Rotateq Canli, Oral, Pentavalan Rotavirus Asisi

Kullanıma hazır 2 mL çözelti içeren sıkılabilir (LDPE) dozajlı tüp ve çevirilerek açılan kapaklı (HDPE) ve koruyucu ambalaj içerisinde 1 veya 10’luk paketlerde bulunur. Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ’te her üç dozununda yapılmış olmasına rağmen tüm çocuklarda koruma sağlamayabilir. 3 doz aşının tamamlanmasını takiben iki yıl geçtikten sonra söz konusu aşının koruma sağlamasıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.   Eğer çocuğunuza aşılama öncesinde rotavirüs bulaşmış, ancak henüz hastalık görülmeden aşılama yapıldıysa, aşılandıktan sonra ROTATEQ çocuğunuzu hastalıktan koruyamayabilir.   Bebeğinizin bezini değiştirdikten sonra mutlaka ellerinizi yıkayınız.   ROTATEQ’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer: Çocuğunuzun bu aşının içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi varsa, Çocuğunuzda ROTATEQ’in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılarına karşı  alerji oluştuysa, Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tıkanması (intususepsiyon) geçirdiyse, Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa, Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa, Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmanız gerekir. Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. ROTATEQ’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Eğer: Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise, Çocuğunuzun yakınındaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (örn. kanser gibi bir hastalığı) varsa, Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa, Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   ROTATEQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.   ROTATEQ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı  şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ayrıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca, haemophilus influenzae tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B ve konjuge pnömokok gibi aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her aşı gibi ROTATEQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   ROTATEQ ile ilgili klinik çalışmalardan bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.   Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.   Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları (enfestasyonlar) Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı, kulak enfeksiyonu, burun akıntısı (nazofarenjit)   Gastro-intestinal bozukluklar Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst karın ağrısı (abdominal ağrı)   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü   Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş   Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler: Gastro-intestinal bozukluklar Dışkıda kan (hematokezi)   Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü (Ürtiker)   Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) geçici solunum durması (apne) görülebilir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROTATEQ’in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık iken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde ROTATEQ’in ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.   Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da alması önemlidir.   Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamanın tamamlanmasında da ROTATEQ’in uygulanması önerilir (başka bir rotavirüs aşısı değil).   Uygulama yolu ve metodu:     Rotateq yalnızca ağız yoluyla kullanılır.   Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.   Eğer bebeğiniz aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa yerine tekrar doz önerilmez.   Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullanılabilir.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.   Eğer ROTATEQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTATEQ kullandıysanız:               ROTATEQ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    ROTATEQ’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.     Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROTATEQ bir virüs aşısıdır.   ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.   ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur.   Aşı; beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.   Aşı bebeğe verildiğinde bağışıklık sistemi (vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlarına karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.   ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.

ROTATEQ’İ ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.  2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ’i kullanmayınız.   Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.  Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Uygulama metodu: Aşı diğer aşı veya çözeltiler ile karıştırılmadan, oral yolla uygulanır. Dilue edilmemelidir.   Aşının uygulanması:       Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı

ROTATEQ ile birlikte diğer infant aşıları 2, 4 ve 6 aylık bebeklere uygulandığında aşıların immün yanıt ve güvenlilik profillerinin etkilenmediği kanıtlanmıştır. Bu nedenle ROTATEQ şu monovalan veya kombine aşılardan herhangi biriyle birlikte verilebilir (hekzavalan aşılar [DtaP-HBV-IPV/Hib] dahil): difteri-tetanoz-aselüler boğmaca (DTaP), haemophilus influenzae tip b aşıları (Hib), inaktif veya oral polio aşıları (IPV veya OPV); (bir sonraki paragrafa bakınız), hepatit B aşısı (HBV) ve konjüge pneumokok aşısı.   ROTATEQ ve oral polio aşısı (OPV) birlikte uygulandıklarında polio antijenlerine karşı oluşan immün yanıt etkilenmemektedir. Birlikte uygulandıklarında OPV, rotavirüs aşısına karşı oluşacak immün yanıtı hafifçe azalttığı halde halen şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı klinik korumanın etkilendiğine dair veri yoktur. OPV ile ROTATEQ uygulaması arasında 2 hafta ara olduğundan ROTATEQ’e karşı oluşan immün yanıt etkilenmez.

Doz aşımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Her bir 2 mL’lik doz; Rotavirüs serotip* G1………minimum 2,2 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G2………minimum 2,8 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G3………minimum 2,2 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G4………minimum 2,0 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* P1(8)……minimum 2,3 x 106 IU1,2   * Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü 1 Enfeksiyoz üniteler 2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Farmakoterapötik grup:  Viral aşı ATC Kodu: J07BH02   Etkililik: ROTATEQ’in koruyucu etkililiği plasebo kontrollü rotavirüs etkililik ve güvenlilik çalışmasında (REST) iki yoldan değerlendirilmiştir. Aşılamadan sonra ilk tam rotavirüs sezonu boyunca, üçüncü dozun yapılmasından en az 14 gün sonra aşı G serotipleri G1 ve G4’ün sebep olduğu rotavirüs (RV) gastroenteritinin insidansında azalma şeklinde koruyucu etkililik, 5,673 aşılanmış bebekte (2,384 aşı grubu) ölçülmüştür. Üçüncü doz aşı verildikten sonra 14. günden itibaren RV gastroenteriti ile ilgili olarak hastane ve acile gidiş insidansında azalma şeklinde koruyucu etkililik 68,038 aşılı bebekte (34,035 aşı grubunda) ölçülmüştür. Bu analizlerin sonuçları aşağıdaki tabloda sunulmuştur. Bir sezon boyunca aşılama sonrası RV gastroenteritinin insidansında azalma (ROTATEQ n=2,834) (% [%95 CI])   Serotip Şiddetli hastalık* (G1-G4) Herhangi bir şiddette (G1-G4)   G1   G2   G3   G4   G9 %98.0 [88.3, 100.0]§ %74.0 [66.8, 79.9] § %74.9 [67.3, 80.9] § %63.4 [2.6, 88.2] § %82.7 [<0, 99.6] § %48.1 [<0, 91.6] %65.4 [<0, 99.3]   Aşılamadan 2 yıl sonrasına kadar RV gastroenteritinde hastane/acile başvuruda azalma (ROTATEQ n=34,035) (% [%95 CI]) G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 % 94.5 [91.2, 96.6] § %95.1 [91.6, 97.1] § %87.6 [<0, 98.5] %93.4 [49.4, 99.1]§ %89.1 [52.0, 97.5] § %100 [69.6, 100] §                       * Şiddet; bir skor olarak tanımlanmış olup >16/24 valide edilmiş klinik skor sisteminde semptomların (ateş, kusma, ishal ve davranış değişiklikleri) yoğunluğu ve uzunluğu temel alınır. §  İstatistiksel olarak anlamlı   Aşılama sonrası ikinci rotavirüs sezonu boyunca G1-G4’ün sebep olduğu RV gastroenterit insidansında azalma şiddetli hastalıklarda % 88.0 [%95 CI 49.4, 98.7] ve herhangi bir şiddette hastalık için %62.6 [%95 CI 44.3, 75.4]’dir.   G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rota virüslere karşı etkililik G1’e göre daha az vakayı temel alır. G2P[4]’e karşı görülen etkililik büyük ihtimalle aşının G2 bileşeninden kaynaklanmaktadır.   REST çalışmasının uzatması yalnızca Finlandiya’da yapılmıştır. Finlandiya Uzatma Çalışması (FES)’e daha önceden REST’e dahil olan 20.736 kişi katılmıştır. FES çalışmasında bebekler aşılanmadan sonra 3 yıla kadar takip edilmişlerdir.

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

Oral çözelti Soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir.

Genel tavsiye Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.   Gebelik dönemi Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.   Laktasyon dönemi Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.   Üreme yeteneği / Fertilite Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Aşı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

ilk ruhsat tarihi: 30/06/2009

Bir grup bebekte yapılan 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada (n=6130, ROTATEQ verilen bebekler ve 5560 plasebo verilen bebekler) aşılama sonrasında 42 gün içerisinde diğer pediyatrik aşılarla veya tek başına kullanımında ROTATEQ’in tüm yan etkileri değerlendirilmiştir. Toplamda ROTATEQ uygulanan bebeklerin % 47’sinde advers etkiler görülürken plasebo alan bebeklerin    % 45.8’inde advers etkiler gözlenmiştir. En sık rapor edilen ve plasebodan daha çok aşıda görülen advers reaksiyon ateş (% 20.9), diyare (% 17.6) ve kusma (%10.1)’dir.   Sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiş gruplarda aşının advers reaksiyonları daha yaygın görülür. 6130 bebeğin ROTATEQ aldığı ve 5560 bebeğin plasebo aldığı üç klinik çalışmanın havuzlanmış verilerindeki advers reaksiyonlarda ROTATEQ alanlar plasebo ile karşılaştırıldığında %0.2 ve %2.5 aralığında artmış insidansta olduğu görülmüştür.   Sıklıklar aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Nazofarenjit   Gastro-intestinal bozukluklar Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst abdominal ağrı   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü   Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş   Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmada her bir dozdan 42 gün sonrasına kadar çalışmaya katılanların tümünde (36,150 ROTATEQ alan ve 35,536 plasebo alan) ciddi advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir.   Kawasaki hastalığı 36,150 aşı alıcısından 5’inde (%0.1) ve 35536 plasebo alıcısından 1’inde    (< %0.1) rapor edilmiştir. Relatif risk (RR) 4.9 [%95 CI, 0.6-239.1] (istatistiksel olarak anlamlı değildir)’dir   Otitis media ve bronkospazm aşılananlarda plaseboya kıyasla belirgin bir şekilde daha fazla rapor edilmiştir. Ancak araştırıcının görüşüne göre aşı ile ilgili olduğu düşünülen vakalar arasında otitis media insidansı (%0.3) ve bronkospazm (<%0.1) aşı ve plasebo alanlar için aynı idi.   Herhangi bir doz alımını takiben 42 gün içerisinde aşı alanların % 0.6’sında (34/5560) ve plasebo alanların %0.6’sında (39/6130) hematokezi rapor edilmiştir (farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir)   İntususepsiyon İntususepsiyon riski plasebo kontrollü bir çalışmada bebeklerde değerlendirilmiştir. Her bir dozu toplam 42 günlük periyot boyunca 34,387 ROTATEQ alanların 6’sında ve 34,788 plasebo alanların 5’inde intususepsiyon vakası tespit edilmiştir. Relatif risk için %95 CI 0.4, 6.4 idi. Aşı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman diliminde olgu yığılması olmamıştır.   Pazarlama sonrası raporlar Aşağıdaki advers etkiler ROTATEQ alımını takiben anında rapor edilmiştir.   Gastrointestinal bozukluklar Hematokezi   Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker   Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) apne

Etkin maddeler: Her bir 2 mL’lik doz; Rotavirüs serotip* G1………minimum 2,2 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G2………minimum 2,8 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G3………minimum 2,2 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* G4………minimum 2,0 x 106 IU1,2 Rotavirüs serotip* P1(8)……minimum 2,3 x 106 IU1,2   * Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü 1 Enfeksiyoz üniteler 2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)   Yardımcı maddeler: Sukroz ……………………………………..1080 mg Sodyum sitrat ………………………………….. 127 mg              Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat …. 29.8 mg Sodyum hidroksit ……………………….. 2.75 mg

Farelerde yapılan tek doz ve tekrarlı doz oral toksisite çalışmaları insanlarda herhangi bir spesifik tehlike oluşmadığını göstermektedir. Farelere uygulanan doz yaklaşık 2.79 x108 enfeksiyoz ünitesi/kg (bebeklere verilmesi planlanan dozun yaklaşık 14 katı).   ROTATEQ’in herhangi bir çevresel risk oluşturma ihtimali yoktur.

Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Bir önceki rotavirüs uygulamasında oluşan aşırı duyarlılık Geçmişte intususepsiyon (barsak düğümlenmesi) oluşmuş olması İntususepsiyonu tetikleyici olarak, gastrointestinal sistemde konjenital malformasyonlar Bilinen immün yetmezliği olan veya şüphelenilen bebeklerde kontrendikedir. Asemptomatik HIV enfeksiyonunun ROTATEQ’in güvenliliğini veya etkililiğini etkilemesi beklenmez. Ancak yeterli bilgi mevcut olmadığından asemptomatik HIV’li bebeklerde ROTATEQ uygulaması önerilmez. Akut şiddetli febril hastalık durumunda ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immünizasyon için kontrendikasyon oluşturmaz. Eğer bebek kusma veya ishal geçirmekte ise ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir. 

Ağızdan alınır.

–

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı

İmmün sistemi baskılanmış, HIV ile enfekte olmuş, aşı dozundan önce 42 gün içinde kan transfüzyonu veya immün globulin almış olan bebeklerde ROTATEQ uygulamasının güvenliliği ve etkililiğine dair bilgi mevcut değildir.   Yapılan çalışmalarda ROTATEQ aşı, uygulanan bebeklerin %8.9’unda hemen hemen 1.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) 3.dozdan sonra dışkılarında saptanmıştır. Doz uygulamasından sonra 7 gün içinde atılım doruğa ulaşır. Teorik olarak aşıdaki virüsün seronegatif kişilere bulaşma ihtimali vardır. ROTATEQ immün yetmezliği olan (maligniteleri olan hastalar, immün sistemi baskılanmış ve immün sistemi baskılayıcı tedavi alan hastalar) kişilerle yakın temasta olanlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aynı zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişilerde özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.   Yapılan bir klinik çalışmada ROTATEQ 25-36 haftalık gebelik periyodundan sonra doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe uygulanmıştır. Doğumdan itibaren 6 haftalıktan sonra ilk doz uygulanır. ROTATEQ’in güvenliliği ve etkililiği bu gruptaki bebeklerde ve zamanında doğan bebeklerde karşılaştırılabilirdir. Ancak yaklaşık 1000 bebeğin 19’u 25-28 haftalık iken doğmuş, 55 bebek 29-31 haftalık doğmuş ve geri kalan bebekler 32-36 haftalık iken doğmuşlardır.   Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce) özellikle daha önceden solunumun olgunlaşmadığı durumlarda primer immünizasyon serisi uygulanırken potansiyel apne riski nedeniyle 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup bebeklerde aşının yararları çok yüksek olduğundan aşı yapılması durdurulmamalı veya geciktirilmemelidir.   Büyüme geriliği veya (kronik diyare dahil) aktif gastrointestinal hastalığı olan bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Doktorun görüşüne göre aşının yapılmaması daha büyük bir risk almayı gerektiriyorsa ROTATEQ bu bebeklerde dikkat göstererek uygulanabilir.   ROTATEQ’in koruyucu etki seviyesi her üç dozun da tamamlanmasıyla elde edilir. Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ’te tüm bebeklerde tamamen koruma sağlamayabilir. ROTATEQ gastroenteritte rotavirüs haricindeki diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.   Avrupa, ABD, Latin Amerika ve Asya’da rotavirüs gastroenteritine karşı etkililik çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında en yaygın olarak sirküle olan serotip G1P1[8] iken G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], ve G9P1[8] daha seyrek olarak tanımlanmıştır. Diğer popülasyonlarda başka serotiplere karşı ROTATEQ’in koruma kapsamı bilinmemektedir.   Sonradan maruziyet halinde ROTATEQ’in profilaksisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.    ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ROTATEQ üç doz halinde uygulanmalıdır.   İlk doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla uygulanır.   ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere uygulanabilir. Bu bebekler ROTATEQ ilk dozunu en az 6-12 haftalar arasında almalıdır.   Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmalıdır.         Her üç dozun da 32 haftanın sonunda verilmiş olması gerekmektedir.   ROTATEQ’in diğer rotavirüs aşılarıyla değiştirilebilirliğine dair herhangi bir çalışma mevcut olmadığından ilk immünizasyon için ROTATEQ alan bebekler bir sonraki dozlar için de aynı aşıyı almalıdır.   Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Çünkü klinik çalışmalarda bu tip uygulama incelenmemiştir. Bebek  tavsiye edildiği şekilde, serinin geri kalan dozlarını almaya devam etmelidir. 3 dozluk serinin uygulanmasını takiben daha fazla doz uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 korumanın sürekliliği ile ilgili mevcut bilgiler).   Uygulama şekli Yalnızca oral uygulama içindir.   ROTATEQ HİÇ BİR KOŞULDA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.   ROTATEQ, yiyecek, içecek veya anne sütünden bağımsız olarak verilebilir. Uygulama ile ilgili açıklama için bkz. bölüm 6.6

24 ay. ROTATEQ buzdolabından çıkarıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

17

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Balabandere Cad. No: 2-4 34460 İstinye – İSTANBUL Tel :   0 212 365 53  00 Faks : 0 212 277 89 70 E-posta: msdturkeyinfo@merck.com 

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Balabandere Cad. No: 2-4 34460 İstinye – İSTANBUL Tel :   0 212 365 53  00 Faks : 0 212 277 89 70 E-posta: msdturkeyinfo@merck.com 

2°C-8°C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.   Aşıyı ışıktan korumak için kendi karton ambalajı içerisinde saklayınız.

ROTATEQ, 6-32 haftalık bebeklerde ve çocuklarda G1, G2, G3, G4 serotiplerinin sebep olduğu rotavirüs gastroenteritinin önlenmesinde endikedir.

Merck & Co., Inc 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486-0004 ABD

Sukroz, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su.

Sukroz Sodyum sitrat Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Sodyum hidroksit Polisorbat 80 Kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir) Saf su