Roflazin 750 Mg 14 Film Tablet

Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Mideye gastrik lavaj uygulanır ve daha sonra aktif kömür bulamacı verilir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Üriner Sistem Enfeksiyonları: Eschericihia coli (ikincil bakteriyemi vakaları da dahil), Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morgenella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus veya Enterococcus faecolis’in sebep olduğu, Solunum Yolları Enfeksiyonları : Eschericihia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin sepep olduğu, Not : Klinik denemelerde etkili olmasına rağmen Siprofloksasin, varsayılan ya da doğrulanan pnömoninin tedavisinde, kullanılacak ilk ilaç değildir. Deri Ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları : Eschericihia coli, Klebsiella pneumoniae, Subspecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (Methisilin duyarlı türlerini içerir.), Staphylococcus epidermidis, veya Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu, Kemik ve Eklem Enfeksiyonları : Enterobacter cloacae, Serratia marcescens veya Pseudomonas aeruginosa’nın sebep olduğu, Abdominal Enfeksiyonlarda (tifo dahil gastrointestinal sistem ve safra yollarının bakteriyal enfeksiyonları) : Ecsherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumonia veya Bacteroides fragilis’in sebep olduğu, Akut Sinüzit : Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae veya moraxella catarrhalis’in sebep olduğu, Kronik Bakteriyel Prostatit : Escherichia coli veya Proteus mirabilis’in sebep olduğu, İnhalasyon Antraks: Aerosolize, Bacillus anthracise etkisini takiben,hastalığın meydana gelmesini yada ilerlemesini azaltmak için. Çocuklarda E.Coli’nin sebep olduğu komplike Üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

Siprofloksasin; geniş spektrumlu, kuvvetli antibakteriyel etkiye sahip bir fluorokinolon türevidir. Siprofloksasin, kinolon grubundan yeni bir giraz inhibitörüdür. Geniş bir antibakteriyel etki spektrumuna sahiptir. Bakterinin normal metabolizması için gerekli bilginin kromozomdan okunmasını engelleyerek, çoğalma kapasitesinden hızlı bir düşüşe neden olur. Ayrıca Siprofloksasin, bu özel etki mekanizmasından dolayı giraz inhibitörleri dışında kalan antibiyotiklere genel olarak paralel rezistans göstermemesiyle de karakterizedir. Bundan dolayı Siprofloksasin, amino-glikozidler, penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler ve diğer antibiyotiklere dirençli bakterilere de yüksek derecede etkilidir. Siprofloksasin, geniş aralıktaki gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmalara karşı in vitro etkilidir. Siprofloksasin bakterisidal etkisi bakterial DNA’nın sentezi için gerekli olan DNA giraz’ı engellemesi ile sonuçlanır. Bakteriyel etki spektrumu in vitro etkili ve klinik olarak önemli olanlar : Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizma :Enterococcus faecalis (Birçok tür sadece az duyarlı,Staphylococcus aureus (Sadece methisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus epidermidis, (Sadece methisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, (Sadece penisiline duyarlı suşlar), Streptococcus pyogenes Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizma :Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophlius influenzae, Haemophlius parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morgenalla morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonneii.   Siprofloksasin, Bacillus anthracis’akarşı in vitro etkili ve serum seviyelerinin kullanımında aktiflik gösterir. Bakteriyel etki spekturumu İn vitro etkili ve klinik olarak önemi bilinmeyenler: Siprofloksasin in vitroda aşağıdaki birçok mikroorganizma zincirlerine karşı 1 µg/ml ya da daha az minimum inhibitör konsantrasyonunda bulunur. Bununla birlikte, bu organizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların tedavisinde Siprofloksasinin güvenilirliği ve etkinliğini gösteren kontrollü çalışmalar bildirilmiştir. Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizma:Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizma : Acinetobacter lwoffi, Aeromonas hydrophila, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Klebsiella oxytoca, Legionella pnemophila, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. Burkholderia Cepecia’nınbirçok zinciri ve Stenotrophomonas maltophilia’nın bazı zincirleri Siprofloksasin’e karşı dirençlidir. Bacteroides fragilis ve clostridium difficile’dedahil olmak üzere birçoğu anaerobik bakteridir. Siprofloksasin asidik pH’da test edildiğinde daha az aktiftir. İnokulum büyüklüğünün, in vitroda test edildiğinde küçük bir etkisi vardır. Minimum bakterisit konsantrasyon (MBC), genellikle minimum inhibitör konsantrasyonunu geçmez. (>factor 2). İn vitroda genellikle Siprofloksasine karşı rezistans yavaş oluşur (çok adımlı mutasyon). Siprofloksasin, beta-laktam ve amino glikozidler gibi diğer antimikrobiyal ajanlarla karşı reaksiyona girmez. Bu yüzden, bu ilaçlara dirençli olan organizmalar Siprofloksasin’e karşı duyarlı olabilir. İn vitro çalışmalarına göre, Siprofloksasin beta-laktam, aminoglikozidler, klindamisin ya da metronidazol gibi diğer antimikrobiyal ajanlarla kombine edildiğinde aditif aktivite ile sonuçlanır. Siprofloksasinin beta-laktam ile kombinasyonu sonucu sinerji meydana gelir. Nadir olarak antagonizma gözlenir.

Absorbsiyon : Oral yoldan uygulandıktan sonra gastro-intestinal kanaldan hızla emilir, hızla vücuda dağılır. Mutlak biyoyararlanımı %70’tir. Siprofloksasin yiyeceklerle birlikte alındığında absorbsiyonunda gecikme olur, ancak bu sonuçta olumsuz etki yaratmaz. Magnezyum oksit, Alüminyum oksit içeren anti asitlerle alındığında biyoyararlanımı çok fazla düşer (%90). Teofilinle verildiği zaman teofilinin serum seviyesini artırma ve yan etkilerini şiddetlendirme riski vardır. Dağılımı : Oral uygulamadan sonra Siprofloksasin hızla vücuda dağılır. Siprofloksasin tükürükte, nazal ve bronşiyal salgılarda, mukoza ve sinüste, balgamda, cilt sıvılarında, peritonal sıvılarda, safrada, lenfte ve prostatik salgıda bulunur. Ayrıca akciğer,genital dokular, prostat, cilt, yağ ve kas dokusu, kıkırdak ve kemiklerde de bulunmuştur. İlaç serebrosipinal sıvıya da geçer. Serebrospinal sıvı da genellikle serum doruk konsantrasyonundan daha azdır. Düşük seviyedeki ilaç gözde vitreus ve göz yaşında da tespit edilmiştir. Siprofloksasin yaklaşık %30 oranında serum proteinlerine bağlanır. Maksimum serum konsantrasyonuna 1-2 saat sonra ulaşır. Serum eliminasyon yarı ömrü normal renal fonksiyonu olanlarda 4 saattir. 1000mg uygulandığı zaman serum konsantrasyonu artar. İlk geçiş metabolizma kaybına uğramaz. Metabolizma : İdrarda dört metaboliti tespit edilmiştir (Oral dozun %15’i). Bu metabolitlerde kısmen antimikrobiyal etkiye sahiptir. Bir kısmı da karaciğerde metobolize olur. Atılım : Alınan dozun %20-40’ı feçesle 5 gün içinde atılır. %20-40’ı idrarla atılır. Renal fonksiyonları azalmış hastalarda yarılanma ömrü hafifçe uzar. Stabil karaciğer sirozu olan hastalarda Siprofloksasinin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik gözlenmiştir. Akut hepatik yetmezliği olan hastalarda Siprofloksasinin kinetiği tamamen açıklanamamıştır. Yaşlılarda (< 65 yaş) : Gençlere göre Siprofloksasinin plazma konsantrasyonu yüksektir.

Film Kaplı Tablet

Bir film tablet; 750 mg Siprofloksasin’e eşdeğer 874,5 mg Siprofloksasin HCl monohidrat içerir. Boyar madde : Titandioksit

Siprofloksasin ve teofilin birlikte kullanıldığında plazmada teofilin konsantrasyonunun artmasına sebep olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Siklosporin ile birlikte alındığında serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği belirlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda haftada iki kez düzenli olarak serum kreatinin konsantrasyonu kontrol edilmelidir. Demir sukralfat, Alüminyum ve Magnezyum türevi antasitler ve kalsiyum ROFLAZİN’in absorbsiyonunu azaltırlar. Bu yüzden ROFLAZİN bu ilaçlardan 1-2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır. ROFLAZİN warfarin ile birlikte verilirse warfarinin etkisini arttırabilir. Aminoglikozidler veya betalaktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki gösterir. Siprofloksasin ve glibenklamidin birlikte kullanılması, glibenklamidin etkisini artırıp hipoglisemiye yol açabilir. Probenesid, Siprofloksasinin renal ekskresyonunu etkileyebileceğinden, serum konsantrasyonunda artışa neden olabilir. Metoklopramid, Siprofloksasinin emilimini hızlandırarak daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar, Siprofloksasinin biyoyararlılığı üzerine herhagi bir etki gözlenmemiştir.

Siprofloksasin, kinolon türevlerine karşı aşırı hassasiyeti bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse erişkin dozu; Üriner Sistem Enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 mg Daha ağır ve komplikasyonlu vakalarda; 12 saatte bir 500 mg Solunum Yolları Enfeksiyonları : 12 saatte bir 500 mg Daha ağır ve komplikasyonlu vakalarda; 12 saatte bir 750 mg Siprofloksasin içeren 1 tablet Enfeksiyöz Diyare : 12 saatte bir 500 mg Diğer Tüm Enfeksiyonlarda (Bkz.Endikasyonlar): 12 saatte bir 500 mg Ağır enfeksiyonlarda (Osteomiyelit, karın boşluğundaki ağır enfeksiyonlar vs.): 12 saatte bir 750 mg Siprofloksasin içeren 1 tablet   Akut Gonore İçin : 1 günlük tek doz (250 mg) tedavi önerilir. Böbrek yetmezliğinde kreatinin klirensi 50 mg/dk’nın altına düştüğünde doz yarıya azaltılmalı ve doz intervali 2 katına çıkartılmalıdır. Yaşlılarda kreatinin klirensinin tayin edilmesi gerekir. Tedavi Süresi : İdrar yolları, böbrek ve karın içi enfeksiyonlar için 7 güne kadar, zayıflayan hastalarda, tüm nötropatik dönemde, osteomiyelitte maksimum 2 ay, enfeksiyöz diyare için 5-7 gün ve diğer tüm enfeksiyonlarda 7-14 günlük tedavi önerilir. Streptotoksik boğaz enfeksiyonlarında en az 10 gün sürmelidir.

250 mg.lık film tablet (14 film tabletlik blister ambalajda), 500mg’lık film tablet (14 film tabletlik blister ambalajda)

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Direkt ışıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

14 Film tabletlik bilister ambalajda (750 mg)

(Siprofloksasinin, çocuklarda, 18 yaşın altındaki gençlerde (şarbona maruz kalınmamışsa), hamile kadınlarda, süt veren annelerde kullanılmamalıdır. ) Santral sinir sistemi hastalığı (serebral arteriosklerozis, epilepsi, veya nöbete yatkınlaştıran diğer faktörlerin varlığı) olduğu bilinen hastalarda Siprofloksasin dikkatle kullanılmalıdır. Kinolon alanlarda ciddi anaflaktik reaksiyon görülebilir. Siprofloksasin ve diğer kinolon antibiyotikleri kullananlarda tendon iltihabı ve/veya fıtığı rapor edilmiştir. Bu durumlarda ilaç hemen kesilmelidir. Kinolonlar miyasteni gravis’i şiddetlendirir. Bütün antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi Siprofloksasin ile de pseudomembranöz kolit rapor edilmiştir. Geriatride renal fonksiyon zayıfladığından doz ayarlanması gereklidir. Fototoksisite görülebilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir. Antiasitler, (özellikle Mg, Al veya Kalsiyum içerenler) demir ve Çinko içeren multivitaminlerle birlikte alınmamalıdır. Yiyeceklerle alınan Kalsiyum Siprofloksasinin absorbsiyonunu etkilemez. Kristalüri riskine karşı bol sıvı alınmalı ve önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Böylece idrarın alkalileşmesi önlenir. Uzun QT Sendromu /Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : (Kategori C) Doktor tavsiyesi olmadan gebe ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde fetus için potansiyel risk göz önünde bulundurularak gerekliliği kesin olarak belirlendiğinde kullanılmalıdır. Anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaz.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ : Motorlu taşıt ve makine kullananlarda kullanma yeteneğini azaltabileceğinden dikkat edilmelidir. Bu durum özellikle ilaçla birlikte alkol alanlarda söz konusudur.

Siprofloksasin genelde iyi tolere edilir. Aşağıdaki yan etkilerden bir kısmı ilacın kullanımına bağlıdır. Bir kısmının ise ilaçla ilgili olduğu kesin değildir. Santral Sinir Sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, uykusuzluk, migren, diplopi, ajitasyon, anksiyete, nadiren koku ve tat almada azalma, görme bozuklukları, depresyon, hallüsinasyonlar. Gastrointestinal Sistem : Bulantı, kusma, ishal, gaz, karın ağrısı, iştahsızlık. Deri ve Allerji Reaksiyonları : Kaşıntı, döküntü, eritem, fotosensitive, anjiyoödem, ateş, yüzde ödem. Kardiyovasküler Sistem : Taşikardi, hipertansiyon, vazodilatasyon, ventriküler ektopi, senkop, angine pectoris, miyokardial enfarktüs. Renal / Ürogenital Sistem : İnterstisyel nefrit, renal zayıflık, poliüri, üriner retensiyon, vaginitis, acidosis. Solunum Sistemi :Burun kanaması, Larinjel ve pulmoner ödem, dispne, bronkospazm.