Tamprost Mr 0,4 Mg 30 Kapsul

Doz aşımından kaynaklanan belirtiler pek şiddetli değildir. Teikoplanine karşı herhangi bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Teikoplanin hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılamaz.

Teikoplaninin temel kullanım alanları şunlardır: Metisiline dirençli olanları da dahil olmak üzere stafilokokların ve enterokokların neden olduğu ciddi infeksiyonların (osteomiyelit, artrit, cilt ve yumuşak doku infeksiyonları, postoperatif yara infeksiyonları, protez infeksiyonları vd) tedavisi İnfektif endokarditin tedavi ve profilaksis Ayaktan sürekli periton diyalizi yapılan hastalarda gelişen peritonitin tedavis İmmünkompromize hastalarda Gram-pozitif koklara bağlı olarak gelişen infeksiyonların tedavisi Diğer antibiyotiklerle birlikte mikst infeksiyonların tedavisi Psödomembranöz entero kolitin tedavisi (oral) Yüksek risk taşıyan kalp hastalarının diş ameliyatlarında.

Teikoplanin, vankomisine benzeyen glikopeptid grubundan bir antibiyotiktir. Ancak vankomisinden daha uzun etkili olup hem damar içine (I.V) hem de kas içine (I.M.) enjeksiyon tarzında uygulanabilir.   Teikoplanin, Actinoplanes teichomyceticus’un fermentasyonu ile elde edilir. Hem aerob, hem de anaerob gram pozitif bakteriler üzerinde etkilidir.   Etkili olduğu bakteriler: Aerobik gram (+) ler; basillus, enterokoklar, listeri, rodokoklar, Staphylococcus aureus, diğer stafilokoklar (% 5-15), streptokoklar, Streptococcus pneumoniae.   Anaeroblar; clostridium, eubacterium, peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.   Dirençli bakteriler: Aerobik gram (+) ler; aktinomiçes, erisipelotriks, lactobacillus heterofermentaires, lökonostok, Nocardia asteroites, pediokoklar. Anaerobik gram (-)ler; koklar ve basiller. Diğerleri; chlamydia, mikobakteriler, mikoplazma, riketsia, treponema Bakterisid sinerji, grup D streptokok ve stafilokoklara karşı aminoglikozitlerle birlikte  in-vitro olarak gösterilmiştir. Rifampisin ya da fluoro kinolonların teikoplaninle in-vitro kombinasyonları birincil olarak additif etki ve bazen de sinerji gösterir.   Teikoplanine karşı in-vitro bakteriyel direnç oluşmamış olup diğer antibiyotik grupları ile (penisilin, sefalosporin, makrolid, tetrasiklin, aminoglikozidler, rifampisin, kloramfenikol gibi) çapraz reziztans göstermez

Teikoplanin, mide-barsak kanalından çok az düzeyde emilir, bu yüzden parenteral yoldan uygulanır. 400 mg tek dozajlık I.V. uygulamayı takiben, 20-50 μg/ml.lık doruk plazma konsantrasyonuna bir saat sonra ulaşılır. I.M. uygulamadan önce yaklaşık %90 biyoyararlılık sağlayarak bu yoldan kolayca emildiğini göstermektedir.   3 mg/kg dozajlık I.M. uygulamadan sonra, 7 μg/ml.lık doruk plazma konsantrasyonu 2 saat sonra ulaşılmaktadır.   Beyin omurilik sıvısına penetrasyonu zayıftır. Akyuvarlar tarafından alınmakta ve %90-95’i plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Teikoplanin değişmeden glomerüler filtrasyonla idrar yolundan atılır.   Teikoplanin’in yarılanma ömrü çok uzundur, doz hesaplamaları için öngörülen yarılanma ömrü 60 saattir. Böbrek fonksiyonu düşük olduğunda yarılanma ömrü uzar. Hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.  

Flakon (liyofilize toz)

Her flakon 200 mg liyofilize teiokoplanin ve 24 mg sodyum klorür içerir. Çözücü ampul: 3 ml enjeksiyonluk su içerir.

Aminoglikozitler, kolitsin, siklosporin, sisplatin, etakrinit asit, furosemid ve amfoterisin B gibi nörotoksik veya nefrotoksik etkiye sahip ilaçlarla birlikte ya da ardışık kullanılması durumunda ilaç etkileşimi görülebilir ve bu istenmeyen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. Bu gibi durumlarda böbrek fonksiyon ve işitme testleri periyodik olarak yapılmalıdır. Yapılmış olan klinik çalışmalarda, teikoplaninin, diğer antibiyotikler, anestezik ajanlar, antihipertansifler, antidiyabetikler ve kardiyak ilaçlarla birlikte uygulanmasında herhangi bir etkileşim saptanmamıştır.   Antibiyotik kullanan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artış olduğunu gösteren bir çok vaka bildirilmiştir.

Teikoplanine karşı veya genellikle glikopeptit antibiyotiklere karşı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.

Her kutuda bir adet 200 mg teikoplanin içeren flakon ve bir adet injeksiyonluk su ampulu bulunur.   TEKOSİT sulandırıldıktan sonra I.V. veya I.M. yoldan uygulanabilir. I.V. uygulama, 1 dakika sürecek şekilde hızlı injeksiyon veya 30 dakika sürecek şekilde yavaş infüzyonla uygulanabilir. Dozaj genellikle günde bir kez uygulanır, ancak tedavinin ilk günü 12 saat aralıkla ikinci bir dozun verilmesi uygun olabilir. Tedavi süresi enfeksiyonun tipi, şiddeti ve hastanın verdiği klinik yanıta bağlıdır. Teikoplanin’in serum konsantrasyonunun ölçülmesi tedavinin yönlendirmesine yardımcı olur. Genellikle şiddetli enfeksiyonlarda serum düzeyi minimum 10 mg/L olmalıdır.   Enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre erikin dozları aşağıdaki gibidir.   Şiddetli Enfeksiyonlar: Endokardit, eklem ve kemik enfeksiyonları, septisemi gibi durumlarda, yükleme dozu, ilk üç dozaj için 12 saatte bir 6 mg/kg (400 mg’lık) I.V. enjeksiyon şeklinde olup idame dozu ise günde bir kez 6 mg/kg (400 mg’lık I.V. veya I.M. enjeksiyon şeklindedir. Bu durumlarda tedavi süresi 3 hafta veya daha fazla olabilir Orta Dereceli Enfeksiyonlar:  Alt solunum yolu, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında yükleme dozu, ilk gün 6 mg/kg (400 mg.lık) tek doz I.V. enjeksiyon olup tedaviye günde 3 mg/kg (200 mg.lık) tek dozlar halinde I.V. veya I.M. enjeksiyonlarla devam edilir.   Ortopedik Profilaksi: Anestezi verildiği sırada 400 mg.lık I.V. tek doz.   Staphylococcus aureus’un neden olduğu endokardit ve şiddetli enfektif yanıklarda idame dozu 12 mg/kg’a kadar yükseltilebilir. * Vücut ağırlığı 85 kilonun üzerindeki hastalarda dozaj vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.   Çocuklarda: Yükleme dozu, ilk üç dozaj için 12 saatte bir 6 mg/kg şeklinde olup tedaviye 3-6 mg/kg idame dozu ile devam edilir. Dozaj enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanması yapılmalıdır. Bu ayarlama aşağıdaki şekilde yapılabilir. Tedavinin ilk üç gününde tedavi normal şekilde uygulanır. Dördüncü günden itibaren orta dereceli böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klirens = 40-60 ml/dak) günlük dozun yarısı ile tedaviye devam edilir. Şiddetli böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klirens = <40 ml/dak) yine dördüncü günden itibaren günlük doz üçte bire düşürülmelidir. Veya normal günlük dozaj her 2 veya 3 günde bir uygulanarak dozaj ayarlaması yapılabilir. KULLANMA TALİMATI:  Flakon 3 ml steril injeksiyonluk suyla sulandırılır ve I.M. veya I.V. olarak uygulanır. Sulandırma yapılırken tozun tümünün çözünmesine ve köpük oluşmamasına dikkat edilmelidir. Bunun için, solüsyonu hiç sallamadan toz çözününceye kadar flakon iki ellerin arasında hafifçe döndürülerek injeksiyonluk preparat hazırlanır. Sulandırılmış solüsyon doğrudan veya aşağıdaki solüsyonlarla seyreltilerek enjekte edilebilir. % 5 dekstroz injeksiyonu % 0.9 sodyum klorür injeksiyonu Sodyum laktat bileşik injeksiyonu % 0.18 sodyum klorür ve % 4 dekstroz injeksiyonu % 1.36 veya % 0.86 dekstroz içeren periton diyaliz solüsyonları Bu solüsyonlar 2-8°C’de saklanmalıdır ve 24 saatten fazla bekletildiğinde kullanılmamalıdır. Teikoplanin ve aminoglikozid solüsyonları injeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

15.11.2006-209/53

Sulandırıldıktan sonra 2-8 o C buzdolabında saklanmalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır. 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Her kutuda 200 mg liyofilize teikoplanin ve 24 mg Sodyum klorür içeren I.M., I.V. uygulamaya uygun 1 adet flakon ve 1 adet 3 ml enjeksiyonluk steril su içeren ampul vardır.

Çapraz duyarlılık görülebileceğinden dolayı, diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Tedavi süresi uzadığı zaman, hematolojik testler, böbrek ve karaciğer fonksiyon analizleri periyodik olarak yapılmalıdır.   Böbrek yetmezliği olan hastaların uzun süreli tedavisi ve nörotoksik ve/veya nefrotoksik etkileri olan ilaçlarla birlikte ya da ardışık kullanım durumlarında böbrek ve işitme testlerinin yapılması gerekmektedir. Tedavi antibiyogram sonuçlarına göre uygulandığında daha doğru antibiyotik kullanımı sağlamak mümkün olur. Gelişebilen olası bir süperenfeksiyona karşı uygun tamamlayıcı bir tedavi gerekebilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım (kategori C) Yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etkiye veya fertilite kaybına rastlanmamış olsa da, kesinleşmiş ve olası hamilelikte kullanılmaması tavsiye edilir.   Anne sütüne geçişi hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. 

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Teikoplanin, genellikle iyi tolere edilmektedir. Yan etkiler, nadiren tedavinin kesilmesini gerektirse de  genellikle hafif ve geçicidir. Ciddi yan etkiler nadirdir.   Lokal reaksiyonlar: eritem, lokal ağrı, tromboflebit, enjeksiyon yerinde apse.   Aşırı duyarlılık: kızarıklık, prurit, ateş, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok, titreme, ürtiker, anjiyoödem, eksfoliatif dermatit (nadir), toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Syndrom’u dahil eritema multiform (nadir).   Gastrointestinal: bulantı, kusma, diyare.   Hematolojik: eozinofili, lökopeni, trombositopeni, tromboz, nötropeni, geri dönüşümlü agranülositoz (nadir).   Karaciğer fonksiyonu: serum transaminaz ve/veya serum alkalin fosfatazda yükselme.   Böbrek fonksiyonu: serum kreatininde geçici yükselme, böbrek yetmezliği.   Merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, baş ağrısı.   Otik/vestibüler: hafif duyma kaybı, kulak çınlaması ve vestibüler rahatsızlık.   Diğer: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması).   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

10 ve 20 kapsül içeren, Al/PVC/PVDC blister ambalajda sunulmaktadır.

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performansüzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

TYOFLEX FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer:   Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, Etkin maddeye yada yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz, Gebelik ve emzirme döneminde iseniz. Ayrıca TYOFLEX FORT’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. TYOFLEX FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” TYOFLEX FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması TYOFLEX FORT’un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza  danışınız.   Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (Psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.   TYOFLEX FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir TYOFLEX FORT 8 mg kapsülde 219.35 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   TYOFLEX FORT’un kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız TYOFLEX FORT’u kullanmayınız. Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, TYOFLEX FORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, TYOFLEX FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :   Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), Baygınlık (vazovagal senkop), Deri döküntüleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYOFLEX FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Sersemlik, uyuklama hali Kaşıntı Deri döküntüleri Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı Kusma İshal Mide ağrısı Bunlar TYOFLEX FORT’un hafif yan etkileridir.   Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : Bir kapsül (8 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız. Normalde TYOFLEX FORT ile tedavi süresi 5-7 gündür.   Uygulama yolu ve metodu: TYOFLEX FORT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz. Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile) Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Doktorunuz TYOFLEX FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Değişik yaş grupları   Çocuklarda kullanımı :Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı :TYOFLEX FORT’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.    Özel kullanım durumları :   Böbrek/Karaciğer yetmezliği :TYOFLEX FORT’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Eğer TYOFLEX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla TYOFLEX FORT kullandıysanız :   TYOFLEX FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   TYOFLEX FORT’u kullanmayı unutursanız:   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   TYOFLEX FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:   Bulunmamaktadır.

TYOFLEX FORT, kapsül formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda blisterde 10 ve 20 kapsül bulunmaktadır. TYOFLEX FORT, içinde sarı renkli homojen toz karışım içeren krem renkli kap ve kapaktan oluşan sert jelatin kapsüldür. TYOFLEX FORT esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

TYOFLEX FORT’u çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYOFLEX FORT’u  kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYOFLEX FORT’u  kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ye da artık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

TYOFLEX FORT 8 mg Kapsül

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, TYOFLEX FORT, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde uygulanmaktadır. Tiyokolşikosid’in ka s-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir. Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.  

Doz aşımı ve tedavisi Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. (bkz. Bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri")

Her bir kapsülde 8 mg tiyokolşikosid.

Farmakoterapötik grup: Kas – iskelet sistemi ilaçları ATC Kodu: M03BX05 Santral etkili miyorelaksan Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir. Tiyokolşikosid, in-vitro ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. "Farmakokinetik özellikleri"). Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerle gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir. Ayrıca, elektroensefalografik çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığını göstermiştir.

Emilim:Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir, üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.   Dağılım:Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (% 13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır. Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama Tmaks ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EEA) yaklaşık 500 ng.saat/ml’dir.   Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml’dir. Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saattir.   Biyotransformasyon:Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür. Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukronid metaboliti plazmada hızlıca görülür.   Eliminasyon:Sağlıklı gönüllülerde, oral uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir. C14radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79’una dışkıda, %20’sine idrarda rastlanır.  

Kapsül. TYOFLEX FORT, içinde sarı renkli homojen toz karışım içeren krem renkli kap ve kapaktan oluşan sert jelatin kapsüldür.

Genel tavsiye :Gebelik kategorisi X.   TYOFLEX FORT gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenilirlik verileri"). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar")   Laktasyon dönemi Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TYOFLEX FORT kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.  

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 14.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir: Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi bozuklukları  Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok Sinir sistemi bozuklukları:  Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı ve eksitasyon Kardiyovasküler sistem bozuklukları:  Seyrek: hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar:  Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4 "Kulalmm için özel uyarılar ve önlemler"), gastralji, bulantı, kusma Deri ve subkütan doku bozuklukları  Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

Etkin madde: Tiyokolşikosid             8 mg   Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat 219.35 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Akut toksisite: Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.   Kronik toksisite: Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda < 2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolore edilmiştir. Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.   Karsinojenite: Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.   Mutajenite: Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.   Teratojenite: Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.   Fertilite bozuklukları: Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.  

Gevşek paralizide, adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside yada yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda, Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6 "Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı")

Ağız yoluyla alınır.

TYOFLEX FORT 8 mg kapsül

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Her bir TYOFLEX FORT 219.25 mg laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir. Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Ağız yoluyla kullanım içindir.   Pozoloji: TYOFLEX FORT, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.   Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe; Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg) Tedavi süresi 5-7 gündür.   Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TYOFLEX FORT’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: TYOFLEX FORT’un 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: TYOFLEX FORT’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.  

24 ay

219/18

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak / İstanbul

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No.4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Fax: (0212) 276 20 20

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, jelatin.

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Magnezyum stearat Titanyum dioksit Sarı demir oksit Jelatin

Aşırı dozun en çok rastlanılan belirtileri; bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon, bronkospazm ve hipoglisemidir. 2-16 g arasındaki dozlarda bilerek Sotalol hidroklorür kullanılması durumunda hipotansiyon, bradikardi, QT zaman aralığında uzama, torsade de pointes, ventriküler taşikardi ve premature ventriküler kompleksler görülebilir. Aşırı doz alan hastalarda tedaviye derhal ara verilmelidir. Serum proteinlerine bağlanmadığından Sotalol hidroklorür’ün plazma konsantrasyonunu azaltmak için hemodiyaliz kullanılır. Bu tür hastalar QT zaman aralığı normale dönene kadar dikkatlice izlenmelidir.

Oral olarak kullanılan Talozin® Tablet semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardik supraventriküler kalp ritim bozukluklarında (örneğin AV ileti bozuklu"una bağlı taşikardiler, WPW sendromundaki supraventriküler taşikardiler veya paroksismal atrium fibrilasyonu), ağır semptomatik ventriküler taşikardik kalp aritmilerinde endikedir.

Sotalol hidroklorür beta-adrenoreseptör blokeridir. Sotalol hidroklorür d ve I Sotalol’den oluşan bir rasemik karışım olup, her iki izomer de antiaritmik etkiye sahiptir. Beta blokaj etkisi 25 mg gibi düşük dozlarda başlarken, uzun süreli kardiyak etki özelliği 160 mg ve daha yüksek dozlarda görülür. Elektrofizyolojik olarak Sotalol hidroklorür’ün beta bloker etkisi, sinüs dalgasının uzaması, AV ileti hızında düşme ve AV nodunda refraksiyon kaabiliyetindeki artış ile kendini gösterir. Uzun süreli kardiyak etki potansiyeli ise yine elektrofizyolojik olarak atriyal ve ventriküler monofazik aksiyon potansiyellerinin uzaması, atriyal ve ventriküler kaslar ve atriyoventriküler yan yolaklarla refrakter devrenin uzaması !eklinde gözlenir. Sotalol hidroklorür, hipertansif hastalarda hem sistolik ve hem de diastolik kan basıncını belirgin oranda düşürür. Genelde hemodinamik olarak iyi tolere edilir. 

Sağlıklı gönüllülerde Sotalol Hidroklorür’ün oral biyoyararlanımı %90 – %100 arasındadır. Oral uygulamayı takiben 2.5- 4 saat arasında pik plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Denge durumundaki plazma konsantrasyonuna 2-3 gün içerisinde erişilir. Eliminasyon yarı ömrü 10-15 saat arasındadır. Sotalol hidroklorür, plazma proteinlerine bağlanmaz ve metaboliz olmaz. Bireyler arasında plazma düzeyleri açısından çok az değişiklik görülür, d ve I enantiomerlerinin farmakokinetiği birbirinin aynıdır. Sotalol hidroklorür kan beyin engelini çok az aşar. Itrah başlıca böbreklerden olur (değişmeden). Bu nedenle böbrek yetmezliklerinde daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Sotalol hidroklorür’ün farmakokinetiği hasta yaşına bağlı olarak değişiklik göstermemekle beraber renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü artabilir ki bu durum ilaç birikimini arttıracaktır. Açlık hali ile kıyaslandığında yemeklerle beraber alındığında Sotalol hidroklorür’ün emilimi yaklaşık %20 azalma gösterir. ilk geçiş etkisi ile metabolize olmadığından karaciğer bozuklukları olan hastalarda klerens değişmez

Tablet

Her bir tablet 80 mg Sotalol Hidroklorür içerir.

Antiaritmikler: Refraksiyon durumunu uzatma potansiyelleri olduğundan disopramid, kinidin ve prokainamid gibi Sınıf la antiaritmik ilaçlar ile amiodaron gibi Sınıf III ilaçların Sotalol hidroklorür ile beraber kullanılması önerilmez. Sınıf Ib, Sınıf Ic antiaritmikleri ile beraber kullanımına ilişkin tecrübeler sınırlıdır. Sotalol hidroklorür ile beraber diğer beta-bloker ajanların kullanımında Sınıf II ilaçlara ilişkin aditif etkilerin gözlenmesi beklenmelidir. Digoksin: Sotalol hidroklorür’ün tek veya çok sayıdaki dozları genel serum digoksin düzeyini etkilemez. Ayrıca digoksin almakta olan hastalarda Sotalol hidroklorür’e bağlı olarak en çok proaritmi olayları gözlenir. Kalsiyum blokerleri: Atrioventriküler iletim veya ventriküler fonksiyonlar üzerindeki muhtemel aditif etkilerinden dolayı kalsiyum blokerlerinin Sotalol hidroklorür ile beraberce kullanımında azami dikkat sarfedilmelidir. Katekolamin Tüketen Ajanlar: Katekolamin tüketicisi ile beraber Sotalol hidroklorür verilen hastalar, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi oluşumu açısından yakından takip edilmelidir. İnsülin ve Oral Antidiyabetikler: Hiperglisemi olu!abileceğinden insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Hipoglisemi semptomları maskelenebilir. Beta-2-Reseptör Stimülanları: Sotalol ile beraber kullanıldığında salbutamol, terbutalin ve isoprenalin gibi beta agonistlerinin dozu arttırılmalıdır. Klonidin: Klonidin tedavisine son verildiğinde bazı zamanlar rebound hipertansiyonu !iddetlenebileceğinden Sotalol hidroklorür alan hastalarda klonidin kullanımına ara verilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer Ajanlar: Hidroklorotiyazid ve warfarin ile tesbit edilmiş hiçbir farmakolojik etkileşimi yoktur. QT Zaman Aralığını Uzatan ilaçlar: Sotalol hidroklorür Sınıf I antiaritmik ajanlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol gibi QT zaman aralığını uzatan diğer ilaçlar ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır

Sotalol hidroklorür, bronşiyal astım, sinüs bradikardisi, ikinci ve üçüncü derece AV bloğu vakalarında fonksiyon gösteren bir pacemaker mevcut değilse, konjenital veya sonradan ortaya çıkmı! uzun QT sendromunda kardiyonejik şokta, kontrolsuz konjenital kalp yetmezliğinde ve Sotalol hidroklorür’e karşı önceden bilinen aşırı hassasiyet durumlarında kontrendikedir.

Dozaj, kan basıncına ve tedavi yanıtına göre bireysel olarak saptanmalıdır. Sotalol hidroklorür’ün dozajı 2-3 günlük doz arttırım aralıkları ile yavaş yava! ayarlanmalıdır. Basamaklı doz ayarlaması aritminin kontrolü için gerekenden daha fazla ilaç alımını engelleyecektir. Önerilen başlangıç dozu günde 2 kere 80 mg’dır. Bu doz gerekiyorsa uygun bir de"erlendirmeden sonra 240-320 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. Hastaların çoğunda günde 2 veya 3 seferde toplam 160-320 mg ile tedavi yanıtı alınabilmektedir. Hayati tehlike arz eden refrakter ventriküler aritmileri olan bazı hastalarda günlük doz 480-640 mg’a yükseltilebilir. Uzun eliminasyon yarı ömründen dolayı genelde günde iki kereden daha çok alınması gerekmez. Sotalol başlıca idrarla atıldığından ve eliminasyon yarı ömrü böbrek yetmezliği sebebi ile uzadığından doz aralığı modifiye edilmelidir.

Talozin® 160 mg Tablet, Talozin® 40 mg/4 ml Ampul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

50 tabletlik blister ambalajda

Proaritmi: Diğer antiaritmik ajanlar gibi Sotalol hidroklorür bazı hastalarda yeni gelişen veya daha ciddileşen ventriküler aritmilere (uzun süreli ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon gibi) neden olabilir. Kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinden dolayı QT zaman aralığının uzaması ve elektiriksel olarak aks kayması ile beraber polimorfik bir ventriküler taşikardinin oluşumu olan torsade de pointes Sotalol hidroklorür ile gelişen proaritmilerin en yaygın formudur. Sotalol hidroklorür tedavisi yapılan hastalarda torsade de pointes tesbit edildiğinde çoğunlukla tedavi kesilmekle beraber bazen daha düşük dozlarda da tedaviye devam edilebilmektedir. Her durumda tedavi sırasında 500 milisaniyeden fazla QT aralığı ölçülen hastalara azami dikkat gösterilmelidir. Proaritmik olaylar en çok tedavinin başlangıcından sonra yedi gün içerisinde veya doz arttırımlarında görülür. Günde iki kere 80 mg ile başlayan tedavi yavaş yavaş ve uygun yöntemler ile etkinlik ve güvenilirlik tesbiti yapılarak arttırılmalıdır. Bu şekilde yapılan doz arttırımı proaritmi riskini azaltacaktır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılarak aşırı Sotalol birikiminin engellenmesi, proaritmi riskini de azaltacaktır. Konjestif Kalp Yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimülasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj miyokardiyal kontraktilitenin deprese olması ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında Sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit Bozuklukları: Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve torsade de pointes riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir. İletim Bozuklukları: QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır. Yakın Zamanda GeçirilenMiyokard infarktüsü: Sotalol hidroklorür, miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir. Kullanıma Aniden Son Verilme Durumu: Uzun süreli Sotalol hidroklorür tedavisinden sonra özellikle iskemik kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice ve yakından izlenmelidir. Eğer mümkünse Sotalol hidroklorür’ün dozajı bir veya iki haftalık bir süreye yayılarak yavaş yavaş azaltılmalıdır. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır. Diabet: Beta-blokerler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda Sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır. Hamileler ve Laktasyondaki Kadınlar İçin Özel Uyarılar: Hamilelik sırasında Sotalol hidroklorür kullanımı ancak tedaviden sağlanan faydaların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda mümkün olabilir. Anne sütüne geçtiğinden, süt çocuklarında Sotalol hidroklorür’den kaynaklanan advers reaksiyonların oluşma potansiyeli nedeni ile ilacın anne için önemi dikkate alınarak ya ilaca ya da emzirmeye ara verilmelidir. Çocuklarda Kullanımı: Sotalol hidroklorür’ün çocuklarda etkinliği ve güvenirliği hakkında hiçbir bilgi yoktur.

En önemli advers etki, torsade de pointes ve diğer yeni gelişen ciddi ventriküler aritmilerdir. Sotalol hidroklorür’ün kullanımına ara vermek zorunda kalınan advers reaksiyonlar; yorgunluk, bradikardi, dispne, proaritmi, asteni ve baş dönmesidir. Sotalol hidroklorür kullanımı ile beraber serum karaciğer enzimlerinin yükseldiği bildirilmiştir. Fakat bu durum advers bir etkiye neden olmamaktadır. Nadiren duygusal dengesizlik, eosinophilia, lökopeni, fotosensitivite, ateş, pulmoner ödem, hiperlipidemi, miyalji, prurit ve alopesiye rastlanmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ  

Mide boşaltılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Genel destekleyici tedavi uygulanır.

Romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, skapulohumeral periartrit (frozen shoulder), epikondilit (tennis elbow), burkulma ve zorlanmalar, travmatik sinovit.

Tolmetin antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir. Bu etkilerin tam mekanizması açıkça bilinmemekle beraber prostaglandin sentezi inhibisyonuna bağlı gözükmektedir. Tolmetinin hipofiz-adrenal fonksiyonunu uyarıcı etkisi yoktur. Tolmetin tedavinin ilk haftasında ağrı ve sertliği hafifletir, şişliği ve gerginliği azaltır; hareket yeteneğini, sıkma kuvvetini ve diz eklemi fonksiyonunu artırır. Sonuç olarak genellikle tedavinin ikinci gününde subjektif, 3-4’üncü gününde objektif iyileşme görülebilir.

TolectinÒ, tedavi dozunda ağızdan alındıktan sonra çabuk ve tam olarak emilir ve 30-60 dakikada plazma zirve seviyesine ulaşır. Plazmadan bifazik eliminasyonu dolayısıyla yarı ömrü, çabuk safha  için  2 saat; yavaş safha için 5 saattir. 400 mg ağızdan alındıktan sonra zirve seviye yaklaşık 40 mg/ml’dir ve alınan dozun hemen hepsi 24 saat içinde idrarla inaktif oksidatif metabolitler veya tolmetin bileşikleri şeklinde atılır.

Tablet

Her tablet 200 mg tolmetine eşdeğer 245 mg tolmetin sodyum dihidrat içerir.

Akut ve kronik magnezyum ve alüminyum hidroksit (antasid) kullanımının tolmetin biyoyararlılığı ve farmakokinetiğinde anlamlı bir değişme yapmadığı tespit edilmiştir. Tolmetin altın tuzları ile birlikte kullanıldığında daha fazla, kortikosteroidlerle birlikte ise daha az olmak üzere ilave tedavi etkisi sağlar. Salisilatlarla kombinasyonu fazla bir fayda sağlamaz; istenmeyen etki riskini artırır. Sülfonilüre veya insülin kullananlar dahil diyabetik hastalarda ne tolmetin ne de hipoglisemik ajanların klinik etkisinde değişme olmaz. Tolmetin, in vitro warfarinin plazma proteinine bağlanmasını etkilemez ve normalde protrombin zamanını etkilemez. Bununla beraber klinikte birlikte kullanıldığında protrombin ve kanama zamanının arttığı bildirildiğinden antikoagülanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gıdalarla kontrollü tek doz çalışmasında tolmetinin süt ile birlikte verilmesinin zirve plazma seviyesini etkilemediği fakat total tolmetin biyoyararlılığını %16 azalttığı tespit edilmiştir. Tolmetin, yemekten hemen sonra alınınca plazmada zirve seviyesi %50, total biyoyararlılığı %16 azalmaktadır.

TolectinÒ salisilat ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçların astım, rinit ve ürtikere veya allerjik veya anaflaktik reaksiyonun diğer belirtilerine sebep olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Dozaj, hastanın ihtiyacı ve cevabına uyacak şekilde muhtemel en az etkili doz kullanarak doktor tarafından ayarlanır. Kontrol genellikle 3 veya 4’e bölünerek verilen günde 600-1800 mg dozla sağlanır. Günde 2000 mg’dan fazla doz denenmemiştir; tavsiye edilmez. Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit ve üst solunum yolu enflamasyonlarında TolectinÒ’in mutat başlangıç dozu, günde 3 defa 2 tablettir. Juvenil romatoid artritli çocuklarda (2 yaş ve daha büyüklerde) tavsiye edilen başlangıç dozu bölünmüş dozlar halinde günde 20 mg/kg’dır. Kontrol sağlandıktan sonra mutat doz, günde 15-30 mg/kg arasındadır. 30 mg/kg’dan yukarı doz denenmemiştir ve tavsiye edilmez. İstenmeyen gastrointestinal etkiler, TolectinÒ’in yemek, süt veya antasit ile birlikte verilmesiyle en aza indirilebilir.

–

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.

Tolectin® Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda.

Diğer antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tolmetin ile de anaflaktik reaksiyon nadiren bildirilmiştir. Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla çapraz hassasiyet ihtimali sebebiyle bu bileşiklere hassasiyet reaksiyonu olanlarda anaflaktik reaksiyon ortaya çıkma ihtimali daha fazla olabilir. TolectinÒ’le anaflaktik reaksiyon görülenlere adrenalin, antihistaminik ve/veya steroid gibi ilaçlarla uygun tedavi yapılmalıdır. Tolmetin, üst gastrointestinal organ hastalığı hikayesi olan hastalara sıkı gözetim altında verilmelidir. Tolmetin kullanan hastalarda peptik ülserasyon ve gastrointestinal kanama bildirilmiştir. Tolmetin ile tedavi esnasında görme bozukluğu ortaya çıkan hastalarda oftalmolojik muayene yapılmalı ve takip edilmelidir. Hematüri ve proteinüri ile ilişkili akut interstisyel nefrit ve arasıra nefrotik sendrom bildirilmiştir. Böbreğinde önceden kan akımı veya kan hacminde azalmaya yol açan durum olan hastalarda non-steroid antienflamatuar tatbiki açık böbrek dekompansasyonunu ortaya çıkarabilir; bu durumda ilaç kesilmelidir. Kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, diüretik alan ve yaşlı hastalarda bu reaksiyon riski fazladır. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar yakından takip edilmelidir; tolmetin böbreklerle itrah edildiğinden muhtemelen doz azaltımı gerekebilir. Tolmetin tedavisindeki bazı hastalarda periferik ödem gözlendiğinden, kalp fonksiyonu tehlike sınırında, hipertansiyon veya su retansiyonuna yatkınlık yapan diğer durumları olan hastalarda bu ilaç ihtiyatla kullanılmalıdır. Salisilatlar gibi tolmetin de platelet fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatır. Tolmetin, normal kişilerde protrombin zamanını değiştirmez ve in vitro olarak warfarinin plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Bununla beraber aynı zamanda warfarin ve TolectinÒ verilen hastalarda protrombin zamanı ve kanama süresinin arttığı bildirilmiştir. Bu sebeple antikoagülan tatbik edilen hastalara tolmetin verirken ihtiyatlı olmalıdır. Tolmetin ile tedavi esnasında karaciğer fonksiyon bozukluğunu telkin eden işaret ve/veya belirtiler gösteren veya anormal karaciğer fonksiyon testi ortaya çıkan hastalarda daha ciddi karaciğer reaksiyonu gelişiminin delilleri için değerlendirme yapılmalıdır. Tolmetin ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla sarılık ve öldürücü hepatit gibi ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi reaksiyonlar nadir olmasına rağmen, eğer karaciğer testi anormalliği devam eder veya fenalaşırsa veya klinik belirtiler karaciğer hastalığının ilerlediğini telkin ediyorsa veya eozinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler ortaya çıkmışsa tolmetin kesilmelidir.   GEBELİKTE ve EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C’dir. Gebelerde iyi kontrollü yeterli çalışma yoktur. Bu tip ilaçlar, gebeliğin üçüncü üç ayında uterus içinde ductus arteriosus daralmasına sebep olarak yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyona sebep olabilirler. Tolmetin, gebelik esnasında, eğer faydası fetusa muhtemel tehlikesinden üstün görülüyorsa kullanılmalıdır. Prostaglandin inhibitörlerinin hayvanlarda anormal doğum  ve doğum gecikmesi rastlantısını artırdığı gösterilmiştir.   Emzirenlerde kullanımı Tolmetin, insan sütünde salgılanmaktadır. Yenidoğan üzerindeki muhtemel istenmeyen etkileri sebebiyle emziren annelerde kullanılmamalıdır.   ÇOCUKLARDA KULLANIMI 2 yaşından küçük çocuklarda etki ve emniyeti ispatlanmadığından bu yaş grubunda tolmetin kullanılması tavsiye edilmez.

Kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlanmasından beri aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Tolmetinin en sık rastlanan yan etkisi bulantıdır (%11). Diğerleri; dispepsi, gastrointestinal huzursuzluk, karın ağrısı, ishal, flatulans, kusma, baş ağrısı, asteni, göğüs ağrısı, kan basıncı yükselmesi, baş dönmesi, kilo alma ve verme yaklaşık %3-9 oranındadır. Gastrit, konstipasyon, sersemlik, depresyon, cilt tahrişi, kulak çınlaması, üriner enfeksiyon, BUN yükselmesi, gastrointestinal kanama olmaksızın hemoglobin ve hematokrit azalması, peptik ülser rastlantısı %1-3 arasındadır. Rastlantısı %1’den az ve muhtemelen tolmetin kullanımıyla ilişkili görülen yan etkiler: glossit, stomatit, ateş, lenfadenopati, serum hastalığı, hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz (1 vaka), konjestif  kalp yetmezliği, periferik ödem, ürtiker, purpura, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, dizüri, böbrek yetmezliği. Nadir bildirilen burun kanaması, optik nöropati, retinal ve maküler değişikliklerin ise tolmetin tedavisi ile nedensel ilişkisi ispatlanmamıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Akut dozaşımında beklenen en önemli belirtiler konfüzyon, sersemlik hissi , bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastroentestinal reaksiyonlardır. Doz aşımı halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.

Tarivid i.v. 200, ofloksasine duyarlı mikroplardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit). Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi gören hastalarda pnömoniden sorumlu en sık patojenler pnömokoklar olduğundan, Tarivid i.v. 200 bu hastalarda ilk tedavi seçeneği değildir. Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; Stafilokokların ve özellikle de Pseudomonas içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Ancak Tarivid i.v. 200 beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde genellikle endike değildir ( Kullanım şekli ve Dozaj bölümüne de bakınız). ·          Yumuşak doku ve cilt enfeksiyonları ·          Kemik ve eklemlerin enfeksiyonları ·          Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisdeki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun ve safra yolları enfeksiyonları ·          Böbrek, idrar yolları üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore ·          Septisemi ·          Enfeksiyonlara direncin belirgin olarak azaldığı hastalarda (örneğin nötropenik durumlarda), ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).  

Ofloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir ve bakteri giraz enzimini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Kinolonların birincil etki mekanizması, bakteriyel DNA girazın spesifik inhibisyonudur. Bu enzim DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarım ve rekombinasyonu için gereklidir. Bu enzimin inhibisyonu bakteri DNA’sının genleşmesi ve destabilizasyonuna ve böylece hücre ölümüne yol açar. Ofloksasin dahil olmak üzere belirli bazı kinolonların, bakteri hücreleri üzerinde RNA’ya bağımlı olmayan ikinci bir etkisinin olduğu ve bunun bakterisidal etkililiği arttırdığı düşünülmektedir. Bu ikinci etkinin niteliği henüz netleştirilmemiştir. Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Branhamella catarrhalis Brucella spp, , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacterpylori ,Helicobacter jejuni, Citrobacter, Klebsiella oxytoca, Moraxella morganii, Mycoplasma hominis, Enterobacter, Proteus ( indol pozitif), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila , Plesiomonas, , Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia, Koagülaz negatif stafilokoklar, Chlamydia trachomatis, Legionella. Aşağıdaki bakteriler kısmen duyarlıdır: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, anaeorobik Gram pozitif koklar, Bacteroides fragilis, Chlamydia psittaci, Gardenerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir: Acinetobacter baumannii,Enterokoklar,Listeria monocytogenes,metisiline dirençli stafilokoklar, Nocardia, Clostridium difficile.

Emilim Aç karnına oral uygulamadan sonra, emilim hızlıdır ve %100’e yaklaşır. Dağılım Tek bir 200 mg oral dozdan sonra pik serum konsantrasyonu bir saat içinde ortalama 2.5 – 3 µg/ml olur. Serum eliminasyon yarılanma ömrü 6–7 saattir ve doğrusaldır. Görünür dağılım hacmi 120 litredir. Çoğul doz uygulamasını takiben, serum konsantrasyonu anlamlı ölçüde artmamaktadır (çarpım faktörü yaklaşık 1.5). Plazma proteinine bağlanma yaklaşık %25 oranındadır. Metabolizma ve eliminasyon Biyotransformasyon %5’in altındadır. Atılım esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan iki ana metaboliti N-desmetil-ofloksasin ve ofloksasin N-oksittir (uygulanan dozun %80-90’ı değişmemiş olarak idrarda geri alınır). Safrada ofloksasin, glikuronid konjugatı olarak bulunur. Parenteral infüzyondan sonra ofloksasinin farmakokinetiği oral doz uygulamasından sonra gözlenenle son derece benzerdir. Yaşlılar Ofloksasinin tek bir 200 mg oral dozunun uygulanmasını takiben, yarılanma ömrü uzar ancak pik serum konsantrasyonu değişmez. Böbrek yetersizliği olan bireyler Serum yarılanma ömrü uzar ve toplam klirens ve renal klirens kreatinin klirensi ile ilişkili olarak azalır.

Steril, apirojen enfüzyon çözeltisi

100 ml enfüzyon çözeltisi 200 mg ofloksasine eşdeğerde 220mg ofloksasin hidroklorür, 0.90 g sodyum klorür, ad. pH:4-5 1 N hidroklorik asit, ad. 100ml enjeksiyonluk su içerir.

Tarivid i.v. 200 hipotansif etkisi olan ilaçlarla veya barbitürat içeren anesteziklerle birlikte kullanıldığı zaman kan basıncında ani bir düşme olabilir. Böyle durumlarda kardiyovasküler fonksiyonlar kontrol edilmelidir. Teofillin, fenbufen ya da benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlar: Bir klinik araştırmada ofloksasinin teofilin ile farmakokinetik etkileşimi saptanmamıştır. Ancak kinolonlar teofilin nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar ya da nöbet eşiğini düşüren diğer ajanlar ile birlikte verildiğinde, serebral konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşüş görülebilir. Glibenklamid: Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir. Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat Kinolonlar ve renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlar (probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, özellikle yüksek doz tedavide, birlikte uygulanan ilaçların itrahında bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış gözönünde bulundurulmalıdır. K vitamini antagonistleri: Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin derivelerinin etkisinin artabileceği ihtimali gözardı edilemez. Bu sebeple, birlikte kumarin deriveleri ile tedavi gören hastaların koagülasyon testlerinin yakından takibi önerilir. Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir. Tarivid i.v. 200 tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metodlarla teyit edilmesi gerekebilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar: Ofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. (Bkz Uyarılar/Önlemler).

Ofloksasine, diğer kinolonlara ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Tarivid i.v. 200 kullanılmamalıdır. Epilepsili hastalara Tarivid i.v. 200 uygulanmamalıdır. Serebral travmalar,santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalıkların yanısıra florokinolon uygulamasıyla tendon bozuklukları öyküsü olanlarda Tarivid kontrendikedir. Çocuklara ve gelişimini henüz tamamlamamış olan gençlere, gebe ve emziren kadınlara Tarivid i.v. 200 uygulanmamalıdır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır. Genellikle aşağıdaki ofloksasin dozları uygulanır ve bireysel ihtiyaca göre hekim tarafından belirlenir: Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin klirensi > 50 ml/dakika):   ENDİKASYONLAR    BİRİM DOZ (mg)   24 SAATTE DOZ SAYISI Dozlar Arasındaki ARALIK* (saat)   GÜNLÜK DOZ** (mg)   Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar 200 2 12 400  * 400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir. **Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg’a çıkarılabilir. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir: Tarivid i.v. 200 ‘ün başlangıç dozu, böbrek fonksiyonları normal olan kimselerdeki gibidir. İdame dozu olarak aşağıdaki pozoloji önerilir: Kreatinin klirensi İdame dozu * 50 – 20 ml / dak 24 saatte bir 100-200 mg ofloksasin <20 ml / dak. ** veya Hemodiyaliz veya periton diyalizi 24 saatte bir 100 mg ofloksasin veya 48 saatte bir 200 mg ofloksasin *Endikasyon veya doz aralığına göre. **Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir. Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir: Erkekler: ClCr (ml/dakika) = Ağırlık (kg) x (140 – yıl olarak yaş)                             72 x serum kreatinin (mg/dl)                                          ya da ClCr (ml/dakika) = Ağırlık (kg) x (140 – yıl olarak yaş)                             0.814 x serum kreatinin (mmol/l)   Kadınlar:   ClCr (ml/dakika) = 0.85 x (yukarıdaki değer)   Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj:   Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (ör; assitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır.   Yaşlı hastalarda dozaj:   Yaşın kendisi ofloksasin dozajının uyarlanmasını gerektirmemektedir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonuna özellikle dikkat edilmeli ve dozaj gereğince ayarlanmalıdır.   (QT aralığında uzama ile ilgili Uyarılar Önlemler bölümüne bakınız)   Kullanım şekli ve süresi:   400 mg ofloksasine kadar günlük bir doz tek doz olarak verilebilir. Bu durumda, ofloksasinin tercihen sabahları uygulanması önerilir.   400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.   Tarivid i.v. 200 YAVAŞ intravenöz enfüzyona mahsusdur, günde bir veya iki kez uygulanır. Enfüzyon süresi 200 mg ofloksasin için en az 30 dakikadır. Bu, ofloksasin kan basıncında azalmaya yol açabilen ilaçlarla ya da barbitürat içeren anestetiklerle eşzamanlı olarak kullanıldığında özellikle önemlidir.   Septik komplikasyonlardan sakınmak için, Tarivid i.v. 200 ‘ün enfüzyon flakonları açıldıktan sonra vakit geçirilmeden kullanılmalıdır.   Tarivid i.v. 200, geçimliliği kesinlikle bilinmeyen enfüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı ve kural olarak ayrı bir şekilde uygulanmalıdır. Tarivid i.v. 200 ‘ün izotonik sodyum klorür solüsyonu, Ringer solüsyonu ve % 5 glukoz solüsyonu ile geçimli olduğu kanıtlanmıştır. Tarivid i.v. 200 enfüzyon solüsyonu heparin solüsyonlarıyla geçimsizdir.   Hastanın durumu düzeldikten sonra aynı dozaj ile parenteral tedaviden oral tedaviye geçilebilir.   Tedavinin süresi hastalığın seyrine göre farklılık gösterir. Genel olarak antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması hasta afebril olduktan sonra ya da bakteriyel eradikasyon kanıtları elde edildikten sonra en az 48 ila 72 saat süreyle devam ettirilmelidir.

Tarivid 200 mg, 10 filmtablet içeren blister ambalajlarda Tarivid 400 mg, 5 filmtablet içeren blister ambalajlarda

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Enfüzyon flakonu açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Tarivid i.v. 200: 100 ml (200 mg) 1 enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda

Tendinit: Kinolonlarla nadir olarak gözlenen tendon enflamasyonu [tendinit], özellikle Aşil tendonunu tutan rüptüre nadir olarak yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, ofloksasin ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır. İkincil enfeksiyon: Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır. Işığa karşı duyarlılık: Tarivid i.v. 200 tedavisi sırasında hastalar şiddetli güneş ışığına ve UV (solaryum gibi) ışınlarına maruz kalmamaya dikkat etmelidir. Aksi takdirde deri ve tırnak reaksiyonları ortaya çıkabilir ( Yan etkiler/Advers etkiler bölümüne bakınız). Clostridium difficile ile bağıntılı hastalık : Tarivid ile tedavi sırasında veya sonrasındaki şiddetli, inatçı, ve/veya kanlı ishal psödomembranöz kolit belirtisi olabilir. Psödomembranöz kolitten kuşkulanıldığında Tarivid derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Nöbetlere yatkın hastalar: Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler bölümü) QT aralığında uzama: Ofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin, hipokalemi, hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, bradikardi) gibi QT aralığında uzama konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalar:  Ofloksasin esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek bozukluğu olan hastalarda ofloksasin dozu ayarlanmalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Bazı advers etkiler (Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız) konsantrasyon ve reaksiyon gücünü bozabilir, dolayısıyla bunların özellikle önemli olduğu durumlarda (ör; araba ya da makine kullanımı) bir risk oluşturabilirler. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Laktasyonda kullanım: Ofloksasin insan meme sütüne geçtiğinden, çocuğa yönelik riskten dolayı ya emzirme ya da annenin tedavisi durdurulmalıdır.

Gastrointestinal sisteme etkileri: Seyrek (%0.1-%1): karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal Nadiren (%0.01-%0.1): iştahsızlık, izole vakalarda gaitada kanın da görüldüğü enterokolit Çok nadir( %0.01’den az): psödomembranöz kolit Metabolizmaya etkileri: İzole vakalarda: Hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabetiklerde hipoglisemi Karaciğer ve safra yollarına etkileri: Nadir (%0.01-%0.1): hepatik enzimlerin (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalin fosfataz) serum düzeylerinde bir artış ya da serum bilirubininde bir artış görülebilir. Çok nadir olarak(%0.01’den az): kolestatik sarılık, İzole vakalarda: şiddetli olabilen hepatit görülebilir. Sinir sistemine etkileri: Seyrek (%0.1-%1): baş ağrısı, gece kabusları, sersemlik hissi/baş dönmesi, uyku bozuklukları/uykusuzluk, ajitasyon. Nadiren (%0.01-%0.1): konfüzyon anksiyete, psikotik reaksiyonlar (örn. halüsinasyonlarla), uyuşukluk/uykuya eğilim, parestezi, anksiyete, depresyon, halüsinasyon, görme bozuklukları, koku ve tat alma bozuklukları. Çok nadiren (%0.01’den az): Kulak çınlaması ve istisna vakalarda işitme kaybı, işitme bozuklukları nöbetler, ekstra-piramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyonu bozuklukları, duysal ve sensorimotor periferal nöropati ofloksasin ile nadirdir. İzole vakalarda intihar düşüncesi veya girişimleri gibi kendini tehlikeye sokan davranışlarla seyreden psikotik reaksiyonlar ve depresyon ortaya çıkabilir. Bazı vakalarda belirli psikotik reaksiyonlar kendini tehlikeye sokan davranışlara kadar ilerleyebilir. Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri: Seyrek (%0.1-%1): Enfüzyon sırasında, taşikardi ve kan basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşmenin bir sonucu olarak dolaşım kollapsı ortaya çıkabilir. Kan basıncında belirgin düşme olması halinde enfüzyon derhal kesilmelidir. Kan tablosu üzerine etkileri: Çok nadir olarak (%0.01’den az): anemi, hemolitik anemi, eozinofili, lökopeni trombositopeni görülebilir. İzole vakalarda: agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ortaya çıkabilir. Böbreklere etkisi: Nadir olarak (%0.01-%0.1): serum kreatininde bir artış Çok nadir (%0.01’den az): akut böbrek yetmezliği izole vakalarda böbreklerin akut enflamasyonu (interstisyel nefrit) gelişebilir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, deri, mukoza membranları üzerine etkileri: Seyrek (%0.1-%1): kaşıntı kızarıklık gözlerde yanma, gıcık öksürüğü, burun iltihabı gibi semptomlar Nadir olarak (%0.01-%0.1): Ürtiker, anjiyo-ödem, dispne/bronkospazm gibi anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyonlar; sıcak basmaları, terleme, püstüler döküntü. Çok nadir (%0.01’den az): Anafilaktik/anafilaktoid şok, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, ışığa karşı duyarlılaşma, sabit ilaç erupsiyonu, vasküler purpura, istisnai olgularda deri nekrozuna yol açabilen vaskülit İzole vakalarda: Stevens-Johnson sendromu, şiddetli dispne. Kas-iskelete etkileri: Nadir olarak (%0.01-%0.1): Tendinit. Çok nadir (%0.01’den az): Artralji, miyalji. Tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu); diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bu istenmeyen etki tedavi başladıktan sonra 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve bilateral olabilir. İzole vakalarda: Rabdomiyoliz ve/veya miyopati. Miyastenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı. Diğer: Sık (%1-% 10): İnfüzyon yerinde ağrı, kızarma ve flebit. Seyrek (%0.1-%1): Dirençli mikroorganizmaların ortaya çıkması ve mantarlarda aşırı çoğalma. İzole vakalar: Alerjik pnömoni, porfirisi olan hastalarda porfiri atakları. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Bazı advers ilaç etkileri (örneğin, psödomembranöz kolit, kan tablosundaki bazı değişiklikler, ciddi anafilaktik ya da anafilaksi benzeri reaksiyonlar, ciddi deri reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz.

Primer piyoderma (impetigo, ektima, sikosis, vulgaris, paronikia, panaris, fronkül), Sekonder enfekte dermatozlar (ekzema, herpes, seboreik dermatitis), Dış kulak yolu enfeksiyonları, yaralar ve diğer cilt travmaları, meme başı çatlakları ve yanıkların tedavisinde kullanılır.

Thiocilline Yara-Yanık Pomadı, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin’in gram pozitif mikroorganizmalara karşı olan etkisinin, Neomisin’in özellikle gram negatif mikroorganizmalara karşı olan etkisi ile birleşmesi sonucu deri enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. Thiocilline Yara-Yanık Pomadı, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.

Thiocilline Yara-Yanık Pomadı, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin’in gram pozitif mikroorganizmalara karşı olan etkisinin, Neomisin’in özellikle gram negatif mikroorganizmalara karşı olan etkisi ile birleşmesi sonucu deri enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. Thiocilline Yara-Yanık Pomadı, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.

Pomad

20 g Pomad; Basitrasin Neomisin Sülfat (neomisin baz: 105 mg) içerir.

Kulak zarının perfore olduğu dış kulak enfeksiyonlarında ve preparatın içindeki herhangi bir maddeye karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Günde 3-4 defa bir miktar pomad enfekte cilt üzerine tatbik edilir.

Thiocilline Göz Pomadı Thiocilline Yara Tozu

İbrahim Hayri Barut Veresesi Zincirlikuyu / İSTANBUL

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında serin bir yerde saklayınız.

20 g’lık tüplerde.

Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda, özellikle ülseratif cilt hastalıklarında, ciddi yanıklarda bir miktar emilerek sistemik dolaşıma girebilir. Bu gibi durumlarda Neomisin’in ototoksisite ve nefrotoksisiteye ve başka mikroorganizmaların (fungus gibi) üremesine neden olabileceği unutulmamalıdır. Vücut alanının %20’sinden fazlasının yanık olduğu ve özellikle de hastanın böbrek fonksiyonlarının bozulduğu durumlarla; bir başka aminoglikozidin birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda günde yalnızca bir kez uygulama yeterlidir.   Emziklilerde: Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan amzikli, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL

Neomisin içeren ilaçlar; kronik otitis media veya staz dermatiti gibi kronik dermatozlardaki sekonder enfeksiyonların kontrolünde kullanılacağı zaman; cildin bu gibi durumlarda aşırı duyarlılık kazanabileceği unutulmamalıdır. Bu tip aşırı duyarlılık reaksiyonları kızarma, şişme, kabuklanma ve kaşıntı biçiminde görülür. Neomisin içeren ilaçların uzun süre kullanılmalarında, bu gibi belirtiler, periyodik olarak gözlenmeli ve ilaç kesilmelidir. İlacın kesilmesi ile bu belirtiler kaybolur. Bu gibi kimselere Neomisin içeren preparatlar verilmemelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tamsulosinin doz aşımı durumlarında hipotansiyon görülebileceği için, ilk olarak kardiyovasküler destek uygulanmalıdır. Kan basınıcını ve kalp hızını düzeltmek için hasta yatar pozisyona getirilmelidir. Bu uygulama yeterli olmazsa, intravenöz sıvı desteğine başlanmalı, gerekli durumlarda vazopresör ilaçlar tedaviye eklenmeli ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Tamsulosin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için, diyaliz önerilmez.

Benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

Benign prostat hiperplazisi (BPH) semptomları, prostat ve mesane boynundaki düz kas kontraksiyonu artışı sonucu gelişen mesane çıkışında daralmaya bağlıdır. Prostat, prostatik kapsül, prostatik üretra ve mesane boynundaki alfa1A adrenoreseptörlerin blokajı, mesane boynu ve prostattaki düz kaslarda gevşemeye yol açar. Bunun sonucunda idrar akım oranında artış ve BPH semptomlarında düzelme görülür. Tamsulosin, prostattaki alfa1A adrenoreseptörlerine selektivite gösteren bir alfa1A adrenoreseptör blokeridir. Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak, maksimum idrar akım hızını artırır ve obstrüksiyonu azaltır. Ayrıca, mesane instabilitesinin ve alt üriner sistem düz kas tonusunun önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlarda da düzelme sağlar. Tamsulosinle yapılan çalışmalarda, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme gözlenmemiştir. Bu nedenle, tamsulosinin antihipertansif ilaç olarak kullanımı önerilmemektedir.

Emilim: Aç karına alındığında tamsulosinin emilimi tama yakındır ( > 90 %). Tamsulosin lineer bir kinetik gösterir ve günde bir defa alındığında 5. günde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. Doruk konsantrasyonuna ulaşmak için geçen süre (tmax) aç karına alındığında 4-5 saat, besinlerle birlikte alındığında 6-7 saattir. Tamsulosin HCl’ün  tok karına alınması ile karşılaştırıldığında, aç karına alındığında eğri altında kalan alanda (EAA) % 30 ve doruk konsantrasyonunda % 40-70 oranında artış gözlenir. Dağılım: Tamsulosin HCl, sağlıklı erkek gönüllülere intravenöz olarak uygulandığında kararlı durumdaki dağılım hacmi 16 L olarak saptanmıştır. Tamsulosin HCl yüksek oranda, başlıca alfa1 asid glikoproteine olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır ( % 94-99). Biyotransformasyon: Tamsulosin sitokrom P450 enzimleri ile karaciğerde metabolize edilir. Tamsulosinin metabolitleri idrarla atılmadan önce glukuronid veya sülfatla konjugasyona uğrar. Eliminasyon: Tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır. Alınan dozun % 10’dan azı idrarla değişmeden atılır. Sağlıklı gönüllülerde yarılanma ömrü 9-13 saat, hedef popülasyonda ise 14-15 saattir ve sistemik klerensi göreceli olarak düşüktür (2.88 L/saat). Genç sağlıklı erkek bireylerle karşılaştırıldığında, eğri altında kalan alan (EAA) ve yarılanma ömrü verileri tamsulosin HCl’ün farmakokinetik dağılımında yaşlı erkek bireylerde hafif uzama olabileceğini göstermektedir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 10ml/dk/1.73 m2), tamsulosin HCl ile yapılmış çalışma olmamakla birlikte, kreatinin klerensi 10 ml/dk/1.73 m2’nin üzerinde olan hastalarda, aktif tamsulosin konsantrasyonu ve intrensek klerensinin göreceli olarak sabit kaldığı gözlenmiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh; Grade A ve B) olan hastalar ile sağlıklı bireylerin karşılaştırıldığı çalışmalarda, aktif tamsulosin HCl konsantrasyonunun belirgin olarak değişmediği, bağlanmamış tamsulosinin intrensek klerensinde orta derecede ( % 32) bir değişme olduğu görülmüştür. Bu nedenle, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kapsül

Her kapsülde 0.4 mg tamsulosin HCl bulunur. Boyar maddeler: Kırmızı demir oksit, Titanyum dioksit, Sarı demir oksit

Nifedipin, atenolol ya da enalaprilin herhangi birisi ile birlikte Tamsulosin HCl verildiğinde etkileşim görülmemiştir. En az 3 ay süre ile yavaş salınımlı nifedipin, atenolol ya da enalapril tedavisi ile tansiyonları kontrol altına alınan, 47-79 yaşları arasındaki hipertansif hastalarda yapılan 3 klinik çalışmada; 7 gün 0.4 mg tamsulosin kullanımını takiben 7 gün de 0.8 mg tamsulosin kullanımı, plasebo ile karşılaştırılmıştır. Çalışma sonucunda kan basıncında ve kalp hızında plaseboya göre klinik olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır. Bu nedenle, yavaş salınımlı nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte tamsulosin verileceği zaman doz ayarlamasına gerek yoktur. Varfarin ve tamsulosin HCl’ün birlikte kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunması önerilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda digoksin veya teofilin ile birlikte tamsulosin verildiğinde, digoksin ve teofilinin farmakokinetik verilerinde değişiklik gözlenmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Furosemid ile birlikte verildiğinde, furosemidin farmakodinamiğinde bir değişiklik gözlenmezken, Tamsulosin HCl’nin eğri altında kalan alan (EAA) ve maksimum konsantrasyon (Cmax) düzeylerinde % 11-12’lik bir azalma gözlenebilir. Fakat bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmadığı için, birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Simetidin (önerilen en yüksek dozda: günde 4 kez 400 mg, 6 gün süre ile) ile birlikte kullanıldığında, tamsulosin HCl klerensinde belirgin bir azalma ( % 26) ve eğri altında kalan alanda (EAA) orta düzeyde bir artış ( % 44) gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle 0.4 mg’ın üzerindeki dozlarda, birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. İn vitro çalışmalarda tamsulosinin plazma proteinlerine bağlanmasının amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, varfarin, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinondan etkilenmediği görülmüştür. Aynı şekilde, tamsulosinin de bu ilaçların proteine bağlanma oranları üzerine bir etkisi yoktur. Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid’in de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir. Alfa adrenerjik blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri hipotansiyon riskini artırır. İlk doz ortostatik hipotansiyon riski beta-blokerlerle birlikte kullanıldığında artabilir. Fosfodiesteraz-5 inhibitörleri; sildenafil (25 mg ve altındaki dozlarda kullanımında), tadalafil (tamsulosinin günde 0.4 mg’ın altında kullanıldığı durumlarda) ve vardenafil (kullanımı kontrendikedir) ile birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir.

Tamsulosin HCl veya içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunanlarda kullanılmamalıdır. Ortostatik hipotansiyon öyküsü olanlarda ve ciddi karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörleri; sildenafil ( > 25 mg), tadalafil (tamsulosin dozu > 0,4 mg/gün ise) ya da vardenafil ile birlikte kullanılması kontrendikedir.

Tamprost Kapsül, BPH semptomlarının tedavisinde günde bir defa 0.4 mg önerilir. Her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra kapsül ezilmeden veya çiğnenmeden alınmalıdır. 0.4 mg’lık kapsül tedavisine yanıt vermeyen hastalarda 2-4 hafta 0.4 mg ile tedavi edildikten sonra, tamsulosin dozu günde bir defa 0.8 mg’a çıkılabilir. Bir kaç gün tedaviye ara veren hastalarda, tedavi tekrar 0.4 mg dozundan başlatılmalıdır.

yok.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda

Diğer alfa adrenerjik blokerlerde olduğu gibi Tamprost tedavisi sırasında ortostatik hipotansiyon (postüral hipotansiyon, sersemleme ve vertigo) ve senkop görülebilir. Tamprost tedavisi başlanan hastalar, senkop gelişebileceği ve zarar görebilecekleri durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Nadiren, diğer alfa1 antagonistelerinde olduğu gibi tamsulosin tedavisi sırasında da priapizm görülebilir. Eğer doğru tedavi uygulanmazsa, kalıcı empotans gelişebileceği için, hastalar konunun ciddiyeti hakkında uyarılmalıdır. Prostat kanseri ve BPH, benzer semptomlar gösterebileceği ve bu iki hastalık sıklıkla birlikte bulunabildiği için, hastalar tedaviye başlanmadan önce prostat kanseri ihtimalini dışlamak açısından değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda yeterli klinik çalışma olmadığından, bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Gebelik ve Laktasyon Üzerine Etkileri Gebelik kategorisi: B Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fetusa bir zararı saptanmamıştır. Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir.  Laktasyon döneminde kullanım: Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine dair veri bulunmamaktadır. Fakat hastalar, sersemleme, uyku hali, görmede bulanıklaşma ve baygınlık gelişebileceği için araç ve makine kullanımı etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.  

Tamsulosin HCl tedavisi sonrasında şu yan etkiler bildirilmiştir; > % 10: Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon (0.4 mg tamsulosin kapsül alanların % 16’sında, 0.8 mg tamsulosin kapsül alanların % 19’unda görülmüştür. İlk doz ortostatik hipotansiyonu 0.4 mg alan hastaların; % 7 sinde 4 saat sonra, % 6’sında 8 saat sonra ortaya çıkmıştır.) Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı ( % 19-21), sersemleme ( % 15-17) Genitoüriner sistem: Anormal ejakülasyon ( % 8-18) Solunum sistemi: Rinit ( % 13-18) % 1-10: Kardiyovasküler: Göğüs ağrısı ( % 4) Merkezi sinir sistemi: Uyku hali ( % 3-4), uykusuzluk ( % 1-2), vertigo ( % 0.6-1) Endokrin ve metabolik sistem: Libido azalması ( % 1-2) Gastrointestinal: Diyare ( % 4-6), bulantı ( % 3-4), mide rahatsızlıkları ( % 2-3), acı tat ( % 2-3) Sinir-Kas ve iskelet sistemi: Güçsüzlük ( % 8-9), sırt ağrısı ( % 7-8) Oküler: Ambliyopi ( % 0.2-2) Solunum: Farenjit ( % 5-6), öksürük ( % 3-5), sinüzit ( % 2-4) Diğer: Enfeksiyon ( % 9-11), diş hastalığı ( % 1-2) < % 1: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, anjiyoödem, pruritus, ürtiker), priapizm, kabızlık ( % 0.2-0.4), çarpıntı, senkop ( % 0.2-0.4), transaminaz artışı, kusma. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.