Ritosin 150 Mg 10 Film Tablet

Doz aşımında mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Roksitromisin’e duyarlı bakterilerin neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir. Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları Alt solunum yolu enfeksiyonları Genital enfeksiyonlar (Non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) Diş ve diş eti enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Meningokoksik menenjit hastasıyla teması olan kimselerde profilaktik olarak kullanılabilir.

RİTOSİN makrolid grubundan semisentetik bir antibiyotiktir. Bakteri hücrelerindeki 50S ribozom subünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe etme yoluyla antibakteriyel etkisini gösterir. Antibakteriyel spektrumuna aşağıdaki bakteriler girer : Genellikle duyarlı olan bakteriler : Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, metisiline duyarlı  Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Borrelia burgdorferi, Propionibacterium acnes, Campylobacter, Rhodococcus, Porphyiomonas, Mobilincus. Orta derecede duyarlı bakteriler : Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae, Ureaplasma urealyticum. Ekseri dirençli olan bakteriler : Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, Metisiline dirençli stafilokoklar, Mycoplasma hominis, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis.

Absorpsiyon : Roksitromisin ağız yoluyla verildikten sonra çabuk absorbe olur. 150 mg Roksitromisin’in aç karnına alınmasından 15 dakika sonra serumda antibiyotik gösterilebilir ve 2.2 saat içinde doruk konsantrasyonlar oluşur. Roksitromisin aside dayanıklıdır. Yemeklerden 15 dakika önce alınırsa farmakokinetik özellikleri değişmez. Tok karnına alınırsa absorpsiyonu azalır. Dağılım : Roksitromisin vücut sıvı ve dokularına yaygın biçimde dağılır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi lipid membranlarda eridiğinden hücre içine girer. Roksitromisin özellikle adenoid doku, akciğer dokusu, bronş mukozası, prostat, kemik ve sinoviyal doku ve sıvılarında oldukça yüksek konsantrasyonlar sağlar. Plazmada alfa-1-asit glikoproteine % 96 oranında bağlanır. Bağlanma 2,5 mg/L konsantrasyonda maksimumdur. Roksitromisin anne sütüne az miktarda geçer. Bu, verilen dozun % 0,05’i kadardır. Metabolizma : Roksitromisin vücutta az metabolize olur. Verilen dozun yarısı değişmemiş molekül olarak vücuttan atılır. İdrar ve feçesten 3 metaboliti izole edilmiştir. Des-kladinoz roksitromisin ana metabolitidir. N-monodemetil ve N-didemetil türevleri ise daha az miktarlarda bulunur. Atılım : Roksitromisin’in başlıca atılım yolu feçesledir. 150 mg’lık bir dozun verilmesinden sonra dozun % 53.4’ü feçesten, % 13.4’ü akciğerden, % 7.4’ü idrardan elde edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde ortalama eliminasyon yarı ömrü 150 mg’lık dozdan sonra 8.4 saat, 300 mg’lık dozdan sonra     15.5 saattir. Renal klerens ise 150 mg’lık dozdan sonra 0.25 L/saat, 300 mg’lık dozdan sonra  0.34 L/saattir.

Film Kaplı Tablet

Her Film tablette; Roksitromisin 150 mg Boyar Madde : Titanyum dioksit ihtiva eder

Roksitromisin’in Varfarin ve Siklosporin ile birlikte kullanımına dikkat edilmelidir.Roksitromisin Siklosporin metabolizmasını inhibe ederek kandaki Siklosporin seviyesini arttırabilir, kreatinin konsantrasyonunu yükseltebilir. Bromokriptin’in plazma seviyesini yükselteceği ve antiparkinson aktivitenin artabileceği dikkate alınmalıdır. Ergotamin grubu ilaçların veya çavdar mahmuzundan üretilen vazokonstriktör ilaçların, makrolidler ile birlikte kullanımında, ergotizm belirtilerinin ve etrafta nekroz ihtimalinin söz konusu olduğu bildirilmiştir. Astemizol, sisaprid, pimozid ya da terfenadin gibi hepatik CYP3A izoenzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlar, makolid antibakteriyeller de dahil olmak üzere bu izoenzimin önemli inhibitörleriyle etkileşiminin hemen ardından serum seviyelerindeki artış yüzünden QT süresinin uzaması ve/veya kardiyak aritmi (tipik olarak Torsades de pointes) ile ilişkilendirilmiştir. Roksitromisinin CYP3A’ yı etkileme ve dolayısıyla bu izoenzim tarafından proses edilen diğer ilaçların metabolizmalarını da inhibe etmemesi ya da çok sınırlı düzeyde etmesi nedeniyle roksitromisinin bu ilaçlarla klinik etkileşim potansiyeli kesin olarak bilinmemektedir. Bu nedenle roksitromisinin bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. Roksitromisin, Digoksin ve Teofilin ile birlikte kullanıldığında Digoksin ve Teofilin kan seviyeleri yükseleceği için bu ilaçların kan seviyeleri kontrol edilmelidir. Roksitromisin Triazolam ve Midazalom ile birlikte kullanıldığında da bu iki ilacın klerensini azaltarak farmakolojik etkilerini artırabilir. Roksitromisin Karbamazepin ile birlikte kullanılır ise Karbamazepin’in kan seviyelerini yükseltebilir. RİTOSİN, hepatotoksik ve ototoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında bu ilaçların toksik etkilerini artırabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

Makrolidlere karşı hipersensivitesi olanlarda ergotamin grubu ilaçlar veya diğer ergot alkaloidleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Büyüklerde; 12 saatte bir yemeklerden 1/2 saat önce 1 tablet (150 mg) verilir.

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal – İSTANBUL

31.12.2008 – 217/83

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında  saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

RİTOSİN 150 mg 10 Film tablet blister ambalajlarda.

Hepatik yetersizliği olan hastalarda Roksitromisin’in kullanımı tavsiye edilmez. Mutlaka kullanılması gereken durumlarda, hepatik fonksiyon testleri periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde uygulanacak doz azaltılmalıdır. Roksitromisin’in renal eliminasyonu kısıtlı olduğu için, renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.  Yaşlı kimselerde (65 yaşın üstünde) Roksitromisin’in yarılanma ömrü uzamıştır. Ancak 12 saat arayla 150 mg’lık dozlar birkaç defa tekrarlanıp kararlı durum sağlandığında, plazmadaki maksimal konsantrasyon ve eğri altında kalan alan bakımından yaşlılarla gençler arasında bir fark görülmemektedir. Bu nedenle yaşlı kimselerde uygulanacak dozun azaltılmasına gerek olmamakla birlikte tedavide izleme önerilir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım : Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Roksitromisinin gebelikte fetüs üzerindeki güvenirliği saptanmamıştır. Ritosin gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde kullanım: Roksitromisin anne sütüne çok az geçer (Verilen dozun %0.05’inden daha az).  Ancak bebeğe zarar gelmesi riski göz önüne alınarak ya tedavi kesilmeli, ya da emzirmeye son verilmelidir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Roksitromisinin araç veya makine kullanmayı engelleyecek bir yan etkisi bulunmamaktadır. Motorlu araç kullanımı veya dikkat gerektiren işlerin yapılması durumunda sersemlik hissi konusunda dikkatli olunmalıdır. Bazen yan etki olarak hafif baş dönmesi yapabileceğinden hastalar bu konuda uyarılmalıdır.

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/ İSTANBUL

Gastrointestinal semptomlar: Bulantı, kusma, gastralji (mide ağrısı), diyare (çok seyrek olarak). İzole vakalarda pankreatit semptomları görülmüştür; birçok hasta pankreatitin bilinen advers reaksiyonu olduğu başka ilaçlar almışlardır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Diğer makrolid antibiyotiklerde olduğu gibi döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kızarıklık, hipersensitivite, alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak purpura, bronkospazm, anafilaktik şok ve ayrıca kan hücrelerin sayısında değişiklik görülebilir. Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanıldığında ya da tedavi sık sık tekrarlandığında süperenfeksiyon gelişebilir. Hastanın durumunun düzenli biçimde değerlendirilmesi önemlidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalıdır. Ayrıca roksitromisin kullanan hastalarda bazı durumlarda sersemlik hissi, baş ağrısı ve parestezi görülebilir. AST, ALT gibi transaminaz değerlerinde geçici yükselme ve/veya alkalin fosfatazda orta şiddette yükselme olabilir. İstisnai olarak kolestatik hepatit ya da seyrek olarak hepatoselüler akut hepatit görülebilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk bildirilmiştir   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.