Tamiflu 75 Mg 10 Kapsul

Doz aşımı olayı şimdiye kadar bildirilmemiştir. Fakat, TERBİSİLÒ %1 Sprey  yanlışlıkla oral olarak alınırsa TERBİSİLÒ Tablet ile gözlenebilecek doz aşımının istenmeyen etkileri (örneğin; baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi gibi) ortaya çıkabilir. Sprey solüsyonunun etil alkol içeriği de doz aşımı olgularında göz önüne alınmalıdır.

TERBİSİLÒ %1 Sprey, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: Tinea pedis, Tinea korporis/kruris, Kutanöz kandidiasis, Pityriasis versicolor.

Terbinafin, geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinlik, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.   Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.   Terbinafin, hormonların ve başka ilaçların metabolizmasını etkilemez.

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun %5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok hafiftir. Sistemik emilim söz konusu olduğunda, özellikle sebuma ve deriye geçer. Plazmada %99’dan daha yüksek oranda proteinlere bağlanır. Karaciğerde metabolize olur; ancak aktif metaboliti yoktur. Deriden ve yağ dokusundan çok yavaş bir şekilde salınır. Eliminasyon yarı-ömrü, 22-26 saattir. İdrar ve feçes yoluyla (%3,5) atılır.

Sprey

1 ml solüsyon; 10 mg terbinafin hidroklorür  ve etil alkol içerir.

Topikal terbinafin ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Terbinafine veya sprey içindeki katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Yetişkinler   TERBİSİLÒ %1 Sprey, günde bir veya iki kez uygulanabilir. Uygulamadan önce enfekte bölgeyi temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.   Yaklaşık tedavi süreleri   Tinea pedis: 1 hafta süreyle günde 2 defa uygulanır. Tedavi süresi, 4 haftayı geçmemelidir.   Tinea korporis/kruris: 1 hafta süreyle günde 1 defa uygulanır. Tedavi süresi, 4 haftayı geçmemelidir.   Kutanöz kandidiasis: 1-2 hafta süreyle günde 1-2 defa uygulanır.   Pityriasis versicolor: 1 hafta süreyle günde 2 defa uygulanır. Tedavi süresi, 4 haftayı geçmemelidir.   Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yinelenme riskini artırır.   Yaşlılarda kullanımı   Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.   Çocuklarda kullanımı   12 yaşından küçük çocuklarda güvenliği kanıtlanmamıştır. 

TERBİSİLÒ Krem % 1; 15 g ve 30 g krem içeren tüplerde. TERBİSİLÒ Tablet 250 mg; 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda.

BERKSAM İLAÇ TİCARET A.Ş. 34382 Şişli – İSTANBUL

04.08.2003 –  202/85

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

TERBİSİLÒ %1 Sprey; 30 ml’lik sprey başlıklı şişelerde.

Sistemik dolaşıma %5’den daha az geçmesine rağmen, karaciğer üzerinde toksik etkiler (hepatobiliyer fonksiyon bozukluğu veya kolestatik hepatit) görülürse ilaç kesilmelidir.    TERBİSİLÒ %1 Sprey’in içeriğindeki etil alkol, irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İrritasyon veya duyarlılık gelişirse ilaç kesilmelidir.   TERBİSİLÒ %1 Sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Tedavi sırasında göz, burun veya ağız ile temasından kaçınılmalıdır. Kaza ile göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Emzirenler meme dokusu üzerine sürmemelidir. Gözler veya deri sararırsa veya irritasyon, kaşıntı, yanma veya ciddi dermatolojik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz v.s.) görüldüğünde tedavi durdurulmalı ve doktora haber verilmelidir. Tedavi ile birlikte okluzif (kapalı) sargı kullanılmamalıdır. Yeni bir tırnağın gelişmesi için gerekli zamana bağlı olarak tam klinik etkinin görülmesi birkaç aylık süre alabilir.   TERBİSİLÒ %1 Sprey, ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEKLERİ VE ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLANMALIDIR.    GEBELİK ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI   Gebelerde kullanımı   Gebelik kategorisi, B’dir. Gebe kadında klinik deneyim çok sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece TERBİSİLÒ %1 Sprey , gebelik sırasında kullanılmamalıdır.   Emzirenlerde kullanımı Terbinafin anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin TERBİSİLÒ %1 Sprey kullanmaları önerilmemektedir.   ÇOCUKLARDA KULLANIMI   Çocuklarda topikal terbinafin kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlıdır. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. 34091 Edirnekapı – İSTANBUL

Uygulama bölgesinde ender olarak kızarıklık, kaşıntı, yanma, batma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar, daha ender görülen fakat tedavi kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlardan (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz v.s.) ayırt edilmelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Topikal kullanım ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.

Kas – iskelet sisteminin yumuşak dokularının romatizmal hastalıkları, Örneğin: Kas romatizması, Kas spazmı ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması, Lumbago, Siyatalji, Bursit, Omurga ve eklemlerin mekanik dejeneratif harabiy etlerine (spondiloz, artroz) bağlı olarak görülen yumuşak doku hastalıklarında endikedir.  

Thermo – Doline Krem lokal olarak sürülerek tatbik edilen bir preparattır. İçerdiği etofenamat antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahiptir. Etofenamat siklooksijenaz ve lipooksijenaz enzimlerini birlikte inhibe ederek hem prostaglandin hem de lökotrien sentezini engelleyerek etki gösterir. Thermo – Doline Krem ayrıca içerdiği %1 benzil nikotinat ile özellikle kronik romatizmalı hastaların faydalandığı hiperemi ve ısı duyumuna neden olarak, ısı ile yapılan fizik tedaviye etkin bir destek sağlar.

Güçlü lipofilik özellikleri sayesinde, etofenamat deri yoluyla kolayca absorbe olur ve biyoyararlılığı takriben %20’dir. Lokal uygulama durumunda, enflamasyonlu bölgedeki etken madde konsantrasyonu etraftaki sağlam bölgedekinin 5-20 katı kadardır. Aynı dozların deriden ve oral yoldan uygulamaları karşılaştırıldığında, enflamasyonlu dokular düzeyindeki konsantrasyonu oral yolla elde edilenden 27.5 kat daha fazladır. Her durumda maddenin birikim etkisi yoktur. Etofenamat topikal uygulandıktan 2 saat sonra serum pik düzeylerine ulaşır. Deriden uygulandığında, insandaki plazma yarılanma ömrü ortalama 3,3 saattir. Enflamasyonlu dokularda yarı ömür uzamıştır. Deriden uygulandıktan sonra doku düzeyinde temelde etofenamatın kendisi bulunur (%94’e ulaşan oranlarda). Hidrolizlenmiş türevi olan flufenamik asid ve diğer metabolitleri çok düşük oranlarda bulunur.

Krem

1 g Thermo – Doline krem;  100 mg Etofenamat, 10 mg Benzil nikotinat, 15 mg Benzil alkol içerir. 

Topikal kullanım ile ilgili olarak ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Etofenamat, flufenamik asit ve diğer non-steroidal antienflamatuarlar ile benzil nikotinata karşı hassasiyet durumları.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;  Thermo-Doline krem günde 3 – 4 defa ağrılı bölgenin büyüklüğüne göre 2 g’a kadar (fındık büyüklüğünde), tüpün özel başlığı ile deriye yayarak uygulanır. (bkz. Şekil) Thermo-Doline Krem tüpünün özel masaj başlığı ile kullanımı şu şekildedir   1. Dağıtıcı kapağı açınız. 2. Gerekli miktarda kremi tüpü sıkarak dışarı çıkarınız. 3. Masaj için tüpün başlığını kullanınız ve hafif basınç uygulayarak Thermo – Doline kremi dairesel hareketlerle hasta alana yediriniz. 4. Tüpün kapağını kapatınız             

TRİPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. Zincirlikuyu / İSTANBUL

16.01.2004 -203/66  

25 0C’ nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır

Thermo – Doline Krem, 50 g’lık tüpte

Thermo – Doline Krem mukoza, açık yaralar ve ekzematöz iltihaplı deri bölgelerine tatbik edilmemelidir. Göz ile temasından kaçınılmalı ve eller sabun ile yıkanmalıdır. Uzun sürelerle kullanılmamalı, gereğinden daha fazla alana tatbik edilmemelidir. Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Etofenamatın gebelerde ve laktasyonda (süt veren annelerde) kullanımı önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Topikal kullanım ile ilgili olarak bu tür bir etki bildirilmemiştir.

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. Hadımköy / İSTANBUL

Deride kızarıklık ve hafif yanma hissi terapötik etkinin bir parçasıdır ve ilaç kullanımı kesildikten sonra hızla kaybolur. Nadir vakalarda hassasiyet reaksiyonları görülebilir. Eritem oluştuğunda ilaç kesilmelidir. Bu durumda eritem belirtileri kaybolur.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 

10 kapsül, tripleks blisterde (PVC/PE/PVDC)

TAMIFLU’nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

TAMIFLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz TAMIFLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Diğer ilaçlara alerjiniz varsa, Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, TAMIFLU’yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   TAMIFLU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması TAMIFLU aç veya tok karnına kullanılabilir. TAMIFLU’nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAMIFLU’nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU’nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU’nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir. Araç ve makine kullanımı TAMIFLU’nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.   TAMIFLU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TAMIFLU parasetamol, ibuprofen veya asetilsalisilik asit (Aspirin) ile birlikte kullanılabilir. TAMIFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz. TAMIFLU grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size TAMIFLU reçete edebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, TAMIFLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın           : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın                   : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan  : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek                : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek           : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.   Yaygın: bulantı kusma ishal karın ağrısı baş ağrısı  Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.   Yaygın olmayan:   Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar): Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler; üst karında şişkinlik mide-barsak kanalında kanama bronşlarda iltihaplanma (bronşit) üst solunum yolu enfeksiyonları sersemlik yorgunluk uyumada zorluk deri reaksiyonları orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları görme bozuklukları kalp ritminde bozukluklar grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir. Bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. TAMIFLU’nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır. Çocuklar (1 – 12 yaş arasındakiler):  Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler; kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları akciğerlerde iltihaplanma sinüs iltihabı (sinüzit) bronşit daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi burun kanaması deride iltihaplanma lenf bezlerinin şişmesi göz akı iltihaplanması (konjunktivit) görme bozuklukları kalp ritminde bozukluklar Çocuklar (6-12 aylık arasındakiler):  6-12 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan Tamiflu’nun raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.   Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TAMIFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.   Grip hastalığının tedavisinde kullanımı   Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım: Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir. Sabah akşam günde iki kez 75 mg (bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül), 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.   1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Kapsül yerine TAMIFLU oral süspansiyon tozu kullanılabilir. 40 kg’dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa TAMIFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.   Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz. Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).   Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde) 15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül 23 kg ile 40 kg arası olanlar          Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız) 40 kg’den ağır olanlar          Günde iki kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alınız) 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımı: Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz. Doktorunuz gerekli TAMIFLU dozunu çocuğunuzun vücut ağırlığıyla orantılı olarak belirliyecektir (aşağıdaki tabloya bakınız).   Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu <1 yaş Günde iki kez 2 mg/kg-3mg/kg  Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı   TAMIFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.   Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım: Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. TAMIFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.   1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Kapsül yerine TAMIFLU oral süspansiyon tozu kullanılabilir.   Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).  Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde) 15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül 15 ile 23 kg arası olanlar Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül 23 kg ile 40 kg arası olanlar          Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz) 40 kg’den ağır olanlar          Günde bir kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alabilirsiniz) 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımı: Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz. Doktorunuz gerekli TAMIFLU dozunu çocuğunuzun vücut ağırlığıyla orantılı olarak belirliyecektir (aşağıdaki tabloya bakınız). Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu <1 yaş Günde bir kez 2 mg/kg-3mg/kg Eğer TAMIFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.   Uygulama yolu ve metodu: TAMIFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. TAMIFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.   Tamiflu oral süspansiyon bulunmadığı zaman   Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, Tamiflu oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırılmış gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun Tamiflu dozunu alabilirler (bkz. Kullanma Talimatı). Tatlandırılmış gıda olarak normal veya şekersiz çikolata şurubu, bal (sadece 2 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda), esmer veya normal şeker ile tatlandırılmış su, tatlı gıdalar, tatlandırılmış teksif edilmiş süt, elma sosu veya yoğurt gibi ürünler kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırılmış ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.   Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.   Bu şekilde bir karışım hazırlamak için ihtiyacınız olan kapsül sayısını belirleyin.  Vücut ağırlığı* 5 günlük tedavi için tavsiye edilen dozları almak için gerekli kapsül sayısı 10 gün boyunca hastalığın önlenmesi için tavsiye edilen dozları almak için gerekli kapsül sayısı 15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül 15 ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez iki adet 30 mg kapsül Günde bir kez iki adet 30 mg kapsül   *40 kg’den ağır olan çocuklar tedavi amaçlı olarak 5 gün boyunca günde iki kez, önleme amaçlı olarak 10 gün boyunca günde bir kez yetişkin dozu olan Tamiflu 75 mg kapsül kullanabilirler.   Doğru miktarda doz kullandığınızı yukarıda yer alan tablodan kontrol edin. Kapsülleri bir kabın üzerinde tutun, kapsülleri çekerek dikkatlice açın ve kapsül içindeki tüm tozu kaba dökün. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) tatlandırılmış gıda ekleyin ve iyice karıştırın. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

TAMIFLU’nun etkin maddesi oseltamivir’dir. TAMIFLU “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller. Opak gri renkli kapsülün gövde kısmında mavi renkli “ROCHE” baskısı ve opak açık sarı renkli kapak kısmında mavi renkli“75 mg” baskısı bulunur. TAMIFLU 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TAMIFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir. Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır. TAMIFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

TAMIFLU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMIFLU’yu kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TAMIFLU’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

TAMIFLU kapsüller ve TAMIFLU süspansiyon biyoeşdeğer formüllerdir. 75 mg’lık doz bir 75 mg kapsül veya bir 30 mg kapsül ile bir 45 mg kapsül veya bir 30 mg kapsül ile 45 mg dozunda süspansiyon olarak kullanılabilir. Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar (>40 kg) uygun dozda TAMIFLU süspansiyon kullanabilirler.   Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar, TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırılmış gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun TAMIFLU dozunu alabilirler (bkz. Kullanma Talimatı). Tatlandırılmış gıda olarak normal veya şekersiz çikolata şurubu, bal (sadece 2 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda), esmer veya normal şeker ile tatlandırılmış su, tatlı gıdalar, tatlandırılmış teksif edilmiş süt, elma sosu veya yoğurt gibi ürünler kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırılmış ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Dağılmayan beyaz toz etkisiz (inert) olduğundan kullanılması zorunlu değildir.   Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

TAMIFLU® 75 mg sert jelatin kapsül

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.   Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.   In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir. Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.   Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.   Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak, aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.   Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.   Parasetamol ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolun plazma seviyelerini etkilemez.   Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin veya antiasitler (Magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.   Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında TAMIFLU, ACE-inhibitörleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H2-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler (propranolol), ksantinler (teofilin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. TAMIFLU’nun bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.   Aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kullanan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler  Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ancak, akut doz aşımının beklenen belirtiler; kusma olmadan veya kusmanın eşlik ettiği bulantı ve sersemliktir. Hastalar doz aşımı durumunda tedaviye devam etmemelidir. Bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.

Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.

Farmakoterapötik grubu: Antiviral ATC kodu: J05AH02   Oseltamivir fosfat, aktif metabolitin (oseltamivir karboksilatın) bir ön ilacıdır. Aktif metabolit, viriyon yüzeyinde bulunan glikoproteinler olan influenza virüsü nöraminidaz enzimlerinin selektif bir inhibitörüdür. Viral nöraminidaz enzim aktivitesi, hem enfekte olmamış hücrelere viral giriş için, hem de enfekte olmuş hücrelerden yeni oluşmuş virüs partiküllerinin salınımı ve bulaşıcı virüsün vücutta daha fazla yayılmasında önemlidir.   Oseltamivir karboksilat, influenza A ve B virüslerinin nöraminidaz enzimlerini in vitro olarak bloke eder. Oseltamivir fosfat, influenza virüsü enfeksiyonunu ve replikasyonunu in vitro olarak inhibe eder. Oral olarak verilen oseltamivir, antiviral etkisindeki influenza enfeksiyonu hayvan modellerinde, influenza A ve B virüs replikasyonunu ve patojenliğini in vivo olarak inhibe etmektedir ve bu etki günde iki kere 75 mg ile insanlarda elde edilene benzerdir.   Oseltamivirin antiviral etkinliği, sağlıklı gönüllülerdeki deneysel çalışmalarla influenza A ve B için desteklenmiştir.   Oseltamivirin nöroaminidaz enzim IC50 değerleri klinik olarak izole edilen influenza A için 0.1 nM ila 1.3 nM arasındadır, influenza B için 2.6 nM’dir. İnfluenza B için yüksek IC50 değerleri (ortalama 8.5 nM) yayınlanmış çalışmalarda gözlenmiştir.   Viral nöraminidazın azalan duyarlılığı Hastalığa maruziyet sonrası (7 gün), ev halkı gruplarında maruziyet sonrası (10 gün) ve mevsimsel olarak (42 gün) influenza koruması açısından bugüne dek yapılan klinik çalışmalarda TAMIFLU kullanımı ile ilişkili ilaç direncine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.   Oseltamivire azalan duyarlılık veya artan direnç kazanan influenza virüslerinin ortaya çıkma riski Roche’un yürüttüğü klinik çalışmalarda araştırılmıştır. Oseltamivire dirençli virüs taşıyan tüm hastalar virüsü normal olarak temizlemiş ve herhangi bir klinik kötüleşme yaşamamıştır.   Hasta popülasyonu Dirençli mutasyonları olan hastalar (%) Fenotipleme* Geno- ve Fenotipleme * Yetişkin ve adolesanlar 4/1245 (%0.32) 5/1245 (%0.4) Çocuklar (1-12 yaş) 19/464 (%4.1) 25/464 (%5.4) * Tam genotipleme tüm çalışmalarda gerçekleştirilmemiştir.   Direnç oranı genç hasta gruplarında ve bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde daha yüksek olabilir. Oseltamivir ile tedavi edilen hastalardan izole edilen oseltamivire dirençli virüsler ve influenza virüsünün oseltamivire dirençli laboratuar suşları, N1 ve N2 nöraminidazlarda mutasyonlar içermektedir. Direnç mutasyonları viral alt tipine özgü olmaya eğilimindedir (H5N1 varyantlarındakiler dahil).   Doğal olarak ortaya çıkan influenza A/H1N1 virüs mutasyonları, in vitro olarak oseltamivire azalan duyarlılık ile ilişkilidir ve bildirilen verilere dayanılarak, oseltamivir kullanmamış hastalarda saptanmıştır. Oseltamivire duyarlılığın azalma oranı ve bu virüslerin prevalansı mevsimsel ve coğrafik olarak değişmektedir.   İnfluenza enfeksiyonunun tedavisi Oseltamivir sadece influenza virüsünün yol açtığı hastalıklara karşı etkilidir. Bu sebeple, istatistiksel analiz sadece influenza ile enfekte olan denekler için sunulmuştur. Hem influenza-pozitif, hem de influenza-negatif denekleri içeren havuzlanmış tedavi çalışma popülasyonunda (ITT), primer etkinlik influenza negatif kişilerin sayısı ile orantılı olarak düşmüştür. Toplam tedavi popülasyonunda influenza enfeksiyonu çalışmaya alınan hastaların %67’sinde (aralık %46 ila %74) doğrulanmıştır. Yaşlı hastaların %64’ü influenza pozitiftir ve kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olanların %62’si influenza pozitiftir. Tüm faz III tedavi çalışmalarında, hastalar sadece influenzanın yerel toplulukta yayıldığı dönemde çalışmaya alınmıştır.   Yetişkinler ve 13 yaşındaki ve 13 yaşın üzerindeki adolesanlar: Hastalar, 36 saat içinde belirtilerinin başladığını bildirenler arasından, ateşleri ³ 37.8 °C olan ve en az bir solunumsal semptom (öksürük, nazal semptomlar veya boğaz ağrısı) ve en az bir sistemik semptom (miyalji, titreme/terleme, bitkinlik, yorgunluk veya baş ağrısı) eşlik edenlerden seçilmiştir. Tedavi çalışmalarına katılan tüm influenza pozitif yetişkin ve adolesanların (N = 2413) toplu analizinde, beş gün boyunca günde iki kez uygulanan 75 mg oseltamivir, influenza hastalığının ortalama süresini 1 gün azaltarak 4.2 güne (%95 GA (güven aralığı) 4.0 – 4.4 gün; p ≤ 0.0001) düşürmüştür; plasebo grubunda bu rakam 5.2 gündür (%95 GA 4.9 – 5.5 gün).   Antibiyotiklerle tedavi edilen alt solunum yolu komplikasyonları (bilhassa bronşit) gelişen deneklerin oranı, plasebo grubunda %12.7 (135/1063) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda %8.6’ya (116/1350) düşmüştür (p = 0.0012).   Yüksek risk popülasyonlarında influenzanın tedavisi: Beş gün boyunca günde iki kez 75 mg oseltamivir alan yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) ve kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olan olgularda influenza hastalığının ortalama süresi anlamlı ölçüde düşmemiştir. Ateşin toplam süresi oseltamivir grubunda bir gün azalmıştır. İnfluenza-pozitif yaşlılarda, alt solunum yolu komplikasyonlarının (bilhassa bronşit) insidansı antibiyotiklerle tedavi edilen plasebo grubunda %19 (52/268) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda %12’ye (29/250) düşmüştür (p = 0.0156).   Kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olan influenza-pozitif hastalarda, antibiyotiklerle tedavi edilen alt solunum yolu komplikasyonlarının (bilhassa bronşit) kombine insidansı, plasebo grubunda %17 (22/133) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda %14 (16/118) olmuştur (p = 0.5976).   Çocuklarda influenzanın tedavisi: Ateşi (³ 37.8 °C) ve öksürüğü veya nezlesi olan 1 ila 12 yaşlarındaki (ortalama yaş 5.3) sağlıklı çocuklarda (%65 influenza-pozitif) yapılan bir çalışmada influenza-pozitif hastaların %67’si influenza A ve %33’ü influenza B ile enfekte olmuştur. Oseltamivir tedavisi belirtilerin başlamasından sonraki 48 saat içinde başlamıştır ve hastalıktan iyileşme süresini (normal sağlığa ve aktiviteye geri dönüş, ateş, öksürük ve nezlenin hafiflemesi) anlamlı ölçüde, plaseboya nazaran yaklaşık 1.5 gün düşmüştür (%95 GA 0.6 – 2.2 gün; p < 0.0001). Oseltamivir, akut otitis media insidansını, plasebo grubunda görülen %26.5’tan (53/200), oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda %16’ya (29/183) düşürmüştür (p = 0.013).   İkinci çalışma, %53.6’sı influenza-pozitif olan, 6 ila 12 yaşlarındaki 334 astımlı çocukta tamamlanmıştır. Oseltamivir ile tedavi edilen grupta ortalama hastalık süresi anlamlı ölçüde düşmemiştir. 6. günden itibaren (tedavinin son günü), ZEV1 (zorlu ekspiratuvar volüm), plasebo kolunda %4.7 iken, oseltamivir ile tedavi edilen grupta %10.8’e yükselmiştir (p = 0.0148).   İnfluenza B enfeksiyonunun tedavisi: Toplam olarak, influenza-pozitif popülasyonun %15’i influenza B ile enfekte olmuştur; çalışmalardaki oranlar %1 ila 33 arasındadır. İnfluenza B ile enfekte olan olgularda ortalama hastalık süresi tedavi grupları arasında anlamlı ölçüde değişiklik göstermemiştir. Analiz için tüm çalışmalardan alınan İnfluenza B ile enfekte olmuş 504 olgunun verileri toplanmıştır. Oseltamivir tüm semptomların hafifleme süresini 0.7 gün (%95 GA 0.1 – 1.6 gün; p = 0.022), öksürük, ateş (³ 37.8 °C) ve nezlenin süresini ise bir gün azaltmıştır (%95 GA 0.4 – 1.7 gün; p < 0.001).   İnfluenzanın önlenmesi: Doğal olarak ortaya çıkan influenza hastalığının önlenmesinde oseltamivirin etkinliği evlerdeki maruziyet sonrası önleme çalışmasında ve iki mevsimsel önleme çalışmasında gösterilmiştir. Tüm bu çalışmalar için primer etkinlik parametresi laboratuvar tarafından doğrulanmış influenzanın insidansıdır. İnfluenza epidemisinin virülansı öngörülemez ve bölgeye ve mevsime göre değişir. Bu sebeple, bir influenza hastalığı vakasını önlemek için tedavi edilmesi gereken kişi sayısı da değişir.   Maruziyet sonrası önleme: Bir indeks influenza vakası ile temasta olan kişilerde (%12.6 influenzaya karşı aşılanmış) yapılan bir çalışmada, indeks influenza vakasında semptomların başlamasından sonraki 2 gün içinde, günde bir kez 75 mg oseltamivir uygulamasına başlanmış ve 7 gün devam edilmiştir. 377 indeks vakanın 163’ünde influenza doğrulanmıştır. Oseltamivir, doğrulanmış influenza vakaları ile temasta olan kişilerde görülen klinik influenza insidansını anlamlı ölçüde düşürmüştür; plasebo grubunda 24/200 (%12) iken oseltamivir grubunda 2/205 (%1) olmuştur (%92 düşüş [%95 GA 6 – 16; p ≤ 0.0001]). Gerçek influenza vakaları ile temasta olan kişilerde tedavi edilmesi gereken kişi sayısı 10 (%95 GA 9 – 12) ve indeks vakasındaki enfeksiyon durumundan bağımsız olarak tüm popülasyonda (ITT) 16 (%95 GA 15 – 19) olmuştur.   Doğal olarak ortaya çıkan influenza hastalığını önlemede oseltamivirin etkinliği, yetişkin, adolesan ve 1-12 yaş çocukların dahil edildiği evlerdeki maruziyet sonrası önleme çalışmasında hem indeks vaka hem de aile temas kişileri olarak gösterilmiştir. Bu çalışmada primer etkinlik parametresi, evlerdeki laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansıdır. Oseltamivir profilaksisi 10 gün sürmüştür. Toplam popülasyonda, evlerdeki laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansı düşmüştür; önleme almayanlarda %20 (27/136) iken önleme alanlarda %7 (10/135) olmuştur (%62.7 düşüş [%95 GA 26.0 – 81.2; p = 0.0042]). Evlerdeki influenza ile enfekte indeks vakalarda, influenza insidansı önleme almayanlarda %26 (23/89) iken önleme alanlarda %11’e (9/84) düşmüştür (% 58.5 düşüş [ %95 GA 15.6 – 79.6; p = 0.0114]). 1 ila 12 yaşlarındaki çocukların alt grup analizine göre, çocuklarda laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansı anlamlı ölçüde düşmüştür; önleme almayanlarda %19 (21/111) iken önleme alanlarda %7 (7/104) olmuştur (%64.4 düşüş [%95 GA 15.8 – 85.0; p = 0.0188]). Başlangıçta virüs yaymayan çocuklarda laboratuvar ile doğrulanmış klinik influenza insidansı düşmüştür; önleme almayanlarda %21 (15/70) iken önleme alanlarda %4 (2/47) olmuştur (%80.1 düşüş [%95 GA 22.0 – 94.9; p = 0.0206]). Total pediatrik popülasyon için tedavi edilmesi gereken kişi sayısı tüm popülasyonda (ITT) ve enfekte indeks vakaların temas ettiği pediyatrik kişilerde (ITTII) sırasıyla 9 (%95 GA 7 – 24) ve 8’dir (%95 GA 6, üst limit belli değil).   Toplulukta influenza epidemisi sırasında önleme: İnfluenza salgını esnasında, aşı olmamış ve sağlıklı yetişkinlerde yapılan iki çalışmanın toplu analizinde, 6 hafta boyunca günde bir kez verilen 75 mg oseltamivir klinik influenza hastalığı insidansını anlamlı ölçüde azaltmıştır; plasebo grupta 25/519 (%4.8) iken oseltamivir grubunda 6/520 (%1.2) olmuştur (%76 düşüş [%95 GA 1.6 – 5.7; p = 0.0006]). Bu çalışmadaki tedavi gereken kişi sayısı 28 (%95 GA 24 – 50) olmuştur. Huzurevinde bakılan yaşlılarla yapılan bir çalışmada katılımcıların %80’i çalışma döneminde aşılanmıştır ve 6 hafta boyunca günde bir kere oseltamivir 75 mg verilmiştir; klinik influenza hastalığı insidansı anlamlı ölçüde azalmıştır. Plasebo grubunda 12/272 (%4.4) iken oseltamivir grubunda 1/276 (%0.4) olmuştur (%92 düşüş [%95 GA 1.5 – 6.6; p = 0.0015]). Bu çalışmadaki  tedavi gereken hasta sayısı 25’tir (%95 GA 23 – 62).   Komplikasyon riskinin düşüşünü değerlendirmek için spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

Genel özellikler   Emilim: Oseltamivir, oseltamivir fosfatın (ön ilaç) oral uygulamasının ardından gastrointestinal sistemden hızla emilmekte ve esasen hepatik esterazlarla büyük oranda aktif metabolitine (oseltamivir karboksilat) dönüşmektedir. Oral dozun en az %75’i aktif metabolit olarak sistemik dolaşıma ulaşır. Ön ilaca maruziyet aktif metabolitin %5’inden azıdır. Ön ilaç ve aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla orantılıdır ve ilacın yiyecekle birlikte verilmesinden etkilenmemektedir.   Dağılım: Oseltamivir karboksilatın kararlı haldeki ortalama dağılım hacmi insanlarda yaklaşık 23 litredir. Bu hacim hücre dışı vücut sıvısına eşdeğerdir. Nöraminidaz aktivitesi hücre dışında olduğundan, oseltamivir karboksilat influenza virüsünün yayıldığı tüm bölgelere dağılmaktadır.   Oseltamivir karboksilatın insan plazma proteinine bağlanması ihmal edilebilir (yaklaşık olarak %3).   Biyotransformasyon: Oseltamivir, çoğunlukla karaciğerde yerleşmiş olan esterazlarla, büyük ölçüde oseltamivir karboksilata dönüşmektedir. İn vitro çalışmalar oseltamivirin ve aktif metabolitinin, ana sitokrom P450 izoformlarının substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir. İn vivo olarak her iki bileşiğin faz 2 konjugatı bulunmamaktadır.   Eliminasyon: Emilen oseltamivir başlıca olarak (> %90) oseltamivir karboksilata dönüşerek atılır. Aktif metabolit daha ileri metabolizmaya uğramadan idrarla atılır. Oseltamivir karboksilatın pik plazma konsantrasyonları pek çok olguda 6 ila 10 saatlik yarılanma ömrü ile azalmaktadır. Aktif metabolit renal yolla tamamen atılır. Renal klerens (18.8 L/saat), glomerüler filtrasyon hızını (7.5 L/saat) aşmaktadır ve bu da glomerüler filtrasyonunun yanı sıra tübüler sekresyonun da olduğunu göstermektedir. Radyasyonla işaretlenmiş oral dozun %20’den azı feçesle atılmaktadır.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla doğru orantılıdır ve ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında değişmez .   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek yetmezliği: Farklı seviyelerde böbrek yetmezliği olan hastalara 5 gün boyunca günde iki kez 100 mg TAMIFLU uygulaması, aktif metabolit konsantrasyonu ile renal fonksiyon bozukluğunun ters orantılı olduğunu göstermiştir .    Karaciğer yetmezliği: In vitro çalışmalar, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne oseltamivire maruziyette belirgin bir artış veya ne de aktif metabolitine maruziyette belirgin bir düşüş beklenmediği sonucuna varmıştır.    Geriyatrik hastalar: Yaşlı hastalar (65-78 yaş arası) ile karşılaştırılabilir dozlarda TAMIFLU verilen genç yetişkinler karşılaştırıldığında, yaşlı hastalarda kararlı durumdaki aktif metabolit konsantrasyonunun % 25-35 daha fazla olduğu görülmüştür. Yaşlı hastalarda ilacın yarılanma süreleri, genç yetişkinlerle yaklaşık aynı değerlerde bulunmuştur. İlaca maruziyet ve tolerans açısından, yaşlı hastalarda, ciddi renal yetmezlik kanıtı bulunmadıkça (kreatinin klerensi 30 mL/dak’ın altında değilse), doz ayarlamasına gerek yoktur .   Pediyatrik hastalar:   1 yaşındaki ve 1 yaşından büyük çocuklar Oseltamivirin farmakokinetiği 1-16 yaşındaki çocuklarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalarında değerlendirilmiştir. Çoklu doz farmakokinetiği az sayıda çocuğun katıldığı bir klinik etkinlik çalışmasında çalışılmıştır. Verilen mg/kg doz için küçük çocukların, daha düşük maruziyete neden olacak şekilde, ön ilacı ve aktif metaboliti, yetişkinlere göre daha hızlı elimine ettiği görülmüştür. 2 mg/kg’lık doz verilen çocuklar ile 75 mg’lık (yaklaşık 1 mg/kg) tek kapsül alan yetişkinler karşılaştırıldığında, karşılaştırılabilir oseltamivir karboksilat konsantrasyonları gözlenmiştir. 12 yaşın üstündeki çocuklarda oseltamivirin farmakokinetiği, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir.   6 ila 12 aylık çocuklar İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda yapılan farmakodinamik, farmakokinetik ve güvenlilik çalışmalardan elde edilen 6 ila 12 aylık çocuklarla ilgili kısıtlı maruziyet verilerine göre, 6 ila 12 aylık çocukların çoğunda 3 mg/kg doz sonrası maruziyet, onaylı dozu kullanan daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen maruziyete benzerdir.

Sert jelatin kapsül Opak gri renkli kapsülün, gövde kısmında mavi renkli “ROCHE” baskısı ve açık sarı renkli kapak kısmında mavi renkli “75 mg” baskısı bulunur.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.   Gebelik dönemi Oseltamivir’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda TAMIFLU kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Oseltamivir’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oseltamivir’in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TAMIFLU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TAMIFLU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Klinik dışı çalışmalarda, TAMIFLU verildiğinde, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi: 18.09.2003 Ruhsat yenileme tarihi: 18.09.2008

TAMIFLU’nun güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için TAMIFLU alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için TAMIFLU alan 2914 yetişkin ve 99 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.   Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.   Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.   Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:  Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda ≥%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler   Sistem Organ Sınıfı Sıklık kategorisi Advers Etki Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi Tedavi Profilaksi Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057 Plasebo n=1050 Oseltamivir 75 mg o.d. n=1480 Plasebo n=1434   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Bronşit Akut bronşit Üst solunum yolu enfeksiyonları   Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Halüsinasyona       %4 %1 %0       <%1       %5 %1 %0       %0       %1 %0 %8       <%1       %1 <%1 %8       %0     Sistem Organ Sınıfı Sıklık kategorisi Advers Etki Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi Tedavi Profilaksi Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057 Plasebo n=1050 Oseltamivir 75 mg o.d. n=1480 Plasebo n=1434   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olmayan: Konvülsiyona   Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Öksürük Rinore   Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantıb,c Yaygın: Kusmac Karın ağrısı Diyare Dispepsi   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatita Döküntüa Ürtikera Egzemaa   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Sersemlik Yorgunluk Ağrı     %2   %1   <%1       %1         %1 <%1       %11   %8 %2 %6 %1       <%1 <%1 <%1 <%1         %2 %1 <%1     %2   %1   %0       %1         %1 %0       %7   %3 %2 %8 %1       <%1 <%1 <%1 %0         %3

Etkin madde: Oseltamivir fosfat 98.5 mg (75 mg oseltamivir’e eşdeğer) Yardımcı madde(ler): Kroskarmeloz sodyum 3.40 mg Sodyum stearil fumarat 1.70 mg 

Preklinik veriler, gerçekleştirilen klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları baz alındığında insanlar için herhangi bir tehlike ortaya koymamaktadır. Konvansiyonel rodent (kemirgen) karsinojenisite çalışmalarının bulgularına göre, kullanılan rodent türleri için tipik olan bazı tümörlerin insidansında doza bağlı bir artış eğilimi vardır. Bu bulgular, maruziyet sınırları insanda kullanımda beklenen maruziyetle bağlantılı olarak dikkate alındığında, benimsenen terapötik endikasyonlarda TAMIFLU’nun fayda-riskini değiştirmemektedir.   Sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla maksimum 1500 mg/kg/gün ve 500 mg/kg/gün dozlarında teratoloji çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Fetal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Maksimum 1500 mg/kg/gün dozu ile sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir fertilite çalışmasında her iki cinsiyet için de herhangi bir advers etki ortaya konmamıştır. Prenatal ve postnatal sıçan çalışmalarında, 1500 mg/kg/gün dozunda doğumlarda gecikme kaydedilmiştir: İnsan maruziyeti ve sıçanlardaki maksimum etki görülmeyen doz (500 mg/kg/gün) arasındaki güvenlik sınırı sırasıyla oseltamivir için 480 katı ve aktif metabolit için 44 katıdır. Sıçanlardaki ve tavşanlardaki fetal maruziyet anne sıçan maruziyetinin yaklaşık %15 ila 20’sini teşkil etmiştir.   Emziren sıçanlarda oseltamivir ve aktif metabolit süte geçmiştir. Oseltamivirin veya aktif metabolitinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlara ait verilerin ekstrapolasyonu, ilgili bileşikler için sırasıyla 0.01 mg/gün ve 0.3 mg/gün’lük tahminler ortaya koymaktadır.   Kobaylarda gerçekleştirilen bir "maksimizasyon" çalışmasında, oseltamivire karşı bir deri hassasiyeti potansiyeli tespit edilmiştir. Formüle edilmemiş etkin madde ile tedavi edilen hayvanların yaklaşık %50’sinde maruz bırakılan hayvanların tespitini takiben eritema görülmüştür. Tavşanların gözlerinde geri dönüşümlü iritasyon tespit edilmiştir.   Oseltamivir fosfatın çok yüksek oral tek dozları yetişkin sıçanlarda hiçbir etkiye sahip değilken, bu dozlar 7 günlük jüvenil sıçan yavrularında, ölüm dahil, toksisiteler ile sonuçlanmıştır. Bu etkiler 657 mg/kg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür. Kronik tedaviyi takiben dahil olmak üzere, 500 mg/kg dozda (7. ve 21. günler arasında post partum uygulanan 500 mg/kg/gün), hiçbir advers etki görülmemiştir.

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

26.11.2009

TAMIFLU® 75 mg sert jelatin kapsül

TAMIFLU ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. TAMIFLU’nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır   Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.   TAMIFLU’nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.   Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalardaki güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.   Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir  TAMIFLU influenza aşısı yerine kullanılmaz. TAMIFLU’nun, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma TAMIFLU verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde TAMIFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.   İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi £10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.   TAMIFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir

İnfluenza tedavisi için standart doz  İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.   Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):  Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg TAMIFLU süspansiyon alabilir.   Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)  Tavsiye edilen TAMIFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.   ≥1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral TAMIFLU dozları: Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu ≤ 15 kg        2 x 30 mg 2 x 45 mg 2 x 60 mg 2 x 75 mg > 15 – 23 kg > 23 – 40 kg > 40 kg  1 yaşından küçük çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral TAMIFLU dozları:   İnfluenza salgını esnasında, çocukta meydana gelebilecek muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinden göreceği fayda doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra reçeteleme kararı alındığında, bir yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilen oral doz günde iki kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır.   Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu <1 yaş Günde iki kez 2 mg/kg-3mg/kg   İnfluenza profilaksisi için standart doz   Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):  Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral TAMIFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde TAMIFLU’nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.   Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)  Tavsiye edilen TAMIFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.   ≥1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral TAMIFLU dozları: Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu ≤ 15 kg        günde bir kez 30 mg > 15 – 23 kg günde bir kez 45 mg > 23 – 40 kg günde bir kez 60 mg > 40 kg günde bir kez 75 mg 1 yaşından küçük çocuklar için tavsiye edilen maruziyet sonrası profilaksi amaçlı oral TAMIFLU dozları:   İnfluenza salgını esnasında, çocukta meydana gelebilecek muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinden göreceği fayda doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra koruma (önleme) için reçeteleme kararı alındığında, bir yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilen oral doz günde bir kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır.   Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu <1 yaş Günde bir kez 2 mg/kg-3mg/kg   Uygulama şekli: Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.   TAMIFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir .Yiyeceklerle birlikte alınan TAMIFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği:   İnfluenza tedavisi için kullanılırken: Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg süspansiyon veya günde iki kez 30 mg kapsül TAMIFLU’ya düşürülmesi önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi ≤10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır.  İnfluenza profilaksisi için kullanılırken: Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan TAMIFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi ≤10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır.Böbrek yetmezliği olan çocuklarda klinik veriler yetersizdir.   Karaciğer yetmezliği: İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir .Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: 1 yaşın altındaki çocuklarda, TAMIFLU’nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır. TAMIFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, TAMIFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır     Geriyatrik popülasyon: İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

84 ay.

114/70

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: 0212 366 90 00 Faks: 0212 285 22 00

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0 212) 366 90 00 Faks: (0 212) 285 22 00

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

TAMIFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir. TAMIFLU, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse CH-4070 Basel/İsviçre

Pre-jelatinize nişasta, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, talk ve sodyum stearil fumarat, demir oksit kırmızı (E172), demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin, şellak ve FDC Mavi 2 (E132) içerir.

Pre-jelatinize nişasta Povidon K30 Kroskarmeloz sodyum Talk Sodyum stearil fumarat Demir oksit kırmızı (E172) Demir oksit sarı (E172) Demir oksit siyah (E172) Titanyum dioksit (E171) Jelatin Şellak FDC Mavi 2 (E132)