Target 6/50 Mg 30 Kapsul

Flukonazol ile bir adet doz aşımı vakası bildirilmiştir. 42 yaşında HIV ile enfekte bir hastanın 8200 mg flukonazol aldığı söylendikten sonra, kişide halüsinasyonlar gelişmiş ve paranoid davranış göstermiştir. Hasta hastaneye kaldırılmış ve durumu 48 saat içinde eski haline dönmüştür. Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici önlemler ve gerektiğinde mide lavajı ile birlikte) yeterli olabilir. Flukonazol, büyük oranda idrarla atılır; zorlu volüm diürezi, muhtemelen eliminasyon hızını artıracaktır. Üç saatlik bir hemodializ seansı plazma seviyelerini takriben % 50 azaltır.

Kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir.  Fakat bu sonuçlar mevcut  olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir. TRIFLUCAN, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir : Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil olmak üzere kriptokokkozis. AIDS’li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir. Flukonazol, AIDS’li hastalarda kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir. Kandidemi, dissemine kandidiyazis ve yayılıcı (invaziv) kandida enfeksiyonlarının diğer formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyazis. Bunlar periton, endokard,göz, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan, sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören, veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler. Mukozal kandidiyazis. Bunların arasında orofarenjeal, ösofajeal, yayılıcı olmayan (non-invaziv) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria, mukokütan ve kronik oral atrofik kandidiyazis (proteze bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir. AIDS’li hastalardaki orofarenjeal kandidiyazisin yinelenmesinin  önlenmesinde kullanılabilir. Habis hastalık sebebiyle sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygulaması sonucu fungal enfeksiyonlara predispoze olmuş hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde. İmmün sistemi yeterli hastalarda, koksidioidomikozis, parakoksidioidomikozis, sporotrikozis ve histoplazmozis dahil derin endemik mikozlarda.

Flukonazol, yeni triazol sınıfı antifungal ajanların bir üyesi olup, fungal sterol sentezinin güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür. Flukonazolun oral veya intravenöz uygulamayı takiben farmakokinetik özellikleri birbirine benzer. Flukonazol, oral uygulamayı müteakip iyi absorbe olur ve plazma seviyeleri (ve sistemik biyoyararlılık) intravenöz uygulamayı takiben erişilen seviyelerin %90’ından yüksektir. Oral absorbsiyon beraberce gıda alınması ile etkilenmez. Açlık halinde doruk plazma seviyeleri, dozu müteakip 0.5-1.5 saat sonra oluşur ve plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 saattir. Plazma konsantrasyonları doza orantılıdır. Günde bir defalık dozların tekrarlanan uygulamasıyla % 90 istikrarlı durum (steady state) seviyelerine 4-5. günlerde erişilir. İlk gün, mutad günlük dozun iki misli olarak verilen yükleme dozu, ikinci günde plazma düzeylerinin yaklaşık %90 istikrarlı durum seviyelerine erişmesini sağlar. Görünür dağılım hacmi toplam vücud sıvısına çok yaklaşır. Plazma proteinine bağlanma düşüktür ( % 11 – 12). Flukonazol, incelenen bütün vücut sıvılarına iyi bir penetrasyon gösterir. Tükürük ve balgamdaki flukonazol seviyeleri, plazma seviyeleri ile benzerlik gösterir. Fungal menenjitli hastalarda BOS (beyin omurilik sıvısı)’daki flukonazol seviyeleri, buna tekabül eden plazma seviyelerinin takriben %80’idir. Başlıca atılım yolu böbrek olup, uygulanan dozun takriben % 80’i idrarda değişmemiş ilaç halinde bulunur. Flukonazol klerensi, kreatinin klerensi ile orantılıdır. Sirküle eden metabolitlere ait bir kanıt saptanmamıştır. Uzun plazma eliminasyon yarı ömrü, tek bir dozla vajinal kandidiyazis tedavisinin ve endike olduğu diğer bütün fungal enfeksiyonların günde tek doz ve haftada tek dozlarla tedavilerinin esasını teşkil eder. Flukonazol, fungal sitokrom P-450’ye bağımlı enzimler için çok spesifiktir. Günde 50 mg olarak 28 güne kadar kullanılan flukonazolun erkeklerde plazma testosteron konsantrasyonlarını veya çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda steroid konsantrasyonlarını etkilemediği gösterilmiştir. Günde 200-400 mg flukonazolun, sağlıklı erkek gönüllülerde endojen steroid seviyelerinde veya ACTH ile uyarılmış cevapta, klinik anlamlı etkisi yoktur.

Kapsül

Her Triflucan 100 mg kapsülde 100 mg flukonazol ve kapsül boyar maddeleri patent mavisi V, titanyum dioksit ve eritrosin bulunur.

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir:   Sisaprid: Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes de dahil olmak üzere  bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir Bu vakaların çoğunda, hastaların aritmilere yatkın olduğu veya altta yatan ciddi rahatsızlıkları bulunduğu görülmektedir; ayrıca, rapor edilen olaylar ile olası bir flukonazol-sisaprid ilaç etkileşimi arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tip etkileşimlerin potansiyel ciddiyetinden dolayı flukonazol alan hastalarda sisaprid ile birlikte tedavi kontrendikedir (bkz Kontrendikasyonlar).   Terfenadin: Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal ilaçları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına sekonder olarak ciddi kardiyak disritmilerin ortaya çıkması nedeniyle etkileşme çalışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığını göstermek için günlük 200 mg’lık flukonazol dozuyla yapılan bir çalışma başarılı olmamıştır.  Günde 400 mg ve 800 mg flukonazol ile yapılan bir başka çalışmada, günlük 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol alımı beraber uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini önemli ölçüde yükseltmiştir. Terfenadin ile beraber 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol kullanımı kontrendikedir (bkz.Kontrendikasyonlar). Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar ise dikkatlice izlenmelidir. Eşzamanlı olarak flukonazol ve terfenadin alan hastalarda, spontan olarak rapor edilmiş palpitasyonlar, taşikardi, baş dönmesi ve göğüs ağrısı vakaları mevcuttur; bu vakalarda rapor edilen advers olaylar ile ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi rahatsızlıklar arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tür bir etkileşimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin flukonazol ile kombinasyon halinde alınmaması önerilmektedir. (bkz. Kontrendikasyonlar)   Astemizol: Flukonazolün astemizolle eşzamanlı uygulaması, astemizol klerensini azaltabilir. Astemizolün plazma konsantrasyonlarında elde edilen artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazol ve astemizolün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).   Pimozid: İn vitro veya in vivo olarak incelenmediği halde, flukonazolün pimozid ile birlikte uygulanması, pimozid metabolizmasında inhibisyona yol açabilir. Pimozidin plazma konsantrasyonlarındaki artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazolün pimozidle birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).   Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı tavsiye edilmez:   Eritromisin:   Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.   Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:   Diğer tıbbi ürünlerin flukonazol üzerine etkisi   Hidroklorotiazid: Kinetik bir etkileşim çalışmasında, flukonazol alan sağlıklı gönüllülerde birlikte çoklu dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, flukonazol plazma seviyelerini %40 artırmıştır. Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diüretik kullanan hastalarda flukonazol doz rejiminde bir değişiklik gerektirmez ise de, uygulayıcı hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır.   Rifampisin : Flukonazol ile birlikte uygulanan rifampisin, flukonazolun eğri altı alanında (EAA) %25 ve yarı-ömründe %20 azalmaya yol açmıştır. Birlikte rifampisin verilen hastalarda flukonazol dozunun artırılması düşünülmelidir.   Diğer tıbbi ürünler üzerine flukonazolün etkisi   Flukonazol, sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenziminin potent inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. Bu nedenle, bu kombinasyonları kullanırken dikkatli olunmalı ve hastalar dikkatlice izlenmelidir. Flukonazolün enzimi inhibe etme etkisi, flukonazolün uzun yarı ömrü nedeniyle flukonazol tedavisinin kesilmesinden sonra 4-5 gün devam eder (bkz. bölüm Kontrendikasyonlar).   Alfentanil: Bir çalışmada, flukonazolle eşzamanlı tedavi sonrasında alfentanilde T½ uzamasının yanı sıra klerens ve dağılım hacminde düşüş gözlenmiştir. Olası etki mekanizması, flukonazolün CYP3A4’ü inhibe etmesidir. Alfentanilin dozunun ayarlanması gerekebilir.   Amitriptilin, nortriptilin: Flukonazol, amitriptilin ve nortriptilinin etkisini artırır. 5-nortriptilin ve/veya S-amitriptilin, kombinasyon tedavisinin başlangıcında ve bir hafta sonra ölçülebilir. Amitriptilin/nortriptilin dozajı gerekirse ayarlanmalıdır.   Amfoterisin B: Flukonazol ve amfoterisin B’nin enfekte, normal ve bağışıklığı zayıflatılmış farelerde eşzamanlı uygulaması, şu sonuçları göstermiştir: C. albicans ile sistemik enfeksiyonda küçük, ek antifungal etki, Cryptococcus neoformans ile intrakranital enfeksiyonda etkileşim olmaması ve A. Fumigatus ile sistemik enfeksiyonda iki ilacın antagonizmi. Bu klinik çalışmalarda elde edilen sonuçların klinik anlamlılığı bilinmemektedir.   Antikoagulanlar : Etkileşim çalışmasında, sağlıklı erkeklerin varfarin kullanımından sonra flukonazol protrombin zamanını artırdı(% 12). Pazarlama sonrası deneyimde, diğer azol antifungallerinde olduğu gibi, flukonazol ile varfarinin birlikte kullanımda, protrombin zamanının uzamasıyla ilişkili olarak kanama olayları (çürükler, epistaksis, gastrointestinal kanama, hematüri ve melena) bildirilmiştir. Kumarin tipi antikoagulan alan hastalarda protrombin zamanı dikkatlice takip edilmelidir. Varfarin dozunun ayarlanması gerekli olabilir.   Azitromisin: 18 sağlıklı bireyde gerçekleştirilen açık, randomize, üç yönlü çapraz bir çalışmada, 1200 mg oral tek doz azitromisin ve 800 mg oral tek doz flukonazol kullanılarak, ilaçların birbirlerinin farmakokinetiği üzerine olan etkileri değerlendirilmiştir. Flukonazol ve azitromisin arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşime rastlanmamıştır. Benzodiazepinler (Kısa etkili):   Midazolamın oral uygulamasını takiben, flukonazol, midazolamın konsantrasyonunda ve psikomotor etkilerinde belirgin bir artışa yol açmıştır. Midazolam üzerine olan bu etki, flukonazolun oral uygulanmasını takiben, intravenöz uygulanan flukonazole kıyasla daha belirgin olarak görünmektedir. Flukonazol ile tedavi edilen hastalarda, beraberinde benzodiazepin tedavisi gerekliyse, benzodiazepin dozunun azaltılması düşünülmeli ve hastalar uygun şekilde izlenmelidir.   Flukonazol, triazolam (tek doz) eğri altı alanı (EAA) düzeyini yaklaşık %50, Cmax düzeyini %20-32, t½ düzeyini ise triazolam metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle %25-50 oranında artırır. Triazolamın dozaj ayarlaması gerekebilir.   Karbamazepin: Flukonazol, karbamazepinin metabolizmasını inhibe eder; serum karbamazepininde %30’luk bir artış gözlenmiştir. Karbamazepin toksisitesi oluşma riski vardır. Konsantrasyon ölçümleri/etkisine bağlı olarak karbamazepinin dozaj ayarlaması gerekebilir.   Kalsiyum kanal blokerleri: Belirli dihidropiridin kalsiyum kanal antagonistleri (nifepidin, isradipin, amlodipin ve felodipin) CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Flukonazol, kalsiyum kanal antagonistlerinin sistemik maruziyetini artırma potansiyeline sahiptir. Advers olaylar için sık izleme önerilmektedir.   Selekoksib: Flukonazol (günde 200 mg) ve selekoksibin (200 mg) eşzamanlı tedavisi sırasında, selekoksibin Cmax ve EAA düzeyleri sırasıyla %68 ve %134 oranında artmıştır. Flukonazol ile birleştirildiğinde, selekoksib dozunun yarısı gerekebilir.   Siklosporin: Böbrek nakli geçirmiş hastalar ile yapılan kinetik çalışmada, 200 mg/gün flukonazolun siklosporin seviyelerini yavaşca artırdığı tespit edilmiştir. Bununla beraber, bir diğer tekrarlayan doz çalışmasında kemik iliği nakledilmiş hastalarda 100 mg/gün flukonazol siklosporin seviyelerini etkilememiştir. Flukonazol kullanan hastalarda, siklosporin plazma seviyelerinin  izlenmesi tavsiye edilmektedir. Flukonazol, siklosporinin konsantrasyonunu ve EAA düzeyini anlamlı ölçüde artırır. Bu kombinasyon, siklosporin konsantrasyonuna bağlı olarak, siklosporin dozajı azaltılarak kullanılabilir.   Siklofosfamid: Siklofosfamid ve flukonazolün kombinasyon tedavisi, serum bilirubin ve serum kreatininde artışa neden olur. Kombinasyon, serum bilirubin ve serum kreatinindeki artış riskine daha fazla dikkat ederek kullanılabilir.   Fentanil: Olası fentanil flukonazol etkileşimiyle ilgili bir ölümcül vaka rapor edilmiştir. Araştırmacı, hastanın fentanil intoksikasyonundan öldüğüne karar vermiştir. Buna ek olarak, on iki sağlıklı gönüllüden oluşan randomize, çapraz bir çalışmada, flukonazolün, fentanil eliminasyonunu anlamlı düzeyde geciktirdiği ortaya konmuştur. Fentanil konsantrasyonundaki artış, solunum depresyonuna neden olabilir.   Halofantrin: Flukonazol, CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkisi nedeniyle halofantrin plazma konsantrasyonunu artırabilir.   HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar. Eşzamanlı tedavi gerekmesi durumunda, hasta, miyopati ve rabdomiyoliz semptomları açısından gözlenmeli ve kreatinin kinaz izlenmelidir. Kreatinin kinazda belirgin bir artış gözlenmesi veya miyopati/rabdomiyoliz tanısı konması ya da bunlardan şüphelenilmesi durumunda, HMG-Co A redüktaz inhibitörleri kesilmelidir.   Losartan: Flukonazol, losartan ile tedavi sırasında oluşan anjiyotensin II-reseptör antagonizminin çoğundan sorumlu olan aktif metabolitine (E-31 74) losartan metabolizmasını inhibe eder. Hastalar, kan basınçlarını sürekli olarak izletmelidir.   Metadon: Flukonazol, metadonun serum konsantrasyonunu artırabilir. Metadonun dozaj ayarlaması gerekebilir.   Non-steroidal an

TRIFLUCAN, bu ilaca veya buna benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Multipl doz etkileşim çalışmaları sonuçlarına göre günde 400 mg veya daha yüksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda flukonazol ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. QT aralığını uzattığı bilinen ve CYP3 A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen sisaprid, astemizol, pimozid ve kinidin gibi diğer ilaçların birlikte uygulanması, flukonazol alan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

Flukonazolun günlük dozu fungal enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır.   Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif fungal enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS’li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiazisli hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir: Yetişkinler: 1.a.  Kriptokoksik menenjit veya diğer bölgelerdeki kriptokoksik enfeksiyonlarda mutad doz, ilk gün 400 mg, müteakiben günde bir defa 200-400 mg’dır. Kriptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi, klinik ve mikolojik cevaba bağlı olmakla beraber, kriptokoksik menenjit için genellikle en az 6-8 haftadır. 1.b.  AIDS’li hastalarda, kriptokoksik menenjitin nüksünü önlemek için, hasta tam bir primer tedavi kürünü tamamladıktan sonra flukonazol günde 200 mg olmak üzere süresiz olarak uygulanabilir. 2.Kandidemi, dissemine kandidiyazis, ve diğer yayılıcı (invaziv) kandidal enfeksiyonlarda mutad ilk gün dozu 400 mg bunu takiben günde 200 mg’dır. Klinik cevaba göre bu doz, günde 400 mg’a kadar yükseltilebilir. Tedavinin süresi klinik cevaba bağlıdır. 3.Orofarenjeal kandidiyazis için mutad doz 7-14 gün süreyle günde bir defa 50 -100 mg’ dır. Bağışıklık fonksiyonu ciddi olarak bozulmuş hastalarda gerekirse tedavi daha uzun süre devam ettirilir.           Mukozanın diğer kandidal enfeksiyonlarında (vajinal kandidiyazis hariç, aşağıya bakınız) mesela ösofajitis, yayılıcı olmayan (non-invaziv) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria, mukokütan kandidiyazis vs., mutad etkili doz 14 – 30 gün süreyle verilen günde 50-100 mg’dır. 4.Kandidiyazisin önlenmesinde önerilen flukonazol dozu, hastada fungal enfeksiyon gelişmesi riskine bağlı olarak günde bir kez 50-­400 mg’dır. Sistemik enfeksiyon riski yüksek olan; örneğin derin veya uzun süreli nötropenisi olan hastalarda önerilen doz günde 1 kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen nötropeni başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm3 ‘ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. 5.Derin endemik mikozlarda günde 200-400 mg’lık dozlar, 2 yıla kadar gerekebilir.    Tedavi süresi; koksidioidomikoziste 11-24 ay,parakoksidioidomikoziste 2-17 ay, sporotrikoziste 1-16 ay ve histoplazmoziste 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her  hasta için uygun süre seçilmelidir. Çoçuklar: Erişkinlerdeki benzer enfeksiyonlarda olduğu gibi tedavi süresi klinik ve mikolojik cevaba bağlıdır.Çocuklarda ,günlük maksimum erişkin dozu aşılmamalıdır. Flukonazol günde tek doz olarak verilir. Mukozal kandidiazis’te önerilen flukonazol dozu 3 mg/kg/gün’dür. Kararlı hal düzeylerine (steady state) daha çabuk ulaşmak için ilk gün 6 mg/kg’lık yükleme dozu kullanılabilir. Sistemik kandidiyazis ve kriptokoksik enfeksiyonların tedavisi için önerilen doz hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 6-12 mg/kg/gün’dür. Sitokoksik kemoterapi ve radyoterapiyi takiben oluşan nötropeni nedeniyle riskli kabul edilen immun sistem yetmezliği olan hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde doz, nötropeninin süresine ve derecesine göre 3-12 mg/kg/gün olmalıdır (yetişkin dozuna bakınız). Renal fonksiyonları bozuk çocuklarda ise, renal bozukluğun derecesine bağlı olarak, yetişkinler için verilen prensiplere uygun şekilde günlük doz azaltılmalıdır. Yaşlılarda Kullanım: Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) dozaj aşağıda tarif edildiği gibi ayarlanmalıdır. Renal Bozukluğu Olan Hastalar : Flukonazol, çok büyük oranda idrarla değişmemiş ilaç şeklinde itrah edilir. Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol dozları alacak olan renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lık bir başlangıç yükleme dozu verilmelidir.  Yükleme dozundan sonra,günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir: Kreatinin Klerensi (ml/dak)                    Önerilen Doz Yüzdesi > 50                                                          % 100 11 – 50                                                       % 50 Muntazam dialize tabi hastalar               Her dializ seansından sonra bir doz Uygulama Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml. aşmayacak hızda, intravenöz verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.

Triflucan İntravenöz İnfüzyon; 2 mg/ ml flukonazol içeren 50 ml’lik şişede ve Triflucan Şurup; 5 mg/ml flukonazol içeren 70 ml’lik şişede bulunur.

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

17.01.1990 – 151/85

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Triflucan kapsül 100 mg flukonazol içeren 7 kapsüllük blister ambalajlarda sunulmuştur.

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.   Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi, altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, TRIFLUCAN ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat, klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.   Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve TRIFLUCAN’ın çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir.  Flukonazole bağlı hepatotokksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir.  Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversibl olmuştur.  Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir.  Flukonazole bağlı olabilecek  karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.   Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir.   AIDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir. Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir. Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Bunlar yapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan vakalardı.   Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır:   •     Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması •     Kardiyomiyopati – özellikle kalp yetmezliği var olduğunda •     Sinüs bradikardi •     Mevcut semptomatik aritmiler •     CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç •     Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar   Flukonazol, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).   Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olan ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)   Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.   Bu tıbi ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.  Hamilelikte Kullanım Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollü çalışma mevcut değildir. Koksidioidomikozis tedavisi sebebiyle 3 ay süresince veya daha uzun süre yüksek dozda (400-800 mg/gün) flukonazol kullanan annelerin çocuklarında multipl kongenital anormallikler rapor edilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir. Şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici, ve beklenen faydanın fötüse  muhtemel riskden daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında hamilelikte kullanımdan kaçınmalıdır. Emzirme döneminde kullanım Flukonazol anne sütünde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur. Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Vasıta sürme/ Makina kullanma Mevcut deneyimlere göre, flukonazol kullanımının hastanın vasıta sürme veya makina kullanma kabiliyetini bozması olası görülmemektedir.

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.,34347 Ortaköy-istanbul

Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.   Bazı hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse mukayese ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyon testlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (Bkz. Uyarılar/ Önlemler) gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açık değildir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:   Çok yaygın(³ 1/10), yaygın (³ 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan (³1/1000 ve <1/100), seyrek (³1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.   Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Seyrek                   :Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek                   :Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek                   :Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi   Psikiyatrik bozuklukları: Yaygın olmayan        :Uykusuzluk, uykululuk hali   Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın                    :Başağrısı, Yaygın olmayan        :Nöbetler, sersemlik, parestezi , tat bozukluğu Seyrek                    :Titreme   Kulak ve iç kulak bozuklukları: Yaygın olmayan        :Vertigo   Kardiyak bozuklukları : Seyrek                    :QT uzaması, torsade de pointes   Gastrointestinal bozuklukları : Yaygın                    :Karın ağrısı, diyare, bulantı vekusma Yaygın olmayan        :Dispepsi, gaz ve ağız kuruluğu.   Hepato-bilier bozuklukları : Yaygın                    :Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış Yaygın olmayan        :Kolestaz, sarılık, bilirubinde artış Seyrek                   :Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik, hepatit, hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık   Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın                    :Döküntü Yaygın olmayan        :Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu Seyrek                   :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saç dökülmesi   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan        :Miyalji   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları Yaygın olmayan        :Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş   Pediyatrik hastalar   Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

30 ve 90 kapsüllük alüminyum/ alüminyum blister ambalajlarda, karton kutuda mevcuttur.

TARGET tedavisi sonucunda sedasyon ile bağlantılı advers reaksiyonlar yaygın olarak bildirilmiştir. Sedasyon ile bağlantılı advers reaksiyonlar (sedasyon, uyku hali, hipersomni ve letarji), kontrollü klinik çalışmalardaki hastaların %2’sinin (15/771) tedaviden çekilmesine yol açmıştır. Diğer tüm SSS’yi etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, TARGET’ın karar verme, düşünme ve motor yetilerini bozma potansiyeli bulunmaktadır. Hastalar, TARGET tedavisinin onları advers olarak etkilemediğinden kesinlikle emin olana kadar, araç dahil tehlikeli makineleri kullanmamalıdır.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

TARGET 6 mg/50 mg kapsül 

Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetin içermektedir. 

Kapsül

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

TARGET 6 mg / 50mg kapsül

24 ay

230/68

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.