Telfast Ped.30 Mg 30 Film Tablet

Feksofenadin hidroklorürün doz aşımında uyuşukluk, sersemlik hissi, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, klinik olarak anlamlı advers olaylar gelişmeden çocuklarda günde iki kez 60 mg’a varan dozlarda iki hafta, sağlıklı erişkinlerde ise 800 mg ve günde iki kez 690 mg’a varan dozlarda 1 ay veya günde tek doz 240 mg’a varan dozlarda 1 yıl süreyle uygulanmıştır. Akut doz aşımı durumunda, herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde kaşınma, sulanma ve kızarıklık ve nazal konjesyon gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Feksofenadin hidroklorür sedatif etkisi olmayan H1 reseptör antagonisti aktivitesine sahip bir antihistaminiktir. Feksofenadin terfenadinin farmakolojik açıdan aktif bir metabolitidir. Feksofenadin hidroklorür ile erişkinlerde günde tek doz ve iki kez alınan dozlarla yapılan çalışmalar ilacın antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığını, 6 saat sonra maksimuma ulaştığını ve etkinin 24 saat boyunca sürdüğünü göstermiştir. 28 gün boyunca tekrarlanan dozlarla yapılan çalışmalarda tolerans gelişimine dair bir bulguya rastlanmamıştır. 6 ila 11 yaş arası çocuklarda, feksofenadin hidroklorürün histamin ile indüklenen kabartı ve kızarıklıklar üzerine baskılayıcı etkisinin erişkinlerdeki ile karşılaştırılabilir düzeyde olduğu saptanmıştır. 6 ila 11 yaş arası çocuklarda, plasebo ile karşılaştırıldığında, iki hafta boyunca günde iki defa 60 mg’a kadar feksofenadin hidroklorürü takiben QTc’de (kalp atım hızına göre düzeltilmiş QT aralığı) anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür hızlı bir şekilde emilir ve plazmada maksimum konsantrasyona ulaşıncaya kadar geçen süre ( Tmax) 1–3 saattir. 6 ila 11 yaş arası çocuklarda, 15, 30 ve 60 mg’lık tek dozlarla oluşan maruz kalmalar dozla orantılı olup erişkinlerde bunlara karşılık gelen, sırasıyla, tek doz 30, 60 ve 120 mg ile oluşanlar ile karşılaştırılabilir düzeylerdedir. Bu nedenle, pediatrik hastalarda günde iki kez 30 mg’lık dozun, onaylanmış erişkin dozu olan günde tek doz 120 mg uygulanarak erişkinlerde elde edilenle karşılaştırılabilir plazma seviyesi [AUC (eğri altında kalan alan) ve Cmax (maksimum konsantrasyon ) ] sağladığı saptanmıştır. Feksofenadin, plazma proteinlerine %60–70 oranında bağlanır. Feksofenadin, ihmal edilebilir düzeylerde metabolizasyona (hepatik veya non-hepatik) uğrayarak idrar ve feçes yolu ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yarılanma ömrü, çoklu dozu takiben 11–15 saattir. Başlıca feçesle itrah edilmekte (yaklaşık %80’i) ve alınan dozun yaklaşık %10’a ulaşan bölümü değişmemiş olarak idrarla atılmaktadır.

Film tablet

Bir filmtablet 28 mg feksofenadin (30 mg feksofenadin hidroklorür olarak), boyar madde titanyum dioksit (E171), pembe demir oksit (E 172) karışımı ve sarı demir oksit (E 172) karışımı içerir.

CYP3A3 ve CYP3A4 enzim substratlarıyla etkileşimi görülmektedir. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde sırasıyla % 82 ve % 135’lik artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır. Deneysel çalışmalar, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen artıştan kaynaklandığını göstermiştir. Buna ilaveten ketokonazolün feksofenadinin gastrointestinal sekresyonunu azalttığı, eritromisinin ise feksofenadinin safrayla atılımını azalttığı bildirilmiştir. Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda: 6 ila 11 yaş arası çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde iki kez 30 mg’dır. 6 yaşın altındaki çocuklarda: Feksofenadin hidroklorürün etkinliği 6 yaşın altındaki çocuklarda henüz kanıtlanmamıştır. Özel risk grupları Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan, erişkinler için yürütülen çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan çocuklarda feksofenadin hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Telfast 120 mg, 10 ve 20 filmtablet içeren beyaz opak blister ambalajda Telfast 180 mg, 10 ve 20 filmtablet içeren beyaz opak blister ambalajda.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Telfast 30 mg, 30 filmtablet içeren beyaz opak blister ambalajda.

Tüm yeni ilaçlarda olduğu gibi, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan erişkin hastalar için sadece sınırlı veri bulunmaktadır. Feksofenadin hidroklorür bu gruplara dikkatle verilmelidir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan çocuklarda feksofenadin hidroklorürün güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Gebelikte ve emzirme devresinde kullanımı: Gebelik kategorisi C. Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile ilgili çalışmalar yoktur. Feksofenadin hidroklorür, gebelikte, sadece olası yararı fetus açısından doğurabileceği tehlikeden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır. Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Feksofenadinin farmakodinamik profili ve bildirilen advers olaylar dikkate alındığında, Telfast’ın araç ve makine kullanımına etkisi yoktur. Telfast’ın merkezi sinir sistemi üzerine anlamlı etkileri olmadığı gösterilmiştir. Araç kullanımı ve konsantrasyon isteyen işleri yapan kişiler Telfast kullanabilir. İlaçlara karşı aşırı reaksiyon gösteren duyarlı kişileri saptamak için, araç kullanımı veya komplike işler öncesi bireysel cevabın kontrol edilmesi önerilir.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda, kontrollü klinik çalışmalarda, bildirilen en yaygın advers etki baş ağrısıdır. Bu olayın insidansı plasebo ile aynı düzeyde bulunmuştur. Ayrıca kaza ile yaralanma, öksürük, ateş, ağrı, orta kulak iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonu bildirilmiştir. Erişkinlerde, kontrollü klinik çalışmalarda, en sık bildirilen istenmeyen olaylar başağrısı, uyuşukluk, bulantı, sersemlik hissi, yorgunluk, viral enfeksiyon (soğuk algınlığı, grip), dismenore, dispepsi, üst solunum yolu enfeksiyonu, sırt ağrısı olmuştur. Feksofenadin ile gözlenen bu olayların insidansının plasebo ile görülenlere benzer olduğu bulunmuştur. Erişkinlerde yapılan kontrollü çalışmalarda % 1’den daha düşük insidansa sahip ve plaseboya benzer ve nadiren pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen olaylar: Halsizlik, uykusuzluk, sinirlilik ve uyku bozuklukları veya kabus görme gibi durumlardır. Nadir vakalarda döküntü, ürtiker ve kaşıntının yanısıra anjiyoödem, göğüste sıkışma, nefes darlığı, yüz kızarıklığı ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.