Talozin 160 Mg 50 Tablet

Aşırı dozun en çok rastlanılan belirtileri; bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon, bronkospazm ve hipoglisemidir. 2-16 g arasındaki dozlarda bilerek Sotalol hidroklorür kullanılması durumunda hipotansiyon, bradikardi, QT zaman aralığında uzama, torsade de pointes, ventriküler taşikardi ve premature ventriküler kompleksler görülebilir. Aşırı doz alan hastalarda tedaviye derhal ara verilmelidir. Serum proteinlerine bağlanmadığından Sotalol hidroklorür’ün plazma konsantrasyonunu azaltmak için hemodiyaliz kullanılır. Bu tür hastalar QT zaman aralığı normale dönene kadar dikkatlice izlenmelidir.

Oral olarak kullanılan Talozin® Tablet semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardik supraventriküler kalp ritim bozukluklarında (örneğin AV ileti bozuklu"una bağlı taşikardiler, WPW sendromundaki supraventriküler taşikardiler veya paroksismal atrium fibrilasyonu), ağır semptomatik ventriküler taşikardik kalp aritmilerinde endikedir.

Sotalol hidroklorür beta-adrenoreseptör blokeridir. Sotalol hidroklorür d ve I Sotalol’den oluşan bir rasemik karışım olup, her iki izomer de antiaritmik etkiye sahiptir. Beta blokaj etkisi 25 mg gibi düşük dozlarda başlarken, uzun süreli kardiyak etki özelliği 160 mg ve daha yüksek dozlarda görülür. Elektrofizyolojik olarak Sotalol hidroklorür’ün beta bloker etkisi, sinüs dalgasının uzaması, AV ileti hızında düşme ve AV nodunda refraksiyon kaabiliyetindeki artış ile kendini gösterir. Uzun süreli kardiyak etki potansiyeli ise yine elektrofizyolojik olarak atriyal ve ventriküler monofazik aksiyon potansiyellerinin uzaması, atriyal ve ventriküler kaslar ve atriyoventriküler yan yolaklarla refrakter devrenin uzaması !eklinde gözlenir. Sotalol hidroklorür, hipertansif hastalarda hem sistolik ve hem de diastolik kan basıncını belirgin oranda düşürür. Genelde hemodinamik olarak iyi tolere edilir. 

Sağlıklı gönüllülerde Sotalol Hidroklorür’ün oral biyoyararlanımı %90 – %100 arasındadır. Oral uygulamayı takiben 2.5- 4 saat arasında pik plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Denge durumundaki plazma konsantrasyonuna 2-3 gün içerisinde erişilir. Eliminasyon yarı ömrü 10-15 saat arasındadır. Sotalol hidroklorür, plazma proteinlerine bağlanmaz ve metaboliz olmaz. Bireyler arasında plazma düzeyleri açısından çok az değişiklik görülür, d ve I enantiomerlerinin farmakokinetiği birbirinin aynıdır. Sotalol hidroklorür kan beyin engelini çok az aşar. Itrah başlıca böbreklerden olur (değişmeden). Bu nedenle böbrek yetmezliklerinde daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Sotalol hidroklorür’ün farmakokinetiği hasta yaşına bağlı olarak değişiklik göstermemekle beraber renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü artabilir ki bu durum ilaç birikimini arttıracaktır. Açlık hali ile kıyaslandığında yemeklerle beraber alındığında Sotalol hidroklorür’ün emilimi yaklaşık %20 azalma gösterir. ilk geçiş etkisi ile metabolize olmadığından karaciğer bozuklukları olan hastalarda klerens değişmez

Tablet

Her bir tablet 160 mg Sotalol Hidroklorür içerir.

Antiaritmikler: Refraksiyon durumunu uzatma potansiyelleri olduğundan disopramid, kinidin ve prokainamid gibi Sınıf la antiaritmik ilaçlar ile amiodaron gibi Sınıf III ilaçların Sotalol hidroklorür ile beraber kullanılması önerilmez. Sınıf Ib, Sınıf Ic antiaritmikleri ile beraber kullanımına ilişkin tecrübeler sınırlıdır. Sotalol hidroklorür ile beraber diğer beta-bloker ajanların kullanımında Sınıf II ilaçlara ilişkin aditif etkilerin gözlenmesi beklenmelidir. Digoksin: Sotalol hidroklorür’ün tek veya çok sayıdaki dozları genel serum digoksin düzeyini etkilemez. Ayrıca digoksin almakta olan hastalarda Sotalol hidroklorür’e bağlı olarak en çok proaritmi olayları gözlenir. Kalsiyum blokerleri: Atrioventriküler iletim veya ventriküler fonksiyonlar üzerindeki muhtemel aditif etkilerinden dolayı kalsiyum blokerlerinin Sotalol hidroklorür ile beraberce kullanımında azami dikkat sarfedilmelidir. Katekolamin Tüketen Ajanlar: Katekolamin tüketicisi ile beraber Sotalol hidroklorür verilen hastalar, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi oluşumu açısından yakından takip edilmelidir. İnsülin ve Oral Antidiyabetikler: Hiperglisemi olu!abileceğinden insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Hipoglisemi semptomları maskelenebilir. Beta-2-Reseptör Stimülanları: Sotalol ile beraber kullanıldığında salbutamol, terbutalin ve isoprenalin gibi beta agonistlerinin dozu arttırılmalıdır. Klonidin: Klonidin tedavisine son verildiğinde bazı zamanlar rebound hipertansiyonu !iddetlenebileceğinden Sotalol hidroklorür alan hastalarda klonidin kullanımına ara verilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer Ajanlar: Hidroklorotiyazid ve warfarin ile tesbit edilmiş hiçbir farmakolojik etkileşimi yoktur. QT Zaman Aralığını Uzatan ilaçlar: Sotalol hidroklorür Sınıf I antiaritmik ajanlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol gibi QT zaman aralığını uzatan diğer ilaçlar ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır

Sotalol hidroklorür, bronşiyal astım, sinüs bradikardisi, ikinci ve üçüncü derece AV bloğu vakalarında fonksiyon gösteren bir pacemaker mevcut değilse, konjenital veya sonradan ortaya çıkmı! uzun QT sendromunda kardiyonejik şokta, kontrolsuz konjenital kalp yetmezliğinde ve Sotalol hidroklorür’e karşı önceden bilinen aşırı hassasiyet durumlarında kontrendikedir.

Dozaj, kan basıncına ve tedavi yanıtına göre bireysel olarak saptanmalıdır. Sotalol hidroklorür’ün dozajı 2-3 günlük doz arttırım aralıkları ile yavaş yava! ayarlanmalıdır. Basamaklı doz ayarlaması aritminin kontrolü için gerekenden daha fazla ilaç alımını engelleyecektir. Önerilen başlangıç dozu günde 2 kere 80 mg’dır. Bu doz gerekiyorsa uygun bir de"erlendirmeden sonra 240-320 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. Hastaların çoğunda günde 2 veya 3 seferde toplam 160-320 mg ile tedavi yanıtı alınabilmektedir. Hayati tehlike arz eden refrakter ventriküler aritmileri olan bazı hastalarda günlük doz 480-640 mg’a yükseltilebilir. Uzun eliminasyon yarı ömründen dolayı genelde günde iki kereden daha çok alınması gerekmez. Sotalol başlıca idrarla atıldığından ve eliminasyon yarı ömrü böbrek yetmezliği sebebi ile uzadığından doz aralığı modifiye edilmelidir.

Talozin® Tablet 80 mg, Talozin® Ampul 40mg/4ml

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

50 tabletlik blister ambalajda

Proaritmi: Diğer antiaritmik ajanlar gibi Sotalol hidroklorür bazı hastalarda yeni gelişen veya daha ciddileşen ventriküler aritmilere (uzun süreli ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon gibi) neden olabilir. Kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinden dolayı QT zaman aralığının uzaması ve elektiriksel olarak aks kayması ile beraber polimorfik bir ventriküler taşikardinin oluşumu olan torsade de pointes Sotalol hidroklorür ile gelişen proaritmilerin en yaygın formudur. Sotalol hidroklorür tedavisi yapılan hastalarda torsade de pointes tesbit edildiğinde çoğunlukla tedavi kesilmekle beraber bazen daha düşük dozlarda da tedaviye devam edilebilmektedir. Her durumda tedavi sırasında 500 milisaniyeden fazla QT aralığı ölçülen hastalara azami dikkat gösterilmelidir. Proaritmik olaylar en çok tedavinin başlangıcından sonra yedi gün içerisinde veya doz arttırımlarında görülür. Günde iki kere 80 mg ile başlayan tedavi yavaş yavaş ve uygun yöntemler ile etkinlik ve güvenilirlik tesbiti yapılarak arttırılmalıdır. Bu şekilde yapılan doz arttırımı proaritmi riskini azaltacaktır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılarak aşırı Sotalol birikiminin engellenmesi, proaritmi riskini de azaltacaktır. Konjestif Kalp Yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimülasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj miyokardiyal kontraktilitenin deprese olması ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında Sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit Bozuklukları: Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve torsade de pointes riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir. İletim Bozuklukları: QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır. Yakın Zamanda GeçirilenMiyokard infarktüsü: Sotalol hidroklorür, miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir. Kullanıma Aniden Son Verilme Durumu: Uzun süreli Sotalol hidroklorür tedavisinden sonra özellikle iskemik kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice ve yakından izlenmelidir. Eğer mümkünse Sotalol hidroklorür’ün dozajı bir veya iki haftalık bir süreye yayılarak yavaş yavaş azaltılmalıdır. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır. Diabet: Beta-blokerler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda Sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır. Hamileler ve Laktasyondaki Kadınlar İçin Özel Uyarılar: Hamilelik sırasında Sotalol hidroklorür kullanımı ancak tedaviden sağlanan faydaların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda mümkün olabilir. Anne sütüne geçtiğinden, süt çocuklarında Sotalol hidroklorür’den kaynaklanan advers reaksiyonların oluşma potansiyeli nedeni ile ilacın anne için önemi dikkate alınarak ya ilaca ya da emzirmeye ara verilmelidir. Çocuklarda Kullanımı: Sotalol hidroklorür’ün çocuklarda etkinliği ve güvenirliği hakkında hiçbir bilgi yoktur.

En önemli advers etki, torsade de pointes ve diğer yeni gelişen ciddi ventriküler aritmilerdir. Sotalol hidroklorür’ün kullanımına ara vermek zorunda kalınan advers reaksiyonlar; yorgunluk, bradikardi, dispne, proaritmi, asteni ve baş dönmesidir. Sotalol hidroklorür kullanımı ile beraber serum karaciğer enzimlerinin yükseldiği bildirilmiştir. Fakat bu durum advers bir etkiye neden olmamaktadır. Nadiren duygusal dengesizlik, eosinophilia, lökopeni, fotosensitivite, ateş, pulmoner ödem, hiperlipidemi, miyalji, prurit ve alopesiye rastlanmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ