda tedaviye RACE eklenmesi sonrasında hastada semptomatik hipotansiyon görülebilir. Semptomatik hipotansiyon görülme olasılığının azaltılması için tedaviye RACE’e başlamadan 2 -3 gün önce diüretik tedavisine ara verilmelidir. Eğer kan basıncı RACE Ramipril kullanımı ile kontrol altına alınamıyor ise tedaviye diüretik eklenebilir.   Böbrek yetmezliği   Hipertansiyonu ve böbrek yetmezliği olan hastalara başlangıç dozu olarak günde tek doz 1.25 mg RACE tavsiye edilir. Kan basıncını kontrol altına alabilmek için doz maksimum günlük 5 mg’a kadar çıkılabilir.   Kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’ dır. Doz maksimum günde iki kez 5 mg’ a çıkılabilir.   Karaciğer yetmezliği Doktorunuz tedaviye günde 1,25 mg’lık düşük doz ile başlamalıdır ve tedavinizi yakın olarak takip etmelidir.   Eğer RACE’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE kullandıysanız: RACE’ den gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Eğer gerekenden daha fazla RACE kullandıysanız: ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.   RACE’i kullanmayı unutursanız: Eğer RACE almayı unutursanız, hatırladığınız zaman eğer bir sonraki dozu almanız gereken zaman değil ise, unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   RACE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: RACE’i doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

RACE; oblong ve bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “5” baskılı beyaz, beyaza yakın tablettir ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri grubuna dahildir.   RACE; 28 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.   RACE aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Hipertansiyon, Konjestif kalp yetmezliği, Miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma 55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diyabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada kullanılır. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipit düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir. Diyabetik ve non-diyabetik nefropati

RACE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersiniz RACE’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RACE 5 mg tablet

NSAİİ’ler:ADE inhibitörleriyle birlikte verildiklerinde nadiren böbrek yetmezliğinin kötüleşmesine veya hiperkalemiye neden olabilirler.   Diüretikler: Öncesinde diüretik tedavi almakta olan hastalara ramipril başlandıktan sonra kan basıncının aşırı düşmesine rastlanabilir.   Potasyum tuzları ve potasyum tutucu diüretikler, heparin: Ramipril, tiyazid diüretiklerinin sağladığı potasyum kaybını azaltabilir. Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum kullanımı sırasında hastaya ramipril ilave edildiğinde hiperkalemi açısından daha dikkatli olunmalıdır.   Lityum: Lityum ile birlikte ADE inhibitörü tedavisi sırasında artan serum lityum seviyeleri ve lityum toksisitesine ait semptomlar bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımda serum lityum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.   Oral hipoglisemik ajanlar ve insulin: Ramipril ile birlikte tedavide nadiren hipoglisemi bildirilmiştir. Ramipril tedavisi eklendiğinde veya doz arttırıldığında hipoglisemi semptomları açısından hastalar izlenmelidir.   Ramipril ve metabolitlerinin besinlerle ve digoksin ile etkileşebildiğine dair bir bilgi mevcut değildir. Efedra, yohimbin, sarımsak ve ginseng preparatları ile beraber kullanılmaması önerilir. Ramiprilin Anjiyotensin II reseptör blokerleri ile birlikte kullanımına dair bir bilgi mevcut değildir.   Laboratuvar etkileşimleri:   Kreatinin ve kan üre nitrojeni: Ramiprili tek başına kullanan hastalarda % 1,2 ve ramipril ile birlikte diüretik kullanan hastalarda % 1,5 oranında kreatinin yükselmesi görülebilir. Kan Üre Nitrojeninde ise ramiprili tek başına kullananlarda % 0,5 ve bir diüretik ile birlikte kullananlarda % 3 yükselmeler gözlenebilir. Bu durumlar bir tedavi gerektirmez. Bu laboratuvar değerlerinde yükselmeler renal yetmezlikli ve daha önce tedavi amaçlı diüretik kullananlarda daha belirgin olarak gözlenebilir. Ramipril aldosteron salınımını azaltarak serum potasyum düzeylerini yükseltebilir. Birlikte potasyum alanlar ve potasyum tutucu diüretik kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve hastalarda serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir.   Hemoglobin ve hematokrit: Ramipril tedavisiyle, hemoglobinde 5g/dL veya hemotokritte %5 azalma nadir rastlanan bir durumdur. Tek başına ramipril alan hastaların %0.4’ünde, beraberinde diüretik alan hastaların %1.5’unda bu duruma rastlanır. Bu azalmalar nedeniyle tedaviyi bırakan hasta olmamıştır.   Diğer: Ramipril kullanımı ile bağlantılı olabilen ve nadir görülen etkileşimler; karaciğer enzimlerinde, serum bilirubininde, ürik asitte ve glukozunda yükselme, lököpeni, eozinofili ve proteinüri gibi nadir görülebilen etkileşimlerdir. Ramipril kullanımının plazma kolesterol düzeylerine olan etkisine dair bir bilgi mevcut değildir.

İnsanlarda ramiprilin doz aşımıyla ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Görülebilen belirtiler hipotansiyon ve hipovolemiye bağlı belirtilerdir. Klinik bulgular daha çok hipotansiyona bağlı gibi görünmektedir. Ramipril veya metabolitlerinin eliminasyonunu hızlandıracak yöntemler konusunda veri yoktur. Ramiprilin hipotansif etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi aracılığıyla oluştuğundan ramipril ile doz aşımında normal tuzlu % 0.9 NaCl’ün solüsyonunu damar yolundan vermek suretiyle düzeltmeye çalışmak akılcıdır. Hipotansiyon devam ederse, tedaviye tuz ve hacim ikamesine ek olarak inotrop ajanlar (örn: dopamin, norepinefrin) ve anjiyotensin II (anjiyotensinamid) uygulaması ile devam edilmelidir.

Her tablet; 5 mg Ramipril içerir.

Farmakoterapötik grubu: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) İnhibitörleri ATC kodu: C09AA05 Ramipril ve ramiprilat insanlarda ve hayvanlarda ADE’yi inhibe eder. Ramipril karaciğerde aktif şekli olan ramiprilata dönüşen bir ön ilaçtır. Ramiprilin aktif metaboliti ramiprilat, bir dipeptidil karboksipeptidaz I (ADE, kininaz II) enzim inhibitörüdür. ADE anjiyotensin I’i vazokonstrüktör bir madde olan anjiyotensin II’ye dönüştürür. Anjiyotensin II ayrıca adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır. ADE’nin inhibisyonu, vazopressör aktivitede azalmaya ve aldosteron salınımında azalmaya yol açan plazma anjiyotensin II düzeyinde azalmaya yol açar. Ramiprilin hipertansiyon üzerindeki etkisi en azından kısmen dokudaki ve dolaşımdaki ADE aktivitesinin inhibisyonu ve böylece doku ve plazmada anjiyotensin II oluşumunun azalması sonucunda oluşmaktadır. 2.5-20 mg ramiprilin tek doz uygulanımından sonra 4 saat boyunca % 60-80 ADE inhibisyonu sağlanır, 24 saat sonra yaklaşık % 40-60 inhibisyon sağlanır. 2.0 mg veya daha yüksek ramiprilin çoklu doz alımıyla plazma ADE aktivitesinde, 4 saat boyunca % 90’dan fazla düşüş, kalan 24 saat boyunca % 80’in üzerinde inhibisyon sağlanır.

Genel özellikler Emilim: Oral yolla alındıktan sonra plazma doruk konsantrasyonlarına l saat içinde ulaşılır. Absorbsiyon oranı en az %50-60’tır ve besinler emilimi anlamlı olarak etkilemez. Ester gruplarının ayrılması ramiprilin, aktif diasit metaboliti olan ramiprilata dönüşmesine neden olur. İlacın alınmasından 2-4 saat sonra ramiprilatın plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşılır.   Dağılım: Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 73 ve ramiprilatın ise yaklaşık olarak % 56’dır .   Biyotransformasyon: Ramiprilin hemen hemen tamamı ramiprilata metabolize olur. Ramiprilatın ADE inhibitörü aktivitesi ramiprilin yaklaşık 6 katıdır. Ramipril ve ramiprilatın diketopiperazin ester, diketopiperazin asit, glukuronid türevleri ise inaktiftir.   Eliminasyon: Ramiprilin oral yolla alımından sonra ana ilacın ve metabolitlerinin % 60’ı idrarla atılır ve yaklaşık olarak % 40’ı feçeste bulunur. Alınan ramipril dozunun % 2’sinden azı idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır. 5 mg oral ramipril aynı dozda intravenöz olarak verilen ramipril ile kıyaslandığında; ramipril ve ramiprilatın mutlak biyoyararlanımı sırasıyla % 28 ve % 44 olmuştur. Ramiprilatın plazma konsantrasyonları trifazik karakterde azalır (başlangıçta hızlı bir azalma, görünen eliminasyon fazı, terminal eliminasyon fazı). Başlangıçtaki hızlı azalma ana ilacın periferik kompartmana dağılması ve sonra plazma ve dokudaki ADE’ye bağlanması ile karakterizedir ve 2-4 saatlik yarı ömrü vardır. ADE’ye potent olarak bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması yüzünden ramiprilat iki eliminasyon fazı gösterir. Görünen eliminasyon fazı serbest ramiprilatın klirensi ile uyumludur ve 9-18 saatlik yarı ömrü vardır. Terminal eliminasyon fazının uzun bir yarı ömrü vardır ve belki de ADE/ramiprilat kompleksinin bağlanma/ayrılma kinetiklerini gösterir. Bu ilacın birikmesine katkıda bulunmaz. 5-10 mg ramiprilin günlük çoklu dozlarından sonra terapötik doz aralığında ramiprilat konsantrasyonlarının yarı ömrü 13-17 saat olmuştur. Günde tek doz kullanımda ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarına dördüncü dozda ulaşılmıştır. Ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonları ramiprilin ilk dozundan sonra görülen konsantrasyondan biraz daha fazladır (özellikle düşük dozda 2.5 mg) fakat bu farkın klinik önemi yoktur.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum: Doz arttıkça ramipril ve ramiprilatın kan konsantrasyonları da artar fakat tam olarak doz orantılı değildir. Ramiprilatın 24 saatlik eğri altı alan değeri (EAA) 2.5-20 mg’lık doz aralığında doz orantılıdır.  Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik: Kreatinin klirensi 40 ml/dak/l.73 m2 den daha az olan hastalarda ramiprilatın doruk düzeyleri yaklaşık olarak iki mislidir ve 5 misline kadar çıkabilir. Çoklu doz uygulamalarında bu grup hastalarda ramiprilatın EAA düzeyleri, ilacı benzer dozlarda alan renal fonksiyonu normal olan hastalara göre 3-4 kat daha fazladır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ramiprilin ramiprilat ve metabolitlerinin idrarla atılımı azalmıştır. Normal olgularla kıyaslandığında kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73 m2’den daha az olan hastaların ramiprilat doruk ve çukur düzeyleri daha yüksektir ve doruk konsantrasyonlarına biraz daha uzun zamanlarda ulaşılır.   Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların azalmış aktivitesi nedeniyle olsa gerek ramiprilin ramiprilata metabolizasyonun daha yavaş olduğu görülür. Bu hastalarda plazma ramipril düzeyleri yaklaşık 3 misli artar. Bununla birlikte bu hastalarda ramiprilatın doruk konsantrasyonları, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda görülenden farklı değildir ve verilen dozun plazma ADE aktivitesi üzerine etkisi karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak değişmez.

Tablet Tabletler oblong ve bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “2.5” baskılı beyaz, beyaza yakın renklidir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir, tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: İlk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi İlk trimesteri için RACE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İkinci ve üçüncü trimesteri için RACE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. RACE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.    Laktasyon dönemi:   Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Tek doz ramipril 10 mg alınması sonrasında anne sütünde ramiprile veya metabolitlerine rastlanmamıştır. Ancak tekrarlanan dozlar sütte düşük konsantrasyonlara yol açabileceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Sıçanlarda ramiprilin 500 mg/kg/gün dozlarıyla yapılan bir çalışmada fertilite üzerine advers  etki oluşturmamıştır.

İlk ruhsat tarihi:09.11.2009

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).   Ramipril ile genellikle hafif, geçici nitelikte ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Toplam 4000 hipertansiyon hastası ramiprilin placebo karşılaştırmalı güvenilirliği değerlendirilmiş ve ilaçla ilgili olduğu düşünülen en sık yan etkiler aşağıda verilmiştir.   Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Alyuvar sayısında ve hemoglobin içeriğinde, akyuvar ya da kan trombositi sayısında hafif (izole edilmiş vakalarda şiddetli) bir düşüş gelişebilir.İzole durumlarda,agranülositoz, pansitopeni ve kemik iliği depresyonu oluşabilir. İzole edilmiş vakalarda, hemolitik anemi oluşabilir. Vaskülit, kas ve eklem ağrıları, ateş ya da eozinofili oluşabilir. Diğer ADE inhibitörleri ile birlikte yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür.   Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Farmakolojik nedenlerle ortaya çıkan hafif anjiyoödem oluşabilir (ADE inhibitörü anjiyoödem oluşumu, Afro-Karayip kökenli gibi siyahî hastalarda, siyahî olmayan hastalara oranla daha fazla sayıdadır). Seyrek: Anjiyoödem ve diğer, ramiprile ya da karışımdaki diğer maddelere bağlı farmakolojik nedenlerle ortaya çıkmayan anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar nadir olarak görülmektedir.   Kardiyovasküler hastalıklar: Seyrek: Başlangıç dozundan ve doz artırımından sonra semptomatik hipotansiyon beraberinde sersemlik, halsizlik ve mide bulantısı görülebilir. Diüretiklerle tedavi gören çok düşük tuz/hacim oranına sahip hastalarda, konjektif kalp yetmezliği olan hastalarda ve diyalize bağlı hastalarda seyrek olarak görülmüştür Ayrıca senkop da seyrek olarak rapor edilmiştir. Yüksek riskli hastalarda ciddi hipotansiyona ikincil olarak miyokard infarktüsü ya da serebrovasküler kaza, göğüs ağrısı, palpitasyon, ritim bozukluğu, anjina pektoris oluşabilir.   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Muhtemelen ADE inhibisyonuna bağlı olarak, sık sık gıcık yapan kuru bir öksürük olabilir. ADE inhibisyonuna bağlı olan diğer yan etkiler şunlardır: rinit, sinüzit, bronşit ve özellikle kuru öksürüklü hastalarda bronkospazm.   Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerin ve/veya serum bilirubin artışına, safra pigmentinin atılım bozukluğuna bağlı sarılığa (kolestatik sarılık), akut hepatitite, potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine yol açabilir.   Seyrek: Tedaviye bağlı gelişen sindirim sistemindeki semptomlar, örneğin ağız kuruluğu, dil iltihabı, oral mukozanın iritasyon ya da inflamasyonu, sindirim bozuklukları, konstipasyon, diyare, mide bulantısı ve kusma, mide ağrısı, abdominal ağrı (bazen pankreas enzimlerinin artması ile) seyrek olarak görülebilir. ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda pankreatit görülebilir; bazı vakalarda bu durumun fetal olabileceği ispatlanmıştır.   Deri ve deri altı doku hastalıkları: Kaşıntı, döküntü, nefes kesikliği ile beraber hipersensitivite reaksiyonlar ve bazen ateş görülebilir, ama genellikle RACE’in bırakılmasıyla eş zamanlı olarak etkiler ortadan kalkar. Bununla birlikte; oluşabilecek kütanöz ve mukozal reaksiyonlar şunlardır: ısı hissi ile birlikte deri bölgesinde kızarıklık, konjunktivit, kaşınma, ürtiker, diğer deri ya da mukozal erüpsiyonlar (makülopapüler, likenoid ekzantem ve enantem, eritema multiforme), bazen saç dökülmesi, vasküler daralma bozukluklarının şiddetlenmesi Raynaud fenomeninin tetiklenmesi ya da şiddetlenmesi. İzole edilmiş vakalarda; Pemfigüs, sedef hastalığının şiddetlenmesi, psöriyaziform ve pemfigoid ekzantem ve enantem, Stevens-Johnson sendromu, toksik nekroliz, deride ışığa karşı duyarlılık, onikolizis gözlemlenmiştir.   Böbrek ve idrar hastalıkları: RACE ile tedavi böbreklerin fonksiyonlarını bozabilir ve ilerleyen vakalarda akut böbrek yetmezliği oluşabilir.   Diğer hastalıklar: Denge bozuklukları, baş ağrısı, sinirlilik, huzursuzluk, tremor, uyku bozuklukları, konfüzyon, iştah azalması, bastırılmış duygulanım, anksiyete hissi, parestezi görülebilir. Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, tat almada azalma ve hatta kaybolma, kas krampları, erektil impotens ve cinsel istek azalması görülebilir.   Laboratuar test bulguları: Özellikle diüretiklerle ön tedavi yapılan hastalarda ya da böbrek yetmezliğinde kan üre nitrojeninde, serum kreatininde artış görülebilir. Önceden var olan proteinüri daha kötüye gidebilir (ADE inhibitörleri proteinüriyi genellikle azaltmasına rağmen) ya da üriner çıkışta artış olabilir.

Etkin madde: Her bir tablet 5 mg Ramipril içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum stearil fumarat 0,75 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Akut ve kronik toksisite Sıçanlarda ve farelerde 10-11 mg/kg’lık ramiprilin tek dozu anlamlı letalite ile sonuçlanmıştır. Köpeklerde, l g/kg oral dozlarında yalnızca orta derecede gastrointestinal bozukluk oluşturmuştur. İnsanda doz aşımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. Klinik belirtiler büyük olasılıkla hipotansiyona bağlanan semptomlardır.  Teratojenite Gebe sıçanlar, tavşanlar ve cynomolgus maymunlarında yapılan çalışmalarda ramiprilin teratojenik etkisinin olmadığı görülmüştür. Vücut yüzey alanına göre insan için önerilen dozların 400 misli dozlarda sıçanlarda ve maymunlarda, 2 misli dozlarda tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir.   Fertilite ve üreme Sıçanlarda ramiprilin 500 mg/kg/gün dozlarıyla yapılan bir çalışmada fertilite üzerine advers etki oluşturmamıştır.   Karsinojenite ve mutajenite Sıçanlara 24 aya kadar gavaj yoluyla 500 mg/kg/gün dozlarına kadar ya da farelere 18 aya kadar 1000 mg/kg/gün dozlarına kadar ramipril verildiğinde tümörijenik etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır. (Her iki türde de verilen dozlar vücut yüzey alanına göre insan için önerilen maksimum dozların yaklaşık 200 misli dozlardır). Bakterilerde Ames testinde, farelerde mikronükleus testinde, insan hücresinde proglanmamış DNA sentezi testinde ya da cin hamsteri over hücrelerinde gen mutasyonu çalışmalarında mutajenik aktivite bulunmamıştır. Ames testinde ramiprilin birçok metaboliti ve parçalanma ürünü de negatif olarak bulunmuştur.

RACE aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda kontrendikedir: Ramiprile veya bir başka ADE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık gösterenlerle, ADE inhibitörü kullanırken anjiyoödem meydana gelmiş kişilerde, Renal arterin hemodinamik etkili bilateral stenozu veya tek bir böbrekte unilateral stenozu olan kişilerde, Sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı), Düşük kan basıncı veya labil kan dolaşımı olan hastalarda.

Ağız yoluyla alınır.

09.11.2009

RACE 5 mg tablet

Anafilaktoid ve ilişkili reaksiyonlar: ADE inhibitorlerinin eikozanoid ve polipeptid metabolizmasını etkiledikleri tahmin edilmektedir.   Baş ve boyun anjiyoödemi: ADE inhibitörü kullanımı esnasında anjiyoödem hikayesi olan hastalarda ramipril kullanımı sırasında anjiyoödem gelişim riski artmıştır. Laringeal ödemin bir belirtisi olarak nefes almada zorlanma, yüzde ve dilde şişme tedavi esnasında meydana gelir ise tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Anjiyoödem bağlantılı laringeal ödem hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Dilde, larinkste ve glottiste oluşan ödem hava yolu tıkanmasına neden oluyor ise uygun tedavi (örn. derhal deri altı yoldan 1 : 1000’lik (0,3 -0,5 mL )) epinefrin solüsyonu uygulanmalıdır.   Intestinal anjiyoödem: ADE inhibitor tedavisi alan hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda bulantı kusma ile birlikte olan ya da olmayan karın ağrısı gelişmiştir. Anjiyoödem, abdominal alanın bilgisayarlı tomografisinde ve ultrason tetkiki sırasında ya da cerrahi sırasında teşhis edilmiştir.   Diyaliz membranlara maruz kalma sonucu gelişen anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek-akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Benzer reaksiyonlar dekstran sülfatla uygulanan düşük dansiteli lipoprotein aferezi sırasında gözlenmiştir. Bu nedenle, bu metod ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız). RACE ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda veya hemofiltrasyon için) dolayı meydana gelebilecek yan etkilerden, başka zarlar kullanarak veya ADE inhibitörsüz tedaviye geçilerek kaçınılmalıdır.   Hipotansiyon: Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir: sıvı veya tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar, ishali veya kusması bulunan, diyalizde olan hastalar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalar. Karaciğer yetmezliği: Nadiren ADE inhibitörü tedavisi, kolestatik sarılıkla başlayan fulminan hepatik nekroza bazen de ölüme giden tablolar oluşturabilir. Bu nedenle tedavi sırasında sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde yükselme olan hastalar bu açıdan değerlendirilmelidirler.   Nötropeni/agranülositozis: ADE inhibitörlerine karşı hematolojik reaksiyonlara daha çok kollajen vasküler hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda rastlanmaktadır.   Fetal/neonatal morbidite ve mortalite: ADE inhibitörlerinin hamile kadınlarda fetal ve neonatal morbidite ve mortalite’ye neden olduğu birçok vaka bildirilmiştir. ADE inhibitörleri gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrinde kullanıldığında, gelişmekte olan fetüste ve yenidoğanda hasarlara, hipotansiyon, neonatal kafa kemiklerinde hipoplazi, anüri, reversibl ya da irreversibl böbrek yetersizliği hatta ölüme neden olabilir. Fetal renal fonksiyonun azalmasına bağlı olduğu tahmin edilen oligohidramniyoz da bildirilmiştir. Gebelik tespit edildiğinde en yakın zamanda ADE inhibitörü tedavisine son verilmelidir. 2. ve 3. trimesterde ADE inhibitörü kullanımıyla ilişkili morbidite tabloları karşımıza çıkarken, 1. trimesterde kullanım, morbidite ile sonuçlanıyor gibi görünmemektedir.   Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyonu renin anjiyotensin aldosteron sistemine bağlı ciddi konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörü kullanımı oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüme neden olabilir.   Hiperkalemi: Klinik çalışmalarda hiperkalemi, ramipril alan hipertansif hastaların %  1’inde görülmüştür.   Öksürük: Israrcı nonprodüktif öksürük tüm ADE inhibitörleri ile bildirilmiştir. Tedavinin bırakılmasıyla da bu şikayet sona ermiştir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Ramipril primer olarak hepatik esterazlar yoluyla metabolize olduğundan karaciğer fonksiyon bozukluğunda plazma ramipril düzeylerinin artması beklenir.   Cerrahi / anastezi: Cerrahi uygulanan veya hipotansiyon oluşturan ajanlarla anestezi altındaki hastalarda renin salınımına ikincil, Anjiyotensin II oluşumu ramipril ile bloke edilir. Bu mekanizmanın sonucu olarak görülebilen hipotansiyon sıvı volümünün tamamlanması ile düzeltilebilir. RACE her dozunda 0,044 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır.   Miyokard enfarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenlerle ölüm riskini azaltmada: Başlangıç dozu, ilk bir hafta günde 2.5 mg’dır. Sonraki 3 haftada doz 5 mg’a çıkarılır. İdame tedavisinde hasta tolere edebiliyorsa günlük 10 mg’a çıkılır.   Hipertansiyon:Diüretik almayan hasta için önerilen doz 2.5 mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre doz 2.5-10 mg arasında tek doz veya eşit iki doz şeklinde ayarlanır.   Miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği:Bu durumda ramipril günde iki kez 2.5 mg şeklinde uygulanır. Bu dozla hipotansiyon gelişmesi durumunda bu doz, günde iki kez 1.25 mg şeklinde ayarlanır. Hasta tolere edebildiği sürece hedeflenen doz titrasyonu (3 hafta içinde sağlanır) günde iki kez 5 mg’dır. İzin verilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır.   Bir diüretik tedavisi altında olan hastalarda tedaviye Ramipril eklenmesi sonrasında hastada semptomatik hipotansiyon görülebilir. Semptomatik hipotansiyon görülme olasılığının azaltılması için tedaviye Ramipril başlamadan 2 -3 gün önce diüretik tedavisine ara verilmelidir. Eğer kan basıncı tek başına Ramipril kullanımı ile kontrol altına alınamıyor ise tedaviye diüretik eklenebilir. Uygulama şekli: RACE oral kullanım içindir, çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi <40 mL/dak/1.73 m2 olan hastalarda uygulanan dozun sadece %25’inin ramiprilatın terapötik etkilerini gerçekleştirebileceğini akılda tutmak gerekir.   Hipertansiyonu ve böbrek yetmezliği olan hastalara başlangıç dozu olarak günde tek doz 1.25 mg ramipril tavsiye edilir. Eğer doz arttırılacak olursa, dozun 2-3 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. Kan basıncını kontrol altına alabilmek için doz maksimum günlük 5 mg’a kadar çıkılabilir.   Kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır. Doz maksimum günde iki kez 5 mg’a çıkılabilir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, karaciğerdeki esterazların aktivitesindeki azalmaya bağlı olarak ramipril ana maddesinin metabolizması ve buna bağlı olarak biyoaktif metabolit ramiprilatın oluşumu gecikme gösterir, böylece plazmadaki ramipril seviyesi yükselir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında 1,25 mg doz ile başlanmalıdır. Yüksek doz kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda araştırılmamıştır. Bu nedenle kullanımı önerilmez.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, özellikle diüretik kullanan, konjestif kalp yetmezliği veya böbrek, karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır. Başlangıç dozu olarak günde tek doz 1.25 mg ramipril tavsiye edilir. Daha sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.

24 ay

221/61

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipertansiyon, Konjestif kalp yetmezliği, Miyokard enfarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma 55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diyabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipit düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir. Diyabetik ve non-diyabetik nefropati

 ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Hidroksi Propil Metil Seluloz (3cps), Mikrokristalin Seluloz, Pregelatinize Nişasta, Sodyum Stearil Fumarat.

Hidroksi propil metil seluloz (3cps)  Mikrokristalin selüloz     Pregelatinize nişasta    Sodyum stearil fumarat