Ranitab 300 Mg 30 Film Tablet

Al/Al blister ambalajlar içerisinde 28 tablet.

Diğer antihipertansif ilaçlar gibi ramipril kullanılması sırasında da araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

RACE PLUS’ı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ Eğer; Ramiprile, hidroklorotiyazide, diğer tiyazid diüretiklerine, sülfonamidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız, Geçmişte anjiyonörotik ödem meydana gelmişse, Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuzvarsa (hidroklorotiyazid etkisiz), Diyaliz hastasıysanız (hidroklorotiyazid etkisiz), Renal arterin hemodinamik etkili daralması, iki taraflı böbrek arter daralması veya tek birböbrekte arter darlığında, Sol kalp karıncığı kan akımında önemli derecede güçlük varsa(örn. aort veya mitral kapak darlığı) Tedaviyi takiben kötüleşebilecek belirgin elektrolit bozukluğunuz varsa (Ör; hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemide), Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda (sıvı ve tuz dengesizliği riski), Gebelik sırasında, Emzirme döneminde, RACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Tedaviye başlanmadan önce su kaybı, hipovolemi veya tuz noksanlığı varsa giderilmelidir.  İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edecekse dikkatli takip edilmeniz gerekir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümünü tekrar ettirmelisiniz.  Kan basıncınız arzu edilmeyecek derecede düşerse; sırtüstü ve ayaklar havada olacak şekilde yatar pozisyon almalısınız, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapmalısınız.  RACE PLUS tedavisi sırasında serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesi gereklidir.  Böbrek fonksiyonunuzu tedavinin ilk haftalarında kontrol ettirmelisiniz.  Renovasküler hastalığınız varsa, böbrek transplantasyonu yapıldıysa, kalp yetmezliğinin eşlik ettiği durumlarda, kan basıncında daha belirgin bir düşme yaşanıyor ise RACE PLUS tedavisi sırasında, böbrek fonksiyonunda bozulma olabilir.   Ramipril serumdaki potasyum düzeyinde derişiminde bir artışa, buna karşılık hidroklorotiyazid potasyum düzeyinde bir düşmeye neden olur. Bu nedenle, RACE PLUS tedavisi sırasında serum potasyum düzeyinde hem bir azalma hem bir artma görülebilir. Serum potasyum derişimindeki artışa; özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzları birlikte verildiğinde rastlanır.   Sıvı atılımının artması halinde –bilhassa yaşlı hastalarda- hemokonsantrasyon veya özellikle şiddetli vakalarda tromboz görülebilir.  Eğer böbrek fonksiyonunuzda bozukluk meydana gelmiş ise serumdaki potasyum miktarını daha sık kontrol ettirmeniz gerekir.  Eğer potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilmişseniz, çok sık kontrol edilmelisiniz.  Kan tablosunda aşağıdaki değişiklikler gerçekleşebilir: eritrosit sayısı ve hemoglobin içeriğinde(aynı zamanda izole vakalarda hemolitik anemi), trombosit ve lökosit sayısında (hatta nötropeni gibi görünen) hafiften ağıra değişen bir azalma gibi, kan tablosunda değişiklikler   Agranülositoz, kemik iliği depresyonu ve pansitopeni oluşabilir.  Kan damarları iltihabı, miyalji, eklem ağrısı, ateş ve eozinofilide oluşabilir. Ayrıca diğer ADE inhibitörleriyle yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür. Hidroklorotiyazid uygulanmasıyla zaman içinde, lupus eritematozus gelişimi tarif edilmiştir.  RACE PLUS ile ürik asitin artan serum derişimi meydana gelebilir. Özellikle ürik asit düzeyleri yükselmiş olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir.  Hidroklorotiyazid, glukoza toleransı azaltabilir. Diyabetli hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına neden olabilir.İlerlememiş bir diyabet ilk defa kendini gösterebilir.Hidroklorotiyazid serumdaki kolesterol ve trigliseridde bir artışa sebep olabilir.  Lökopeni olup olmadığının gözlenmesi için, hekiminize lökosit sayılarını düzenli olarak takip ettirmelisiniz.  Lökopeni kaynaklı bağışıklık yetmezliği belirtileri ve trombositopeniye bağlı kanama eğilimi gözlenirse, hekiminiz tarafından kan tablonuz kontrol edilmelidir.  Yüz bölgenizde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğünüz varsa anjiyonörotik ödem gelişmiş olabileceğinden ve hayatı tehdit edici olabileceğinden, hemen hekimize başvurmalı ve bir sonraki dozu almamalısınız.  Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali artmışsa, aşağıdaki hasta gruplarında tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince izlenmelidir: ·         Ağır ve özellikle malign kan basıncı yüksekliğiniz varsa,  ·         Kan basıncı yüksekliği ile birlikte ağır kalp yetmezliğiniz varsa, ·         Eğer sıvı veya tuz eksikliğiniz veya ortaya çıkma ihtimali varsa,  ·         Eğer önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüşseniz, ·         Eğer hemodinamikle ilişkili böbrek arter daralması meydana gelmişse, Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, dikkatle kullanmanız gerekir.  Vasküler böbrek hastalığı meydana gelmişse, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu varsa ve böbrek transplantasyonu yapılmışsa, dikkatli kontrol edilmeniz gerekir.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   RACE PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması RACE PLUS ‘ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. RACE PLUS ile tedavi görürken alkollü içkiler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, RACE PLUS tedavisini derhal kesmelisiniz.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmayınız.    Araç ve makine kullanımı RACE PLUS kullanımı sırasında araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir. Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonunu, hareketini ve dolayısıyla şehir trafiğine aktif olarak katılmayı veya makinelerin kullanılmasını güçleştirebilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur.    RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. RACE PLUS her dozunda 0,035 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    RACE PLUS ile ilaç etkileşimi, özellikle şu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir: Antihipertansif ajanlar ve antihipertansif etkili diğer ilaçlar ( örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler ), tuz,ağrı ve enflamasyonun kontrolünde kullanılan belirli ilaçlar (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi), kan basıncını yükselten maddeler (örn. epinefrin), kortikosteroidler, karbenoksolon (gastrik, duodenal ve peptik ülserlerin tedavisinde kullanılır), büyük miktarlarda meyan kökü (balgam ve spazm çözücü), laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, heparin (kan sulandırıcı), digitalis preparatları (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır), lityum tuzları, allopurinol (kandaki ürik asitin miktarını düşürmek için kullanılır.), immünsüpressif ilaçlar (azatioprin, siklofosfamid), kortikosteroidler (prednisolon), ACTH (böbrek üstü salgı bezinin yetmezliğinin kontrolü için kullanılır.), prokainamid (kalp ritim problemleri için kullanılır.), sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer maddeler, metildopa (tansiyonu, kan basıncını düşürür),antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi ), enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin (kandaki kolestrol miktarını düzenler) gibi, Kürar tipi kas gevşeticiler, alkol, barbitüratlar ve narkotikler, paratiroid fonksiyon testleri. Ayrıca, efedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanmayınız.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. RACE PLUS ile genellikle hafif, geçici nitelikte ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar ramipril ve hidroklorotiyazid için zaten bilinen yan etkilerdir. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor Aşağıdakilerden biri olursa, RACE PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   RACE PLUS’ a şiddetli alerjinizin olduğunu gösterir durumlar varsa: Yüzde, boğazda, dudakta yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte kurdeşen ve kızarıklık varsa, Döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, kızarma, kabarma ve deri dökülmesini kapsayan şiddetli ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme)  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RACE PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Kalp atış hızınızın artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı (palpitasyon), göğüs ağrısı veya kalp krizi ve inme gibi ciddi durumlar varsa Nefes darlığı, iki üç gün süren öksürük, tokluk hissi, iltihaplanmayı da kapsayan akciğer problemlerinin birer göstergesi olabilir. Kolay morarma ve normalden fazla kanama, dişeti kanaması gibi kanama belirtileri, deride morluk veya leke varsa, normalden çabuk enfeksiyon kapıyorsanız, boğazda iltihaplanma, ateş, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi varsa ya da deriniz solgunsa, bu belirtiler kemik iliği ve kanla ilgili problemlerinin birer göstergesi olabilir. Midenizde veya sırtınızda şiddetli ağrı varsa, bu durum pankreas iltihabının bir göstergesi olabilir. Yüksek ateş, üşüme, yorgunluk, iştah kaybı, karın ağrısı, mide bulantısı, deride ve gözlerde sararma (sarılık) gibi belirtiler hepatit (karaciğer iltihaplanması) gibi karaciğer problemlerinizin olabileceğinin bir göstergesi olabilir.  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:   Yaygın   Baş ağrısı, halsizlik ya da yorgunluk hissi Sersemlik Kuru öksürük ya da bronşit Kanınızda normalden daha fazla şeker olduğunu gösteren kan testi sonuçları. Eğer diyabetseniz, diyabetiniz daha da kötüleşebilir Kanınızda yüksek miktarda ürik asit ya da normalden daha fazla yağ olduğunu gösteren kan testi sonuçları. Ağrıyan kızarmış ve şişmiş eklemler Yaygın olmayan   Kabarık oluşturmuş ya da oluşturmamış deri döküntüsü Cilt kızarması, baygınlık, genellikle aniden oturunca ya da ayağa kalkınca oluşan düşük tansiyon (anormal düşük kan basıncı) Denge problemleri (vertigo) Kaşınma ve uyuşma, karıncalanma, batma, yanma gibi normal olmayan deri hassasiyeti Tat duyusunda değişiklik/ kayıp Uyku problemleri Depresyon hissi, heyecan, normalden daha fazla sinir ya da şüphe Burun tıkanıklığı, sinüslerinizin iltihaplanması (sinüzit), nefes darlığı Diş eti iltihabı, ağızda şişme Kırmızı, kaşınan şişmiş sulanmış gözler Kulak çınlaması Bulanık görüş Saç dökülmesi Göğüs ağrısı Kaslarınızda ağrı Kabızlık, mide ve bağırsak ağrısı Sindirim güçlüğü, mide bulantısı Günlük idrar miktarında artış Normalden daha fazla terleme ya da susama hissi İştah azalması ya da iştah kaybı (anoreksi), açlık hissinde azalma Artan düzensiz kalp atışı Bacaklarda ve kollarda şişme, bu durum vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunu gösterir. Ateş Erkeklerde cinsel iktidarsızlık Kırmızı kan hücrelerinin ve beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da trombositlerde ya da hemoglobin miktarında azalmayı gösteren kan testi sonucu Karaciğerinizin, pankreasınızın ya da böbreklerinizin çalışmasında değişikliği gösteren kan testi sonucu Kanınızda normalden daha az potasyum olduğunu gösteren kan testi sonucu  Çok Seyrek   Kusma, ishal olma ya da mide ekşimesi Kırmızı şişmiş dil ya da ağız kuruluğu Kanınızda normalden daha fazla potasyum olduğunu gösteren kan testi sonucu   Diğer yan etkiler Konsantrasyonda güçlük, rahatsızlık ya da karışıklık hissetme Soğukta ayak ve el parmaklarında renk değişimi, ayrıca sıcakta ise ağrı ve karıncalanma gibi belirtiler, bu belirtiler Raynud fenomeni olmuş olabileceğinizi gösterir. Erkeklerde göğüste büyüme Kanda pıhtılaşma Duymada rahatsızlık Gözlerde normalden daha az sulanma Nesneleri sarı olarak görme Vücutta su kaybı Yanağınızda şişme, ağrı ve kızarıklık varsa (tükürük bezi iltihaplanması) Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtiler intestinal anjiyoödem adı verilen bağırsağınızdaki şişmedir. Normalden daha fazla güneşe karşı hassasiyet Derinizde şiddetli pullanma, soyulma, kaşınma, kurdeşen döküntüsü ya da yüzünüzde veya alnınızda kırmızı döküntü gibi diğer deri reaksiyonları Deride döküntü ya da morarma Derinizde lekeler, eller ve ayaklarda soğukluk Tırnak problemleri (kopması ya da etten ayrılması) Kas iskelet gerginliği ya da çene kilitlenmesi (tetani) Kaslarınızda güçsüzlük ya da kramplar Erkekte veya kadında cinsel istek azalması İdrarınızda kan görülmesi, bu durum böbrek probleminin bir belirtisi olabilir (intersitisyel nefrit) İdrarınızda normalden daha fazla şeker görülmesi Beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artışı gösteren kan testi sonucu Kanınızda çok az miktarda kan hücresi olduğunu gösteren kan testi sonucu (pansitopeni) Kanınızda sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klor gibi tuzların miktarındaki değişmeyi gösteren kan testi sonucu Yavaşlamış ya da bozulmuş reaksiyonlar Koku duyusunda değişiklik Nefes almada güçlük ya da astımın kötüleşmesi  Bunlar RACE PLUS’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan cevabına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır: Olağan başlangıç dozu:1 adet RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg Tablet ile başlanır. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 4 adet RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg Tablet’ tir. Günlük önerilen doz, sabahleyin uygulanacak tek dozdur. Çoğu zaman günde 1 ya da 2 adet RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg Tablet sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir. Gerektiğinde diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Uygulama yolu ve metodu: RACE PLUS, oral kullanım içindir, kahvaltı öncesinde, sırasında ya da sonrasında yeterli miktarda su ile (yaklaşık ½ bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz tedavi başlangıç dozunu azaltabilir ve tedavinizi kademeli olarak ayarlayabilir.   Özel kullanım durumları: Diüretik kullanıyorsanız: RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2-3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilacı kesmeli veya en azından diüretik dozu azaltmanız gerekir. Doktorunuz, her bir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya doz azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir. Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, tedaviye serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla başlatılması önerilir.  Böbrek yetmezliği Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlamanız gerekir. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine mümkün olan en düşük doz ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz 2 adet RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg Tablet.  Karaciğer yetmezliği Hafif ile orta derecedeki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında başlanmalıdır ve günlük maksimum doz 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid’dir. RACE PLUS şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.   Eğer RACE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE PLUS kullandıysanız: RACE PLUS ’tan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Eğer gerekenden daha fazla RACE PLUS kullandıysanız: ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.   RACE PLUS ’i kullanmayı unutursanız: Eğer RACE PLUS almayı unutursanız, hatırladığınız zaman eğer bir sonraki dozu almanız gereken zaman değil ise, unuttuğunuz dozu alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   RACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: RACE PLUS’ı doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

RACE PLUS, oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 12.5” baskılı beyaz, beyaza yakın tablettir ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve diüretikler grubuna dahildir.   RACE PLUS; 28 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.   RACE PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılır: Birden fazla ilaçla tedavi edilmesi gereken tansiyon yüksekliğinin (hipertansiyon) tedavisinde

RACE PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersiniz RACE PLUS’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg tablet

RACE PLUS diğer maddeler, ilaçlar veya gıdalarla birlikte kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir: Antihipertansif ajanlar ve antihipertansif etkili diğer ilaçlar ( örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler ) : Antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır ( diüretikler için “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “İstenmeyen etkiler” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız). Tuz :Diyetle yüksek miktarda tuz alımıyla antihipertansif etkide olası azalma. Ağrı ve enflamasyonun kontrolünde muayyen ilaçlar (nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi) :RACE PLUS etkisinde olası azalma. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanılması bazı hastalarda; kıvrım, potasyum tutucu ve tiyazid diüretiklerin antihipertansif, diüretik ve natriüretik etkilerini azaltabilir. Akut böbrek yetmezliği riski vardır. Yüksek dozda salisilat alınmasından sonra hidroklorotiyazid, salisilatların olası merkezi sinir sistemi toksisitesini artırabilir. Pressör aminler (örn. epinefrin) :Hidroklorotiyazid, kullanımlarını engelleyecek kadar olmasa bile pressor aminlere yanıtı azaltabilir. Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar: Potasyum ve magnezyum kaybını arttırır (hipopotasemi ve hipomagnezemi riski) Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, heparin : Serumdaki potasyum konsantrasyonunda yükselme olabilir ( “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.) Digitalis preparatları :Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi ) bir sonucu olarak digitalis toksisitesinde olası artış. Lityum tuzları :Lityum tuzlarının atılmasında azalma serumda artan lityum düzeylerine sebep olabilir ve lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskini arttırabilir (lityum düzeyinin düzenli olarak takip edilmesi gereklidir). Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, ACTH, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer maddeler:Kantablosu değişikliği olasılığını arttırırlar. Kortikosteroidler ve ACTH elektrolit açığını özellikle hipokalemiyi arttırabilir. Metildopa :Hemoliz gelişebilir. Antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi ) :Antidiyabetiklerin etkisinde olası azalma. Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlamasına gerek olabilir. Enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin gibi :Anyonik reçinelerin varlığında hidroklorotiyazidin absorbsiyonu bozulabilir. Kolestiramin ve kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiyazide bağlanarak gastrointestinal sistemden absorbsiyonunu sırasıyla %85 ve % 43 oranında azaltır. Kürar tipi kas gevşeticiler :Kas gevşetici etkinin kuvvetlenmesi ve daha uzun süreli olması mümkündür. Alkol, barbitüratlar ve narkotikler :Ramipril alkolün etkisini arttırabilir.Tiyazid grubu diüretikler alkol, barbitüratlar ya da narkotiklerle birlikte verildiğinde ortostatik hipotansiyonu potansiyalize edebilirler. Paratiroid fonksiyon testleri : Hidroklorotiyazid böbrek kalsiyum reabsorpsiyonunu stimule eder ve hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Beslenme / Bitkisel ilaçlarla etkileşim : Efedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Doz aşımının tedavisine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Doz aşımının muhtemel semptomları hipotansiyon ve elektrolit bozukluklarıdır. Hipotansiyon oluştuğunda destekleyici tedavi uygulanmalıdır (örn. serum fizyolojik). Doz aşımı kısa bir sürede tespit edilirse hasta kusturulmalı veya midesi yıkanmalıdır. Emilimi azaltmak için aktif kömür verilebilir. Dehidratasyon, elektrolit bozuklukları, karaciğer koması ve hipotansiyon durumlarında standart tedaviler uygulanmalıdır.

Her tablet; 2.5 mg Ramipril ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir.

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) İnhibitörleri ve diüretikler ATC kodu:C09BA05 Ramipril:Ramipril, uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Ramipril karaciğerde aktif şekli olan ramiprilata dönüşen bir ön ilaçtır. Ramiprilin aktif metaboliti ramiprilat, bir dipeptidil karboksipeptidaz I (ADE, kininaz II) enzim inhibitörüdür. ADE anjiyotensin I’i vazokonstriktör bir madde olan anjiotensin II’ye dönüştürür. Anjiotensin II ayrıca adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır. ADE’nin inhibisyonu, vazopressör aktivitede azalmaya yol açan plazma anjiotensin II düzeyinde azalmaya yol açar. Ramiprilin hipertansiyon üzerindeki etkisi en azından kısmen dokudaki ve dolaşımdaki ADE aktivitesinin inhibisyonu ve böylece doku ve plazmada anjiotensin II oluşumunun azalması sonucunda oluşmaktadır. Tek doz ramiprilin kan basıncını düşürücü etkisi 1-2 saat içerisinde başlar, maksimum etki yaklaşık 3-6 saat sonra görülür ve antihipertansif etki 24 saat devam eder. Hidroklorotiyazid:Tiyazid grubu diüretiktir. Tiyazidler elektrolit reabsorbsiyonunun renal tübüler mekanizmasını etkiler. Sodyum ve klorürün atılımını yaklaşık olarak aynı oranlarda direkt olarak arttırır. İndirekt olarak plazma volümünü azaltırken, plazma renin aktivitesi ve aldosteron sekresyonunu arttırır, üriner potasyum kaybını arttırır, serum potasyumunu azaltır. Tiyazidlerin antihipertansif etkilerinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Hidroklorotiyazidin oral yolla alınmasından sonra diürez 2 saat içerisinde başlar, doruk etkiye 4 saatte ulaşılır ve etkisi 6-12 saat devam eder. Ramipril ve hidroklorotiyazid;Klinik çalışmalar bu iki ilacın kombine kullanımıyla oluşan antihipertansif etkinin ayrı ayrı kullanımlarından daha fazla olduğunu göstermiştir. Ramipril ve Hidroklorotiyazid’in kombinasyonu ile elde edilen etki monoterapide kullanılan dozlarına göre daha düşük dozlarda kullanımlarıyla sağlanmaktadır.

Genel özellikler Ramipril; Emilim: Oral yolla alındıktan sonra plazma doruk konsantrasyonlarına l saat içinde ulaşılır. Absorbsiyon oranı en az %50-60’tır ve besinler emilimi anlamlı olarak etkilemez. Ester gruplarının ayrılması ramiprilin, aktif diasit metaboliti olan ramiprilata dönüşmesine neden olur. İlacın alınmasından 2-4 saat sonra ramiprilatın plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşılır. Dağılım: Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 73 ve ramiprilatın ise yaklaşık olarak % 56’dır.   Biyotransformasyon: Ramiprilin hemen hemen tamamı ramiprilata metabolize olur. Ramiprilatın ADE inhibitörü aktivitesi ramiprilin yaklaşık 6 katıdır. Ramipril ve ramiprilatın diketopiperazin ester, diketopiperazin asit, glukuronid türevleri ise inaktiftir.   Eliminasyon: Ramiprilin oral yolla alımından sonra ana ilacın ve metabolitlerinin % 60’ı idrarla atılır ve yaklaşık olarak % 40’ı feçeste bulunur. Alınan ramipril dozunun % 2’sinden azı idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır. 5 mg oral ramipril aynı dozda intravenöz olarak verilen ramipril ile kıyaslandığında; ramipril ve ramiprilatın mutlak biyoyararlanımı sırasıyla % 28 ve % 44 olmuştur. Ramiprilatın plazma konsantrasyonları trifazik karakterde azalır (başlangıçta hızlı bir azalma, görünen eliminasyon fazı, terminal eliminasyon fazı). Başlangıçtaki hızlı azalma ana ilacın periferik kompartmana dağılması ve sonra plazma ve dokudaki ADE’ye bağlanması ile karakterizedir ve 2-4 saatlik yarı ömrü vardır. ADE’ye potent olarak bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması yüzünden ramiprilat iki eliminasyon fazı gösterir. Görünen eliminasyon fazı serbest ramiprilatın klirensi ile uyumludur ve 9-18 saatlik yarı ömrü vardır. Terminal eliminasyon fazının uzun bir yarı ömrü vardır ve belki de ADE/ramiprilat kompleksinin bağlanma/ayrılma kinetiklerini gösterir. Bu ilacın birikmesine katkıda bulunmaz. 5-10 mg ramiprilin günlük çoklu dozlarından sonra terapötik doz aralığında ramiprilat konsantrasyonlarının yarı ömrü 13-17 saat olmuştur. Günde tek doz kullanımda ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarına dördüncü dozda ulaşılmıştır. Ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonları ramiprilin ilk dozundan sonra görülen konsantrasyondan biraz daha fazladır (özellikle düşük dozda 2.5 mg) fakat bu farkın klinik önemi yoktur.   Hidroklorotiyazid   Emilim: Hidroklorotiyazidin %60-80’i emilir, plazma doruk konsantrasyonuna 1.5-4 saat içinde ulaşılır. Plazma yarılanma ömrü 5,6-14,8 saat arasında değişkenlik gösterir. Plazmada en az 24 saat izlenebilmektedir.   Dağılım: Plazma proteinlerine yaklaşık olarak %60 oranında bağlanır. Plasentayı geçer, ama kan beyin bariyerini geçmez, anne sütüne salgılanır. Tiyazidlerin terminal yarılanma ömrü 5-15 saattir ve böbrekler yoluyla atılır.   Eliminasyon: Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ama hızla böbreklerden atılır. Alınan oral dozun en az %61’i böbreklerden atılır.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum:   Ramipril Doz arttıkça ramipril ve ramiprilatın kan konsantrasyonları da artar fakat tam olarak doz orantılı değildir. Ramiprilatın 24 saatlik eğri altı alan değeri (EAA) 2.5-20 mg’lık doz aralığında doz orantılıdır. Hidroklorotiyazid İlacın plazma seviyeleri doz ile orantılıdır; tüm kandaki konsantrasyon plazmadaki konsantrasyondan 1.6-1.8 kez fazladır. Ramipril ve hidroklorotiyazid Tek doz çalışmalarında bu iki molekülün birlikte kullanımlarının göreceli olarak farmakokinetiklerine tesiri tespit edilmemiştir. Çoklu doz uygulamalarında birikime neden olması beklenmemektedir. Ramipril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımı biyoyararlanıma tesir etmez.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik   Ramipril Kreatinin klerensi 40 ml/dak/l.73 m2 den daha az olan hastalarda ramiprilatın doruk düzeyleri yaklaşık olarak iki mislidir ve 5 misline kadar çıkabilir. Çoklu doz uygulamalarında bu grup hastalarda ramiprilatın EAA düzeyleri, ilacı benzer dozlarda alan renal fonksiyonu normal olan hastalara göre 3-4 kat daha fazladır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ramipril ramiprilat ve metabolitlerinin idrarla atılımı azalmıştır. Normal olgularla kıyaslandığında kreatinin klerensi 40 ml/dak/1.73 m2’den daha az olan hastaların ramiprilat doruk ve çukur düzeyleri daha yüksektir ve doruk konsantrasyonlarına biraz daha uzun zamanlarda ulaşılır.   Hidroklorotiyazid Yapılan çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde eliminasyon yarılanma ömrü olan 6.4 saatten hafif renal bozukluğu bulunan kişilerde (endojen kreatinin klirensi 30 ve 90 ml/dk arasında) 11.5 saate ve endojen kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olanlarda 20.7 saate yükselmiştir. Kümülatif idrar atılımı ve renal HCT klirensi, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda uygun bir biçimde azalmıştır. Normal kişilerde HCT esasen tübüler sekresyonla atılırken, böbrek bozukluğu olan hastalarda renal HCT klirensi endojen kreatinin klirensinden anlamlı derecede fark etmediğinden, sekretuar mekanizmanın en belirgin derecede bozulduğu sonucuna varılmıştır. Normal günlük HCT dozu, doza bağımlı yan etkilerden kaçınmak için endojen kreatinin klirensi 30-90 ml/dk arasında olan hastalarda HCT dozu 1/2 ve endojen kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olanlarda ise 1/4 oranında azaltılmalıdır.   Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik   Ramipril Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların azalmış aktivitesi nedeniyle olsa gerek ramiprilin ramiprilata metabolizasyonun daha yavaş olduğu görülür. Bu hastalarda plazma ramipril düzeyleri yaklaşık 3 misli artar. Bununla birlikte bu hastalarda ramiprilatın doruk konsantrasyonları, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda görülenden farklı değildir ve verilen dozun plazma ADE aktivitesi üzerine etkisi karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak değişmez.   Hidroklorotiyazid Tiyazidler, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir.

Tablet Tabletler oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 12.5” baskılı beyaz, beyaza yakın renklidir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir, tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi D’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.   Gebelik dönemi RACE PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. RACE PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrında ramipril alınması fötal böbrek hasarına, yüz ve kafa kemiklerinde anomalilere yol açabilir. Fötüste in utero potansiyel hipotansiyon riski oluşur. Yenidoğanlarda düşük doğum tartısı, böbrek kanlanmasında azalma ve anüri gözlenmiştir. Annede bildirilen oligohidramniyoz muhtemelen azalmış böbrek fonksiyonuyla ilişkilidir. Gebenin elektrolit dengesinin bozulmasından dolayı hidroklorotiyazidin fötüsü etkilemesi mümkündür.   Laktasyon dönemi Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Ramipril ve hidroklorotiyazid anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır. Emziren döneminde tedavi şartsa emzirilmemelidir. Tiyazidler laktasyonu engelleyebilirler.  Üreme yeteneği/Fertilite Ramipril Sıçanlarda ramiprilin 500 mg/kg/gün dozlarıyla yapılan bir çalışmada fertilite üzerine advers etki oluşturmamıştır.   Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid’in beslenme yolu ile gebelik öncesinde ve gebelik süresince sırasıyla 100 ve 4 mg/kg verilen dozlarında, fareler ve sıçanların üremesi üzerinde yan etkileri yoktur.   Ramipril-Hidroklorotiyazid Kombinasyonu Her bir bileşenle yapılan fertilite çalışmalarında risk oluşturacak herhangi bir vakaya rastlanmadığından kombinasyona ait fertilite çalışmaları yapılmamıştır.

İlk ruhsat tarihi: 09.11.2009

Ramipril ve hidroklorotiyazid’in yan etkileri hipotansiyon ve/ veya artan diüreze bağlı sıvı kaybı şeklindedir. Ramipril etkin maddesi inatçı kuru öksürüğe; hidrokloritiyazid etkin maddesi glikoz, lipid ve ürik asit metabozlizmasında kötüleşmeye neden olabilir. İki etkin maddenin plazma potasyum düzeyine ters etkileri vardır. Anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyon, böbrek veya karaciğer bozukluğu, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozis ciddi yan etkilerindendir.   İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).    Yaygın Yaygın Olmayan Çok seyrek Bilinmeyen Kan ve lenf sistemi hastalıkları   Lenfosit ve eritrosit sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde düşme, hemolotik anemi, trombosit sayısında azalma   Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz dahil nötropeni, pansitopeni, eozinofili, sıvı kaybına bağlı hemokonsantrasyon Bağışıklık sistemi hastalıkları       Ramiprile ya da hidroklorotiyazide bağlı anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar, antikor artışı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kontrolü yetersiz olan diyabet, glukoz toleransında azalma, kan glukozunda artış, kan ürik asit düzeyinde artış, gut alevlenmesi, hidroklorotiyazide bağlı kan kolesterol ve/veya trigliseridlerde artış Anoreksi, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde azalma, hidroklorotiyazide bağlı susama Ramiprile bağlı kan potasyum düzeyinde artış Kan sodyum düzeyinde azalma, glikozüri, metabolik alkalozis, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, hidroklorotiyazide bağlı dehidratasyon Psikiyatrik hastalıklar   Duygu durumda depresyon, apati, anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil uyku bozuklukları   Konfüzyonal durum, huzursuzluk, dikkat bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Başağrısı, başdönmesi Vertigo, parestezi, tremor, denge bozukluğu, yanma tarzı his, tat alma bozukluğu veya kaybı   İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil serebral iskemi, psikomotor bozukluk, koku alma bozukluğu Göz hastalıkları   Bulanık görme dahil görme bozukluğu, konjuktivit   Sarı görme, hidroklorotiyazide bağlı lakrimasyonda azalma Kulak ve iç kulak hastalıkları   Çınlama   Duymada bozukluk Kardiyak hastalıkları   Angina Pektoris dahil miyokardiyal iskemi, taşikardi, aritmi, palpitasyon, periferal ödem   Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar   Hipotansiyon, ortostatik kan basıncında azalma, senkop, flushing   Ciddi sıvı kaybına bağlı trombozis, vasküler daralma, hipoperfüzyon, Reynaud fenomeni, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nonproduktif ince öksürük, bronşit Sinüzit, dispne, nazal dekonjesyon   Alevlenmiş astım dahil bronkospazm, allerjik alveolit, hidroklorotiyazide bağlı nonkardiyojenik akciğer ödemi Gastrointestinal hastalıklar   Gİ inflamasyon, sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, gastrit, bulantı, konstipasyon, hidroklorotiyazide bağlı dişeti iltihaplanması Kusma, aftöz ağız mukozası enflamasyonu, dil enflamasyonu, diyare, üst abdominal ağrı, ağızda kuruluk Pankreatit (ölümle sonuçlanan vakalar haricinde), pankreas enzimlerinde artış, ince barsaklarda anjiyoödem, hidroklorotiyazide bağlı tükrük bezi iltihabı (siyaloadenit)  Hepato-bilier hastalıklar   Kolestatik veya sitolitik hepatit (ölümcül olan hariç), hepatik enzim ve/veya konjuge bilirubinde artış, hidroklorotiyazide bağlı kalkuloz kolesistit   Akut hepatik yetersizlik, kolestatik sarılık, hepatosellüler hasar Deri ve derialtı doku hastalıklar   Anjiyoödem, anjiyoödemden kaynaklı havayolu tıkanması ölümle sonuçlanabilir, psöriasiform dermatit, aşırı terleme, döküntü (özellikle makülo-papüler), kaşıntı, saç dökülmesi   Toksik epidermal nekroz, Steven-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfigus, alevlenmiş psöriyazis, eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite reaksiyonu, tırnak yatağından tırnağın ayrılması, pemfigoid veya likenoid ekzantem veya enantem, ürtiker, hidroklorotiyazide bağlı sistemik lupus eritematoz   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları   Kas ağrısı (miyalji)  

Etkin maddeler: Her bir tablet 2.5 mg Ramipril ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum stearil fumarat       0,60 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Ramipril ve hidroklorotiyazid   Akut toksisite Sıçanlarda ve farelerde vücut ağırlığının 10000 mg/kg’ı kadar olan oral LD50 dozu,     Ramipril : Hidroklorotiyazid kombinasyonunun (1:5) akut olarak toksik olmadığını göstermiştir. Bu, her bir komponente uygulanan akut toksisite testlerinin sonuçlarına dayanır.

RACE PLUS aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda kontrendikedir: Ramipril, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan hastalarda. Anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda (ayrıca “İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız). 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalarda (hidroklorotiyazid etkisiz). Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde. Sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı). RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalarda (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) (elektrolit bozukluğu ilerlemesi veya hayatı tehdit edici olabilen kan basıncı düşüklüğü veya böbrek yetmezliği riski). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (sıvı ve tuz dengesizliği riski) Gebelik sırasında Emziren annelerde ADE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar ) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız). RACE PLUS ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda ve hemofiltrasyon için ) dolayı meydana gelebilecek yan etkilerden başka zarlar kullanarak veya ADE inhibitörsüz bir tedaviye geçilerek kaçınılmalıdır. Benzer reaksiyonlar dekstran sülfatla düşük dansiteli lipoprotein aferezi sırasında gözlenmiştir. Bu nedenle, bu metod ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Ağız yoluyla alınır.

09.11.2009

RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg tablet

RACE PLUS tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir. Genellikle tedaviye başlanmadan önce dehidratasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir (ancak birlikte kalp yetmezliği olan hastalarda bu aşırı volüm yüklenmesi riski göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir). Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir. Ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar, Hipertansiyonla birlikte ağır kalp yetmezliği olan hastalar, Sıvı ve tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar, Önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüş hastalar, Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar. İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edeceği hastalarda dikkatli takip gereklidir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir. Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonunun özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmesi önerilir. RACE PLUS tedavisi serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serumdaki potasyum miktarının daha sık izlenmesi gereklidir. Aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton ) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir. Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri, trombositopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir. Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjiyonörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki RACE PLUS dozunu almamalıdır. Anjiyoödem bağlantılı laringeal ödem hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Dilde, larinkste ve glottiste oluşan ödem hava yolu tıkanmasına neden oluyor ise uygun tedavi olarak (örneğin; derhal deri altı yoldan 1:1000’lik( 0.3- 0.5 ml)) epinefrin solüsyonu uygulanmalıdır. RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir. Karaciğer yetmezliğinde Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir. Bu yüzden tiyazid diüretikleri karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, ramipril hidroklorotiyazid kombinasyonu da aynı şekilde dikkatli bir uygulamayı gerektirir. Böbrek yetmezliğinde Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek   transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir. RACE her dozunda 0,035 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. RACE PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır: Olağan başlangıç dozu : 1 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid ile başlanır. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 4 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid’dir. Günlük önerilen doz, sabahleyin uygulanacak tek dozdur. Çoğu zaman günde 1 ya da 2 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir. Gerektiğinde diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.  Uygulama şekli: RACE PLUS oral kullanım içindir, kahvaltı öncesinde, sırasında ya da sonrasında yeterli miktarda su ile (yaklaşık ½ bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 60-30 ml/dak. Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine mümkün olan en düşük doz ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz 2  doz 2.5 mg Rampril ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid’dir. Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir. Erkekler için:                                                        Vücut ağırlığı (kg) x (140- yaş) Kreatinin klirensi (ml/dak) =        —————————————                                                         72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için:Yukarıdaki sonuç 0.85 ile çarpılır. Diüretik kullanan hastalarda doz: Diüretik kullanan hastalarda, RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2-3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Doktor, her bir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir. Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla ( günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir.   Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta derecedeki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında başlanmalıdır ve günlük maksimum doz 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid’dir. RACE PLUS şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.   Pediyatrik popülasyon: RACE PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaş altındaki adoselanlarda güvenlik ve etkinlik verileri bakımından yetersiz olması sebebiyle kullanılması önerilmez.   Geriyatrik popülasyon: Başlangıç dozları düşük olmalıdır ve idame doz titrasyonu fazla aşamalı olmalıdır. Çünkü bu durum çok yaşlılarda ve zayıf kişilerde istenmeyen büyük etkilere sebep olur.

24 ay

221/63

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kombine tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonun tedavisinde.

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Hidroksi Propil Metil Seluloz (3cps), Mikrokristalin Seluloz, Pregelatinize Nişasta, Sodyum Stearil Fumarat.

Hidroksi propil metil seluloz (3cps)  Mikrokristalin seluloz     Pregelatinize nişasta    Sodyum stearil fumarat

Karton kutu içinde blister ambalaj

REBETOL’ün araç ve makina kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok azdır. Fakat birlikte kullanılan peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b’nin etkisi olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı gelişen hastaların araç ya da makina kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

REBETOL 200 mg Kapsül

REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen maksimum aşırı doz 10 g REBETOL (50 x 200 mg kapsül) ve 39 Milyon İnternasyonel Ünite  interferon alfa-2b’dir (her biri 3 Milyon İnternasyonel Ünite olan 13 subkutan enjeksiyon). Bu doz, intihar girişiminde bulunan bir hasta tarafından bir günde alınmıştır. Hasta acil odasında iki gün süreyle gözetim altında tutulmuş, bu süre içinde aşırı doza bağlı bir advers olay saptanmamıştır.

200 mg ribavirin.

Uygulanamaz.

Ağızdan alınır.

–

REBETOL 200 mg Kapsül

24 ay

107/70

30°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu, jelatin ve titanyum dioksit içerir. Kapsül kabuğunun üzerindeki baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E 132) içerir.

Mikrokristalin Selüloz, Laktoz Monohidrat, Kroskarmelloz Sodyum, Magnezyum Stearat ve sert jelatin kapsülde ise boyar madde olarak titanyum dioksit, kapsül baskı mürekkebi olarak FD&C Mavi aluminyum lak (E132) içeren Mavi Farmasötik Mürekkep.

İlacın yüksek dozda alınması halinde hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Daha sonra genel destekleyici ve semptomatik tedavi yapılır. Spesifik antidot mevcut değildir. Setirizin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılamaz.

Saman nezlesi (mevsimlere bağlı allerjik rinit ve konjunktivit) Kronik alerjik rinit Alerjik kaşıntılar İdiyopatik ürtiker

Setirizin H1-reseptörleri için spesifik, uzun etkili bir H1-reseptör antagonisti (antihistaminik)’dir. Setirizin’in 10 mg’lık tek bir oral dozdan sonra histaminin derideki etkisini 24 saat süre ile ortadan kaldırır. Kontrollü klinik araştırmalarda, setirizinin alerjik hastalıklarda terapötik etkisinin bütün diğer 2. jenerasyon antihistaminik ilaçlardan üstün olduğu gösterilmiştir. Setirizin, H1-reseptörleri için selektif olup bu reseptörler için yüksek afinite gösterir. Buna karşın muskarinik, alfa-1 adrenerjik, serotoninerjik ve D2 dopaminerjik reseptörler için afinitesi yoktur. Setirizin ayrıca alerjik reaksiyonun ikinci fazında görülen eozinofil hücre göçünü ve birikimini engeller ve prostaglandin D2 yapımını inhibe eder. Setirizin molekülü lipofobik özelliklerinden ötürü merkezi sinir sistemine nüfuz edemez. Sedasyon yapmaz, dikkat, konsantrasyon, psikomotor performans, koordinasyon fonksiyonlarını etkilemez. Alkolle etkileşime girmez ve alkol etkisini potansiye etmez.

Absorpsiyon : Setirizin oral yolla çabuk absorbe olarak maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) 1 saatte erişir. Tablet ve şurup şekillerinin biyoyararlanımı birbirine yakındır. Setirizinin farmakokinetiği 5-60 mg doz aralığında lineerdir. Besinlerle alınırsa ilaçtan etkilenme (EAA) değişmez fakat Tmax 1,7 saat gecikir ve Cmax (maksimum plazma konsantrasyonu) % 23 azalır. Dağılım : Setirizinin plazma proteinlerine ortalama bağlanma oranı % 93 olup bu oran 25-1000 ng/ml konsantrasyon aralığında değişmez. Terapötik plazma konsantrasyonları da bu aralıktadır. Metabolizma : Oral yolla verilen setirizinin % 70’i idrarla, % 10’u feçes ile vücuttan atılır. Verilen dozun % 50’si değişmemiş molekül olarak idrarla çıkar. İlk geçiş metabolizması düşüktür. Setirizinin çok azı oksidatif 0-dealkilasyonla bir metabolite dönüşür. Bu metabolitin antihistaminik etkisi önemsizdir. Atılım : Setirizinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 8,3 saattir; görünür total vücut klirensi ise 53 ml/dakikadır. Özel gruplar farmakokinetiği : Pediatrik hastalar : Pediatrik hastalarda setirizinin total vücut klirensi daha yüksek, eliminasyon yarı ömrü daha kısadır. Geriatrik hastalar: Geriatrik hastalarda setirizinin eliminasyon yarı ömrü % 50 uzar ve total vücut klirensi % 40 azalır. Bu değişmelere yaşlılarda renal fonksiyon azalmasının neden olduğu düşünülmektedir.  77 yaş ve üstündeki hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Renal fonksiyon azalması durumunda : Böbrek fonksiyonu hafifçe azalmış hastalarda (kreatinin klirensi 42-77 ml/dk) setirizin farmakokinetiği normal kimselerdekinden farksızdır. Böbrek fonksiyonu orta derecede azalmış hastalarda (kreatinin klirensi 11-31 ml/dk) yarı ömür 3 kat uzar, klirens normale göre % 70 azalır. Hemodiyalizdeki hastalarda yarı ömür 3 kat uzar, klirens % 70 azalır. Bir hemodiyaliz seansında verilen bir dozun ancak % 10’undan azı kandan uzaklaştırılabilir. Orta ve ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyalizdeki hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Hepatik fonksiyon azalması durumunda : Kronik karaciğer hastalığı (hepasellüler, kolestatik ve siroz) olanlarda setirizinin yarı ömrü % 50 uzar ve klirens % 40 azalır. Karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlaması gereklidir.

Tablet

Her film tablet ; 10 mg Setirizin dihidroklorür içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır.

Erişkinlerde yapılan farmakokinetik etkileşim araştırmalarında psödoefedrin, eritromisin, azitromisin ve ketakonazolün ve düşük dozda teofillinin setirizin ile etkileşimi görülmemiştir. Günde 400 mg teofillin ve 20 mg setirizin birlikte 3 gün süre ile verildiğinde setirizin klirensinde % 16 azalma görülmüş, teofillin kinetiği ise değişmemiştir. Sedatiflerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

İlaçtaki aktif veya yardımcı maddelere karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda mutad doz günde 1 kerede alınmak üzere 10 mg          (1 tablet)’dır. Günlük doz semptomların şiddetine göre 5 mg ile 10 mg arasında değişebilir. İlaç günün her saatinde yemeklerden önce ve sonra alınabilir. 6-11 yaş arası çocuklar : Önerilen doz semptomların şiddetine bağlı olarak günde 1 kerede alınmak üzere 5 mg veya 10 mg’dır. (1/2 veya 1 tablet) 2-5 yaş arası çocuklar : Önerilen doz günde 1 kez alınmak üzere 2.5 mg (1/4 tablet)’dır. Böbrek ve karaciğer bozukluğunda : Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda renal fonksiyon azalmışsa (Kreatinin klerensi 11-31 ml/dk) ya da hemodiyaliz yapılmakta ise (kreatinin klerensi £ 7 ml/dk ise) veya hepatik fonksiyon azalması varsa önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır. Aynı şekilde renal veya hepatik fonksiyonları azalmış 6-11 yaş arası pediatrik hastalarda önerilen dozların en küçük olanı kullanılmalıdır. 6 aydan küçük çocuklarda setirizinin güvenilirliği ve farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmadığından ve 2.5 mg’ın altındaki dozların güvenilir bir şekilde hastaya verilmesinin zorluğu nedeniyle RESSİTAL® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Geriatrik hastalar : 77 yaş ve üstündeki hastalar için önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır.

–

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

RESSİTAL® 10 mg Film Tablet, 10 tabletlik blister ambalajda

Her ne kadar Setirizin alkol etkisini artırmasa da yan etkilerinin alkolün yan etkilerine ekleneceği hatırda tutulmalı ve alkolle birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle ve dozu azaltılarak kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanım : Çocuklarda iki yaştan itibaren güvence ve etkinliği kanıtlanmıştır. Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi B. Her ne kadar Setirizinin deneysel araştırmalarda teratojen etkisi görülmemişse de, insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmadığından önemli bir mecburiyet olmadıkça ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde kullanım : Bütün antihistaminiklerde olduğu gibi Setirizin de anne sütüne geçer. RESSİTAL emziren kadınlarda doktor tarafından zorunlu görülmedikçe kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanmaya etkisi : Her ne kadar Setirizinin nöropsişik fonksiyonlar üzerinde önemli bir etkisi yoksa da makine ve araç kullananlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır.

Setirizinin hafif ve seyrek olarak bildirilen ve plasebo düzeyinde görülen yan etkileri şunlardır : Uyuklama, mide bozukluğu, ağız kuruluğu, vertigo, baş ağrısı, yorgunluk. Yan etkilerinden dolayı tedaviyi sonlandırma oranı çok düşüktür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, emilmeyen madde gastrointestinal sistemden bilinen yöntemlerle temizlenmelidir.

Duodenum ülseri, mide ülseri, anastamoz ülser, ulcus ventriculi ve ulcus duodoninin rezidiv profilaksisinde, refluks ösofajiti ve Zollinger-Ellison sendromunda, tek dozla doğum esnasındaki asit aspirasyonunun önlenmesinde kullanılır.

RANİTAB´ın etkin maddesi olan ranitidin, güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir. Histamin´in H2 reseptörleri ve gastrik hücreler üzerindeki etkisini kompetitif ve reversibl olarak inhibe eder. RANİTAB, gerek bazal gerekse alınan gıdaların stimüle ettiği gastrik asit sekresyonunu kuvvetle inhibe eder. RANİTAB, mide sıvısının hacmindeki azalma ile orantılı olarak pepsin düzeyini azaltır. RANİTAB´ın pentagastrinle uyarılan intrinsik faktör sekresyonu üzerine ve serum gastrin düzeylerine (aç karnına veya postparandiyal) kayda değer bir etkisi yoktur. RANİTAB´ın hipofiz hormonlarına (serum gonadotropinler, TSH veya GH), prolaktin, kortizol, aldosteron, androjen veya östrojen düzeylerine, cinsel fonksiyonlar üzerine etkisi saptanmamıştır. Antikolinerjik etkisi yoktur. Hiperkalsemi durumlarında serum kalsiyumunu düşürmez.

RANİTAB  oral olarak alındığında süratle emilir. Plazmadaki yarılanma zamanı, 2.5+0.4 saattir. İ.V. uygulamalardan sonra bu değer 1.9+0.1 saat olarak tesbit edilmiştir. Absorbsiyon, yiyecek veya antiasidlerden etkilenmez. Vücuttan esas olarak böbrek yoluyla atılır. Oral dozun yaklaşık % 30´u 24 saatin içinde değişmeden idrarla atılır.

Film tablet

Her film tablet; 300 mg Ranitidin’e eşdeğer Ranitidin HCl, Boyar madde olarak: Titanyum dioksit ihtiva eder.

Ranitidin; standart tavsiye edilen dozlar ile ulaşılan kan düzeylerinde, hepatik sitokrom P-450’ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sistemini inhibe etmez. Bu nedenle bu enzim tarafından inaktive edilen diazepam, lignokain, fenitoin, propranolol, teofilin, varfarin gibi ilaçların etkisini artırmaz. Ranitidin; siklosporin, gentamisin, glipizid, gliburid, midazolam, metoprolol, pentoksifilin, kinidin ve triazolamın etkisini artırır. Antiasitler, ketokonazol, itrakonazol ranitidinin absorpsiyonunu azaltabilir. Atropinin toksisitesini azaltır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ranitidin, amoksisilin ve metronidazol arasında geçimsizlik saptanmamıştır. Eğer yüksek dozda sukralfat ranitidin ile birlikte verilirse ranitidinin absorpsiyonu azalabilir. Bu etki sukralfat ranitidin alımından 2 saat sonra alınırsa görülmez.   Laboratuar testlerine etkisi : RANİTAB ile tedavi sırasında idrarda protein arama testleri yapılırsa hatalı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle test için sulfosalisilik asit kullanılması  önerilir.

Habis mide ülserlerinde kullanılmamalıdır. Ranitidine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Mutad günlük doz, günde 2 defa (sabah ve akşam) 150 mg veya 1 defa (gece yatmadan) 300 mg’dır. İlaç aç veya tok karnına kullanılabilir. Çeşitli endikasyonlara uygun dozlar şöyledir:   Duodenum ülseri, mide ülseri ve mide operasyonlarından sonra ortaya çıkan ülserlerin akut tedavisinde: Günde 2 defa 150 mg veya 1 defa 300 mg   Refluks ösofajitinde: Günde 2 defa 150 mg veya 1 defa 300 mg.   Duodenum ve mide ülserinin rezidiv profilaksisinde: Yatmadan önce 150 mg.   Tek dozla asid aspirasyonunun önlenmesinde: Anesteziden veya doğumun başlangıcından 2 saat önce 150 mg oral olarak verilir ve gereğinde bu doz 6 saat ara ile tekrarlanabilir.   Zollinger-Ellison sendromu gibi gastrik asit sekresyonunun çok yüksek olduğu durumlarda: Tedaviye günde 3 defa 150 mg RANİTAB verilerek başlanır ve idame dozu hastanın durumuna göre ayarlanır. Günlük dozun 6 g´a kadar yükseltilmesini gerektiren vakalar bildirilmemiştir. Tedavinin, mide ve duodenum ülserlerinde 4 hafta, refluks ösofajitinde 8 hafta sürdürülmesi tavsiye olunur. Nüks eden vakalarda gece yatarken günde 1 defa 150 mg RANİTAB  verilerek idame tedavisi uygulanabilir.

RANİTAB  150 mg  60 Film Tablet RANİTAB Ampul

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: 1 K.Çekmece      

30.09.1986 – 140/15  

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Her film tablette 300 mg Ranitidin’e eşdeğer Ranitidin Hidroklorür ihtiva eden 30 tabletlik blister ambalajlarda.

RANİTAB  tedavisine alınan semptomatik cevap gastrik malignite olmadığını göstermez. Bu nedenle gastrik ülser vakalarında ilaç kullanılmadan önce bir habaset olup olmadığı kontrol edilmelidir. Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması halinde doz azaltılmalıdır. Hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde dikkatli davranılmalıdır. Yaşlılarda ülserin iyileşmesi açısından genç yaş grubundan farklı sonuç saptanmamıştır. Akut porfiri öyküsü olan hastalarda Ranitab kullanımından sakınılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ile B12 vitamini eksikliği meydana gelebilir.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI: Gebelik kategorisi B’dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. RANİTAB, anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Konstipasyon, diyare, bulantı – kusma, abdominal ağrı veya rahatsızlık ve nadiren pankreatit oluşabilir. Kazanılmış hemolitik anemi, agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, lökopeni, granülositopeni  ve trombositopeni görülebilir, ancak tedavi kesildiğinde kan değerleri normale dönmektedir. Diğer H2   blokörleriyle olduğu gibi  nadiren  taşikardi, bradikardi, asistol, Vaskülit, AV blok gibi aritmiler bildirilmiştir. Bazı şahıslarda nadiren geçici baş ağrısı, deri döküntüsü, yorgunluk hissi veya baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. Plazma kreatinin değerlerinde ve serum transaminaz düzeyinde hafif yükselmeler meydana gelmekte, ancak bu belirtiler kural olarak tedavi sürdürüldüğünde kaybolmaktadır. Nadiren miyalji ve artralji gibi kas-iskelet sistemine ait semptomlar görülebilir. Hafif eritem multiformeyi düşündüren cilt döküntüleri bildirilmiştir. Özellikle çok ağır hasta ve yaşlı kişilerde, nadiren reversibl mental konfüzyon, halusinasyonlar, depresyon bildirilmiştir. Ranitidin tedavisi altında olanlarda çok nadiren hepatitis oluşabilmektedir. Bu durumda ilaç hemen kesilmelidir. Nadiren hipersensitivite reaksiyonları (bronkospazm, kızarıklık, eozinofili, anafilaksi, anjionörotik ödem) görülebilir. Endokrin ve gonadal fonksiyonlar üzerine klinik olarak önemli bir etkisi rapor edilmemiştir. Ancak, raniitidin alan bir çok erkek hastada meme semptomları bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.