Rebetol 200 Mg 84 Kapsul

İnsanlarda dozaşımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Dozaşımının en belirgin bulgusu tablet alımından yaklaşık altı saat sonra başlayan ve renin anjiyotensin sistemi blokajı ile birlikte görülen hipotansiyon ve stupordur. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra serum enalaprilat düzeylerinin terapotik dozların sırasıyla 100 ve 200 kat üstüne çıktığı gözlenmiştir. Dozaşımının önerilen tedavisi fizyolojik serum solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. İlaç alınalı çok olmamışsa hasta kusturulur. Enalaprilat, dolaşımdan hemodiyaliz (bkz. UYARILAR, Hemodiyaliz Hastaları) ile uzaklaştırılabilir.

Esansiyel hipertansiyonun tüm dereceleri Renovasküler hipertansiyon Kalp yetmezliğinin tüm dereceleri RENITEC, semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda aynı zamanda: Sürvinin artırılması Kalp yetmezliğinin ilerlemesinin geciktirilmesi Kalp yetmezliğine bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir. Semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi RENITEC sol ventrükül disfonksiyonu olan asemptomatik hastalarda: Semptomatik kalp yetmezliği gelişiminin geciktirilmesi Kalp yetmezliğine bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir. Sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda koroner iskemik olayların önlenmesi RENITEC: Miyokard infarktüsü insidansının azaltılması Stabil olmayan angina pectoris’e bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir.

RENİTEC, enalaprilin maleat tuzu olup L-alanin ve L-prolin amino asitlerinin türevidir. Oral uygulamadan sonra, enalapril hızla emilir ve daha sonra, çok spesifik, uzun etkili, non-sülfidril bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur.   Hipertansiyonu olan hastalara RENITEC verilmesi kalp atım sayısında anlamlı artış olmaksızın, ayakta ve yatar pozisyondaki kan basıncında azalma ile sonuçlanır.   Nadiren semptomatik postural hipotansiyon gelişebilir. Bazı hastalarda optimal kan basıncı düşürümünün elde edilebilmesi için birkaç haftalık tedavi gerekebilir. RENITEC’in ani kesilmesi, kan basıncında ani bir yükselmeye yol açmamaktadır.   ACE aktivitesinin etkin inhibisyonu enalaprilin tek bir dozunun oral uygulanmasından 2-4 saat sonra ortaya çıkar. Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle uygulamadan sonraki 1 saat içinde görülürken, kan basıncında maksimum azalma 4-6 saat sonra gerçekleşir. Etkinin süresi doza bağlıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda; antihipertansif ve hemodinamik etkilerin en az 24 saat sürdüğü gösterilmiştir.   RENİTEC ile antihipertansif tedavi sol ventrikülün sistolik performansının korunması ile birlikte sol ventrikül hipertrofisinde anlamlı gerileme sağlar.   Esansiyel hipertansiyonlu hastalarda gerçekleştirilen hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalmanın periferik arteryel dirençte azalma ve kardiyak output’ta artışla birlikte olduğu saptanırken, kalp hızında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. RENİTEC uygulamasından sonra renal kan akımında artma olmuş, glomerüler filtrasyon hızı  değişmemiştir. Su veya sodyum retansiyonuyla ilgili bir kanıt yoktur. Ancak tedavi öncesinde düşük glomerüler filtrasyon hızına sahip hastalarda genellikle filtrasyon hızı artmıştır.   Böbrek hastalığı ve proteinürisi bulunan diyabetik ve nondiyabetik hastalarda gerçekleştirilen kısa süreli klinik çalışmalarda enalapril uygulanmasından sonra albüminüri, üriner lgG atılımı ve idrarla atılan toplam protein miktarında azalmalar görülmüştür.   Tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanması, RENİTEC’in kan basıncını azaltıcı etkisi üzerinde en az aditif bir etki oluşturmaktadır. RENİTEC, aldosteron salınımını azaltarak tiazidlere bağlı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya engelleyebilir.   Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen  konjestif kalp yetmezliği hastalarında tedaviye RENİTEC eklenmesiyle periferik dirençte ve kan basıncında azalma görülmüştür. Kalp hızı (kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle yüksek olan) azalırken kardiyak output artmıştır. Aynı zamanda pulmoner kapiller kama basıncı da düşürülmüştür. Egsersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin  derecesinde (New York heart Association kriterlerine göre ölçülen)  iyileşme sağlanırken,  mortalite anlamlı  oranda azalmıştır. Bu etkiler kronik tedavi süresince devam etmektedir.   Enalapril, hafif-orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, azalmış sol ventrikül ucu diyastolik ve sistolik hacimleri ve gelişmiş ejeksiyon fraksiyonu ile görülen kardiyak dilatasyonun/büyümenin ve yetmezliğin ilerlemesini geciktirir.

Oral yoldan verilen enalapril hızla emilerek en yüksek serum konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır. İdrarda çıkışı temel alınarak oral enalaprilin emilimi yaklaşık %60’dır.   Emilimin ardından, enalapril hızla ve kapsamlı bir şekilde, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. RENİTEC’in oral uygulanmasından yaklaşık 4 saat sonra, enalaprilatın doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Enalaprilatın atılımı öncelikle böbrek yolu ile olur. İdrardaki belli başlı bileşenleri dozun % 40’ı oranında enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir. Enalaprilin enalaprilata dönüşümü dışında anlamlı bir metabolizması olduğuna dair bir bilgi yoktur. Enalaprilatın serum konsantrasyon profili, ACE’nin bağlanması ile görünür bir şekilde ilişkili olarak uzayan bir terminal faz göstermektedir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde, enalaprilatın sabit düzey serum konsantrasyonlarına, enalapril uygulamasının dördüncü  gününde ulaşılır. Enalaprilin çoklu oral dozlarının ardından enalaprilatın  efektif akümülasyon yarı – ömrü 11 saattir. Oral enalaprilin  emilimi  besinlerden etkilenmez. Enalaprilin emilim ve hidroliz dereceleri, önerilen terapötik aralıklardaki değişik dozlar için benzerlik gösterir.

Tablet

RENİTEC®, her tablette 20 mg enalapril maleat ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.

Antihipertansif Tedavi RENİTEC, diğer antihipertansif tedavilerle birlikte verildiğinde aditif bir etki ortaya çıkabilir.   Serum Potasyumu Klinik çalışmalarda, potasyum genellikle normal sınırlar içinde kalmıştır. 48 haftaya ulaşan sürelerle tek başına RENİTEC ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, serum potasyumunda ortalama yaklaşık 0.2  mEq/L  yükselme gözlenmiştir. RENİTEC ile birlikte tiazid diüretiği ile tedavi edilen hastalarda diüretiğin potasyum kaybettirici etkisi enalaprilin etkisi ile önlenir.   Eğer RENİTEC, potasyum kaybettiren bir diüretik ile birlikte  verilirse, diüretiğin neden olduğu hipokalemi düzelebilir.   Hiperkalemi gelişmesindeki risk faktörleri arasında böbrek yetersizliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum desteğinin veya potasyum içeren  tuzların birlikte kullanılması bulunur. Potasyum desteğinin, potasyum-tutucu diüretiklerin ve potasyum içeren  tuzların, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması serum potasyumunda anlamlı bir artışa yol açabilir. Eğer yukarıdaki ilaçların RENİTEC ile birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, dikkatle ve serum potasyumu sık sık ölçülerek kullanılmalıdır. Serum Lityumu Sodyumu elimine eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum eliminasyonu azalabilir. Bu nedenle, eğer lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir.   Non-Steroid Anti-İnflamatuvar İlaçlar Kompromize renal fonksiyonu olan bazı hastalar, non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla birlikte ACE inhibitörleriyle tedavi edildiğinde renal fonksiyonun ilerde kötüleşmesiyle sonuçlanabilir.

RENİTEC, bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve daha önce bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan hastalarda ve kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda kontrendikedir.

RENİTEC tabletin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında uygulanabilir.   Esansiyel Hipertansiyon Başlangıç dozu hipertansiyon derecesine bağlı olarak günde bir kez 10-20 mg’dır.  Hafif hipertansiyonda önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Hipertansiyonun diğer dereceleri için başlangıç dozu günde 20 mg’dır. Genel izleme dozu günde 1 kez alınan 20 mg tablettir. Dozaj hastanın gereksinimlerine göre günde maksimum 40 mg`a kadar ayarlanabilir.   Renovasküler Hipertansiyon Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı olabileceğinden, tedaviye daha düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük) başlanmalıdır. Daha  sonra  dozaj  hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Günde tek doz uygulanan 20 mg’a çoğu hastanın yanıt vermesi beklenir. Yakın zamanlarda diüretikle tedavi edilmiş olan hipertansiyonlu  hastalarda dikkatli olunması önerilir (sonraki paragrafa bakınız).   Hipertansiyonda Diüretik Tedavisiyle Birlikte Kullanım RENİTEC’in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. Bu hastalarda volüm veya tuz eksikliği  bulunabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. RENİTEC tedavisine başlamadan, 2-3 gün öncesinden diüretik tedavisi kesilmelidir. Bu mümkün değilse kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini belirlemek amacıyla düşük bir RENİTEC dozu (5 mg ya da daha az) ile tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra dozaj, hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.   Böbrek Yetmezliğinde Dozaj Genelde, enalapril uygulamaları arasındaki süre uzatılmalı ve/veya dozaj azaltılmalıdır.   Böbreğin Durumu Kreatinin Klirensi mL/dak. Başlangıç Dozu mg/gün Hafif bozukluk < 80 > 30 mL/dak 5 -10 mg Orta bozukluk 30 > 10 mL/dak 2.5 -5  mg Şiddetli bozukluk Normalde bu hastalar diyaliz tedavisinde olurlar.*   10 mL/dak 2.5 mg diyaliz günlerinde** *     UYARILAR/ÖNLEMLER’deki Hemodiyaliz hastaları bölümüne bakınız. ** Enalaprilat diyalize edilebilir. Diyaliz günleri dışında, dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.   Kalp Yetmezliği/Asemptomatik Sol Ventrikül Disfonksiyonu Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda RENİTEC’in başlangıç dozu 2.5 mg’dır ve kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini saptamak için yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. RENITEC semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde genellikle diüretiklerle ve uygunsa dijitalislerle birlikte kullanılabilir.  Eğer tedavi iyi tolere edilirse, dozaj, hastanın reaksiyonu gözönüne alınarak giderek artan bir şekilde yavaş yavaş tek ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde genel izleme dozu olan 20 mg’a kadar arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonu 2 veya 4 haftalık bir sürede gerçekleştirilebileceği gibi  klinik görünümün gerekli kıldığı durumlarda daha hızlı da yapılabilir. Bu doz rejimi semptomatik kalp yetmezliği hastalarında mortaliteyi düşürmede etkilidir.   Hipotansiyon ve bunu takiben böbrek yetersizliği (daha nadir) bildirilmiş olduğundan, RENİTEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan sonra kan basıncı ve böbrek fonsiyonları yakından izlenmelidir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Diüretik kullanan hastalarda tedaviye başlamadan önce eğer mümkünse diüretik dozu azaltılmalı ya da gerekliyse geçici olarak tedaviden çekilmelidir. RENİTEC’in başlangıç dozundan sonra hipotansiyon görülmesi kronik RENİTEC tedavisi esnasında da hipotansiyonun süreceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir. Aynı zamanda serum potasyumu da monitorize edilmelidir. (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Aynı preparatın piyasada RENİTEC 5 mg tablet ve RENİTEC 10 mg tablet isimli formları mevcuttur. 

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. ÇOCUKLARIN GÖRMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Beher çentikli tablette 20 mg enalapril maleat içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.

Semptomatik Hipotansiyon Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülmüştür. RENİTEC tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve YAN ETKİLER) gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve RENİTEC ve/veya diüretik dozu  her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler hasara yol açabileceği, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir.   Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik  serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendike değildir. Kan basıncı volüm genişlemesiyle bir kez yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk  çıkmadan  uygulanabilir.   Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda RENİTEC tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, RENİTEC ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir.   Aortik Stenoz / Hipertrofik Kardiyomiyopati Sol ventrikülün çıkış yolunda obstrüksiyonu olan hastalara, tüm vazodilatörler gibi ACE inhibitörleri de dikkatli verilmelidir.   Böbrek Fonksiyon Bozukluğu ACE inhibitörleri ile tedaviye başlanmasının ardından bazı hastalarda ortaya çıkan hipotansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğunun daha da artmasına neden olabilir. Bu durumda, genellikle geri döndürülebilen akut böbrek yetersizliği görüldüğü bildirilmiştir.   Böbrek yetmezliği bulunan hastalar, azaltılmış ve/veya daha seyrek aralıklarla uygulanan RENİTEC dozlarına gereksinim gösterebilirler (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU). Bilateral renal arter stenozu ya da tek böbrekli olup renal arter stenozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkan kan üresi ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar görülmüştür. Bu olay daha çok böbrek yetersizliği olan hastalarda görülmüştür.   Görünürde böbrek hastalığı bulunmayan bazı hastalarda, RENİTEC’in bir diüretikle birlikte verilmesi halinde, genellikle hafif ve geçici olan kan üresi ve serum kreatinin artışları görülmüştür. Doz azaltımı ve/veya diüretik ve/veya RENİTEC’in kesilmesi gerekebilir.   Aşırı Duyarlılık/Anjiyonörotik Ödem Aralarında RENİTEC’in de bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem geliştiği bildirilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda RENİTEC hemen kesilmeli ve şişlik ortadan kalkıncaya dek hasta dikkatle gözlenmelidir. Şişmenin yalnızca yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlar genellikle tedavi gerektirmeksizin düzelmekle birlikte, semptomların giderilmesinde  antihistaminikler yararlı olmuştur.   Larenks ödemi ile birlikte, anjiyonörotik ödem ölümle sonuçlanabilir. Dil, glottis veya larenskin  havayolunun kapanmasına yol açabilecek şekilde olaya katılması halinde uygun bir tedavi, örneğin, deri altına hemen 1:1000’lik epinefrin solüsyonu (0.3 mL ila 0.5 mL)   uygulanmalıdır.   ACE inhibitörü alan siyah hastalarda beyazlara oranla daha yüksek insidansda anjiyoödem bildirilmiştir.   ACE inhibitörü tedavisi ile ilgili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ACE inhibitörü kullanırken artmış anjiyoödem riski altında olabilirler (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).   Hymenoptera (arı, karınca vs. böcek sınıfı) sokması sırasında anafilaktoid reaksiyonlar Hymenoptera (arı, karınca vs. böcek sınıfı) sokması sırasında ACE inhibitörü alan hastalarda nadiren yaşamı tehdit edici anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar ACE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenebilir.   Hemodiyaliz Hastaları High-flux membranları (örn. AN 69®) ile diyalize edilirken, birlikte ACE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu özellikteki membranların kullanılmaması  veya başka sınıf bir hipertansif ajan kullanılması tavsiye edilir.   Öksürük ACE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük, karakteristik olarak nonproduktif ve süreklidir, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE-inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır.   Cerrahi/Anestezi Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin salınımına bağlı sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, hacim genişletilerek düzeltilebilir.   Serum Potasyumu Bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.   Gebelikte Kullanım Gebelikte RENİTEC kullanımı önerilmez. Gebelik saptandığında, RENİTEC eğer anne için hayat kurtarıcı bir önem taşımıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir. Gebelik kategorisi C (ilk trimester) ve D’dir (ikinci ve üçüncü trimester).   ACE inhibitörleri gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde kullanıldıklarında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilirler. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı  yenidoğanda  hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisini içeren fetal ve neonatal hasarlarla ilişkili bulunmuştur. Fetal renal fonksiyonun azaldığını düşündüren maternal oligohidramniyoz oluşmuştur ve ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik akciğer gelişimi ile sonuçlanabilir. Eğer RENİTEC kullanılmış ise fetuse oluşabilecek potansiyel zararlar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.   Embriyo ve fetusa olabilecek bu istenmeyen etkilerin, birinci trimesterde intrauterin ACE inhibitörüne maruz kalınmasında ortaya çıkmadığı görülmektedir. Gebelik sırasında ACE inhibitörü kullanılması gereken nadir olgularda, intraamniotik ortamın ve gelişim geriliğinin değerlendirilmesi amacıyla ultrasonik inceleme serileri gerçekleştirilmelidir. Oligohidramniyoz saptanırsa; eğer anne için hayat kurtarıcı bir öneme sahip değilse RENİTEC kullanımı kesilmelidir. Hasta ve doktorların bilmesi gereken önemli bir nokta da; fetusta irreversibl hasar meydana gelmesiyle oligohidramniyozun ortaya  çıkabileceğidir.   Anneleri RENİTEC kullanmış bebekler; hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın olarak izlenmelidirler. Plasentadan geçen enalaprilin neonatal dolaşımdan periton diyaliz ile temizlenmesi  klinik  yararlara sahiptir ve teorik olarak kan değişimi ile de temizlenebilir.   Emziren Annelerde Kullanım Enalapril ve enalaprilat eser miktarlarda anne sütüne geçebilmektedirler; emziren bir anneye RENİTEC verilirse dikkatli olunmalıdır.   Çocuklarda Kullanım 1ay-16 yaş arası hipertansif çocuk hastalarda RENITEC’in güvenilirlik ve etkinliği saptanmıştır.   Çoklu dozlu bir farmakokinetik çalışmada, yeni doğan olmayan 40 hipertansif çocuk hastada RENITEC genellikle iyi tolere edilmiştir. Enalaprilin oral uygulamasının ardından bu hastalardaki farmakokinetikler benzerdir ve erişkinlerin geçmiş değerleriyle karşılaştırılabilir.   6-16 yaş arası 110 hipertansif pediyatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada 50 kg altındaki hastalar günde 0.625, 2.5 veya 20 mg enalapril ve 50 kg’ın üzerindeki hastalar günde 1.25, 5 veya 40 mg enalapril almışlardır. Günde 1 kez uygulanan enalapril doza bağlı olarak dip kan basıncını düşürür. Enalaprilin tüm alt guruplara (yaş, Tanner evresi, cinsiyet, ırk) karşı doza bağlı antihipertansif etkisi aynıdır. Bununla birlikte, günde bir kez ortalama 0.02 mg/kg’a denk gelen çalışmadaki en düşük dozlar olan 0.625 mg ve 1.25 mg’ın, kararlı antihipertansif etkinlik vermediği görülmüştür. Çalışmadaki maksimum doz günde bir kez 0.58 mg/kg’dır (40 mg’a kadar). Bu çalışmada RENITEC genellikle iyi tolere edilmiştir.   Çocuk hastalarda görülen istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülenlerden farklı değildi.   RENITEC, yenidoğanlar ve glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak/1.73m2 olan çocuk hastalarda hiç bir veri olmadığından önerilmez.

RENİTEC’in genelde iyi tolere edildiği gösterilmiştir.  Klinik çalışmalarda, RENİTEC ile görülen yan etkilerin toplam insidansı plasebo ile olandan daha fazla değildir. Çoğu kez yan etkiler hafif ve geçici   olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.   Aşağıdaki yan etkiler RENİTEC kullanımıyla ilişkili bulunmuştur.  Baş dönmesi ve baş ağrısı daha sık  bildirilen  yan  etkilerdir. Yorgunluk ve asteni hastaların % 2-3’ünde bildirilmiştir. Hastaların % 2’sinden azında görülen öteki yan etkiler arasında hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, bulantı, diyare, kas krampları, döküntü ve öksürük bulunur. Daha düşük sıklıkta böbrek fonksiyon bozukluğu,  böbrek yetersizliği ve oligüri bildirilmiştir.   Aşırı Duyarlılık / Anjiyonörotik Ödem Ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).   Gerek kontrollü klinik çalışmalarda, gerekse ilaç  pazarlandıktan sonra çok ender ortaya çıkan yan etkiler şunlardır:   Kardiyovasküler Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyona  sekonder olarak miyokard infarktüsü veya serebrovasküler hasar (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER) göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ritm bozuklukları, angina pectoris, Raynaud fenomeni.   Gastrointestinal İleus, pankreatit, karaciğer yetmezliği, hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, stomatit.   Sinir Sistemi / Psikiyatrik Depresyon, konfüzyon, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo, rüya anormallikleri.   Solunum Pulmoner infiltrasyon, bronkospazm/astım, dispne, rinore, boğaz ağrısı ve seste değişme.   Deri Diaforez, eritema multiform, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, kaşıntı, ürtiker, alopesi.   Diğer İmpotans, al basması, tat değişiklikleri, kulak çınlaması, glossit, görme bulanıklığı.   Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş sedimentasyon, eozinofili ve lökositozu içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik manifestasyonlar da görülebilir.   Laboratuvar Testi Bulguları Standard laboratuvar parametrelerinde klinik önem taşıyan  değişiklikler RENİTEC uygulanması ile ender olarak ilişkilidir. Kan üresi ve serum kreatininde artış ve karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubininde yükselme görülmüştür. Bunlar genellikle RENİTEC’in  kesilmesiyle geri döndürülebilir. Hiperkalemi ve hiponatremi ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokritte düşmeler bildirilmiştir.   İlacın pazara çıkmasından bu yana az sayıda olguda, RENİTEC tedavisi ile nedensel bir ilişkinin yok sayılamadığı nötropeni, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve  agranülositoz bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Belirtiler: Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. 360mg’a kadar doz aşımı bildirilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT-uzaması bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında hastanın birden fazla ilaç almış olma ihtimali düşünülmelidir.   Tedavi: Solunum yolu temizlenmeli ve yeterli oksijen ve havalanma sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler izlenmelidir. Risperidon’a özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir. 

Ripesil, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (afektif küntlük, emosyonel ve sosyal geri çekilme ve konuşma azalması) semptomlarının görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. Ripesil şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, kaygı) da azaltır. Ripesil, başlangıç tedavisine yanıt verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında da klinik iyileşmenin devamı açısından etkilidir.   Ripesil, saldırganlık, ajitasyon veya psikotik semptomların belirgin olduğu yaşlı hastalarda demansa bağlı davranış bozukluklarının tedavisinde kullanılır.   Ripesil, bipolar rahatsızlıklara bağlı manik epizodların tedavisinde, duygu durum düzenleyicileri ile birlikte ek tedavi olarak endikedir.   Ripesil, zarar verici davranışları ön planda olan ve entelektüel düzeyi normalin altında düşük ya da mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerdeki davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir.

Risperidon seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Ayrıca alfa1-adrenerjik reseptörlere ve daha az oranda da H1-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlerine bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 antagonisti olarak şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Klasik nöroleptiklere göre daha az motor aktiviteyi baskılar ve katalepsiye daha az neden olur. Dengeli bir santral serotonin ve dopamin antagonizması ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve şizofreninin negatif ve afektif semptomları üzerinde de tedavi edici etki oluşturabilir.

Emilim: İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşır. Emilimi gıdalardan etkilenmez, yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Metaboliti 9-hidroksi-risperidon farmakolojik olarak risperidon gibi aktiftir. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur.   Dağılım: Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 L/kg’dır. Risperidon plazmada albümin ve alfa-asit glikoproteine bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı %90, 9-hidroksi-risperidonun %77’dir.   Metabolizma: Risperidon karaciğerde büyük ölçüde metabolize olur. Ana metaboliti risperidonun hidroksilasyonu ile oluşan 9-hidroksi-risperidon’dur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. 9-hidroksi-risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Hastaların çoğunda Risperidon’un sabit plazma düzeylerine 1 günde ulaşılır. 9-hidroksi-risperidon sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5. günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur.   Atılım: Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70’i idrar ve %14’ü feçes ile atılır. İdrarla atılan dozun %35-45’ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Yaşlı ve böbrek yetmezliği olan hastalara tek dozun uygulandığı bir çalışmada daha yüksek plazma düzeyleri ve daha yavaş bir eliminasyon görülmüştür.   Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin farmakokinetikleri yetişkinlerinkiyle aynıdır.

Tablet

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 6mg risperidon ve boyar madde olarak boyar madde olarak Titanyum dioksit, kinolin sarı aluminyum lake, sarı demir oksit, FD&C sarı aluminyum lake içerir.

Risperidonun diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Risperidon merkezi etkisi nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.   Karbamazepinin Risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra Risperidonun dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır.   Risperidon, CYP2D6 enzimi ile 9-hidroksi-risperidon’a metabolize olur. Bu enzim popülasyonda polimorfiktir ve çeşitli psikotropik ve diğer ilaçlar tarafından inhibe edilmektedir. Risperidon’un 9-hidroksi-risperidona metabolizasyonunu inhibe eden ilaçlar risperidonun plazma seviyesini yükseltir, 9-hidroksi-risperidon’un konsantrasyonunu düşürürler.   Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler, risperidonun plazma düzeyini artırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez.   Fluoksetin risperidon plazma konsantrasyonunu ve daha az olmak üzere antipsikotik fraksiyonu arttırabilir. Risperidon plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez.   Gıdalar, Risperidonun absorbsiyonunu etkilemez. Çay ile geçimsizlik görülür. Greyfurt suyu ile birlikte alınması, risperidon’un plazma konsantrasyonlarını arttırır. Valerian ve St Johns’ Wort, kava kava ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Santral sinir sistemi depresyonunu arttırabilirler. Alkol ve kafein içeren besinler ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.

Ripesil, bu ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Aç ya da tok karna alınabilir.   Şizofreni   Diğer nöroleptiklerden geçiş: Ripesil tedavisi başladığında, tıbbi olarak uygun ise daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine Ripesil tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.   Erişkinlerde: Ripesil’in günlük dozu bir ya da iki kerede verilebilir. Hastalar günde 2 mg Ripesil ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6mg/gün’dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ve idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16mg’ın üzerine çıkılmamalıdır. Sedasyon gerektiğinde, Ripesil ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.   Yaşlılarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a getirilebilir. Ripesil, yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.   Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait yeterli deneyim yoktur.   Böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda: Günde iki kez 0.5mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a getirilebilir, Ripesil daha ileri araştırmalar yapılıncaya kadar, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Yaşlı Hastalarda Demansa Bağlı Davranış Bozukluklarında: Başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.25 mg önerilir. Demanslı hastalarda bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere iki kez 0.25mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde iki kez 0.5mg’dır. Buna rağmen, bazı hastalar günde iki kez 1mg’a kadar dozlardan faydalanabilir. Hastalar hedef dozlarına ulaştıklarında günde tek doz uygulaması gözden geçirilebilir.   Bipolar Mani – Adjuvan Tedavi: Başlangıç dozu olarak günde bir defa 2 mg önerilir. Bu doz, en sık gün aşırı olmak suretiyle en fazla günde 2mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çoğu hastalar için optimal doz günde 2-6 mg’dır.   Davranış bozuklukları ve Diğer Yıkıcı Davranışlarda   50kg veya üzerinde olan hastalarda Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5mg’lık dozlarla artırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5mg ile en iyi sonuç alınabilir.   50kg’nın altında olan hastalarda Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25mg’lık dozlarla artırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75mg ile en iyi sonuç alınabilir. Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, Ripesil’in sürekli kullanım tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.

Ripesil 0.5mg Film Tablet Ripesil 1mg Film Tablet Ripesil 2mg Film Tablet Ripesil 3mg Film Tablet Ripesil 4mg Film Tablet

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

20 tabletlik blister ambalajlarda

Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda mortalitenin artması Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığı zaman, diğer atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi plasebo ile karşılaştırıldıklarında daha yüksek ölüm riski taşırlar.   Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde ortostatik hipotansiyon görülebilir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokart enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi artırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.   Hemodinamik dengesizliği; kemik iliği supresyonu, konvulsiyon yatkınlığı, subkortikal beyin hasarı; ciddi kalp, karaciğer veya solunum sistemi hastalığı ve aspirasyon pnomoni riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Prolaktin bağımlı tümör vakalarında dikkatli kullanılmalıdır. Risperidon prolaktin düzeylerini arttırır.   Risperidon, vücut sıcaklık düzenlemesini etkileyebilir veya antiemetik etkisi nedeniyle diğer ilaçların toksisitesini maskeleyebilir.   Risperidon konfüzyon, ajitasyon, kabızlık, kserostomi, bulanık görme, üriner retansiyon gibi antikolinerjik etkilere sebep olabileceğinden dolayı; azalmış gastrointestinal motilitesi, üriner retansiyonu, benign prostat hipertrofisi, kserostomi veya görme problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Antikolinerjik etkiler, dar açılı glokom dahil kolinerjik blokaj yapılan tedaviler ile şiddetlenebilir ve miyasteni gravis kötüleşebilir. Risperidon’un diğer nöroleptiklere nazaran daha düşük kolinerjik blokaj etkisi vardır.   Psödoparkinsonizm, akut distonik reaksiyonlar, akatizi ve tardif diskinezi dahil ekstrapramidal semptomlara sebep olabilir. Bu reaksiyonların görülme riski diğer nöroleptiklerden daha azdır, ve doza bağımlıdır.   Nadiren hiperglisemiye sebeb olabilir, bu nedenle diyabetli veya diğer glikoz düzenleme bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal belirtilerin görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptikler kesilmelidir.   Yüksek ateş, kas rijiditesi, kan basıncı ve nabız düzensizlikleri, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom, klasik nöroleptiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu durumda, Risperidon dahil olmak üzere tüm nöroleptik ve antipsikotikler kesilmelidir.   Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan; yaşlı ve demanslı hastalarda başlangıç dozunun ve doz artırımının yarıya indirilmesi önerilir.   Teorik olarak hastalık durumunu ağırlaştırabileceğinden, Parkinsonlu hastalara Risperidon verilirken dikkatli olunmalıdır.   Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda uyarılabilirler.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsade de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Risperidonun gebelerde güvenli kullanımına ait yeterli çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde doğrudan fertiliteyi bozan etkileri görülmemişse de, prolaktin ve merkezi sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür. Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Bu yüzden risperidon gebelerde sadece muhtemel yarar risklerden fazla olduğunda kullanılır.   Emzirme Döneminde Kullanımı: Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir. Bu yüzden Risperidon kullanan anneler emzirmemelidirler.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Ripesil zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.

Risperidon genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur.   Risperidon kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:   Sıklığı belirlenmemiş yan etkiler: Gastrointestinal: Disfaji, özafagus dismotilitesi   %10 dan daha sık görülen yan etkiler: Merkezi sinir sistemi: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı, ekstrapramidal semptomlar (doza bağımlı) görülebilir.   Gastrointestinal: Kilo artışı   %1 den daha sık, %10 dan daha seyrek görülen yan etkiler: Kardiyovasküler: Ortastatik hipotansiyon, taşikardi   Merkezi sinir sistemi: Sedasyon, sersemlik, huzursuzluk, distonik reaksiyonlar, psödoparkinson, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, vücut sıcaklık düzenlemesinde bozulma, sinirlilik, halsizlik, uyku hali, halüsinasyon, tremor, hipoestezi, akatizi   Dermatolojik: Fotosensitivite, döküntü, cilt kuruması, sebore, akne   Endokrin/metabolik: Amenore, galaktore, jinekomasti, seksüel disfonksiyon   Gastrointestinal: Konstipasyon, gastro intestinal düzensizlik, kserostomi, dispepsi, kusma, karın ağrısı, bulantı, iştahsızlık, ishal, kilo değişmeleri   Genitoüriner sistem: Poliüri, priapizm, ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgastik disfonksiyonlar, üriner inkontinans,   Sinir, kas ve iskelet sistemi: Kas ağrısı   Görme sistemi: Görme bozukluğu   Solunum sistemi: Rinit, öksürük, sinüzit ,faranjit, dispne   Risperidonun ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir.   Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, ortostatik hipotansiyon ve refleks taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür. Nötrofil ve/veya trombosit sayısında keskin düşüş görülebilir. Risperidon doza bağlı prolaktin düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. Belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı, ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme Risperidon tedavisi sırasında gözlenmiştir.   Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi nöbetleri gözlenmiştir. Sedasyon yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak sedasyon hafif ve geçicidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Karton kutu içinde blister ambalaj

REBETOL’ün araç ve makina kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok azdır. Fakat birlikte kullanılan peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b’nin etkisi olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı gelişen hastaların araç ya da makina kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

REBETOL 200 mg Kapsül

REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen maksimum aşırı doz 10 g REBETOL (50 x 200 mg kapsül) ve 39 Milyon İnternasyonel Ünite interferon alfa-2b’dir (her biri 3 Milyon İnternasyonel Ünite olan 13 subkutan enjeksiyon). Bu doz, intihar girişiminde bulunan bir hasta tarafından bir günde alınmıştır. Hasta acil odasında iki gün süreyle gözetim altında tutulmuş, bu süre içinde aşırı doza bağlı bir advers olay saptanmamıştır.

200 mg ribavirin.

Uygulanamaz.

Ağızdan alınır.

–

REBETOL 200 mg Kapsül

24 ay

107/70

30°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu, jelatin ve titanyum dioksit içerir. Kapsül kabuğunun üzerindeki baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E 132) içerir.

Mikrokristalin Selüloz, Laktoz Monohidrat, Kroskarmelloz Sodyum, Magnezyum Stearat ve sert jelatin kapsülde ise boyar madde olarak titanyum dioksit, kapsül baskı mürekkebi olarak FD&C Mavi aluminyum lak (E132) içeren Mavi Farmasötik Mürekkep.